کد اخلاق یک مجموعه از اصول و دستورالعمل‌ها است که برای تضمین اجرای اخلاقی، انسانی، و شفاف مطالعات بالینی به کار می‌رود. رعایت این اصول به اطمینان از ایمنی و حقوق بیماران کمک میکند.
ارزیابی بالینی یک فرآیند سیستماتیک است که در آن دادههای بالینی مرتبط با یک دستگاه پزشکی برای بررسی ایمنی و عملکرد آن جمع‌آوری و تجزیه‌وتحلیل می‌شود. این فرآیند بخش مهمی از سیستم مدیریت کیفیت (ISO 13485) و الزامات قانونی همچون مقررات MDR اتحادیه اروپا (EU MDR 2017/745) محسوب می‌شود.
ارزیابی بالینی فرآیندی است که طی آن اطلاعات بالینی مرتبط با یک دستگاه پزشکی جمع‌آوری، تحلیل، و مستند می‌شود تا ایمنی و عملکرد دستگاه مورد تأیید قرار گیرد. این فرآیند بخشی از الزامات قانونی در بسیاری از کشورها، به‌ویژه تحت مقررات اتحادیه اروپا (MDR – EU 2017/745)، است.
دادههای مرتبط با دستگاه پزشکی یا دستگاههای مشابه از منابع زیر جمع‌آوری می‌شود:
این داده‌ها برای بررسی:
نتایج جمع‌آوری‌شده و تحلیل‌های انجام‌شده در قالب یک گزارش ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report) مستند می‌شود که توسط نهادهای نظارتی مورد بازبینی قرار می‌گیرد.
ارزیابی بالینی یک فرآیند مداوم است که به‌طور منظم به‌روزرسانی می‌شود تا دادههای جدید به آن افزوده گردد.
کد اخلاق مجموعهای از اصول و دستورالعمل‌ها است که برای اطمینان از اجرای اخلاقی و عادلانه مطالعات و تحقیقات بالینی تدوین می‌شود. این کدها تضمین می‌کنند که حقوق، ایمنی، و رفاه بیماران و شرکتکنندگان در اولویت قرار دارد.
این اعلامیه یک سند بینالمللی است که اصول اخلاقی تحقیقات پزشکی شامل مطالعات بالینی را تعیین میکند.
این استاندارد راهنمای اجرای مطالعات بالینی در تجهیزات پزشکی با تأکید بر ایمنی بیمار و رعایت کد اخلاق است.
در زمینه ارزیابی بالینی و رعایت کد اخلاق در مطالعات پزشکی، عناصر و مفاهیمی وجود دارد که به درک و پیاده‌سازی بهتر این فرآیند کمک می‌کنند. جدول زیر شامل اصول کلیدی، اسناد و تعاریف مرتبط با کد اخلاق و ارزیابی بالینی است:
| ردیف | موضوع | توضیح کاربردی |
|---|---|---|
| 1 | کد اخلاق (Ethics Code) | مجموعهای از اصول و استانداردهای اخلاقی که برای حفاظت از حقوق و ایمنی شرکتکنندگان در مطالعات تنظیم می‌شود. |
| 2 | کمیته اخلاق (Ethics Committee) | نهادی مستقل که وظیفه بررسی و تأیید رعایت کد اخلاق در مطالعات بالینی را بر عهده دارد. |
| 3 | رضایت آگاهانه (Informed Consent) | فرآیند آگاه‌سازی شرکتکنندگان در مورد اهداف، خطرات، مزایا و حقوق آنان پیش از شرکت در مطالعه. |
| 4 | گزارش ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report) | سندی که نتایج نهایی ارزیابی بالینی دستگاه را برای ارائه به نهادهای نظارتی مستند میکند. |
| 5 | اصول هلسینکی (Helsinki Declaration) | دستورالعمل بینالمللی اخلاق در مطالعات انسانی، شامل حفاظت از حقوق و کرامت انسان‌ها. |
| 6 | تأیید کمیته اخلاق (Ethics Approval) | تأییدیه‌ای که نشان‌دهنده رعایت اصول اخلاقی در طراحی و اجرای مطالعه بالینی است. |
| 7 | حریم خصوصی شرکتکنندگان | الزامات مرتبط با حفاظت از اطلاعات شخصی و دادههای محرمانه شرکتکنندگان در مطالعات بالینی. |
| 8 | مدیریت ریسک در ارزیابی بالینی | شناسایی و کاهش خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی بر اساس دادههای جمع‌آوری‌شده از مطالعه بالینی. |
| 9 | روش‌های جمع‌آوری دادههای بالینی | شامل روش‌های آینده‌نگر، گذشته‌نگر یا ترکیبی برای ارزیابی عملکرد و ایمنی دستگاه. |
| 10 | نظارت پس از بازار (PMS) | فرآیند مداوم جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها از دستگاه در شرایط واقعی بازار پس از تأییدیه اولیه. |
| 11 | پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) | بخشی از نظارت پس از بازار برای جمع‌آوری دادههای کلینیکی جدید از دستگاه در شرایط واقعی استفاده. |
| 12 | آموزش کد اخلاق به پرسنل | برنامه‌های آموزشی برای آگاه‌سازی تیم‌های تحقیق در مورد اصول کد اخلاق و چگونگی اجرای آن. |
| 13 | گزارش حوادث و عوارض جانبی | مستندسازی و گزارش هرگونه حادثه یا عارضه مرتبط با دستگاه به مراجع نظارتی برای بررسی و اقدام. |
| 14 | تطابق با قوانین محلی و بینالمللی | الزامات مرتبط با رعایت قوانین ملی و استانداردهای بینالمللی مانند MDR یا ISO 14155. |
| 15 | نقش نظارتی کمیته اخلاق | پایش مستمر مطالعات بالینی برای اطمینان از رعایت اصول اخلاقی و استانداردهای ایمنی. |
این جدول می‌تواند به‌عنوان مرجعی جامع برای تیم‌های تحقیقاتی و نهادهای نظارتی در مطالعات بالینی تجهیزات پزشکی استفاده شود.
در ایران، کد اخلاق برای انجام مطالعات بالینی توسط کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی صادر می‌شود. این کد، تضمینی است که مطالعه مطابق با اصول اخلاقی و قوانین ملی و بینالمللی انجام می‌شود. مراحل اخذ کد اخلاق در ایران به شرح زیر است:
ابتدا باید پروپوزال پژوهشی کامل و استاندارد تهیه شود که شامل:
مدارک مورد نیاز شامل:
این مدارک باید به یکی از کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی ارسال شود که معمولاً در دانشگاه‌های علوم پزشکی یا سازمان‌های مرتبط فعالیت می‌کنند.
کمیته اخلاق مطالعه را از جنبههای مختلف ارزیابی میکند:
در صورت پذیرش مطالعه، کمیته اخلاق تأییدیه صادر کرده و یک کد اخلاق منحصربه‌فرد به مطالعه اختصاص میدهد. این کد معمولاً برای ثبت مطالعه در سایت‌های بینالمللی ثبت کارآزمایی بالینی نیز ضروری است.
پس از اخذ کد اخلاق، مطالعه تحت نظارت کمیته قرار دارد. گزارش‌های پیشرفت باید به‌صورت منظم ارائه شوند و هرگونه تغییر در طرح مطالعه باید مجدداً تأیید شود.
این فرآیند به‌منظور اطمینان از رعایت اصول اخلاقی و حفظ ایمنی و حقوق شرکتکنندگان در ایران طراحی شده است.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
کد اخلاق شامل مجموعهای از اصول اخلاقی و استانداردهای عملی است که به حفظ حقوق، ایمنی و کرامت شرکتکنندگان در مطالعات بالینی کمک میکند. این اصول، پایهای برای اجرای مطالعات بالینی مطابق با قوانین و ارزشهای اخلاقی هستند.
رعایت کد اخلاق الزامی است تا ایمنی و حقوق شرکتکنندگان تضمین شود، از بروز آسیبهای احتمالی جلوگیری گردد، و نتایج مطالعه قابلاعتماد و معتبر باشند. همچنین، این امر پیشنیاز تأییدیههای نظارتی است.
کمیته اخلاق وظیفه بررسی، تأیید و نظارت بر مطالعات بالینی را بر عهده دارد. این کمیته اطمینان میدهد که تمامی جنبههای مطالعه مطابق با اصول اخلاقی و قوانین بینالمللی مانند بیانیه هلسینکی انجام شوند.
رضایت آگاهانه فرآیندی است که در آن شرکتکنندگان پیش از شرکت در مطالعه، اطلاعات کافی درباره اهداف، روشها، مزایا، خطرات و حقوق خود دریافت کرده و با میل و آگاهی کامل، رضایت میدهند.
ارزیابی بالینی برای تأیید ایمنی و کارایی دستگاههای پزشکی ضروری است. این فرآیند دادههای معتبری درباره عملکرد دستگاه در شرایط واقعی فراهم میکند و به شناسایی ریسکها و نقاط قابل بهبود کمک مینماید.
اسنادی مانند طرح مطالعه بالینی، فرم رضایت آگاهانه، تأییدیه کمیته اخلاق، گزارش نهایی ارزیابی بالینی، و مستندات مربوط به نظارت بر ایمنی در حین مطالعه الزامی هستند.
استانداردهایی مانند ISO 14155 برای طراحی و اجرای مطالعات بالینی تجهیزات پزشکی و MDR در اروپا برای انطباق با قوانین نظارتی استفاده می‌شوند.
نظارت پس از بازار به جمع‌آوری دادههای ایمنی و کارایی دستگاه پس از ورود به بازار کمک میکند. این فرآیند، یک بخش کلیدی در رعایت کد اخلاق است زیرا ایمنی بیماران در استفاده واقعی از دستگاه را بررسی میکند.
PMCF بخشی از فرآیند PMS است و با جمع‌آوری دادههای کلینیکی در شرایط واقعی، به بهبود ایمنی و عملکرد دستگاه کمک میکند. این داده‌ها مطابق با کد اخلاق جمع‌آوری می‌شوند تا حقوق بیماران حفظ شود.
بیانیه هلسینکی یک چارچوب بینالمللی برای مطالعات بالینی است که اصول اخلاقی مانند احترام به کرامت انسانی، حفاظت از حقوق شرکتکنندگان، و اطمینان از ایمنی را تبیین میکند.
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
عدم رعایت کد اخلاق می‌تواند منجر به آسیب به شرکتکنندگان، رد نتایج مطالعه توسط مراجع نظارتی، جریمه‌های قانونی و از دست دادن اعتبار شرکت شود.
با تأیید طرح مطالعه توسط کمیته اخلاق، آموزش پرسنل در مورد اصول اخلاقی، پایش مداوم فرآیند مطالعه، و مستندسازی دقیق می‌توان از رعایت کد اخلاق اطمینان حاصل کرد.
تأییدیه کمیته اخلاق قبل از شروع هر مطالعه بالینی الزامی است. بدون این تأییدیه، شروع مطالعه غیرقانونی و غیراخلاقی تلقی می‌شود.
شرکتکنندگان باید به‌طور کامل از حقوق خود مطلع باشند، اطلاعات کافی درباره مطالعه دریافت کنند، و با رضایت کامل در آن شرکت کنند. این فرآیند بخشی از رعایت کد اخلاق است.
خیر، انجام مطالعه بالینی بدون رضایت آگاهانه شرکتکنندگان نقض اصول اخلاقی و قوانین بینالمللی است. تمامی شرکتکنندگان باید پیش از شروع مطالعه اطلاعات کامل دریافت کرده و با میل خود در آن شرکت کنند.
اگر مطالعه منجر به آسیب شرکتکنندگان شود، اطلاعات کافی به شرکتکنندگان ارائه نشود، یا دادههای جمع‌آوری‌شده به‌درستی مدیریت نشوند، این مطالعه ممکن است از نظر اخلاقی به چالش کشیده شود.
اخلاق بالینی به اصول اخلاقی در درمان و مراقبت از بیماران اشاره دارد، در حالی که اخلاق پژوهش بر حفظ حقوق و ایمنی شرکتکنندگان در مطالعات پژوهشی متمرکز است.
اصول کلی کد اخلاق، مانند احترام به حقوق انسان و ایمنی شرکتکنندگان، در همه کشورها یکسان است. با این حال، قوانین محلی و نیازهای نظارتی ممکن است جزئیات متفاوتی داشته باشند.
ابزارهایی مانند گزارش‌های پایش، بازدیدهای میدانی، پرسش‌نامه‌های رضایت شرکتکنندگان، و ارزیابی توسط کمیته اخلاق برای بررسی و پایش رعایت کد اخلاق استفاده می‌شوند.
برای پیشگیری از مشکلات اخلاقی، مطالعه باید به‌طور کامل توسط کمیته اخلاق بررسی شود، پرسنل مطالعه آموزش‌های مناسب ببینند، و فرآیند جمع‌آوری داده‌ها شفاف و مستند باشد. همچنین رعایت استانداردهایی مانند ISO 14155 و بیانیه هلسینکی الزامی است.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت