مدیریت ریسک و بهبود قابلیت استفاده در تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971:2019

بندهای کلیدی استاندارد ISO 14971:2019 درباره مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی و Usability

چند بند کلیدی از استاندارد ISO 14971:2019 درباره مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی و قابلیت استفاده (Usability) ارائه شده است. این بندها به اهمیت شناسایی، ارزیابی، و کنترل ریسک‌ها و همچنین طراحی کاربرپسند دستگاه‌ها می‌پردازند.

1. Risk Analysis and Identification

انگلیسی: The standard requires manufacturers to systematically identify potential hazards associated with medical devices and assess their associated risks. This step includes analyzing device functionality, use environment, and potential human errors that could occur during operation.

فارسی: استاندارد از تولیدکنندگان می‌خواهد تا به صورت سیستماتیک خطرات احتمالی مرتبط با تجهیزات پزشکی را شناسایی کرده و ریسک‌های مرتبط با آنها را ارزیابی کنند. این مرحله شامل تحلیل عملکرد دستگاه، محیط استفاده، و خطاهای انسانی احتمالی در هنگام کار با دستگاه است.

2. Risk Evaluation

انگلیسی: After identifying potential hazards, manufacturers must evaluate the risks based on the severity of harm and the likelihood of occurrence. Risks deemed unacceptable must be reduced to acceptable levels using risk control measures.

فارسی: پس از شناسایی خطرات بالقوه، تولیدکنندگان باید ریسک‌ها را بر اساس شدت آسیب و احتمال وقوع ارزیابی کنند. ریسک‌هایی که غیرقابل قبول محسوب می‌شوند باید با استفاده از تدابیر کنترلی به سطح قابل قبول کاهش یابند.

3. Risk Control Measures

انگلیسی: ISO 14971 emphasizes implementing effective risk control measures to reduce the identified risks. Controls may include designing for safety, adding protective mechanisms, and providing clear instructions for use.

فارسی: استاندارد ISO 14971 بر پیاده‌سازی تدابیر کنترلی موثر برای کاهش ریسک‌های شناسایی‌شده تاکید دارد. این تدابیر می‌توانند شامل طراحی ایمن، افزودن مکانیزم‌های حفاظتی و ارائه دستورالعمل‌های شفاف برای استفاده باشند.

4. Evaluation of Usability and Human Factors

انگلیسی: The standard requires considering usability and human factors as part of risk management to minimize user-related risks. Usability testing should address how well users understand and operate the device to avoid misuse and enhance safety.

فارسی: استاندارد بر در نظر گرفتن قابلیت استفاده و عوامل انسانی به عنوان بخشی از مدیریت ریسک تأکید دارد تا ریسک‌های مرتبط با کاربران به حداقل برسد. آزمایش‌های قابلیت استفاده باید نشان دهد که کاربران چگونه دستگاه را درک کرده و از آن استفاده می‌کنند تا از سوءاستفاده جلوگیری شود و ایمنی افزایش یابد.

5. Residual Risk and Benefit-Risk Analysis

انگلیسی: Manufacturers must evaluate residual risks remaining after risk control measures have been applied. If residual risks are still significant, a benefit-risk analysis is required to determine whether the benefits of using the device outweigh these risks.

فارسی: تولیدکنندگان باید ریسک‌های باقیمانده پس از اعمال تدابیر کنترلی را ارزیابی کنند. اگر ریسک‌های باقیمانده همچنان قابل توجه باشند، انجام یک تحلیل سود-ریسک لازم است تا مشخص شود که آیا مزایای استفاده از دستگاه بر این ریسک‌ها می‌چربد یا خیر.

6. Documentation and Risk Management Report

انگلیسی: ISO 14971 requires thorough documentation of the entire risk management process, including hazard identification, risk analysis, control measures, and residual risks. A final risk management report is necessary to summarize all findings and ensure compliance.

فارسی: استاندارد ISO 14971 مستلزم مستندسازی کامل از کل فرآیند مدیریت ریسک است، از جمله شناسایی خطرات، تحلیل ریسک، تدابیر کنترلی و ریسک‌های باقیمانده. یک گزارش نهایی مدیریت ریسک نیز برای خلاصه کردن تمامی یافته‌ها و اطمینان از رعایت استاندارد ضروری است.

این بندها به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کنند تا فرآیند مدیریت ریسک را به درستی اجرا کرده و دستگاه‌هایی با سطح ایمنی بالا و طراحی کاربرپسند ارائه دهند.