فرآیند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 💡 + ویدیو آموزشی

روش تولید تجهیزات پزشکی

مطابق ماده34 آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/01 ذکر روش تولید به یکی از 4 روش ذیل:

• مستقل
• مونتاژ
• تکمیل ، بسته بندی و استریلیزاسیون
• برچسب گذاری

پروانه ساخت چیست؟

مجوزی است که پس از درخواست متقاضی و بعد از احراز ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی و سایر الزامات فنی مورد نیاز برای تولیدکنندگان داخلی صادر می شود.

روال صدور پروانه

متقاضی دریافت پروانه پیش از دریافت پروانه ساخت لازم است نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید :

• تشکیل شناسنامه
• معرفی مسئول فنی
• اخذ تاییدیه کیفی جهت محصول مورد نظر )ثبت اطلاعات تکمیلی مرتبط با محصول

روال اخذ تاییدیه کیفی احراز ایمنی و عملکرد برای محصول

متقاضی جهت دریافت تاییدیه کیفی محصول می بایست ضمن تکمیل اطلاعات و مستندات محصول در سامانه Registe نسبت به بارگذاری مدارک و مستندات مرتبط در سامانه مذکور به شرح ذیل نیز اقدام نماید.

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A

• فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی_O.C) ) مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابلاغ شده و با امضای مدیرعامل و مسئول فنی و ممهور به مهر شرکت
• برچسب و مدارک همراه
• فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن _BOM)
• چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی _OPC) 
• ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی در سربرگ شرکت و با مهر و امضا
• دستورالعمل های کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی _IVD)
• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO13485:2016
• گزارش های آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار در صورت نیاز و براساس الزامات فنی و ضوابطابلاغی
• ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی بوویژه جهت تجهیزات پزشکی خاص و نوظهور
• دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول و ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید

فیلم و عکس باید بگونهای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس OPC و  شرایط محیطی محل تولید بوده و فاقدهرگونه ابهام باشد

• در صورت عدم ارائه گواهی سیستم مدیریت کیفیت، تولید کننده می تواند با ارائه تعهد یکساله جهت اخذ و ارائه گواهی مذکور اقدام نماید.
• اداره کل و دانشگاه در صورت نیاز بمنظور احراز انطباق شرایط محیطی تولید با نیازمندی های محصول و الزامات سیستم مدیریت کیفیت و همچنین در هر مرحله از فرآیند تولید )قبل، حین و پس از صدور پروانه ساخت( نسبت به ممیزی و بازدید از خط تولید شرکت اقدام می نماید و چنانچه در هر مرحله شرایط محیطی تولید منطبق با الزامات ابلاغی اداره کل نباشد، طبق آیین نامه و دستورالعمل های ابلاغی اقدام لازم در خصوص لغو یا تعلیق پروانه صادره صورت می پذیرد.

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C ،B  و D

• بارگذاری مدارک مربوط به پرونده فنی مطابق با بند2-6 در سامانه _imed.ir
• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO13485:2016
• گزارش های آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار
• ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی
• دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندی های محصول ممیزی حضوری یا On line و درصورت لزوم ارائه فیلم و عکس از محل تولید

چنانچه گزارش های آزمون  مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار ارائه نشود، کالاتوسط اداره کل جهت انجام آزمون ها به آزمایشگاههای معتبر ارسال خواهد شد.

• به منظور اعتبارسنجی نتایج گزارش آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا، اداره کل می تواند پس از صدور پروانه ساخت و در ارزیابی های مراقبتی نسبت به نمونه برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاهاقدام خواهد نمود و تولید کننده مکلف به همکاری لازم در این خصوص می باشد.
• برای تجهیزات پزشکی کلاس خطر C ، B و D ارائه نسخه کامل پرونده فنی جهت بررسی به اداره کل ودانشگاه الزامی است. لازم به ذکر است پس از بررسی، پرونده فنی به شرکت عودت داده خواهد شد.

صدور پروانه ساخت جهت دارندگان گواهی معتبرCE

• بمنظور تسهیل و تسریع در فرآیند صدور پروانه ساخت، تولیدکنندگانی که گواهی انطباق با الزامات را از نهادهای ممیزی مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند،پروانه ساخت آنها باارائه مستندات ذیل تا زمان اعتبار گواهی CE و براساس دستورالعمل ابلاغی صادر خواهد شد :
• فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی _O.C)
• برچسب و مدارک همراه
• فهرست مواد اولیه، قطعات ساخت و تامین کنندگان آن _BOM)
• چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی_OPC)
• ارائه گواهی ISO13485:2016
• ارائه گواهی CE معتبر

مدت زمان اعتبار پروانه ساخت

• پروانه صادره برای کلیه کلاس خطرها، 4 سال می باشد و اعتبار پروانه منوط به حفظ سیستم مدیریت کیفیت در ارزیابی های مراقبتی پس از صدور پروانه می باشد و چنانچه در ارزیابی های مراقبتی، عدم تطابق های ماژور مشاهده گردید در خصوص پروانه صادره پس از طرح در کمیته فنی، تصمیم گیری خواهد شد. همچنین در صورت مرتفع نشدن عدم تطابق های مینور و تکرار آن در ارزیابی مراقبتی، پروانه صادره تا زمان رفع آنها تمدید نخواهد شد.
• در مدت زمان اعتبار پروانه، بمنظور نظارت بر حفظ و استمرار کیفیت تولید، تولید کننده توسط اداره کل یا دانشگاه سالانه حداقل یکبار مورد ارزیابی مراقبتی قرار خواهد گرفت.
• در هنگام ارزیابی مراقبتی، شرایط محیطی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت، مستندات مرتبط با ردیابی و کنترل کیفی و در صورت نیاز به  نمونه برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه انجام خواهد شد و شرکت مکلف به همکاری لازم در این خصوص می باشد.

روال تمدید پروانه ساخت

• با توجه به ارزیابی های مراقبتی مذکور در ماده 4 جهت تمدید پروانه ها، متقاضی می بایست مدارک و مستندات مربوط به موارد ذیل را در سامانه imed.ir بارگذاری نماید :
• آمار تولید
• شکایات و مشکلات کیفی
• رفع تعهدات اخذ شده در هنگام صدور پروانه اولیه
• دارا بودن و معتبر بودن پروانه استاندارد اجباری برای محصولات مشمول
• گزارش رفع عدم انطباق های مشاهده شده در ارزیابی های مراقبتی
• تعهدات شرکت تولید کننده

اخذ موافقت اصولی قبل از شروع مراحل اخذ پروانه ساخت

تولید کننده میبایست در ابتدای تقاضای ثبت پرونده تولید نسبت به تکمیل اطلاعات و اخذ موافقت اصولی تولید باروش تولیدی اظهار شده اقدام لازم بعمل آورد.

پرونده فنی / تکنیکال فایل

مجموعه ای از مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر:

• شرح تجهیزات پزشکی
• حیطه کاربرد
• مستندات تطابق با الزامات فنی
• مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485-QMS
• شرایط تولید خوب GMPه- برچسب و مدارک همراه
• فرم اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی _(o.C
• برنامه بازرسی پس از فروش _(PMS)صرفاً کالاهای با کلاس خطر C, _D
• گزارش تطابق با الزامات اساسی
• مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصولی- پرونده مدیریت ریسک
• فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولیدکننده آن _BOM)
• فلوچارت فرآیند تولید تا محصول نهایی _OPC) 

درصد ساخت و ساخت ایران

• میزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل های ابلاغی توسط تولید کننده اظهار می گردد و تشخیص و تایید آن بر عهده اداره کل یا مرجعی که اداره کل تعیین می نماید می باشد.
• ساخت ایران به تولیدی اطلاق می گردد که بصورت مستقل انجام شده و میزان درصد ساخت بر اساس دستورالعمل های ابلاغی توسط اداره کل نباید کمتراز51درصدباشد.

نام تجاری و علامت تجاری

ارائه گواهی ثبت برند یا علامت تجاری از سازمان مربوطه و یا ارائه تعهد لازم

برنامه عملیاتی Action Plan

• درصورت تقاضای تولید به روش مونتاژ، تولید کننده میبایست نسبت به ارائه برنامه عملیاتی با ذکر فازبندی زمانی و برنامه واردات و تولید و تامین قطعات ساخت و مواد اولیه اقدام نماید.
• آزمون های ایمنی و اثربخشی
• انجام کلیه آزمون های تطابق با استانداردهای اختصاصی و عمومی وسیله پزشکی در آزمایشگاه همکار

ارزیابی بالینی

انجام فرایند ارزیابی عملکرد وسیله پزشکی و یا ارزیابی بالینی مطابق ضابطه ارزیابی بالینی ، به موازات و یا قبل از صدور پروانه ساخت برای فهرست کالاهای مشمول مطابق پروتکلهای گروه تحقیق و توسعه

اداره کل تجهیزات پزشکی

فهرست مواد اولیه خط تولید و قطعات ساخت BOM

ارائه فهرست مواد اولیه خط تولید و قطعات ساخت و ذکر تامین کنندگان آنها به تفکیک کشور و  نام سازنده

Bom:Bill of material

کد GTIN و وجه افتراقی

تولید کننده میبایست بمنظور اخذ کدIRC نسبت به اخذ کدgtin از مرکز ملی شماره گذاری کالا  و ورود آن در پرونده ثبت تولیدودرج وجه افتراقی با فرمول ذیل اقدام نماید:

نام کالا در درختواره-نام شرکت تولیدکننده-مدل کالا

IRC:Iran Registration Code

چارت فرایند تولید OPC

تولید کننده میبایست نسبت به ارائه فلوچارت تولید از ابتدا تا انتها اقدام لازم بعمل آورد.

OPC:Operation Process Chart

موسسات همکار

تولید کننده میبایست نسبت به عقد قرارداد لازم با CB وNB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ گواهی13485ISO  و یا گواهیCE به آدرس 165http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Table&ID=اقدام لازم بعمل آورد.

همچنین تولید کننده میبایست بمنظورانجام آزمونهای تطابق با استانداردهای اختصاصی و عمومی، کالارا به آزمایشگاههای همکارارسال نمایدhttps:/fdlabnet.fda.gov.ir/SearchLaboratory.aspx  مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس

آدرس خط تولید/آدرس دفتر مرکزی

تولید کننده میبایست آدرس محل تولید وسیله پزشکی کارخانه را روی برچسب وسیله پزشکی درج نماید.

درصورتیکه تولید کننده دفتر مرکزی مجزا از خط تولید داشته باشد میبایست مشخصات کامل دفترمرکزی را نیز روی برچسب وسیله پزشکی درج نماید.