پایش فرآیندها در چارچوب استاندارد ISO 13485 یکی از جنبه‌های کلیدی مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی است. استاندارد ISO 13485 بر روی الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط تمرکز دارد و پایش فرآیندها به‌منظور تضمین کارایی، اثربخشی و بهبود مستمر سیستم‌های مدیریت کیفیت ضروری است.
پایش فرآیندها به معنای نظارت و ارزیابی مداوم عملکرد فرآیندها به‌منظور اطمینان از تطابق آن‌ها با الزامات مشخص‌شده و بهبود مستمر است. این کار شامل شناسایی، اندازه‌گیری، تحلیل و نظارت بر فرآیندها به‌منظور تضمین کیفیت و اثربخشی آن‌ها میشود.
قبل از اینکه بتوانید فرآیندها را پایش کنید، باید آن‌ها را شناسایی و تعریف کنید:
برای پایش مؤثر، باید معیارها و شاخصهای مناسب تعیین شوند:
جمع‌آوری دادههای مرتبط با عملکرد فرآیندها برای تحلیل و پایش:
تجزیه و تحلیل دادهها به‌منظور ارزیابی عملکرد و شناسایی مشکلات:
بررسی و ارزیابی نتایج پایش و تحلیل دادهها:
بر اساس نتایج پایش، اقدامات لازم برای بهبود فرآیندها:
تهیه گزارشهای مرتبط و مستندسازی فرآیندها:
ادامه بهبود فرآیندها برای افزایش کارایی و کیفیت:
برای پایش فرآیندها در چارچوب ISO 13485، مستندات و فرم‌های متعددی وجود دارد که شامل موارد زیر است:
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
پاسخ:
ایزو 13485 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی را تعیین میکند. هدف اصلی آن تضمین ایمنی و کیفیت محصولات است.
پاسخ:
پایش فرآیندها در ایزو 13485 به معنای رصد مستمر عملکرد فرآیندهای سازمان جهت اطمینان از انطباق آن‌ها با الزامات استاندارد و دستیابی به اهداف کیفیت است.
پاسخ:
تحلیل فرآیندها به ارزیابی دادههای بهدستآمده از پایش میپردازد تا نقاط ضعف، فرصتهای بهبود و میزان انطباق با استاندارد شناسایی شوند.
پاسخ:
این اقدامات به سازمان کمک میکنند تا کارایی، کیفیت و انطباق فرآیندها را تضمین کرده و از ایجاد محصولات غیرمطمئن جلوگیری کند.
پاسخ:
ابزارهایی مانند شاخصهای عملکرد کلیدی (KPI)، چکلیستها، نرمافزارهای مدیریت کیفیت و گزارشهای دورهای بهکار گرفته میشوند.
پاسخ:
الزامات شامل مستندسازی، تعریف شاخصهای مناسب، ارزیابی دورهای و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است.
پاسخ:
با استفاده از دادههای عملکرد، گزارشهای دورهای و تحلیل نتایج آزمونها میتوان کارایی فرآیندها را ارزیابی کرد.
پاسخ:
پایش فرآیندها باید بهصورت مستمر انجام شود و در زمانهای مشخص مانند پس از تغییرات بزرگ یا مشکلات کیفی افزایش یابد.
پاسخ:
تحلیل دادهها با استفاده از ابزارهای آماری، نمودارهای کنترل کیفیت و بررسی نقاط ضعف انجام میشود.
پاسخ:
اقدامات اصلاحی، پیشگیرانه و بهبود مستمر برای رفع مشکلات شناسایی‌شده و افزایش کارایی فرآیندها انجام میشود.
پاسخ:
پایش به رصد و ثبت اطلاعات مربوط به عملکرد فرآیندها میپردازد، درحالی‌که تحلیل بر تفسیر این دادهها و یافتن راهکارهای بهبود تمرکز دارد.
پاسخ:
از طریق ممیزی‌های داخلی، بررسی گزارشهای کیفیت و مقایسه عملکرد با شاخصهای تعریف‌شده انطباق ارزیابی میشود.
پاسخ:
عدم دقت در جمع‌آوری دادهها، کمبود منابع و تحلیل ناقص از مهم‌ترین چالش‌ها هستند.
پاسخ:
شاخص‌ها باید بر اساس اهداف سازمان، الزامات ایزو 13485 و ماهیت فرآیندها تعیین شوند.
پاسخ:
مدیریت ارشد باید منابع لازم را تامین کرده، سیاست‌های کیفیت را تعریف کند و نتایج پایش را بازبینی نماید.
پاسخ:
پایش فرآیندها باعث شناسایی نقاط ضعف و ایجاد راهکارهای مناسب برای کاهش نواقص و افزایش کیفیت میشود.
پاسخ:
اطلاعاتی مانند نتایج پایش، انحرافات از شاخص‌ها، اقدامات اصلاحی انجام‌شده و پیشنهادات بهبود باید ثبت شوند.
پاسخ:
پایش مداوم فرآیندها به شناسایی مشکلات احتمالی پیش از وقوع کمک میکند و ریسک تولید محصولات غیرمطمئن را کاهش می‌دهد.
پاسخ:
برای سازمان‌هایی که طبق ایزو 13485 فعالیت میکنند، پایش فرآیندها الزامی است تا انطباق با استاندارد و کیفیت محصولات تضمین شود.
پاسخ:
استانداردهایی مانند ایزو 9001 و ایزو 14971 نیز به مدیریت کیفیت و ارزیابی ریسک فرآیندها می‌پردازند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت