مقدمه:
استاندارد ISO 13485 یکی از استانداردهای بین‌المللی مهم در زمینه مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزاماتی را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات‌دهی تجهیزات پزشکی مشخص میکند. یکی از عناصر کلیدی در فرآیند تولید تجهیزات پزشکی، Bill of Materials (BOM) یا لیست مواد است. BOM فهرستی از تمام اجزا، قطعات، مواد و اطلاعات مرتبطی است که برای تولید یک محصول نیاز است.
Bill of Materials (BOM) یک سند جامع است که تمام مواد، قطعات و زیرمجموعه‌های مورد نیاز برای ساخت یک محصول نهایی را فهرست میکند. BOM میتواند شامل موارد زیر باشد:
هر یک از این اجزا میتواند در سطوح مختلف BOM قرار گیرد، از مواد اولیه تا مونتاژهای نهایی.
در ISO 13485، مدیریت دقیق BOM از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا:
ISO 13485 الزاماتی را برای مدیریت و کنترل BOM تعیین میکند که شامل موارد زیر است:
3.1. مستندسازی و کنترل تغییرات:
3.2. کنترل دسترسی و نسخههای مختلف:
3.3. یکپارچگی با سایر مستندات:
3.4. تجدیدنظر و بازبینی:
3.5. قابلیت ردیابی:
BOM در تمام مراحل چرخه عمر محصول، از طراحی و توسعه تا تولید، نگهداری و خروج از بازار، نقش حیاتی دارد:
نتیجه‌گیری:
در چارچوب استاندارد ISO 13485، BOM یکی از اجزای کلیدی سیستم مدیریت کیفیت است که باید با دقت و توجه ویژه‌ای مدیریت شود. BOM نه تنها به عنوان یک مستند فنی عمل میکند، بلکه به تضمین کیفیت، ردیابی، و انطباق با الزامات قانونی نیز کمک میکند. به همین دلیل، هرگونه نقص یا خطا در BOM میتواند عواقب جدی برای کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی داشته باشد، لذا سازمان‌ها باید فرآیندهای قوی و سیستم‌های مدیریتی مناسبی برای کنترل و نگهداری BOM ایجاد کنند.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرم BOM (Bill of Materials) لیستی از تمامی مواد و قطعات مورد نیاز برای تولید یک محصول است. در ایزو 13485، این فرم برای ثبت مشخصات دقیق مواد و قطعات ضروری است تا از انطباق با استانداردهای کیفی و ایمنی محصول اطمینان حاصل شود.
فرم BOM باید شامل اطلاعاتی مانند کد محصول، نام قطعه، تعداد قطعات مورد نیاز، نوع مواد و مشخصات فنی آنها باشد. این اطلاعات برای تضمین کیفیت و انطباق با الزامات ایزو 13485 ضروری هستند.
مستندات BOM برای محصولات پزشکی به منظور اطمینان از شفافیت در فرآیند تولید و همچنین رعایت الزامات قانونی و استانداردهای ایمنی و کیفیت بسیار اهمیت دارند. این مستندات میتوانند بهعنوان مرجع در ممیزی‌ها و بازرسی‌های کیفیت عمل کنند.
فرم BOM برای تجهیزات پزشکی باید شامل جزئیات دقیق درباره قطعات و مواد اولیه، تولیدکنندگان، شماره سریال‌ها و تاریخ‌های تولید باشد تا امکان ردیابی هر قطعه در طول فرآیند تولید فراهم شود.
بله، هر محصول پزشکی باید فرم BOM مخصوص به خود را داشته باشد تا تمامی جزئیات مربوط به قطعات، مواد و فرآیندهای تولید بهطور مستقل و دقیق ثبت شود.
ایزو 13485 توصیه میکند که مستندات از جمله فرمهای BOM بهصورت دیجیتال نگهداری شوند تا دسترسی آسانتر و مدیریت بهتر اطلاعات فراهم شود. با این حال، نسخههای کاغذی نیز در صورت نیاز میتوانند وجود داشته باشند.
BOM بهعنوان یک مرجع برای شناسایی مشکلات و خطاهای ممکن در فرآیند تولید عمل میکند. از آنجا که تمامی قطعات و مواد اولیه بهطور دقیق ثبت شدهاند، در صورت بروز مشکلات، میتوان به راحتی آنها را ردیابی و رفع کرد.
بله، BOM باید شامل تاریخچه تغییرات و اصلاحات باشد. این امکان را فراهم میکند که تغییرات در مواد یا قطعات شناسایی شده و هم‌راستا با الزامات ایزو 13485 ثبت شوند.
فرم BOM نقش مهمی در کنترل کیفیت دارد زیرا با فراهم کردن جزئیات دقیق درباره قطعات و مواد، اطمینان حاصل میشود که تمامی فرآیندهای تولید مطابق با استانداردهای کیفیت ایزو 13485 انجام می‌شوند.
قطعات در فرم BOM باید بر اساس نوع و کاربردشان دستهبندی شوند. این دستهبندی میتواند شامل اجزای اصلی، قطعات جانبی، مواد مصرفی و لوازم جانبی باشد که بهطور واضح در لیست مشخص شوند.
مستنداتی مانند گواهی‌های تأمین، نتایج آزمایش‌ها، تأسیسات تولید و دستورالعمل‌های تولید باید همراه با فرم BOM نگهداری شوند تا فرآیند تولید مطابق با استانداردهای ایزو 13485 تأمین شود.
بله، هرگونه تغییر در BOM باید توسط افراد واجد شرایط تأیید و مستند شود. این فرآیند باید طبق رویه‌های مستند شده در ایزو 13485 انجام گیرد تا از انطباق با استانداردها اطمینان حاصل شود.
BOM به مدیریت تغییرات کمک میکند زیرا ثبت تغییرات دقیق و شفاف در آن، امکان پیگیری هرگونه اصلاحات و به‌روزرسانی‌ها را فراهم می‌آورد و از انطباق با الزامات ایزو 13485 اطمینان می‌دهد.
بله، برای هر فرآیند تولیدی باید یک فرم BOM جداگانه مستند شود تا تمامی جزئیات مربوط به مواد و قطعات برای هر مرحله تولید بهطور دقیق ثبت گردد.
بله، BOM برای محصولات با ویژگی‌های متفاوت باید بهطور جداگانه تنظیم شود تا تمامی مواد و قطعات مورد نیاز برای هر نوع محصول بهطور دقیق ثبت شود.
BOM میتواند بهعنوان معیاری برای ارزیابی عملکرد تامین‌کنندگان عمل کند. با مقایسه قطعات و مواد در BOM با گواهی‌های تأمین و کیفیت آنها، میتوان کیفیت تامین‌کنندگان را ارزیابی کرد.
بله، BOM باید برای هر دوره تولید به‌روزرسانی شود تا از صحت اطلاعات و انطباق با الزامات تولیدی و استانداردهای ایزو 13485 اطمینان حاصل گردد.
بله، فرم BOM میتواند برای انجام ممیزی‌های داخلی استفاده شود. ممیزان میتوانند با استفاده از اطلاعات موجود در BOM، انطباق فرآیندهای تولید با استانداردهای ایزو 13485 را بررسی کنند.
در ایزو 13485، BOM باید بهطور دقیق با الزامات کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی هم‌راستا باشد. در سایر استانداردها ممکن است تمرکز بیشتری بر روی جزئیات فنی و عملکردی قطعات باشد، در حالی که در ایزو 13485 تأکید بر ایمنی و قابلیت ردیابی است.
بله، مستندات BOM باید بهطور مداوم ارزیابی و به‌روزرسانی شوند تا از انطباق با تغییرات در فرآیندهای تولید، مواد اولیه و الزامات استاندارد ایزو 13485 اطمینان حاصل شود.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت