IEC 62304 یک استاندارد بین‌المللی است که توسط کمیته بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده و الزامات مربوط به چرخه حیات نرمافزار را برای تجهیزات پزشکی و محصولات پزشکی نرمافزاری تعیین میکند. این استاندارد به‌ویژه بر ایمنی، کیفیت، و مدیریت ریسک در طول توسعه، آزمایش، و نگهداری نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد. هدف اصلی آن، تضمین ایمنی و عملکرد صحیح نرمافزارهای پزشکی از طریق فرآیندهای کنترل‌شده و مستندسازی دقیق است.
ISO 62304 یک استاندارد بین‌المللی است که به‌طور خاص بر روی فرآیندهای توسعه، مدیریت و نگهداری نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد. این استاندارد به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی کمک میکند تا نرمافزارهایی ایمن و مؤثر برای محصولات پزشکی خود توسعه دهند. ISO 62304 در مراحل مختلف چرخه عمر نرمافزار، از جمله طراحی، پیاده‌سازی، تست و نگهداری، الزامات و دستورالعمل‌هایی را ارائه می‌دهد که به ارتقاء کیفیت و ایمنی نرمافزار کمک میکند.
EN 62304 نسخه‌ای از ISO 62304 است که به‌طور خاص برای رعایت الزامات قانونی و مقررات اتحادیه اروپا تنظیم شده است. این استاندارد به‌طور مشابه با نسخه ISO، فرآیندهای توسعه نرمافزار در دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد، اما با تمرکز ویژه‌ای بر روی تطابق با دستورالعمل‌های CE و سایر الزامات بازار اروپا است.
کاربرد:
تفاوت‌های بین EN 62304، ISO 62304 و IEC 62304 به نحوه تدوین، رعایت مقررات قانونی و کاربرد در سطح بین‌المللی و منطقه‌ای مربوط میشود. در ادامه به توضیح این تفاوت‌ها پرداخته میشود:
| ویژگی | EN 62304 | ISO 62304 | IEC 62304 |
|---|---|---|---|
| مرجع | استاندارد اتحادیه اروپا | استاندارد بین‌المللی ISO | استاندارد بین‌المللی IEC |
| کاربرد جغرافیایی | کشورهای اتحادیه اروپا | بازارهای جهانی | بازارهای جهانی |
| الزامات قانونی | تطابق با مقررات اتحادیه اروپا (مانند MDR) | برای انطباق جهانی و رعایت استانداردهای بین‌المللی | رعایت مقررات بین‌المللی و ایمنی نرمافزار |
| توجه به مقررات خاص | تمرکز بر مقررات اتحادیه اروپا | رعایت الزامات جهانی | تمرکز بر ایمنی و کیفیت در نرمافزارهای پزشکی |
| مبنای استاندارد | مشتق شده از IEC 62304 | مشتق شده از IEC 62304 | استاندارد اصلی برای توسعه نرمافزارهای پزشکی |
تجهیزات پزشکی دارای نرمافزارهای تعبیه شده برای مدیریت عملکردهای حیاتی یا نظارتی بر وضعیت بیماران هستند. این نرمافزارها باید به گونه‌ای طراحی شوند که خطرات مرتبط با عملکرد نادرست را به حداقل برسانند. استاندارد 62304 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی است که به توسعه نرمافزارهای پزشکی می‌پردازد. این استاندارد الزامات مربوط به چرخه حیات نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی را مشخص میکند و تضمین میکند که تمامی مراحل از طراحی تا تولید و نگهداری، به صورت ایمن و قابل اعتماد انجام شود.
این استاندارد الزامات مربوط به فرآیندهای توسعه، طراحی، نگهداری و مدیریت ریسک نرم افزارهای پزشکی را در بر می‌گیرد. 62304 تضمین میکند که نرمافزارها در طول چرخه عمر خود ایمن بوده و تمامی جنبه‌های مربوط به کیفیت و ایمنی در آنها رعایت شده باشد.
استاندارد IEC 62304 بر اساس یک رویکرد چرخه حیات طراحی شده و شامل مراحل مختلفی است که در ادامه به آنها پرداخته میشود:
طبقهبندی نرمافزار بر اساس سطح ایمنی بر اساس این استاندارد، نرمافزارهای پزشکی به سه سطح طبقهبندی میشوند که هر کدام نیازهای مختلفی دارند:
هرچه سطح ریسک بالاتر باشد، الزامات و فرآیندهای کنترل کیفیت بیشتری باید اعمال شود.
مدیریت ریسک (Risk Management) نرمافزارهای پزشکی باید تحت فرآیند مدیریت ریسک دقیق قرار گیرند.
طراحی و توسعه نرمافزار (Software Development) فرآیند طراحی و توسعه نرمافزار باید به‌طور دقیق مستندسازی شود. تولیدکنندگان باید:
آزمایش و اعتبارسنجی نرمافزار (Verification & Validation) مرحله آزمایش باید شامل فرآیندهای اعتبارسنجی و تأیید باشد.
نگهداری نرمافزار (Software Maintenance) استاندارد IEC 62304 تأکید میکند که نگهداری نرمافزار در طول چرخه حیات آن اهمیت بالایی دارد. پس از عرضه نرمافزار، تولیدکنندگان باید:
مدیریت تغییرات (Change Management) هر تغییری که در نرمافزار صورت می‌گیرد، باید به دقت مدیریت شود.
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد 62304 علاوه بر الزامات عمومی خود، شامل مجموعه‌ای از فرم‌ها و مستندات است که برای اطمینان از انطباق نرمافزارهای دستگاه‌های پزشکی با الزامات ایمنی و کیفیت استفاده میشود. این فرم‌ها بخش‌های مختلف چرخه عمر نرمافزار، از جمله طراحی، توسعه، تست، مدیریت تغییرات، و نگهداری نرمافزار را پوشش میدهند.
این جدول شامل نام فرم‌ها به زبان فارسی و انگلیسی، توضیحات مفید و کد فرم‌های مربوط به هر یک است. این فرم‌ها به سازمان‌ها در پیاده‌سازی مؤثر فرآیندهای توسعه نرمافزار پزشکی کمک میکنند.
نام فرم (فارسی) | نام فرم (انگلیسی) | توضیحات مفید | کد فرم |
برنامه زمان‌بندی پروژه | Project Schedule Plan | شامل زمان‌بندی دقیق مراحل پروژه، مسئولیت‌ها و منابع مورد نیاز. | |
لیست الزامات نرمافزاری | Software Requirements List | شامل تمامی الزامات عملکردی و غیرعملکردی که باید در نرمافزار لحاظ شوند. | |
مستند طراحی نرمافزار | Software Design Document | شامل طراحی معماری و جزئیات طراحی نرمافزار، شامل ماژول‌ها و ارتباطات آنها. | |
مستند استانداردهای کدنویسی | Coding Standards Document | شامل قوانین و الگوهای خاص کدنویسی که باید توسط توسعه‌دهندگان رعایت شود. | |
برنامه تست و گزارش نتایج | Test Plan and Results Report | شامل تست‌های انجام شده، نتایج آنها و تجزیه و تحلیل برای ارزیابی عملکرد نرمافزار. | |
مستند مدیریت تغییرات | Change Management Document | شامل فرآیند مدیریت تغییرات، ثبت و ارزیابی تأثیر تغییرات بر الزامات و طراحی. | |
برنامه نگهداری نرمافزار | Software Maintenance Plan | شامل فرآیندها و فعالیت‌های لازم برای به‌روزرسانی و نگهداری نرمافزار پس از عرضه. | |
برنامه آموزشی | Training Plan | شامل دوره‌های آموزشی و کارگاه‌هایی که برای تیم توسعه نرمافزار برگزار میشود. | |
گزارش ارزیابی فرآیند | Process Evaluation Report | شامل بررسی‌های دوره‌ای و تجزیه و تحلیل نقاط قوت و ضعف فرآیندهای توسعه نرمافزار. | |
مستندات نهایی پروژه | Final Project Documentation | شامل تمامی مستندات جمع‌آوری شده در طول پروژه برای تأیید انطباق با الزامات استاندارد. | |
گزارش ردیابی الزامات | Traceability Report | شامل ردیابی الزامات نرمافزاری از مرحله تدوین تا تست و پیاده‌سازی، اطمینان از انطباق آنها. | |
برنامه نگهداری و پشتیبانی | Support and Maintenance Plan | شامل جزئیات خدمات پشتیبانی، زمان‌بندی نگهداری و فرآیندهای مرتبط. | |
گزارش بررسی نرمافزار | Software Review Report | شامل تجزیه و تحلیل و بررسی‌های فنی انجام شده بر روی نرمافزار و مستندات مربوطه. | |
برنامه مدیریت پیکربندی | Configuration Management Plan | شامل فرآیندهای مدیریت تغییرات و پیکربندی نرمافزار و مستندات مربوط به آن. |
جهت دانلود فرم ها و مستندات استاندارد 62304 در روزهای کاری و ساعات 9-18 با پشتیبانی مجموعه (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد 62304 برای نرم افزارهای تجهیزات پزشکی شامل بخش‌های کلیدی مختلفی است که به طور دقیق به مسائل ایمنی، مدیریت ریسک، و فرآیندهای توسعه نرمافزار می‌پردازد. برخی از بخش‌های مهم این استاندارد به زبان انگلیسی به شرح زیر است:
In EN 62304, software is classified into three safety classes based on the potential harm that software failures could cause:
The software development process in EN 62304 includes requirements on:
EN 62304 is closely aligned with ISO 14971 for risk management. It requires that:
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
IEC 62304:2006 استانداردی است که به الزامات چرخه عمر نرم افزارهای پزشکی می‌پردازد. این استاندارد به‌طور خاص برای توسعه‌دهندگان و تولیدکنندگان نرمافزارهای پزشکی طراحی شده و چارچوبی را برای مدیریت و کنترل تمامی مراحل چرخه عمر نرمافزار فراهم می‌آورد. در ادامه، به تفصیل بیشتری درباره این استاندارد می‌پردازیم:
IEC 62304 برای اطمینان از ایمنی و کارایی نرمافزارهای پزشکی طراحی شده است. هدف‌های اصلی آن عبارتند از:
IEC 62304 شامل چندین بخش کلیدی است که هر یک به جنبه‌های مختلف چرخه عمر نرمافزار می‌پردازد:
IEC 62304 به مراحل زیر در چرخه عمر نرمافزار اشاره دارد:
استاندارد به اهمیت مستندسازی در تمامی مراحل چرخه عمر نرمافزار تاکید دارد. مستندات باید شامل اطلاعاتی در مورد طراحی، تست، مدیریت خطر، و تغییرات نرمافزار باشد تا امکان ارزیابی و بررسی نرمافزار وجود داشته باشد.
زمینه‌های کاربرد استاندارد 62304 IEC به شرح زیر است:
توسعه نرمافزارهای پزشکی: این استاندارد به توسعه‌دهندگان کمک میکند تا نرمافزارهایی تولید کنند که به‌عنوان وسیله پزشکی مستقل یا بخشی از یک وسیله پزشکی نهایی عمل میکنند.
نگهداری نرمافزار: IEC 62304 شامل الزامات نگهداری نرمافزار است تا اطمینان حاصل شود که نرمافزار در طول زمان همچنان ایمن و مؤثر باقی می‌ماند.
مدیریت خطر: این استاندارد نیازمند شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با نرمافزارهای پزشکی است که به افزایش ایمنی بیماران کمک میکند.
فرآیندهای مستندسازی: استاندارد IEC 62304 تأکید زیادی بر مستندسازی تمامی مراحل توسعه و نگهداری نرمافزار دارد، که می‌تواند به بهبود کیفیت و انطباق با الزامات قانونی کمک کند.
انطباق با این استاندارد به معنای اجرای کامل تمامی فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایفی است که در آن مطابق با کلاس خطر نرمافزار شناسایی شده‌اند. این انطباق همچنین شامل بازرسی تمامی مدارک مورد نیاز استاندارد، از جمله فایل مدیریت ریسک، و ارزیابی فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایف مرتبط با کلاس خطر نرمافزار است.
انطباق با استاندارد صحه‌گذاری نرمافزار به معنای پیروی کامل از الزامات و فرآیندهایی است که در آن استاندارد مشخص شده‌اند. این انطباق نه‌تنها شامل مراحل توسعه و نگهداری نرمافزار میشود، بلکه به کلیه فعالیت‌های مرتبط با مدیریت خطرات و اطمینان از ایمنی و کارایی نرمافزار نیز می‌پردازد.
انطباق با استاندارد مستلزم اجرای فرآیندهای مختلفی است که معمولاً شامل موارد زیر میشود:
برای تأیید انطباق، باید تمامی مدارک و مستندات مرتبط مورد بازرسی قرار گیرند. این مدارک شامل:
انطباق با استاندارد صحه‌گذاری نرمافزار به چند دلیل اهمیت دارد:
به‌طور خلاصه، انطباق با استاندارد صحه‌گذاری نرمافزار به معنای اجرای دقیق فرآیندها و مستندات مرتبط با توسعه و نگهداری نرمافزار است که هدف اصلی آن اطمینان از ایمنی و کیفیت نرمافزارهای پزشکی میباشد. این انطباق به تولیدکنندگان کمک میکند تا نرمافزارهای با کیفیت بالا تولید کنند که به نیازهای کاربران و الزامات قانونی پاسخگو باشند.
استاندارد IEC 62304 برای چرخه عمر نرم افزار پزشکی، تفاوت مهمی بین Verification (تصدیق) و Validation (صحه‌گذاری) قائل میشود.
به زبان ساده:
Verification = مطابقت با طراحی و الزامات مستند
Validation = مطابقت با نیاز کاربر و کاربرد واقعی
| مورد | تصدیق نرمافزار (Software Verification) | صحه‌گذاری نرمافزار (Software Validation) |
|---|---|---|
| تعریف | بررسی اینکه محصول یا ماژول نرمافزار مطابق با مشخصات و طراحی تعریف‌شده پیاده‌سازی شده است. | بررسی اینکه نرمافزار نیازهای کاربر و الزامات کاربردی را برآورده میکند. |
| تعریف | Ensures that the software is built correctly according to specifications. | Ensures that the software meets the intended use and user needs. |
| تمرکز اصلی | روی صحت طراحی و انطباق با مستندات (Design Specs). | روی کاربرد نهایی نرمافزار در محیط واقعی (User Environment). |
| زمان انجام | در طول مراحل توسعه (Development Life Cycle). | در انتهای چرخه توسعه یا هنگام تحویل (Release Stage). |
| روش‌ها | Review کد، Unit Test، Integration Test، Static Analysis. | System Test، Clinical Evaluation، User Acceptance Test. |
| سؤال کلیدی | “آیا نرمافزار درست ساخته شده است؟” | “آیا نرمافزار چیز درستی ساخته است؟” |
| خروجی‌ها | گزارش تست ماژول، گزارش انطباق با طراحی. | گزارش تست نهایی، تأییدیه کاربر، مدارک کاربردپذیری. |
برای انطباق با 62304، فرآیندها و مستندات نرمافزاری باید مطابق با الزامات استاندارد تنظیم و پیاده‌سازی شوند. این انطباق از طریق ممیزی‌های داخلی و ممیزی‌های خارجی تأیید میشود. در اینجا مراحل ممیزی و تأیید انطباق آورده شده است:
بررسی مستندات و فرآیندها: ممیزان ابتدا تمامی مستندات تهیه‌شده بر اساس الزامات استاندارد IEC 62304 را بررسی میکنند. این مستندات شامل:
ممیزی داخلی: شرکت‌ها باید ممیزی‌های داخلی را برای ارزیابی انطباق با EN 62304 انجام دهند. این ممیزی‌ها توسط تیم‌های داخلی کیفی یا واحدهای مستقل سازمان انجام میشوند.
ممیزی خارجی: ممیزان خارجی (معمولاً از نهادهای صدور گواهینامه یا ارگان‌های نظارتی) نیز باید فرآیندهای شرکت را بررسی کنند. این ممیزی‌ها معمولاً برای صدور گواهینامه CE یا سایر مجوزهای مرتبط با دستگاه‌های پزشکی انجام میشوند.
ممیزان برای ارزیابی انطباق، از چک لیست‌های استاندارد استفاده میکنند که شامل موارد زیر است:
این جدول شامل معیارها و توضیحات لازم برای ممیزی استاندارد IEC 62304 در زمینه توسعه نرمافزارهای پزشکی است. هر معیار می‌تواند به عنوان یک نقطه ارزیابی در ممیزی‌های داخلی یا خارجی استفاده شود.
| معیار | شرح | مستندات لازم | وضعیت |
|---|---|---|---|
| 1. تعریف الزامات نرمافزاری | الزامات عملکرد، غیرعملکردی و امنیتی نرمافزار باید به وضوح تعریف و مستندسازی شوند. | لیست الزامات نرمافزاری | انطباق/عدم انطباق |
| 2. مدیریت تغییرات | تغییرات در نرمافزار باید کنترل و مستندسازی شوند و باید فرایند مدیریت تغییرات مشخص باشد. | مستند مدیریت تغییرات | انطباق/عدم انطباق |
| 3. تست و ارزیابی نرمافزار | نرمافزار باید به طور کامل تست شود و نتایج تست باید مستند گردد. | برنامه تست و گزارش نتایج | انطباق/عدم انطباق |
| 4. مدیریت پیکربندی | باید یک برنامه مدیریت پیکربندی برای کنترل نسخه و تغییرات ایجاد شود. | برنامه مدیریت پیکربندی | انطباق/عدم انطباق |
| 5. مستندسازی | تمامی مراحل توسعه نرمافزار باید مستند گردد. | مستندات طراحی، کدنویسی و مستندات تست | انطباق/عدم انطباق |
| 6. مدیریت خطرات | باید یک تحلیل خطر و مدیریت خطرات برای شناسایی و ارزیابی خطرات انجام شود. | گزارش تحلیل خطرات | انطباق/عدم انطباق |
| 7. آموزش و آگاهی | اعضای تیم باید آموزش‌های لازم را در خصوص الزامات و فرآیندهای استاندارد IEC 62304 دریافت کنند. | مدارک آموزشی و گواهینامه‌ها | انطباق/عدم انطباق |
| 8. پایش و بازنگری | باید یک فرایند پایش و بازنگری برای ارزیابی کیفیت نرمافزار و انطباق با الزامات ایجاد شود. | گزارشات ارزیابی و بازنگری | انطباق/عدم انطباق |
| 9. ارزیابی کیفی | ارزیابی کیفی نرمافزار باید با معیارهای مشخصی انجام شود. | گزارش ارزیابی کیفی | انطباق/عدم انطباق |
| 10. رعایت استانداردها | نرمافزار باید با سایر استانداردهای مرتبط (مثل ISO 13485) نیز انطباق داشته باشد. | مستندات انطباق با استانداردها | انطباق/عدم انطباق |
IEC 60601 → استاندارد اصلی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی الکتریکی است. بیشتر روی ایمنی الکتریکی، فیزیکی و الکترومغناطیسی (EMC) و الزامات سخت‌افزاری دستگاه تمرکز دارد.
IEC 62304 → استاندارد مربوط به چرخه عمر نرم افزار پزشکی است. روی توسعه، تست، نگهداری و مدیریت ریسک نرمافزار به عنوان بخشی از سیستم پزشکی تمرکز دارد.
اگر دستگاه پزشکی فقط سخت افزار بود (مثلاً یک دستگاه ساده الکتروشوک اولیه)، استاندارد 60601 کفایت می‌کرد.
اما در تجهیزات امروزی، نرم افزار بخش جدایی‌ناپذیر دستگاه است (مثلاً مانیتور علائم حیاتی، دستگاه تصویربرداری، پمپ تزریق). در اینجا استاندارد 62304 تکمیل‌کننده 60601 میشود.
یعنی:
60601 → می‌گوید دستگاه باید از نظر الکتریکی ایمن باشد و در محیط بیمارستان بدون خطر برای بیمار کار کند.
62304 → می‌گوید نرم افزاری که داخل همین دستگاه است، باید طبق فرآیند کنترل‌شده توسعه یابد تا باعث ایجاد خطر یا نقص عملکرد نشود.
فرض کنید یک پمپ تزریق دارو داریم:
IEC 60601 الزامات ایمنی الکتریکی، عدم ایجاد شوک یا آتش‌سوزی، و مقاومت در برابر تداخل الکترومغناطیسی را بررسی میکند.
IEC 62304 اطمینان می‌دهد که نرم افزار کنترل‌کننده دوز تزریق، بدون خطا طراحی و تست شده و سناریوهای خطا (مثلاً تزریق بیش از حد یا توقف ناگهانی) مدیریت شده‌اند.
ریسک محوری (Risk Management): هر دو استاندارد به ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) ارجاع میدهند.
60601 → ریسکهای سخت‌افزاری و محیطی.
62304 → ریسکهای نرم افزاری.
در یک پرونده فنی (Technical File یا Design Dossier) باید نشان دهید که هم سخت‌افزار (60601) و هم نرم افزار (62304) الزامات ریسک را برطرف کرده‌اند.
✅ خلاصه کاربردی:
استاندارد IEC 60601 مثل یک «چتر» برای ایمنی کل دستگاه است و الزام میکند که اگر دستگاه نرمافزار دارد، باید توسعه آن طبق IEC 62304 انجام شده باشد. در نتیجه، 62304 مکمل 60601 است و رعایت هر دو برای تاییدیه سازمان‌های نظارتی (مانند CE یا FDA) الزامی میباشد.
62304 استاندارد بین‌المللی ای است که چرخه حیات نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی را تعیین میکند. این استاندارد شامل مراحل مختلف از طراحی و توسعه تا نگهداری و مدیریت تغییرات نرمافزار میباشد تا تضمین کند که نرمافزارها به صورت ایمن و کارآمد عمل میکنند.
استاندارد 62304 برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان نرمافزارهای پزشکی حیاتی است. نرمافزارهایی که به درستی توسعه نیافته باشند، ممکن است باعث ایجاد خطرات جدی برای بیماران شوند. این استاندارد از بروز مشکلات فنی و خطاهای نرمافزاری که ممکن است به آسیبهای جانی منجر شوند، جلوگیری میکند.
چرخه حیات نرمافزار در استاندارد 62304 شامل مراحل زیر است:
بر اساس استاندارد 62304، نرمافزارهای پزشکی به سه سطح ایمنی طبقهبندی میشوند:
EN 62304 و ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) مکمل یکدیگر هستند. استاندارد 62304 بر فرآیندهای چرخه حیات نرمافزار تمرکز دارد، در حالی که ISO 14971 بر شناسایی و مدیریت ریسکهای مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله نرمافزار تمرکز دارد. تولیدکنندگان باید از هر دو استاندارد برای تضمین ایمنی استفاده کنند.
بله، هرگونه تغییر در نرمافزارهای پزشکی باید به دقت مدیریت و تأیید شود. بر اساس 62304، تمامی تغییرات باید مستند شده و از طریق آزمایش و اعتبارسنجی مورد بررسی قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که هیچ خطری برای کاربران یا بیماران ایجاد نمیشود.
برای اطمینان از تطابق یک نرمافزار پزشکی با EN 62304، باید تمامی مراحل چرخه حیات نرمافزار از طراحی تا نگهداری به‌طور دقیق مطابق با الزامات این استاندارد اجرا و مستندسازی شوند. همچنین باید آزمونها و اعتبارسنجیهای لازم انجام شود و گزارشهای مربوط به مدیریت ریسک و تغییرات تهیه گردد.
تمامی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که نرمافزارهای پزشکی طراحی و توسعه میدهند، باید الزامات استاندارد 62304 را رعایت کنند. این شامل شرکتهایی میشود که نرمافزارهای تعبیهشده، نرمافزارهای مستقل پزشکی یا نرمافزارهای همراه تجهیزات پزشکی را تولید میکنند.
سطح ریسک نرمافزار در 62304 بر اساس تأثیر بالقوه خرابی نرمافزار بر سلامت بیماران تعیین میشود. هرچه تأثیر خرابی بیشتر باشد، سطح ریسک بالاتر بوده و به الزامات بیشتری نیاز خواهد بود.
توسعه نرمافزار پزشکی بسیار حساستر و پیچیده‌تر از سایر نرمافزارها است، زیرا اشتباهات در نرمافزارهای پزشکی میتوانند خطرات جانی به همراه داشته باشند. به همین دلیل، نرمافزارهای پزشکی باید مطابق با استانداردهای ایمنی سخت‌گیرانه مانند EN 62304 توسعه و ارزیابی شوند.
مستندسازی در استاندارد 62304 بسیار حیاتی است. برای مستندسازی صحیح، تمامی مراحل چرخه حیات نرمافزار از جمله نیازمندی‌ها، طراحی، توسعه، آزمون، مدیریت ریسک، و نگهداری باید به دقت ثبت شوند. مستندات باید شامل نمودارهای معماری نرمافزار، برنامه‌های آزمون، گزارشهای آزمایش، گزارش تغییرات و به‌روزرسانی‌ها باشد تا فرآیندها و تصمیمات مرتبط با ایمنی و عملکرد نرمافزار شفاف و قابل پیگیری باشند.
پیاده‌سازی EN 62304 می‌تواند شامل چالش‌هایی مانند پیچیدگی در مدیریت ریسک‌ها، تطابق با الزامات پیچیده طراحی و توسعه، نیاز به مستندسازی گسترده، و آزمون‌های دقیق و مستمر باشد. همچنین، مدیریت تغییرات در طول زمان و اطمینان از ایمنی و عملکرد صحیح نرمافزار با هر به‌روزرسانی می‌تواند چالشی بزرگ باشد.
مدیریت تغییرات در 62304 شامل فرآیندی سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی، تأیید و مستندسازی تمامی تغییرات نرمافزاری است. هرگونه تغییر در نرمافزار، به خصوص آن‌هایی که بر ایمنی یا عملکرد تأثیر دارند، باید تحت فرآیند مدیریت تغییر قرار گیرند. این فرآیند شامل آزمون مجدد، اعتبارسنجی، و بررسی تاثیرات احتمالی تغییرات بر روی نرمافزار است.
ISO 13485 استانداردی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را مشخص میکند و به تمامی جنبه‌های تولید، مدیریت کیفیت، و مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد. اما 62304 به طور خاص بر چرخه حیات نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد و فرآیندهای مربوط به طراحی، توسعه، آزمایش، و نگهداری نرمافزارهای پزشکی را تعریف میکند. این دو استاندارد اغلب به همراه هم استفاده میشوند.
آزمون و تأیید نرمافزار یکی از مراحل حیاتی در 62304 است. این استاندارد الزام میکند که تمامی بخش‌های نرمافزار باید تأیید (Verification) و اعتبارسنجی (Validation) شوند تا اطمینان حاصل شود که نرمافزار به‌درستی کار میکند و با نیازمندیهای عملکردی و ایمنی همخوانی دارد. این فرآیند شامل تست واحدها، تست یکپارچه‌سازی، و تست نهایی است.
رد شدن نرمافزار پزشکی در ارزیابی‌های 62304 ممکن است به دلایلی از جمله عدم تطابق با مستندات، ناتوانی در مدیریت صحیح ریسک‌ها، وجود نقص در آزمایش‌ها، عدم رعایت الزامات سطح ایمنی (Class A، B، C)، و نقص در مدیریت تغییرات باشد. علاوه بر این، مستندات ناکافی و یا ناتوانی در ارائه گزارشهای صحیح نیز می‌تواند منجر به رد شدن نرمافزار شود.
62304 به عنوان یک استاندارد بین‌المللی شناخته میشود و تطابق با این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا نرمافزارهای خود را در بازارهای جهانی از جمله اتحادیه اروپا، آمریکا، و سایر کشورها عرضه کنند. این استاندارد به تولیدکنندگان اطمینان می‌دهد که نرمافزارهای آنها مطابق با مقررات MDR (مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا) و FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) میباشد، که برای ورود به این بازارها ضروری است.
برای اطمینان از تطابق نرمافزار با 62304، تولیدکنندگان باید یک سیستم مدیریتی کیفیت دقیق داشته باشند که تمامی فرآیندهای چرخه حیات نرمافزار را پوشش دهد. این شامل مستندسازی کامل، مدیریت ریسک، مدیریت تغییرات، و انجام آزمونها و اعتبارسنجیهای منظم است. همچنین باید از یک سیستم پیگیری خطاها و مشکلات استفاده شود تا هر گونه نقص در نرمافزار به‌موقع شناسایی و رفع شود.
بله، هر نرمافزاری که به‌عنوان یک تجهیزات پزشکی یا بخشی از تجهیزات پزشکی استفاده میشود، باید با الزامات 62304 تطابق داشته باشد. این شامل نرمافزارهای تعبیه شده، نرمافزارهای مستقل پزشکی و حتی اپلیکیشن‌های موبایل است که به عنوان تجهیزات پزشکی شناخته میشوند.
MDR یا مقررات تجهیزات پزشکی اروپا به‌طور صریح الزام میکند که نرمافزارهای پزشکی باید با استانداردهای شناخته‌شده مانند 62304 تطابق داشته باشند. تطابق با این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا نیازهای ایمنی و عملکردی تعیین‌شده توسط MDR را رعایت کرده و مجوز ورود به بازارهای اتحادیه اروپا را دریافت کنند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت