از ساعت 9 تا 16
تصدیق (Verification) و صحه‌گذاری (Validation): دو فرآیند حیاتی برای تضمین کیفیت و ایمنی محصول هستند. تصدیق بررسی انطباق محصول با مشخصات طراحی است، در حالی که صحه‌گذاری اطمینان می‌دهد که محصول در شرایط واقعی نیازهای کاربران را برآورده می‌کند. این دو فرآیند مکمل یکدیگر بوده و برای انطباق با استانداردهایی مانند ISO 13485 ضروری‌اند.
مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ فرآیندی است که به سازمان‌ها کمک می‌کند الزامات استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را پیاده‌سازی کرده و گواهی ایزو دریافت کنند. این خدمات شامل تحلیل وضعیت سازمان، تهیه مستندات، آموزش کارکنان، پیاده‌سازی الزامات، و آماده‌سازی برای ممیزی است. دریافت این گواهی مزایایی چون بهبود کیفیت محصولات، افزایش اعتماد مشتریان و تسهیل صادرات را به همراه دارد. با استفاده از مشاوران حرفه‌ای و مدیریت صحیح، سازمان‌ها می‌توانند چالش‌های رایج را کاهش داده و با موفقیت استانداردهای ایزو را استقرار دهند.
راهنمای شناسه گذاری کالای، رهگیری و ردیابی کالا و برچسب اصالت کالای سلامت محور
راهنمای سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای دانشگاه ها
راهنمای سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای توسط شرکت های تجهیزات پزشکی
GMP یا “شیوه‌های تولید خوب”، مجموعه‌ای از قوانین و دستورالعمل‌هاست که تضمین می‌کند محصولات (به ویژه در صنایع دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی) به طور مداوم و بر اساس استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می‌شوند. هدف اصلی GMP، تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات است. سوالات متداول (FAQ) مربوط به GMP، به منظور ارائهٔ اطلاعات مختصر و مفید در مورد جنبه‌های مختلف این استانداردها، از اصول کلیدی گرفته تا الزامات خاص صنایع و چالش‌های اجرا، طراحی شده‌اند. این پرسش و پاسخ‌ها به درک بهتر GMP و اهمیت آن در تولید محصولات با کیفیت و ایمن کمک می‌کنند.
ضوابط طبقه بندی و کلاس خطر تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD)
قیمت گذاری و تعیین سود تجهیزات پزشکی وارداتی چگونه انجام می شود؟
قیمت گذاری و سود تجهیزات پزشکی تولید داخل چگونه انجام می شود؟
زیست‌سازگاری به معنای توانایی یک ماده یا وسیله پزشکی برای عملکرد مناسب در تماس با بدن انسان بدون ایجاد واکنش‌های نامطلوب است. این مفهوم شامل بررسی اثرات مواد بر روی بافت‌های زنده، سلول‌ها و سیستم‌های بیولوژیکی است. زیست‌سازگاری نه تنها به ایمنی بیماران کمک می‌کند، بلکه عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی را نیز بهبود می‌بخشد.
اعتبار اسنادی (Letter of Credit) یک ابزار مالی است که بانک به‌عنوان واسطه تعهد می‌کند مبلغ معامله را پس از ارائه مدارک صحیح توسط فروشنده به او پرداخت کند.
تمدید نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی فرآیندی حیاتی برای ادامه واردات قانونی، عرضه محصولات پزشکی، و ارائه خدمات پس از فروش است. این فرآیند شامل بررسی مدارک، دریافت نامه تمدید از شرکت خارجی، و ثبت درخواست در سامانه IMED می‌شود. از مهم‌ترین مدارک موردنیاز می‌توان به نامه رسمی تمدید (LOA)، گواهینامه‌های CE و ISO 13485، و گزارش عملکرد قبلی اشاره کرد. تمدید به‌موقع نمایندگی از مشکلاتی نظیر لغو مجوز واردات، جریمه‌های قانونی، و وقفه در خدمات پیشگیری می‌کند. استفاده از مشاوران حرفه‌ای و آغاز زودهنگام فرآیند، احتمال موفقیت تمدید را افزایش می‌دهد و زمینه توسعه بازار و افزایش اعتماد مشتریان را فراهم می‌سازد.
سیاست تجهیزات و ملزومات پزشکی، به منظور تأمین به‌موقع و مناسب ملزومات و تجهیزات پزشکی برای مراکز درمانی و تشخیصی کشور تنظیم شده است. این سیاست شامل ملزومات پزشکی، قطعات یدکی، قطعات ساخت، مواد اولیه و دستگاه‌های پزشکی می‌شود. با توجه به اهمیت تأمین این تجهیزات به موقع، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو از تأمین‌کنندگان خواسته است که برای سال 1404 نسبت به ثبت درخواست دریافت سیاست و پس از آن، فوراً سفارشات خود را ثبت کنند. این اقدام برای جلوگیری از هرگونه کمبود و اختلال در خدمات پزشکی و درمانی کشور ضروری است.
خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی شامل مجموعه‌ای از خدماتی است که پس از نصب و راه‌اندازی تجهیزات پزشکی به مشتریان ارائه می‌شود تا عملکرد صحیح و بهینه دستگاه‌ها تضمین شود. این خدمات معمولاً شامل تعمیرات، نگهداری، کالیبراسیون، و آموزش‌های مربوط به استفاده از دستگاه‌ها است. شرکت‌های ارائه‌دهنده این خدمات باید امکانات لازم مانند پرسنل فنی مجرب، قطعات یدکی و مستندات فنی را در اختیار داشته باشند. مراکز درمانی موظفند صورتحساب‌ها را در زمان مقرر پرداخت کنند و دسترسی سریع به پرسنل فنی را فراهم نمایند. همچنین، تنها خدمات پس از فروش از شرکت‌های تایید شده توسط مراجع معتبر قابل قبول است. در این راستا، قراردادهای سرویس و نگهداری سالیانه برای پیشگیری از مشکلات و افزایش عمر مفید تجهیزات توصیه می‌شود.
خدمات ثالث به مجموعه‌ای از خدمات تخصصی اشاره دارد که شرکت‌های غیر وابسته به بیمارستان‌ها و مراکز درمانی ارائه می‌دهند. این خدمات شامل نگهداری و تعمیر تجهیزات، آموزش کارکنان و مشاوره تخصصی است که با هدف بهبود کارایی و کیفیت خدمات درمانی انجام می‌شود.
مجوز خدمات ثالث تجهیزات پزشکی، مجوزی قانونی است که به شرکت‌های تخصصی اجازه ارائه خدماتی مانند نگهداری، تعمیر، آموزش، و مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی را می‌دهد. این مجوز که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی صادر می‌شود، تضمینی برای کیفیت خدمات، رعایت استانداردهای فنی و انطباق با الزامات قانونی است.
مراحل اخذ این مجوز شامل ارائه مدارک قانونی، ارزیابی تخصصی، و تأیید نهایی است. داشتن این مجوز به شرکت‌ها امکان می‌دهد با افزایش اعتبار و جلب اعتماد مراکز درمانی، نقش مؤثری در بهبود کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی ایفا کنند. همچنین، رعایت قوانین و مقررات نظارتی، از جمله الزامات کلیدی در حفظ این مجوز محسوب می‌شود.
نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی یک سند رسمی است که به نماینده داخلی اجازه می‌دهد محصولات و خدمات یک شرکت خارجی را در ایران بازاریابی، توزیع، فروش و خدمات پس از فروش ارائه دهد. این نامه مطابق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی تنظیم می‌شود و می‌تواند به‌صورت انحصاری یا غیرانحصاری باشد. فرایند قانونی‌سازی (لگالایز) شامل تأیید توسط نهادهای مختلف از جمله اتاق بازرگانی، سفارت ایران، وزارت امور خارجه و اداره تجهیزات پزشکی است. رعایت قوانین و شفافیت در تنظیم این سند، از مشکلات حقوقی و اجرایی جلوگیری می‌کند.
گروه هماهنگی دستگاه‌های پزشکی (MDCG) یک نهاد کلیدی و هماهنگ‌کننده در چارچوب مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) است. این گروه متشکل از نمایندگان کشورهای عضو اتحادیه اروپا بوده و وظیفه اصلی آن، تضمین اجرای یکپارچه و منسجم الزامات MDR در سراسر اتحادیه است. MDCG با انتشار اسناد راهنما، تفاسیر دقیق و ارائه پاسخ به سوالات، نقش حیاتی در هدایت تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی (به ویژه دستگاه‌های فعال) ایفا می‌کند تا بتوانند الزامات پیچیده MDR را به درستی درک کرده و به آنها عمل کنند. MDCG به عنوان یک پل ارتباطی بین قانون‌گذاران و صنعت، به ارتقای ایمنی، عملکرد و کیفیت دستگاه‌های پزشکی در بازار اروپا کمک شایانی می‌کند.
شیوه‌نامه حسابرسی ویژه شرکت‌های تجهیزات و ملزومات پزشکی، با هدف شفاف‌سازی عملکرد شرکت‌های واردکننده، نظارت بر مصرف ارزهای اختصاص‌یافته، و رعایت ضوابط قیمت‌گذاری در شبکه توزیع تدوین شده است. این دستورالعمل شرکت‌ها را ملزم می‌کند از خدمات حسابرسی شرکت‌های معتبر استفاده کرده و گزارش‌های دقیق و شفاف را به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند.
این اقدام، علاوه بر تسریع در فرآیند رفع تعهدات ارزی، به بهبود نظارت بر واردات و توزیع تجهیزات پزشکی و ارتقای انضباط مالی کمک می‌کند. همچنین، فراهم‌سازی دسترسی حسابرسان به سامانه آی‌مد امکان راستی‌آزمایی اطلاعات به‌صورت آنلاین را تسهیل کرده است. اجرای صحیح این شیوه‌نامه، ضمن افزایش شفافیت و انضباط، به ارتقای کیفیت خدمات سلامت و بهره‌وری در استفاده از منابع ارزی کشور منجر خواهد شد.
نامه Chamber of Commerce یا CoC Letter یک سند رسمی است که توسط اتاق بازرگانی برای تأیید هویت و اعتبار شرکت‌ها در معاملات تجاری صادر می‌شود. این نامه به‌عنوان یک ابزار کلیدی برای ایجاد اعتماد در تجارت بین‌المللی شناخته می‌شود و اطلاعاتی نظیر مشخصات شرکت، شماره ثبت، و تأییدیه رسمی از اتاق بازرگانی را شامل می‌شود. CoC Letter در مقایسه با سایر اسناد تجاری، مانند گواهی مبدأ، پروفرما اینویس، و فاکتور تجاری، برای تأمین اعتماد و تسهیل ارتباطات بین‌المللی اهمیت ویژه‌ای دارد.
UID (Unique Identifier) یا شناسه منحصر به فرد، یک کد است که برای شناسایی دقیق و منحصر به فرد هر محصول به کار می‌رود. این کد برای تأسیس اصالت محصولات، جلوگیری از تقلب و قاچاق، و تسهیل ردیابی آنها در بازار استفاده می‌شود. به ویژه در صنایع حساس مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی و محصولات غذایی، UID اهمیت زیادی دارد. مصرف‌کنندگان و سازمان‌های نظارتی می‌توانند از طریق اسکن این کد، از اصالت محصول مطمئن شوند و هرگونه جعل یا تقلب شناسایی شود. UID به طور کلی ابزار مؤثری برای افزایش امنیت، شفافیت و اعتماد در بازار است.
بچ نامبر (Batch Number) یک کد شناسایی منحصر به فرد است که برای ردیابی و مدیریت دسته‌ای از محصولات تولیدی استفاده می‌شود. این کد به ویژه در صنایع حساس مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، و مواد غذایی نقش حیاتی دارد. بچ نامبر اطلاعاتی مانند تاریخ تولید، خط تولید، و محل ساخت را ارائه می‌دهد و در تضمین کیفیت، مدیریت جمع‌آوری محصولات معیوب، و کاهش تقلب اهمیت زیادی دارد. وجود این کد بر روی برچسب اصالت محصولات نیز به اعتبار و اطمینان مصرف‌کنندگان کمک می‌کند. عدم وجود بچ نامبر می‌تواند مشکلاتی نظیر دشواری در ردیابی محصول، کاهش کنترل کیفیت، و آسیب به اعتبار برند را به دنبال داشته باشد.
رفع تعهد ارزی و نامه رفع تعهد ارزی از فرآیندهای مهم در تجارت بین‌المللی است که به بازگرداندن ارز حاصل از صادرات و واردات به چرخه اقتصادی کشور اطلاق می‌شود.
شماره سریال (Serial Number) یک کد منحصر به فرد است که به هر محصول اختصاص داده می‌شود تا آن را از سایر محصولات مشابه متمایز کند. این شماره برای شناسایی، پیگیری تاریخچه، مدیریت گارانتی، و جلوگیری از تقلب استفاده می‌شود. همچنین در فرآیندهای خدمات پس از فروش و بازخوانی محصولات معیوب نقش حیاتی دارد. شماره سریال‌ها به شرکت‌ها کمک می‌کنند تا مشکلات مربوط به کیفیت یا اصالت محصول را شناسایی کرده و مشتریان را از محصولات تقلبی محافظت کنند.
راهنمای تایید فاکتور تجهیزات پزشکی در کارتابل آزمایشگاه های تشخیص طبی
تایید فاکتورهای فروش تجهیزات پزشکی ثبت شده در سامانه register imed برای دندانپزشکان
لات نامبر (Lot Number) یک شناسه منحصر به فرد است که به دسته‌ای از محصولات یا کالاها در فرآیند تولید و توزیع اختصاص می‌یابد. این شماره معمولاً برای پیگیری و شناسایی محصولات در صورت بروز مشکل یا نیاز به recall (بازخوانی) استفاده می‌شود. در صنعت تجهیزات پزشکی، داروها و سایر محصولات مصرفی، لات نامبر برای نظارت بر کیفیت، ایمنی و تاریخچه تولید محصولات ضروری است.
استاندارد ISO 13485 یک چارچوب بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد، الزامات خاصی را برای سازمان‌هایی که در طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، تعیین می‌کند. بر خلاف ISO 9001 که کاربرد عمومی دارد، ISO 13485 به طور خاص بر ایمنی، کارایی و مطابقت با مقررات در صنعت تجهیزات پزشکی تمرکز دارد.
نظارت پس از بازار (Post Market Surveillance) فرآیندی است که برای ارزیابی ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی پس از ورود به بازار انجام می‌شود. این نظارت شامل جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها از کاربران، گزارش‌دهی عوارض جانبی و مشکلات احتمالی، و ارائه اقدامات اصلاحی است. PMS نقش حیاتی در تضمین کیفیت، رعایت الزامات قانونی و بهبود مستمر طراحی و عملکرد محصولات دارد. این فرآیند برای محصولات پزشکی، از جمله تجهیزات و داروها، الزامی است و به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا استانداردهای بین‌المللی را رعایت کنند و ایمنی بیماران را تضمین نمایند.
گواهی صادره برای صادرات (Certificate for Exportation) یک سند رسمی است که تأیید می‌کند کالاهای صادراتی مطابق با استانداردهای بهداشتی، ایمنی و کیفیت کشور مبدأ هستند و برای واردات به کشورهای مقصد مجاز می‌باشند. این گواهی معمولاً برای محصولات خاصی مانند داروها، تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و لوازم آرایشی ضروری است. دریافت این گواهی برای اطمینان از مطابقت کالا با مقررات کشور مقصد و حفظ سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان اهمیت دارد. کشورهایی مانند ایالات متحده آمریکا و کشورهای اتحادیه اروپا به طور معمول برای واردات این محصولات نیاز به گواهی صادرات دارند.
گواهی FSC (Free Sales Certificate) یک سند رسمی است که تأیید می‌کند محصول در بازار داخلی کشور تولیدکننده به‌طور آزاد و بدون هیچ محدودیتی به فروش می‌رسد. این گواهی معمولاً برای صادرات محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی، و محصولات بهداشتی به کشورهای دیگر ضروری است. کشورهای مختلف برای واردات این محصولات به گواهی FSC نیاز دارند تا از صحت و سلامت کالاها اطمینان حاصل کنند. گواهی FSC نشان‌دهنده استانداردهای کیفیت و ایمنی محصول است و اغلب توسط نهادهای دولتی یا سازمان‌های ناظر صادر می‌شود. این گواهی برای تسهیل فرآیندهای واردات و صادرات در سطح بین‌المللی و رعایت الزامات قانونی کشورهای مقصد مورد استفاده قرار می‌گیرد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت