استاندارد ISO/IEC 17025 چیست و شامل چه فرم ها و مستنداتی است؟

مهمترین بندهای استاندارد ISO/IEC 17025

در استاندارد ISO/IEC 17025، بندهای مهمی وجود دارند که به الزامات سیستم مدیریت کیفیت و الزامات فنی می‌پردازند. در ادامه برخی از مهم‌ترین بندهای این استاندارد را به دو زبان انگلیسی و فارسی ارائه می‌کنم:

1. Scope (دامنه)

• English: This section defines the scope of ISO/IEC 17025, describing the general requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
• فارسی: این بخش دامنه استاندارد ISO/IEC 17025 را تعریف می‌کند و الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را توضیح می‌دهد.

2. Normative References (مراجع الزامی)

• English: Lists the documents referenced in ISO/IEC 17025 that are essential for the application of the standard.
• فارسی: فهرست اسنادی که در استاندارد ISO/IEC 17025 به آنها اشاره شده و برای اجرای این استاندارد ضروری هستند.

3. Terms and Definitions (اصطلاحات و تعاریف)

• English: Provides definitions for key terms used throughout the standard to ensure clarity and uniform understanding.
• فارسی: تعاریف اصطلاحات کلیدی مورد استفاده در سراسر استاندارد برای اطمینان از وضوح و فهم یکسان ارائه شده است.

4. General Requirements (الزامات عمومی)

• English:
  • 4.1 Impartiality: Laboratories must operate in a way that ensures impartiality and avoids conflicts of interest.
  • 4.2 Confidentiality: Laboratories are required to maintain confidentiality regarding customer information.
• فارسی:
  • 4.1 بی‌طرفی: آزمایشگاه‌ها باید به گونه‌ای فعالیت کنند که بی‌طرفی را تضمین کرده و از تضاد منافع جلوگیری کنند.
  • 4.2 محرمانگی: آزمایشگاه‌ها باید محرمانگی اطلاعات مشتریان را حفظ کنند.

5. Structural Requirements (الزامات ساختاری)

• English: Laboratories must define their legal status, structure, and management responsibilities to ensure that they can provide reliable results.
• فارسی: آزمایشگاه‌ها باید وضعیت قانونی، ساختار و مسئولیت‌های مدیریتی خود را مشخص کنند تا بتوانند نتایج قابل اعتمادی ارائه دهند.

6. Resource Requirements (الزامات منابع)

• English:
  • 6.1 Personnel: Personnel must have the required competence, training, and experience to perform testing and calibration.
  • 6.2 Facilities and Environmental Conditions: Laboratories must ensure that facilities and environmental conditions do not affect the results of tests or calibrations.
• فارسی:
  • 6.1 کارکنان: کارکنان باید دارای صلاحیت، آموزش و تجربه لازم برای انجام آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها باشند.
  • 6.2 امکانات و شرایط محیطی: آزمایشگاه‌ها باید اطمینان حاصل کنند که امکانات و شرایط محیطی بر نتایج آزمون یا کالیبراسیون تأثیر نمی‌گذارد.

7. Process Requirements (الزامات فرآیندی)

• English:
  • 7.1 Review of Requests, Tenders, and Contracts: Laboratories must review all requests, tenders, and contracts to ensure they can meet customer requirements.
  • 7.2 Selection and Verification of Methods: Laboratories must select appropriate methods for testing and calibration and verify their validity.
  • 7.7 Ensuring Validity of Results: Laboratories should monitor the validity of results through internal audits, inter-laboratory comparisons, and other quality control measures.
• فارسی:
  • 7.1 بازنگری درخواست‌ها، مناقصات و قراردادها: آزمایشگاه‌ها باید تمام درخواست‌ها، مناقصات و قراردادها را برای اطمینان از توانایی در برآوردن نیازهای مشتری بازنگری کنند.
  • 7.2 انتخاب و تایید روش‌ها: آزمایشگاه‌ها باید روش‌های مناسب برای آزمون و کالیبراسیون را انتخاب کرده و اعتبار آنها را تایید کنند.
  • 7.7 اطمینان از اعتبار نتایج: آزمایشگاه‌ها باید از طریق ممیزی‌های داخلی، مقایسه‌های بین آزمایشگاهی و سایر اقدامات کنترل کیفیت، اعتبار نتایج خود را پایش کنند.

8. Management System Requirements (الزامات سیستم مدیریت)

• English:
  • 8.1 Options: Laboratories have two options for demonstrating management system conformity: following the requirements of ISO 9001 or implementing a system based on the requirements in ISO/IEC 17025.
  • 8.4 Control of Records: Laboratories must establish procedures for creating, maintaining, and archiving records that are necessary to ensure traceability.
  • 8.8 Internal Audits: Laboratories must conduct regular internal audits to assess the effectiveness of their management system and identify areas for improvement.
• فارسی:
  • 8.1 گزینه‌ها: آزمایشگاه‌ها دو گزینه برای نشان دادن انطباق سیستم مدیریت دارند: پیروی از الزامات ISO 9001 یا پیاده‌سازی سیستمی بر اساس الزامات ISO/IEC 17025.
  • 8.4 کنترل سوابق: آزمایشگاه‌ها باید رویه‌هایی برای ایجاد، نگهداری و بایگانی سوابقی که برای اطمینان از قابلیت ردیابی ضروری هستند، تدوین کنند.
  • 8.8 ممیزی‌های داخلی: آزمایشگاه‌ها باید ممیزی‌های داخلی منظم را برای ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت خود انجام داده و نقاط بهبود را شناسایی کنند.

توضیحات تکمیلی

• بندهای مرتبط با صلاحیت پرسنل، روش‌های آزمون و کالیبراسیون، و کنترل کیفیت نتایج از جمله مهم‌ترین بخش‌های استاندارد ISO 17025 هستند.
• الزامات مدیریت کیفیت شامل پیاده‌سازی سیستم مدیریت مشابه با ISO 9001 است، اما تاکید بیشتری بر روی نتایج آزمون‌ها و کالیبراسیون دارد.
• ممیزی داخلی یکی از عناصر کلیدی برای تضمین بهبود مستمر فرآیندهای آزمایشگاهی است.

این بندها چارچوب کلی برای اطمینان از صلاحیت و دقت نتایج آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون فراهم می‌کنند.