فرم استانداردهای اجباری محصول در استاندارد ایزو 13485

در استاندارد ISO 13485:2016، مدیریت استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی به دو دسته اصلی تقسیم می‌شود: استانداردهای اختیاری و اجباری. این تقسیم‌بندی به سازمان‌ها کمک می‌کند تا مطمئن شوند محصولات آنها مطابق با نیازمندی‌ها و الزامات قانونی هستند. در اینجا توضیحات مختصر و مفیدی درباره هر یک از این دسته‌ها ارائه شده است:

استانداردهای اجباری

تعریف:

• استانداردهای اجباری الزامات قانونی و مقرراتی هستند که سازمان‌ها موظف به رعایت آنها هستند. این استانداردها به‌طور خاص در قوانین و مقررات ملی و بین‌المللی مشخص شده‌اند.

ویژگی‌ها:

• الزامات قانونی: سازمان‌ها باید این استانداردها را رعایت کنند تا بتوانند محصولات خود را در بازارهای مختلف عرضه کنند.
• کنترل و ممیزی: عدم رعایت این استانداردها می‌تواند منجر به جریمه‌های قانونی، توقف فروش، یا حتی بازخورد از بازار شود.
• مستندات: معمولاً شامل مستندات قانونی و مقررات مربوط به سلامت و ایمنی است که باید به‌طور دقیق ثبت و پیگیری شود.

مثال‌ها:

• آیین‌نامه‌ها و دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا: مانند دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) و مقررات تجهیزات پزشکی جدید (MDR).
• قوانین FDA (اداره غذا و دارو در ایالات متحده): مانند 21 CFR Part 820.

استانداردهای اختیاری

تعریف:

• استانداردهای اختیاری معیارهایی هستند که سازمان‌ها می‌توانند برای بهبود کیفیت، ایمنی و عملکرد محصولات خود به‌طور داوطلبانه به کار ببرند. این استانداردها معمولاً توسط سازمان‌های بین‌المللی و تخصصی توسعه داده می‌شوند.

ویژگی‌ها:

• بهبود مستمر: رعایت این استانداردها به سازمان‌ها کمک می‌کند تا کیفیت محصولات و خدمات خود را ارتقاء دهند.
• تطابق با نیازها: این استانداردها می‌توانند بر اساس نیازها و خواسته‌های مشتریان یا بازارهای خاص انتخاب شوند.
• استفاده از بهترین شیوه‌ها: این استانداردها معمولاً بر اساس بهترین شیوه‌های صنعتی و تکنیکی تدوین شده‌اند.

مثال‌ها:

• استانداردهای ISO: مانند ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) و ISO 9001 (مدیریت کیفیت).
• راهنماهای خاص صنعت: نظیر استانداردهای IEEE برای تجهیزات پزشکی.

فرم‌های استانداردهای اختیاری و اجباری

برای مدیریت و مستندسازی این استانداردها، فرم‌ها و مستندات مختلفی استفاده می‌شود، از جمله:

1. فرم لیست استانداردها:

   • عنوان: لیست استانداردهای اجباری و اختیاری
   • جزئیات: شامل نام استاندارد، شماره نسخه، تاریخ اعتبار و الزامات اصلی.

2. فرم بررسی انطباق:

   • عنوان: بررسی انطباق با استانداردهای اجباری و اختیاری
   • جزئیات: شامل بررسی انطباق با الزامات استاندارد، وضعیت تطابق، و اقدامات اصلاحی لازم.

3. فرم پیگیری تغییرات:

   • عنوان: پیگیری تغییرات در استانداردها
   • جزئیات: شامل تاریخ تغییرات، توضیحات تغییرات، و تأثیرات آن بر فرآیندها.

4. فرم گزارش ناهماهنگی:

   • عنوان: گزارش ناهماهنگی در رعایت استانداردها
   • جزئیات: شامل شرح ناهماهنگی، تحلیل علت، و اقدامات اصلاحی.

این فرم‌ها به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا از رعایت استانداردها اطمینان حاصل کنند و بهبود مستمر را در فرآیندهای خود پیاده‌سازی کنند.