تولید تجهیزات پزشکی به روش OBL

الزامات مرتبط با تولید تجهیزات پزشکی به روش OBL

1. مستندات فنی (Technical Documentation)

• فارسی: ارائه مستندات فنی کامل شامل نتایج آزمون‌های کیفی و کنترل محصول جهت اطمینان از تطابق محصول با استانداردها و الزامات کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است.
• انگلیسی: Complete technical documentation, including results of quality and safety tests, must be provided to ensure product compliance with the medical device standards and regulatory requirements.

2. برچسب‌گذاری شفاف (Clear Labeling)

• فارسی: محصولاتی که به روش OBL تولید می‌شوند باید برچسب‌گذاری شفاف داشته باشند که در آن نام کشور تولیدکننده اصلی و روش تولید OBL به‌وضوح ذکر شود.
• انگلیسی: Products manufactured through OBL must have clear labeling that specifies the country of the original manufacturer and indicates the OBL production method.

3. سیستم مدیریت کیفیت (Quality Management System – QMS)

• فارسی: شرکت‌های OBL باید برای محصولات با کلاس‌های خطر A و B دارای سیستم مدیریت کیفیت معتبر و تایید شده باشند و برای محصولات کلاس خطر C و D گواهینامه ISO 13485 ارائه نمایند.
• انگلیسی: OBL companies must have a valid, approved Quality Management System for products in risk classes A and B, and provide ISO 13485 certification for products in risk classes C and D.

4. قرارداد همکاری با تولیدکننده اصلی (Contractual Agreement with Original Manufacturer)

• فارسی: شرکت‌های OBL باید یک قرارداد رسمی با تولیدکننده اصلی داشته باشند که در آن نقش‌ها، وظایف، و محدوده اختیارات هر شرکت به‌صراحت مشخص شده باشد.
• انگلیسی: OBL companies are required to have a formal agreement with the original manufacturer, clearly defining roles, responsibilities, and scope of each party’s authority.

5. نظارت پس از فروش (Post-market Surveillance)

• فارسی: تجهیزات پزشکی تولید شده به روش OBL باید مشمول برنامه‌های نظارت پس از فروش، از جمله رسیدگی به شکایات و فراخوان محصول در صورت لزوم، باشند.
• انگلیسی: Medical devices produced under OBL must be subject to post-market surveillance programs, including complaint handling and product recall if necessary.

6. تطابق با استانداردهای ایمنی و عملکرد (Compliance with Safety and Performance Standards)

• فارسی: تجهیزات پزشکی تولید شده به روش OBL باید با استانداردهای ایمنی و عملکردی منطبق باشند و گواهینامه‌های مرتبط ارائه شود.
• انگلیسی: OBL-produced medical devices must comply with safety and performance standards, and relevant certifications must be provided.

7. ثبت برند (Brand Registration)

• فارسی: اگر محصول با برند شرکت OBL وارد بازار می‌شود، ارائه گواهی ثبت برند الزامی است.
• انگلیسی: If the product enters the market under the OBL company’s brand, a brand registration certificate is required.

این الزامات نشان‌دهنده مسئولیت‌های قانونی و کیفی است که شرکت‌های تولیدکننده OBL در برابر ایمنی و کیفیت محصولات خود دارند و در عین حال به شفافیت و قابلیت ردیابی محصولات کمک می‌کند.

الزامات تکمیلی مرتبط با تولید تجهیزات پزشکی به روش OBL

8. تطابق با الزامات قانونی (Regulatory Compliance)

• فارسی: تجهیزات تولید شده به روش OBL باید با کلیه الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی، شامل استانداردها، فرآیندهای تاییدیه و اصول تولید، تطابق داشته باشند.
• انگلیسی: OBL-manufactured devices must comply with all regulatory requirements set by the Medical Device Regulatory Authority, including standards, approval processes, and manufacturing guidelines.

9. گواهی ثبت محصول (Product Registration Certificate)

• فارسی: شرکت تولیدکننده OBL باید برای محصولات خود گواهی ثبت محصول از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کند تا به طور قانونی به فروش برسند.
• انگلیسی: OBL manufacturers must obtain a Product Registration Certificate from the Medical Device Regulatory Authority to legally sell their products.

10. مستندسازی فرآیندهای تولید (Manufacturing Process Documentation)

• فارسی: شرکت تولیدکننده OBL باید مستندات دقیقی از تمام فرآیندهای تولید شامل مراحل بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و کنترل کیفی ارائه دهد.
• انگلیسی: The OBL company must provide detailed documentation of all manufacturing processes, including packaging, labeling, and quality control stages.

11. کنترل کیفیت مستقل (Independent Quality Control)

• فارسی: شرکت OBL باید فرآیندهای کنترل کیفی مستقل برای اطمینان از سازگاری محصول با استانداردهای ایمنی و عملکرد را اجرا کند.
• انگلیسی: The OBL company must implement independent quality control processes to ensure the product’s compliance with safety and performance standards.

12. مدیریت تغییرات (Change Management)

• فارسی: هرگونه تغییر در مشخصات فنی، مواد اولیه یا فرآیندهای تولید محصولات OBL باید به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام و مستندات به‌روزرسانی شده ارائه شود.
• انگلیسی: Any changes in technical specifications, raw materials, or manufacturing processes for OBL products must be reported to the Medical Device Regulatory Authority, with updated documentation provided.

13. فرآیند رسیدگی به شکایات و فراخوان‌ها (Complaint Handling and Recall Procedures)

• فارسی: تولیدکننده OBL باید یک سیستم رسمی برای دریافت و رسیدگی به شکایات و فراخوان محصولات دارای نقص کیفی داشته باشد.
• انگلیسی: The OBL manufacturer must have an official system in place for receiving and handling complaints and for recalling defective products.

14. سوابق ردیابی و شفافیت (Traceability and Transparency Records)

• فارسی: تمام محصولات OBL باید دارای سوابق ردیابی شامل اطلاعات تاریخ تولید، سری ساخت و جزئیات تولیدکننده اصلی باشند تا در صورت بروز مشکل، محصول به سرعت قابل شناسایی باشد.
• انگلیسی: All OBL products must include traceability records such as production dates, batch numbers, and details of the original manufacturer, enabling quick identification in case of issues.

15. ارزیابی و ممیزی دوره‌ای (Periodic Evaluation and Audits)

• فارسی: شرکت‌های تولیدکننده OBL باید برنامه‌های ارزیابی و ممیزی دوره‌ای را برای اطمینان از تطابق مستمر با استانداردها و الزامات کیفی پیاده‌سازی کنند.
• انگلیسی: OBL manufacturers must implement periodic evaluation and audit programs to ensure ongoing compliance with quality standards and regulatory requirements.

16. الزام به داشتن کارشناسان فنی مجرب (Requirement for Qualified Technical Experts)

• فارسی: شرکت‌های OBL باید کارشناسان فنی مجربی را برای نظارت بر فرآیندهای کیفی و تطابق محصول با استانداردها و الزامات استخدام کنند.
• انگلیسی: OBL companies are required to employ qualified technical experts to oversee quality processes and ensure product compliance with standards and regulations.