روش اجرایی استاندارد یا SOP یکی از ارکان اصلی مدیریت کیفیت و انطباق سازمانی است. در این مقاله به بررسی کامل مفهوم SOP، نحوه تدوین، ساختار استاندارد، مزایا، انواع و کاربرد آن در صنایع مختلف مانند تجهیزات پزشکی، دارویی، آزمایشگاهی و فناوری اطلاعات می‌پردازیم. این راهنما برای مدیران، کارشناسان تضمین کیفیت و مشاوران پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریتی کاملاً کاربردی است.
استقرار اصول GMP (روش‌های تولید خوب) فرآیندی حیاتی برای تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات در صنایع دارویی، غذایی، تجهیزات پزشکی و آرایشی بهداشتی است. این مقاله مراحل، الزامات، مزایا و چالش‌های پیاده‌سازی GMP را به‌صورت کاربردی بررسی می‌کند.
مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی مجوزی رسمی از سوی سازمان غذا و دارو است که به افراد یا شرکت‌ها امکان می‌دهد تا انواع تجهیزات پزشکی را به‌صورت مستقیم به مصرف‌کنندگان نهایی عرضه کنند. این مجوز برای راه‌اندازی فروشگاه‌های فیزیکی یا اینترنتی تجهیزات پزشکی الزامی است.
مجوز خرده فروشی تجهیزات پزشکی مجوزی رسمی از سوی سازمان غذا و دارو است که به افراد یا شرکت‌ها امکان می‌دهد تا انواع تجهیزات پزشکی را به‌صورت مستقیم به مصرف‌کنندگان نهایی عرضه کنند. این مجوز برای راه‌اندازی فروشگاه‌های فیزیکی یا اینترنتی تجهیزات پزشکی الزامی است و نیازمند شرایطی مانند داشتن مکان مناسب، معرفی مدیر فنی واجد است.
آشنایی با اولویت ارزی تجهیزات پزشکی
راهنمای نحوه پایش و نظارت پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی
آشنایی با عرضه کنندگان تجهیزات پزشکی و نحوه استعلام آن ها
راهنمای درج GLN (محل انبارش كالا) در سامانه انبار مجازی تجهیزات پزشکی
نامه توضیح ضمانت تجهیزات پزشکی (Warranty Explanation Letter) یکی از اسناد مهم در فرآیند واردات و بهره‌برداری از دستگاه‌های پزشکی است که جزئیات مربوط به مدت‌زمان گارانتی، شرایط استفاده، موارد تحت پوشش و استثنائات آن را مشخص می‌کند. این سند به خریداران، کاربران و نهادهای نظارتی اطمینان می‌دهد که دستگاه خریداری‌شده در صورت بروز نقص‌های فنی یا تولیدی، تحت پوشش خدمات پس از فروش قرار دارد. تهیه این نامه برای ثبت محصول، دریافت مجوزها و همچنین پشتیبانی‌های فنی آینده، ضروری است.
Acceptance Test برای تجهیزات پزشکی یک فرآیند ضروری است که به ارزیابی و تأیید عملکرد، ایمنی و مطابقت دستگاه با استانداردهای فنی می‌پردازد. این آزمایش‌ها به‌ویژه برای دستگاه‌های وارداتی اهمیت ویژه‌ای دارند زیرا تضمین می‌کنند که دستگاه‌ها قبل از استفاده نهایی در محیط پزشکی، بدون نقص و مطابق با الزامات قانونی و فنی هستند. در این فرآیند، بررسی‌هایی همچون کالیبراسیون، ایمنی الکتریکی، سلامت فیزیکی دستگاه و مستندات فنی انجام می‌شود. انجام صحیح و دقیق Acceptance Test می‌تواند از مشکلات و خطرات بالقوه در آینده جلوگیری کرده و اطمینان حاصل کند که دستگاه‌ها قادر به ارائه خدمات ایمن و مؤثر به بیماران هستند.
PM یا نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی، مجموعه‌ای از اقدامات منظم برای حفظ ایمنی، عملکرد و عمر مفید دستگاه‌های حیاتی در مراکز درمانی است. این فرایند شامل بررسی‌های دوره‌ای، تمیزکاری، تست هشدارها، بررسی سلامت قطعات و مستندسازی است که هم توسط کاربران و هم توسط تیم‌های فنی قابل اجرا می‌باشد.
راهنمای سریع یا Quick Reference یکی از اسناد کلیدی و کاربردی در کنار دفترچه راهنمای کاربر برای تجهیزات پزشکی است. این سند، اطلاعات کلیدی شامل راه‌اندازی اولیه، عملکردهای مهم، هشدارهای ایمنی و اقدامات اولیه در شرایط اضطراری را به‌صورت خلاصه و تصویری ارائه می‌دهد. Quick Reference باعث صرفه‌جویی در زمان، افزایش دقت عملکرد پرسنل، کاهش خطای بالینی و تسهیل آموزش کاربران می‌شود، به‌ویژه در مراکز درمانی شلوغ که دسترسی سریع به اطلاعات حیاتی ضروری است. این سند به عنوان مکمل مهم برای User Manual در دستگاه‌های وارداتی نیز از اهمیت بالایی برخوردار است.
دفترچه سرویس (Service Manual) تجهیزات پزشکی یک سند فنی حیاتی است که به‌طور ویژه برای تکنسین‌ها و مهندسان فنی طراحی شده تا از آن برای عیب‌یابی، تعمیر، کالیبراسیون، و نگهداری دستگاه‌های پزشکی استفاده کنند. این راهنما معمولاً شامل نقشه‌های الکترونیکی، دستورالعمل‌های تعمیر، کدهای خطا، اطلاعات قطعات یدکی، و استانداردهای ایمنی است. وجود Service Manual برای تجهیزات پزشکی وارداتی، نه‌تنها موجب تسهیل خدمات پس از فروش و افزایش طول عمر دستگاه می‌شود، بلکه از منظر الزامات قانونی نیز مورد نیاز است.
راهنمای کاربر یا User Manual یکی از اساسی‌ترین اسناد همراه با تجهیزات پزشکی است که به کاربران و کادر درمان کمک می‌کند تا از دستگاه به‌درستی، ایمن و مؤثر استفاده کنند. این سند شامل اطلاعات فنی، روش‌های نصب، استفاده، نگهداری، ایمنی، عیب‌یابی و مشخصات محصول است. تهیه این راهنما طبق استانداردهای بین‌المللی نظیر ISO 20417، ISO 14971 و الزامات سازمان غذا و دارو الزامی بوده و برای ثبت، واردات، فروش و بهره‌برداری از دستگاه ضروری است.
در دنیای تجارت و واردات، Sale History و Market History نقش مهمی در تصمیم‌گیری‌های استراتژیک دارند. Sale History به بررسی داده‌های مربوط به فروش یک محصول در بازه‌های زمانی مختلف اشاره دارد، در حالی که Market History تحلیل کلی از تغییرات بازار، عرضه و تقاضا، قیمت‌گذاری و روندهای رقابتی را شامل می‌شود. با تحلیل این داده‌ها، واردکنندگان می‌توانند بهترین زمان برای خرید، موجودی انبار و قیمت‌گذاری محصولات را بهینه‌سازی کنند.
فرآیند 510(k) FDA یک مسیر نظارتی برای تأیید ورود دستگاه‌های پزشکی به بازار ایالات متحده است. این فرآیند به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا اثبات کنند دستگاه جدید آن‌ها از نظر ایمنی و عملکرد مشابه یک دستگاه قانونی قبلی (Predicate Device) است. در این راهنما، شرایط، مدارک موردنیاز، هزینه‌ها و مراحل بررسی 510(k) Premarket Notification را به‌طور کامل توضیح داده‌ایم.
امضای الکترونیک یک فناوری پیشرفته برای احراز هویت دیجیتال و تأیید اسناد الکترونیکی است که در بسیاری از فرآیندهای قانونی، مالی و تجاری کاربرد دارد. در این مقاله، به بررسی مراحل اخذ امضای الکترونیکی، مدارک موردنیاز، هزینه‌ها، انواع توکن‌های نرم‌افزاری و سخت‌افزاری، و نکات امنیتی مهم می‌پردازیم.
مجوز تجهیزات پزشکی یکی از الزامات اساسی برای تولید، واردات، توزیع، کنترل کیفی و خدمات پس از فروش این محصولات در ایران است. این مجوزها توسط وزارت بهداشت صادر شده و رعایت قوانین مرتبط و استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 برای دریافت آن ضروری است.
آزمون مسئول فنی تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین مراحل برای دریافت مجوز فعالیت در این حوزه است. این آزمون با هدف ارزیابی دانش فنی و آشنایی داوطلبان با مقررات و استانداردهای تجهیزات پزشکی برگزار می‌شود.
آمارنامه تجهیزات و ملزومات پزشکی
شناسه ارزش کالا یا کد TSC (Tariff Specification Code) یک کد ۸ رقمی است که برای تعیین ارزش گمرکی کالاهای وارداتی و صادراتی استفاده می‌شود. این کد نقش مهمی در فرآیندهای گمرکی دارد و برای جلوگیری از کم‌اظهاری، تخلفات مالیاتی و تعیین دقیق حقوق و عوارض گمرکی استفاده می‌شود.
راهنمای امور ارزی و بانکی در حوزه تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع اخذمجوز تولید تجهیزات پزشکی
آشنایی با لیبل اصالت تلفیقی 50×21 و سفارش لیبل اصالت تلفیقی 50×21
آشنایی با لیبل اصالت 40×10 هفت لاین و سفارش لیبل اصالت 40×10 هفت لاین
آشنایی با لیبل اصالت 18×40 پنج لاین و سفارش لیبل اصالت 18×40 پنج لاین
آشنایی با لیبل اصالت 20×40 چهار لاین و سفارش لیبل اصالت 20×40 چهار لاین
راهنمای جامع اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع اخذ مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع اخذمجوز تولید تجهیزات پزشکی
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
