استاندارد IEC 60601 یکی از مهم‌ترین مقررات بینالمللی در زمینه ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی الکتریکی است. این استاندارد الزامات طراحی، ساخت و تست تجهیزات پزشکی را مشخص میکند تا ایمنی بیمار، کاربر و محیط تضمین شود.
تاریخچه استاندارد IEC 60601
استاندارد IEC 60601 برای اولین بار توسط کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک (IEC) تدوین شد و طی سال‌ها چندین بار بازنگری و به‌روزرسانی گردید. آخرین نسخه آن تحت عنوان IEC 60601-1 و بخش‌های فرعی شناخته میشود.
هدف استاندارد IEC 60601، کاهش ریسکهای الکتریکی، مکانیکی، حرارتی و الکترومغناطیسی در تجهیزات پزشکی و افزایش سطح اطمینان در کاربرد بالینی است.
این استاندارد برای تمام تجهیزات الکتریکی پزشکی از جمله دستگاههای تصویربرداری، مانیتورینگ بیمار، تجهیزات جراحی، دستگاههای آزمایشگاهی و تجهیزات مراقبت خانگی اعمال میشود.
استاندارد IEC 60601 از بخش‌های متعددی تشکیل شده است:
بخش عمومی (IEC 60601-1): الزامات پایه ایمنی
بخش‌های فرعی (Collateral Standards): موضوعات جانبی مانند EMC، ایمنی نرمافزار و باتری
بخش‌های خاص (Particular Standards): الزامات مربوط به دستگاههای خاص مثل دستگاه MRI یا دیالیز
یکی از مهم‌ترین بخش‌ها، حفاظت در برابر شوک الکتریکی، جریان نشتی و عایق‌بندی است. تجهیزات باید تستهای سختگیرانه‌ای برای ایمنی الکتریکی بگذرانند.
تجهیزات پزشکی باید در برابر ضربه، لرزش و فشار مکانیکی مقاوم باشند. بخش IEC 60601-1 شامل تستهای استحکام بدنه، سقوط و دوام مکانیکی است.
استاندارد IEC 60601-1-2 به موضوع EMC می‌پردازد و اطمینان حاصل میکند که تجهیزات هم در برابر تداخل الکترومغناطیسی مقاوم باشند و هم باعث ایجاد اختلال در سایر دستگاه‌ها نشوند.
تجهیزاتی که نرمافزار دارند باید مطابق با استاندارد IEC 62304 طراحی شوند. این موضوع بخشی از الزامات IEC 60601 است تا ریسک خطاهای نرم‌افزاری کاهش یابد.
تجهیزاتی که باتری یا آداپتور دارند باید با بخش IEC 60601-1-11 مطابقت داشته باشند. این بخش به ویژه برای تجهیزات پزشکی خانگی اهمیت دارد.
طبق توضیحات جدول زیر:
| ردیف | الزام اصلی | توضیحات فارسی | English Description |
|---|---|---|---|
| 1 | ایمنی الکتریکی | تجهیزات باید در برابر شوک الکتریکی و جریان نشتی ایمن باشند. | Electrical safety: Protection against electric shock and leakage current. |
| 2 | عایق‌کاری و فاصله‌ها | طراحی باید شامل عایق مناسب و فاصله خزشی کافی باشد. | Insulation and creepage distances to prevent breakdown. |
| 3 | ایمنی مکانیکی | دستگاه باید در برابر ضربه، لرزش و سقوط مقاوم باشد. | Mechanical safety: Resistance to shock, vibration, and drop tests. |
| 4 | ایمنی حرارتی | جلوگیری از گرم شدن بیش از حد و سوختگی کاربر/بیمار. | Thermal safety: Prevention of overheating and burns. |
| 5 | الکترومغناطیس (EMC) | دستگاه نباید باعث تداخل الکترومغناطیسی شود و باید در برابر آن مقاوم باشد. | Electromagnetic Compatibility: Immunity to and control of EMI. |
| 6 | مدیریت ریسک | تولیدکننده باید بر اساس ISO 14971 خطرات را شناسایی و کنترل کند. | Risk management according to ISO 14971. |
| 7 | نرمافزار | نرمافزار باید مطابق IEC 62304 توسعه یابد. | Software safety according to IEC 62304. |
| 8 | کاربردپذیری (Usability) | طراحی باید مطابق IEC 62366 استفاده ایمن و آسان را تضمین کند. | Usability engineering according to IEC 62366. |
| 9 | منبع تغذیه و باتری | باتری و آداپتور باید ایمن و دارای حفاظت در برابر اضافه بار باشند. | Power supply and battery protection requirements. |
| 10 | ایمنی در محیط خانگی | تجهیزات خانگی باید با IEC 60601-1-11 مطابقت داشته باشند. | Home healthcare requirements (IEC 60601-1-11). |
| 11 | عملکرد پایه (Essential Performance) | عملکرد حیاتی دستگاه نباید در شرایط خطا مختل شود. | Essential performance: Device must function safely under fault conditions. |
| 12 | آزمون‌های ایمنی | شامل تست جریان نشتی، عایق، سقوط، دما و EMC میشود. | Safety testing: Leakage current, insulation, drop, thermal, and EMC tests. |
| 13 | مستندسازی فنی | باید مدارک طراحی، تست و ارزیابی ریسک نگهداری شود. | Technical documentation: Design files, testing reports, risk analysis. |
| 14 | برچسب‌گذاری و راهنما | دستگاه باید دارای برچسب ایمنی و دستورالعمل کاربری باشد. | Labeling and instructions for safe use. |
| 15 | الزامات خاص دستگاه | برخی تجهیزات مانند MRI یا دیالیز نیازمند بخش‌های خاص هستند. | Particular requirements for specific devices (e.g., MRI, dialysis). |
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در استاندارد IEC 60601 و فرایند انطباق آن، مجموعه‌ای از فرم‌ها و مستندات مورد نیاز است که معمولاً در ممیزی‌ها و برای گرفتن گواهی استفاده میشوند.
وقتی یک شرکت قصد دارد دستگاه پزشکی تولید کند و آن را با استاندارد IEC 60601 انطباق دهد، باید مجموعه‌ای از فرم‌ها و مستندات داخلی را آماده و تکمیل کند. این مستندات معمولاً در فرآیند ممیزی، اخذ گواهی CE یا تأییدیه وزارت بهداشت مورد بررسی قرار می‌گیرند.
پرونده مدیریت ریسک (Risk Management File)
شامل شناسایی خطرات احتمالی دستگاه، تحلیل شدت و احتمال وقوع آنها و اقدامات کنترلی.
این فایل باید مطابق استاندارد ISO 14971 تهیه شود.
فرم گزارش آزمون ایمنی الکتریکی
نتایج تستهای مربوط به شوک الکتریکی، جریان نشتی، عایق‌کاری و ارتینگ.
نشان می‌دهد دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است.
فرم گزارش آزمون ایمنی مکانیکی
ثبت نتایج تستهای ضربه، سقوط، لرزش و مقاومت فیزیکی دستگاه.
برای اثبات استحکام و دوام مکانیکی دستگاه ضروری است.
فرم گزارش آزمون حرارتی
نتایج تست گرمایش بیش از حد بخش‌های دستگاه.
هدف: جلوگیری از سوختگی بیمار یا آسیب به قطعات.
فرم آزمون EMC (سازگاری الکترومغناطیسی)
نتایج تست انتشار و ایمنی در برابر تداخل الکترومغناطیسی.
ضروری برای مطابقت با IEC 60601-1-2.
پرونده مهندسی کاربردپذیری (Usability Engineering File)
تحلیل و مستندات مربوط به کاربرپسندی و ایمنی استفاده توسط کاربر.
گزارش اعتبارسنجی نرم افزار (Software Validation Report)
اگر دستگاه دارای نرمافزار باشد، باید مطابق IEC 62304 تست و مستندسازی شود.
پرونده فنی محصول (Technical File)
شامل نقشه‌ها، شماتیک‌ها و …
پایه اصلی ممیزی و انطباق است.
دفترچه راهنمای کاربری (IFU & Labeling)
الزامی برای تحویل به مشتری و ممیزی است.
فرم ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report)
شامل شواهد بالینی و کارایی دستگاه.
جهت دانلود فرم ها و مستندات استاندارد 60601 در روزهای کاری و ساعات 9-18 با پشتیبانی مجموعه (09910801525) تماس برقرار نمایید.
Clause 1 – Scope
Clause 2 – Normative References
Clause 3 – Terms and Definitions
Clause 4 – General Requirements for Tests
Clause 5 – General Requirements
Clause 6 – Classification of Equipment
Clause 7 – Marking and Documentation
Clause 8 – Protection Against Electrical Hazards
Clause 9 – Protection Against Mechanical Hazards
Clause 10 – Protection Against Unwanted and Excessive Radiation
Clause 11 – Protection Against Excessive Temperatures and Fire
Clause 12 – Protection Against Hazards from Accuracy of Controls and Instruments
Clause 13 – Hazardous Situations and Fault Conditions
Clause 14 – Programmable Electrical Medical Systems (PEMS)
Clause 15 – Constructional Requirements
IEC 60601-1-2: Electromagnetic Compatibility (EMC)
IEC 60601-1-3: Radiation Protection in Diagnostic X-ray Equipment
IEC 60601-1-6: Usability Engineering
IEC 60601-1-8: Alarm Systems in Medical Equipment
IEC 60601-1-9: Environmentally Conscious Design
IEC 60601-1-11: Requirements for Home Healthcare Environment
IEC 60601-1-12: Emergency Medical Services Environment
IEC 60601-2-2: High Frequency Surgical Equipment
IEC 60601-2-4: Cardiac Defibrillators
IEC 60601-2-10: Nerve and Muscle Stimulators
IEC 60601-2-27: Electrocardiographic Monitoring Equipment
IEC 60601-2-54: X-ray Equipment for Radiography and Radioscopy
IEC 60601-2-75: Oxygen Concentrators
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد IEC 60601 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بینالمللی در حوزه ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی است. یکی از مراحل کلیدی در این فرآیند، ممیزی IEC 60601 می‌باشد.
ممیزی (Audit) به معنای بررسی دقیق مستندات، تستها و فرآیندهای تولید است تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات استاندارد IEC 60601 طراحی و ساخته شده‌اند. این ممیزی معمولاً توسط:
آزمایشگاه‌های معتبر (Notified Bodies / Test Labs)
سازمان‌های صدور گواهی CE
…
انجام میشود.
ممیزان ابتدا پرونده فنی (Technical File) را بررسی می‌کنند که شامل:
نقشه‌ها و طراحی‌ها
پرونده مدیریت ریسک (ISO 14971)
دستگاه باید تحت تستهای سختگیرانه قرار گیرد از جمله:
تست جریان نشتی
تست عایق الکتریکی
تست سقوط و ضربه
تست حرارتی (Overheating)
طبق IEC 60601-1-2 تجهیزات باید در برابر تداخل الکترومغناطیسی مقاوم باشند و خودشان نیز اختلالی ایجاد نکنند.
اگر دستگاه دارای نرمافزار است، باید مطابق IEC 62304 اعتبارسنجی شود.
از نظر کاربرپسندی و ایمنی استفاده، باید با IEC 62366 انطباق داشته باشد.
پس از ممیزی، گزارشی شامل:
نقاط قوت
عدم انطباق‌ها (Non-Conformities)
اقدامات اصلاحی مورد نیاز، به تولیدکننده ارائه میشود.
| دسته عدم انطباق (Category) | نمونه عدم انطباق (Example) | توضیح تخصصی (Explanation) |
|---|---|---|
| ایمنی الکتریکی (Electrical Safety) | جریان نشتی بالاتر از حد مجاز / عدم عایق‌بندی مناسب | ممکن است بیمار یا کاربر دچار شوک الکتریکی شود. مطابق Clause 8 استاندارد باید اصلاح گردد. |
| ایمنی مکانیکی (Mechanical Safety) | شکستگی قطعات در تست سقوط / لبه‌های تیز روی دستگاه | دستگاه در برابر ضربه یا فشار مکانیکی ایمن نیست و میتواند منجر به آسیب فیزیکی شود. |
| ایمنی حرارتی (Thermal Safety) | افزایش بیش از حد دمای بدنه یا پروب دستگاه | خطر سوختگی بیمار یا آسیب به اجزای داخلی. باید با سیستم خنک‌کننده یا حفاظت حرارتی رفع شود. |
| الکترومغناطیسی (EMC) | تداخل با تجهیزات دیگر یا حساسیت بالا به امواج خارجی | دستگاه باید مطابق IEC 60601-1-2 ایمن باشد. عدم رعایت باعث رد در تست EMC میشود. |
| عملکرد حیاتی (Essential Performance) | از کار افتادن عملکرد اصلی در شرایط خطا | دستگاه نباید عملکردهای حیاتی (مثل ECG monitoring) را در شرایط خطا از دست بدهد. |
| مدیریت ریسک (Risk Management) | ناقص بودن پرونده ریسک یا مستندات ISO 14971 | ریسکهای شناسایی نشده یا بدون اقدام کنترلی منجر به عدم پذیرش ممیزی خواهد شد. |
| نرمافزار (Software Safety) | نبود مستندات توسعه نرمافزار مطابق IEC 62304 | نرمافزار بدون ولیدیشن و مدیریت ریسک نرم‌افزاری قابل تأیید نیست. |
| کاربردپذیری (Usability) | ممکن است کاربر خطا کند و بیمار آسیب ببیند. انطباق با IEC 62366 الزامی است. | |
| منبع تغذیه و باتری | در تجهیزات خانگی یا پرتابل باعث انفجار یا آتش‌سوزی میشود. باید مطابق IEC 60601-1-11 اصلاح گردد. | |
| برچسب‌گذاری و IFU | اطلاعات ایمنی به کاربر منتقل نمی‌شود. یکی از دلایل شایع رد ممیزی CE. | |
| مستندات فنی (Technical File) | ناقص بودن نقشه‌ها، مدارک طراحی یا گزارش‌های آزمون | ممیز نمی‌تواند انطباق دستگاه را بررسی کند. باعث صدور Major Non-Conformity میشود. |
| مطابقت با استانداردهای فرعی (Collateral Standards) | عدم اجرای الزامات IEC 60601-1-2 یا IEC 60601-1-6 | تجهیزات خاص نیازمند استانداردهای فرعی هستند، عدم رعایت منجر به رد کل انطباق میشود. |
ویژگی | IEC 60601-1 | IEC 60601-1-2 |
نام کامل | Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility (EMC) |
دامنه کاربرد | تمام تجهیزات پزشکی الکتریکی: ایمنی بیماران، کاربران و عملکرد حیاتی | تمام تجهیزات پزشکی الکتریکی: تمرکز ویژه بر سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) و عملکرد در محیط‌های پر تداخل |
هدف اصلی | تضمین ایمنی الکتریکی، مکانیکی، حرارتی و عملکرد حیاتی دستگاه | تضمین اینکه دستگاه‌ها تحت تأثیر میدان‌های الکترومغناطیسی قرار نمی‌گیرند و خودشان ایجاد تداخل نمی‌کنند |
مباحث کلیدی | – حفاظت الکتریکی- حفاظت مکانیکی- حفاظت حرارتی- عملکرد حیاتی- مدیریت ریسک ISO 14971 | – انتشار و حساسیت به امواج الکترومغناطیسی- مقاوم‌سازی تجهیزات در برابر EMI- حفاظت بیماران و کاربران در شرایط EMC |
ارتباط با سایر استانداردها | ISO 14971 (مدیریت ریسک)IEC 62304 (نرمافزار)IEC 62366 (کاربردپذیری) | IEC 60601-1 (استاندارد اصلی)استانداردهای EMC و ایمنی رادیویی |
نوع آزمون‌ها | – تست جریان نشتی- تست ایمنی مکانیکی و حرارتی- تست عملکرد حیاتی- تست نرمافزار و کاربردپذیری | – تست انتشار امواج الکترومغناطیسی- تست حساسیت دستگاه به EMI- آزمون عملکرد در شرایط میدان‌های قوی |
برخی از مهم‌ترین تستها عبارتند از:
تست عایق الکتریکی
تست جریان نشتی
تست دما و گرمایش
تست EMC
تست مکانیکی و سقوط
IEC 60601 به طور مستقیم با استانداردهای دیگری مثل ISO 13485 (مدیریت کیفیت)، IEC 62304 (نرمافزار)، ISO 14971 (مدیریت ریسک) و IEC 62366 (کاربردپذیری) در ارتباط است.
| نسخه (Edition) | سال انتشار | ویژگی‌ها و تغییرات کلیدی | کاربرد در صنعت |
|---|---|---|---|
| IEC 60601-1 (1st Edition) | 1977 | – اولین نسخه استاندارد ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی – تمرکز بر ایمنی الکتریکی و مکانیکی | مبنای اولیه تست ایمنی تجهیزات پزشکی |
| IEC 60601-1 (2nd Edition) | 1988 | – اضافه شدن الزامات EMC (تداخل الکترومغناطیسی) – توجه بیشتر به حفاظت بیمار و کاربر | گسترده‌تر شدن دامنه برای دستگاههای پزشکی مختلف |
| IEC 60601-1 (3rd Edition) | 2005 | – معرفی مفهوم Essential Performance (عملکرد حیاتی) – یکپارچه‌سازی با ISO 14971 (مدیریت ریسک) – الزامات کاربردپذیری و نرمافزار | استفاده گسترده برای تأییدیه‌های CE و FDA |
| IEC 60601-1 (3.1 Amendment) | 2012 | – شفاف‌سازی الزامات مدیریت ریسک – بهبود بخش مستندسازی و آزمون‌ها – هماهنگی بیشتر با استانداردهای جانبی مثل IEC 62366 | مورد استفاده در اتحادیه اروپا و آمریکا برای افزایش همخوانی |
| IEC 60601-1 (3.2 Amendment) | 2020 | – به‌روزرسانی‌های هماهنگ با تغییرات ISO 14971:2019 – الزامات قوی‌تر برای نرمافزار (ارتباط با IEC 62304) – تمرکز بیشتر بر cybersecurity و کاربری خانگی | آخرین نسخه مورد نیاز برای CE Marking و تاییدیه‌های جدید FDA |
استاندارد IEC 60601 به‌طور کلی روی ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی تمرکز دارد. این استاندارد بررسی میکند که دستگاه از نظر الکتریکی، مکانیکی و تداخلات الکترومغناطیسی خطری برای بیمار و کاربر ایجاد نکند.
اما وقتی دستگاه پزشکی دارای نرم افزار داخلی یا همراه باشد، موضوع فقط به سخت‌افزار محدود نمی‌شود. در اینجا پای استاندارد IEC 62304 به میان می‌آید. این استاندارد یک چارچوب کامل برای چرخه عمر نرمافزار ارائه می‌دهد و اطمینان می‌دهد که نرمافزار دستگاه از مرحله طراحی تا تست، نگهداری و مدیریت ریسک‌ها تحت کنترل و قابل اعتماد باشد.
به زبان ساده:
60601 تضمین میکند که سخت افزار ایمن است.
62304 تضمین میکند که نرم افزار ایمن است.
هر دو استاندارد برای ارزیابی ریسک به ISO 14971 ارجاع می‌دهند:
60601 بیشتر بر ریسکهای الکتریکی و فیزیکی متمرکز است.
62304 بر ریسکهای ناشی از خطاهای نرم‌افزاری تمرکز دارد.
در عمل، برای گرفتن تاییدیه‌هایی مثل CE یا FDA، رعایت هر دو استاندارد الزامی است. به این ترتیب، 60601 و 62304 مکمل یکدیگر هستند و در کنار هم باعث میشوند کل دستگاه (چه سخت افزار و چه نرم افزار) ایمن و قابل اعتماد باشد.
🚩جدول مقایسه ای:
| موضوع | IEC 60601 (ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی) | IEC 62304 (چرخه عمر نرمافزار پزشکی) | ارتباط کاربردی |
|---|---|---|---|
| حوزه پوشش | ایمنی الکتریکی، مکانیکی و EMC دستگاه | توسعه، تست، نگهداری و مدیریت ریسک نرمافزار | مکمل یکدیگر در پوشش کل دستگاه |
| تمرکز اصلی | سخت‌افزار دستگاه (الکتریسیته، حرارت، EMC) | نرمافزار داخلی یا همراه دستگاه | اگر نرمافزار وجود داشته باشد، باید طبق 62304 باشد |
| نوع ریسک‌ها | شوک الکتریکی، سوختگی، تداخل الکترومغناطیسی | خطای نرمافزار، قفل شدن سیستم، محاسبه غلط دوز | هر دو به ISO 14971 برای مدیریت ریسک ارجاع می‌دهند |
| مثال کاربردی | پمپ تزریق نباید از نظر الکتریکی خطری برای بیمار داشته باشد | نرمافزار پمپ باید اطمینان دهد دوز درست تزریق میشود | هر دو با هم تضمین می‌کنند دستگاه ایمن است |
| نقش در پرونده فنی (CE/FDA) | نشان می‌دهد سخت‌افزار ایمن و مطابق استاندارد است | نشان می‌دهد نرمافزار توسعه‌یافته کنترل‌شده و ایمن است | رعایت هر دو برای اخذ تأییدیه الزامی است |
IEC 60601 یک استاندارد بینالمللی برای ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی الکتریکی است که الزامات فنی و مدیریتی را مشخص میکند.
هدف اصلی این استاندارد تضمین ایمنی بیمار، اپراتور و محیط کاربری و کاهش ریسکهای الکتریکی، مکانیکی و الکترومغناطیسی است.
تمام تجهیزات پزشکی الکتریکی مانند دستگاه ECG، مانیتور علائم حیاتی، تجهیزات تصویربرداری پزشکی و دستگاههای خانگی پزشکی باید مطابق IEC 60601 باشند.
آخرین نسخه، IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 (ویرایش 3.2) است که برای دریافت CE Marking و تاییدیه FDA الزامی است.
نسخه 3 مفهوم عملکرد حیاتی (Essential Performance) و ارتباط با مدیریت ریسک ISO 14971 را معرفی کرد، در حالیکه نسخه 2 بیشتر روی ایمنی الکتریکی تمرکز داشت.
این مدارک شامل پرونده مدیریت ریسک، گزارش تست ایمنی، گزارش EMC، مستندات نرمافزار (IEC 62304) و فرمهای کاربردپذیری (IEC 62366) هستند.
تستهای ایمنی الکتریکی، EMC، تست مکانیکی، تست حرارتی، تست نرمافزار و ارزیابی عملکرد حیاتی انجام میشوند.
ISO 13485 بر سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد، در حالی که IEC 60601 الزامات ایمنی و عملکرد فنی را مشخص میکند. انطباق هر دو برای ورود به بازار ضروری است.
بله، طبق IEC 60601-1-11 تجهیزات پزشکی خانگی مانند دستگاه فشار خون یا اکسیژنساز خانگی باید تستهای خاصی برای محیط غیرکلینیکی پاس کنند.
بسته به نوع دستگاه، تعداد تستها و آزمایشگاه مرجع، فرآیند تست و صدور گزارش میتواند چند ماه طول بکشد.
هزینه تستها بسته به نوع دستگاه، دامنه تستها، کشور و آزمایشگاه متغیر است و معمولاً چند هزار تا ده‌ها هزار دلار است.
مواردی مانند ناقص بودن تحلیل ریسک، مستندات نرمافزار ناقص، عدم رعایت الزامات EMC و ایزولاسیون ناکافی از شایع‌ترین عدم انطباق‌ها هستند.
این استاندارد با ISO 14971 (مدیریت ریسک)، IEC 62304 (نرمافزار پزشکی)، IEC 62366 (کاربردپذیری) و ISO 10993 (زیست‌سازگاری) همپوشانی دارد.
خیر، IEC 60601 علاوه بر ایمنی الکتریکی، ایمنی مکانیکی، حرارتی، رادیویی و نرم‌افزاری را نیز پوشش می‌دهد.
منظور از عملکرد حیاتی عملکردی است که اگر از دست برود یا مختل شود، میتواند به بیمار یا کاربر آسیب جدی برساند.
IEC 60601-1 استاندارد اصلی ایمنی است، اما IEC 60601-1-2 به طور خاص روی تداخل الکترومغناطیسی (EMC) تمرکز دارد.
بله، اگر نرم افزار بخشی از تجهیزات الکتریکی پزشکی باشد، باید با IEC 60601 و IEC 62304 انطباق داشته باشد.
از طریق آزمایشگاه‌های معتبر (CB Scheme) و ارائه گزارش تست معتبر به مراجع قانونی یا نهادهای صدور گواهینامه.
برای دریافت نشان CE در اروپا، تجهیزات پزشکی الکتریکی باید الزامات IEC 60601-1 و بخش‌های جانبی آن را پاس کنند.
بله، FDA تجهیزات پزشکی تولیدی یا وارداتی الکتریکی در آمریکا را بر اساس انطباق با IEC 60601 و استانداردهای مرتبط بررسی میکند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت