لیست مطالب
نحوه کد گذاری مستندات ISO13485، کد فرم ISO13485
اشنایی با تعاریف و واژگان در فرم های استاندارد ایزو 13485
در سیستم‌های مدیریت کیفیت و استانداردهایی مانند ISO 13485، واژگان و نقش‌های مشخصی برای افرادی که در ایجاد، بررسی، تأیید و مدیریت مستندات و فرآیندها دخیل هستند، وجود دارد. این نقش‌ها کمک می‌کنند تا فرآیند مدیریت مستندات به صورت دقیق، شفاف و قابل ردیابی انجام شود. در ادامه، این واژگان و نقش‌ها به تفصیل توضیح داده شده‌اند:
1. تهیه‌کننده (Preparer)
- تعریف: تهیه‌کننده فرد یا گروهی است که مسئول تهیه و ایجاد یک مستند، فرآیند، یا گزارش است. این فرد مستندات را با توجه به نیازهای سیستم مدیریت کیفیت، الزامات قانونی، و نیازهای سازمان تدوین می‌کند.
- مسئولیت‌ها:
- جمع‌آوری و تحلیل اطلاعات مربوطه.
- تدوین مستندات به گونه‌ای که تمامی الزامات و معیارها رعایت شود.
- اطمینان از این که مستند تهیه شده دقیق، کامل و بدون اشتباه است.
2. بررسی‌کننده (Reviewer)
- تعریف: بررسی‌کننده فردی است که مستندات ایجاد شده توسط تهیه‌کننده را مورد بازبینی و ارزیابی قرار می‌دهد. وظیفه او این است که اطمینان حاصل کند مستند مطابق با الزامات و استانداردهای سازمان است و هیچ خطا یا نقصی در آن وجود ندارد.
- مسئولیت‌ها:
- بررسی دقت و صحت مستندات.
- ارائه بازخورد به تهیه‌کننده در صورت وجود نواقص یا اشتباهات.
- ارزیابی انطباق مستند با استانداردها و الزامات داخلی و خارجی.
3. تأییدکننده (Approver)
- تعریف: تأییدکننده شخصی است که مسئولیت نهایی برای تأیید یک مستند، فرآیند، یا گزارش را دارد. این فرد باید مطمئن شود که مستند پس از بررسی‌های لازم و مطابق با استانداردهای سازمان تهیه شده است و آماده است تا به صورت رسمی به کار گرفته شود.
- مسئولیت‌ها:
- بررسی نهایی مستند و ارزیابی صحت و کامل بودن آن.
- اطمینان از انطباق مستند با سیاست‌ها و استانداردهای سازمان.
- صدور تأیید نهایی و اجازه انتشار و اجرای مستند.
4. تصویب‌کننده (Authorizer)
- تعریف: در برخی از سازمان‌ها، علاوه بر تأییدکننده، یک تصویب‌کننده نیز وجود دارد که معمولاً در سطوح بالای مدیریتی قرار دارد. این فرد نهایی‌ترین مرحله تصویب مستندات را انجام می‌دهد و مسئولیت کامل اجرای مستند در سازمان را بر عهده می‌گیرد.
- مسئولیت‌ها:
- ارزیابی نهایی از منظر سیاست‌های کلان سازمان.
- تصمیم‌گیری درباره استفاده و اجرایی کردن مستند در سازمان.
- ارائه تصویب نهایی و رسمی برای مستند.
5. صاحب فرآیند (Process Owner)
- تعریف: صاحب فرآیند فردی است که مسئولیت کل یک فرآیند را در سازمان بر عهده دارد. این شخص اطمینان حاصل می‌کند که فرآیند به درستی اجرا می‌شود، نتایج مورد انتظار حاصل می‌شود، و هرگونه بهبود لازم انجام می‌گیرد.
- مسئولیت‌ها:
- مدیریت و نظارت بر اجرای صحیح فرآیند.
- بررسی عملکرد فرآیند و اعمال تغییرات در صورت لزوم.
- هماهنگی با بخش‌های مختلف برای اطمینان از کارایی فرآیند.
6. مسئول نگهداری مستندات (Document Custodian)
- تعریف: مسئول نگهداری مستندات فردی است که وظیفه دارد مستندات را به صورت امن و قابل دسترس نگهداری کند. این شخص معمولاً مسئولیت مدیریت نسخه‌های مختلف، به‌روزرسانی‌ها، و توزیع مستندات را بر عهده دارد.
- مسئولیت‌ها:
- اطمینان از نگهداری امن مستندات و دسترسی آسان به آنها.
- مدیریت کنترل نسخه‌ها و به‌روزرسانی‌های مستندات.
- توزیع مستندات به افراد و بخش‌های مربوطه.
7. مصوب کننده (Endorser)
- تعریف: مصوب کننده فرد یا گروهی است که با تأیید مستندات موافقت می‌کند و اعتبار آنها را تأیید می‌کند، اما ممکن است نقش اجرایی خاصی نداشته باشد.
- مسئولیت‌ها:
- ارائه نظر و تأیید ضمنی مستندات.
- اعلام رضایت یا توافق با محتوای مستند.
خلاصه
این نقش‌ها در سیستم مدیریت کیفیت برای اطمینان از یکپارچگی، دقت، و قابلیت اعتماد مستندات حیاتی هستند. هر یک از این نقش‌ها در فرآیند تهیه، بررسی، تأیید و نگهداری مستندات به شکلی تخصصی عمل می‌کنند تا سازمان بتواند به طور مؤثر استانداردهای مدیریت کیفیت، مانند ISO 13485، را پیاده‌سازی و نگهداری کند. تقسیم وظایف به این شکل همچنین به ایجاد شفافیت در فرآیندها و جلوگیری از بروز اشتباهات کمک می‌کند.
مطالعه بیشتر:
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
آشنایی با کدها و حروف بالای فرم ها و مستندات ISO13485
طرح سوال:
منظور از F01-W01 در مستندات ISO13485 چیست ؟
مفهوم یا عبارت “F01-W01” که اشاره کردید، به نظر می‌رسد که به یک کد یا شماره مستند، فرم، یا رویه در یک سیستم مدیریت کیفیت خاص اشاره دارد. این نوع کدگذاری‌ها معمولاً در سیستم‌های مدیریتی برای دسته‌بندی و شناسایی اسناد و فرآیندها استفاده می‌شوند.
برای توضیح دقیق‌تر:
F01: ممکن است به یک فرم (Form) اشاره داشته باشد. فرم‌ها معمولاً برای جمع‌آوری داده‌ها یا ثبت اطلاعات خاص استفاده می‌شوند. مثلاً، F01 می‌تواند فرم مربوط به ثبت حوادث یا بررسی کیفی باشد.
W01: ممکن است به یک روش کاری (Work Instruction) یا یک فرآیند اشاره داشته باشد. این نوع اسناد معمولاً دستورالعمل‌های کاری یا رویه‌های استاندارد برای انجام یک فعالیت خاص را شامل می‌شوند.
به طور کلی، در بسیاری از سیستم‌های مدیریت کیفیت، از چنین کدگذاری‌هایی برای سازماندهی اسناد و اطمینان از اینکه همه اعضای سازمان می‌توانند به راحتی به مستندات مرتبط دسترسی پیدا کنند، استفاده می‌شود.
اگر در یک سازمان خاص مشغول به کار هستید و این کد را دیده‌اید، توصیه می‌کنم به راهنمای مستندات یا دفترچه راهنمای سیستم مدیریت کیفیت آن سازمان مراجعه کنید تا توضیحات دقیق‌تری در مورد کد “F01-W01” و معنای خاص آن در آنجا پیدا کنید.
مفهوم و توضیحات تمام حروف بالای فرم های ISO13485
در سیستم‌های مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485، مستندات و فرآیندها معمولاً با استفاده از سیستم کدگذاری مشخصی دسته‌بندی و سازماندهی می‌شوند. این کدگذاری‌ها برای اطمینان از یکپارچگی، قابلیت ردیابی، و دسترسی آسان به مستندات استفاده می‌شوند. در این سیستم، حروف “F”، “P”، و “W” به طور معمول معانی خاصی دارند:
1. F (Form – فرم‌ها)
- مفهوم: “F” به فرم‌ها اشاره دارد. فرم‌ها ابزارهای ثبتی هستند که برای جمع‌آوری و مستندسازی داده‌ها، اطلاعات، یا شواهد مربوط به فرآیندها استفاده می‌شوند. این فرم‌ها می‌توانند برای ثبت اطلاعات مختلفی مانند داده‌های تولید، سوابق آموزشی، گزارشات بازرسی، ارزیابی‌ها و موارد دیگر استفاده شوند.
- مثال‌ها:
- F01: فرم ثبت شکایات مشتریان.
- F02: فرم گزارش‌دهی حوادث یا نواقص.
- F03: فرم ارزیابی تامین‌کنندگان.
2. P (Procedure – روش‌های اجرایی)
- مفهوم: “P” به رویه‌ها یا روش‌های اجرایی اشاره دارد. این مستندات توضیح می‌دهند که چگونه یک فرآیند باید انجام شود و معمولاً شامل جزئیات مربوط به وظایف، مسئولیت‌ها، مراحل انجام کار، و الزامات قانونی یا استانداردهای مرتبط می‌باشند. روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs) نیز زیرمجموعه‌ای از این دسته هستند.
- مثال‌ها:
- P01: روش اجرایی برای مدیریت ریسک.
- P02: روش اجرایی برای کنترل تغییرات در طراحی.
- P03: روش اجرایی برای مدیریت بازخورد مشتریان.
3. W (Work Instruction – دستورالعمل‌های کاری)
- مفهوم: “W” به دستورالعمل‌های کاری اشاره دارد. این مستندات جزئیات عملیاتی دقیقی را برای انجام وظایف خاص فراهم می‌کنند. معمولاً دستورالعمل‌های کاری برای افرادی که به طور مستقیم با فرآیندها یا تجهیزات سروکار دارند، تدوین می‌شود و شامل گام‌های دقیق، ابزارهای مورد استفاده، و سایر نکات کلیدی است.
- مثال‌ها:
- W01: دستورالعمل کاری برای مونتاژ یک قطعه خاص.
- W02: دستورالعمل کاری برای کالیبراسیون تجهیزات.
- W03: دستورالعمل کاری برای انجام تست‌های کنترل کیفی.
ارتباط بین F، P، و W
این سه نوع مستند به صورت مکمل یکدیگر عمل می‌کنند:
- فرم‌ها (F) برای ثبت و مستندسازی خروجی‌های فرآیندها استفاده می‌شوند.
- روش‌های اجرایی (P) به صورت کلی‌تر توضیح می‌دهند که فرآیندها چگونه باید انجام شوند و چه کسانی مسئول اجرای آنها هستند.
- دستورالعمل‌های کاری (W) جزئیات دقیقی را در مورد چگونگی اجرای وظایف خاص در یک فرآیند ارائه می‌دهند.
در چارچوب ISO 13485، مدیریت مستندات به درستی و با کدگذاری صحیح از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا این استاندارد بر توانایی سازمان برای ارائه تجهیزات پزشکی که مطابق با الزامات قانونی و مشتریان باشند، تأکید می‌کند. مستندات دسته‌بندی شده به صورت F، P، و W نقش مهمی در این فرآیند دارند و تضمین می‌کنند که همه فرآیندها به طور سیستماتیک و با کیفیت مطلوب انجام می‌شوند.
این سیستم کدگذاری به سازمان‌ها کمک می‌کند تا یکپارچگی مستندات را حفظ کرده و ردیابی و دسترسی به آنها را ساده‌تر کنند، که این امر در جریان ممیزی‌ها و ارزیابی‌ها بسیار حیاتی است.
در سیستم‌های مدیریت کیفیت مانند ISO 13485، کدگذاری مستندات برای سازماندهی و مدیریت اطلاعات به کار می‌رود. کدهای دیگری نیز وجود دارند که ممکن است به انواع مختلف مستندات و فرآیندها اشاره کنند. در ادامه، سایر کدهای رایج که ممکن است در یک سیستم مدیریت کیفیت دیده شوند، آورده شده‌اند:
1. D (Document – مستندات)
- مفهوم: “D” برای مستندات استفاده می‌شود. این مستندات می‌توانند شامل دستورالعمل‌های کلان، خط‌مشی‌ها، برنامه‌ها، گزارش‌ها، و دیگر اسناد مهمی باشند که به عنوان مرجع استفاده می‌شوند.
- مثال‌ها:
- D01: خط‌مشی کیفیت سازمان.
- D02: برنامه تضمین کیفیت.
- D03: گزارش تحلیل ریسک.
2. R (Record – سوابق)
- مفهوم: “R” به سوابق یا رکوردها اشاره دارد. سوابق نشان‌دهنده شواهد عینی از فعالیت‌ها یا نتایج فرآیندها هستند و باید نگهداری شوند تا در صورت لزوم قابل ردیابی باشند.
- مثال‌ها:
- R01: سوابق آموزش پرسنل.
- R02: سوابق بازرسی ورودی مواد.
- R03: سوابق آزمون‌های محصول نهایی.
3. S (Standard – استانداردها)
- مفهوم: “S” برای اشاره به استانداردها و معیارهای داخلی یا خارجی که سازمان باید از آنها پیروی کند، به کار می‌رود.
- مثال‌ها:
- S01: استاندارد ISO 13485.
- S02: استانداردهای داخلی سازمان برای ایمنی محصول.
- S03: استانداردهای مربوط به کالیبراسیون تجهیزات.
4. C (Checklist – چک‌لیست‌ها)
- مفهوم: “C” برای چک‌لیست‌ها استفاده می‌شود. این مستندات برای اطمینان از انجام تمام مراحل مورد نیاز در یک فرآیند و یا برای ارزیابی تطابق با معیارهای خاص استفاده می‌شوند.
- مثال‌ها:
- C01: چک‌لیست ممیزی داخلی.
- C02: چک‌لیست کنترل کیفیت محصول.
- C03: چک‌لیست بررسی مواد اولیه.
5. M (Manual – دفترچه‌های راهنما)
- مفهوم: “M” به دفترچه‌های راهنما و دستورالعمل‌های کلی سازمان اشاره دارد که معمولاً شامل فرآیندها، خط‌مشی‌ها و روش‌های اجرایی می‌شود.
- مثال‌ها:
- M01: دفترچه راهنمای کیفیت (Quality Manual).
- M02: دفترچه راهنمای آموزش کارکنان.
- M03: دفترچه راهنمای مدیریت ریسک.
6. Q (Quality – کیفیت)
- مفهوم: “Q” به مستندات مرتبط با کیفیت اشاره دارد که ممکن است به صورت خاص برای مدیریت کیفیت طراحی شده باشند.
- مثال‌ها:
- Q01: برنامه تضمین کیفیت.
- Q02: برنامه بهبود مستمر.
- Q03: برنامه کنترل کیفیت آماری.
7. T (Training – آموزش)
- مفهوم: “T” برای مستندات مربوط به آموزش کارکنان و برنامه‌های آموزشی استفاده می‌شود.
- مثال‌ها:
- T01: برنامه آموزشی کارکنان جدید.
- T02: مستندات ارزیابی اثربخشی آموزش.
- T03: سوابق آموزش دوره‌های تخصصی.
8. L (Log – ثبت و گزارش‌ها)
- مفهوم: “L” برای ثبت وقایع، فعالیت‌ها یا حوادث خاصی که نیاز به مستندسازی دارند، استفاده می‌شود.
- مثال‌ها:
- L01: گزارش وقایع بحرانی.
- L02: ثبت حوادث و عوارض جانبی.
- L03: گزارش عملکرد روزانه تولید.
خلاصه و کاربرد
این کدها به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا مستندات خود را به طور مؤثر و منظم مدیریت کنند و دسترسی به آنها را برای کاربران مختلف آسان‌تر کنند. همچنین، این کدگذاری‌ها از سردرگمی جلوگیری کرده و به ردیابی و مدیریت بهتر اطلاعات کمک می‌کنند، به ویژه در سازمان‌های پیچیده‌ای که با تعداد زیادی از مستندات و فرآیندها سروکار دارند. استفاده منظم و دقیق از این کدها در یک سیستم مدیریت کیفیت نه‌تنها به تطابق با استانداردهایی مانند ISO 13485 کمک می‌کند بلکه به بهبود کلی عملکرد سازمان نیز منجر می‌شود.
فرم‌های اصلی و پیوست‌های مرتبط در ISO 13485
برای تهیه یک لیست کامل از فرم‌ها و پیوست‌های مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485، باید به هر فرآیند اصلی و مرتبط در این استاندارد توجه کنیم. این فرم‌ها و مستندات با کدگذاری مشخص و استاندارد به سازمان کمک می‌کنند تا در راستای تحقق الزامات قانونی و کیفی ISO 13485 قدم بردارند.
1. فرم‌های اصلی و پیوست‌های مرتبط در ISO 13485
الف. مستندات کلی و سیستم مدیریت کیفیت
| کد | عنوان فرم/پیوست | شرح |
|---|---|---|
| QM-01 | Quality Manual (نظام‌نامه کیفیت) | مستند اصلی سیستم مدیریت کیفیت که تمام الزامات و سیاست‌های سازمان را شرح می‌دهد. |
| OP-01 | Operation Process Chart (OPC) | نمودار فرآیند عملیات برای تجزیه و تحلیل و نمایش فرآیندهای تولیدی. |
| F-01 | Document Control Form | فرم کنترل و نگهداری مستندات برای اطمینان از صحت و به‌روزرسانی آنها. |
| PR-01 | Procedure for Document Control | دستورالعمل مدیریت و کنترل مستندات و سوابق. |
| PR-02 | Procedure for Management Review | دستورالعمل بازنگری مدیریت و زمان‌بندی‌های مرتبط. |
| PR-03 | Internal Audit Procedure | دستورالعمل برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی داخلی. |
| F-02 | Internal Audit Report | فرم گزارش نتایج ممیزی داخلی و پیگیری اقدامات اصلاحی. |
| PR-04 | Risk Management Procedure | دستورالعمل مدیریت ریسک شامل شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌ها. |
| RM-01 | Risk Management Plan | برنامه مدیریت ریسک برای تمام مراحل چرخه حیات محصول. |
ب. تولید و کنترل محصول
| کد | عنوان فرم/پیوست | شرح |
|---|---|---|
| PR-05 | Procedure for Production Control | دستورالعمل کنترل فرآیند تولید شامل کنترل‌های پیش از تولید، حین تولید و پس از تولید. |
| F-03 | Production Record | سوابق تولید شامل تمامی مراحل تولید، مواد مصرفی و کنترل‌های کیفی. |
| F-04 | Traceability Form | فرم ردیابی محصولات برای اطمینان از قابلیت ردیابی محصولات از مواد اولیه تا محصول نهایی. |
| PR-06 | Procedure for Equipment Maintenance | دستورالعمل نگهداری و تعمیرات تجهیزات تولیدی. |
| F-05 | Equipment Maintenance Record | سوابق نگهداری و تعمیرات تجهیزات به‌منظور کنترل کارکرد صحیح تجهیزات. |
| PR-07 | Calibration Procedure | دستورالعمل کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری و کنترل کیفیت. |
| F-06 | Calibration Record | سوابق کالیبراسیون ابزارهای اندازه‌گیری و تأیید عملکرد صحیح آنها. |
ج. کنترل کیفیت و مدیریت ریسک
| کد | عنوان فرم/پیوست | شرح |
|---|---|---|
| PR-08 | Procedure for Quality Control | دستورالعمل‌های مرتبط با کنترل کیفیت محصول نهایی. |
| F-07 | Quality Control Report | گزارش کنترل کیفیت شامل نتایج آزمون‌ها و بازرسی‌ها. |
| PR-09 | Corrective and Preventive Action Procedure | دستورالعمل اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) برای بهبود مستمر. |
| F-08 | CAPA Form | فرم ثبت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و نتایج حاصل از آنها. |
| PR-10 | Complaint Handling Procedure | دستورالعمل بررسی و پاسخ به شکایات مشتریان. |
| F-09 | Complaint Record | سوابق ثبت شکایات مشتریان و اقدامات انجام شده جهت رفع آنها. |
| PR-11 | Risk Assessment Procedure | دستورالعمل ارزیابی ریسک محصولات پزشکی بر اساس ISO 14971. |
| F-10 | Risk Assessment Matrix | ماتریس ارزیابی ریسک شامل احتمال و شدت خطرات و اقدامات کنترل ریسک. |
| PR-12 | Post-Market Surveillance (PMS) Procedure | دستورالعمل نظارت بر عملکرد محصولات در بازار پس از عرضه. |
| F-11 | PMS Report | گزارش نظارت پس از فروش، شامل جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل آنها. |
| PR-13 | Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Procedure | دستورالعمل پیگیری بالینی پس از فروش برای تجهیزات پزشکی. |
| F-12 | PMCF Plan and Report | برنامه و گزارش پیگیری بالینی پس از فروش برای ارزیابی مستمر ایمنی و عملکرد محصول. |
د. مدیریت تأمین‌کنندگان و تدارکات
| کد | عنوان فرم/پیوست | شرح |
|---|---|---|
| PR-14 | Supplier Qualification Procedure | دستورالعمل انتخاب و ارزیابی تأمین‌کنندگان. |
| F-13 | Supplier Evaluation Form | فرم ارزیابی تأمین‌کنندگان بر اساس معیارهای کیفیت و قابلیت اطمینان. |
| PR-15 | Procurement Procedure | دستورالعمل خرید و تأمین مواد و تجهیزات. |
| F-14 | Purchase Order | سفارش خرید برای تأمین مواد اولیه و تجهیزات. |
| PR-16 | Supplier Performance Monitoring Procedure | دستورالعمل نظارت بر عملکرد تأمین‌کنندگان به‌صورت دوره‌ای. |
| F-15 | Supplier Performance Report | گزارش عملکرد تأمین‌کنندگان شامل کیفیت، تحویل به موقع و مسائل مرتبط. |
ه. طراحی و توسعه محصول
| کد | عنوان فرم/پیوست | شرح |
|---|---|---|
| PR-17 | Design and Development Procedure | دستورالعمل طراحی و توسعه محصول شامل تمامی مراحل از طرح‌ریزی تا تأیید نهایی. |
| F-16 | Design Input Form | فرم ورودی‌های طراحی شامل نیازمندی‌های مشتری و الزامات قانونی. |
| F-17 | Design Output Form | فرم خروجی‌های طراحی شامل مشخصات محصول نهایی و تست‌های انجام شده. |
| F-18 | Design Verification and Validation Form | فرم تأیید و تصدیق طراحی شامل آزمون‌ها و نتایج آنها برای اطمینان از انطباق محصول با الزامات. |
| PR-18 | Change Control Procedure | دستورالعمل مدیریت تغییرات در طراحی و توسعه محصول. |
| F-19 | Change Control Request | فرم درخواست تغییرات در طراحی یا فرآیندهای تولیدی. |
2. کدگذاری مستندات و فرم‌ها
- QM: Quality Manual (نظام‌نامه کیفیت)
- PR: Procedure (دستورالعمل)
- F: Form (فرم)
- RM: Risk Management (مدیریت ریسک)
- OP: Operation Process (فرآیند عملیات)
- PMS: Post-Market Surveillance (نظارت پس از فروش)
- PMCF: Post-Market Clinical Follow-up (پیگیری بالینی پس از فروش)
لیست فرم‌های ISO13485 کدگذاری شده با حرف “F”
در سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 13485، فرم‌ها (Forms) با کدهای مختلفی نام‌گذاری می‌شوند که معمولاً با حرف “F” شروع می‌شوند. این فرم‌ها برای ثبت اطلاعات مختلفی که در فرآیندهای سازمان ایجاد می‌شوند، استفاده می‌گردند. در ادامه لیستی از فرم‌های معمول با کد “F” ارائه شده است. توجه داشته باشید که این لیست به صورت نمونه‌ای و کلی ارائه شده و ممکن است در سازمان‌های مختلف بر اساس نیازهای خاص آنها، فرم‌های اضافی یا متفاوتی تعریف شده باشند.
لیست فرم‌های کدگذاری شده با حرف “F”
| کد فرم | عنوان فرم (فارسی) | عنوان فرم (انگلیسی) |
|---|---|---|
| F-01 | فرم کنترل مستندات | Document Control Form |
| F-02 | گزارش ممیزی داخلی | Internal Audit Report |
| F-03 | سوابق تولید | Production Record |
| F-04 | فرم ردیابی محصول | Traceability Form |
| F-05 | سوابق تعمیر و نگهداری تجهیزات | Equipment Maintenance Record |
| F-06 | سوابق کالیبراسیون | Calibration Record |
| F-07 | گزارش کنترل کیفیت | Quality Control Report |
| F-08 | فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) | Corrective and Preventive Action (CAPA) Form |
| F-09 | سوابق شکایات | Complaint Record |
| F-10 | ماتریس ارزیابی ریسک | Risk Assessment Matrix |
| F-11 | گزارش پایش پس از بازار (PMS) | Post-Market Surveillance (PMS) Report |
| F-12 | طرح و گزارش پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) | Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan and Report |
| F-13 | فرم ارزیابی تامین‌کننده | Supplier Evaluation Form |
| F-14 | سفارش خرید | Purchase Order |
| F-15 | گزارش عملکرد تامین‌کننده | Supplier Performance Report |
| F-16 | ورودی طراحی | Design Input Form |
| F-17 | خروجی طراحی | Design Output Form |
| F-18 | فرم تایید و اعتبارسنجی طراحی | Design Verification and Validation Form |
| F-19 | درخواست تغییر | Change Control Request |
| F-20 | فرم بازخورد مشتری | Customer Feedback Form |
| F-21 | سوابق آموزشی کارکنان | Employee Training Record |
| F-22 | فرم ارزیابی عملکرد کارکنان | Employee Performance Evaluation Form |
| F-23 | فرم ارزیابی اثربخشی آموزش | Training Effectiveness Evaluation Form |
| F-24 | چک‌لیست بازنگری مدیریت | Management Review Checklist |
| F-25 | فرم تحلیل داده‌های پس از بازار | Post-Market Data Analysis Form |
| F-26 | فرم تحلیل حوادث و عوارض جانبی | Incident and Adverse Event Analysis Form |
| F-27 | چک‌لیست ممیزی داخلی | Internal Audit Checklist |
| F-28 | گزارش جلسه بازنگری مدیریت | Management Review Meeting Report |
| F-29 | فرم بازنگری طراحی | Design Review Form |
| F-30 | فرم کنترل تغییرات طراحی | Design Change Control Form |
| F-31 | چک‌لیست ارزیابی ریسک | Risk Assessment Checklist |
| F-32 | فرم ارزیابی پیمانکاران | Contractor Evaluation Form |
| F-33 | فرم گزارش حادثه | Incident Report Form |
| F-34 | فرم ارزیابی دوره‌ای | Periodic Assessment Form |
| F-35 | چک‌لیست پیگیری پس از حادثه | Post-Incident Follow-Up Checklist |
| F-36 | فرم مشخصات محصول | Product Specification Form |
| F-37 | گزارش آزمایشات کلینیکی | Clinical Test Report |
| F-38 | فرم پذیرش محصول | Product Acceptance Form |
| F-39 | چک‌لیست پذیرش محصول | Product Acceptance Checklist |
توضیحات اضافی:
- نکته مهم: برای هر فرم، ممکن است چندین نسخه با کدگذاری مشابه یا کدگذاری افزایشی (مانند F-01a، F-01b) وجود داشته باشد که برای فرآیندهای مختلف مورد استفاده قرار می‌گیرند.
- استانداردسازی: این لیست می‌تواند بر اساس نیازهای خاص سازمان تنظیم و کدگذاری شود. شماره‌گذاری و نام‌گذاری فرم‌ها باید به گونه‌ای باشد که به‌راحتی قابل شناسایی و پیگیری باشند.
- نگهداری و آرشیو: تمامی این فرم‌ها باید در یک سیستم مدیریت اسناد (Document Management System) به صورت منظم نگهداری و قابل دسترسی باشند.
این فرم‌ها معمولاً برای ثبت و پیگیری فعالیت‌های مختلف سازمان و اطمینان از انطباق با الزامات ISO 13485 استفاده می‌شوند. هر فرم باید به‌طور مرتب بازنگری شود تا از صحت و به‌روز بودن آن اطمینان حاصل شود.
لیست مستندات ISO13485 کدگذاری شده با حرف “P”
در سیستم‌های مدیریت کیفیت، به‌ویژه در سیستم‌های مرتبط با استاندارد ISO 13485، مستندات و فرم‌ها معمولاً با استفاده از کدگذاری‌های خاصی نام‌گذاری می‌شوند. مستندات با کد “P” معمولاً به رویه‌ها (Procedures) اشاره دارند که فرایندها، روش‌ها و دستورالعمل‌های خاصی را توصیف می‌کنند. در زیر یک لیست نمونه از مستندات با کد “P” به دو زبان فارسی و انگلیسی ارائه شده است:
لیست مستندات کدگذاری شده با “P”
| کد مستند | عنوان مستند (فارسی) | عنوان مستند (انگلیسی) |
|---|---|---|
| P-01 | روش اجرایی کنترل مستندات | Document Control Procedure |
| P-02 | روش اجرایی ممیزی داخلی | Internal Audit Procedure |
| P-03 | روش اجرایی تولید | Production Procedure |
| P-04 | روش اجرایی بازرسی و آزمایش | Inspection and Testing Procedure |
| P-05 | روش اجرایی نگهداری و تعمیرات | Maintenance Procedure |
| P-06 | روش اجرایی کالیبراسیون | Calibration Procedure |
| P-07 | روش اجرایی کنترل کیفیت | Quality Control Procedure |
| P-08 | روش اجرایی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) | Corrective and Preventive Action (CAPA) Procedure |
| P-09 | روش اجرایی مدیریت ریسک | Risk Management Procedure |
| P-10 | روش اجرایی طراحی و توسعه | Design and Development Procedure |
| P-11 | روش اجرایی شکایات مشتریان | Customer Complaints Procedure |
| P-12 | روش اجرایی کنترل تغییرات | Change Control Procedure |
| P-13 | روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق | Non-Conforming Product Control Procedure |
| P-14 | روش اجرایی تامین‌کننده‌ها و خرید | Supplier and Purchasing Procedure |
| P-15 | روش اجرایی پایش و اندازه‌گیری | Monitoring and Measurement Procedure |
| P-16 | روش اجرایی آموزش کارکنان | Employee Training Procedure |
| P-17 | روش اجرایی مدیریت حوادث و عوارض جانبی | Incident and Adverse Event Management Procedure |
| P-18 | روش اجرایی مدیریت داده‌ها | Data Management Procedure |
| P-19 | روش اجرایی بازنگری مدیریت | Management Review Procedure |
| P-20 | روش اجرایی کنترل و ارزیابی عملکرد تامین‌کنندگان | Supplier Performance Evaluation and Control Procedure |
| P-21 | روش اجرایی کنترل محصول نهایی | Final Product Control Procedure |
| P-22 | روش اجرایی مدیریت ریسک طراحی | Design Risk Management Procedure |
| P-23 | روش اجرایی برنامه‌ریزی تولید | Production Planning Procedure |
| P-24 | روش اجرایی مدیریت منابع انسانی | Human Resources Management Procedure |
| P-25 | روش اجرایی کنترل فرآیندهای برون‌سپاری شده | Outsourced Processes Control Procedure |
| P-26 | روش اجرایی برنامه‌ریزی و مدیریت پروژه | Project Planning and Management Procedure |
| P-27 | روش اجرایی ارزیابی و تحلیل داده‌ها | Data Analysis and Evaluation Procedure |
| P-28 | روش اجرایی مدیریت ارتباط با مشتری | Customer Relationship Management (CRM) Procedure |
| P-29 | روش اجرایی تحقیق و توسعه | Research and Development (R&D) Procedure |
| P-30 | روش اجرایی مدیریت تغییرات مهندسی | Engineering Change Management Procedure |
| P-31 | روش اجرایی ارزیابی اثربخشی فرآیندها | Process Effectiveness Evaluation Procedure |
| P-32 | روش اجرایی کنترل طراحی محصول | Product Design Control Procedure |
| P-33 | روش اجرایی مدیریت سوابق | Records Management Procedure |
| P-34 | روش اجرایی تحلیل و گزارش‌دهی حوادث | Incident Reporting and Analysis Procedure |
| P-35 | روش اجرایی بهبود مستمر | Continuous Improvement Procedure |
| P-36 | روش اجرایی انبارداری و لجستیک | Warehousing and Logistics Procedure |
| P-37 | روش اجرایی مدیریت تغییرات فرآیند | Process Change Management Procedure |
| P-38 | روش اجرایی ارزیابی ریسک تامین‌کننده | Supplier Risk Assessment Procedure |
| P-39 | روش اجرایی مدیریت بحران | Crisis Management Procedure |
توضیحات اضافی:
- توضیح کلی: این مستندات در سیستم مدیریت کیفیت به‌عنوان راهنماها و دستورالعمل‌هایی برای اجرای فرآیندهای مختلف به کار می‌روند و به‌منظور اطمینان از انطباق با استانداردهای کیفیتی تدوین می‌شوند.
- انعطاف‌پذیری: این لیست یک نمونه کلی است و هر سازمان می‌تواند بسته به نیازهای خود، این لیست را تنظیم و مستندات بیشتری را اضافه کند.
- استانداردسازی: کدگذاری مستندات باید به گونه‌ای انجام شود که امکان شناسایی سریع و دقیق مستندات را فراهم کند و در یک سیستم مدیریت اسناد به‌طور منظم نگهداری شود.
این مستندات برای تضمین کیفیت و انطباق با الزامات ISO 13485 و دیگر استانداردهای مرتبط با مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی طراحی و پیاده‌سازی می‌شوند.
لیست مستندات ISO 13485 کدگذاری شده با حرف “W”
در سیستم‌های مدیریت کیفیت به ویژه در چارچوب ISO 13485، مستندات با کد “W” معمولاً به فرم‌ها یا ورک‌فلوها (Work Instructions) اشاره دارند که دستورالعمل‌های کاری یا راهنمایی‌های دقیق و جزئی برای انجام وظایف خاص را پوشش می‌دهند. در زیر یک لیست نمونه از مستندات با کد “W” به دو زبان فارسی و انگلیسی ارائه شده است:
لیست مستندات کدگذاری شده با “W”
| کد مستند | عنوان مستند (فارسی) | عنوان مستند (انگلیسی) |
|---|---|---|
| W-01 | دستورالعمل کاربری تجهیزات | Equipment Operation Work Instruction |
| W-02 | دستورالعمل بازرسی محصول | Product Inspection Work Instruction |
| W-03 | دستورالعمل کالیبراسیون ابزارها | Tool Calibration Work Instruction |
| W-04 | دستورالعمل حمل و نقل مواد | Material Handling Work Instruction |
| W-05 | دستورالعمل انبارداری و نگهداری مواد | Material Storage Work Instruction |
| W-06 | دستورالعمل تست کیفیت محصول | Product Quality Testing Work Instruction |
| W-07 | دستورالعمل بسته‌بندی و برچسب‌گذاری | Packaging and Labeling Work Instruction |
| W-08 | دستورالعمل تعمیر و نگهداری تجهیزات | Equipment Maintenance Work Instruction |
| W-09 | دستورالعمل مونتاژ محصول | Product Assembly Work Instruction |
| W-10 | دستورالعمل پایش فرآیندهای تولید | Production Process Monitoring Work Instruction |
| W-11 | دستورالعمل پاکسازی و بهداشت | Cleaning and Sanitation Work Instruction |
| W-12 | دستورالعمل مدیریت پسماند | Waste Management Work Instruction |
| W-13 | دستورالعمل آموزش کارکنان | Employee Training Work Instruction |
| W-14 | دستورالعمل شناسایی و ردیابی محصول | Product Identification and Traceability Work Instruction |
| W-15 | دستورالعمل مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای | Occupational Health and Safety Management Work Instruction |
| W-16 | دستورالعمل ارزیابی تامین‌کنندگان | Supplier Evaluation Work Instruction |
| W-17 | دستورالعمل کنترل موجودی انبار | Inventory Control Work Instruction |
| W-18 | دستورالعمل مدیریت اسناد و سوابق | Document and Record Management Work Instruction |
| W-19 | دستورالعمل مدیریت تغییرات طراحی | Design Change Management Work Instruction |
| W-20 | دستورالعمل مدیریت مواد خطرناک | Hazardous Materials Management Work Instruction |
| W-21 | دستورالعمل کنترل محیط زیست | Environmental Control Work Instruction |
| W-22 | دستورالعمل کنترل محصول نامنطبق | Non-Conforming Product Control Work Instruction |
| W-23 | دستورالعمل انجام آزمایشات عملکردی | Functional Testing Work Instruction |
| W-24 | دستورالعمل مدیریت ریسک | Risk Management Work Instruction |
| W-25 | دستورالعمل مدیریت پروژه | Project Management Work Instruction |
| W-26 | دستورالعمل کنترل فرآیندهای خدمانی | Service Process Control Work Instruction |
| W-27 | دستورالعمل بازنگری مدیریت | Management Review Work Instruction |
| W-28 | دستورالعمل اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) | Corrective and Preventive Action (CAPA) Work Instruction |
| W-29 | دستورالعمل ارزیابی اثربخشی فرآیندها | Process Effectiveness Evaluation Work Instruction |
| W-30 | دستورالعمل مدیریت نگهداری ابزارها | Tool Maintenance Management Work Instruction |
| W-31 | دستورالعمل پایش و اندازه‌گیری تجهیزات | Equipment Monitoring and Measurement Work Instruction |
| W-32 | دستورالعمل بهبود مستمر | Continuous Improvement Work Instruction |
| W-33 | دستورالعمل تحلیل داده‌ها | Data Analysis Work Instruction |
| W-34 | دستورالعمل مدیریت ارتباط با مشتریان | Customer Relationship Management (CRM) Work Instruction |
| W-35 | دستورالعمل ارزیابی عملکرد کارکنان | Employee Performance Evaluation Work Instruction |
| W-36 | دستورالعمل مدیریت تغییرات فرآیند | Process Change Management Work Instruction |
| W-37 | دستورالعمل مدیریت اسناد کنترل طراحی | Design Control Document Management Work Instruction |
| W-38 | دستورالعمل مدیریت خدمات پس از فروش | After-Sales Service Management Work Instruction |
| W-39 | دستورالعمل مدیریت شکایات مشتریان | Customer Complaints Management Work Instruction |
توضیحات اضافی:
- دستورالعمل‌های کاری (Work Instructions) با کد “W” معمولاً به عنوان راهنمای دقیق برای انجام وظایف روزمره در سازمان استفاده می‌شوند و باید به‌طور مستمر به‌روزرسانی و مورد بررسی قرار گیرند.
- هدف: این مستندات به‌منظور استانداردسازی عملکردها و کاهش اشتباهات احتمالی در فرآیندهای سازمانی تهیه و تدوین می‌شوند.
نکته:
لیست ارائه شده می‌تواند بر اساس نیازهای سازمان‌ها و نوع فعالیت‌های آنها تنظیم شود. این مستندات و فرم‌ها در فرآیندهای گوناگون مرتبط با تولید، کیفیت، ایمنی و سایر فعالیت‌های مرتبط با استاندارد ISO 13485 نقش مهمی ایفا می‌کنند.
روش‌های رایج کدگذاری فرم های ISO 13485
کدگذاری فرم‌ها و مستندات در یک سیستم مدیریت کیفیت (مانند ISO 13485) از اهمیت زیادی برخوردار است زیرا به دسته‌بندی، سازماندهی، ردیابی و بازیابی سریع و آسان مستندات کمک می‌کند. روش کدگذاری باید منطقی، ساده و به‌گونه‌ای باشد که تمامی اعضای سازمان بتوانند به راحتی آن را درک و از آن استفاده کنند.
در بسیاری از سیستم‌های مدیریت کیفیت، فرم‌ها و مستندات با استفاده از یک سیستم کدگذاری حروفی-عددی مشخص می‌شوند. در این سیستم، کدها معمولاً شامل بخش‌های زیر هستند:
حرف اول برای نوع مستندات (Document Type):
Pبرای پروسیجرها (Procedures)Fبرای فرم‌ها (Forms)Wبرای دستورالعمل‌های کاری (Work Instructions)Rبرای رکوردها (Records)SOPبرای دستورالعمل‌های عملیاتی استاندارد (Standard Operating Procedures)
حروف اضافی برای شناسایی بخش یا فرآیند مربوطه:
QAبرای تضمین کیفیت (Quality Assurance)PRبرای تولید (Production)HRبرای منابع انسانی (Human Resources)PMبرای مدیریت پروژه (Project Management)RDبرای تحقیق و توسعه (Research and Development)RMبرای مدیریت ریسک (Risk Management)
عدد تسلسلی برای شناسایی مستند خاص:
- شماره‌های تسلسلی معمولاً به ترتیب و برای شناسایی مستندات خاص در یک دسته استفاده می‌شوند. برای مثال، 001، 002 و غیره.
حروف اضافی برای نسخه‌ها (در صورت نیاز):
V1,V2,V3برای نسخه‌های مختلف یک مستند.
مثال‌های کدگذاری
در زیر برخی از نمونه‌های کدگذاری فرم‌ها و مستندات ارائه می‌شود:
- F-QA-001: فرم شماره 001 مربوط به بخش تضمین کیفیت.
- P-HR-002: پروسیجر شماره 002 مربوط به بخش منابع انسانی.
- W-PR-005: دستورالعمل کاری شماره 005 مربوط به تولید.
- F-RM-003-V2: فرم شماره 003 مربوط به مدیریت ریسک، نسخه 2.
- SOP-QA-004: دستورالعمل عملیاتی استاندارد شماره 004 مربوط به تضمین کیفیت.
کدگذاری در ISO 13485
در سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485، معمولاً کدگذاری‌ها به گونه‌ای انجام می‌شود که با الزامات این استاندارد مطابقت داشته باشد. برای مثال:
- F-QA-ISO-001: فرم شماره 001 برای تضمین کیفیت که به‌طور خاص برای مستندات ISO استفاده می‌شود.
- P-RM-ISO-002: پروسیجر مدیریت ریسک که با الزامات ISO 13485 همخوانی دارد.
- W-PR-ISO-003: دستورالعمل کاری برای فرآیند تولید مرتبط با استاندارد ISO 13485.
مثال‌های بیشتر
در ادامه چند مثال دیگر از کدگذاری با توضیح مختصر ارائه شده است:
- F-ENG-001-V1: فرم شماره 001 بخش مهندسی (Engineering)، نسخه 1.
- P-QA-010-V2: پروسیجر تضمین کیفیت، شماره 010، نسخه 2.
- R-HR-005: رکورد شماره 005 برای بخش منابع انسانی.
- W-MT-002-V1: دستورالعمل کاری برای تعمیر و نگهداری (Maintenance)، شماره 002، نسخه 1.
اصول کدگذاری
- سازگاری: مهم است که از یک سیستم کدگذاری ثابت در سراسر سازمان استفاده شود.
- ساده‌سازی: سیستم باید ساده باشد تا همه بتوانند آن را به راحتی درک کنند.
- انطباق‌پذیری: سیستم باید قابلیت توسعه و تطبیق با نیازهای جدید را داشته باشد.
- مستندسازی: سیستم کدگذاری باید به‌طور کامل مستندسازی شود تا اطمینان حاصل شود که همه در سازمان از آن به‌درستی استفاده می‌کنند.
نکات پایانی
- برای تضمین انطباق با استاندارد ISO 13485، اطمینان حاصل کنید که تمامی مستندات و فرم‌ها به‌درستی کدگذاری شده و به‌راحتی قابل ردیابی هستند.
- هرگونه تغییر در مستندات (مانند ایجاد نسخه جدید) باید با کدگذاری مناسب مشخص شود.
- این روش کدگذاری به شما کمک می‌کند تا مستندات خود را بهتر مدیریت کرده و در ممیزی‌ها به‌راحتی آنها را ارائه دهید.
بازه‌های زمانی متوالی برای پر کردن و به‌روزرسانی فرم‌ها و پیوست‌ها در ISO 13485
مدت زمان نگهداری فرم ها و مستندات در ISO 13485
مدت زمان نگهداری فرم‌ها و مستندات در یک سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485 باید مطابق با الزامات قانونی، مقرراتی و نیازهای سازمان تعیین شود. این مدت زمان معمولاً در دستورالعمل‌های داخلی سازمان یا بر اساس قوانین محلی مشخص می‌شود. به‌طور کلی، مدت زمان نگهداری مستندات می‌تواند از چند سال تا مدت زمان طولانی‌تر، حتی پس از پایان عمر محصول، متفاوت باشد.
| کد | عنوان فرم/پیوست | مدت زمان نگهداری |
|---|---|---|
| QM-01 | Quality Manual (نظام‌نامه کیفیت) | تا زمان معتبر بودن نظام‌نامه و حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| OP-01 | Operation Process Chart (OPC) | تا زمان تغییر فرآیند و حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-01 | Document Control Form | تا زمان به‌روزرسانی مستندات و حداقل 5 سال پس از آخرین نسخه. |
| PR-01 | Procedure for Document Control | تا زمان به‌روزرسانی دستورالعمل و حداقل 5 سال پس از آخرین نسخه. |
| PR-02 | Procedure for Management Review | حداقل 5 سال پس از آخرین بازنگری مدیریت. |
| PR-03 | Internal Audit Procedure | حداقل 5 سال پس از آخرین ممیزی داخلی. |
| F-02 | Internal Audit Report | حداقل 5 سال پس از آخرین ممیزی داخلی. |
| PR-04 | Risk Management Procedure | تا زمان معتبر بودن و حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| RM-01 | Risk Management Plan | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-05 | Procedure for Production Control | تا زمان معتبر بودن و حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-03 | Production Record | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-04 | Traceability Form | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-06 | Procedure for Equipment Maintenance | حداقل 5 سال پس از آخرین استفاده از تجهیزات. |
| F-05 | Equipment Maintenance Record | حداقل 5 سال پس از آخرین استفاده از تجهیزات. |
| PR-07 | Calibration Procedure | حداقل 5 سال پس از آخرین کالیبراسیون. |
| F-06 | Calibration Record | حداقل 5 سال پس از آخرین کالیبراسیون. |
| PR-08 | Procedure for Quality Control | تا زمان معتبر بودن و حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-07 | Quality Control Report | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-09 | Corrective and Preventive Action Procedure | حداقل 5 سال پس از اجرای آخرین اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه. |
| F-08 | CAPA Form | حداقل 5 سال پس از اجرای آخرین اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه. |
| PR-10 | Complaint Handling Procedure | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول یا آخرین شکایت. |
| F-09 | Complaint Record | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول یا آخرین شکایت. |
| PR-11 | Risk Assessment Procedure | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-10 | Risk Assessment Matrix | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-12 | Post-Market Surveillance (PMS) Procedure | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-11 | PMS Report | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-13 | Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Procedure | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-12 | PMCF Plan and Report | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-14 | Supplier Qualification Procedure | حداقل 5 سال پس از آخرین ارزیابی. |
| F-13 | Supplier Evaluation Form | حداقل 5 سال پس از آخرین ارزیابی. |
| PR-15 | Procurement Procedure | حداقل 5 سال پس از آخرین خرید. |
| F-14 | Purchase Order | حداقل 5 سال پس از آخرین خرید. |
| PR-16 | Supplier Performance Monitoring Procedure | حداقل 5 سال پس از آخرین ارزیابی عملکرد. |
| F-15 | Supplier Performance Report | حداقل 5 سال پس از آخرین ارزیابی عملکرد. |
| PR-17 | Design and Development Procedure | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-16 | Design Input Form | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-17 | Design Output Form | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| F-18 | Design Verification and Validation Form | حداقل 10 سال پس از پایان عمر محصول. |
| PR-18 | Change Control Procedure | حداقل 5 سال پس از آخرین تغییر. |
| F-19 | Change Control Request | حداقل 5 سال پس از آخرین تغییر. |
نکات کلیدی:
- حداقل 10 سال نگهداری: برای مستندات و سوابقی که مربوط به تولید، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک محصولات پزشکی هستند و باید تا مدت طولانی پس از پایان عمر محصول نگهداری شوند.
- حداقل 5 سال نگهداری: برای مستندات و سوابقی که به فعالیت‌های مدیریتی، ممیزی داخلی و کنترل مستندات مربوط می‌شوند.
این زمان‌ها به‌طور معمول پیشنهاد می‌شوند، اما ممکن است بر اساس الزامات قانونی یا نیازهای سازمان متفاوت باشند. برای انطباق کامل با استانداردهای ISO 13485، سازمان‌ها باید از الزامات محلی و مقرراتی نیز پیروی کنند.
