در استاندارد ISO 13485:2016، مدیریت استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی به دو دسته اصلی تقسیم میشود: استانداردهای اختیاری و اجباری. این تقسیم‌بندی به سازمان‌ها کمک میکند تا مطمئن شوند محصولات آنها مطابق با نیازمندی‌ها و الزامات قانونی هستند. در اینجا توضیحات مختصر و مفیدی درباره هر یک از این دسته‌ها ارائه شده است:
تعریف:
ویژگی‌ها:
مثال‌ها:
تعریف:
ویژگی‌ها:
مثال‌ها:
برای مدیریت و مستندسازی این استانداردها، فرم‌ها و مستندات مختلفی استفاده میشود، از جمله:
فرم لیست استانداردها:
فرم بررسی انطباق:
فرم پیگیری تغییرات:
فرم گزارش ناهماهنگی:
این فرم‌ها به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا از رعایت استانداردها اطمینان حاصل کنند و بهبود مستمر را در فرآیندهای خود پیاده‌سازی کنند.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرم استانداردهای اجباری محصول در ایزو 13485 به مجموعه مستنداتی اطلاق میشود که مشخص میکند محصولات باید چه استانداردهای کیفی و قانونی را رعایت کنند. این استانداردها بر اساس نیازهای خاص صنایع پزشکی تدوین میشوند.
این فرم برای اطمینان از اینکه محصولات پزشکی بهطور کامل با الزامات قانونی و استانداردهای کیفیت تطابق دارند ضروری است. استفاده از این فرم تضمین میکند که محصولات بدون خطر برای سلامت انسان تولید شوند.
در این فرم، استانداردهای ISO 13485، ISO 14971 و سایر استانداردهای بین‌المللی مرتبط با کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی شامل میشوند. همچنین، مستندات مرتبط با الزامات قانونی کشورها نیز به آن اضافه میشود.
فرم استانداردهای اجباری برای شناسایی و نظارت بر رعایت استانداردهای کیفیت، ایمنی و تطابق با مقررات قانونی توسط تولیدکنندگان محصولات پزشکی استفاده میشود.
برای تکمیل این فرم، باید اطلاعات دقیقی در مورد مشخصات محصول، الزامات استانداردها، فرایندهای کنترل کیفیت و قوانین مرتبط با تولید محصول وارد شود.
استانداردهای اجباری به استانداردهایی اطلاق میشود که رعایت آنها برای تولید محصولات پزشکی الزامی است، در حالی که استانداردهای غیر اجباری ممکن است توصیههایی برای بهبود کیفیت و عملکرد محصولات باشند.
بله، تمامی محصولات پزشکی باید با استانداردهای اجباری ایزو 13485 منطبق باشند. این استانداردها برای تولید و عرضه هر نوع محصول پزشکی ضروری است.
برای بررسی این فرم، باید کلیه مستندات مربوط به استانداردها و الزامات قانونی با دقت بررسی شود و در صورت انطباق، تاییدیه‌های لازم صادر گردد.
بله، تولیدکنندگان باید فرم استانداردهای اجباری را در هر مرحله از تولید تکمیل کنند تا اطمینان حاصل شود که محصول در تمامی مراحل تولید با استانداردهای لازم تطابق دارد.
بله، هرگونه تغییر در الزامات استانداردها یا قوانین باید در فرم استانداردهای اجباری ثبت شود تا از انطباق مداوم محصول با این استانداردها اطمینان حاصل شود.
این فرم شامل اطلاعاتی مانند شناسه محصول، الزامات استانداردها، فرایندهای کنترل کیفیت، تاریخ اعتبار استانداردها، و ارزیابی‌های قانونی است.
فرم استانداردهای اجباری به تولیدکنندگان کمک میکند تا کیفیت محصول خود را مطابق با الزامات استانداردها تضمین کنند، که در نهایت منجر به افزایش ایمنی و رضایت مشتری میشود.
بله، در هر کشور ممکن است الزامات متفاوتی برای انطباق با استانداردهای ایزو 13485 وجود داشته باشد. تولیدکنندگان باید با قوانین و مقررات محلی آشنا باشند.
برای محصولات با ریسک بالا، مانند تجهیزات پزشکی با کاربرد حیاتی، ممکن است الزامات سختگیرانه‌تری در فرم استانداردهای اجباری گنجانده شود.
برای اطمینان از صحت تکمیل فرم، باید بررسی‌های داخلی و ممیزی‌های خارجی انجام شود تا مطمئن شویم که تمامی الزامات بهطور کامل و دقیق در فرم گنجانده شده است.
بله، در برخی موارد ممکن است فرم استانداردهای اجباری شامل الزامات زیست‌محیطی مرتبط با تولید، بسته‌بندی و دفع محصولات پزشکی نیز باشد.
فرم استانداردهای اجباری به فرآیند تایید محصول کمک میکند زیرا محصولاتی که از این استانداردها پیروی می‌کنند راحت‌تر تایید میشوند.
نه، این فرم برای تمامی تولیدکنندگان محصولات پزشکی، چه داخلی و چه خارجی، لازم است تا محصولاتشان وارد بازار کشورها شوند.
سازمان‌های نظارتی مانند وزارت بهداشت و درمان، سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای نظارتی مسئول تایید این فرم‌ها هستند.
بله، الزامات پس از فروش، از جمله خدمات پس از فروش و نظارت بر عملکرد محصول، می‌تواند بخشی از فرم استانداردهای اجباری باشد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت