راهنمای نحوه پایش و نظارت پس از فروش ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی

4– جمع آوری داده

طرح پایش و نظارت پس از فروش باید به نحوه جمع آوری و استفاده از داده ها و اطلاعات موجود به ویژه موارد ذیل بپردازد. توضیحات آنها در بخش های بعدی ارائه شده است.

• اطلاعات مربوط به هرگونه حوادث و آسیب ها
• داده های مربوط به هر گونه عوارض جانبی نامطلوب
• اطلاعات بدست آمده از پایش روند مطابق توضیحات بخش 2-6
• متون تخصصی یا فنی مرتبط، پایگاه های اطلاعاتی
• اطلاعات ارائه شده توسط کاربران و سایر ذینفعان از جمله بازخوردها و شکایات

1–4 منابع داده

شرکت باید منابع داده های پایش پس از فروش ایمنی و عملکرد را تعیین و مستند کند. منابع داده باید مناسب ،کافی و قابل اعتماد باشند تا اطلاعات مربوط به اهداف مشخص شده در طرح پایش پس از فروش را ارائه دهند. هنگام انتخاب منابع داده، گروه های مختلف که با وسیله پزشکی سر و کار دارند مانند متخصصان پزشکی و بیماران و شرایطی که در آن وسیله پزشکی استفاده میگردد، می بایست در نظر گرفته شود. کیفیت و یکپارچگی داده ها باید قبل از تجزیه و تحلیل آنها بررسی شود تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات قابل اعتماد هستند. به عنوان مثال ،استفاده از داده های غیرقابل تایید می تواند منجر به واکنش بیش از حد شود. بنابراین، ارزیابی داده ها و منابع آن به عنوان بخشی از طرح پایش و نظارت پس از فروش، مهم است.

علاوه بر پایش پس از فروش واکنشی یا منفعلانه بر اساس بازخورد مشتری که همیشه باید وجود داشته باشد، شرکت باید منابع داده مناسب را انتخاب کند تا امکان تحقق اهداف طرح پایش و نظارت پس از فروش فراهم شود. اطلاعات مربوط به محصول ممکن است در منابعی به غیر از بازخورد کاربر در دسترس باشد. به عنوان مثال در متون علمی، خط تولید، سیستم مدیریت کیفیت، بررسی های مدیریتی، نرخ بالای عدم انطباق محصول، ارزیابی ریسک و استانداردهای مربوطه. از متون علمی، شرکت می تواند اطلاعاتی در مورد ایمنی، کیفیت و عملکرد محصول خود یا تجهیزات پزشکی مشابه و در مورد آخرین پیشرفت ها و فن آوری ها به دست آورد. برای اطمینان از به روز بودن محصول، جمعآوری فعال دادهها در مورد تجهیزات پزشکی مشابه، مورد نیاز است. لذا شرکت باید از منابع متنوعی برای پایش و نظارت پس از فروش کیفیت، ایمنی و عملکرد استفاده کند. 

منابع داده انتخاب شده باید داده های قابل اعتمادی را ارائه دهند که تصدیق و صحه گذاری آنها نیز می بایست انجام شود. مجموعه داده ها، ترکیبی از هر دو فعالیت فعالانه و واکنشی است. داده های جمع آوری شده باید متناسب با کلاس خطر وسیله پزشکی، حیطه کاربرد آن، سطح بلوغ محصول و فناوری مربوطه باشد تا شناسایی اولیه مسائل ایمنی و عملکرد را تسهیل کند .پیوست 3 شامل فهرستی از نمونه هایی از منابع داده است که می توان آنها را در نظر گرفت. 

2–4 تعیین روش های جمع آوری داده

پس از انتخاب منابع داده، روش جمع آوری داده ها از این منابع باید تعیین شود .هنگام تعیین روش جمع آوری داده ،لازم است اطمینان حاصل شود که داده های جمع آوری شده می توانند به روشی معنادار بررسی شوند. چندین روش متداول برای جمع آوری داده ها وجود دارند که می توان آنها را به دو گروه اصلی فعال و واکنشی تقسیم کرد .نمونه هایی از آنها در ذیل اشاره شده است.

• نظرسنجی یا پرسشنامه کتبی یا الکترونیکی
• مصاحبه با کاربران

به منظور انتخاب روش های مناسب جمع آوری داده ها ،شرکت باید ویژگی های زیر را در نظر بگیرد:

• روش تجزیه و تحلیل، به عنوان مثال کیفی یا کمی
• حجم نمونه
• هدف، به عنوان مثال برای تعیین علت، کشف ایده ها، شناسایی اینکه چه چیزی یا کجا اتفاق افتاده است.

بازه زمانی که داده ها جمع آوری می شود، توسط شرکت تعیین می گردد و باید با هدف مربوطه مطابقت داشته باشد .اطلاعاتی که در این بازه زمانی جمعآوری میشود، باید با وسیله پزشکی و حیطه کاربرد آن نیز متناسب باشد. بازه زمانی می تواند برای هر منبع داده، متفاوت باشد و باید به گونه ای باشد که بتوان داده های کافی را جمع آوری نمود. می توان ترکیبی از بیش از یک روش، بسته به ماهیت وسیله پزشکی انتخاب نمود. در شیوه نامه جمع آوری داده، باید تمام مراحل مورد نیاز برای اطمینان از سازگاری داده های جمع آوری شده، شرح داده شود. باید به مزایا یا معایب روش انتخاب شده توجه شود .

جنبه های مهمی که می بایست در هنگام تدوین این شیوه نامه در نظر گرفته شوند، عبارتند از:

• چگونه جمع آوری داده ها انجام و مدیریت می شود.
• داده ها چگونه و توسط چه کسی ثبت می شوند.
• چگونه داده ها نظارت و احتمالا به روز می شوند.

نحوه اطمینان از یکپارچگی و کیفیت داده ها

هر منبع داده ممکن است به روش خاصی برای جمع آوری داده نیاز داشته باشد. همچنین روش تجزیه و تحلیل هر منبع داده ممکن است متفاوت باشد. به عنوان مثال ،روش تجزیه و تحلیل داده ها از متون علمی و تخصص مورد نیاز آن با استخراج اطلاعات از سوابق تعمیر و نگهداری متفاوت است .هنگامی که داده های بیشتری جمع آوری می شود ،می توان یک تحلیل کمی انجام داد. منابع داده مناسب باید انتخاب شوند تا کیفیت داده های مورد تجزیه و تحلیل را به حداکثر برساند.

3–4 دریافت بازخورد 

این بخش از تعهدات شرکت جهت پایش و نظارت پس از فروش، بر ارزیابی بازخوردها تمرکز دارد. علاوه بر تولید کنندگان، سایر فعالان اقتصادی نظیر نمایندگان آنها نیز می بایست از طرف تولید کننده، اقدام کنند. بنابراین، باید توافقی بین تولیدکنندگان و فعالان اقتصادی آنها برای دریافت بازخورد از کاربران و ارسال به موقع این بازخورد به تولیدکننده وجود داشته باشد. همچنین از تولید کننده و فعالان اقتصادی نیز خواسته می شود که گزارشهایی را به اداره کل ارسال کنند. با گنجاندن این فعالان اقتصادی، بازخورد بیشتری می تواند جمعآوری شود و در نتیجه اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی، کیفیت و عملکرد تجهیزات پزشکی در طول استفاده واقعی بدست آید. فعالان اقتصادی ممکن است بازخورد را نیز بررسی کنند.

دریافت و اقدام بر اساس بازخورد کاربر یا سایر ذینفعان صرف نظر از منابع آنها، ابتدایی ترین شکل پایش پس از فروش ایمنی و عملکرد است که همیشه باید توسط شرکت انجام شود. شرکت باید این امکان را برای کاربران و بیماران فراهم کند تا بتوانند به آسانی بازخورد خود را ارائه دهند. این بدان معناست که روش های ارسال بازخورد باید به راحتی در دسترس باشد و تا حد امکان موانع کمتری را برای ارائه بازخورد ایجاد کند. اطلاعات تماس شرکت باید به گونه ای روی برچسب یا مدارک همراه وسیله پزشکی درج شود. با آسانتر کردن ارائه بازخورد برای کاربران و بیماران، بازخورد بیشتری دریافت میشود و به شرکت اجازه میدهد تا اطلاعات بیشتری در مورد تجربیات ناشی از استفاده واقعی از محصول خود به دست آورد.

بازخوردها باید در اسرع وقت، تجزیه و تحلیل شوند. 

بازخورد ممکن است:

• ماهیت اداری/ قراردادی مربوط به هر یک از جنبه های روابط فیمابین، داشته باشد. به عنوان مثال، عدم رعایت زمان تحویل توافقی، عدم اجرای گارانتی، عدم ارائه مناسب خدمات پس از فروش باشد.
• ماهیت فنی که بر ایمنی، کیفیت یا عملکرد یک وسیله پزشکی تاثیر می گذارد.

[1]  recall