چک لیست شرکت تولید تجهیزات پزشکی

الزامات

مشاهدات

نتيجه

1- الزامات عمومي

نمودار سازماني و شرح وظايف کارکنان ؟

1-1- مسئوليت مديريت

آيا منابع به اندازه کافي در دسترس مي باشد:

تجهيزات و سخت افزار

نرم افزار

معیارهاي مرجع

تعداد نيروي انساني

فضاي کار

1-2- کارکنان

نام پرسنل محوري

مدير عامل

مسئول فنی

مدير توليد

مدير کنترل کيفيت

مدير آموزش

آيا مدير توليد و مسئول فنی دو شخص جداگانه هستند؟

آيا پرسنل محوری داراي جانشین مي باشند تا در غياب آنها وظايف را عهده دار شوند؟

2- کنترل مدارک و سوابق

مسئوليت ثبت و نگهداري مستندات با چه کساني است و مدت نگهداري آنها چقدر تعيين شده است؟

3- کنترل خريد

آيا کارکنان خريد مواد اولیه واجد شرايط ميباشند و از آگاهي کامل برخوردارند؟

4- کنترل فرآيند

آيا کارکنان توليد از تخصص و آگاهي کامل برخوردارند؟

رديابي مواد اوليه از تامين کننده تا محصول نهايي

توليد محصولات غير پزشكي در خط توليد

برون سپاری فرايند هاي توليدي

5- شناسايي و رديابي

رد يابي محصول نهايي و كنترل سوابق رديابي

6- شرايط محيطي و زير ساختها برای کالاهاي مصرفي سترون يا يکبار مصرف

سرویس بهداشتی

خارج از سالن تولید

وضعیت مناسب نظافتی

ورودی سالن تولید

سکوی کفش کنی مناسب و استفاده از دو نوع دمپایی

پرده هوای فعال در ورودی سالن تولید

وجود مواد ضدعفونی کننده دست و استفاده از آن

رختکن منظم و جداگانه جهت پرسنل قبل از سالن تولید

سالن تولید

وضعیت فیزیکی مناسب سقف/کف/دیوار/پنجره(بسته)

تهویه معمولی کارخانه ای/سیستم هواساز فعال

سیستم روشنایی مناسب

پوشش مناسب پرسنل

وجود برنامه نظافت مشخص بر روی دیوار

عملکرد مناسب جک نصب شده روی درب ها جهت بسته شدن خودکار

سیستم روشنایی مناسب

انبار

تفکیک مواد اولیه-نیمه ساخته- آماده

نگهداری کلیه محصولات بر روی قفسه یا پالت

نظافت محوطه انبار و بدون درز بودن کلیه درب های ورودی و خروجی

برچسب گذاری کلیه محصولات آماده با برچسب(Lable) مورد تایید اداره کل

کنترل دماو رطوبت

آزمایشگاه

فضای فیزیکی مناسب و تمیز

انجام تمامی آزمایشات مربوطه

نگهداری مدارک مربوط به آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه

نگهداری نمونه شاهد در محل مناسب

مدارک مربوط به کالیبراسیون دوره ای دستگاههای مستقر در آزمایشگاه

عملکرد صحیح دستگاههای مستقر در آزمایشگاه

7- بخش کنترل کيفيت

آيا واحد توليدي داراي بخش كنترل كيفيت مي باشد؟

تاييد هرآزمون توسط امضاي مسوول بخش كنترل کيفيت و مسئول فنی

مجزا بودن فضاي آزمايشگاه بيولوژيکي و ميکروبيولوژيکي از ساير نواحي

وجود  فضاهاي مناسب و کافي براي نگهداري نمونه‌ها ومعیارهاي مرجع و گزارشات

8 - كاليبره كردن و تنظيم دستگاههاي اندازه گيري و آزمون

مشخص بودن مستندات كاليبراسيون،  شناسايي و مشخصات هر دستگاه، تاريخ انجام كاليبراسيون، نام افراد مجری و تاریخ انجام کالیبراسیون

9- آموزش پرسنل

آيا مسئول فنی آموزش GMP را ديده است؟

آگاهي پرسنل شاغل در اتا‌ق‌هاي تميز از آموزشهاي ويژه و مناسب مسووليت‌هاي خود‌

10 – بسته بندي

  در مورد كالاهاي مصرفي استريل:

-          وقتي كه بسته بندي باز شود سيل كردن(Seal) مجدد آن براحتي امكان پذير نباشد.

-          تحت كنترل بودن فرايند سترون سازی طبق ضوابط ابلاغی.

11 – ضوابط برچسب گذاري تجهیزات پزشکي

-          الصاق برچسب مطابق استاندارد محصول و الزامات برچسب گذاري ابلاغی

12- محصول نهايي

نگهداري كالاي سترون شده با روش اتيلن اكسايد ( به منظور از بين رفتن باقيمانده مجاز گازهاي ETO )

تاييد محصول نهايي قبل از عرضه به بازار توسط  مسئول فنی

13- کنترل محصول نامنطبق

آيا سوابق ارزيابي محصول نامنطبق شامل بررسي، رسيدگي و اطلاع افراد يا سازمانهاي مسوول آن عدم انطباق باشد و هر گونه رسيدگي و تحقيقات بعمل آمده  مستند و ثبت مي گردد؟

14- مواد و محصولات نامنطبق يا برگردانده شده

علامت گذاري و نگهداري مواد يا محصولات نامنطبق بطور واضح در نواحي کنترل شده و طور مجزا

مواد يا محصولات نامنطبق  تحت کار مجدد قرار گرفته يا از بين برده مي شوند؟ در هر صورت  به تائيد فرد مسوول صلاحيت دار رسانده شده و مراحل ثبت مي گردد؟

تاييد بازگشت مجدد محصول به خط توليد تحت شرايط استثنايي توسط مدير توليد

آيا آزمون‌هاي لازم بر روي محصول نهايي که مجدداً تحت فرآيند قرار گرفته‌ ثبت مي گردد و توسط واحد کنترل کيفيت مورد بررسي و رسيدگي قرار مي گيرد؟

15- سوابق توليد محصول ( DHR )

كنترل سوابق توليد و نگهداري آن براي هر سري ساخت محصول براي مدت حداقل دوسال پس از مدت عمر محصول

كنترل سوابق توليد شامل:

تاريخ توليد

میزان توليد شده

تعداد ترخيص شده براي توزيع

اطلاعات مربوط به سوابق کنترل کيفي محصول

      شماره کنترل جهت شناسايي و رديابي محصول  در واحد توليد

16- سيستم بازخورد

كنترل وتحليل سوابق اندازه گيري رضايت مشتريان  توسط سازمان.

ثبت سيستم شكايات مشتريان

كنترل ثبت سوابق شکايات کتبي و شفاهي نام محصول ، تاريخ دريافت شکايت، علت شکايت و نقص و نام شاکي و جزئيات آن و تاريخ و نتايج رسيدگي به شکايات و پاسخ به شاکي  يا هرگونه اقدام اصلاحي بعمل آمده

17 – ارايه خدمات پس از فروش

- نحوه تامين تجهيزات نصب ،تعمير، سرويس، كاليبراسيون و اعتبار كالبيراسيون تجهيزات تست و اندازه­گيري

- تهيه مستندات علمي و فني ( User Manual،  Service Manual، Spare Part List)

- چگونگي تأمين قطعات يدكي ( شامل موجودي و برنامه ريزي تأمين قطعه در آينده)

- چك ليست PM و نگهداري ( قراردادها ، بازديدهاي ادواري و … )

- نحوه ثبت تقاضا،‌ اولويت بندي ، رسيدگي، و گزارشات مربوطه

- نحوه ارزيابي رضايت مشتريان(فرمهاي مربوطه، گزارشات ادواري و...)

- نمايندگي سرويس وخدمات پس از فروش در مراكز استانها يا شهرستانها

- آموزشهاي لازم پرسنل فني  در خصوص نحوه نصب،تعمير،نگهداري و کاليبراسيون

شواهد و نتیجه کلی بازدید :

مهر وامضاء مدیر عامل و مسئول فنی شرکت

امضاء کارشناسان اداره کل

دستور رئیس اداره تولید