مفهوم تصدیق (Verification) چیست؟
تصدیق چیست؟ (Verification)
تصدیق (Verification) یکی از مفاهیم کلیدی در مدیریت کیفیت، تضمین انطباق، و توسعه محصول است. این فرآیند بهمنظور بررسی و اطمینان از این است که محصول، سیستم، یا خدمات به‌طور کامل با الزامات تعیینشده در طراحی یا مشخصات فنی مطابقت دارد. تصدیق معمولاً در طول مراحل توسعه انجام میشود و یک گام پیش‌نیاز برای صحهگذاری (Validation) است.
اهداف و اهمیت تصدیق (Verification)
تصدیق نقش کلیدی در تضمین کیفیت محصول ایفا میکند. اهداف اصلی آن عبارت‌اند از:
- اطمینان از تطابق محصول با استانداردها و مشخصات فنی.
- شناسایی مشکلات طراحی و رفع آنها در مراحل اولیه توسعه.
- کاهش ریسک نقصهای محصول در مرحله نهایی.
- بهبود مستندسازی فرآیند تولید و طراحی برای انطباق با استانداردهایی مانند ISO 13485.
لیست مطالب
مراحل اصلی فرآیند تصدیق
برای اجرای موفقیت‌آمیز فرآیند تصدیق، مراحل زیر باید طی شوند:
تعریف الزامات (Requirement Definition):
تعیین و مستندسازی الزامات فنی و طراحی که باید بررسی شوند.برنامه‌ریزی تصدیق (Verification Planning):
ایجاد یک برنامه جامع شامل موارد زیر:- پارامترهای مورد آزمایش
- ابزار و تجهیزات مورد استفاده
- معیارهای پذیرش
اجرای آزمونها (Test Execution):
انجام تست‌ها، بازرسی‌ها، و شبیه‌سازی‌های فنی برای بررسی انطباق.تحلیل نتایج (Result Analysis):
مقایسه داده‌های ثبت‌شده با معیارهای پذیرش و تحلیل انطباق آنها.گزارش‌دهی و مستندسازی (Documentation):
ثبت تمامی نتایج، تحلیل‌ها، و اقدامات اصلاحی در قالب گزارشهای رسمی.
تدوین فرم های تصدیق
- تدوین فرم ها و مستندات به تناسب سازمان
- تدوین فرم ها و مستندات به تناسب محصولات
- رفع انطباق فرم ها و مستندات
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استانداردهای مرتبط با تصدیق (Verification)
| شماره | نام استاندارد | حوزه کاربرد | توضیحات مختصر |
|---|---|---|---|
| 1 | ISO 9001:2015 | مدیریت کیفیت | تمرکز بر تضمین کیفیت محصولات و خدمات با تطابق فرآیندها با الزامات طراحی. |
| 2 | ISO/IEC 17025:2017 | آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون | الزامات تصدیق نتایج آزمونها و دقت تجهیزات آزمایشگاهی. |
| 3 | ISO 13485:2016 | تجهیزات پزشکی | الزامات تصدیق طراحی و تولید تجهیزات پزشکی برای تضمین ایمنی و کارایی. |
| 4 | ISO/IEC 27001:2013 | امنیت اطلاعات | ارزیابی و تصدیق سیستمهای امنیتی و کنترل‌های مرتبط با اطلاعات. |
| 5 | AS9100 | صنعت هوافضا | تضمین کیفیت فرآیندها، محصولات، و سیستم‌ها در صنایع هوافضا. |
| 6 | GAMP 5 | صنایع دارویی | راهنمای تصدیق سیستمهای کامپیوتری و نرمافزار در صنایع دارویی. |
| 7 | ISO 26262 | سیستمهای ایمنی خودرو | تصدیق عملکرد و ایمنی سیستمهای الکترونیکی و نرمافزاری خودرو. |
| 8 | FDA 21 CFR Part 820 | تجهیزات پزشکی (آمریکا) | مقررات FDA برای تصدیق فرآیندهای تولید و کنترل تجهیزات پزشکی. |
| 9 | ISO 45001:2018 | ایمنی و بهداشت شغلی | تصدیق کنترل‌های ایمنی و بهداشت در محیط کار. |
| 10 | ISO/IEC 12207:2017 | مهندسی نرمافزار | تعریف مراحل تصدیق و تضمین کیفیت در فرآیندهای توسعه نرمافزار. |
| 11 | EN 9100 | تجهیزات پزشکی (اروپا) | تصدیق طراحی و فرآیندهای تولید تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات اروپایی. |
| 12 | IEC 61508 | سیستمهای الکترونیکی ایمنی | تصدیق سیستمهای الکترونیکی با عملکرد ایمنی در صنایع مختلف. |
این جدول استانداردهای کلیدی مرتبط با تصدیق را به‌صورت خلاصه معرفی میکند.
تفاوت تصدیق و صحهگذاری (Verification vs. Validation)
برای درک بهتر تصدیق، ضروری است آن را در مقابل مفهوم مشابه اما متمایز صحهگذاری (Validation) بررسی کنیم. جدول زیر تفاوت‌های کلیدی این دو فرآیند را نشان میدهد:
| ویژگی | تصدیق (Verification) | صحهگذاری (Validation) |
|---|---|---|
| هدف | بررسی تطابق با مشخصات طراحی | اطمینان از برآورده شدن نیازهای واقعی کاربران |
| زمان انجام | در طول مراحل توسعه و تولید | در شرایط واقعی و نهایی استفاده |
| سوال اصلی | آیا محصول مطابق طراحی است؟ | آیا محصول نیازهای مشتری را برآورده میکند؟ |
| مستندات مرجع | مشخصات فنی و طراحی | نیازهای کاربر و شرایط واقعی عملکرد |
| روش‌ها | تست‌ها، بررسی‌ها، و بازرسی‌های فنی | آزمون‌های عملی و استفاده در دنیای واقعی |
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مثال عملی از تصدیق در صنعت تجهیزات پزشکی
محصول: دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی بیمار
الزامات:
- نمایش دمای بدن با دقت ±0.1 درجه سانتی‌گراد
- اندازه‌گیری ضربان قلب در محدوده 40-180 bpm
- نمایش هشدار در صورت افت سطح اکسیژن خون زیر 90%
مراحل تصدیق:
- تست دقت دمای بدن در شرایط آزمایشگاهی با دماسنج‌های مرجع.
- اندازه‌گیری ضربان قلب با استفاده از دستگاه شبیه‌ساز قلب.
- شبیهسازی شرایط مختلف اکسیژن خون و بررسی عملکرد هشدار.
| پارامتر | نتیجه آزمون | معیار پذیرش | وضعیت |
|---|---|---|---|
| دقت دمای بدن | ±0.09 درجه سانتی‌گراد | ±0.1 درجه سانتی‌گراد | قبول |
| محدوده ضربان قلب | 40-178 bpm | 40-180 bpm | قبول |
| عملکرد هشدار اکسیژن خون | هشدار فعال شد | فعال شدن هشدار زیر 90% | قبول |
مدیریت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول نمونه برای تصدیق (Verification Table)
در زیر یک جدول جامع و کاربردی برای فرآیند تصدیق طراحی شده است. این جدول می‌تواند در صنایع مختلف، به‌ویژه در مدیریت کیفیت و توسعه محصولات، مورد استفاده قرار گیرد:
| شماره | آیتم/موضوع تصدیق | الزامات طراحی (Specifications) | روش تصدیق (Verification Method) | تجهیزات/ابزار مورد نیاز | نتیجه تست | وضعیت (Pass/Fail) | ملاحظات/اصلاحات |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | مواد اولیه | ترکیب شیمیایی باید با استاندارد مطابقت داشته باشد | آنالیز شیمیایی | دستگاه XRF | مطابقت کامل | Pass | – |
| 2 | دقت ابعادی قطعات | ±0.1 میلی‌متر | اندازه‌گیری با کولیس دیجیتال | کولیس دیجیتال | ±0.05 میلی‌متر | Pass | – |
| 3 | مقاومت مکانیکی | تحمل فشار تا 50 بار | تست فشار | دستگاه تست فشار | 48 بار | Fail | نیاز به بررسی مواد اولیه |
| 4 | سرعت عملکرد سیستم | کمتر از 5 ثانیه برای اجرای عملکرد | تست عملکرد | شبیه‌ساز نرمافزاری | 4.8 ثانیه | Pass | – |
| 5 | ولتاژ مصرفی | 220 ولت ± 10% | تست ولتاژ | مولتی‌متر | 225 ولت | Pass | – |
| 6 | دمای کاری | 20-60 درجه سانتی‌گراد | تست دما | کوره آزمایشی | 58 درجه | Pass | – |
| 7 | تطابق نرمافزار با UI | هماهنگی با نیازهای طراحی رابط کاربری | بررسی چک‌لیست | نرمافزار تست UI | کامل | Pass | – |
| 8 | اتصالات الکتریکی | عدم وجود خطای اتصال | بررسی فیزیکی و الکترونیکی | ابزار تست جریان | خطا مشاهده شد | Fail | نیاز به اصلاح در اتصال‌ها |
| 9 | بسته‌بندی محصول | تحمل وزن 10 کیلوگرم | تست استحکام بسته‌بندی | دستگاه تست بار | 11 کیلوگرم | Pass | – |
| 10 | شفافیت اطلاعات محصول | خوانایی اطلاعات در فاصله 1 متری | بررسی چشمی | ابزار اندازه‌گیری زاویه | خوانایی کامل | Pass | – |
توضیحات جدول:
- آیتم/موضوع تصدیق: موضوع یا بخش خاصی از محصول که باید بررسی شود.
- الزامات طراحی (Specifications): الزامات و استانداردهایی که محصول باید با آنها مطابقت داشته باشد.
- روش تصدیق: روشی که برای بررسی الزامات استفاده میشود (تست، شبیهسازی، بررسی چشمی و …).
- تجهیزات/ابزار مورد نیاز: تجهیزاتی که برای اجرای فرآیند تصدیق استفاده می‌شوند.
- نتیجه تست: نتیجه حاصل از بررسی، معمولاً به صورت عددی یا کیفی.
- وضعیت (Pass/Fail): آیا الزامات برآورده شده‌اند یا خیر.
- ملاحظات/اصلاحات: هرگونه توضیحات اضافی، ایرادات یا نیاز به اصلاحات.
مزایای اجرای صحیح تصدیق
- کاهش هزینههای ناشی از خطاهای طراحی و تولید.
- افزایش اعتماد مشتری به محصول یا سیستم.
- تضمین انطباق با الزامات قانونی و استانداردهای جهانی.
- بهبود کیفیت کلی محصول و کاهش ریسک خرابی در مراحل بعدی.
چالش‌ها و راه‌حل‌ها در تصدیق
| چالش‌ها | راه‌حل‌ها |
|---|---|
| عدم تعریف دقیق الزامات | استفاده از جلسات مشترک بین تیم طراحی و تولید |
| نبود ابزار و تجهیزات مناسب برای تست | سرمایه‌گذاری در تجهیزات پیشرفته یا برونسپاری آزمون |
| مستندسازی ناقص یا ناکافی | تدوین استاندارد داخلی برای مستندسازی کامل |
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
تصدیق چیست و چه اهمیتی دارد؟
تصدیق (Verification) فرآیندی است که اطمینان میدهد محصول یا سیستم با مشخصات طراحی و الزامات فنی (Specifications) مطابقت دارد. این فرآیند باعث شناسایی ایرادات در مراحل اولیه توسعه میشود.تفاوت بین تصدیق و صحهگذاری چیست؟
تصدیق بر بررسی تطابق محصول با طراحی (Does it meet the specs?) تمرکز دارد، در حالی که صحهگذاری بر بررسی تطابق با نیازهای کاربر (Does it meet the user needs?) تمرکز میکند.در چه زمانی از فرآیند تولید باید تصدیق انجام شود؟
تصدیق باید در طول مراحل مختلف توسعه و تولید (Development Phases) و پیش از عرضه نهایی محصول انجام شود.چه روشهایی برای اجرای تصدیق وجود دارد؟
روشهای تصدیق شامل تستهای فنی (Technical Tests)، شبیهسازی (Simulation)، بررسی مستندات (Document Review)، و بازرسی (Inspection) است.آیا تصدیق در تمامی صنایع قابل استفاده است؟
بله، تصدیق در صنایع مختلف مانند تجهیزات پزشکی، خودروسازی، نرمافزار، و تولید صنعتی کاربرد دارد.معیارهای پذیرش (Acceptance Criteria) در تصدیق چیست؟
معیارهای پذیرش شامل پارامترهایی هستند که نتایج آزمایش باید با آنها مطابقت داشته باشند، مانند دقت، دما، و فشار.چه تفاوتی بین Verification و Validation در استاندارد ISO 13485 وجود دارد؟
در ISO 13485، Verification بر تأیید الزامات طراحی تمرکز دارد، در حالی که Validation بر اثبات کارایی محصول در شرایط واقعی تأکید میکند.آیا میتوان تصدیق را برونسپاری کرد؟
بله، برخی از سازمانها فرآیند تصدیق را به شرکتهای تخصصی یا آزمایشگاههای معتبر (Accredited Labs) برونسپاری میکنند.تصدیق چه نقشی در تضمین کیفیت (Quality Assurance) دارد؟
تصدیق با شناسایی و رفع مشکلات طراحی، نقش کلیدی در بهبود کیفیت محصول و کاهش خرابیها ایفا میکند.آیا تصدیق فقط به تستهای عملی محدود میشود؟
خیر، تصدیق شامل بررسی مستندات، تجزیهوتحلیل دادهها (Data Analysis)، و ارزیابیهای غیرعملیاتی نیز میشود.
مستندات مرتبط با تصدیق کداماند؟
مستنداتی مانند گزارش آزمونها (Test Reports)، چکلیستها (Checklists)، و نتایج شبیهسازی از جمله اسناد مهم در تصدیق هستند.چگونه میتوان از موفقیت تصدیق اطمینان حاصل کرد؟
از طریق تعریف دقیق الزامات، استفاده از ابزارهای مناسب، و اجرای تستهای جامع و مستند میتوان از موفقیت تصدیق اطمینان حاصل کرد.چه تجهیزاتی برای اجرای تصدیق موردنیاز است؟
تجهیزات موردنیاز شامل ابزارهای کالیبرهشده (Calibrated Instruments)، شبیهسازها (Simulators)، و نرمافزارهای تحلیل داده است.تصدیق چه ارتباطی با کنترل تغییرات (Change Control) دارد؟
در فرآیند کنترل تغییرات، تصدیق برای اطمینان از تأثیر مثبت تغییرات اعمالشده بر محصول استفاده میشود.نقش تصدیق در چرخه عمر محصول چیست؟
تصدیق در مراحل اولیه چرخه عمر محصول (Product Life Cycle) انجام میشود تا مشکلات پیش از مرحله تولید انبوه شناسایی شوند.آیا تصدیق برای سیستمهای نرمافزاری نیز ضروری است؟
بله، تصدیق در توسعه نرمافزار (Software Development) برای بررسی انطباق با الزامات عملکردی و غیرعملکردی ضروری است.تأثیر عدم انجام تصدیق بر کیفیت محصول چیست؟
عدم انجام تصدیق منجر به تولید محصولاتی با نقصهای طراحی، کاهش کیفیت، و افزایش هزینههای اصلاح میشود.چگونه تصدیق در چارچوب استانداردهای بینالمللی انجام میشود؟
تصدیق مطابق با استانداردهای بینالمللی مانند ISO 13485، ISO 9001، و سایر استانداردهای مربوطه صورت میگیرد.آیا تصدیق برای محصولات سفارشی نیز انجام میشود؟
بله، تصدیق برای محصولات سفارشی (Custom Products) بهمنظور بررسی تطابق با مشخصات تعیینشده مشتری انجام میشود.چگونه میتوان تصدیق و نتایج آن را مستندسازی کرد؟
نتایج تصدیق از طریق فرمهای استاندارد، گزارشهای جامع، و نمودارهای تحلیل داده مستندسازی میشود.
