آشنایی با ضوابط FDA در حوزه تجهیزات پزشکی

راهنمای FDA در حوزه تجهیزات پزشکی

راهنمای FDA (سازمان غذا و دارو ایالات متحده)

FDA، مخفف Food and Drug Administration، یکی از مهم‌ترین سازمان‌های دولتی در ایالات متحده است که بر روی ایمنی و اثربخشی محصولات پزشکی، غذایی و دارویی نظارت دارد. در این مقاله، به طور کامل به تاریخچه، حوزه نظارتی، وظایف، اهداف، بخش‌ها، کد محصول، ثبت شرکت، کلاس خطر، PMN، PMA و سایر موارد مرتبط با FDA پرداخته می‌شود.

تاریخچه FDA

تاریخچه FDA به اوایل قرن بیستم بازمی‌گردد. در سال 1906، اولین قانون فدرال به نام قانون مواد غذایی و دارویی خالص (Pure Food and Drug Act) به تصویب رسید. این قانون به دولت ایالات متحده اجازه می‌داد تا بر روی کیفیت و ایمنی غذاها و داروها نظارت داشته باشد. با گذشت زمان و به دنبال حوادث مختلفی همچون فاجعه “Elixir Sulfanilamide” در سال 1937 که منجر به مرگ بسیاری از افراد شد، این قانون در سال 1938 با تصویب قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی (Food, Drug, and Cosmetic Act) تقویت شد. این اصلاحیه به FDA قدرت بیشتری برای نظارت و کنترل بر محصولات دارویی و غذایی داد.

لیست مطالب

حوزه نظارتی FDA

حوزه نظارتی FDA شامل کنترل و نظارت بر ایمنی و کیفیت محصولات مختلف از جمله:

  • داروها
  • غذاها
  • لوازم آرایشی
  • تجهیزات پزشکی
  • محصولات بیولوژیک
  • مواد دخانی
  • محصولات دامپزشکی

FDA مسئول تأیید داروهای جدید، واکسن‌ها، و همچنین نظارت بر ایمنی غذاهای موجود در بازار ایالات متحده است. هرگونه محصولی که در این حوزه‌ها قرار می‌گیرد باید قبل از عرضه به بازار، از نظر کیفیت و ایمنی مورد تأیید FDA قرار گیرد.

وظایف و اهداف FDA

وظایف و اهداف FDA شامل موارد زیر است:

  1. حفظ ایمنی عمومی: FDA اطمینان حاصل می‌کند که غذاها و داروهای عرضه‌شده در بازار ایمن و اثربخش هستند.
  2. نظارت بر تبلیغات و برچسب‌گذاری: این سازمان بر تبلیغات و بسته‌بندی محصولات نظارت دارد تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات دقیق و درست به مصرف‌کنندگان ارائه می‌شود.
  3. ارزیابی و تأیید محصولات جدید: FDA بررسی‌های علمی دقیقی روی داروها و تجهیزات پزشکی انجام می‌دهد تا تأیید کند که این محصولات برای مصرف ایمن هستند.
  4. نظارت بر تولید: FDA کارخانه‌های تولید دارو و غذا را بررسی می‌کند تا مطمئن شود که فرآیندهای تولید مطابق با استانداردهای ایمنی است.
  • FDA مسئول تدوین و اجرای قوانین محافظ سلامت عمومی است.
  • ضوابط تدوین‌شده توسط FDA ابتدا در FR (Federal Register) منتشر می‌شود و سپس ضوابط نهایی به‌صورت سالیانه در CFR قرار داده می‌شوند.
  • CFR دارای 50 سر فصل مختلف است.
  • سرفصل 21 از CFR ها به مقررات مربوط به غذا و دارو می‌پردازد (21 CFR).
  • بسیاری از وسایل پزشکی و محصولات مربوطه در بخش‌های 800 تا 1299 از 21 CFR قرار دارند.
  • این ضوابط کلیه جوانب محصول از جمله طراحی، ارزیابی بالینی، ساخت، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و نظارت پس از فروش را در بر می‌گیرند.
  • FDA، هزار و هفتصد نوع وسیله پزشکی را در 19 گروه تخصصی پزشکی گروه‌بندی می‌کند.
  • این تخصص‌ها در بندهای 862 تا 892 از ضوابط سازمان غذا و داروی آمریکا (21 CFR 862-892) قابل دسترسی هستند.
  • در این ضوابط برای هر وسیله یک شرح کلی که در برگیرنده مواردی نظیر حیطه کاربرد، کلاس و اطلاعاتی راجع به نیازمندی‌های فروش است ارائه می‌کند.

بخش‌های مختلف در FDA

FDA از چندین بخش مختلف تشکیل شده است که هر یک مسئولیت خاصی دارند:

  1. مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER): مسئول بررسی و تأیید داروهای جدید.
  2. مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی (CBER): مسئول ارزیابی واکسن‌ها، محصولات بیولوژیک و داروهای ژنتیکی.
  3. مرکز ایمنی غذایی و تغذیه کاربردی (CFSAN): نظارت بر ایمنی غذاها و مکمل‌های غذایی.
  4. مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی (CDRH): ارزیابی تجهیزات پزشکی و نظارت بر ایمنی آنها.
  5. مرکز محصولات دخانی (CTP): مسئول نظارت بر تولید و تبلیغ محصولات دخانی.

تعریف وسیله پزشکی

  • یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله قابل کارگذاری در بدن، معرف آزمایشگاهی و یا چیزهای مشابه و اجزاء و لوازم جانبی آنها که:
    • در مراکز رسمی یا فارماکوپه (دارونامه) ایالات متحده و یا متتم‌های آن، به عنوان وسیله پزشکی شناخته شده باشد، یا
    • برای تشخیص بیماری‌ها یا دیگر حالات، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان استفاده شود، یا
    • از آن به منظور اثرگذاری بر ساختار یا عملکرد بدن انسان یا حیوان استفاده شود، اما هدف اولیه آن از طریق کنش‌های شیمیایی در بدن انسان یا حیوان محقق نشود و وابسته به انجام متابولیسم بدن برای رساندن به هدف آن نباشد (تفاوت با دارو و محصولات بیولوژیک مثل خون).

کد محصول در FDA

کد محصول FDA (FDA Product Code) یک شناسه منحصر به فرد است که به هر محصولی که تحت نظارت FDA قرار دارد، اختصاص داده می‌شود. این کد به FDA امکان می‌دهد که محصولات را ردیابی کند و اطلاعات مربوط به تأیید، نظارت و مشکلات احتمالی آن‌ها را مدیریت کند. هر کد محصول نشان‌دهنده دسته‌ای از محصولات مشابه است که براساس نوع، خطرات بالقوه و مشخصات محصول دسته‌بندی شده‌اند.

ثبت شرکت در FDA

Establishment Registration

ثبت شرکت در FDA برای تمامی شرکت‌هایی که محصولات تحت نظارت FDA را تولید، وارد یا توزیع می‌کنند، الزامی است. فرآیند ثبت شرکت در FDA به شرکت‌ها این امکان را می‌دهد که محصولات خود را به صورت قانونی به بازار ایالات متحده عرضه کنند. ثبت شرکت معمولاً شامل ارائه اطلاعات دقیق در مورد شرکت و محصولات تولیدی آن، ارائه اسناد مرتبط با ایمنی و کیفیت محصولات و پرداخت هزینه‌های ثبت‌نام است.

موسسات زیر باید در FDA ثبت شوند

  1. تولید کنندگان توزیع کنندگان و واردات کنندگان لوازم پزشکی که قصد فروش آن را در آمریکا دارند
  2. صادر کنندگان تجهیزات پزشکی
  3. بسته بندی کننده های مجدد (Repakagers)
  4. شرکتهایی که تغییراتی در برچسب گذاری وسایل می دهند (Relablers)
  5. ثبت شرکت به معنای تاییده شرکت یا کالا نیست و به وسیله آن نمی توان محصول را وارد بازار نمود

چند نکته در باره ثبت شرکت در FDA

مالک و یا مدیر شرکت موظف است که این کار را انجام دهد، ثبت شرکت به معنای تاییده شرکت یا کالا نیست و به وسیله آن نمیتوان محصول را وارد بازار نمود مگر محصولاتی که معاف از دریافت تاییدیه FDA باشند FDA فرمی در اختیار شرکتی که قصد ثبت دارد میگذارد که با پر کردن آن و ارسال آن به FDA کار ثبت انجام می گیرد شرکت پس از ثبت موظف میشود حداقل سالی یکبار و یا در صورت بروز تغییر در مشخصات اطلاعات مورد نظر را به روز برساند.

شرکتهای خارجی باید برای ثبت آدرس و مشخصات نماینده خود را در ایالات متحده آمریکا ارسال کنند.

ثبت وسیله در FDA

Device Listing

شرکتهای پزشکی که در FDA ثبت شده اند موظف هستند لیست تجهیزاتی که به بازار عرضه می کنند و حتی تجهیزاتی که صرفا به قصد صادرات تولید می کنند را به FDA ارائه کنند.

چند نکته درباره ثبت وسیله در FDA

  • مالک و با مدیر شرکت موظف است که این کار را انجام دهد.
  • ثبت وسیله در FDA به منزله تاییدیه از طرف این سازمان محسوب نمی گردد مگر آنکه محصول مورد نظر معاف از دریافت تاییدیه باشد.
  • برای ثبت تجهیزات یک شرکت FDA فرمی در اختیار آنها می گذارد که در آن نام و طبقه بندی دستگاه مشخص می شود.
  • شرکت موظف است حداقل یکبار در سال و یا در صورت تغییر در لیست تجهیزات این اطلاعات را به روز برساند.
 

مشاوره اخذ سریع نمایندگی خارجی + دریافت IRC وارداتی

دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس

اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.

مزایای همکاری با ما:

  • مشاوره تخصصی و رایگان
  • تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
  • پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
  • اخذ مجوز IRC وارداتی
  • ثبت شرکت در IMED
  • معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی

 

چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی در FDA

کلاس خطر یا Classification of Medical Devices به طبقه‌بندی محصولات پزشکی بر اساس سطح خطر آن‌ها برای مصرف‌کننده اطلاق می‌شود. این طبقه‌بندی به سه دسته اصلی تقسیم می‌شود:

  1. کلاس I: کم‌خطرترین دسته از تجهیزات پزشکی که معمولاً نیاز به نظارت کمتری دارند (مانند بانداژها).
  2. کلاس II: محصولات با خطر متوسط که نیاز به بررسی‌های بیشتری دارند (مانند تسترهای قند خون).
  3. کلاس III: محصولات با خطر بالا که نیاز به تأییدیه‌های گسترده و بررسی‌های دقیق دارند (مانند ضربان‌سازهای قلب).

کلاس I

  • وسایل پزشکی کلاس I کمترین نیاز به کنترل‌های قانونی را دارند و کمترین پتانسیل ایجاد خطر برای بیمار یا کاربر را به همراه دارند. ۴۷ درصد از وسایل پزشکی در این کلاس قرار دارند و ۷۴ درصد از آن‌ها از ارائه اعلام پیش از فروش (PMN) معاف هستند.
  • وسایلی که در این کلاس قرار دارند اما از ارائه اعلام پیش از فروش معاف نیستند، به عنوان وسایل رزرو شده (Reserved Devices) شناخته می‌شوند و ملزم به اجرای الزامات کنترل‌های عمومی (General Controls) می‌باشند.
  • نمونه‌هایی از وسایل کلاس I شامل باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای جراحی دستی است.

کلاس Iا

  • این دسته شامل وسایلی است که کنترل‌های عمومی و روش‌های آن برای تضمین کیفیت و کارآیی آن‌ها کافی نیست. در این کلاس، علاوه بر اجرای کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه (Special Controls) نیز پیاده‌سازی می‌شوند.
  • بیشتر لوازم و تجهیزات پزشکی در این کلاس قرار می‌گیرند. تعداد کمی از این تجهیزات از ارائه اعلام پیش از فروش (PMN) معاف هستند.
  • نمونه‌هایی از وسایل این کلاس شامل ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق، و مانیتورها است.

کلاس IاI

  • این تجهیزات حساس‌ترین وسایل هستند که نیازمند کنترل‌های سخت‌گیرانه‌تری می‌باشند. در مورد این تجهیزات، اطلاعات کافی برای اثبات ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و خاص به دست نمی‌آید؛ بنابراین، از روش‌های علمی برای به دست آوردن این اطلاعات استفاده می‌شود. در نهایت، در صورت تأیید ایمنی و اثربخشی وسیله، تأییدیه پیش از فروش (PMA) صادر می‌گردد.
  • البته، تمامی تجهیزات این کلاس برای فروش نیاز به PMA ندارند. وسایلی از کلاس III که معادل تجهیزاتی هستند که قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ به‌صورت قانونی به فروش می‌رسیده‌اند (وسایل پیش‌اصلاح)، تا زمانی که FDA نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده باشد، فروش آن‌ها نیاز به دریافت PMA ندارد و با اعلام پیش از فروش امکان‌پذیر است.
  • وسایل پس‌اصلاح نیز در صورتی که معادل ذاتی با تجهیزات کلاس III پیش‌اصلاح داشته باشند، به همان شیوه وسایل پیش‌اصلاح مورد بررسی قرار می‌گیرند.
 

بیشتر بدانیم:

نحوه چاپ لیبل اصالت کالا به صورت درونسازمانی

راهنمای اخذ نمایندگی خارجی + IRC وارداتی

ثبت شرکت در IMED + دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی

نحوه استعلام لیبل اصالت دارو

کد GTIN چیست و نحوه اخذ کد GTIN چگونه است؟

استاندارد چاپ کد GTIN روی محصولات مختلف

چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت تر خالی کنیم؟

در اینجا چند مثال از هر کلاس آورده شده است:

1. کلاس I (خطر کم)

  • مثال‌ها:
    • باندهای کشی (Elastic bandages)
    • دماسنج‌های پزشکی ساده (Simple thermometers)
    • مسواک‌های دستی (Manual toothbrushes)

تجهیزات کلاس I کمترین خطر را دارند و معمولاً نیازی به کنترل‌های خاص ندارند، بلکه تحت کنترل‌های عمومی قرار می‌گیرند.

2. کلاس II (خطر متوسط)

  • مثال‌ها:
    • پمپ‌های سرنگی (Syringe pumps)
    • تجهیزات اشعه ایکس تشخیصی (Diagnostic X-ray machines)
    • مانیتورهای قلب (ECG) (Electrocardiogram monitors)

تجهیزات کلاس II نیاز به کنترل‌های خاص دارند تا ایمنی و کارایی آن‌ها تضمین شود.

3. کلاس III (خطر بالا)

  • مثال‌ها:
    • ضربان‌سازهای قلبی (Cardiac pacemakers)
    • بالون داخل آئورت (Intra-aortic balloon pumps)
    • دریچه‌های قلب مصنوعی (Artificial heart valves)

تجهیزات کلاس III بالاترین خطر را دارند و باید تحت بررسی‌های دقیق علمی و بالینی قرار گیرند تا ایمنی و کارایی آن‌ها تأیید شود. تجهیزات کلاس III معمولاً نیاز به تأییدیه PMA دارند.

 

دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی

یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.

  1. احراز صلاحیت شرکت
  2. ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
  3. دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
  4. تدوین تعهد و ثبت تعهد
  5. تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
  6. تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
  7. ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
  8. معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
  9. تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

راهنمای PMN (Premarket Notification – 510(k))

PMN یا Premarket Notification که به عنوان 510(k) شناخته می‌شود، یک فرآیند پیش از ورود به بازار است که در آن تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید نشان دهند که محصول جدید آن‌ها از نظر ایمنی و اثربخشی با یک محصول مشابه که قبلاً در بازار موجود بوده، قابل مقایسه است. این فرآیند بیشتر برای محصولات کلاس I و II استفاده می‌شود.

Premarket Notification (PMN) یا 510(k) یک فرآیند قانونی است که شرکت‌ها از آن برای عرضه تجهیزات پزشکی به بازار ایالات متحده استفاده می‌کنند. در این فرآیند، سازنده باید به FDA نشان دهد که دستگاه آن‌ها “substantially equivalent” (از نظر کارایی و ایمنی مشابه) با یک دستگاهی است که پیش از 28 می 1976 به بازار عرضه شده است یا دستگاهی که از قبل تأییدیه 510(k) دریافت کرده است.

نکات کلیدی در مورد PMN (510(k))

1. مدت زمان و بررسی:
– فرآیند PMN نسبت به PMA سریع‌تر و ساده‌تر است. FDA معمولاً 90 روز برای بررسی این درخواست‌ها زمان دارد.

2. تجهیزات مشمول:
– اکثر تجهیزات کلاس I و II، که ریسک کمتری دارند و قبلاً مشابه آن‌ها در بازار وجود دارد، می‌توانند از طریق فرآیند 510(k) به بازار عرضه شوند.

3. تضمین ایمنی و کارایی:
– شرکت‌ها باید شواهد علمی و فنی لازم برای اثبات اینکه دستگاه جدید مشابه دستگاه‌های موجود است را ارائه کنند. این شامل داده‌های آزمایشگاهی و بالینی ممکن است باشد.

4. مزایای PMN:
– نسبت به تأییدیه Premarket Approval (PMA) هزینه کمتری دارد و زمان‌بندی کوتاه‌تری دارد. این امر باعث می‌شود تجهیزات پزشکی نوآورانه سریع‌تر وارد بازار شوند.

به طور کلی، PMN یا 510(k) یک راهکار کارآمد و سریع برای شرکت‌هایی است که می‌خواهند تجهیزات پزشکی جدید خود را وارد بازار کنند، به شرطی که دستگاه آن‌ها از نظر ایمنی و کارایی معادل دستگاه‌های موجود باشد.

بیشتر بدانیم:

ایمنی صنعتی HSE چیست و چه فرم ها و مستنداتی را شامل می شود؟

راهنمای انبار مجازی تجهیزات پزشکی

نحوه مرجوعی تجهیزات پزشکی در سامانه IMED

 

راهنمای PMA (Premarket Approval)

PMA یا Premarket Approval، فرآیندی سخت‌گیرانه‌تر از 510(k) است که برای محصولات کلاس III استفاده می‌شود. در این فرآیند، تولیدکنندگان باید مدارک گسترده‌ای از جمله داده‌های بالینی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی محصول جدید ارائه کنند. PMA نیازمند بررسی‌های دقیق‌تر FDA است و معمولاً زمان بیشتری برای تأیید طول می‌کشد.

  • تأییدیه PMA یک سند علمی و قانونی برای FDA است که ایمنی و اثربخشی وسایل کلاس III را اثبات می‌کند و پیچیده‌ترین و سخت‌ترین نوع تأییدیه‌ای است که توسط FDA صادر می‌شود.
  • برخی از وسایل کلاس III که دارای نمونه پیش‌اصلاح هستند، می‌توانند با تأییدیه 510(k) به بازار عرضه شوند، مانند بالون‌های داخل آئورت.
  • عملکرد تأییدیه PMA بر اساس قانع شدن FDA مبنی بر وجود شواهد علمی کافی برای تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه در راستای هدف طراحی‌شده آن است.
  • بخش فنی این درخواست به دو قسمت تقسیم می‌شود: مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی (مثل ایمنی، زیست‌سازگاری و …) و تحقیقات بالینی (مانند ارزیابی کارایی وسیله، خرابی دستگاه و …).
  • قوانین FDA اجازه می‌دهد که درخواست تأییدیه پیش از فروش ظرف حداکثر ۱۸۰ روز بررسی شود، اما در عمل این بررسی‌ها معمولاً به زمان بیشتری نیاز دارند.

سایر موارد مرتبط با FDA

  • تأییدیه‌های کلینیکی (Clinical Trials): بسیاری از داروها و تجهیزات پزشکی نیاز به آزمایشات کلینیکی دارند تا ایمنی و اثربخشی آنها مورد ارزیابی قرار گیرد.
  • پس از بازار (Post-Market Surveillance): FDA پس از تأیید محصولات نیز بر عملکرد و ایمنی آنها در بازار نظارت دارد. این نظارت شامل جمع‌آوری داده‌های مرتبط با عملکرد محصول و هرگونه مشکلی که ممکن است در مصرف روزمره ایجاد شود، می‌باشد.
  • بازرسی و کنترل کیفیت: FDA کارخانه‌های تولیدی را به صورت دوره‌ای بازرسی می‌کند تا مطمئن شود که محصولات مطابق با استانداردهای تعیین‌شده تولید می‌شوند.
 

بیشتر بدانیم:

نحوه اظهار تولید تجهیزات پزشکی در سامانه IMED

نشان CE چیست و چگونه دریافت می شود؟

نظام آراستگی 5S چیست؟

فرم ها، روش اجرایی و مستندات ISO 13485

سوالات رایج در مورد FDA

1. FDA چیست؟

  • FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) یک سازمان دولتی است که مسئول نظارت بر ایمنی و کارایی داروها، تجهیزات پزشکی، مواد غذایی، محصولات آرایشی و برخی دیگر از محصولات است.

2. FDA چه نقشی در تأیید تجهیزات پزشکی دارد؟

  • FDA تجهیزات پزشکی را بر اساس میزان خطر طبقه‌بندی کرده و برای تجهیزات کلاس بالاتر بررسی‌های دقیق‌تر انجام می‌دهد. برخی از دستگاه‌ها نیاز به تأییدیه Premarket Notification (510(k)) یا Premarket Approval (PMA) دارند.

3. تجهیزات پزشکی در FDA به چند کلاس تقسیم می‌شوند؟

  • تجهیزات پزشکی به سه کلاس تقسیم می‌شوند: کلاس I (کم‌خطر)، کلاس II (خطر متوسط) و کلاس III (خطر بالا).

4. فرآیند 510(k) چیست؟

  • فرآیند 510(k) یا Premarket Notification، روشی است که در آن شرکت‌ها باید به FDA نشان دهند که دستگاه آن‌ها مشابه یا “substantially equivalent” به دستگاهی است که قبلاً در بازار وجود داشته است.

5. PMA چیست؟

  • Premarket Approval (PMA) تأییدیه‌ای است که برای تجهیزات پزشکی کلاس III صادر می‌شود. این تأییدیه نیاز به ارائه شواهد علمی و بالینی دقیق برای اثبات ایمنی و اثربخشی دستگاه دارد.

6. تفاوت بین 510(k) و PMA چیست؟

  • 510(k) فرآیندی سریع‌تر و ساده‌تر است و برای تجهیزات کم‌خطرتر استفاده می‌شود که مشابه دستگاه‌های موجود هستند. در مقابل، PMA برای دستگاه‌های پیچیده‌تر و پرخطرتر کلاس III نیاز به داده‌های علمی دقیق دارد.

7. آیا همه تجهیزات پزشکی نیاز به تأییدیه FDA دارند؟

  • بله، بیشتر تجهیزات پزشکی نیاز به تأییدیه یا ثبت در FDA دارند. تجهیزات کلاس I معمولاً تحت کنترل‌های عمومی هستند، اما برخی تجهیزات کلاس II و III نیاز به تأییدیه‌های خاص دارند.

8. چه نوع تجهیزاتی نیاز به PMA دارند؟

  • تجهیزات پزشکی کلاس III که ریسک بالایی دارند، مانند ضربان‌سازهای قلبی و دریچه‌های مصنوعی قلب، نیاز به تأییدیه PMA دارند.

9. FDA چگونه ایمنی تجهیزات پزشکی را ارزیابی می‌کند؟

  • FDA با بررسی داده‌های علمی، بالینی، و گزارش‌های آزمایشگاهی ارائه شده توسط شرکت‌ها، ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی را ارزیابی می‌کند.

10. فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی چقدر طول می‌کشد؟

  • بسته به نوع فرآیند (510(k) یا PMA) و پیچیدگی دستگاه، زمان بررسی می‌تواند از 90 روز (برای 510(k)) تا بیش از 180 روز (برای PMA) طول بکشد.

11. کلاس خطر تجهیزات پزشکی چگونه تعیین می‌شود؟

  • کلاس خطر بر اساس میزان ریسک دستگاه و نوع استفاده از آن تعیین می‌شود. دستگاه‌های کم‌خطر در کلاس I و دستگاه‌های پرخطر در کلاس III قرار می‌گیرند.

12. 510(k) چه زمانی مورد نیاز است؟

  • 510(k) برای دستگاه‌های پزشکی که مشابه دستگاه‌های موجود در بازار هستند و جزء کلاس I یا II می‌باشند، نیاز است.

13. آیا دستگاه‌های پزشکی کلاس I نیاز به تأییدیه دارند؟

  • بیشتر دستگاه‌های کلاس I تحت کنترل‌های عمومی هستند و نیاز به فرآیند پیچیده‌ای مثل 510(k) یا PMA ندارند، اما باید در FDA ثبت شوند.

14. آیا FDA مسئول نظارت بر کیفیت تجهیزات پزشکی پس از ورود به بازار است؟

  • بله، FDA نظارت مستمر بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی پس از ورود به بازار دارد و گزارش‌های مرتبط با عوارض جانبی را دریافت و بررسی می‌کند.

15. آیا شرکت‌های خارجی می‌توانند تجهیزات پزشکی خود را در بازار آمریکا عرضه کنند؟

  • بله، شرکت‌های خارجی نیز می‌توانند تجهیزات پزشکی خود را پس از طی مراحل تأییدیه FDA در بازار آمریکا عرضه کنند، اما باید مطابق با مقررات FDA باشند و ممکن است نیاز به ثبت نماینده در آمریکا داشته باشند.

نتیجه‌گیری

FDA نقشی کلیدی در حفظ سلامت عمومی و ایمنی مصرف‌کنندگان ایفا می‌کند. از نظارت بر غذاها و داروها گرفته تا تجهیزات پزشکی و محصولات بیولوژیک، این سازمان تضمین می‌کند که هر محصولی که وارد بازار می‌شود، مطابق با استانداردهای ایمنی و کیفیت است. این نهاد با طبقه‌بندی خطرات محصولات، فرآیندهای دقیق تأیید و ثبت، و نظارت‌های پس از بازار، یکی از مؤثرترین سازمان‌های نظارتی در دنیا به شمار می‌رود.

امتیاز

امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.

مشتمل بر:

  1. استعلام لیبل اصالت کالا، استعلام شناسه رهگیری لیبل اصالت، استعلام شناسه اصالت
  2. امکان سفارش لیبل اصالت کالا برای تولید و واردکنندگان اقلام سلامت محور
  3. دسترسی به استعلام های رسمی همچون: شناسه ملی و شماره ثبت شرکت ها، روزنامه رسمی شرکت ها و شماره پروانه بهداشتی محصولات غذایی و ….
  4. استعلام نشان تجاری یا برند، استعلام گارانتی کالا و استعلام کشور سازنده محصولات مختلف
  5. استعلام پروانه نشان استاندارد و نشان حلال
  6. استعلام کد تجاری کالا GTIN و کد جهانی مکان GLN
  7. امکان جستجوی داروهای کمیاب و شیر خشک های کمیاب
  8. جستجوی نزدیکترین داروخانه های سطح شهر، جستجوی اطلاعات دارویی تخصصی
  9.  و سایر امکانات کاربردی دیگر

برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.

راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC

دانلود نرم افزار تیتک اندروید

بارکد

دانلود نرم افزار تولید فایل xml برچسب اصالت کالا

لینک مستقیم

مایکت پیشرو سلامت پارس

مایکت

سایر نرم افزار های کاربــردی
بستن