مقدمه
به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی و واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی امری ضروری میباشد. لذا براساس ماده 13 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ میگردد.
هدف و دامنه کاربرد:
این دستورالعمل در خصوص کلیه اشخاص حقیقی که متقاضی فعالیت به عنوان مسئول فنی در حوزه تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی میباشند، کاربرد دارد.
تعاریف و اختصارات
2–1– مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگرددکه دوره های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس این دستورالعمل تأیید و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل میباشد.
3–1– واحد: به هر یک از واحدهای تولیدکننده، واردکننده و یا توزیع کننده تجهیزات پزشکی به اختصار واحد گفته میشود.
شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی به شرح ذیل میباشد:
3-1-هر واحد به منظور انجام فعالیت های خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.
4-3- با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاسهای خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در تمامی واحدها، اداره کل براساس دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره 15–MA-WI به منظور تأیید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام مینماید.
3-9-واحد مکلف به معرفی مسئول فنی جهت هر یک از شیفت های کاری خود میباشد و هر شیفت کاری در یک روز 8 ساعت متوالی در نظر گرفته میشود.
تبصره: مسئول فنی میتواند حداکثر در دو شیفت کاری یک واحد مشخص فعالیت نماید. چنانچه واحد دارای سه شیفت کاری باشد معرفی حداقل دو مسئول فنی الزامی است.
3-10- در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری از سوی مسئول فنی یا واحد، هر یک از طرفین میبایست ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوطه، حداقل یک ماه پیش از قطع همکاری، طرف مقابل را از درخواست خود مطلع نمایند.
3-11-در صورت عدم حضور تمام وقت مسئول فنی به مدت بیش از 3 روز متوالی یا 5 روز در ماه، واحد ملزم است برای وی یک جانشین دارای صلاحیت با مدرک تحصیلی مرتبط مطابق با پیوست 1 در نظر گیرد .در مدت فوق مسئولیت اجرای این دستورالعمل بر عهده مسئول فنی جانشین و واحد می باشد. کلیه مدارک و مستندات مرتبط با فعالیت مسئول فنی جانشین میبایست در واحد ثبت و نگهداری گردد.
3-12- در صورت قطع همکاری مسئول فنی با واحد، واحد ملزم به معرفی مسئول فنی جدید به اداره کل میباشد.
3-13-مسئول فنی با توجه به حیطه فعالیت تخصصی خود، ملزم به طی دورههای آموزشی تعیین شده توسط اداره کل میباشد.
3-14-با توجه به اینکه مسئول فنی رابط واحد با اداره کل میباشد، تمامی مدارک و مستندات فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میبایست توسط مسئول فنی در سامانه های الکترونیکی بارگذاری و یا به صورت حضوری به اداره کل ارائه گردد.
3-15-اعتبار گواهی طی دورههای آموزشی صادر شده به مدت 3 سال از تاریخ صدور میباشد. مسئول فنی مکلف به طی دوره های بازآموزی که توسط اداره کل برگزار میگردد میباشد. تمدید گواهی مسئول فنی منوط به رعایت دستورالعملهای ابلاغی اداره کل میباشد.
3-16-واحد مکلف به فراهم نمودن امکانات و زیرساختهای لازم جهت حسن اجرای وظایف مسئول فنی میباشد.
اهم وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی
مسئول فنی موظف است ضمن رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه، کلیه اطلاعیه و دستورالعملهای اداره کل در مورد تولید محصولات مشتمل بر مراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و … و گزارش های بازرسی های دورهای کارشناسان را به واحدهای ذیربط ابلاغ و بر حسن اجرای آنها نظارت نماید و در صورت مشاهده هرگونه نقض مقرارت و دستورالعمل ها، موارد را به صورت گزارش کتبی یا شفاهی به اداره کل اطلاع دهد.
لازم به ذکر است مدیرعامل مسئولیت پیشبرد اجرائی اصلاحات و رفع نواقص را عهده دار است.
اهم وظایف مسئول فنی در حوزه تولید به شرح ذیل میباشد:
1-5- عدم اجرای آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعملهای ابلاغی اداره کل تخلف محسوب میگردد و با توجه به نوع تخلف، براساس آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی با متخلف برخورد خواهد شد .
2-5- عدم حضور مسئول فنی در واحد به منزله تخلف مسئول فنی و واحد لحاظ میگردد.
3-5- حضور مسئول فنی در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی تخلف محسوب میگردد.
این دستورالعمل در 5 بند و در تاریخ 19/01/98 به تصویب اداره کل رسیده است و جایگزین کلیه دستورالعمل های قبلی میباشد و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا است.
جدول شماره 1: رشته های تحصیلی مجاز مسئولین فنی در حوزه تجهیزات پزشکی دستگاه ها
جدول شماره 2:رشته های تحصیلی مجاز مسئولین فنی در حوزه ملزومات پزشکی
رشته های تحصیلی مجاز | گروه کالایی | ردیف |
در حوزه واردات و توزیع: مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، مهندسی مواد، پزشکی ، پرستاری، کارشناسی اتاق عمل، زیست شناسی، هوشبری، مامایی، مهندسی مکانیک ،مهندسی صنایع ،مهندسی مکاترونیک در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، مهندسی مکانیک
| قلب و عروق اورولوژی بیهوشی- تنفسی جراحی عمومی پوست و مو، زیبایی، ترمیمی مغز و اعصاب اطفال و نوزاد اندوسکوپی و اندوسرجری زنان و زایمان گوارش سایر ملزومات پزشکی با کلاس خطر C و D | 1
|
در حوزه واردات و توزیع: مهندس پزشکی، مهندسی برق، مهندسی مواد ،پزشکی، پرستاری، کارشناسی اتاق عمل، مهندسی پرتوپزشکی، شیمی ،زیست شناسی، فیزیک، مهندسی مکانیک، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، مهندسی مکانیک | انواع باند و گاز و آتل انواع دستکش مصرفیهای دیالیز انواع سرنگ انواع سوند انواع فشارسنج فیزیوتراپی و نوانبخشی سایر مصرفی های کلاس خطر A وB | 2 |
در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 در حوزه ملزومات پزشکی به علاوه اعضای مصنوعی، مهندسی مکانیک ،مهندسی مکاترونیک و مهندسی صنایع | ||
در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، مهندسی مکانیک
| ارتوپدی | 3 |
در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 در حوزه ملزومات پزشکی به علاوه رشتههای بینایی سنجی، مهندسی الکترواپتیک، مهندسی اپتیک و | ||
لیزر در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، بینایی سنجی، مهندسی مکانیک
| چشمی
| 4
|
در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 در حوزه ملزومات پزشکی به علاوه رشته دندانپزشکی، پروتزهای دندانی و دکترای زیست مواد دندانی | ||
در حوزه تولید: دکترای زیست مواد دندانی اولویت، مهندسی پزشکی ،مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی
| دندانپزشکی
| 5 |
در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 جدول ملزومات پزشکی به-علاوه پرتو شناسی، رادیولوژی، پرتو درمانی و مهندسی پرتو پزشکی | ||
در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، پرتو شناسی، رادیولوژی، پرتو درمانی و مهندسی پرتو پزشکی
| تصویربرداری، رادیوتراپی و پزشکی هستهای
| 6 |
در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 جدول ملزومات پزشکی به- | ||
علاوه شنوایی شناسی در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، شنوایی شناسی، مهندسی مکانیک | ENT | 7 |
در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 جدول ملزومات پزشکی به علاوه کاردرمانی، فیزیوتراپی، مهندسی مکانیک، مهندسی ورزش، مهندسی | ||
رباتیک در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، کاردرمانی، فیزیوتراپی، مهندسی ورزش، مهندسی رباتیک، مهندسی مکانیک | توانبخشی- فیزیوتراپی | 8 |
جدول شماره 3: رشته های تحصیلی مجاز مسئولین فنی در حوزه کیت و سایر فرآورده های آزمایشگاهی
واحدهای واردکننده و توزیع کننده کیت و فرآورده های آزمایشگاهی | واحدهای تولیدکننده کیت و فرآورده های آزمایشگاهی | ||
رشته تحصیلی | ردیف | رشته تحصیلی | ردیف |
متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی | 1 | متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی | 1 |
متخصص علوم آزمایشگاهی | 2 | متخصص علوم آزمایشگاهی | 2 |
کارشناس در رشتههای علوم آزمایشگاهی، سلولی مولکولی، میکروبیولوژی، شیمی | 3 | دکترای علوم آزمایشگاهی | 3 |
دکترای پزشکی | 4 | دکترای پزشکی | 4 |
داروسازی | 5 | داروسازی | 5 |
دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشته های بیوشیمی، خون شناسی، ایمونولوژی، میکروب شناسی، باکتری شناسی، قارچ شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی، سم شناسی و شیمی
| 6 | دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشته های بیوشیمی، خون شناسی ،ایمونولوژی، میکروب شناسی، باکتری شناسی ،انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی ،ژنتیک، بیوتکنولوژی، سم شناسی و شیمی | 6 |
جدول شماره 4 : رشته های تحصیلی مجاز مسئولین فنی در حوزه دستگاه های آزمایشگاهی
واحدهای وارد کننده و توزیع کننده دستگاه های آزمایشگاهی | واحدهای تولید کننده دستگاه های آزمایشگاهی | ||
رشته تحصیلی | ردیف | رشته تحصیلی | ردیف |
مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی صنایع، مهندسی مکانیک، مهندسی برق، مهندسی شیمی | 1 | مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی صنایع، مهندسی مکانیک، مهندسی برق | 1 |
متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی | 2 | متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی | 2 |
متخصص علوم آزمایشگاهی | 3 | متخصص علوم آزمایشگاهی | 3 |
کارشناسی علوم آزمایشگاهی، سلولی مولکولی، میکروبیولوژی | 4 | دکترای علوم آزمایشگاهی | 4 |
دارو سازی | 5 | داروسازی | 5 |
دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشته-های بیوشیمی، خون شناسی، ایمونولوژی، میکروب شناسی، انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی | 6 | دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشتههای بیوشیمی، خون شناسی ،ایمونولوژی، میکروب شناسی، باکتری شناسی ،انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی ،ژنتیک، بیوتکنولوژی | 6 |
گام اول: ثبت نام و دریافت کد کاربری از طریق فرم موجود در سایت اداره کل و دریافت کد کاربری و رمز عبور
http://import.imed.ir/dist/addtechnicalofficer.aspx
گام دوم: لاگین در درگاه زیر با استفاده از کد کاربری و رمز عبور دریافتی
گام سوم: دسترسی های مسئول فنی درسامانه جدید
جهت ثبت درخواست احراز صلاحیت و ارسال به دانشگاه برای بررسی این بخش انتخاب می شود.
در صورتی که پس از تایید و احراز صلاحیت به هر دلیل نیاز به تغییر در اطلاعات مسئول فنی باشد، این بخش انتخاب می شود و با ویرایش اطلاعات مورد نظر، درخواست جهت بررسی به دانشگاه ارسال خواهد شد. پس از تایید درخواست اصلاحیه،اطلاعات جدید برای مسئول فنی ثبت خواهد شد .
نمایش اخرین وضعیت درخواست جدید/اصلاحیه و همچنین امکان رفع نقص و پرداخت هزنیه بررسی در پایان روال، در این فرم دیده شده است .
دراین بخش امکان ویرایش چند قلم از اطلاعات عمومی که نیازی به احراز صلاحیت مجدد ندارد وجود دارد. در صورتی که درخواست احراز صلاحیت در گردش باشد، تغییرات در این ذخیره نخواهد شد.
توضیحات :
امور مربوط به قراردادهای همکاری با شرکتها و اصناف:
در صورتی که مسئول فنی قصد قطع همکاری با توزیع کننده ای را داشته باشد و توزیع کننده جهت معرفی مسئول فنی جدید اقدام نکرده و کد ملی وی را آزاد ننماید، مسئول فنی می تواند در بخش قطع همکاری درخواست خود را ثبت نماید. به محض نهایی نمودن درخواست ،نام مسئول فنی از اطلاعات توزیع کننده حذف و پیامک مرتبط برای مدیریت توزیع کننده ارسال می شود. در این بخش نیازی به تایید دانشگاه یا اداره کل نمی باشد و به نوع قرارداد مابین توزیع کننده و مسئول فنی باز می گردد. طبیعی است که مسئولیت حقوقی استفاده بدون دلیل از این امکان بر عهده مسئول فنی می باشد .
در این بخش لیست کلیه درخواستهای قطع همکاری ثبت شده توسط مسئول فنی نمایش داده می شود .
در سامانه جدید، در زمان تعریف شعبه اگر توزیع کننده کد ملی یک مسئول فنی واجد شرایط را عنوان مسئول فنی انتخاب نمایند، ابتدا باید تاییدیه آن را از مسئول فنی دریافت نمایند . به همین منظور فرم های درخواستهای جدید همکاری و آرشیو آن در کارتابل مسئول فنی ایجاد شده است. مسئول فنی در بخش درخواستهای جدید همکاری اطلاعات توزیع کننده درخواست دهنده را مشاهده نموده و در صورت تایید، اجازه می دهد که درخواست برای بررسی به سمت دانشگاه ارسال شود. در صورت رد درخواست همکاری توسط مسئول فنی، پرونده به توزیع کننده بازگردانده شده و عملا مختومه میشود .
در این بخش کلیه درخواستهای همکاری نمایش داده می شود .
منوی پیام:
توضیحات:
دراین بخش مانند دسترسی درسامانه import اگر نامه یا پیامی در قالب اطلاع رسانی از سمت اداره کل برای مسئول فنی ارسال شده بود، در دسترس می باشد.
توضیحات:
مسئول فنی باید بتواند در هر زمان نسبت به تغییر اطلاعات خود شامل ادرس، رشته و مقطع تحصیلی و همین طور مدارک الصاقی اقدام نماید. ویرایش برخی از اقلام اطلاعاتی نیازی به بررسی مجدد ندارد ولی برخی از اقلام باید در قالب درخواست ویرایش اطلاعات اصلاحیه احراز صلاحیت ،جهت بررسی برای دانشگاه مربوطه ارسال شود.
شماره تماس /شماره همراه /ایمیل /ادرس پستی /نام پدر /جنسیت /شماره شناسنامه
** این امکان در فرم ویرایش اطلاعات عمومی در اختیار مسئول فنی می باشد .
اقلامی که باید در قالب درخواست ویرایشاصلاحیه احراز صلاحیت تغییر داد:
نام و نام خانوادگی / رشته و مقطع تحصیلی / استان و شهر محل زندگی
*البته اقلام قابل ویرایش بدون محدودیت در بند 2 هم در درخواست ویرایش می توان ویرایش نمود . همچنین در صورت نیاز به تغییر مدارک باید درخواست ویرایش اصلاحیه احراز صلاحیتثبت گردد .
*** مسئولین فنی که قبلا در سامانه ثبت نام نموده اند، به سامانه جدید منتقل شده و با همان اطلاعات کاربری فعال خواهند بود .
*** در صورتی که مسئول فنی در حال حاضر با یک توزیع کننده قرارداد همکاری داشته و مشغول به کار است، با اطلاعات توزیع کننده در قالب شعبه مرکزی توزیع کنندهبه سامانه جدید منتقل شده و مشکلی نخواهد داشت .
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC