آشنایی با آزمون های زیست سازگاری طبق استاندارد ISO 10993 + ویدیو راهنما
آشنایی با استاندارد ISO 10993 و آزمون زیست سازگاری تجهیزات پزشکی
ISO 10993 یکی از استانداردهای مهم بین‌المللی است که برای ارزیابی ایمنی زیستی (زیستسازگاری) تجهیزات و مواد پزشکی تدوین شده است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا مطمئن شوند محصولات آن‌ها از نظر تأثیر بر بدن انسان ایمن بوده و خطری برای سلامتی ایجاد نمی‌کنند. در این مقاله، به طور کامل به بررسی این استاندارد، آزمون زیست سازگاری و اهمیت آن در تولید تجهیزات پزشکی خواهیم پرداخت.
استاندارد ISO 10993 چیست؟
استاندارد ISO 10993 مجموعهای از دستورالعمل‌ها برای ارزیابی زیستسازگاری مواد پزشکی است. این استاندارد تضمین می‌کند که مواد و تجهیزاتی که با بدن انسان در تماس هستند، هیچ‌گونه اثر مضری بر سلامت نداشته باشند. ارزیابی زیستسازگاری شامل بررسی مواردی مانند سمیت سلولی، حساسیت پوستی، تحریک بافتی، سمیت ژنتیکی و سازگاری با خون است.
لیست مطالب
انواع آزمون زیست سازگاری در استاندارد ISO 10993
این استاندارد شامل چندین بخش است که هر یک به نوع خاصی از آزمونها اختصاص دارد. برخی از مهم‌ترین آزمونهای زیست سازگاری عبارتند از:
1. آزمون سمیت سلولی
این آزمون برای بررسی تأثیر مواد بر سلول‌های زنده انجام میشود. سمیت سلولی می‌تواند نشان‌دهنده خطرات بالقوه برای بافتهای بدن باشد.
2. آزمون حساسیتزایی
این آزمون برای ارزیابی احتمال ایجاد واکنشهای آلرژیک در بدن انجام میشود. تجهیزات پزشکی که با پوست تماس دارند باید از این آزمون عبور کنند.
3. آزمون تحریک بافتی
این آزمون برای ارزیابی تحریکات موضعی ناشی از تماس مواد با پوست یا غشاهای مخاطی انجام میشود.
4. آزمون سازگاری با خون
این آزمونها شامل بررسی موادی است که مستقیماً با خون در تماس هستند. آزمون سازگاری با خون به شناسایی خطرات مربوط به لخته شدن، همولیز و سایر واکنشهای خونی کمک می‌کند.
5. آزمون سمیت ژنتیکی
این آزمون برای بررسی احتمال جهش‌زایی مواد انجام میشود. مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی نباید اثرات ژنتیکی مخرب داشته باشند.
اهمیت آزمون زیست سازگاری در تجهیزات پزشکی
آزمون زیست سازگاری، قلب استاندارد ISO 10993 است. این آزمونها برای ارزیابی ایمنی مواد استفاده شده در تجهیزات پزشکی انجام میشوند. اهمیت این آزمونها عبارتند از:
- جلوگیری از عوارض جانبی: آزمون زیست سازگاری به شناسایی مواد مضر کمک می‌کند تا از ایجاد واکنشهای منفی در بدن جلوگیری شود.
- تأیید ایمنی محصول: با انجام این آزمونها، تولیدکنندگان اطمینان حاصل می‌کنند که محصولاتشان مطابق با الزامات ایمنی هستند.
- دریافت تاییدیه‌های قانونی: بسیاری از تاییدیه‌ها مانند CE و FDA نیازمند رعایت الزامات استاندارد ISO 10993 هستند.
مراحل ارزیابی زیست سازگاری
ارزیابی زیست سازگاری مطابق استاندارد ISO 10993 در چند مرحله انجام میشود:
- شناسایی مواد: تمامی مواد مورد استفاده در ساخت محصول شناسایی و بررسی میشوند.
- تحلیل مخاطرات: مخاطرات احتمالی زیستی شناسایی و ارزیابی میشوند.
- انجام آزمونها: آزمونهای لازم برای بررسی زیستسازگاری انجام میشوند.
- ارزیابی نتایج: نتایج آزمونها تحلیل شده و مستندات مورد نیاز تهیه میشوند.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مزایای استفاده از استاندارد ISO 10993
- افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان: رعایت این استاندارد باعث جلب اعتماد بیماران و پزشکان میشود.
- کاهش خطرات قانونی: با پیروی از این استاندارد، خطرات مرتبط با شکایات قانونی کاهش می‌یابد.
- بهبود کیفیت محصول: اجرای آزمون زیست سازگاری به بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.
جدول زیست سازگاری و استانداردهای مرتبط
| اصطلاح | توضیحات و کاربرد | معادل انگلیسی |
|---|---|---|
| Bioberdon | Bioberdon یک برند یا اصطلاح تخصصی در زمینه زیست سازگاری است که ممکن است در برخی از مطالعات مورد استفاده قرار گیرد. | – |
| SAL (Sterility Assurance Level) | SAL یکی از معیارهای مهم در ارزیابی ایمنی و استریلیزاسیون محصولات پزشکی است که در تعیین میزان اثربخشی روشهای استریلیزاسیون نقش دارد. | Sterility Assurance Level |
| ISO 10993 | استاندارد ISO 10993 مجموعهای از تست‌ها و دستورالعمل‌ها برای ارزیابی زیست سازگاری مواد پزشکی است که در طراحی و تولید دستگاه‌ها و محصولات پزشکی به کار می‌رود. | ISO 10993 Biocompatibility |
| Biocompatible Materials | مواد زیست سازگار به موادی گفته میشود که با بدن انسان سازگارند و باعث ایجاد واکنشهای منفی در بدن نمی‌شوند. این مواد برای استفاده در پزشکی و داروسازی مناسب هستند. | Biocompatible Materials |
| Toxicity Testing | آزمایشهای سمیت برای ارزیابی خطرات مواد مختلف به بدن انسان استفاده میشود. این تست‌ها برای اطمینان از ایمنی مواد در دستگاههای پزشکی ضروری هستند. | Toxicity Testing |
| ISO 14971 | استاندارد ISO 14971 به فرآیندهای مدیریت ریسک در صنایع پزشکی پرداخته و به شناسایی و ارزیابی ریسک‌های موجود در استفاده از دستگاههای پزشکی کمک می‌کند. | ISO 14971 Risk Management |
| Biological Evaluation | ارزیابی زیستی یک فرآیند برای تعیین سازگاری مواد پزشکی با بدن است. این فرآیند با استفاده از تستهای مختلف انجام میشود. | Biological Evaluation |
| In Vitro Testing | آزمایشهای in vitro آزمایش‌هایی هستند که خارج از بدن (در محیط آزمایشگاهی) انجام میشوند. این آزمایشها برای ارزیابی تأثیر مواد پزشکی در شرایط خاص ضروری هستند. | In Vitro Testing |
| In Vivo Testing | آزمایشهای in vivo آزمایش‌هایی هستند که در بدن موجودات زنده (مانند حیوانات آزمایشگاهی) انجام میشوند. این آزمایشها برای ارزیابی تاثیرات مواد پزشکی در بدن واقعی استفاده میشوند. | In Vivo Testing |
| Cytotoxicity | سمیت سلولی به آزمایش‌هایی گفته میشود که اثرات مضر مواد روی سلول‌های بدن را اندازه‌گیری می‌کنند. این آزمایش برای ارزیابی مواد پزشکی ضروری است. | Cytotoxicity |
این جدول شامل اصطلاحات تخصصی در زمینه زیست سازگاری، استانداردهای مربوطه، و کاربرد آن است.
دانلود فرم ها و مستندات زیست سازگاری
جهت تدوین فرم و مستندات زیست سازگاری و رفع عدم انطباق در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بیشتر بدانیم:
جدول نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 10993 و توضیحات کاربردی
| نسخه | سال انتشار | توضیحات کاربردی |
|---|---|---|
| ISO 10993:1992 | 1992 | اولین نسخه این استاندارد که به صورت کلی به ارزیابی زیستسازگاری مواد در دستگاههای پزشکی پرداخته و پایه‌ای برای توسعه انکس‌های تخصصی شد. |
| ISO 10993:2009 | 2009 | این نسخه با تمرکز بیشتر بر مدیریت ریسک زیستسازگاری ارائه شد و جنبه‌های جدیدی از جمله ارزیابی ریسک شیمیایی مواد و محصولات تجزیه‌شده را اضافه کرد. |
| ISO 10993-1:2018 | 2018 | این نسخه به‌روزرسانی‌های مهمی در رابطه با ارزیابی جامع زیستسازگاری و ایجاد پیوست‌هایی برای راهنمایی در مورد روشهای ارزیابی مبتنی بر مدیریت ریسک ارائه کرد. |
| ISO 10993-10:2021 | 2021 | به‌روزرسانی ویژه برای آزمونهای تحریک و حساسیتزایی، شامل تغییرات در روشهای آزمایشگاهی و توصیه‌های جدید برای کاهش استفاده از حیوانات در آزمونها. |
| ISO 10993-18:2020 | 2020 | در این نسخه، تحلیل شیمیایی مواد با تمرکز بیشتر بر شناسایی و ارزیابی خطرات مواد شیمیایی ناشی از مواد دستگاههای پزشکی توسعه یافت. |
| ISO/TR 10993-22:2017 | 2017 | این نسخه به روشهای آزمون برای ارزیابی محصولات جانبی گازهای حاصل از استریل‌سازی با استفاده از اتیلن اکساید پرداخت و دستورالعمل‌هایی برای ایمنی بیشتر ارائه کرد. |
| ISO 10993-12:2021 | 2021 | نسخه جدیدی که جزئیات بیشتری درباره روشهای آماده‌سازی نمونه‌ها و الزامات کنترل شرایط آزمون برای اطمینان از تکرارپذیری و صحت نتایج اضافه کرد. |
| ISO 10993-17:2021 | 2021 | این نسخه بر تعیین حدود قابل‌قبول مواد باقیمانده در محصولات پزشکی تمرکز کرد تا ایمنی محصولات را تضمین کند و کاربرد گسترده‌تری در ارزیابی ریسک فراهم آورد. |
| ISO 10993-19:2022 | 2022 | نسخه جدیدی که به بررسی خصوصیات فیزیکی سطحی و عملکردی مواد با هدف ارزیابی اثرات فیزیکی در تماس طولانی‌مدت با بافتهای بدن پرداخته است. |
| ISO 10993-23:2021 | 2021 | نسخه‌ای تخصصی برای ارزیابی تحریک پوستی در دستگاههای پزشکی، شامل روشهای دقیق‌تر و کاربردی‌تر برای آزمونهای آزمایشگاهی و کاهش استفاده از آزمونهای حیوانی. |
| ISO 10993-6:2021 | 2021 | به‌روزرسانی جامع برای آزمونهای کاشت (Implantation)، شامل دستورالعمل‌هایی برای ارزیابی بهتر تأثیرات مواد بر بافت‌ها در شرایط بلندمدت. |
| ISO 10993-4:2017 | 2017 | نسخه‌ای با جزئیات بیشتر برای ارزیابی سازگاری مواد با خون و روشهای پیشرفته‌تر برای شناسایی خواص ترومبوژنیک و جلوگیری از لخته شدن خون. |
| ISO 10993-5:2021 | 2021 | این نسخه برای آزمون سمیت سلولی، روشهای جدیدتری برای ارزیابی تأثیر مواد بر سلولها و تحلیل بهتر نتایج آزمونها ارائه کرد. |
| ISO 10993-3:2021 | 2021 | در این نسخه، آزمونهای سمیت ژنتیکی (Genotoxicity) با استفاده از روشهای مدرن‌تر برای تحلیل اثرات مواد بر DNA به‌روزرسانی شد. |
این جدول شامل نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 10993 به همراه سال انتشار و توضیحات کاربردی آن‌ها است. به‌روزرسانی‌های جدید این استاندارد بر بهبود روشهای آزمون و ارتقای ایمنی محصولات پزشکی تمرکز دارد.
ارتباط استاندارد ISO 10993 با تاییدیه‌های CE و FDA
رعایت استاندارد ISO 10993 یکی از الزامات کلیدی برای دریافت تاییدیه‌های CE و FDA است. این استاندارد به‌عنوان یک معیار جهانی، تضمین می‌کند که محصولات پزشکی در سطح بین‌المللی ایمن و قابل اعتماد هستند.
زیست سازگاری چیست؟ + ویدیو راهنما
زیست سازگاری یا Biocompatibility به توانایی یک ماده یا محصول برای تعامل با بافت‌ها، سلولها یا مایعات بدن انسان به گونه‌ای اشاره دارد که موجب واکنشهای مضر یا آسیب به بدن نشود. به عبارت دیگر، زیست سازگاری ویژگی مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی یا محصولات مرتبط است که آن‌ها را برای استفاده در بدن انسان ایمن می‌سازد.
تعریف زیست سازگاری
زیست سازگاری به صورت کلی به معنی سازگاری مواد با محیط زیستی بدن انسان است. این تعریف شامل موارد زیر میشود:
- عدم ایجاد سمیت: مواد نباید برای سلولها، بافت‌ها یا ارگان‌های بدن سمی باشند.
- عدم ایجاد تحریک: مواد نباید موجب تحریک پوست، مخاط یا بافتهای داخلی شوند.
- عدم ایجاد حساسیت: مواد نباید واکنشهای آلرژیک در بدن ایجاد کنند.
زیست سازگاری یک عامل کلیدی در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی مانند ایمپلنتها، پروتزها و ابزارهای جراحی است.
اهمیت زیست سازگاری در تجهیزات پزشکی
زیست سازگاری از جنبه‌های مختلفی اهمیت دارد:
- سلامت بیمار: تجهیزات پزشکی باید بدون ایجاد آسیب یا واکنشهای مضر با بدن انسان تعامل کنند.
- مطابقت با استانداردها: زیست سازگاری یک الزام قانونی برای دریافت تاییدیه‌هایی مانند CE و FDA است.
- جلب اعتماد مصرف‌کنندگان: محصولات زیستسازگار اعتماد بیماران و پزشکان را به همراه دارند.
آزمون زیست سازگاری
برای اطمینان از زیست سازگاری، تجهیزات و مواد تحت آزمونهای خاصی قرار می‌گیرند. این آزمونها شامل:
- آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity Test): برای بررسی تأثیر مواد بر سلول‌های زنده.
- آزمون حساسیتزایی (Sensitization Test): برای ارزیابی واکنشهای آلرژیک.
- آزمون تحریک بافتی (Irritation Test): برای بررسی اثرات تحریک‌کننده.
- آزمون سازگاری خونی (Hemocompatibility Test): برای مواد در تماس مستقیم با خون.
ارتباط زیست سازگاری با استاندارد ISO 10993
زیست سازگاری یکی از مهم‌ترین موضوعات مورد بررسی در استاندارد ISO 10993 است. این استاندارد مجموعهای از دستورالعمل‌ها برای ارزیابی زیست سازگاری مواد و تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. اجرای آزمونهای زیست سازگاری مطابق این استاندارد، به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولاتشان ایمن و مطابق با الزامات بین‌المللی باشند.
کاربرد زیست سازگاری در صنایع مختلف
زیست سازگاری تنها به تجهیزات پزشکی محدود نمی‌شود و در زمینه‌های دیگری نیز اهمیت دارد:
- ایمپلنت‌های دندانی و ارتوپدی: مانند پیچ‌ها، پین‌ها و پروتزهای استخوانی.
- ابزارهای جراحی: شامل کاتترها و وسایل قابل کاشت در بدن.
- محصولات آرایشی و بهداشتی: برای اطمینان از ایمنی مواد استفاده شده.
نتیجه‌گیری
زیست سازگاری یا Biocompatibility به عنوان یکی از مهم‌ترین عوامل در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و مواد مرتبط شناخته میشود. انجام آزمونهای زیست سازگاری مطابق با استانداردهایی مانند ISO 10993، نه تنها ایمنی محصولات را تضمین می‌کند، بلکه باعث کاهش خطرات برای بیماران و جلب اعتماد در بازارهای رقابتی میشود
انکس های استاندارد ISO 10993
| شماره انکس | عنوان انکس | توضیحات مختصر |
|---|---|---|
| ISO 10993-1 | ارزیابی زیست سازگاری در مدیریت ریسک | راهنمای کلی برای ارزیابی مواد و محصولات پزشکی از نظر زیست سازگاری و مدیریت ریسک مرتبط. |
| ISO 10993-2 | کنترل اخلاقی و حیوانی برای آزمایشها | الزامات استفاده از حیوانات در آزمونهای زیست سازگاری با رعایت اصول اخلاقی. |
| ISO 10993-3 | آزمون سمیت ژنتیکی (Genotoxicity) | دستورالعمل بررسی اثرات مواد بر DNA و ارزیابی احتمال سرطان‌زایی. |
| ISO 10993-4 | تعامل با سیستم گردش خون | راهنمای ارزیابی سازگاری مواد با خون و بررسی خواص ترومبوژنیک. |
| ISO 10993-5 | آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity) | تعیین تأثیر مواد بر رشد و سلامت سلولها در محیط آزمایشگاهی. |
| ISO 10993-6 | سازگاری بافتی (Implantation) | ارزیابی تأثیر مواد کاشت‌شده بر بافتهای اطراف در بدن انسان. |
| ISO 10993-7 | باقیمانده گازهای استریل‌سازی | دستورالعمل اندازه‌گیری و محدودیت باقیمانده گازهای استریل‌کننده مانند اتیلن اکساید. |
| ISO 10993-9 | چارچوب شیمیایی برای تخریب مواد | راهنمای ارزیابی شیمیایی محصولات ناشی از تخریب مواد در محیط زیستی بدن. |
| ISO 10993-10 | آزمون تحریک و حساسیتزایی | ارزیابی واکنشهای تحریک یا حساسیتزایی مواد در تماس با پوست و بافت‌ها. |
| ISO 10993-11 | آزمون سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity) | بررسی تأثیرات مواد بر کل سیستم بدن از طریق تماس مستقیم یا غیرمستقیم. |
| ISO 10993-12 | تهیه نمونه‌ها و روشهای کنترل | دستورالعمل‌هایی برای آماده‌سازی نمونه‌های آزمون و کنترل شرایط آزمایش. |
| ISO 10993-13 | شناسایی محصولات تجزیه‌شده مواد پلیمر | ارزیابی مواد شیمیایی ایجاد شده از تخریب پلیمرها. |
| ISO 10993-14 | شناسایی محصولات تخریب مواد سرامیکی | راهنمای ارزیابی محصولات تخریب‌شده مواد سرامیکی در بدن. |
| ISO 10993-15 | شناسایی محصولات تجزیه‌شده مواد فلزی | بررسی محصولات شیمیایی حاصل از تخریب مواد فلزی و آلیاژها. |
| ISO 10993-16 | ارزیابی خطر محصولات تجزیه‌شده | راهنمای ارزیابی ریسک محصولات شیمیایی ناشی از تجزیه مواد در بدن. |
| ISO 10993-17 | حد تحمل مواد باقیمانده | تعیین مقادیر مجاز مواد شیمیایی باقیمانده در محصولات پزشکی. |
| ISO 10993-18 | تحلیل شیمیایی مواد | تحلیل ساختار شیمیایی مواد به منظور شناسایی خطرات احتمالی. |
| ISO 10993-19 | ارزیابی خواص فیزیکی مواد | بررسی خصوصیات فیزیکی مانند سطح، وزن و ترکیب برای ارزیابی زیستسازگاری. |
| ISO 10993-20 | اصول آزمونهای هیستولوژیکی | راهنمای روشهای آزمایشگاهی برای تحلیل واکنشهای بافتی نسبت به مواد. |
این جدول شامل مهم‌ترین انکس‌های استاندارد ISO 10993 و توضیحات مختصر برای هر کدام است که می‌تواند به درک بهتر فرآیند ارزیابی زیست سازگاری کمک کند.
در ادامه، مهم‌ترین بخش‌های این استاندارد زیست سازگاری همراه با توضیحات کاربردی ارائه شده است:
ISO 10993-1: ارزیابی و آزمایش در چارچوب مدیریت ریسک
- توضیح: این بخش اصول کلی ارزیابی زیستسازگاری را در چارچوب مدیریت ریسک تعیین می‌کند. هدف آن شناسایی و ارزیابی خطرات بیولوژیکی مرتبط با مواد و تجهیزات پزشکی است.
ISO 10993-2: الزامات اخلاقی برای آزمایشهای حیوانی
- توضیح: این بخش به اصول اخلاقی و الزامات مربوط به استفاده از حیوانات در آزمایشهای زیستسازگاری می‌پردازد. هدف آن کاهش استفاده از حیوانات و تضمین رفاه آن‌ها در صورت لزوم استفاده است.
ISO 10993-3: آزمونهای سمیت ژنتیکی
- توضیح: این بخش روشهای ارزیابی پتانسیل مواد برای ایجاد تغییرات ژنتیکی یا سرطان‌زایی را مشخص می‌کند. این آزمونها برای اطمینان از عدم وجود اثرات مضر ژنتیکی در مواد پزشکی ضروری هستند.
ISO 10993-4: تعامل با سیستم خون
- توضیح: این بخش به ارزیابی سازگاری مواد با سیستم گردش خون می‌پردازد. آزمونهای این بخش شامل بررسی همولیز (تخریب گلبول‌های قرمز)، لخته‌شدن خون و سایر واکنشهای خونی است.
ISO 10993-5: آزمونهای سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی (In Vitro)
- توضیح: این بخش روشهای ارزیابی سمیت سلولی مواد را در شرایط آزمایشگاهی تعیین می‌کند. این آزمونها نشان می‌دهند که آیا مواد می‌توانند به سلول‌های بدن آسیب برسانند یا خیر.
ISO 10993-6: آزمونهای کاشتنی (Implantation)
- توضیح: این بخش به ارزیابی واکنش بافتهای بدن نسبت به مواد کاشتنی می‌پردازد. آزمونها شامل کاشت مواد در بافتهای حیوانی و بررسی واکنشهای التهابی و ترمیمی است.
ISO 10993-7: باقی‌مانده‌های استریل‌سازی با اتیلن اکساید
- توضیح: این بخش به تعیین مقادیر مجاز باقی‌مانده‌های اتیلن اکساید، که در فرآیند استریل‌سازی استفاده میشود، می‌پردازد. هدف آن اطمینان از ایمنی بیماران در برابر اثرات سمی احتمالی این گاز است.
ISO 10993-9: چارچوب شناسایی و کمی‌سازی محصولات تخریبی
- توضیح: این بخش راهنمایی برای شناسایی و اندازه‌گیری محصولات تخریبی ناشی از مواد پزشکی ارائه می‌دهد. این اطلاعات برای ارزیابی ریسک‌های بیولوژیکی ضروری است.
ISO 10993-10: آزمونهای تحریک و حساسیتزایی
- توضیح: این بخش روشهای ارزیابی پتانسیل مواد برای ایجاد تحریک پوستی یا حساسیت‌های آلرژیک را تعیین می‌کند. این آزمونها برای موادی که با پوست یا مخاط در تماس هستند، حیاتی است.
ISO 10993-11: آزمونهای سمیت سیستمیک
- توضیح: این بخش به ارزیابی اثرات سمی مواد بر کل سیستم بدن می‌پردازد. آزمونها شامل بررسی اثرات حاد، تحت‌حاد و مزمن مواد پس از ورود به بدن هستند.
ISO 10993-12: تهیه نمونه‌ها و روشهای مرجع
- توضیح: این بخش دستورالعمل‌هایی برای تهیه و نگهداری نمونه‌های مورد استفاده در آزمونهای زیستسازگاری ارائه می‌دهد. هدف آن تضمین دقت و تکرارپذیری نتایج آزمونها است.
ISO 10993-13: شناسایی و کمی‌سازی محصولات تخریبی مواد پلیمری
- توضیح: این بخش به ارزیابی محصولات تخریبی ناشی از مواد پلیمری در شرایط مختلف می‌پردازد. این اطلاعات برای درک رفتار درازمدت مواد پلیمری در بدن ضروری است.
ISO 10993-14: شناسایی و کمی‌سازی محصولات تخریبی مواد سرامیکی
- توضیح: این بخش روشهای ارزیابی محصولات تخریبی مواد سرامیکی را تعیین می‌کند. این اطلاعات برای اطمینان از ایمنی استفاده از سرامیک‌ها در تجهیزات پزشکی مهم است.
ISO 10993-15: شناسایی و کمی‌سازی محصولات تخریبی مواد فلزی
- توضیح: این بخش به ارزیابی محصولات تخریبی ناشی از مواد فلزی و آلیاژها می‌پردازد. این اطلاعات برای پیش‌بینی رفتار خوردگی و اثرات آن بر بدن حیاتی است.
ISO 10993-16: طراحی و تفسیر آزمونهای تعامل با سیستم ایمنی
- توضیح: این بخش راهنمایی برای طراحی و تفسیر آزمون‌هایی که به ارزیابی تعامل مواد با سیستم ایمنی می‌پردازند، ارائه می‌دهد.
سوالات متداول استاندارد ISO 10993
1. استاندارد ISO 10993 چیست و چه کاربردی دارد؟
این استاندارد یک چارچوب جامع برای ارزیابی زیست سازگاری مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد و هدف آن تضمین ایمنی بیماران است.
2. زیست سازگاری (Biocompatibility) در استاندارد ISO 10993 چه مفهومی دارد؟
زیست سازگاری به توانایی مواد برای تعامل ایمن با بافت‌ها و مایعات بدن بدون ایجاد واکنشهای مضر اشاره دارد.
3. چه آزمایش‌هایی در ISO 10993 برای ارزیابی زیست سازگاری انجام میشود؟
آزمایش‌هایی مانند سمیت سلولی، حساسیتزایی، تحریک پوستی، سمیت ژنتیکی، و سازگاری با خون در این استاندارد تعریف شده است.
4. اهمیت ISO 10993 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی چیست؟
این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ایمنی مواد و محصولات خود را ارزیابی کرده و اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان مطابق با مقررات جهانی است.
5. ISO 10993-1 به چه مواردی اشاره دارد؟
این بخش از استاندارد اصول کلی ارزیابی زیست سازگاری، مدیریت ریسک، و انتخاب آزمونهای مناسب را تشریح می‌کند.
6. ISO 10993 چه تفاوتی با سایر استانداردهای زیستسازگاری دارد؟
این استاندارد تمرکز ویژه‌ای بر ارزیابی جامع ایمنی مواد در تماس با بدن انسان دارد و به‌طور خاص برای دستگاههای پزشکی طراحی شده است.
7. نقش مدیریت ریسک در استاندارد ISO 10993 چیست؟
مدیریت ریسک برای شناسایی و ارزیابی خطرات مواد و کنترل آن‌ها در مراحل طراحی و تولید تجهیزات پزشکی ضروری است.
8. چه صنایعی از ISO 10993 استفاده می‌کنند؟
صنایعی مانند تولید تجهیزات پزشکی، ایمپلنتها، دندانپزشکی، و ابزار جراحی از این استاندارد برای اطمینان از ایمنی محصولات خود استفاده می‌کنند.
9. ISO 10993 چگونه به کاهش آزمایشهای حیوانی کمک می‌کند؟
این استاندارد روشهای جایگزین مانند آزمایشهای سلولی و شیمیایی را پیشنهاد می‌دهد که نیاز به آزمایشهای حیوانی را کاهش می‌دهد.
10. آیا ISO 10993 در تمام کشورها قابل استفاده است؟
بله، این استاندارد به‌عنوان یک استاندارد بین‌المللی پذیرفته شده و در بسیاری از کشورها برای تأیید ایمنی تجهیزات پزشکی استفاده میشود.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات تخصصی تر درباره استاندارد ISO 10993
11. ISO 10993 چگونه زیست سازگاری مواد را در برابر حساسیتزایی ارزیابی می‌کند؟
آزمونهای حساسیتزایی در ISO 10993، به‌ویژه در بخش ISO 10993-10، برای بررسی واکنشهای آلرژیک احتمالی مواد انجام میشود. این آزمونها معمولاً شامل آزمایشهای اپی‌کوتانئوس و تستهای درون‌بدنی (in vivo) است که نشان می‌دهند آیا ماده می‌تواند موجب ایجاد واکنش آلرژیک شود یا خیر. این موضوع برای دستگاه‌هایی که در تماس با پوست یا مخاط قرار دارند، حیاتی است.
12. اهمیت ISO 10993-18 در ارزیابی شیمیایی مواد چیست؟
بخش ISO 10993-18 به آنالیز شیمیایی مواد اختصاص دارد و تمرکز آن بر شناسایی و ارزیابی ترکیباتی است که ممکن است از مواد دستگاههای پزشکی جدا شوند. این اطلاعات به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا خطرات شیمیایی مرتبط با تجهیزات خود را شناسایی کنند و اقدامات کنترلی لازم را انجام دهند.
13. چه تفاوتی بین ارزیابی زیست سازگاری درون‌بدنی (in vivo) و برون‌بدنی (in vitro) در ISO 10993 وجود دارد؟
ارزیابی زیست سازگاری درون‌بدنی شامل آزمایش‌هایی است که روی موجودات زنده انجام میشود، در حالی که ارزیابی برون‌بدنی شامل استفاده از سلولها یا مواد شیمیایی در آزمایشگاه است. استاندارد ISO 10993 به تولیدکنندگان توصیه می‌کند که در صورت امکان، روشهای برون‌بدنی را به دلیل اخلاقیات و کارآمدی جایگزین روشهای درون‌بدنی کنند.
14. ISO 10993-12 چه نقشی در استاندارد ایفا می‌کند؟
این بخش از استاندارد، دستورالعملهای مشخصی برای تهیه نمونه‌ها و مواد مورد استفاده در آزمایشهای زیست سازگاری ارائه می‌دهد. انتخاب مناسب نمونه‌ها و روشهای آماده‌سازی تأثیر مستقیمی بر صحت نتایج آزمایشها دارد.
15. چه چالش هایی در اجرای استاندارد ISO 10993 وجود دارد؟
یکی از چالش‌های اصلی، انتخاب آزمون مناسب برای نوع دستگاه و مدت زمان تماس آن با بدن است. همچنین، تفسیر نتایج آزمونهای زیست سازگاری و انتقال آن به ارزیابی ریسک کلی می‌تواند پیچیده باشد و نیازمند تخصص فنی است.
16. ISO 10993 چگونه به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا الزامات FDA و MDR را رعایت کنند؟
استاندارد ISO 10993 به‌عنوان یک استاندارد جهانی، توسط سازمان‌هایی مانند FDA و MDR پذیرفته شده است. تطابق با این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا دستگاههای پزشکی خود را با قوانین ایمنی و کارایی مرتبط در بازارهای مختلف هماهنگ کنند و فرآیند تأییدیه‌ها را ساده‌تر سازند.
17. ISO 10993-5 چه نقش ویژه‌ای در بررسی سمیت سلولی دارد؟
ISO 10993-5 به بررسی سمیت سلولی مواد می‌پردازد و تعیین می‌کند که آیا مواد می‌توانند به سلول‌های انسانی آسیب برسانند یا خیر. این آزمایشها معمولاً شامل بررسی مرگ سلولی، کاهش تکثیر سلولی، یا تغییرات در عملکرد سلولها هستند که تأثیر مستقیم بر ایمنی مواد دارند.
18. چگونه میتوان از ISO 10993 برای کاهش ریسک مواد قابل استخراج و مهاجرت (Extractables and Leachables) استفاده کرد؟
استاندارد ISO 10993 به‌ویژه در بخش‌های مرتبط با آنالیز شیمیایی و مدیریت ریسک، به شناسایی و ارزیابی مواد قابل استخراج و مهاجرت کمک می‌کند. این فرآیند شامل شناسایی مواد شیمیایی آزاد شده از مواد در شرایط خاص است تا خطرات مرتبط با آن‌ها کاهش یابد.
19. ISO 10993 چگونه به تأیید ایمنی ایمپلنت‌های دائمی کمک می‌کند؟
برای ایمپلنت‌هایی که به‌طور دائمی در بدن باقی می‌مانند، ISO 10993 دستورالعملهای سختگیرانه‌ای برای ارزیابی سمیت مزمن، واکنشهای التهابی طولانی‌مدت، و سازگاری با بافت ارائه می‌دهد. این فرآیند شامل آزمونهای درازمدت و تحلیل دقیق زیستسازگاری است.
20. آیا ISO 10993 برای مواد نوآورانه یا جدید مانند بیومتریالها نیز کاربرد دارد؟
بله، ISO 10993 برای ارزیابی مواد نوآورانه مانند بیومتریالها نیز قابل استفاده است. این استاندارد کمک می‌کند تا تولیدکنندگان ریسک‌های بالقوه مرتبط با این مواد جدید را ارزیابی کرده و اطمینان حاصل کنند که آن‌ها با بدن انسان سازگار هستند.
سوالات تخصصی درباره زیست سازگاری (Biocompatibility)
21. زیست سازگاری (Biocompatibility) چیست و چرا در صنایع پزشکی اهمیت دارد؟
زیست سازگاری به توانایی یک ماده یا دستگاه پزشکی برای تعامل با بافتهای بدن انسان بدون ایجاد آسیب یا پاسخ‌های ناخواسته اطلاق میشود. اهمیت آن در صنایع پزشکی از این جهت است که تضمین می‌کند مواد مورد استفاده در دستگاههای پزشکی ایمن بوده و به عملکرد طبیعی بدن اختلالی وارد نمی‌کنند.
22. چه عواملی بر زیست سازگاری مواد تأثیر می‌گذارند؟
عواملی مانند ترکیب شیمیایی مواد، سطح و ساختار ماده، مدت‌زمان تماس با بدن، نوع بافت هدف و شرایط محیطی بر زیست سازگاری مواد تأثیر مستقیم دارند. مواد باید از نظر سمیت، حساسیتزایی و تحریکپذیری آزمایش شوند.
23. چه آزمون هایی برای بررسی زیست سازگاری مواد استفاده میشوند؟
آزمونهای زیست سازگاری شامل بررسی سمیت سلولی (cytotoxicity)، حساسیتزایی (sensitization)، تحریکپذیری (irritation)، سمیت سیستمیک (systemic toxicity)، و واکنشهای التهابی میشوند. این آزمونها معمولاً بر اساس استاندارد ISO 10993 انجام میشوند.
24. زیست سازگاری چگونه در توسعه ایمپلنت‌های پزشکی ارزیابی میشود؟
ایمپلنتها باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که واکنش منفی از سوی بدن ایجاد نکنند. زیست سازگاری ایمپلنتها با آزمون‌هایی مانند بررسی واکنش التهابی مزمن، سمیت سیستمیک، و پایداری شیمیایی و مکانیکی ارزیابی میشود.
25. تفاوت بین زیست سازگاری کوتاه مدت و بلند مدت چیست؟
زیست سازگاری کوتاه‌مدت مربوط به مواد و دستگاه‌هایی است که به‌صورت موقت با بدن تماس دارند، در حالی که زیست سازگاری بلندمدت برای دستگاه‌هایی مانند ایمپلنت‌های دائمی ارزیابی میشود. هر دو نیازمند آزمونهای مختلف برای بررسی ایمنی و سازگاری با بدن هستند.
26. چگونه زیست سازگاری مواد برای تجهیزات پزشکی قابل یکبار مصرف ارزیابی میشود؟
تجهیزات پزشکی یکبار مصرف مانند سرنگ‌ها و کاتترها به دلیل تماس کوتاه‌مدت با بدن، بیشتر از نظر سمیت سلولی، تحریکپذیری و حساسیتزایی بررسی میشوند. آزمونها باید نشان دهند که این مواد در تماس کوتاه‌مدت ایمن هستند.
27. نقش آزمونهای in vitro در ارزیابی زیست سازگاری چیست؟
آزمونهای in vitro شامل بررسیهای آزمایشگاهی بر روی سلولها هستند که به شناسایی واکنشهای سلولی نسبت به مواد کمک می‌کنند. این آزمونها از روشهای جایگزین حیوانی محسوب میشوند و اغلب سریع‌تر و اقتصادی‌تر هستند.
28. چرا زیست سازگاری برای محصولات دندانپزشکی اهمیت دارد؟
محصولات دندانپزشکی مانند پرکننده‌ها و ایمپلنتها به دلیل تماس مستقیم با بافت دهان و احتمال مواجهه با بزاق، دماهای متغیر، و مواد شیمیایی، نیازمند زیست سازگاری بالا هستند. این محصولات باید غیرسمی، ضد حساسیت، و مقاوم در برابر خوردگی باشند.
29. چالش‌های ارزیابی زیست سازگاری برای مواد نوآورانه چیست؟
مواد نوآورانه مانند بیومتریالها و نانومواد به دلیل ترکیبات شیمیایی و خواص منحصر‌به‌فردشان، ممکن است رفتارهای پیش‌بینی‌نشده‌ای در بدن داشته باشند. ارزیابی زیست سازگاری این مواد نیازمند توسعه روشهای آزمون خاص و تحلیل دقیق است.
30. چگونه زیست سازگاری مواد بر تاییدیه‌های قانونی تجهیزات پزشکی تاثیر می‌گذارد؟
زیست سازگاری یکی از الزامات اصلی برای تاییدیه‌های قانونی دستگاههای پزشکی توسط سازمان‌هایی مانند FDA و MDR است. تولیدکنندگان باید نتایج آزمونهای زیست سازگاری را ارائه دهند تا نشان دهند مواد مورد استفاده ایمن هستند و هیچ خطری برای بیماران ایجاد نمی‌کنند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مهم‌ترین بندهای استاندارد ISO 10993
| شماره بند | عنوان (فارسی) | عنوان (انگلیسی) | توضیحات |
|---|---|---|---|
| 1 | دامنه کاربرد | Scope | این بخش شامل هدف و محدودیت‌های استاندارد برای ارزیابی زیستسازگاری مواد و تجهیزات پزشکی است. |
| 2 | مراجع استاندارد | Normative References | استانداردها و مراجع مرتبطی که برای تکمیل ISO 10993 باید در نظر گرفته شوند. |
| 3 | تعاریف و اصطلاحات | Terms and Definitions | ارائه تعاریف تخصصی برای مفاهیم کلیدی مانند زیستسازگاری، سمیت، و حساسیتزایی. |
| 4 | ارزیابی زیستسازگاری مواد | Evaluation of Biocompatibility of Materials | الزامات عمومی برای ارزیابی زیستسازگاری مواد که باید در تجهیزات پزشکی استفاده شوند. |
| 5 | آزمون سمیت سلولی | Cytotoxicity Testing | آزمایشات مرتبط با سمیت مواد برای سلول‌های زنده به‌منظور ارزیابی ایمنی اولیه. |
| 6 | حساسیتزایی | Sensitization | تستهایی برای شناسایی واکنشهای آلرژیک ناشی از مواد استفاده شده در تجهیزات پزشکی. |
| 7 | تحریکپذیری و سمیت حاد سیستمیک | Irritation and Acute Systemic Toxicity | ارزیابی تحریکپذیری بافت‌ها و سمیت سیستمیک ناشی از مواد در تماس با بدن. |
| 8 | سمیت ژنتیکی | Genotoxicity Testing | بررسی اثرات مواد بر روی DNA و شناسایی تغییرات ژنتیکی احتمالی. |
| 9 | آزمونهای کاشت در بدن | Implantation Testing | تستهای مرتبط با قرار دادن مواد در بدن برای ارزیابی سازگاری طولانی‌مدت. |
| 10 | تجزیه و تحلیل شیمیایی مواد | Chemical Characterization of Materials | شناسایی و اندازه‌گیری ترکیبات شیمیایی مواد برای ارزیابی خطرات زیست‌محیطی. |
| 11 | آزمونهای جذب و تخریب | Degradation and Absorption Testing | بررسی تخریب‌پذیری و محصولات حاصل از آن در بدن برای مواد زیست‌تخریب‌پذیر. |
| 12 | ارزیابی خطر زیستی | Biological Risk Assessment | شناسایی و مدیریت خطرات زیستی مواد مطابق با اصول مدیریت ریسک. |
| 13 | آزمونهای حاد و مزمن | Acute and Chronic Toxicity Testing | ارزیابی اثرات کوتاه‌مدت و بلندمدت مواد بر بدن انسان و حیوانات. |
| 14 | انطباق با الزامات نظارتی | Compliance with Regulatory Requirements | الزامات قانونی و مقررات محلی که باید برای تاییدیه زیستسازگاری رعایت شوند. |
این جدول خلاصه‌ای از بندهای اصلی استاندارد ISO 10993 و توضیح مختصری از هر بند را ارائه می‌دهد تا کاربرد هر بخش مشخص شود.
کلام آخر
زیست سازگاری
زیست سازگاری (Biocompatibility) به توانایی یک ماده یا دستگاه برای تعامل ایمن با بدن انسان بدون ایجاد واکنشهای منفی اشاره دارد. این مفهوم در صنایع پزشکی و دندانپزشکی اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا تضمین می‌کند که مواد مورد استفاده در دستگاه‌ها یا ایمپلنت‌های پزشکی با بافتهای بدن سازگار هستند. زیست سازگاری شامل آزمون‌هایی مانند بررسی سمیت، حساسیتزایی، و تحریکپذیری است.
زیست سازگار چیست؟
زیست سازگار به هر ماده‌ای گفته میشود که بتواند در تماس با بدن انسان بدون ایجاد اثرات مضر یا واکنشهای سمی عمل کند. این مواد در ساخت ایمپلنتها، پروتزها، و دستگاههای پزشکی استفاده میشوند. زیست سازگار بودن مواد تضمین می‌کند که این تجهیزات ایمن و موثر برای بیماران هستند.
زیست سازگاری به انگلیسی
در زبان انگلیسی، زیست سازگاری به واژه Biocompatibility اطلاق میشود. این اصطلاح در استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993 و در ادبیات علمی مرتبط با مواد پزشکی به‌طور گسترده استفاده میشود.
زیست سازگاری بیومتریال
زیست سازگاری بیومتریال به توانایی مواد زیستی (Biomaterials) برای تعامل با بدن انسان اشاره دارد. بیومتریالها شامل موادی مانند تیتانیوم، پلیمرهای زیست‌تخریب‌پذیر و سرامیک‌های زیستی هستند که در ایمپلنتها، جایگزین‌های بافتی، و ابزارهای پزشکی به کار می‌روند. زیست سازگاری این مواد از طریق آزمون‌هایی مانند سمیت سلولی، سازگاری مکانیکی، و تحریکپذیری ارزیابی میشود.
زیست سازگاری یعنی چه؟
زیست سازگاری به معنای توانایی یک ماده یا دستگاه برای تحمل تماس با بدن انسان بدون ایجاد آسیب یا اثرات نامطلوب است. به‌عبارت دیگر، مواد زیست سازگار در حین استفاده یا پس از استفاده، تأثیر منفی بر عملکرد فیزیولوژیک بدن ندارند.
زيست سازگاري
زيست سازگاري یا Biocompatibility در حوزه‌های پزشکی و صنعتی نقش کلیدی ایفا می‌کند. از این مفهوم برای انتخاب مواد ایمن برای تولید تجهیزات پزشکی مانند کاتترها، سرنگ‌ها، و ایمپلنت‌های استخوانی استفاده میشود. استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993، معیارهای دقیقی برای ارزیابی زیست سازگاری مواد تعریف کرده‌اند.
تست زیست سازگاری
تست زیست سازگاری به مجموعهای از آزمونهای آزمایشگاهی و بالینی گفته میشود که به‌منظور ارزیابی رفتار مواد در تماس با بافتهای بدن انجام میشود. این تست‌ها شامل بررسی سمیت سلولی (Cytotoxicity)، حساسیتزایی (Sensitization)، و تحریکپذیری (Irritation) هستند. هدف از این تست‌ها اطمینان از ایمنی مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی است.
آزمون زیست سازگاری
آزمون زیست سازگاری شامل مجموعهای از ارزیابی‌های دقیق برای بررسی سازگاری مواد با بدن است. این آزمونها بر اساس استاندارد ISO 10993 انجام میشوند و شامل بررسی اثرات حاد و مزمن مواد بر سلولها، بافت‌ها، و سیستم‌های بدن هستند. آزمون زیست سازگاری برای تأییدیه‌های قانونی و تولید دستگاههای پزشکی ضروری است.
هزینه آزمون زیست سازگاری
هزینه آزمون زیست سازگاری به عواملی مانند نوع ماده، تعداد و نوع تستهای مورد نیاز، و مدت‌زمان ارزیابی بستگی دارد. به‌طور متوسط، این هزینهها می‌تواند از چند میلیون تومان برای تستهای پایه تا مبالغ بالاتر برای آزمایشهای جامع‌تر متغیر باشد. استفاده از این آزمونها برای اطمینان از ایمنی و اخذ تأییدیه‌های قانونی تجهیزات پزشکی ضروری است.
