ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation) تجهیزات پزشکی

استانداردها و ضوابط ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

در ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی، استانداردها و ضوابط بین‌المللی مختلفی وجود دارند که شامل اصول و الزاماتی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی هستند. در اینجا برخی از بندهای مهم این استانداردها و ضوابط را به زبان فارسی و انگلیسی فهرست کرده‌ام:

1. ISO 14155:2020 – Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects – Good Clinical Practice

• بند 5.1: اصول اخلاقی (Ethical Principles)

  • تجهیزات پزشکی باید مطابق با اصول اخلاقی تعیین شده در اعلامیه هلسینکی آزمایش شوند.
  • Medical devices must be evaluated according to the ethical principles outlined in the Declaration of Helsinki.

• بند 6.3: برنامه‌ریزی تحقیق بالینی (Clinical Investigation Plan)

  • طرح تحقیق بالینی باید شامل توضیحی دقیق از اهداف، طرح مطالعه، روش‌ها، و ارزیابی ایمنی و کارایی تجهیزات باشد.
  • The clinical investigation plan should include a detailed description of objectives, study design, methodologies, and assessment of device safety and performance.

• بند 7.2: رضایت آگاهانه (Informed Consent)

  • هر بیمار باید با اطلاعات کافی و به‌صورت کتبی رضایت آگاهانه خود را پیش از ورود به مطالعه اعلام کند.
  • Each subject must provide informed consent in writing, having received sufficient information before entering the study.

• بند 9.1: گزارش‌های تحقیقاتی (Clinical Investigation Reports)

  • گزارش نهایی باید شامل نتایج کلیه ارزیابی‌های ایمنی و کارایی باشد.
  • The final report should include the results of all safety and performance assessments.

2. MDR 2017/745 (Medical Device Regulation – EU)

• ماده 61: ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation)

  • ارزیابی بالینی برای تمام تجهیزات پزشکی اجباری است و باید بر اساس داده‌های بالینی موجود یا تحقیقات بالینی انجام شود.
  • Clinical evaluation is mandatory for all medical devices and must be based on existing clinical data or new clinical investigations.

• ماده 62: تحقیقات بالینی (Clinical Investigations)

  • تمامی تجهیزات پزشکی کلاس III و برخی تجهیزات کلاس IIb باید تحت تحقیقات بالینی جامع قرار گیرند.
  • All Class III devices and some Class IIb devices must undergo comprehensive clinical investigations.

• ماده 82: گزارش‌های پس از بازار (Post-Market Surveillance Reports)

  • تولیدکنندگان موظف به جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بالینی پس از عرضه دستگاه به بازار هستند.
  • Manufacturers are required to collect and analyze clinical data post-market to ensure ongoing device safety and effectiveness.

3. FDA Guidance for Clinical Investigations of Medical Devices

• بند 4.1: داده‌های بالینی موجود (Existing Clinical Data)

  • می‌توان از داده‌های بالینی موجود برای پشتیبانی از ارزیابی بالینی استفاده کرد به شرطی که این داده‌ها با دستگاه مورد نظر مشابهت داشته باشند.
  • Existing clinical data can be used to support clinical evaluation if they are sufficiently similar to the device under evaluation.

• بند 5.4: معیارهای موفقیت (Success Criteria)

  • ارزیابی بالینی باید معیارهای واضحی برای تعریف موفقیت درمانی و ایمنی دستگاه داشته باشد.
  • Clinical evaluation must include clear success criteria for defining the therapeutic effectiveness and safety of the device.

• بند 6.2: پیگیری و نظارت پس از بازار (Post-Market Follow-up)

  • باید مکانیزم‌هایی برای جمع‌آوری داده‌های بالینی در مرحله پس از بازار در نظر گرفته شود.
  • Mechanisms should be in place for collecting clinical data in the post-market phase to ensure continued safety and performance.

4. ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes

• بند 7.3.7: تأییدیه طراحی و توسعه (Design and Development Validation)

  • طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی باید از طریق ارزیابی بالینی و تأییدیه به منظور تأمین الزامات مشتری و ایمنی تایید شود.
  • Design and development must be validated to ensure device meets customer requirements and safety through clinical evaluation.

• بند 8.2.1: بازخورد مشتری (Customer Feedback)

  • تولیدکنندگان باید سازوکاری برای دریافت و بررسی بازخوردهای بالینی مشتریان در مورد تجهیزات پزشکی خود داشته باشند.
  • Manufacturers must have mechanisms to gather and evaluate clinical feedback from customers regarding their medical devices.

5. GCP (Good Clinical Practice) – Guidelines for Clinical Trials

• بند 1.24: ایمنی بیمار (Patient Safety)

  • ایمنی بیمار باید اولویت اصلی در تمامی مراحل تحقیق بالینی باشد.
  • Patient safety must be the top priority at all stages of clinical investigation.

• بند 2.6: بازرسی و نظارت (Monitoring and Auditing)

  • تحقیقات بالینی باید به صورت دوره‌ای مورد نظارت و بازرسی قرار گیرند تا مطمئن شویم که طبق استانداردهای بین‌المللی اجرا می‌شوند.
  • Clinical investigations must be periodically monitored and audited to ensure they comply with international standards.

این بندها اصول کلیدی و الزامات ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی را بر اساس استانداردهای جهانی منعکس می‌کنند و نقش مهمی در اطمینان از ایمنی و کارایی تجهیزات دارند.