ارزیابی تأمینکنندگان یکی از جنبه‌های کلیدی در استاندارد ISO 13485 برای سیستم‌های مدیریت کیفیت محصولات پزشکی است. این ارزیابی به تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات و خدمات تأمین‌شده کمک می‌کند.
در زیر به بررسی جزئیات ارزیابی تأمینکنندگان در چارچوب استاندارد ISO 13485 پرداخته شده است.
ارزیابی تأمینکنندگان به سازمان کمک می‌کند تا:
ISO 13485 به‌وضوح نیاز به ارزیابی تأمینکنندگان را مشخص می‌کند. در ادامه، به برخی از الزامات کلیدی مربوط به ارزیابی تأمینکنندگان اشاره میشود:
استاندارد ISO 13485 تأکید دارد که باید مستندات و سوابق مرتبط با ارزیابی تأمینکنندگان ثبت و به‌خوبی نگهداری شوند. این سوابق باید شامل موارد زیر باشد:
نتیجه‌گیری
ارزیابی تأمینکنندگان در ISO 13485 یک فرآیند ضروری است که به سازمان‌ها کمک می‌کند تا تأمینکنندگان معتبر و قابل اعتماد پیدا کنند و از کیفیت و ایمنی محصولات خود اطمینان حاصل کنند. این ارزیابی باید به صورت سیستماتیک و مستمر انجام شود تا برای انطباق با الزامات مشتری و قوانین مربوطه حداکثر کارایی و کیفیت را تضمین کند.
مستندات شامل فرم های ورد زیر می شود:
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرآیند خرید طبق ISO 13485 به مجموعهای از فعالیتها اطلاق میشود که شامل شناسایی نیازها، انتخاب تامینکنندگان، ارزیابی و خرید کالاها و خدمات مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی است. این فرآیند باید بهطور مستند و با رعایت الزامات کیفیت انجام شود.
ارزیابی تامینکنندگان در ISO 13485 برای اطمینان از توانایی آنها در تأمین محصولات و خدمات با کیفیت ضروری است. این ارزیابی بهمنظور کاهش ریسکها و حفظ الزامات قانونی و استانداردها انجام میشود.
مستندات فرآیند خرید شامل درخواست خرید، تاییدیههای دریافت کالا، صورتجلسات ارزیابی تامینکنندگان، قراردادها، گزارشهای بررسی کیفیت و سوابق مربوط به تأمینکنندگان است.
تامینکنندگان باید بر اساس معیارهایی مانند قابلیت تولید، سابقه کیفیت، قیمت و زمان تحویل ارزیابی شوند. این ارزیابی باید مستند شود تا اطمینان حاصل شود که تامینکننده قادر به رعایت الزامات استاندارد است.
معیارهای ارزیابی شامل کیفیت محصولات، سابقه تحویل به موقع، توانایی در تأمین مقدار مورد نیاز، هزینه‌ها و انطباق با الزامات قانونی و استانداردها است.
برای مستندسازی خرید، باید مستندات مربوط به نیازهای خرید، قراردادها، تاییدیههای دریافت کالا و ارزیابی تامینکنندگان نگهداری شود. این مستندات بهطور منظم باید به‌روز شوند.
فرآیند ارزیابی باید شامل مراحل اولیه انتخاب، بررسی اولیه و ارزیابی دقیق‌تر تامینکنندگان بر اساس معیارهای فنی، کیفی و مالی باشد. نتایج این ارزیابی باید مستند شوند.
مدارک مورد نیاز شامل فرمهای ارزیابی تامینکنندگان، گزارشهای بازرسی، سوابق ارزیابیهای قبلی، تاییدیههای کیفیت و اسناد قرارداد است.
با انجام ارزیابیهای مستمر، بررسی نتایج ممیزیها، بازرسیهای کیفیت و تجزیه و تحلیل عملکرد تامینکننده در پروژههای گذشته میتوان از رعایت الزامات اطمینان حاصل کرد.
ارزیابی اولیه تامینکنندگان شامل بررسی مدارک و مستندات ابتدایی از جمله صلاحیتهای فنی، مالی و کیفیتی تامینکنندگان بهمنظور انتخاب گزینههای مناسب است.
عوامل شامل تاریخچه و سوابق تامینکننده، توانایی تامین مطابق با نیاز، توانایی تحویل به‌موقع، انطباق با الزامات استانداردها و هزینه‌ها هستند.
خیر، طبق ISO 13485، ارزیابی تامینکنندگان باید انجام شود تا از توانایی آنها در تأمین محصولات با کیفیت اطمینان حاصل شود. این فرآیند به‌عنوان یک الزام قانونی در نظر گرفته میشود.
مستندات ارزیابی تامینکنندگان شامل نتایج ارزیابی اولیه، گزارشهای بازرسی، تحلیل کیفیت، سوابق قراردادها و هرگونه اطلاعات مرتبط با انتخاب و ارزیابی آنها است.
برای انجام ارزیابی دوره‌ای، باید معیارهایی برای سنجش عملکرد تامینکنندگان تنظیم شود. این ارزیابی‌ها باید شامل بررسی کیفیت، تحویل به‌موقع و هرگونه مسائل مرتبط با تطابق با استانداردها باشد.
در صورت عدم انطباق تامینکننده با استانداردها، باید اقداماتی همچون اصلاح قرارداد، درخواست اصلاحات کیفیت یا قطع همکاری در نظر گرفته شود.
بازخورد از تامینکنندگان باید بهطور منظم از طریق فرمهای ارزیابی، بررسی‌های عملکردی و جلسات ارتباطی جمع‌آوری شود.
فرآیند خرید و ارزیابی تامینکنندگان بهطور مستقیم با کنترل کیفیت مرتبط است زیرا تنها تامینکنندگان قابل‌اعتماد و مطمئن باید انتخاب شوند تا محصولات با کیفیت به تولید برسند.
ارزیابی تامینکنندگان به بررسی توانایی‌ها و انطباق آنها با الزامات استانداردهای کیفیت می‌پردازد، در حالی که انتخاب تامینکننده مرحله‌ای است که بعد از ارزیابی برای اتخاذ تصمیم نهایی انجام میشود.
بله، تامینکنندگان باید تحت نظارت مستمر قرار بگیرند تا از عملکرد و انطباق آنها با الزامات استانداردها اطمینان حاصل شود. این نظارت می‌تواند شامل ممیزیها و بررسی‌های دوره‌ای باشد.
ارزیابی تامینکنندگان باید بر اساس اسنادی مانند سوابق کیفیت، گزارشهای بازرسی، سابقه عملکرد، تاییدیههای انطباق با استانداردها و قراردادهای تأمین انجام شود.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت