جلسه بازنگری مدیریت یکی از عناصر کلیدی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است و به‌منظور ارزیابی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و شناسایی فرصتهای بهبود انجام میشود.
در ادامه، توضیحات کاملی درباره جلسه بازنگری مدیریت و صورت‌جلسه آخرین بازنگری مدیریت در چارچوب ISO 13485 ارائه می‌گردد:
– ارزیابی کارایی و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت.
– بررسی تطابق سیستم با الزامات استاندارد.
– شناسایی نقاط قوت و ضعف سیستم.
– تحلیل نتایج ممیزی‌های داخلی و خارجی.
– ارزیابی رضایت مشتریان و تحلیل شکایات.
– بررسی کاربرد و کارآیی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
– تعیین اهداف جدید و برنامه‌های بهبود.
– نتایج ممیزی‌های داخلی و خارجی: بررسی نتایج و شناسایی نقاط بهبود.
– عملکرد فرآیندها: ارزیابی فرآیندهای کلیدی و میزان انطباق با برنامه‌ریزی.
– نتایج بررسی رضایت مشتری: تجزیه‌وتحلیل مشتریان و تأثیرات آن بر سازمان.
– تغییرات کلیدی در محیط مدیریتی یا قانونی: بررسی تاثیر تغییرات بر عملکرد سیستم.
– نیازهای آموزشی و منابع انسانی: شناسایی نیازهای آموزشی برای بهبود عملکرد کارکنان.
– اهداف کیفیت و نتایج مربوط: بررسی پیشرفت نسبت به اهداف تعیین شده.
– برنامه‌ریزی: تعیین زمان و محل جلسه و دعوت از اعضای کلیدی.
– جمع‌آوری داده‌ها: آماده‌سازی مستندات مورد نیاز شامل گزارش‌ها، آمارها و نتایج بررسی‌های گذشته.
– برگزاری جلسه: بررسی دقیق موارد مطرح شده و ثبت نظرات و پیشنهادات.
– نتیجه‌گیری و تصمیم‌گیری: جمع‌بندی بحث‌ها و تعیین اقدامات بعدی.
– عنوان جلسه: بازنگری مدیریت ISO 13485.
– تاریخ و زمان: ثبت تاریخ و زمان جلسه.
– شرکتکنندگان: نام و عناوین شرکتکنندگان.
– موضوعات بحث شده: فهرست کامل موضوعات مورد بررسی و نتایج حاصل شده.
– اقدامات توافق شده: جزئیات اقدامات بعدی، مسئولیتها و مهلت‌ها.
– تاریخ جلسه بعدی: تعیین زمان جلسه بعدی برای ادامه بررسی‌ها.
– گزارش‌نویسی: تهیه گزارش نهایی از جلسه و توزیع آن بین اعضای حاضر.
– پیگیری اقدامات: نظارت بر اجرای تصمیمات و اقدامات توافق شده.
– ارزیابی مجدد: بررسی نتایج اقدامات در جلسات آینده.
این فرآیند به سازمان کمک میکند تا علاوه بر حفظ استانداردهای کیفیت، بتواند به طور مداوم بهبود یابد و نیازهای مشتریان و مقررات را بهتر پاسخ‌گو باشد.
در زیر لیستی از ورودی‌های جلسه بازنگری مدیریت به همراه کد فرم‌های پیشنهادی برای مستندسازی آنها آورده شده است:
نتایج ممیزی داخلی و خارجی (Audit Results)
بازخورد از مشتریان (Customer Feedback)
عملکرد فرآیندها و انطباق محصول (Process Performance and Product Conformity)
وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (Status of Corrective and Preventive Actions – CAPA)
اقدامات انجام شده در ارتباط با ممیزی‌های قبلی مدیریت (Actions from Previous Management Reviews)
توصیه‌ها برای بهبود (Recommendations for Improvement)
شناسایی منابع مورد نیاز (Resource Needs)
تحلیل و ارزیابی ریسک‌ها (Risk Management Report)
بازبینی و تحلیل اهداف کیفیت (Review of Quality Objectives)
تغییرات قانونی و مقرراتی (Changes in Regulatory Requirements)
ارزیابی تأمین‌کنندگان (Supplier Performance and Purchased Material Quality)
بازبینی بودجه و منابع مالی (Budget and Financial Resources Review)
مستندات شامل فرم های ورد زیر می شود:
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرم اهداف کیفی یکی از ابزارهای کلیدی در مدیریت کیفیت است که بهطور خاص در چارچوب استانداردهای مدیریت کیفیت مانند ISO 13485 مورد استفاده قرار می‌گیرد. این فرم به سازمان کمک میکند تا اهداف کیفی مشخص، قابل اندازه‌گیری و قابل دستیابی را تعیین و پیگیری کند. در ادامه، بخش‌های مختلف این فرم و اهمیت آنها را توضیح می‌دهم:
این بخش شامل جزئیاتی است که شناسایی و مدیریت فرم را تسهیل میکند:
این بخش اصلی فرم است که شامل جزئیات مربوط به هر یک از اهداف کیفی میشود:
در صورتی که اهداف بهطور کامل محقق نشوند، این بخش تعیین میکند که چه اقداماتی برای اصلاح وضعیت و دستیابی به اهداف در دوره‌های بعدی باید انجام شود:
این بخش به تأیید نتایج و ارائه توصیه‌هایی برای دوره بعدی می‌پردازد:
فرم اهداف کیفی نقش مهمی در بهبود مستمر فرآیندهای سازمان دارد. با استفاده از این فرم، سازمان می‌تواند:
این فرم به مدیران کمک میکند تا دید بهتری از وضعیت کلی کیفیت در سازمان داشته باشند و اقدامات لازم برای بهبود و رسیدن به اهداف استراتژیک سازمان را بهطور مؤثرتر برنامه‌ریزی کنند.
خروجی‌های جلسه بازنگری مدیریت در چارچوب استاندارد ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) باید شامل موارد زیر باشد:
تصمیمات و اقدامات مربوط به بهبود سیستم مدیریت کیفیت
تصمیمات و اقدامات برای بهبود محصول در جهت تأمین الزامات مشتری
نیاز به منابع
تغییرات در سیاست‌ها و اهداف کیفیت
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
تغییرات در طرح‌های تولید و فرایندها
بازنگری در عملکرد تأمین‌کنندگان و پیمانکاران
پیش‌بینی و مدیریت ریسک‌ها
این خروجی‌ها باید مستند و پیگیری شوند تا از بهبود مستمر در فرآیندها و انطباق با استاندارد اطمینان حاصل شود.
جلسه بازنگری مدیریت یک فرآیند استراتژیک است که در آن مدیران ارشد سازمان بررسی می‌کنند که آیا سیاست‌ها، اهداف و استراتژی‌ها همچنان با تغییرات داخلی و خارجی سازمان هم‌راستا هستند یا خیر. این جلسات به‌منظور ارزیابی عملکرد و برنامه‌ریزی برای آینده برگزار می‌شوند.
هدف اصلی از برگزاری این جلسه، ارزیابی اثربخشی سیستمهای مدیریتی، شناسایی فرصتهای بهبود و تضمین تطابق سازمان با الزامات قانونی و استانداردهای داخلی است. همچنین، این جلسه به مدیران کمک میکند تا تصمیمات راهبردی مؤثری اتخاذ کنند.
افراد کلیدی شامل مدیرعامل، مدیران ارشد، و سایر اعضای مهم سازمان باید در جلسه بازنگری مدیریت شرکت کنند. این افراد مسئول تصمیم‌گیری در مورد استراتژی‌ها و اهداف سازمان هستند.
صورت جلسه باید بهطور دقیق و شفاف تمامی مباحث مطرح شده در جلسه را ثبت کند. این صورت جلسه باید شامل اهداف مورد بحث، تصمیمات گرفته شده، مسئولیتها، زمانبندی اقدامها و معیارهای ارزیابی باشد.
صورت جلسه باید شامل تاریخ جلسه، اسامی شرکتکنندگان، خلاصهای از مباحث مطرحشده، تصمیمات اتخاذ شده، برنامه اقدامها و ارزیابیهای بعدی باشد.
نه، این جلسه باید بهطور منظم برگزار شود. معمولاً این جلسات هر شش ماه یکبار یا سالانه برگزار میشود، اما در صورت بروز تغییرات مهم، ممکن است جلسات بیشتری برگزار شود.
در این جلسه باید عواملی مانند عملکرد سازمان، تحلیل SWOT (قوت‌ها، ضعف‌ها، فرصت‌ها و تهدیدها)، ارزیابی ریسک‌ها، وضعیت منابع انسانی، مشکلات موجود و تغییرات بازار بررسی شوند.
صورت جلسه بازنگری مدیریت بهعنوان یک سند رسمی، ثبت تصمیمات کلیدی و اولویتها را برای آینده سازمان تضمین میکند. این سند کمک میکند تا تمامی اقدامات بعدی با دقت و درستی انجام شود.
جلسات بازنگری مدیریت معمولاً در پایان هر دوره مالی یا پس از تغییرات مهم داخلی یا خارجی برگزار می‌شوند. زمان دقیق برگزاری جلسه بسته به نیاز سازمان تعیین میشود.
بله، صورت جلسه بازنگری مدیریت ابزاری مفید برای ارزیابی عملکرد سازمان و تطابق آن با اهداف و استراتژی‌ها است. این صورت جلسه بهطور مستقیم در برنامه‌ریزی و ارزیابی اهداف سازمانی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
در این جلسات، مدیران به بررسی مشکلات و چالش‌های پیشرو می‌پردازند و راهکارهایی برای رفع آنها ارائه می‌دهند. این جلسات فرصت مناسبی برای شناسایی مشکلات پنهان و بررسی ریسک‌ها است.
پس از جلسه بازنگری، تصمیمات و اقدامات باید بهطور مشخص تعیین شوند و هر فرد مسئول اقدامات خاص خود باشد. این اقدامات باید بهطور منظم پیگیری و ارزیابی شوند.
تمامی مباحث و تصمیمات اتخاذ شده در جلسه باید به‌صورت دقیق در صورت جلسه ثبت شود. این مستندات باید برای ارزیابیهای آینده و تصمیم‌گیری‌های آتی استفاده شوند.
بله، با توجه به پیشرفت فناوری، جلسات بازنگری مدیریت می‌توانند به‌صورت آنلاین برگزار شوند. این امر به‌ویژه در سازمان‌های بزرگ و یا در مواقع بحران مفید است.
صورت جلسه باید به‌صورت رسمی و با جزئیات کامل به تمامی بخش‌های مربوطه ارسال شود تا تمامی اعضای سازمان از تصمیمات و برنامه‌های اتخاذ شده مطلع شوند.
نه، صورت جلسه بازنگری معمولاً بهطور داخلی و فقط در اختیار افراد مرتبط با تصمیم‌گیری قرار می‌گیرد. اما ممکن است خلاصهای از آن برای اطلاع کارکنان منتشر شود.
بله، تصمیمات و پیشنهادات موجود در صورت جلسه می‌تواند بهعنوان مبنای بهبود فرآیندها و روش‌های کاری در سازمان استفاده شود.
برای تضمین کیفیت در جلسه بازنگری، باید تمامی اطلاعات بهطور کامل و صحیح بررسی شود. همچنین، تصمیمات باید بر اساس داده‌های معتبر و تحلیل‌های دقیق اتخاذ شوند.
برای افزایش مشارکت، مدیران می‌توانند فضای باز و مشارکتی را در جلسه ایجاد کنند و از اعضای تیم خواسته شود تا نظرات و پیشنهادات خود را بیان کنند.
بله، اثر بخشی جلسات بازنگری مدیریت باید بهطور مرتب ارزیابی شود تا اطمینان حاصل شود که این جلسات به اهداف سازمانی کمک می‌کنند و به بهبود مستمر فرآیندها منجر می‌شوند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت