اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی (DOC)

اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی چیست؟

یکی از مدارکی که هنگام ثبت وسیله پزشکی در سامانه آیمد (اداره کل تجهیزات پزشکی) مورد نیاز است مستندی است تحت عنوان “اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی” که باید در سربرگ شرکت تنظیم و چاپ شود و توسط مدیرعامل مجموعه مهر و امضا شود.

(این فرم در اصل تعهدی است از جانب شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی مبنی بر رعایت اصول تولید آن تجهیزات پزشکی طبق استانداردهای اجباری یا اختیاری مرتبط با آن محصول)

جستجوی کد UMDNS و کلاس خطر تجهیزات پزشکی

جهت پی بردن به کد UMDNS هر تجهیز پزشکی و همینطور کلاس خطر تجهیزات پزشکی می توان از درختواره کالا در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده کرد. به این منظور هنگام مراجعه به بخش “موافقت ثبت و صدور پروانه ساخت وسیله پزشکی” می توان براساس نام کالا این اطلاعات را استخراج نمود و در فرم وارد کرد.

و در صورت عدم وجود نام وسیله مورد نظر در درخت کالاها، مراتب آن را با تکمیل فرم تعریف UMDNS در سربرگ شرکت و ارائه به دبیرخانه پیگیری نمایید.

خواهشمند است جهت افزودن کد UMDNSمحصول ذیل اقدامات لازم را مبذول فرمایید. (در ادامه فرم این درخواست با فرمت ورد جهت دانلود ارائه شده است)

به خاطر داشته باشیم که یکی از موارد همیشگی در هنگام پر کردن جدول استاندارد ها، استاندارد ISO13485 می باشد. این استاندارد که معرف سیستم مدیریت کیفیت در سازمان های تولیدکننده تجهیزات پزشکی است برای تمام کلاس خطرها اعم از A,B,C,D در ایران الزامی می باشد.

متن اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی یا Declaration of Conformity:

“اظهار نامه تطابق“

مدیر کل محترم اداره تجهیزات پزشکی

با سلام و احترام؛

بدینوسیله اعلام می دارد تجهیزات پزشکی با مشخصات ذیل:

نام وسیله ………………………………………….کد UMDNS ………………….. مدل وسیله …………………………….کلاس خطر ……………..حیطه کاربرد وسیله ……………………..که به روش ………………………….. توسط شرکت ………………………. تولید شده است، در تطابق با کلیه الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی و استانداردهای:

می باشد و اینجانب……………. (نام مدیرعامل) کلیه مسئولیت های قانونی ناشی از کیفیت آن را بر عهده می­گیرم.

نام و نام خانوادگی:  (مدیر عامل شرکت)

سمت:

امضاء:

تاریخ:

منبع: Imed