Acceptance Test تجهیزات پزشکی | راهنمای تخصصی تست پذیرش دستگاههای پزشکی
✅ مقدمه
تجهیزات پزشکی بهعنوان ابزارهای حیاتی در فرآیند تشخیص، درمان و پایش وضعیت بیماران، باید پیش از بهرهبرداری نهایی مورد ارزیابی دقیق قرار گیرند. یکی از مهم‌ترین مراحل کنترل کیفی و فنی این تجهیزات، Acceptance Test یا «تست پذیرش» است که بلافاصله پس از تحویل دستگاه و پیش از بهرهبرداری در محل نصب اجرا میشود.
تست پذیرش (Acceptance Test) فرآیند بررسی، ارزیابی و آزمایش عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی در محل استفاده است که با هدف تطابق دستگاه با مشخصات فنی ارائه‌شده توسط سازنده و شرایط قرارداد انجام می‌گیرد.
این تست میتواند شامل بررسی‌های فنی، بررسی ایمنی الکتریکی، تست عملکرد بالینی، بررسی صحت مستندات همراه، و آموزش اولیه کاربران باشد.
| هدف | توضیح |
|---|---|
| اطمینان از صحت عملکرد | بررسی اینکه دستگاه مطابق انتظار و عملکرد طراحی‌شده کار میکند. |
| انطباق با قرارداد | تأیید اینکه تجهیز تحویل‌گرفته‌شده مطابق با موارد مندرج در قرارداد یا فاکتور است. |
| ایمنی بیمار و کاربر | بررسی حفاظت الکتریکی، کالیبراسیون و خطرات احتمالی کاربری. |
| مستندسازی رسمی | ثبت و تایید فنی تحویل و شروع گارانتی یا خدمات پس از فروش. |
بررسی بسته‌بندی و سلامت فیزیکی
تطابق شماره سریال، مدل، برند و اطلاعات فنی با سفارش
نصب اولیه دستگاه توسط کارشناس مجاز یا نمایندگی
اجرای تستهای عملیاتی و الکتریکی طبق دستورالعمل شرکت سازنده
آزمایش کارکرد تحت شرایط واقعی یا شبیه‌سازی‌شده
بررسی مدارک فنی، دفترچه راهنما، گواهیهای لازم
آموزش مقدماتی کاربر یا مسئول فنی
تکمیل فرم تست پذیرش (Acceptance Report)
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز تولید تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مطابق الزامات سازمان غذا و دارو، انجام تست پذیرش توسط کارشناس تجهیزات پزشکی ضروری است.
در استانداردهای بین‌المللی مانند IEC 60601, ISO 13485, و IEC 62353 نیز به الزام تستهای ایمنی و پذیرش تاکید شده است.
| نوع تست | زمان اجرا | هدف اصلی | مسئول اجرا |
|---|---|---|---|
| Acceptance Test | پس از نصب اولیه | تایید سلامت و عملکرد | مسئول فنی / کارشناس تجهیزات |
| Performance Test | حین بهرهبرداری | سنجش دقت و عملکرد در طول زمان | اپراتور / مهندس فنی |
| Preventive Maintenance | دورهای | نگهداری و پیشگیری از خرابی | کاربر / تکنسین |
| Final Factory Test | پیش از ارسال | کنترل نهایی تولیدکننده | سازنده دستگاه |
تجهیزات پزشکی وارداتی به‌دلیل مسافت حمل، شرایط محیطی متفاوت و پیچیدگی عملکرد، ممکن است در هنگام رسیدن به مرکز درمانی نیاز به بررسی دقیق‌تری داشته باشند. تست پذیرش نه‌تنها تایید کننده عملکرد اولیه دستگاه است، بلکه پایه‌ای برای شروع گارانتی، ثبت IRC، و دریافت مجوز بهرهبرداری محسوب میشود.
اجرای تست باید توسط افراد آموزش‌دیده و دارای مجوز باشد.
نتایج تست باید در فرم رسمی ثبت شده و توسط مسئول فنی تایید شود.
تست باید قبل از استفاده درمانی از دستگاه انجام شود.
برای هر دستگاه وارداتی، فرم تست پذیرش به سازمان غذا و دارو ارائه میشود.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در ادامه اهمیت Acceptance Test برای دستگاههای پزشکی وارداتی را توضیح می‌دهم:
تجهیزات پزشکی وارداتی پس از عبور از فرآیندهای طولانی تولید، حمل‌ونقل بین‌المللی، ترخیص گمرکی و انبارش، قبل از بهرهبرداری نهایی باید مورد ارزیابی دقیق فنی و ایمنی قرار گیرند. این ارزیابی که با عنوان Acceptance Test یا تست پذیرش شناخته میشود، از جنبه‌های مختلف اهمیت بسیار بالایی دارد:
در بسیاری از موارد، ممکن است دستگاهی با مدل یا ویژگی‌هایی متفاوت از سفارش ارسال شود یا در فرآیند ترخیص تغییراتی در وضعیت آن ایجاد شود. تست پذیرش، صحت تطابق شماره سریال، مشخصات فنی، لوازم جانبی و شرایط تحویل را بررسی میکند.
در طول حمل‌ونقل بین‌المللی، احتمال آسیب‌دیدگی دستگاه وجود دارد (مانند ضربه، رطوبت یا تغییر دما). تست پذیرش تضمین میکند که دستگاه هیچ‌گونه مشکل فیزیکی، الکتریکی یا عملکردی نداشته و آماده بهرهبرداری است.
مطابق دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو و فرآیندهای صدور IRC، انجام تست پذیرش توسط مسئول فنی مراکز درمانی یا واردکننده الزامی است. بدون ثبت تست پذیرش، استفاده از دستگاه مجاز نبوده و گارانتی نیز فعال نمی‌شود.
بسیاری از دستگاههای پزشکی نیازمند نصب تخصصی و آموزش کاربران هستند. تست پذیرش اولین گام رسمی برای راه‌اندازی دستگاه است که معمولاً همراه با نصب نرم‌افزار، کالیبراسیون اولیه و آموزش کاربران انجام میشود.
بیشتر شرکت‌های واردکننده یا نمایندگی‌ها شروع دوره گارانتی و تعهدات خدماتی خود را منوط به انجام موفقیتآمیز Acceptance Test می‌دانند. بدون این مرحله، ارائه خدمات رسمی امکان‌پذیر نیست.
فرمهای مربوط به تست پذیرش بخشی از مستندات رسمی دستگاه در مراکز درمانی و شرکت‌های واردکننده هستند که در صورت هرگونه بازرسی، ثبت شکایت یا نقص عملکرد، مرجع مهمی برای پیگیری محسوب می‌شوند.
برای تجهیزات پزشکی وارداتی، Acceptance Test نه‌تنها یک مرحله فنی، بلکه یک الزام قانونی و کلیدی برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارایی دستگاه پیش از شروع استفاده بالینی است. این مرحله تضمین میکند که سرمایه‌گذاری انجام‌شده به‌درستی قابل بهرهبرداری است و سلامت بیماران با هیچ‌گونه ریسک پنهانی مواجه نمی‌شود.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس،دریافت مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جواب: Acceptance Test یک فرآیند ارزیابی و آزمایش دستگاههای پزشکی است که پیش از استفاده نهایی، عملکرد و ایمنی دستگاه را بررسی میکند.
جواب: برای اطمینان از اینکه دستگاه پزشکی مطابق با مشخصات فنی، ایمنی و استانداردهای قانونی است و آماده بهرهبرداری میباشد.
جواب: پس از نصب دستگاه در محل استفاده و قبل از آغاز بهرهبرداری رسمی از آن.
جواب: تطابق دستگاه با سفارش، سلامت فیزیکی، عملکرد، ایمنی الکتریکی، کالیبراسیون و مستندات فنی بررسی میشود.
جواب: Acceptance Test بهعنوان یک بررسی اولیه قبل از بهرهبرداری است، در حالی که Performance Test پس از شروع به کار دستگاه بهصورت دورهای برای ارزیابی عملکرد آن انجام میشود.
جواب: معمولاً مسئول فنی، مهندس دستگاه، یا کارشناس نمایندگی واردکننده دستگاه مسئول انجام این تست است.
جواب: گزارش تست پذیرش، فرمهای تاییدیه، مستندات فنی دستگاه، دفترچه راهنما و گواهیهای ایمنی.
جواب: خیر، دستگاه باید قبل از استفاده نهایی تست پذیرش را با موفقیت پشت سر بگذارد تا از صحت عملکرد آن اطمینان حاصل شود.
جواب: بله، طبق استانداردهای سازمان غذا و دارو و قوانین محلی، تست پذیرش برای همه تجهیزات پزشکی ضروری است.
جواب: بله، تجهیزات پزشکی وارداتی باید علاوه بر تستهای استاندارد داخلی، تست پذیرش دقیقی را در محل نصب بگذرانند.
جواب: خیر، دستگاه باید مشکلات شناساییشده را اصلاح کرده و پس از اتمام مراحل اصلاحی، دوباره تست پذیرش را انجام دهد.
جواب: بسته به نوع دستگاه و پیچیدگی تستها، معمولاً چند ساعت تا چند روز زمان میبرد.
جواب: بله، معمولاً پس از انجام تست پذیرش، آموزش کاربر در خصوص نحوه استفاده، نگهداری و ایمنی دستگاه انجام میشود.
جواب: بله، در بسیاری از دستگاههای پزشکی، کالیبراسیون دقیق بخشی از تست پذیرش است.
جواب: عدم انجام تست پذیرش میتواند منجر به استفاده از دستگاههای ناکارآمد، غیر ایمن و نادرست در درمان بیماران شود.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، دریافت مجوز ثالث تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز ثالث تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جواب: گاهی بله، در موارد خاص و برای تجهیزات حساس، تستها توسط شخص ثالث معتبر مانند نمایندگی رسمی انجام میشود.
جواب: نه، علاوه بر عملکرد، تستهای ایمنی، سلامت فیزیکی و تطابق با مستندات فنی نیز بررسی میشود.
جواب: خیر، هر دستگاه پزشکی باید قبل از شروع بهرهبرداری نهایی تست پذیرش را بگذراند.
جواب: نتایج تست در قالب گزارش رسمی ثبت شده و بهعنوان یک سند قانونی و فنی در سوابق دستگاه نگهداری میشود.
جواب: بله، چه دستگاه جدید باشد و چه دست دوم، انجام تست پذیرش ضروری است.
جواب: خیر، بسته به نوع و کاربرد دستگاه، مراحل و جزئیات تست ممکن است متفاوت باشد.
جواب: بله، گارانتی دستگاه معمولاً پس از انجام موفقیتآمیز تست پذیرش فعال میشود.
جواب: بله، نتایج تست پذیرش بهطور رسمی در یک گزارش تایید و توسط مسئول فنی امضا میشود.
جواب: خیر، در صورتی که دستگاه در تست پذیرش موفق نباشد، باید اصلاحات لازم انجام شده و تست دوباره تکرار شود.
جواب: بله، عدم انجام تست پذیرش ممکن است منجر به مشکلات قانونی از جمله عدم دریافت مجوز استفاده از دستگاه شود.
جواب: بله، شرکت واردکننده موظف به انجام تست پذیرش و ثبت نتایج آن است.
جواب: خیر، علاوه بر کیفیت دستگاه، ایمنی، انطباق با استانداردها و مستندات نیز بررسی میشود.
جواب: بله، معمولاً برای انجام تست پذیرش، نیاز به مجوز از سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو وجود دارد.
جواب: بله، پس از تکمیل تست پذیرش، دستگاه‌ها بهطور رسمی وارد مرحله نگهداری و بهرهبرداری خواهند شد.
جواب: خیر، با وجود استانداردهای بین‌المللی، ممکن است قوانین و الزامات تست پذیرش در هر کشور بسته به مقررات محلی متفاوت باشد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت