راهنمای ثبت گزارش و پیگیری گزارش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی MDR و کالاهای بازفراخوان تجهیزات پزشکی

الزامات قانونی فراخوان

ماده 20 آیین نامه تجهیزات وملزومات پزشکی

کاربر مستقيم و صلاحيت دار تجهيزات و ملزومات پزشكي اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای گروههای پزشكي که طبق ماده 18 آموزش های لازم به منظور کاربری تجهيزات وملزومات را دريافت نموده است؛ مي بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمنی وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا کارشناس تجهيزات پزشكي موسسه پزشكی اقدام نمايد.

ماده 24 آیین نامه تجهیزات وملزومات پزشکی

مسئوليت عملكرد و ايمني تجهيزات و ملزومات پزشكي عرضه شده به عهده توليدکننده/ واردکننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده 25آیین نامه تجهیزات وملزومات پزشکی

در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده / واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده می باشد.

ماده 78 آیین نامه تجهیزات وملزومات پزشکی

در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل های ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع آوری و رفع نقص مطابق بادستورالعمل های ابلاغی اقدام نماید.

دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان وسایل پزشکی

تولیدکننده یا وارد کننده موظف است که :

استقرار سیستم نظارت بر ایمنی، عملکرد و اثربخشی وسایل پزشکی توزیع شده می باشدتا بتواند ضمن ردیابی وسایل پزشکی در سطح مصرف درصورت بروز هرگونه مشکل از نظر ایمنی، عملکرد، اثربخشی و یا عدم انطباق با الزامات مقررات و دستورالعملهای اداره کل نسبت به مطلع ساختن کاربران و مصرف کنندگان وسیله پزشکی از مشکل موجود و جمع آوری محصولات توزیع شده اقدامات لازم را انجام دهد.

آشنایی با مفاهیم

مشکلات کیفی ،حوادث ناگوار و فراخوانوسایل پزشکی

آشنایی با مفاهیم  مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان وسایل پزشکی

مشکلات کیفی:

وجود تار مو در پک های استریل- سرنگ فاقد سرسوزن – نشتی در محل اتصال ست سرم به آنژیوکت – تخلیه انرژی نادرست در دستگاه الکتروشوک- کارکرد نادرست برخی ماژول های دستگاه مانیتور علائم حیاتی

عملکرد نامناسب وسیله:

عبارت از نقصان وسیله پزشکی در مقایسه با مشخصه هاي عملکردي آن یا سایر مواردي که درارتباط با عملکرد ضروری آن وسیله الزامی یا در طراحی و ساخت مدنظر سازنده آن بوده است ،میباشد. مشخصه های عملکردی شامل کلیه اظهاراتی است که در برچسب و مدارک همراه وسیله پزشکی درج گردیده است.

عملکرد نامناسب وسیله پزشکی، وقوع یا احتمال وقوع مرگ یا آسیب جدی ناشی از یک وسیله پزشکی به عنوان رخداد قابل گزارش در نظر گرفته میشود.

تعریف حادثه ناگوار

حادثه ناگوار عبارت است از حادثه ای که منجر به مرگ یا آسیب جدی برای بیمار، کاربر وسیله و یا سایر افراد میشود.

حادثه ناگوار به دلایل ذیل ممکن است رخ دهد:

1. نقص وسیله عملکرد نا مناسب وسیله
2. خطاي کاربری
3. طراحی نامناسب
4. مشکلات مربوط به تولید وسیله
5. مشکلات مربوط به برچسب گذاری وسیله

معمولا يک حادثه ناگوار حاصل  يك اشتباه ناخواسته است نه ناشی از عدم رعايت قانون بطورعمدی

تعرف آسیب جدی

هرگونه آسیب فیزیکی یا خسارت به سلامت افراد که می تواند هریک از موارد زیر باشد:

• زندگی را تهدید میکند.
• منجر به اختلال دائمی در یک عملکرد خاص یا در یک ساختار خاص بدن میگردد.
• نیازمند دخالت پزشکی یا جراحی به منظور پیشگیري از اختلال دائمی در یک عملکرد خاص یا در یک ساختار خاص بدن میباشد.

فراخوان چیست؟

فراخوانی عبارت است از خارج کردن  وسیله پزشکی از بازار و یا انجام اقدامات اصلاحی جهت حل مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد یک وسیله پزشکی توزیع شده در بازار.

اقدامات اصلاحی چیست؟

• Inspecting the device بررسی و کنترل وسیله
• Repairing the device تعمیر وسیله
• Adjusting settings on the device  تنظیم وسیله
• Re-labeling the device برچسب گذاری مجدد وسیله
• Notifying patients of a problem آگاه ساختن بیمار از مشکل
• Monitoring patients for health issues   تحت نظر قرار دادن بیمار

ضرورت ارسال گزارش مشکلات کیفی و حوادث ناگوار

• پیشگیری از وقوع حادثه ناگوار ناشی از وسایل پزشکی
• جلوگیری از تکرار وقوع یک حادثه ناگوار ناشی از وسایل پزشکی
• شناسایی وسایل پزشکی داراي اشکال
• ارتقاء سطح کیفیت وسایل پزشکی
• اطلاع رسانی عمومی مشکل کیفی وسیله و پیشگیري از ایجاد مشکل کیفی مشابه

چه کسانی  فراخوانی را انجام می دهد؟

1. شرکت سازنده ، توزیع کننده یا نمایندگی قانونی ایشان با هماهنگی اداره کل تجهیزات پزشکی.
2. اداره کل تجهیزات پزشکی در صورت صلاحدید می تواند شرکت را ملزم به فراخوانی محصول نماید.

کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و موسسات پزشکی در صورت اطلاع از بروز رخدادهای ذیل:

• مرگ یا آسیب جدي بیمار، کاربر وسیله و یا سایر افراد
• احتمال وقوع مرگ یا آسیب جدي بیمار، کاربر وسیله و یا سایر افراد

نسبت به ارسال گزارش از طریق سامانه “گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان وسایل پزشکی”اقدام نمایند.

کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان ملزم هستند :

• ضمن بررسی و رسیدگی به موضوع گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار، ظرف مدت 20 روز پس از اطلاع از رخداد، نتایج بررسیهاي خود را از طریقسامانه « گزارش مشکلات کیفی حوادث ناگوار و فراخوان وسایل پزشکی» به اداره کل اعلام نمایند. لازم به ذکر است در شرایط خاص این مدت به پنج روز کاهش خواهد یافت.
• طی مدت بررسی موضوع گزارش شده تا زمان وصول نتایج، لازم است توزیع و استفاده از وسیله پزشکی متوقف می شود.

شرایط خاص شامل :

مواردی است که اقدام اصلاحی براي آن به منظور پیشگیری از آسیب قابل توجه در سلامت عمومی جامعه ضروری باشد.

مانند : کیتهای آزمایشگاهی و اقلام مصرفی

شرایط خاص در هر زمان میتواند توسط اداره کل مشخص گردد.

مراحل فراخوان وسیله پزشکی توسط تولیدکننده یا واردکننده

• جمع آوری اطلاعات مرتبط با وسیله پزشکی و تکمیل فرم های مربوطه
• ارزیابی و طبقه بندی فراخوان
• اطلاع رسانی به کلیه ذینفعان  بیماران، مراکز درمانی
• اطلاع رسانی به اداره کل تجهیزات پزشکی
• انجام اقدامات اصلاحی یا در صورت لزوم خارج کردن محصول از بازار
• بررسی اثربخشی فراخوان
• برنامه ریزي جهت پیشگیری از وقوع مجدد مشکل
• گزارش اقدامات انجام شده به اداره کل تجهیزات پزشکی

مراحل فراخوان وسیله پزشکی

در فراخوان وسیله پزشکی، تولیدکنندگان و واردکنندگان موظفند موارد ذیل را به مشتریان اطلاع دهند :

• نام و مدل وسیله
• شماره سریال/ سری ساخت/Lot Number
• تاریخ ساخت
• علت فراخوان
• دستورالعمل جهت اصلاح، کاهش یا به حداقل رساندن عوارض ناشی از مشکل
• شماره تماس جهت پاسخگویی به سوالات مربوط به فراخوانی

مدارک و مستندات لازم جهت ارائه به اداره کل تجهیزات پزشکی

1-نام، نام تجاری و مشخصات کامل وسیله پزشکی

2-نام، مشخصات و آدرس تولیدکننده یا واردکننده

3-علت فراخوان و نوع اشکال بوجود آمده یا اشکال احتمالی

4-تاریخ و چگونگی اطلاع از اشکال بوجود آمده یا اشکال احتمالی

5-ارزیابی سطح خطر ناشی از اشکال بوجود آمده یا اشکال احتمالی

6- تعداد وسایل داراي اشکال که توسط تولید کننده یا واردکننده در ایران تولید، وارد و فروخته شده است

7-مدت زمانی که وسیله درایران توزیع شده است

8-اسامی کلیه مراکز درمانی یا افرادي که وسایل پزشکی داراي اشکال را خریداریي نموده اند

9-تصویر کلیه مکاتبات انجام شده درارتباط با فراخوان

10- ارائه برنامه و راهکارهاي مقتضی در ارتباط با فراخوان توسط تولیدکننده یا واردکننده و ارائه جدول زمانبندي جهت اجراي دقیق و کامل فرایندفراخوان و تاریخ پیشنهادي جهت تکمیل آن

11-ارائه راهکارها و اقدامات پیشنهادي جهت جلوگیري از وقوع مجدد مشکل

12-نام، عنوان و تلفن نماینده تولیدکننده یا واردکننده جهت تماس درمورد هرگونه اطلاعات مرتبط با فراخوانی

طبقه بندی فراخوان

بسته به شدت ریسک ناشی از مشکلات ایمنی و عملکرد، فراخوان به سه دسته ذیل طبقه بندی می شود:

• کلاسI : جديترین نوع فراخوان میباشد. در این کلاس امکان وقوع آسیب جدي و یا مرگ وجود دارد.
• کلاسII : آسیب محتمل موقت و قابل برگشت میباشند و یا احتمال وقوع آسیب جدي و یا مرگ ناچیز است.
• کلاسIII : احتمال ایجاد آسیب ناچیز است درحالیکه قوانین برچسب گذاري یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض نشده باشد ومشکل در برچسب گذاري وقوع یا احتمال وقوع مرگ یا آسیب جدی را ایجاد نکند.

اطلاع رسانی گزارش و فراخوان ها

• کلیه گزارش های حوادث ناگوار و مشکلات کیفی ارسال شده به اداره کل از سوی مراکز پزشکی، مصرف کنندگان و کاربران وسیله پزشکی ،توسط اداره کل به شرکت تولید کننده یا وارد کننده اعلام میگردد.
• موضوع فراخوان شامل : نام وسیله ، نام سازنده و مدل و… نوع فراخوان ، اقدامات اصلاحی و نوع وضعیت فراخوان توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به کلیه موسسات پزشکی و بیماران مرتبط با موضوع اطلاع رسانی می گردد.
• کلیه فراخوانهای اعلام شده توسط اداره کل اطلاع رسانی عمومی میگردد و همزمان با بررسی های اداره کل و اقدامات صورت پذیرفته توسط تولید کننده یا وارد کننده، اطلاعات مربوط به فراخوان بروزرسانی خواهد شد.
• در موارد خاص مواردی است که اقدام اصلاحی براي آن به منظور پیشگیري از آسیب قابل توجه در سلامت عمومی جامعه ضروري باشدو فراخوان های کلاس I، به تشخیص اداره کل، از طریق سایر رسانه های عمومی نیز اطلاع رسانی خواهد شد .
• اداره کل میتواند نسبت به اطلاع رسانی گزارش های حوادث ناگوار و مشکلات کیفی، بنابر صلاحدید، پیش از ارسال گزارش به شرکت اقدام نماید.