رفع عدم انطباق های شناسایی شده طی ممیزی ها
عدم انطباق چیست؟
عدم انطباق (Non-conformance) به هرگونه انحراف یا مغایرت از الزامات مشخص‌شده در استانداردها، فرآیندها یا دستورالعملها اشاره دارد. در مستندات، این انحراف ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- نقص در ثبت اطلاعات.
- عدم به‌روزرسانی فرم‌ها.
- استفاده از مستندات قدیمی یا غیرمعتبر.
- عدم تطابق با الزامات قانونی یا استانداردهای بین‌المللی.
عدم انطباق طی ممیزی استانداردها
عدم انطباق (Non-Conformance) یکی از موضوعات کلیدی در ممیزی استانداردها است. این مفهوم به معنای عدم تطابق فرآیندها، محصولات، یا مستندات یک سازمان با الزامات تعریف‌شده در استانداردهای بین‌المللی، قوانین یا دستورالعملها است.
ممیزیها برای اطمینان از انطباق سیستمهای مدیریتی با استانداردهایی مانند ISO 9001، ISO 13485 یا ISO 45001 انجام می‌شوند و شناسایی عدم انطباقها، بهبود مستمر را تسهیل میکند.
رفع عدم انطباق (Non-conformance correction) فرم ها و مستندات استانداردها
رفع عدم انطباق فرم‌ها و مستندات از جمله موضوعات کلیدی در تضمین کیفیت و انطباق با استانداردهای بین‌المللی، به‌ویژه در صنایع حساس مانند تجهیزات پزشکی و سیستمهای مدیریتی است. در این مقاله، به بررسی جامع مفهوم عدم انطباق، علل وقوع، و روشهای مؤثر رفع آن در مستندات مربوط به استانداردهایی مانند ISO 13485 و ISO 14971 می‌پردازیم.
لیست مطالب
ممیزی استانداردها چیست؟
ممیزی (Audit) به فرآیند بررسی و ارزیابی سیستم‌ها، فرآیندها، یا مستندات برای ارزیابی انطباق با معیارها، استانداردها یا الزامات خاص اطلاق میشود. هدف اصلی ممیزی شناسایی نقاط ضعف، عدم انطباقها و فرصت‌های بهبود در یک سیستم یا فرآیند است. ممیزیها می‌توانند به صورت داخلی (توسط کارکنان خود سازمان) یا خارجی (توسط نهادهای مستقل) انجام شوند.
ممیزیها می‌توانند در زمینه‌های مختلف مانند:
- ممیزی کیفیت: ارزیابی سیستمهای مدیریت کیفیت مثل ISO 9001 یا ISO 13485.
- ممیزی زیست محیطی: بررسی انطباق با الزامات زیست محیطی و مدیریت منابع.
- ممیزی ایمنی: ارزیابی رعایت مقررات ایمنی و بهداشت در محیط کار.
نتایج ممیزی معمولاً به شناسایی عدم انطباقها، ارزیابی ریسک‌ها، و پیشنهادات برای بهبود و اصلاح فرآیندها منتهی میشود.
آشنایی با انواع ممیزی استانداردها
ممیزی ها به انواع مختلفی تقسیم می‌شوند که هرکدام هدف خاصی دارند. در ادامه به معرفی مهم‌ترین انواع ممیزی ها و توضیح مختصری در مورد هرکدام پرداخته میشود:
ممیزی داخلی (Internal Audit)
- توضیح: ممیزی داخلی توسط سازمان خود انجام میشود تا انطباق با الزامات داخلی و استانداردها ارزیابی شود. این ممیزی معمولاً به شناسایی نقاط ضعف و فرصت‌های بهبود در فرآیندها و سیستم‌ها کمک میکند.
ممیزی خارجی (External Audit)
- توضیح: ممیزی خارجی توسط یک نهاد مستقل یا شخص ثالث انجام میشود. این ممیزی برای ارزیابی انطباق با استانداردهای بین‌المللی، مقررات قانونی و یا الزامات مشتریان انجام میشود. ممیزیهای ISO از جمله ممیزیهای خارجی هستند.
ممیزی اولیه (Initial Audit)
- توضیح: این نوع ممیزی برای ارزیابی اولیه سیستم مدیریت کیفیت یا سایر فرآیندها در هنگام شروع یا پیاده‌سازی سیستمهای جدید انجام میشود. هدف آن ارزیابی میزان انطباق با استانداردهای موجود است.
ممیزی دوره‌ای (Periodic Audit)
- توضیح: ممیزیهای دوره‌ای به طور منظم و در فواصل زمانی مشخص انجام می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که سیستم‌ها همچنان با استانداردها و الزامات انطباق دارند.
ممیزی مستمر (Continuous Audit)
- توضیح: این نوع ممیزی به صورت پیوسته انجام میشود و به صورت مداوم بر فرآیندها نظارت دارد تا هرگونه انحراف از استانداردها یا مقررات سریعاً شناسایی و اصلاح شود.
ممیزی انطباق (Compliance Audit)
- توضیح: هدف این نوع ممیزی ارزیابی انطباق سازمان با قوانین، مقررات و استانداردهای خاص است. این ممیزی معمولاً به منظور اطمینان از رعایت مقررات قانونی و دولتی انجام میشود.
ممیزی عملکرد (Performance Audit)
- توضیح: ممیزی عملکرد بر ارزیابی کارایی و اثربخشی سیستم‌ها و فرآیندهای سازمان متمرکز است. این ممیزی به شناسایی نقاط قوت و ضعف در عملکرد سازمان کمک میکند.
ممیزی محیطی (Environmental Audit)
- توضیح: ممیزی محیطی برای ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی عملیات سازمان انجام میشود. هدف از این ممیزی، شناسایی روش‌هایی برای کاهش آسیب‌های زیست‌محیطی و رعایت مقررات زیست‌محیطی است.
ممیزی مالی (Financial Audit)
- توضیح: ممیزی مالی به ارزیابی صحت و دقت گزارش‌های مالی و عملکرد مالی سازمان اختصاص دارد. این ممیزی معمولاً توسط حسابرسان مستقل برای اطمینان از انطباق با اصول حسابداری انجام میشود.
ممیزی فنی (Technical Audit)
- توضیح: ممیزی فنی به بررسی و ارزیابی جنبه‌های فنی و مهندسی سیستم‌ها، فرآیندها یا محصولات می‌پردازد. این نوع ممیزی معمولاً در صنایع مهندسی و فناوری اطلاعات کاربرد دارد.
انواع عدم انطباق در ممیزی
عدم انطباق عمده (Major Non-Conformance):
انحرافی جدی که نشان‌دهنده نقص سیستماتیک در فرآیندها است و میتواند تأثیر قابل‌توجهی بر کیفیت محصول یا خدمات بگذارد.
مثال: عدم اجرای الزامات قانونی یا نظارتی.عدم انطباق جزئی (Minor Non-Conformance):
انحرافی که به‌طور مستقیم بر کیفیت تأثیر نمی‌گذارد اما میتواند به مشکلات بزرگ‌تر منجر شود.
مثال: ثبت ناقص فرم‌ها یا نبود برخی سوابق.مشاهده (Observation):
موردی که عدم انطباق نیست اما نیاز به بهبود دارد تا از مشکلات احتمالی در آینده جلوگیری شود.
علل وقوع عدم انطباق در مستندات
- عدم آموزش کافی کارکنان.
- ضعف در فرآیندهای کنترل مستندات.
- خطاهای انسانی در تکمیل فرم‌ها.
- عدم بازبینی و به‌روزرسانی منظم.
- نبود سیستم مدیریت یکپارچه برای مستندات.
جدول انواع عدم انطباق ها طی ممیزی
در اینجا یک جدول جامع برای انواع عدم انطباق در ممیزیها به همراه توضیحات کاربردی آورده شده است:
| نوع عدم انطباق (فارسی) | Type of Non-Conformity (English) | توضیحات کاربردی (فارسی) | Practical Explanation (English) |
|---|---|---|---|
| عدم انطباق جزئی | Minor Non-Conformity | عدم انطباق جزئی معمولاً به مشکلات کوچک یا کم‌اهمیت اشاره دارد که تأثیر زیادی بر عملکرد کلی سیستم ندارند اما باید برطرف شوند. | Minor non-conformities typically refer to small or less significant issues that do not have a major impact on the overall system but still need to be addressed. |
| عدم انطباق عمده | Major Non-Conformity | عدم انطباق عمده به مشکلاتی اشاره دارد که می‌توانند بر عملکرد سیستم یا محصول تأثیر جدی بگذارند و نیاز به اقدامات فوری دارند. | Major non-conformities refer to issues that can seriously affect the system’s or product’s performance and require immediate corrective actions. |
| عدم انطباق تکراری | Recurring Non-Conformity | عدم انطباق تکراری زمانی رخ می‌دهد که مشکلاتی که قبلاً اصلاح شدهاند دوباره بروز پیدا کنند. این نوع عدم انطباق نیاز به تجزیه و تحلیل عمیق‌تر دارد. | Recurring non-conformities occur when issues that were previously corrected reappear. This type of non-conformity requires deeper analysis. |
| عدم انطباق سیستماتیک | Systematic Non-Conformity | این نوع عدم انطباق به مشکلاتی اشاره دارد که به علت یک نقص سیستمیک در فرآیندها یا مستندات بروز پیدا می‌کنند. | Systematic non-conformities refer to issues that arise due to a systemic flaw in processes or documentation. |
| عدم انطباق اساسی | Critical Non-Conformity | این نوع عدم انطباق به مشکلاتی اشاره دارد که می‌توانند منجر به خطرات جدی برای کیفیت محصول یا ایمنی بیمار شوند. نیاز به اقدام فوری و اصلاحات اساسی دارند. | Critical non-conformities refer to issues that could lead to serious risks for product quality or patient safety and require immediate corrective actions. |
| عدم انطباق مستندات | Documentation Non-Conformity | زمانی که مستندات و فرآیندهای سازمان با الزامات استاندارد یا مقررات قانونی انطباق ندارند. این نوع عدم انطباق نیاز به اصلاح مستندات دارد. | When organizational documentation and processes do not comply with standard requirements or legal regulations. This type of non-conformity requires documentation corrections. |
| عدم انطباق عدم تطابق با الزامات قانونی | Legal Non-Conformity | زمانی که محصول یا فرآیند با الزامات قانونی و مقررات دولتی تطابق ندارد. این نوع عدم انطباق میتواند پیامدهای قانونی به همراه داشته باشد. | When a product or process does not comply with legal requirements and government regulations. This type of non-conformity can have legal consequences. |
این جدول انواع مختلف عدم انطباق را در فرآیندهای ممیزی و مدیریت کیفیت و ریسک در استانداردهای مختلف، مانند ISO 13485 و ISO 14971، توضیح می‌دهد و نشان می‌دهد که هر نوع عدم انطباق چه تأثیری بر سیستم و فرآیندهای سازمان دارد و نیاز به چه اقدامات اصلاحی دارد.
اهمیت مدیریت عدم انطباق در ممیزی
- اطمینان از انطباق قانونی و استانداردها.
- بهبود مستمر فرآیندها و کاهش ریسک‌ها.
- کاهش هزینه‌های مرتبط با خطاها و نواقص.
- ارتقای اعتبار سازمان در بازار و نزد مشتریان.
اهمیت رفع عدم انطباق فرم‌ها و مستندات
رفع به‌موقع و اصولی عدم انطباقها باعث:
- کاهش ریسک‌ها: به‌ویژه در صنایع پزشکی که سلامت بیماران در اولویت است.
- افزایش انطباق قانونی: با الزامات مراجع نظارتی مانند FDA و CE.
- بهبود فرآیندها: ارتقای کیفیت محصولات و خدمات.
- افزایش اعتماد مشتریان و ذینفعان.
فرآیند رفع عدم انطباق
1. شناسایی عدم انطباقها
با انجام ممیزیهای داخلی و خارجی، مشکلات موجود در فرم‌ها و مستندات را شناسایی کنید. به دنبال انحرافاتی بگردید که ممکن است بر کیفیت محصول یا فرآیند تأثیر بگذارد.
2. تحلیل ریشه‌ای علل (Root Cause Analysis)
با استفاده از ابزارهایی مانند:
- روش 5Why (پرسیدن پنج بار چرا برای یافتن علت اصلی).
- نمودار استخوان ماهی (Ishikawa Diagram) برای دسته‌بندی علل.
3. برنامه‌ریزی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
یک برنامه مدون برای اصلاح مشکلات و جلوگیری از تکرار آن تدوین کنید. این برنامه باید شامل:
- اقدامات اصلاحی: رفع مشکل شناسایی‌شده.
- اقدامات پیشگیرانه: جلوگیری از وقوع مجدد عدم انطباق.
4. اصلاح مستندات
- به‌روزرسانی فرم‌ها و دستورالعملها.
- حذف نسخه‌های قدیمی و غیرمعتبر.
- استفاده از سیستمهای مدیریت مستندات (DMS) برای کنترل بهتر.
5. آموزش کارکنان
اطمینان حاصل کنید که پرسنل با فرم‌ها، الزامات استانداردها، و فرآیندهای مرتبط آشنا هستند. آموزش‌های منظم و کاربردی میتواند از وقوع مجدد خطا جلوگیری کند.
6. بازبینی و تأیید نهایی
پس از اعمال تغییرات، ممیزی مجدد انجام دهید و مطمئن شوید که تمامی انطباقها برقرار شدهاند.
مشاوره رفع تمامی عدم انطباق ها
شرکت افق پیشرو سلامت پارس با تخصص و تجربه در زمینه مشاوره مدیریت کیفیت و ممیزی استانداردهای مختلف، خدمات جامع و حرفه‌ای در رفع تمامی عدم انطباقها ارائه می‌دهد. این شرکت با هدف کمک به سازمان‌ها در دستیابی به انطباق کامل با استانداردهای معتبر بین المللی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)، ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) و سایر استانداردها، فرآیندهای بهینه‌سازی را برای رفع هرگونه عدم انطباق شناسایی شده در ممیزیها ارائه میکند.
تیم کارشناسان متخصص ما با ارائه راهکارهای عملی و سازگار با الزامات استانداردها، به شما کمک میکند تا مشکلات و انحرافات شناسایی شده در فرآیندهای سازمانی، مستندات و سیستمهای مدیریتی را رفع کرده و مطمئن شوید که تمامی الزامات استانداردها به‌طور کامل رعایت می‌شوند.
از جمله خدمات ارائه‌شده توسط افق پیشرو سلامت پارس میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
- شناسایی و ارزیابی عدم انطباقها: بررسی دقیق و شناسایی مشکلات و انحرافات در فرآیندها، مستندات و سیستمهای مدیریتی.
- مشاوره برای رفع عدم انطباقها: ارائه راهکارهای عملی و به‌روز برای اصلاح عدم انطباقها و انطباق کامل با الزامات استانداردها.
- پشتیبانی در پیاده‌سازی اقدامات اصلاحی: کمک به طراحی و اجرای اقدامات اصلاحی به‌منظور رفع انحرافات و بهبود مستمر.
- آموزش و ارتقاء دانش پرسنل: آموزش تیم‌ها برای پیشگیری از وقوع عدم انطباقها و بهبود کیفیت مستمر.
با بهره‌گیری از خدمات مشاوره‌ای افق پیشرو سلامت پارس، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که تمامی عدم انطباقها به‌طور موثر رفع شده و سازمان شما به استانداردهای بین‌المللی موردنظر انطباق کامل خواهد داشت.
لیست مختصری از استانداردهای قابل رفع عدم انطباق توسط ما برای شما عزیزان
شماره | نام استاندارد | توضیح کوتاه |
1 | ISO 13485:2016 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) | استاندارد مربوط به سیستمهای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. رفع عدم انطباق در این استاندارد به بهبود فرآیندها و مستندات کیفیت تجهیزات پزشکی می‌پردازد. |
2 | استاندارد برای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی که فرآیندهای شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌ها را مشخص میکند. رفع عدم انطباق شامل اصلاح فرآیندهای مدیریت ریسک است. | |
3 | ISO 9001:2015 (سیستم مدیریت کیفیت) | استاندارد عمومی برای سیستمهای مدیریت کیفیت در تمامی صنایع. رفع عدم انطباق شامل بهبود فرآیندهای سازمانی و انطباق با الزامات کیفیت است. |
4 | استاندارد برای آزمایشگاه‌ها که الزامات کیفیت نتایج آزمایشگاهی را تعیین میکند. رفع عدم انطباق شامل اصلاح فرآیندهای آزمایشگاهی و مستندات کیفیت است. | |
5 | ISO 15189:2012 (کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی) | استاندارد مربوط به کیفیت خدمات پزشکی و آزمایشات بالینی. رفع عدم انطباق به بهبود فرآیندهای آزمایشگاهی پزشکی و انطباق با الزامات دقیق اشاره دارد. |
6 | ISO 27001:2013 (مدیریت امنیت اطلاعات) | استاندارد برای سیستمهای مدیریت امنیت اطلاعات. رفع عدم انطباق به شناسایی و اصلاح مشکلات امنیتی و حفاظت از داده‌ها می‌پردازد. |
7 | GMP (Good Manufacturing Practice) | استاندارد برای شیوه‌های تولید صحیح و کنترل شده در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی. رفع عدم انطباق شامل اصلاح فرآیندهای تولید و نظارت بر کیفیت محصولات است. |
8 | FDA 21 CFR Part 820 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در ایالات متحده) | استاندارد مرتبط با قوانین مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در ایالات متحده. رفع عدم انطباق شامل اصلاح مستندات، فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت محصولات میشود. |
9 | ISO 14001:2015 (مدیریت محیط زیست) | استاندارد برای سیستمهای مدیریت محیط زیست. رفع عدم انطباق شامل اصلاح فرآیندهای مرتبط با آلودگی، مدیریت منابع و انطباق با قوانین زیست‌محیطی است. |
10 | ISO 45001:2018 (مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی) | استاندارد برای ایجاد و مدیریت سیستمهای ایمنی و بهداشت شغلی در سازمان‌ها. رفع عدم انطباق به بهبود فرآیندها و حفاظت از سلامت کارکنان در محیط‌های کاری می‌پردازد. |
11 | ISO 22000:2018 (مدیریت امنیت غذایی) | استاندارد مربوط به مدیریت امنیت غذایی و تضمین سلامت مصرف‌کنندگان. رفع عدم انطباق در این استاندارد شامل بهبود فرآیندهای مرتبط با تولید و کنترل کیفیت غذا است. |
12 | ISO 31000:2018 (مدیریت ریسک) | استاندارد برای مدیریت ریسک در سازمان‌ها. رفع عدم انطباق شامل شناسایی و مدیریت ریسک‌های مختلف و بهبود فرآیندهای ریسک‌پذیری است. |
13 | ISO 50001:2018 (مدیریت انرژی) | استاندارد برای سیستمهای مدیریت انرژی که به بهینه‌سازی مصرف انرژی در سازمان‌ها می‌پردازد. رفع عدم انطباق شامل بهبود فرآیندهای انرژی و کاهش مصرف انرژی است. |
15 | ISO 20400:2017 (مدیریت خرید پایدار) | استاندارد برای بهبود فرآیندهای خرید و تأمین پایدار. رفع عدم انطباق شامل اصلاح فرآیندهای خرید و تأمین بر اساس معیارهای پایدار است. |
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول عدم انطباق در ممیزی استانداردها
| عنوان | تعریف | انواع عدم انطباق | دلایل شایع بروز عدم انطباق | اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه | اثرات احتمالی عدم رفع انطباق |
|---|---|---|---|---|---|
| عدم انطباق عمده | انحرافات جدی که باعث تهدید به سیستم مدیریت کیفیت و عملکرد سازمان میشود. | عدم رعایت الزامات قانونی یا استانداردها. | – نقص در سیستمهای مدیریتی. – فرآیندهای ناکارآمد. | – تعیین علت اصلی و اصلاح فرآیندها. – به‌روزرسانی مستندات و روشهای عملیاتی. | – کاهش کیفیت محصولات/خدمات. – از دست دادن مجوزها یا تأسیساتی. |
| عدم انطباق جزئی | انحرافات کوچک که تأثیر مستقیمی بر کیفیت یا عملکرد ندارد اما قابل‌توجه است. | نقص در مستندات یا ثبت اطلاعات. | – سوابق ناکامل یا نادرست. – عدم پایش مستمر فرآیندها. | – اصلاح مستندات. – آموزش مجدد کارکنان برای رعایت الزامات. | – بهبود نیافتن مستندات. – کاهش کارایی و آسیب به اعتبار سازمان. |
| مشاهده | مواردی که انطباق نیستند اما ضروری برای بهبود هستند و نیاز به توجه دارند. | مشاهده‌ای از عدم انطباق که نیاز به اصلاح دارد اما بحرانی نیست. | – عدم پیروی از بهترین شیوه‌ها. – نقص در برخی فرآیندها. | – شناسایی نواحی نیازمند بهبود. – پیاده‌سازی فرآیندهای بهبود مستمر. | – تبدیل به عدم انطباق عمده در آینده. – کاهش بهره‌وری. |
| عدم انطباق مستندات | عدم انطباق در قالب مستندات یا اسناد رسمی. | عدم وجود یا اشتباه در فرم‌ها و دستورالعملها. | – نبود فرآیند مدیریت مستندات. – ناتوانی در به‌روزرسانی مستندات. | – به‌روزرسانی و ذخیره‌سازی مستندات به‌طور منظم. – پیاده‌سازی سیستم مدیریت مستندات. | – مشکل در پیگیری و ردیابی مستندات. – نقص در ارزیابی عملکرد سازمان. |
| عدم انطباق در فرآیندها | خطاهای ناشی از عدم رعایت فرآیندهای تعریف‌شده. | عدم تطابق با فرآیندهای تعیین‌شده برای محصولات یا خدمات. | – عدم نظارت یا بهبود مستمر بر فرآیندها. | – بررسی و بهبود مستمر فرآیندها. – طراحی مجدد فرآیندها با توجه به نیازهای بازار. | – کاهش کیفیت فرآیندها. – کاهش رضایت مشتریان. |
| عدم انطباق در آموزش‌ها | ضعف در آموزش کارکنان برای رعایت استانداردها و الزامات. | عدم آموزش کافی یا آموزش نادرست کارکنان. | – نبود برنامه آموزش منظم. – ناتوانی در ارزیابی مؤثر برنامه‌ها. | – ایجاد برنامه آموزشی مستمر. – ارزیابی و به‌روزرسانی محتوای آموزشی. | – عملکرد ضعیف کارکنان. – افزایش احتمال خطاها و نواقص. |
| عدم انطباق در تجهیزات | عدم انطباق در استفاده از تجهیزات یا نگهداری آنها مطابق با استانداردها. | خرابی تجهیزات یا استفاده نادرست از آنها. | – عدم نگهداری یا کالیبراسیون تجهیزات. – عدم تطابق با نیازهای عملیاتی. | – به‌روزرسانی برنامه نگهداری و کالیبراسیون. – آموزش کارکنان در استفاده صحیح از تجهیزات. | – تأثیر منفی بر کیفیت تولیدات. – هزینه‌های اضافی تعمیر یا جایگزینی. |
| عدم انطباق در گزارش‌ها | اشتباهات یا کمبود در گزارش‌ها و مستندات ارائه‌شده. | نقص در گزارش‌دهی اطلاعات. | – ناتوانی در ارائه گزارش‌های دقیق یا به‌موقع. | – بهبود سیستم گزارش‌دهی و ایجاد فرمت‌های استاندارد. | – ابهام در ارزیابی و تحلیل داده‌ها. – کاهش شفافیت و اعتماد به‌سازمان. |
توضیحات جدول:
- انواع عدم انطباق: مشخص‌کننده دسته‌بندی‌های مختلف عدم انطباق بر اساس شدت مشکل.
- دلایل شایع: توضیحاتی درباره عواملی که ممکن است باعث بروز عدم انطباق شوند.
- اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه: گام‌هایی که باید برداشته شوند تا مشکل اصلاح شود و از تکرار آن جلوگیری شود.
- اثرات احتمالی عدم رفع انطباق: تأثیراتی که عدم رفع مشکلات میتواند بر عملکرد، کیفیت، و اعتبار سازمان بگذارد.
این جدول به شما کمک میکند تا عدم انطباقهای شناسایی‌شده در ممیزیها را بهتر درک کرده و برای رفع آنها به‌طور مؤثر اقدام کنید.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول رفع عدم انطباق در ممیزی استانداردها
| عنوان | تعریف | مراحل رفع عدم انطباق | اقدامات اصلاحی | اقدامات پیشگیرانه | نتایج و تأثیرات |
|---|---|---|---|---|---|
| شناسایی عدم انطباق | شناسایی دقیق مواردی که با استانداردها یا الزامات مطابقت ندارند. | 1. بررسی مستندات و فرآیندها. 2. شناسایی انحرافات از الزامات استاندارد. | – انجام ممیزی و بررسی منظم برای شناسایی انحرافات. | – طراحی فرایند نظارتی و مستندسازی مؤثر. | – شناسایی سریع مشکلات. – جلوگیری از تکرار انحرافات. |
| تحلیل علت ریشه‌ای | تحلیل علت اصلی که باعث بروز عدم انطباق شده است. | 1. تجزیه و تحلیل علت اصلی. 2. استفاده از ابزارهایی مانند 5 چرا یا دیاگرام ایشیکاوا. | – جمع‌آوری اطلاعات و انجام تحلیل‌های ریشه‌ای. | – آموزش تیم‌ها برای انجام تحلیل علت ریشه‌ای. | – شناسایی علت‌های دقیق. – انجام اصلاحات در ریشه‌های اصلی مشکل. |
| تصمیم‌گیری و برنامه‌ریزی | تصمیم‌گیری برای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه جهت رفع عدم انطباق. | 1. تعیین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه. 2. تعیین مسئولیت‌ها و زمان‌بندی برای اجرا. | – تنظیم یک برنامه عملیاتی برای اصلاح. | – پیش‌بینی مشکلات مشابه در آینده و ایجاد فرآیندهای پیشگیرانه. | – تعیین مسئولیت‌های دقیق. – کاهش احتمال بروز دوباره مشکلات مشابه. |
| اجرای اقدامات اصلاحی | پیاده‌سازی اقدامات اصلاحی برای رفع مشکل شناسایی‌شده. | 1. اجرا و پیاده‌سازی برنامه‌های اصلاحی. 2. نظارت بر روند اجرای اقدامات. | – اعمال تغییرات در فرآیندها یا سیستم‌ها. – اصلاح مستندات. | – آموزش و راهنمایی تیم‌ها در راستای اصلاحات اعمال‌شده. | – رفع انحرافات و مشکلات شناسایی‌شده. – افزایش تطابق با استانداردها. |
| مستندسازی و ثبت اطلاعات | ثبت تمامی اقدامات انجام‌شده برای رفع عدم انطباق و تأثیرات آنها. | 1. مستندسازی اقدامات اصلاحی. 2. ثبت نتایج ممیزیها و ارزیابی‌های پیگیری. | – تدوین گزارش‌های مستند از مراحل اصلاحی. | – طراحی یک سیستم مستندسازی جامع و شفاف. | – شفافیت در پیگیری اقدامات اصلاحی. – ایجاد سوابق مستند برای ممیزیهای آینده. |
| بازنگری و ارزیابی مجدد | ارزیابی دوباره برای اطمینان از اجرای صحیح اقدامات اصلاحی و تأثیر آنها. | 1. اجرای ممیزیهای پیگیری. 2. ارزیابی تأثیر اقدامات اصلاحی. | – انجام ممیزیهای داخلی جهت بررسی اصلاحات. | – طراحی سیستمهای ارزیابی و بازنگری دوره‌ای. | – اطمینان از اینکه اصلاحات مؤثر بوده‌اند. – کاهش درصد عدم انطباق. |
| اقدامات پیشگیرانه | اقدامات برای جلوگیری از بروز مجدد مشکلات مشابه در آینده. | 1. شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه. 2. اجرای تغییرات به‌منظور بهبود فرآیندها. | – طراحی فرآیندهای جدید یا بهبود فرآیندهای موجود برای جلوگیری از تکرار. | – به‌روزرسانی مستندات، دستورالعملها و شیوه‌نامه‌ها. | – کاهش احتمال بروز مشکلات مشابه در آینده. – بهبود کیفیت و عملکرد کلی. |
| گزارش‌دهی و اطلاع‌رسانی | اطلاع‌رسانی به ذینفعان و مدیران ارشد درباره وضعیت رفع عدم انطباق. | 1. تهیه گزارش‌های وضعیت برای مدیریت ارشد. 2. ارائه نتایج اقدامات اصلاحی به ذینفعان. | – شفاف‌سازی اطلاعات برای مدیریت و کارکنان. | – ایجاد یک سیستم گزارش‌دهی شفاف و مؤثر. | – هم‌راستایی سازمان با اهداف بهبود مستمر. – تقویت تصمیم‌گیری مدیران. |
توضیحات جدول:
- شناسایی عدم انطباق: اولین گام در رفع عدم انطباق، شناسایی دقیق مشکلات است تا اقدامات اصلاحی به‌طور هدفمند انجام شود.
- تحلیل علت ریشه‌ای: شناسایی و تحلیل علت‌های اصلی بروز مشکلات، برای اصلاحات دقیق و مؤثر ضروری است.
- تصمیم‌گیری و برنامه‌ریزی: باید برای هر عدم انطباق یک برنامه اصلاحی و پیشگیرانه دقیق تعیین شود.
- اجرای اقدامات اصلاحی: اجرای برنامه‌های اصلاحی باید به‌طور کامل و دقیق پیاده‌سازی شود.
- مستندسازی و ثبت اطلاعات: ثبت و مستندسازی اقدامات اصلاحی برای پیگیری‌های بعدی و ارزیابی روند بهبود الزامی است.
- بازنگری و ارزیابی مجدد: ارزیابی پیگیری‌ها برای اطمینان از کارآمد بودن اصلاحات و بهبود مستمر.
- اقدامات پیشگیرانه: باید به‌طور مستمر اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از بروز مجدد مشکلات مشابه در آینده انجام شود.
- گزارش‌دهی و اطلاع‌رسانی: شفاف‌سازی وضعیت اصلاحات برای مدیران و ذینفعان در راستای افزایش شفافیت و کنترل.
این جدول به شما کمک میکند تا مراحل رفع عدم انطباق را به‌طور سیستماتیک پیاده‌سازی کنید و از تکرار مشکلات جلوگیری نمایید.
دریافت سریع پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات رایج درباره عدم انطباق در ممیزی استانداردها
چرا شناسایی عدم انطباق در ممیزی استانداردها مهم است؟
شناسایی عدم انطباق در ممیزی استانداردها به سازمان‌ها کمک میکند تا مشکلات را در مراحل ابتدایی شناسایی کنند و اقداماتی برای اصلاح و بهبود عملکرد انجام دهند. این امر موجب جلوگیری از مشکلات جدی و ارتقاء کیفیت فرآیندها میشود.
چه عواملی باعث بروز عدم انطباق در ممیزیها می‌شوند؟
عدم انطباق میتواند به دلایل مختلفی همچون عدم آگاهی از الزامات استانداردها، ضعف در آموزش و نظارت، نقص در فرآیندها و مستندات یا عدم اجرای صحیح روشهای کاری ایجاد شود.
چگونه میتوان از عدم انطباق در ممیزی ها جلوگیری کرد؟
برای جلوگیری از عدم انطباق، باید فرآیندها و مستندات به‌طور منظم به‌روزرسانی شوند، کارکنان به‌طور مستمر آموزش ببینند و سیستمهای نظارتی و بازرسی دقیق اجرا شوند تا از عدم تطابق با الزامات استانداردها جلوگیری شود.
بعد از شناسایی عدم انطباق چه اقداماتی باید انجام داد؟
پس از شناسایی عدم انطباق، اولین گام تجزیه و تحلیل علت ریشه‌ای است. سپس باید اقداماتی اصلاحی و پیشگیرانه انجام شود، مستندات به‌روزرسانی شوند و تغییرات مورد نظر در فرآیندها پیاده‌سازی گردد.
چگونه میتوان علت ریشه‌ای عدم انطباق را شناسایی کرد؟
برای شناسایی علت ریشه‌ای از تکنیک‌های مختلف مانند تحلیل علت‌های اصلی (Root Cause Analysis)، روش پنج چرا (5 Whys) و دیاگرام ایشیکاوا (Fishbone Diagram) استفاده میشود تا به عمق مشکل پی برده و راه‌حل‌های مؤثر را ارائه داد.
چه مستنداتی برای رفع عدم انطباق باید تهیه شود؟
مستندات لازم شامل گزارش شناسایی عدم انطباق، اقدامات اصلاحی انجام‌شده، ارزیابی اثرات اصلاحات، تغییرات در فرآیندها و آموزش‌های جدید میباشد که باید به‌طور منظم ثبت و ذخیره شوند.
چه تفاوتی بین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در رفع عدم انطباق وجود دارد؟
اقدامات اصلاحی به رفع مشکلات موجود و اصلاح فرآیندها برای تطابق با استانداردها می‌پردازند، در حالی که اقدامات پیشگیرانه به جلوگیری از بروز مشکلات مشابه در آینده از طریق اصلاح سیستماتیک فرآیندها و آموزش‌ها تمرکز دارند.
چه زمانی باید یک ممیزی پیگیری برای ارزیابی اقدامات اصلاحی انجام شود؟
ممیزی پیگیری باید پس از اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام شود تا تأثیرات آنها ارزیابی و اطمینان حاصل شود که تغییرات به درستی در فرآیندها اعمال شدهاند و مشکلات مشابه بروز نکرده‌اند.
چرا باید اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مستندسازی شوند؟
مستندسازی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه به ایجاد سوابق دقیق کمک میکند تا در ممیزیهای بعدی بتوان از آنها برای ارزیابی عملکرد و اثربخشی استفاده کرد. این مستندات همچنین به تحلیل‌ها و بهبود مستمر فرآیندها کمک میکند.
چگونه میتوان از تکرار عدم انطباق جلوگیری کرد؟
برای جلوگیری از تکرار عدم انطباق، باید فرآیندهای بهبود مستمر ایجاد کرد، سیستمهای نظارتی مستقر کرد و از تحلیل‌های دقیق برای شناسایی علت‌های ریشه‌ای و اتخاذ اقدامات پیشگیرانه استفاده کرد.
چه اقداماتی باید برای اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شود؟
برای اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی، لازم است که فرآیندهای اصلاحی به‌دقت پیگیری شوند، بازخوردهای مربوط به تغییرات به‌دست آمده جمع‌آوری شود و همچنین پیوسته وضعیت عملکردی سیستم‌ها و فرآیندها از طریق ممیزیهای پیگیری ارزیابی شود.
چگونه میتوان از مشکلات مستندات در ممیزی ها جلوگیری کرد؟
برای جلوگیری از مشکلات مستندات، باید مستندات به‌طور دقیق و منظم تنظیم و نگهداری شوند، هر گونه تغییر در استانداردها یا الزامات جدید به‌روزرسانی شوند و کارکنان با تغییرات در مستندات آشنا شوند تا دچار عدم انطباق نشوند.
چگونه باید با عدم انطباق های تکراری برخورد کرد؟
در صورت تکرار عدم انطباق، باید به‌طور جدی‌تر به علت‌های ریشه‌ای توجه کرد و تغییرات اساسی در فرآیندها و سیستمهای مدیریت کیفیت اعمال کرد. علاوه بر این، نیاز به بررسی و به‌روزرسانی مستندات و آموزش‌های مرتبط وجود دارد.
چه نقشی برای تیم ممیزی در شناسایی عدم انطباق ها وجود دارد؟
تیم ممیزی نقش حیاتی در شناسایی عدم انطباقها دارد. اعضای تیم ممیزی باید به دقت فرآیندها و مستندات را بررسی کرده و انحرافات از الزامات استاندارد را شناسایی کنند. همچنین، آنها باید به‌طور مؤثر به تیم‌های داخلی راهنمایی و مشاوره دهند تا اصلاحات لازم را اعمال کنند.
آیا در ممیزی های خارجی نیز باید عدم انطباقها گزارش شوند؟
بله، در ممیزیهای خارجی نیز باید تمامی عدم انطباقها به‌دقت گزارش شوند. ممیزان خارجی به‌عنوان ناظر بر تطابق استانداردها، این عدم انطباقها را شناسایی کرده و توصیه‌های لازم برای اصلاح و بهبود فرآیندها را ارائه می‌دهند.
چرا همکاری تیم‌های مختلف در رفع عدم انطباق ضروری است؟
همکاری تیم‌های مختلف در رفع عدم انطباق ضروری است زیرا هر تیم میتواند به‌طور تخصصی به حل مشکلات بپردازد. از طرفی، برای اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مؤثر، نیاز به هماهنگی و هم‌افزایی بین دپارتمان‌های مختلف وجود دارد.
چگونه میتوان از بازخوردهای مشتریان برای رفع عدم انطباق استفاده کرد؟
بازخوردهای مشتریان می‌توانند نقاط ضعف و مشکلات موجود در فرآیندها را روشن کنند. این اطلاعات به‌عنوان داده‌های ارزشمند برای شناسایی علت‌های ریشه‌ای و اجرای اقدامات اصلاحی به‌کار می‌آید. همچنین، مشتریان می‌توانند در ارزیابی اثربخشی اقدامات اصلاحی به سازمان کمک کنند.
آیا رفع عدم انطباق به‌صورت موقت کافی است یا باید دائمی باشد؟
رفع عدم انطباق باید دائمی باشد. اقدامات اصلاحی باید به گونه‌ای پیاده‌سازی شوند که مشکلات مشابه در آینده تکرار نشوند. این امر با توجه به تجزیه و تحلیل علت‌های ریشه‌ای و اجرای اقدامات پیشگیرانه صحیح حاصل میشود.
دریافت سریع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
رفع عدم انطباق در ممیزی چیست و چرا اهمیت دارد؟
رفع عدم انطباق در ممیزی به فرایند شناسایی و اصلاح مشکلاتی گفته میشود که هنگام ممیزیها در انطباق با الزامات استانداردها به وجود می‌آید. این فرایند اهمیت دارد زیرا میتواند به بهبود سیستم‌ها و فرآیندها کمک کند و از مشکلات و ریسک‌های آینده جلوگیری نماید.
چگونه میتوان علت ریشه‌ای عدم انطباق را شناسایی کرد؟
برای شناسایی علت ریشه‌ای عدم انطباق، باید بررسی دقیق و تحلیل علل مشکل انجام شود. استفاده از تکنیک‌هایی مانند روش 5 چرا یا تجزیه و تحلیل علت و اثر (Fishbone Diagram) میتواند به شناسایی و رفع مشکلات کمک کند.
چه اقداماتی برای رفع عدم انطباق باید انجام شود؟
برای رفع عدم انطباق، باید اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه‌ای انجام داد که شامل بهبود مستندات، آموزش کارکنان، تغییر فرآیندها و ایجاد سیستمهای جدید برای اطمینان از رعایت الزامات استانداردها میشود.
چه مدت زمانی برای رفع عدم انطباق لازم است؟
مدت زمان رفع عدم انطباق به پیچیدگی و شدت مشکل بستگی دارد. معمولاً یک برنامه زمان‌بندی برای انجام اقدامات اصلاحی تهیه میشود و باید به‌طور منظم پیگیری شود تا از انجام آن به موقع اطمینان حاصل گردد.
آیا رفع عدم انطباق باید فقط در سطح سازمان انجام شود یا در سطح فردی نیز باید به آن پرداخته شود؟
رفع عدم انطباق باید در سطح سازمان و فردی انجام شود. در سطح سازمانی، نیاز به بهبود فرآیندها و سیستم‌ها وجود دارد، اما در سطح فردی، آموزش و تغییر رفتار کارکنان برای رعایت الزامات استانداردها ضروری است.
چگونه می توان از تکرار عدم انطباق جلوگیری کرد؟
برای جلوگیری از تکرار عدم انطباقها، باید اقدامات اصلاحی به‌طور مؤثر پیاده‌سازی شده و از ارزیابی و نظارت مداوم استفاده کرد. همچنین، تجزیه و تحلیل و بازبینی مستمر فرآیندها و به‌روزرسانی مستندات باید به‌طور منظم انجام شود.
آیا گزارش دهی عدم انطباق در زمان ممیزی ضروری است؟
بله، گزارش‌دهی عدم انطباقها در زمان ممیزی ضروری است. شناسایی و گزارش دقیق مشکلات، پایه‌گذار اقدامات اصلاحی مؤثر است و همچنین به سازمان کمک میکند تا از مشکلات مشابه در آینده جلوگیری نماید.
چگونه می توان از نتایج ممیزی برای بهبود مستمر استفاده کرد؟
برای استفاده از نتایج ممیزی در بهبود مستمر، باید عدم انطباقها و پیشنهادهای اصلاحی را مورد تجزیه و تحلیل قرار داد و آنها را در استراتژی‌های بهبود مستمر گنجاند. همچنین، لازم است که به‌طور مداوم سیستم‌ها و فرآیندهای موجود برای پیشگیری از مشکلات آینده به‌روز شوند.
چرا ممیزی داخلی و خارجی باید همزمان در رفع عدم انطباق مشارکت داشته باشند؟
ممیزیهای داخلی و خارجی باید همزمان در رفع عدم انطباقها مشارکت داشته باشند زیرا ممیزان داخلی می‌توانند مشکلات را از درون سازمان شناسایی کرده و در حالی که ممیزان خارجی به‌عنوان ناظران بی‌طرف، به سازمان کمک می‌کنند تا از دیدگاه‌های خارج از سازمان، مشکلات را شناسایی و رفع کنند.
آیا باید برای هر عدم انطباق یک اقدام اصلاحی جداگانه در نظر گرفته شود؟
بله، برای هر عدم انطباق باید یک اقدام اصلاحی جداگانه در نظر گرفته شود که مختص به علت ریشه‌ای آن مشکل باشد. این کار باعث میشود که مشکل به طور مؤثر حل شود و از بروز مجدد آن جلوگیری گردد.
چه ویژگی هایی برای اقدامات اصلاحی باید در نظر گرفته شود؟
اقدامات اصلاحی باید مشخص، قابل اجرا، دارای مهلت زمانی دقیق و مسئولیت‌پذیر باشند. همچنین باید اثربخش و پایدار باشند تا از بروز مجدد عدم انطباق جلوگیری کنند. علاوه بر این، لازم است که اثرات احتمالی اقدامات اصلاحی بر سایر بخش‌ها یا فرآیندهای سازمان مورد بررسی قرار گیرد.
چگونه میتوان اعتبار اقدامات اصلاحی را پس از اجرا بررسی کرد؟
برای بررسی اعتبار اقدامات اصلاحی پس از اجرا، باید از ابزارهای ارزیابی مانند بازرسی‌های مجدد، ممیزیهای پیگیری و بررسی نتایج عملکرد سیستم استفاده کرد. این ارزیابی‌ها باید به‌طور دوره‌ای انجام شوند تا اطمینان حاصل شود که اقدامات اصلاحی به‌طور مؤثر و دائمی مشکلات را رفع کرده‌اند.
آیا عدم انطباق همیشه نشان دهنده مشکلات جدی هستند؟
خیر، عدم انطباقها همیشه نشان‌دهنده مشکلات جدی نیستند، بلکه ممکن است ناشی از کمبودها یا اشتباهات جزئی در فرآیندها یا مستندات باشند. اما در هر صورت، لازم است که هر عدم انطباق شناسایی و رفع شود تا از تکرار آن در آینده جلوگیری گردد.
چگونه میتوان فرهنگ رفع عدم انطباق را در سازمان ایجاد کرد؟
برای ایجاد فرهنگ رفع عدم انطباق در سازمان، باید اهمیت شفافیت و گزارش‌دهی مشکلات به کارکنان آموزش داده شود. همچنین، باید به کارکنان نشان داد که شناسایی و رفع مشکلات نه تنها به سود سازمان است بلکه به‌عنوان فرصتی برای بهبود مستمر و رشد حرفه‌ای آنان تلقی میشود.
چه تأثیری بر رتبه‌بندی سازمان دارد که عدم انطباق به‌طور موثر و سریع رفع شوند؟
رفع مؤثر و سریع عدم انطباقها به‌طور مستقیم بر رتبه‌بندی سازمان تأثیر می‌گذارد. سازمان‌هایی که قادر به شناسایی و رفع سریع مشکلات هستند، به‌عنوان سازمان‌های مسئول و قابل اعتماد شناخته می‌شوند که در چشم ممیزان و مشتریان اعتبار بیشتری دارند.
چگونه میتوان از عدم انطباق برای بهبود مستمر در استانداردهای ISO استفاده کرد؟
عدم انطباقها می‌توانند فرصتی برای بهبود مستمر در استانداردهای ISO باشند. با تجزیه و تحلیل علل ریشه‌ای این عدم انطباقها، میتوان فرآیندها را به‌روزرسانی کرد و اقدامات اصلاحی لازم را برای جلوگیری از وقوع مجدد آنها به کار برد. این به بهبود کیفیت، کاهش ریسک‌ها و افزایش بهره‌وری کمک میکند.
چه مراحلی برای مستندسازی رفع عدم انطباق باید انجام شود؟
مستندسازی رفع عدم انطباقها باید شامل شناسایی دقیق مشکل، اقدامات اصلاحی اتخاذ شده، مسئولین مربوطه، تاریخ‌های اجرای اقدامات، و نتایج پیگیری باشد. این مستندات باید در قالب گزارش‌های ممیزی و همچنین در سیستمهای مدیریت کیفیت سازمان ثبت شوند تا شفافیت و پیگیری ادامه‌دار برقرار شود.
چگونه از تحلیل ریسک در رفع عدم انطباق استفاده کنیم؟
تحلیل ریسک در رفع عدم انطباقها به شناسایی اثرات منفی احتمالی مشکلات بر سازمان و فرآیندها کمک میکند. با استفاده از این تحلیل، میتوان اقدامات اصلاحی را اولویت‌بندی کرد و بر مشکلاتی که تأثیر بیشتری بر عملکرد سازمان دارند، تمرکز کرد.
چگونه میتوان با ممیزان برای رفع عدم انطباق همکاری کرد؟
همکاری با ممیزان برای رفع عدم انطباقها باید به‌طور شفاف و هماهنگ باشد. باید مسائل و مشکلات به‌طور کامل توضیح داده شوند و با ممیزان در مورد اقدامات اصلاحی بحث و تبادل‌نظر صورت گیرد. این همکاری میتواند از وقوع مشکلات مشابه در آینده جلوگیری کند و فرآیندهای سازمانی را بهبود بخشد.
چگونه از بازخوردهای مشتریان در رفع عدم انطباق استفاده کنیم؟
بازخوردهای مشتریان میتواند به شناسایی عدم انطباقهای موجود در فرآیندها و محصولات کمک کند. نظرات و شکایات مشتریان باید به‌دقت تجزیه و تحلیل شوند و به‌عنوان ورودی برای اقدامات اصلاحی استفاده شوند. این بازخوردها نه تنها به رفع مشکلات موجود کمک می‌کنند بلکه موجب افزایش رضایت مشتریان نیز می‌شوند.
جدول بندهای مهم رفع عدم انطباق تجهیزات پزشکی
در زیر جدول مربوط به رفع عدم انطباق در استانداردهای مربوطه (مانند ISO 13485 و ISO 14971) با توجه به بندهای مهم استاندارد و توضیحات کاربردی در هر بند آورده شده است:
| بند استاندارد (فارسی) | بند استاندارد (انگلیسی) | توضیحات کاربردی |
|---|---|---|
| بند 8.3 – اقدامات اصلاحی | Clause 8.3 – Corrective Actions | این بند به فرآیندهای شناسایی، تحلیل، و رفع علل ریشه‌ای عدم انطباقها اشاره دارد. برای رفع مشکلات به‌طور مؤثر، باید اقدامات اصلاحی به‌طور سیستماتیک و مستند انجام شوند. |
| بند 8.5.2 – کنترل عدم انطباق | Clause 8.5.2 – Control of Nonconforming Outputs | این بند به شناسایی، مدیریت و کنترل محصول یا فرآیندهای خارج از انطباق در طول تولید یا ارائه خدمات اشاره دارد. اقدامات اصلاحی باید به‌منظور جلوگیری از تأثیرات منفی این خروج‌ها انجام شوند. |
| بند 8.5.1 – اقدامات پیشگیرانه | Clause 8.5.1 – Preventive Actions | این بند به شناسایی و پیش‌بینی مشکلات پیش از وقوع اشاره دارد. با انجام اقدامات پیشگیرانه میتوان از بروز عدم انطباقهای مشابه در آینده جلوگیری کرد. |
| بند 4.2.3 – تجزیه و تحلیل ریسک | Clause 4.2.3 – Risk Analysis | این بند به ارزیابی ریسک‌های مرتبط با عدم انطباقها اشاره دارد. برای تعیین اولویت‌های اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، باید ریسک‌ها و پیامدهای آنها ارزیابی شوند. |
| بند 6.2 – منابع و مسئولیت‌ها | Clause 6.2 – Resources and Responsibilities | این بند مسئولیت‌ها و منابع لازم برای اجرای اقدامات اصلاحی را مشخص میکند. مسئولین باید مسئولیت‌های خود را در راستای رفع عدم انطباقها به‌طور کامل بر عهده گیرند. |
| بند 7.6 – مستندسازی | Clause 7.6 – Documentation | این بند به لزوم مستندسازی تمامی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه اشاره دارد. مستندات باید شامل علل ریشه‌ای، اقدامات انجام شده و نتایج حاصل از آنها باشد. |
| بند 9.2 – ممیزی داخلی | Clause 9.2 – Internal Audits | ممیزیهای داخلی برای شناسایی عدم انطباقها و ارزیابی اثربخشی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ضروری هستند. این فرآیند باید به‌طور منظم و جامع انجام شود. |
| بند 10.3 – بهبود مستمر | Clause 10.3 – Continual Improvement | این بند به فرآیند بهبود مستمر اشاره دارد. شناسایی و رفع عدم انطباقها باید به‌عنوان بخشی از فرآیند بهبود مستمر سازمانی در نظر گرفته شود تا از کیفیت و انطباق همیشگی اطمینان حاصل گردد. |
| بند 4.1 – الزامات سیستم مدیریت کیفیت | Clause 4.1 – Quality Management System Requirements | این بند الزامات کلی سیستم مدیریت کیفیت را بیان میکند. سیستم باید قادر به شناسایی و رفع عدم انطباقها و مستندسازی اقدامات اصلاحی باشد. |
| بند 7.2 – شناسایی و پیگیری | Clause 7.2 – Identification and Traceability | این بند به شناسایی و پیگیری فرآیندها و محصولات در طول زنجیره تأمین اشاره دارد. برای رفع عدم انطباقها، باید محصولات یا فرآیندهای معیوب به‌طور دقیق شناسایی و پیگیری شوند. |
این جدول به شما کمک میکند تا با دقت بیشتری به بندهای استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971 و سایر مستندات مرتبط با تجهیزات پزشکی توجه کنید و فرآیند رفع عدم انطباقها را به‌طور مؤثر اجرا نمایید.
نکات مهم در رفع عدم انطباق استانداردهای تجهیزات پزشکی
در حوزه تجهیزات پزشکی، استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971 الزامات خاصی را برای مستندات تعریف می‌کنند:
- ISO 13485: تمرکز بر سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و کنترل تغییرات در مستندات.
- ISO 14971: مدیریت ریسک مرتبط با محصولات پزشکی، از جمله مستندات مربوط به تحلیل و کنترل ریسک.
برای انطباق با این استانداردها:
- همیشه مستندات مرتبط با ارزیابی ریسک را به‌روز نگه دارید.
- تمامی فرم‌های کیفیت را مطابق با الزامات نظارتی بازبینی کنید.
کلام آخر
نمونه فرم گزارش عدم انطباق
فرم گزارش عدم انطباق ابزاری برای شناسایی و ثبت مواردی است که مطابق با استانداردها یا الزامات مشخص شده نیستند. این فرم شامل جزئیاتی مانند توضیح مشکل، تاریخ، و مسئولیت‌های لازم برای اصلاح میباشد.
عدم انطباق و اقدام اصلاحی
عدم انطباق به هر گونه انحراف از الزامات استاندارد یا قوانین اشاره دارد. پس از شناسایی عدم انطباق، باید اقدام اصلاحی مناسب انجام شود تا مشکل حل شده و از تکرار آن در آینده جلوگیری شود.
انواع عدم انطباق در ممیزی
عدم انطباق میتواند به چند نوع تقسیم شود، از جمله عدم انطباق جزئی (Minor Non-conformity) و عدم انطباق اساسی (Major Non-conformity)، که نیاز به اقدامات مختلف برای اصلاح دارند.
عدم انطباق در آزمایشگاه
در آزمایشگاه‌ها، عدم انطباق ممکن است به دلایل مختلفی از جمله نقص در تجهیزات، روشهای آزمایشی نادرست، یا عدم رعایت استانداردهای ایمنی رخ دهد. این نوع عدم انطباق باید سریعاً اصلاح و مستند شود.
فرم عدم انطباق و اقدام اصلاحی
این فرم برای ثبت و پیگیری عدم انطباقها و اقداماتی که برای اصلاح آنها انجام شده است، استفاده میشود. شامل اطلاعاتی چون وضعیت کنونی، اقدامات اصلاحی، و تاریخ‌های مربوط به حل مشکل است.
فرم عدم انطباق ایمنی
فرم عدم انطباق ایمنی برای ثبت و اصلاح مشکلات ایمنی در محیط کار طراحی شده است. این فرم شامل جزئیاتی از وضعیت خطرناک، اقدامات اصلاحی، و مسئولان مربوطه برای رفع مشکل است.
فرم عدم انطباق کنترل کیفیت
در فرم عدم انطباق کنترل کیفیت، نقص‌ها یا مشکلات شناسایی شده در فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت ثبت میشود. این فرم برای شناسایی سریع مشکلات و اقدام به اصلاح آنها استفاده میشود.
فرم عدم انطباق در آزمایشگاه تشخیص طبی
این فرم برای ثبت مشکلاتی است که در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی شناسایی میشود. این ممکن است شامل مشکلاتی مانند خطا در آزمایش‌ها یا عدم تطابق با استانداردهای قانونی باشد.
نمونه فرم گزارش عدم انطباق
فرم گزارش عدم انطباق ابزاری برای شناسایی و ثبت مشکلات است که به طور خاص به شناسایی انحرافات از الزامات یا استانداردها می‌پردازد.
عدم انطباق در HSE
در حوزه ایمنی، بهداشت، و محیط زیست (HSE)، عدم انطباق میتواند شامل نقض‌های ایمنی، خطرات زیست‌محیطی، یا نقض‌های بهداشتی باشد. اصلاح سریع این مشکلات برای حفظ ایمنی و سلامت افراد بسیار ضروری است.
فرم عدم انطباق ایمنی
این فرم برای ثبت و مدیریت انحرافات ایمنی از استانداردها و الزامات طراحی شده است. اصلاحات پس از شناسایی باید در این فرم ثبت شود تا از بروز مشکلات مشابه جلوگیری شود.
فرم عدم انطباق و اقدام اصلاحی
فرم عدم انطباق و اقدام اصلاحی برای پیگیری و مستندسازی مشکلات و اقدامات اصلاحی در فرایندهای مختلف مانند تولید، ایمنی و کیفیت استفاده میشود.
انواع عدم انطباق در ممیزی
در ممیزیها، انواع مختلف عدم انطباق وجود دارد که شامل انطباق جزئی و اساسی است. بسته به شدت مشکل، اقدامات مختلفی برای اصلاح و جلوگیری از وقوع مجدد آن انجام میشود.
عدم انطباق در آزمایشگاه
عدم انطباق در آزمایشگاه‌ها ممکن است به دلایل مختلفی مانند خطای انسانی یا نقص تجهیزات باشد. این مشکلات باید مستند شده و اقدامات اصلاحی سریعی برای جلوگیری از تاثیرات منفی آنها انجام گیرد.
معنی عدم انطباق
عدم انطباق به معنای انحراف از الزامات یا استانداردهای تعیین شده است. این عدم تطابق ممکن است در هر مرحله از فرآیند تولید یا ارزیابی رخ دهد و نیاز به اصلاح دارد.
نتیجه‌گیری
مدیریت عدم انطباقها یکی از ارکان اساسی در پیاده‌سازی موفق سیستمهای مدیریتی است. شناسایی، تحلیل، و رفع صحیح این موارد طی ممیزیها، باعث ارتقای کیفیت، بهبود فرآیندها، و حفظ انطباق با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی میشود.
رفع عدم انطباق در فرم‌ها و مستندات، به‌ویژه در استانداردهای حساس مانند ISO 13485 و ISO 14971، یکی از ارکان اصلی موفقیت در تضمین کیفیت و انطباق قانونی است. با شناسایی و تحلیل دقیق مشکلات، استفاده از ابزارهای مناسب، و آموزش کارکنان، می‌توانید به بهبود مستمر فرآیندها دست یابید و اعتماد مراجع قانونی و مشتریان را جلب کنید.
