الزامات استاندارد نرم افزار تجهیزات پزشکی طبق EN/IEC/ISO ۶۲۳۰۴ + صحه گذاری نرم افزار پرشکی
تعریف کاربردی IEC 62304
IEC 62304 یک استاندارد بین‌المللی است که توسط کمیته بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده و الزامات مربوط به چرخه حیات نرمافزار را برای تجهیزات پزشکی و محصولات پزشکی نرمافزاری تعیین میکند. این استاندارد به‌ویژه بر ایمنی، کیفیت، و مدیریت ریسک در طول توسعه، آزمایش، و نگهداری نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد. هدف اصلی آن، تضمین ایمنی و عملکرد صحیح نرمافزارهای پزشکی از طریق فرآیندهای کنترل‌شده و مستندسازی دقیق است. به عبارت دیگر، IEC 62304 به تولیدکنندگان کمک میکند تا اطمینان حاصل کنند که نرمافزارهای پزشکی مطابق با استانداردهای بین‌المللی ایمنی و کیفیت توسعه یافته و قابلیت استفاده در شرایط واقعی را دارند.
تعریف کاربردی ISO 62304
ISO 62304 یک استاندارد بین‌المللی است که به‌طور خاص بر روی فرآیندهای توسعه، مدیریت و نگهداری نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد. این استاندارد به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی کمک میکند تا نرمافزارهایی ایمن و مؤثر برای محصولات پزشکی خود توسعه دهند. ISO 62304 در مراحل مختلف چرخه عمر نرمافزار، از جمله طراحی، پیاده‌سازی، تست و نگهداری، الزامات و دستورالعمل‌هایی را ارائه می‌دهد که به ارتقاء کیفیت و ایمنی نرمافزار کمک میکند. این استاندارد برای اطمینان از رعایت الزامات ایمنی بیمار و عملکرد صحیح دستگاه پزشکی طراحی شده است.
کاربرد:
- شرکت‌های تولیدکننده دستگاه‌های پزشکی در هر کشوری میتوانند از این استاندارد برای تضمین رعایت بهترین شیوه‌ها در توسعه نرمافزارهای پزشکی استفاده کنند.
- این استاندارد به‌ویژه برای دستگاه‌هایی که نیاز به نرمافزار دارند، مانند مانیتورهای بیمار، پمپ‌های انسولین و تجهیزات مشابه، ضروری است.
- رعایت این استاندارد برای گذراندن فرآیندهای تأسیس استانداردهای بین‌المللی و دریافت تاییدیه‌های نظارتی در بسیاری از کشورها ضروری است.
تعریف کاربردی EN 62304
EN 62304 نسخه‌ای از ISO 62304 است که به‌طور خاص برای رعایت الزامات قانونی و مقررات اتحادیه اروپا تنظیم شده است. این استاندارد به‌طور مشابه با نسخه ISO، فرآیندهای توسعه نرمافزار در دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد، اما با تمرکز ویژه‌ای بر روی تطابق با دستورالعمل‌های CE و سایر الزامات بازار اروپا است. EN 62304 برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی در اتحادیه اروپا الزامی است و تضمین میکند که نرمافزار دستگاه‌های پزشکی از نظر ایمنی و کارایی مطابق با مقررات محلی توسعه یابد.
کاربرد:
- شرکت‌های تولیدکننده دستگاه‌های پزشکی که قصد فروش محصولات خود در بازار اروپا دارند باید از EN 62304 استفاده کنند تا به‌طور رسمی برای تأسیس دستورالعمل CE و دریافت مجوزهای لازم تایید شوند.
- این استاندارد برای تطابق با الزامات ایمنی و قوانین اروپا در ارتباط با تجهیزات پزشکی، از جمله بررسی‌های کنترل کیفیت، ضروری است.
- به‌ویژه در بازار اروپا و برای شرکتهایی که نیاز به تاییدیه CE دارند، رعایت EN 62304 به عنوان یک استاندارد الزامی است.
تفاوت‌های بین EN 62304، ISO 62304 و IEC 62304
تفاوت‌های بین EN 62304، ISO 62304 و IEC 62304 به نحوه تدوین، رعایت مقررات قانونی و کاربرد در سطح بین‌المللی و منطقه‌ای مربوط میشود. در ادامه به توضیح این تفاوت‌ها پرداخته میشود:
1. EN 62304 (European Norm)
- EN 62304 نسخه‌ای از استاندارد IEC 62304 است که برای انطباق با مقررات و الزامات قانونی اتحادیه اروپا به‌ویژه در زمینه محصولات پزشکی نرمافزاری تنظیم شده است.
- این استاندارد از IEC 62304 مشتق شده است، اما الزامات و مقررات خاص اتحادیه اروپا را در نظر دارد، مانند MDR (Medical Device Regulation) که برای محصولات پزشکی در اتحادیه اروپا ضروری است.
- به‌طور کلی، EN 62304 به‌طور خاص برای اطمینان از انطباق با قوانین قانونی منطقه‌ای برای نرمافزارهای پزشکی در اروپا طراحی شده است.
2. ISO 62304 (International Standard)
- ISO 62304 نسخه‌ای از IEC 62304 است که برای سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تدوین شده و در سطح جهانی به رسمیت شناخته شده است.
- این استاندارد از نظر محتوایی مشابه با IEC 62304 است، اما به‌طور خاص برای بازار جهانی و در نظر گرفتن نیازهای متنوع بین‌المللی تنظیم شده است.
- ISO 62304 برای محصولات پزشکی نرمافزاری که در بازارهای بین‌المللی توزیع میشوند، به‌ویژه در کشورهایی که نیاز به رعایت استانداردهای جهانی دارند، ضروری است.
3. IEC 62304 (International Electrotechnical Commission)
- IEC 62304 استاندارد اصلی و بین‌المللی است که توسط کمیته بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است. این نسخه مبنای استاندارد برای فرآیندهای توسعه نرمافزار در محصولات پزشکی نرمافزاری است.
- این استاندارد شامل الزامات مربوط به چرخه حیات نرمافزار، ایمنی و کیفیت در نرمافزارهای پزشکی میباشد. به‌ویژه در رابطه با ارزیابی ریسک و تضمین ایمنی و کارایی نرمافزارهای پزشکی کاربرد دارد.
- IEC 62304 برای تمامی کشورها و بازارهای بین‌المللی معتبر است و به‌عنوان استاندارد اصلی برای توسعه نرمافزارهای پزشکی در سطح جهانی شناخته میشود.
تفاوت‌های کلیدی:
| ویژگی | EN 62304 | ISO 62304 | IEC 62304 |
|---|---|---|---|
| مرجع | استاندارد اتحادیه اروپا | استاندارد بین‌المللی ISO | استاندارد بین‌المللی IEC |
| کاربرد جغرافیایی | کشورهای اتحادیه اروپا | بازارهای جهانی | بازارهای جهانی |
| الزامات قانونی | تطابق با مقررات اتحادیه اروپا (مانند MDR) | برای انطباق جهانی و رعایت استانداردهای بین‌المللی | رعایت مقررات بین‌المللی و ایمنی نرمافزار |
| توجه به مقررات خاص | تمرکز بر مقررات اتحادیه اروپا | رعایت الزامات جهانی | تمرکز بر ایمنی و کیفیت در نرمافزارهای پزشکی |
| مبنای استاندارد | مشتق شده از IEC 62304 | مشتق شده از IEC 62304 | استاندارد اصلی برای توسعه نرمافزارهای پزشکی |
نتیجه‌گیری:
- EN 62304 برای انطباق با مقررات منطقه‌ای اتحادیه اروپا طراحی شده است و برای نرمافزارهای پزشکی که در این منطقه توزیع میشوند ضروری است.
- ISO 62304 نسخه جهانی استاندارد است که در سطح جهانی قابل استفاده است.
- IEC 62304 استاندارد بین‌المللی اصلی است که به‌طور خاص برای ایمنی و کیفیت نرمافزارهای پزشکی طراحی شده است و مبنای تنظیم استانداردهای بین‌المللی قرار می‌گیرد.
لیست مطالب
استاندارد نرمافزار در تجهیزات پزشکی بر اساس الزامات EN 62304
تجهیزات پزشکی دارای نرمافزارهای تعبیه شده برای مدیریت عملکردهای حیاتی یا نظارتی بر وضعیت بیماران هستند. این نرمافزارها باید به گونه‌ای طراحی شوند که خطرات مرتبط با عملکرد نادرست را به حداقل برسانند. استاندارد EN 62304 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی است که به توسعه نرمافزارهای پزشکی می‌پردازد. این استاندارد الزامات مربوط به چرخه حیات نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی را مشخص میکند و تضمین میکند که تمامی مراحل از طراحی تا تولید و نگهداری، به صورت ایمن و قابل اعتماد انجام شود.
در این مقاله به بررسی استاندارد EN 62304، مزایای آن، مراحل اصلی در چرخه حیات نرمافزار، و چگونگی استفاده از این استاندارد در تجهیزات پزشکی می‌پردازیم.
استاندارد EN 62304 چیست؟
EN 62304 یک استاندارد بین‌المللی است که به عنوان یک راهنما برای چرخه حیات نرمافزار در تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این استاندارد الزامات مربوط به فرآیندهای توسعه، طراحی، نگهداری و مدیریت ریسک نرمافزارهای پزشکی را در بر می‌گیرد. EN 62304 تضمین میکند که نرمافزارها در طول چرخه عمر خود ایمن بوده و تمامی جنبه‌های مربوط به کیفیت و ایمنی در آنها رعایت شده باشد.
این استاندارد در ارتباط با سایر استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی مانند ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) نیز استفاده میشود. EN 62304 همچنین بخش مهمی از الزامات تعیین‌شده توسط مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) و دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) را شامل میشود.
اهداف استاندارد EN 62304
استاندارد EN 62304 اهداف متعددی را دنبال میکند، از جمله:
- تضمین ایمنی: جلوگیری از بروز مشکلاتی که ممکن است منجر به آسیبهای جانی به کاربران یا بیماران شود.
- افزایش قابلیت اطمینان: ارائه راهکارهایی که نرمافزار در تجهیزات پزشکی به‌طور پایدار و قابل اعتماد عمل کند.
- ایجاد سازگاری: فراهم آوردن چارچوبی استاندارد برای تمامی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به‌منظور توسعه نرمافزارهایی که با مقررات جهانی همخوانی دارند.
الزامات اصلی EN 62304
استاندارد EN 62304 بر اساس یک رویکرد چرخه حیات طراحی شده و شامل مراحل مختلفی است که در ادامه به آنها پرداخته میشود:
طبقهبندی نرمافزار بر اساس سطح ایمنی بر اساس این استاندارد، نرمافزارهای پزشکی به سه سطح طبقهبندی میشوند که هر کدام نیازهای مختلفی دارند:
- سطح A: نرمافزارهایی که در صورت خرابی خطری برای سلامتی ایجاد نمی‌کنند.
- سطح B: نرمافزارهایی که در صورت خرابی، ممکن است باعث آسیب غیرقابل برگشت به بیمار شود.
- سطح C: نرمافزارهایی که در صورت خرابی، خطر جانی یا آسیبهای شدید به بیمار ایجاد میکنند.
هرچه سطح ریسک بالاتر باشد، الزامات و فرآیندهای کنترل کیفیت بیشتری باید اعمال شود.
مدیریت ریسک (Risk Management) نرمافزارهای پزشکی باید تحت فرآیند مدیریت ریسک دقیق قرار گیرند. این فرآیند شامل شناسایی ریسکهای احتمالی، ارزیابی شدت آنها، و ایجاد اقدامات پیشگیرانه برای کاهش خطرات است. EN 62304 همسو با استاندارد ISO 14971، از تولیدکنندگان می‌خواهد که تمامی ریسکهای نرمافزار را شناسایی و کنترل کنند.
طراحی و توسعه نرمافزار (Software Development) فرآیند طراحی و توسعه نرمافزار باید به‌طور دقیق مستندسازی شود. تولیدکنندگان باید:
- نیازمندیهای نرمافزاری را مشخص کنند.
- معماری نرمافزار را طراحی کنند.
- کدنویسی و تست نرمافزار را مطابق با بهترین شیوه‌ها انجام دهند.
- تمامی تغییرات در نرمافزار را مدیریت و ثبت کنند.
آزمایش و اعتبارسنجی نرمافزار (Verification & Validation) مرحله آزمایش باید شامل فرآیندهای اعتبارسنجی و تأیید باشد. نرمافزار باید بر اساس معیارهای از پیش تعریف‌شده تست شود تا اطمینان حاصل شود که به درستی و بدون خطا کار میکند. اعتبارسنجی نیز برای اطمینان از این است که نرمافزار با نیازهای کاربران و بیمار سازگار است.
نگهداری نرمافزار (Software Maintenance) استاندارد EN 62304 تأکید میکند که نگهداری نرمافزار در طول چرخه حیات آن اهمیت بالایی دارد. پس از عرضه نرمافزار، تولیدکنندگان باید:
- مشکلات احتمالی را شناسایی و رفع کنند.
- به‌روزرسانی‌های نرمافزاری را ارائه دهند.
- مستندات نگهداری و به‌روزرسانی را حفظ و مدیریت کنند.
مدیریت تغییرات (Change Management) هر تغییری که در نرمافزار صورت می‌گیرد، باید به دقت مدیریت شود. تغییرات ممکن است شامل اصلاح باگ‌ها، به‌روزرسانی ویژگی‌ها یا بهبود امنیت نرمافزار باشد. EN 62304 تضمین میکند که تمامی تغییرات تحت کنترل و ارزیابی قرار گیرند تا ایمنی و کیفیت نرمافزار تحت تاثیر قرار نگیرد.
اخذ نمایندگی خارجی + دریافت IRC وارداتی
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC وارداتی
- ثبت شرکت در IMED
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
تطابق با EN 62304 در صنایع پزشکی
برای تطابق با استاندارد EN 62304، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید تمامی مراحل و الزامات ذکرشده را به‌طور کامل رعایت کنند. این استاندارد به‌عنوان یک بخش کلیدی از مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در اروپا و بسیاری از کشورهای دیگر محسوب میشود.
مزایای تطابق با این استاندارد عبارتند از:
- بهبود ایمنی بیماران: نرمافزارهایی که مطابق با EN 62304 توسعه یافته‌اند، احتمال وقوع خطاها و مشکلات فنی را به حداقل می‌رسانند.
- افزایش اعتماد به کیفیت نرمافزار: این استاندارد تضمین میکند که تمامی فرآیندهای طراحی، توسعه و نگهداری نرمافزار به‌طور حرفه‌ای و کنترل‌شده انجام میشوند.
- دسترسی به بازارهای جهانی: تطابق با EN 62304 به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا نرمافزارهای خود را در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند.
استاندارد EN 62304 یکی از مهم‌ترین استانداردهای مرتبط با توسعه و نگهداری نرمافزارهای پزشکی است. این استاندارد تمامی مراحل چرخه حیات نرمافزار را از طراحی و توسعه تا نگهداری و مدیریت تغییرات پوشش می‌دهد. تطابق با این استاندارد نه تنها ایمنی و کیفیت نرمافزارها را تضمین میکند، بلکه به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا نرمافزارهای خود را با الزامات قانونی و بین‌المللی تطابق دهند و به بازارهای جهانی دسترسی پیدا کنند.
بندهای مهم استاندارد EN 62304
استاندارد EN 62304 برای نرمافزارهای تجهیزات پزشکی شامل بخش‌های کلیدی مختلفی است که به طور دقیق به مسائل ایمنی، مدیریت ریسک، و فرآیندهای توسعه نرمافزار می‌پردازد. برخی از بخش‌های مهم این استاندارد به زبان انگلیسی به شرح زیر است:
1. Software Safety Classification (Section 4.3)
In EN 62304, software is classified into three safety classes based on the potential harm that software failures could cause:
- Class A: No injury or damage to health is possible.
- Class B: Non-serious injury is possible.
- Class C: Death or serious injury is possible.
2. Software Development Process (Section 5)
The software development process in EN 62304 includes requirements on:
- Software Development Planning: “The manufacturer shall establish a software development plan that identifies the processes, activities, and tasks required for software development.”
- Software Requirements Analysis: “The manufacturer shall establish software requirements based on the system requirements and allocate software functions to the software items.”
- Software Design: “The manufacturer shall establish and maintain a detailed design of each software unit.”
3. Software Risk Management (Section 7)
EN 62304 is closely aligned with ISO 14971 for risk management. It requires that:
- “The manufacturer shall perform a risk management process to identify, assess, and control risks associated with software failures.”
- “Risk control measures shall be implemented to reduce the risks associated with software failures.”
4. Software Maintenance Process (Section 6)
- “The manufacturer shall establish a maintenance process to ensure that software remains in compliance throughout its lifecycle.”
- “Any changes in the software must be verified and validated according to the same rigorous standards as the initial development.”
برای مطالعه کامل استاندارد می‌توانید از منابع معتبر زیر استفاده کنید:
- ISO 62304: Medical Device Software – Software Life Cycle Processes
- European Medical Device Directive – EN 62304
این استانداردها تمامی مراحل و جزئیات فنی مورد نیاز برای توسعه نرمافزارهای تجهیزات پزشکی را شامل میشود و الزامات مربوط به ایمنی، طراحی، و تست نرمافزارها را تعیین میکند.
منابع برای مطالعه بیشتر:
این بخش‌ها، نگاهی جامع به فرآیندهای مختلف استاندارد EN 62304 ارائه میدهند و نشان میدهند که چگونه این استاندارد ایمنی و کیفیت نرمافزارهای پزشکی را تضمین میکند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد صحه گذاری نرم افزار پزشکی (IEC 62304) و کاربردهای آن
IEC 62304:2006 استانداردی است که به الزامات چرخه عمر نرمافزارهای پزشکی می‌پردازد. این استاندارد به‌طور خاص برای توسعه‌دهندگان و تولیدکنندگان نرمافزارهای پزشکی طراحی شده و چارچوبی را برای مدیریت و کنترل تمامی مراحل چرخه عمر نرمافزار فراهم می‌آورد. در ادامه، به تفصیل بیشتری درباره این استاندارد می‌پردازیم:
۱. اهداف استاندارد
IEC 62304 برای اطمینان از ایمنی و کارایی نرمافزارهای پزشکی طراحی شده است. هدف‌های اصلی آن عبارتند از:
- تضمین کیفیت نرمافزار: ارائه یک روش منظم و ساختاریافته برای توسعه و نگهداری نرمافزارهای پزشکی.
- مدیریت خطرات: شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با نرمافزار به‌منظور حفاظت از سلامتی کاربران و بیماران.
- مستندسازی: فراهم کردن مستندات لازم برای ارزیابی و تایید نرمافزار.
۲. ساختار استاندارد
IEC 62304 شامل چندین بخش کلیدی است که هر یک به جنبه‌های مختلف چرخه عمر نرمافزار می‌پردازد:
- تعاریف و اصطلاحات: ارائه تعاریف کلیدی و اصطلاحات تخصصی مرتبط با نرمافزارهای پزشکی.
- فرآیندهای چرخه عمر نرمافزار: این بخش به فرآیندهای مختلفی مانند توسعه، نگهداری و مدیریت تغییرات نرمافزار می‌پردازد.
- الزامات عمومی: شامل الزامات کلی برای مدیریت پروژه، برنامهریزی، و نظارت بر توسعه نرمافزار.
- مدیریت خطر: ارائه فرآیندهایی برای شناسایی و ارزیابی خطرات مرتبط با نرمافزار.
- مستندسازی: الزامات مستندسازی برای تمامی مراحل توسعه و نگهداری نرمافزار.
۳. مراحل چرخه عمر نرم افزار پزشکی
IEC 62304 به مراحل زیر در چرخه عمر نرمافزار اشاره دارد:
- توسعه نرمافزار: شامل مراحل تحلیل نیازمندی‌ها، طراحی، کدنویسی، و تست.
- نگهداری نرمافزار: فرآیندهایی برای حفظ و به‌روزرسانی نرمافزار پس از عرضه.
- مدیریت تغییرات: کنترل تغییرات نرمافزار و مستندسازی آنها.
۴. الزامات مستندسازی
استاندارد به اهمیت مستندسازی در تمامی مراحل چرخه عمر نرمافزار تاکید دارد. مستندات باید شامل اطلاعاتی در مورد طراحی، تست، مدیریت خطر، و تغییرات نرمافزار باشد تا امکان ارزیابی و بررسی نرمافزار وجود داشته باشد.
۵. کاربردها و مزایا
- ایمنی بیماران: به‌دلیل توجه به مدیریت خطرات، این استاندارد می‌تواند به کاهش خطرات برای بیماران کمک کند.
- همکاری در بازار جهانی: با توجه به اینکه IEC 62304 یک استاندارد بین‌المللی است، استفاده از آن می‌تواند به تولیدکنندگان در صادرات و فروش محصولات پزشکی در بازارهای جهانی کمک کند.
- ارتقاء کیفیت: فراهم کردن یک فرآیند ساختاریافته برای توسعه نرمافزار، به بهبود کیفیت و کارایی نرمافزارهای پزشکی کمک میکند.
۶. تغییرات و به‌روزرسانی‌ها
استاندارد IEC 62304:2006 به‌عنوان نسخه اولیه آن در سال 2006 منتشر شد. این استاندارد ممکن است در آینده با توجه به تغییرات فناوری و نیازهای بازار به‌روزرسانی شود.
به‌طور کلی، IEC 62304 به‌عنوان یک چارچوب کلیدی برای توسعه‌دهندگان نرمافزارهای پزشکی، اهمیت بالایی دارد و به آنها کمک میکند تا نرمافزارهایی ایمن و مؤثر را تولید و نگهداری کنند.
استاندارد IEC 62304 به‌طور خاص بر روی الزامات چرخه عمر نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد. این استاندارد شامل فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایفی است که چارچوبی را برای مدیریت و کنترل چرخه عمر نرمافزار در زمینه وسایل پزشکی فراهم می‌آورد.
زمینه‌های کاربرد این استاندارد به شرح زیر است:
توسعه نرمافزارهای پزشکی: این استاندارد به توسعه‌دهندگان کمک میکند تا نرمافزارهایی تولید کنند که به‌عنوان وسیله پزشکی مستقل یا بخشی از یک وسیله پزشکی نهایی عمل میکنند.
نگهداری نرمافزار: IEC 62304 شامل الزامات نگهداری نرمافزار است تا اطمینان حاصل شود که نرمافزار در طول زمان همچنان ایمن و مؤثر باقی می‌ماند.
مدیریت خطر: این استاندارد نیازمند شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با نرمافزارهای پزشکی است که به افزایش ایمنی بیماران کمک میکند.
فرآیندهای مستندسازی: استاندارد IEC 62304 تأکید زیادی بر مستندسازی تمامی مراحل توسعه و نگهداری نرمافزار دارد، که می‌تواند به بهبود کیفیت و انطباق با الزامات قانونی کمک کند.
شایان ذکر است که استاندارد IEC 60601-1-4:1999 در سال 2013 منقضی شده و استاندارد IEC 62304:2006 به‌عنوان جایگزینی جامع‌تر و به‌روزتر برای آن معرفی گردیده است. این تغییر به تولیدکنندگان وسایل پزشکی و توسعه‌دهندگان نرمافزار کمک میکند تا از یک چارچوب واحد و قابل‌اعتماد برای تضمین کیفیت و ایمنی نرمافزارهای پزشکی استفاده کنند.
انطباق با استاندارد صحه گذاری نرم افزار پزشکی به چه معناست؟
انطباق با این استاندارد به معنای اجرای کامل تمامی فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایفی است که در آن مطابق با کلاس خطر نرمافزار شناسایی شده‌اند. این انطباق همچنین شامل بازرسی تمامی مدارک مورد نیاز استاندارد، از جمله فایل مدیریت ریسک، و ارزیابی فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایف مرتبط با کلاس خطر نرمافزار است.
انطباق با استاندارد صحه گذاری نرم افزار پزشکی
۱. تعریف انطباق
انطباق با استاندارد صحه‌گذاری نرمافزار به معنای پیروی کامل از الزامات و فرآیندهایی است که در آن استاندارد مشخص شده‌اند. این انطباق نه‌تنها شامل مراحل توسعه و نگهداری نرمافزار میشود، بلکه به کلیه فعالیت‌های مرتبط با مدیریت خطرات و اطمینان از ایمنی و کارایی نرمافزار نیز می‌پردازد.
۲. فرآیندها و فعالیت‌ها
انطباق با استاندارد مستلزم اجرای فرآیندهای مختلفی است که معمولاً شامل موارد زیر میشود:
- تحلیل نیازمندی‌ها: جمع‌آوری و تحلیل نیازهای کاربران و سیستم برای تعیین الزامات نرمافزار.
- طراحی: ایجاد یک طراحی اولیه برای نرمافزار که مطابق با الزامات شناسایی شده باشد.
- توسعه و کدنویسی: پیاده‌سازی طراحی از طریق کدنویسی و توسعه نرمافزار.
- تست و ارزیابی: اجرای تست‌های مختلف برای اطمینان از عملکرد صحیح و ایمنی نرمافزار.
- مدیریت تغییرات: کنترل تغییرات در نرمافزار و مستندسازی آنها برای اطمینان از ادامه انطباق با الزامات.
۳. ارزیابی و بازرسی مدارک
برای تأیید انطباق، باید تمامی مدارک و مستندات مرتبط مورد بازرسی قرار گیرند. این مدارک شامل:
- فایل مدیریت ریسک: مستنداتی که خطرات شناسایی شده را ثبت و ارزیابی میکند. این فایل باید شامل تحلیل خطرات، ارزیابی اثرات و برنامه‌های کنترلی باشد.
- ارزیابی فرآیندها: مستندات مربوط به نحوه انجام فرآیندهای توسعه و نگهداری نرمافزار که می‌تواند شامل چک‌لیست‌ها، گزارشهای تست و مستندات طراحی باشد.
- مستندات آموزشی: شامل آموزش‌های لازم برای کاربران و توسعه‌دهندگان در مورد نحوه استفاده از نرمافزار و رعایت الزامات استاندارد.
۴. اهمیت انطباق
انطباق با استاندارد صحه‌گذاری نرمافزار به چند دلیل اهمیت دارد:
- ایمنی بیماران: تضمین میکند که نرمافزارهای پزشکی ایمن و قابل اعتماد هستند و به بهبود سلامتی بیماران کمک میکنند.
- ارتقاء کیفیت: بهبود کیفیت نرمافزار از طریق پیروی از یک چارچوب مشخص و معتبر.
- کاهش ریسکهای قانونی: کاهش احتمال بروز مشکلات قانونی و حقوقی از طریق پیروی از الزامات و استانداردهای جهانی.
- افزایش اعتماد: افزایش اعتماد مشتریان و کاربران به نرمافزارهای پزشکی از طریق تضمین انطباق با استانداردهای معتبر.
نتیجه‌گیری
به‌طور خلاصه، انطباق با استاندارد صحه‌گذاری نرمافزار به معنای اجرای دقیق فرآیندها و مستندات مرتبط با توسعه و نگهداری نرمافزار است که هدف اصلی آن اطمینان از ایمنی و کیفیت نرمافزارهای پزشکی میباشد. این انطباق به تولیدکنندگان کمک میکند تا نرمافزارهای با کیفیت بالا تولید کنند که به نیازهای کاربران و الزامات قانونی پاسخگو باشند.
استاندارد EN 62304 علاوه بر الزامات عمومی خود، شامل مجموعه‌ای از فرم‌ها و مستندات است که برای اطمینان از انطباق نرمافزارهای دستگاه‌های پزشکی با الزامات ایمنی و کیفیت استفاده میشود. این فرم‌ها بخش‌های مختلف چرخه عمر نرمافزار، از جمله طراحی، توسعه، تست، مدیریت تغییرات، و نگهداری نرمافزار را پوشش میدهند.
فرم ها و مستندات استاندارد EN/ISO/IEC 62304
فهرست فرم های مورد استفاده در استاندارد EN 62304
این جدول شامل نام فرم‌ها به زبان فارسی و انگلیسی، توضیحات مفید و کد فرم‌های مربوط به هر یک است. این فرم‌ها به سازمان‌ها در پیاده‌سازی مؤثر فرآیندهای توسعه نرمافزار پزشکی کمک میکنند.
نام فرم (فارسی) | نام فرم (انگلیسی) | توضیحات مفید | کد فرم |
برنامه زمان‌بندی پروژه | Project Schedule Plan | شامل زمان‌بندی دقیق مراحل پروژه، مسئولیت‌ها و منابع مورد نیاز. | FRM-001 |
لیست الزامات نرمافزاری | Software Requirements List | شامل تمامی الزامات عملکردی و غیرعملکردی که باید در نرمافزار لحاظ شوند. | FRM-002 |
مستند طراحی نرمافزار | Software Design Document | شامل طراحی معماری و جزئیات طراحی نرمافزار، شامل ماژول‌ها و ارتباطات آنها. | FRM-003 |
مستند استانداردهای کدنویسی | Coding Standards Document | شامل قوانین و الگوهای خاص کدنویسی که باید توسط توسعه‌دهندگان رعایت شود. | FRM-004 |
برنامه تست و گزارش نتایج | Test Plan and Results Report | شامل تست‌های انجام شده، نتایج آنها و تجزیه و تحلیل برای ارزیابی عملکرد نرمافزار. | FRM-005 |
مستند مدیریت تغییرات | Change Management Document | شامل فرآیند مدیریت تغییرات، ثبت و ارزیابی تأثیر تغییرات بر الزامات و طراحی. | FRM-006 |
برنامه نگهداری نرمافزار | Software Maintenance Plan | شامل فرآیندها و فعالیت‌های لازم برای به‌روزرسانی و نگهداری نرمافزار پس از عرضه. | FRM-007 |
برنامه آموزشی | Training Plan | شامل دوره‌های آموزشی و کارگاه‌هایی که برای تیم توسعه نرمافزار برگزار میشود. | FRM-008 |
گزارش ارزیابی فرآیند | Process Evaluation Report | شامل بررسی‌های دوره‌ای و تجزیه و تحلیل نقاط قوت و ضعف فرآیندهای توسعه نرمافزار. | FRM-009 |
مستندات نهایی پروژه | Final Project Documentation | شامل تمامی مستندات جمع‌آوری شده در طول پروژه برای تأیید انطباق با الزامات استاندارد. | FRM-010 |
گزارش ردیابی الزامات | Traceability Report | شامل ردیابی الزامات نرمافزاری از مرحله تدوین تا تست و پیاده‌سازی، اطمینان از انطباق آنها. | FRM-011 |
برنامه نگهداری و پشتیبانی | Support and Maintenance Plan | شامل جزئیات خدمات پشتیبانی، زمان‌بندی نگهداری و فرآیندهای مرتبط. | FRM-012 |
گزارش بررسی نرمافزار | Software Review Report | شامل تجزیه و تحلیل و بررسی‌های فنی انجام شده بر روی نرمافزار و مستندات مربوطه. | FRM-013 |
برنامه مدیریت پیکربندی | Configuration Management Plan | شامل فرآیندهای مدیریت تغییرات و پیکربندی نرمافزار و مستندات مربوط به آن. | FRM-014 |
دانلود فرم ها و مستندات استاندارد EN/ISO/IEC 62304
جهت دانلود فرم ها و مستندات استاندارد EN 62304 در روز و ساعات اداری با پشتیبانی مجموعه (09910801525) تماس برقرار نمایید.
انطباق با استاندارد EN 62304 و ممیزی EN 62304
برای انطباق با EN 62304، فرآیندها و مستندات نرمافزاری باید مطابق با الزامات استاندارد تنظیم و پیاده‌سازی شوند. این انطباق از طریق ممیزی‌های داخلی و ممیزی‌های خارجی تأیید میشود. در اینجا مراحل ممیزی و تأیید انطباق آورده شده است:
1. مراحل ممیزی انطباق با استاندارد EN 62304:
بررسی مستندات و فرآیندها: ممیزان ابتدا تمامی مستندات تهیه‌شده بر اساس الزامات استاندارد EN 62304 را بررسی میکنند. این مستندات شامل:
- برنامه توسعه نرمافزار
- مدیریت ریسک نرمافزار
- طراحی و تست نرمافزار
- مدیریت پیکربندی و نگهداری نرمافزار هستند.
ممیزی فرآیندهای توسعه: ممیزان فرآیندهای توسعه نرمافزار را بررسی میکنند تا اطمینان حاصل کنند که تمامی مراحل برنامهریزی، طراحی، توسعه، تست و نگهداری مطابق با الزامات استاندارد انجام شده است. این شامل بررسی کامل تست‌های نرمافزار و کنترل ریسک‌ها میشود.
بررسی مدیریت ریسک نرمافزاری: ممیزان به‌خصوص بر روی مدیریت ریسک نرمافزار تمرکز دارند. تمامی ریسک‌ها باید به‌طور کامل شناسایی و ارزیابی شوند، و برای ریسکهای شناسایی‌شده اقدامات کنترلی مناسب اجرا شده باشد.
ردیابی الزامات (Traceability): یکی از مهم‌ترین جنبه‌های ممیزی انطباق، بررسی ردیابی الزامات است. ممیزان بررسی میکنند که تمام الزامات طراحی و توسعه نرمافزار با مراحل مختلف توسعه و تست همخوانی داشته باشند.
کنترل نسخه‌ها و مدیریت تغییرات: ممیزان مدیریت تغییرات و کنترل نسخه‌ها (پیکربندی نرمافزار) را نیز بررسی میکنند. این کار برای اطمینان از اینکه تمامی تغییرات مستند و کنترل شده‌اند، حیاتی است.
2. چگونگی انجام ممیزی استاندارد EN 62304
ممیزی داخلی: شرکت‌ها باید ممیزی‌های داخلی را برای ارزیابی انطباق با EN 62304 انجام دهند. این ممیزی‌ها توسط تیم‌های داخلی کیفی یا واحدهای مستقل سازمان انجام میشوند.
ممیزی خارجی: ممیزان خارجی (معمولاً از نهادهای صدور گواهینامه یا ارگان‌های نظارتی) نیز باید فرآیندهای شرکت را بررسی کنند. این ممیزی‌ها معمولاً برای صدور گواهینامه CE یا سایر مجوزهای مرتبط با دستگاه‌های پزشکی انجام میشوند.
3. چک‌لیست‌های ممیزی استاندارد EN 62304
ممیزان برای ارزیابی انطباق، از چک لیست‌های استاندارد استفاده میکنند که شامل موارد زیر است:
- آیا الزامات نرمافزاری به‌درستی مشخص شده‌اند؟
- آیا تمامی مراحل توسعه و طراحی مستند و پیگیری شده‌اند؟
- آیا فرآیندهای تست نرمافزار مطابق با برنامه اجرا شده‌اند؟
- آیا مستندات مدیریت ریسک وجود دارند و به‌روز هستند؟
- آیا کنترل نسخه‌ها و تغییرات نرمافزاری به‌درستی انجام شده است؟
جدول ممیزی استاندارد EN 62304
این جدول شامل معیارها و توضیحات لازم برای ممیزی استاندارد EN 62304 در زمینه توسعه نرمافزارهای پزشکی است. هر معیار می‌تواند به عنوان یک نقطه ارزیابی در ممیزی‌های داخلی یا خارجی استفاده شود.
| معیار | شرح | مستندات لازم | وضعیت |
|---|---|---|---|
| 1. تعریف الزامات نرمافزاری | الزامات عملکرد، غیرعملکردی و امنیتی نرمافزار باید به وضوح تعریف و مستندسازی شوند. | لیست الزامات نرمافزاری | انطباق/عدم انطباق |
| 2. مدیریت تغییرات | تغییرات در نرمافزار باید کنترل و مستندسازی شوند و باید فرایند مدیریت تغییرات مشخص باشد. | مستند مدیریت تغییرات | انطباق/عدم انطباق |
| 3. تست و ارزیابی نرمافزار | نرمافزار باید به طور کامل تست شود و نتایج تست باید مستند گردد. | برنامه تست و گزارش نتایج | انطباق/عدم انطباق |
| 4. مدیریت پیکربندی | باید یک برنامه مدیریت پیکربندی برای کنترل نسخه و تغییرات ایجاد شود. | برنامه مدیریت پیکربندی | انطباق/عدم انطباق |
| 5. مستندسازی | تمامی مراحل توسعه نرمافزار باید مستند گردد. | مستندات طراحی، کدنویسی و مستندات تست | انطباق/عدم انطباق |
| 6. مدیریت خطرات | باید یک تحلیل خطر و مدیریت خطرات برای شناسایی و ارزیابی خطرات انجام شود. | گزارش تحلیل خطرات | انطباق/عدم انطباق |
| 7. آموزش و آگاهی | اعضای تیم باید آموزش‌های لازم را در خصوص الزامات و فرآیندهای استاندارد EN 62304 دریافت کنند. | مدارک آموزشی و گواهینامه‌ها | انطباق/عدم انطباق |
| 8. پایش و بازنگری | باید یک فرایند پایش و بازنگری برای ارزیابی کیفیت نرمافزار و انطباق با الزامات ایجاد شود. | گزارشات ارزیابی و بازنگری | انطباق/عدم انطباق |
| 9. ارزیابی کیفی | ارزیابی کیفی نرمافزار باید با معیارهای مشخصی انجام شود. | گزارش ارزیابی کیفی | انطباق/عدم انطباق |
| 10. رعایت استانداردها | نرمافزار باید با سایر استانداردهای مرتبط (مثل ISO 13485) نیز انطباق داشته باشد. | مستندات انطباق با استانداردها | انطباق/عدم انطباق |
توضیحات:
- معیار: هر یک از معیارهای ممیزی که باید مورد بررسی قرار گیرد.
- شرح: توضیحات مربوط به هر معیار و الزامات آن.
- مستندات لازم: مستندات و مدارک مورد نیاز برای تأیید انطباق با هر معیار.
- وضعیت: وضعیت انطباق هر معیار، که می‌تواند “انطباق” یا “عدم انطباق” باشد.
این جدول می‌تواند به عنوان یک راهنما برای ممیزان و تیم‌های داخلی به کار گرفته شود تا اطمینان حاصل شود که تمامی الزامات استاندارد EN 62304 در توسعه نرمافزارهای پزشکی رعایت میشوند.
نتیجه‌گیری
انطباق با EN 62304 نیازمند مجموعه‌ای از مستندات دقیق و فرآیندهای مدیریت‌شده است. ممیزی‌های داخلی و خارجی به‌منظور بررسی انطباق این مستندات و فرآیندها با استاندارد انجام میشوند. برای موفقیت در این ممیزی‌ها، ضروری است که تمامی فرآیندهای توسعه، مدیریت ریسک، و نگهداری نرمافزار به‌صورت دقیق مستند و پیگیری شوند
سوالات و پاسخ‌ها درباره استاندارد EN/ISO/IEC 62304
1. استاندارد EN 62304 چیست؟
EN 62304 استاندارد بینالمللیای است که چرخه حیات نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی را تعیین میکند. این استاندارد شامل مراحل مختلف از طراحی و توسعه تا نگهداری و مدیریت تغییرات نرمافزار میباشد تا تضمین کند که نرمافزارها به صورت ایمن و کارآمد عمل میکنند.
2. چرا رعایت استاندارد EN 62304 در تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟
استاندارد EN 62304 برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان نرمافزارهای پزشکی حیاتی است. نرمافزارهایی که به درستی توسعه نیافته باشند، ممکن است باعث ایجاد خطرات جدی برای بیماران شوند. این استاندارد از بروز مشکلات فنی و خطاهای نرمافزاری که ممکن است به آسیبهای جانی منجر شوند، جلوگیری میکند.
3. مراحل چرخه حیات نرمافزار در EN 62304 شامل چه بخشهایی است؟
چرخه حیات نرمافزار در استاندارد EN 62304 شامل مراحل زیر است:
- برنامهریزی و مدیریت پروژه
- نیازمندیهای نرمافزار
- طراحی و توسعه نرمافزار
- آزمایش و اعتبارسنجی
- نگهداری نرمافزار
- مدیریت تغییرات
4. نرمافزارهای پزشکی به چند سطح ایمنی تقسیم میشوند؟
بر اساس استاندارد EN 62304، نرمافزارهای پزشکی به سه سطح ایمنی طبقهبندی میشوند:
- سطح A: نرمافزارهایی که خرابی آنها هیچ خطری برای سلامتی ایجاد نمی‌کند.
- سطح B: نرمافزارهایی که خرابی آنها می‌تواند باعث آسیب غیرقابل برگشت به بیمار شود.
- سطح C: نرمافزارهایی که خرابی آنها می‌تواند خطر جانی یا آسیبهای شدید به بیمار ایجاد کند.
5. رابطه بین EN 62304 و ISO 14971 چیست؟
EN 62304 و ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) مکمل یکدیگر هستند. استاندارد EN 62304 بر فرآیندهای چرخه حیات نرمافزار تمرکز دارد، در حالی که ISO 14971 بر شناسایی و مدیریت ریسکهای مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله نرمافزار تمرکز دارد. تولیدکنندگان باید از هر دو استاندارد برای تضمین ایمنی استفاده کنند.
6. آیا تغییرات در نرمافزارهای پزشکی نیاز به تأیید مجدد دارند؟
بله، هرگونه تغییر در نرمافزارهای پزشکی باید به دقت مدیریت و تأیید شود. بر اساس EN 62304، تمامی تغییرات باید مستند شده و از طریق آزمایش و اعتبارسنجی مورد بررسی قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که هیچ خطری برای کاربران یا بیماران ایجاد نمیشود.
7. چگونه میتوان اطمینان حاصل کرد که یک نرمافزار پزشکی با EN 62304 تطابق دارد؟
برای اطمینان از تطابق یک نرمافزار پزشکی با EN 62304، باید تمامی مراحل چرخه حیات نرمافزار از طراحی تا نگهداری به‌طور دقیق مطابق با الزامات این استاندارد اجرا و مستندسازی شوند. همچنین باید آزمونها و اعتبارسنجیهای لازم انجام شود و گزارشهای مربوط به مدیریت ریسک و تغییرات تهیه گردد.
8. چه سازمانهایی نیاز به رعایت استاندارد EN 62304 دارند؟
تمامی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که نرمافزارهای پزشکی طراحی و توسعه میدهند، باید الزامات استاندارد EN 62304 را رعایت کنند. این شامل شرکتهایی میشود که نرمافزارهای تعبیهشده، نرمافزارهای مستقل پزشکی یا نرمافزارهای همراه تجهیزات پزشکی را تولید میکنند.
9. چگونه سطح ریسک نرمافزار در EN 62304 تعیین میشود؟
سطح ریسک نرمافزار در EN 62304 بر اساس تأثیر بالقوه خرابی نرمافزار بر سلامت بیماران تعیین میشود. هرچه تأثیر خرابی بیشتر باشد، سطح ریسک بالاتر بوده و به الزامات بیشتری نیاز خواهد بود.
10. چه تفاوتی بین توسعه نرمافزار پزشکی و سایر نرمافزارها وجود دارد؟
توسعه نرمافزار پزشکی بسیار حساستر و پیچیده‌تر از سایر نرمافزارها است، زیرا اشتباهات در نرمافزارهای پزشکی میتوانند خطرات جانی به همراه داشته باشند. به همین دلیل، نرمافزارهای پزشکی باید مطابق با استانداردهای ایمنی سخت‌گیرانه مانند EN 62304 توسعه و ارزیابی شوند.
11. چگونه میتوان مستندسازی چرخه حیات نرمافزار را در EN 62304 انجام داد؟
مستندسازی در استاندارد EN 62304 بسیار حیاتی است. برای مستندسازی صحیح، تمامی مراحل چرخه حیات نرمافزار از جمله نیازمندی‌ها، طراحی، توسعه، آزمون، مدیریت ریسک، و نگهداری باید به دقت ثبت شوند. مستندات باید شامل نمودارهای معماری نرمافزار، برنامه‌های آزمون، گزارشهای آزمایش، گزارش تغییرات و به‌روزرسانی‌ها باشد تا فرآیندها و تصمیمات مرتبط با ایمنی و عملکرد نرمافزار شفاف و قابل پیگیری باشند.
12. مهم‌ترین چالش‌ها در پیاده‌سازی EN 62304 چیست؟
پیاده‌سازی EN 62304 می‌تواند شامل چالش‌هایی مانند پیچیدگی در مدیریت ریسک‌ها، تطابق با الزامات پیچیده طراحی و توسعه، نیاز به مستندسازی گسترده، و آزمون‌های دقیق و مستمر باشد. همچنین، مدیریت تغییرات در طول زمان و اطمینان از ایمنی و عملکرد صحیح نرمافزار با هر به‌روزرسانی می‌تواند چالشی بزرگ باشد.
13. چگونه میتوان مدیریت تغییرات را در EN 62304 انجام داد؟
مدیریت تغییرات در EN 62304 شامل فرآیندی سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی، تأیید و مستندسازی تمامی تغییرات نرمافزاری است. هرگونه تغییر در نرمافزار، به خصوص آن‌هایی که بر ایمنی یا عملکرد تأثیر دارند، باید تحت فرآیند مدیریت تغییر قرار گیرند. این فرآیند شامل آزمون مجدد، اعتبارسنجی، و بررسی تاثیرات احتمالی تغییرات بر روی نرمافزار است.
14. تفاوت بین استاندارد EN 62304 و ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 استانداردی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را مشخص میکند و به تمامی جنبه‌های تولید، مدیریت کیفیت، و مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی می‌پردازد. اما EN 62304 به طور خاص بر چرخه حیات نرمافزارهای پزشکی تمرکز دارد و فرآیندهای مربوط به طراحی، توسعه، آزمایش، و نگهداری نرمافزارهای پزشکی را تعریف میکند. این دو استاندارد اغلب به همراه هم استفاده میشوند.
15. نقش آزمون و تأیید نرمافزار در EN 62304 چیست؟
آزمون و تأیید نرمافزار یکی از مراحل حیاتی در EN 62304 است. این استاندارد الزام میکند که تمامی بخش‌های نرمافزار باید تأیید (Verification) و اعتبارسنجی (Validation) شوند تا اطمینان حاصل شود که نرمافزار به‌درستی کار میکند و با نیازمندیهای عملکردی و ایمنی همخوانی دارد. این فرآیند شامل تست واحدها، تست یکپارچه‌سازی، و تست نهایی است.
16. چه عواملی باعث رد شدن نرمافزار پزشکی در ارزیابی‌های EN 62304 میشوند؟
رد شدن نرمافزار پزشکی در ارزیابی‌های EN 62304 ممکن است به دلایلی از جمله عدم تطابق با مستندات، ناتوانی در مدیریت صحیح ریسک‌ها، وجود نقص در آزمایش‌ها، عدم رعایت الزامات سطح ایمنی (Class A، B، C)، و نقص در مدیریت تغییرات باشد. علاوه بر این، مستندات ناکافی و یا ناتوانی در ارائه گزارشهای صحیح نیز می‌تواند منجر به رد شدن نرمافزار شود.
17. چگونه میتوان با استفاده از EN 62304 به بازارهای بین‌المللی دست یافت؟
EN 62304 به عنوان یک استاندارد بین‌المللی شناخته میشود و تطابق با این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا نرمافزارهای خود را در بازارهای جهانی از جمله اتحادیه اروپا، آمریکا، و سایر کشورها عرضه کنند. این استاندارد به تولیدکنندگان اطمینان می‌دهد که نرمافزارهای آنها مطابق با مقررات MDR (مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا) و FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) میباشد، که برای ورود به این بازارها ضروری است.
18. چگونه میتوان از تطابق نرمافزار با EN 62304 اطمینان حاصل کرد؟
برای اطمینان از تطابق نرمافزار با EN 62304، تولیدکنندگان باید یک سیستم مدیریتی کیفیت دقیق داشته باشند که تمامی فرآیندهای چرخه حیات نرمافزار را پوشش دهد. این شامل مستندسازی کامل، مدیریت ریسک، مدیریت تغییرات، و انجام آزمونها و اعتبارسنجیهای منظم است. همچنین باید از یک سیستم پیگیری خطاها و مشکلات استفاده شود تا هر گونه نقص در نرمافزار به‌موقع شناسایی و رفع شود.
19. آیا استاندارد EN 62304 برای تمامی نرمافزارهای پزشکی لازم است؟
بله، هر نرمافزاری که به‌عنوان یک تجهیزات پزشکی یا بخشی از تجهیزات پزشکی استفاده میشود، باید با الزامات EN 62304 تطابق داشته باشد. این شامل نرمافزارهای تعبیه شده، نرمافزارهای مستقل پزشکی و حتی اپلیکیشن‌های موبایل است که به عنوان تجهیزات پزشکی شناخته میشوند.
20. ارتباط بین EN 62304 و MDR (مقررات تجهیزات پزشکی اروپا) چیست؟
MDR یا مقررات تجهیزات پزشکی اروپا به‌طور صریح الزام میکند که نرمافزارهای پزشکی باید با استانداردهای شناخته‌شده مانند EN 62304 تطابق داشته باشند. تطابق با این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا نیازهای ایمنی و عملکردی تعیین‌شده توسط MDR را رعایت کرده و مجوز ورود به بازارهای اتحادیه اروپا را دریافت کنند.
این سوالات و پاسخ‌ها به درک بهتر الزامات و چالش‌های مرتبط با استاندارد EN 62304 کمک میکند و می‌تواند برای تولیدکنندگان نرمافزارهای پزشکی و متخصصان این حوزه بسیار مفید باشد.
