Service Manual یا دفترچه سرویس و نگهداری یکی از مهمترین مستندات فنی تجهیزات پزشکی است که برای تکنسینهای تعمیر و نگهداری، مهندسین تجهیزات پزشکی و نمایندگی‌های خدمات پس از فروش تهیه میشود. این سند، اطلاعات دقیقی درباره ساختار داخلی دستگاه، اجزای فنی، فرآیندهای عیبیابی، سرویس دورهای، تست‌های عملکرد، نقشههای الکتریکی و نرم‌افزاری، و کدهای خطا ارائه می‌دهد.
برخلاف User Manual که برای کاربران نهایی نوشته میشود، Service Manual برای افراد متخصص و آموزشدیده است و شامل محتوای فنی و دقیق‌تری می‌باشد.
مهندسین تجهیزات پزشکی بیمارستان‌ها
واحدهای فنی شرکتهای واردکننده
نمایندگان رسمی خدمات پس از فروش
مراکز آموزش تجهیزات پزشکی
بازرسان سازمان غذا و دارو
در بسیاری از کشورها از جمله ایران، وجود Service Manual به زبان انگلیسی برای ثبت تجهیزات پزشکی الزامی است. برخی استانداردها و مقررات مرتبط عبارت‌اند از:
ISO 20417:2021 – الزامات اطلاعات برای تجهیزات پزشکی
IEC 62353 – آزمون‌های الکتریکی پس از تعمیرات
IMED/IRC ایران – نیاز به ارائه Service Manual جهت تأیید ورود
| ویژگی | User Manual | Service Manual |
|---|---|---|
| مخاطب | کاربر نهایی | تکنسین فنی |
| زبان | ساده و کاربردی | فنی و تخصصی |
| محتوا | نحوه استفاده | نحوه تعمیر و تست |
| الزامات | برای همه الزامی | فقط برای مجازین |
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز تولید تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دفترچه سرویس (Service Manual) تجهیزات پزشکی یک سند فنی حیاتی است که به‌طور ویژه برای تکنسینها و مهندسان فنی طراحی شده تا از آن برای عیبیابی، تعمیر، کالیبراسیون، و نگهداری دستگاههای پزشکی استفاده کنند. این راهنما معمولاً شامل نقشههای الکترونیکی، دستورالعمل‌های تعمیر، کدهای خطا، اطلاعات قطعات یدکی، و استانداردهای ایمنی است. وجود Service Manual برای تجهیزات پزشکی وارداتی، نه‌تنها موجب تسهیل خدمات پس از فروش و افزایش طول عمر دستگاه میشود، بلکه از منظر الزامات قانونی نیز مورد نیاز است.
داشتن Service Manual استاندارد و دقیق نه‌تنها الزامی برای واردات و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی است، بلکه در افزایش عمر مفید دستگاه، کاهش هزینه‌ها و رضایت کاربران نقش کلیدی دارد. این راهنما باید بهصورت مستمر بهروز شود و تنها در اختیار افراد مجاز قرار گیرد.
راهنمای سرویس تجهیزات پزشکی (Service Manual) شامل اطلاعات دقیق فنی، روشهای تعمیر، نگهداری و نقشههای تخصصی است. این راهنما برای واردکنندگان، تکنسینها و مراکز درمانی الزامی بوده و نقش مهمی در خدمات پس از فروش دارد.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در ادامه یک ساختار پیشنهادی برای Service Manual تجهیزات پزشکی در قالب جدول ارائه شده است. این ساختار میتواند شامل بخش‌های مختلفی باشد که به‌طور جامع و دقیق تمامی اطلاعات مورد نیاز برای تعمیر و نگهداری دستگاه را پوشش دهد.
| بخش | توضیحات |
|---|---|
| 1. مقدمه | توضیح کلی درباره دستگاه، هدف استفاده، و اهمیت سرویس و نگهداری آن. |
| 2. مشخصات فنی دستگاه | مشخصات فنی دستگاه شامل ولتاژ، توان مصرفی، ابعاد، نوع قطعات، ظرفیت‌ها، و دیگر ویژگی‌های فنی. |
| 3. دستورالعمل‌های ایمنی | |
| 4. نصب و راه‌اندازی | |
| 5. عیبیابی | |
| 6. نگهداری و تعمیرات | |
| 7. تعویض قطعات یدکی | |
| 8. نقشههای فنی و دیاگرام‌ها | |
| 9. به‌روزرسانی نرمافزار/فریمور | |
| 10. کدهای خطا و توضیحات | |
| 11. تنظیمات و کالیبراسیون | |
| 12. استانداردها و الزامات قانونی | |
| 13. اطلاعات تولیدکننده و خدمات پس از فروش | |
| 14. خاتمه و جمع‌بندی | جمع‌بندی نهایی درباره نگهداری دستگاه، نکات مهم، و توصیه‌های استفاده صحیح از دستگاه. |
این ساختار میتواند به‌طور کامل تمامی جنبه‌های فنی و عملیاتی دستگاههای پزشکی را در بر بگیرد و به کاربران و تکنسینها کمک کند تا به‌درستی از دستگاه استفاده کرده و در صورت بروز مشکل آن را تعمیر کنند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول مرتبط با Service Manual تجهیزات پزشکی:
| سوال (فارسی) | Question (English) |
|---|---|
| Service Manual چیست؟ | What is a Service Manual? |
| چه تفاوتی بین User Manual و Service Manual وجود دارد؟ | What is the difference between a User Manual and a Service Manual? |
| آیا وجود Service Manual برای تجهیزات پزشکی الزامی است؟ | Is having a Service Manual mandatory for medical equipment? |
| زبان مجاز برای Service Manual چیست؟ | What is the acceptable language for a Service Manual? |
| چه کسانی به Service Manual دسترسی دارند؟ | Who has access to the Service Manual? |
| Service Manual شامل چه مواردی است؟ | What does a Service Manual include? |
| چه استانداردی برای تهیه Service Manual توصیه میشود؟ | What standards are recommended for creating a Service Manual? |
| آیا برای تجهیزات بدون قطعه متحرک هم Service Manual لازم است؟ | Is a Service Manual necessary for non-moving parts equipment? |
| آیا سازمان غذا و دارو در ایران Service Manual را بررسی میکند؟ | Does the Food and Drug Organization in Iran review the Service Manual? |
| آیا داشتن Service Manual کافی است یا نیاز به آموزش هم هست؟ | Is having a Service Manual sufficient, or is training also necessary? |
| Service Manual باید نسخه چاپی باشد یا دیجیتال؟ | Should the Service Manual be printed or digital? |
| در صورت خرابی دستگاه، آیا رجوع به Service Manual ضروری است؟ | Is referring to the Service Manual essential in case of device failure? |
| کدهای خطا در Service Manual چگونه نمایش داده میشوند؟ | How are error codes displayed in the Service Manual? |
| چه اطلاعاتی در مورد قطعات یدکی در این سند ارائه میشود؟ | What information is provided about spare parts in the Service Manual? |
| چه تفاوتی بین Service Manual و Maintenance Protocol وجود دارد؟ | What is the difference between a Service Manual and a Maintenance Protocol? |
| آیا دستگاههای یکبار مصرف نیاز به Service Manual دارند؟ | Do disposable devices require a Service Manual? |
| آیا Service Manual شامل نرمافزار یا Firmware میشود؟ | Does the Service Manual include software or firmware? |
| چه زمانی باید Service Manual بهروز شود؟ | When should the Service Manual be updated? |
| چه کسی مسئول نگهداری نسخه معتبر Service Manual است؟ | Who is responsible for maintaining the valid version of the Service Manual? |
| آیا Service Manual نیاز به تأییدیه دارد؟ | Does the Service Manual need to be certified? |
| در صورت گم شدن یا نبود Service Manual چه باید کرد؟ | What should be done if the Service Manual is lost or unavailable? |
| آیا استفاده از Service Manual برای افراد غیرمجاز خطرناک است؟ | Is using the Service Manual by unauthorized persons dangerous? |
| چه نوع نقشههایی در این سند موجود است؟ | What types of diagrams are included in the Service Manual? |
| آیا امکان سفارشیسازی Service Manual وجود دارد؟ | Is customization of the Service Manual possible? |
| مدت نگهداری Service Manual در مدارک فنی چقدر است؟ | How long should the Service Manual be retained in technical documentation? |
| آیا وجود QR Code در Service Manual توصیه میشود؟ | Is it recommended to include a QR code in the Service Manual? |
| آیا برای تجهیزات استریلشونده بخشی در Service Manual اختصاص داده میشود؟ | Is there a section for sterilizable equipment in the Service Manual? |
| Service Manual با چه فرمتی بهتر است ارائه شود؟ | What format is best for presenting the Service Manual? |
| آیا Service Manual باید همراه دستگاه ارسال شود؟ | Should the Service Manual be sent with the device? |
| آیا داشتن Service Manual موجب افزایش اعتبار برند میشود؟ | Does having a Service Manual enhance brand credibility? |
این جدول به شما کمک میکند که اطلاعات را به‌طور سازمان‌دهی شده در دسترس قرار دهید و همچنین آن را برای کاربران انگلیسی‌زبان نیز قابل استفاده کنید.
در مورد Service Manual برای دستگاههای پزشکی وارداتی، این سند نقش بسیار مهمی در فرآیند خدمات پس از فروش، تعمیر و نگهداری دستگاه‌ها دارد. در اینجا به صورت تخصصی در این زمینه توضیح می‌دهیم:
دستگاههای پزشکی وارداتی باید دارای Service Manual باشند تا فرآیند نگهداری، تعمیر و کالیبراسیون به‌درستی انجام شود. این مستندات برای شرکتهای واردکننده، تکنسینهای فنی و همچنین بیمارستان‌ها و مراکز درمانی که از این دستگاه‌ها استفاده می‌کنند، ضروری است. نبود این مستندات میتواند مشکلات زیادی در زمینه خدمات پس از فروش ایجاد کند و حتی ممکن است دستگاه از استانداردهای مورد نیاز تخلف کند.
اطلاعات فنی و مشخصات دستگاه
برای اینکه تعمیرات به‌درستی انجام شود، این بخش باید شامل تمامی مشخصات فنی دستگاه باشد. به‌طور مثال، ولتاژ کاری، توان مصرفی، نوع و مدل قطعات، ویژگی‌های سیستم‌ها، و غیره.
نقشههای مدار الکتریکی و دیاگرام‌ها
برای دستگاههای پیچیده، نقشههای مدار و دیاگرام‌های دقیق برای کمک به تکنسینها در عیبیابی ضروری است. این نقشهها باید بهصورت واضح و با جزئیات کامل در Service Manual درج شوند.
راهنمای عیبیابی و رفع مشکلات
این بخش باید به تکنسینها کمک کند تا در صورت بروز مشکل، سریعاً علت را شناسایی کرده و آن را برطرف کنند. اغلب این بخش بهصورت جدول‌هایی با کدهای خطا و توضیحات لازم نمایش داده میشود.
کدهای خطا و توضیح علت بروز آن‌ها
بسیاری از دستگاههای پزشکی دارای سیستم‌های خودکار برای شناسایی مشکلات هستند که با کدهای خطا گزارش میدهند. Service Manual باید این کدها را توضیح دهد تا تعمیرکار بتواند علت دقیق را شناسایی کند.
تعمیرات و سرویس دورهای
برای دستگاههای پزشکی وارداتی، سرویس‌های دورهای برای اطمینان از عملکرد صحیح ضروری است. Service Manual باید دستورالعمل‌های مربوط به این سرویس‌ها، زمانبندی، و جزئیات لازم را شامل شود.
راهنمای تعویض قطعات یدکی
این بخش به تکنسینها کمک میکند تا قطعات یدکی مناسب را انتخاب کرده و مراحل تعویض آن‌ها را به‌طور دقیق انجام دهند.
دستورالعمل‌های ایمنی
برای دستگاههای پزشکی وارداتی، دستورالعمل‌های ایمنی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار هستند. Service Manual باید به‌طور کامل هشدارها و نکات ایمنی مرتبط با دستگاه را ذکر کند تا از وقوع حوادث جلوگیری شود.
نرمافزار و Firmware (در صورت نیاز)
در بسیاری از دستگاههای پزشکی دیجیتال، نرمافزار و یا firmware به‌عنوان بخشی از عملکرد دستگاه است. در این صورت، Service Manual باید شامل دستورالعمل‌هایی برای به‌روزرسانی نرمافزار یا تنظیمات سیستم باشد.
مدت زمان نگهداری و بایگانی
برای واردکنندگان و نمایندگان، حفظ نسخه بهروز Service Manual برای مدت زمان طولانی الزامی است تا در صورت نیاز به تعمیر یا بررسی وضعیت دستگاه، به راحتی به آن دسترسی پیدا کنند.
مطابقت با استانداردهای بین‌المللی
برای ثبت دستگاه پزشکی در بسیاری از کشورها، از جمله ایران، لازم است که Service Manual با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) و ISO 20417 (رهنمودهای مربوط به راهنمای کاربری و خدمات) تطابق داشته باشد.
ترجمه به زبان محلی
اگر دستگاه وارداتی به کشوری غیر از کشوری که در آن تولید شده وارد میشود، لازم است که Service Manual به زبان محلی ترجمه شده باشد. این ترجمه باید دقیق و فنی باشد تا تکنسینهای محلی قادر به استفاده از آن باشند.
تاییدیه‌های قانونی
در بسیاری از کشورها، دستگاههای پزشکی وارداتی باید از مراجع قانونی و بهداشتی تاییدیه دریافت کنند. Service Manual باید در فرایند تاییدیه از سوی سازمان‌های دولتی یا سازمان‌های بهداشت و درمان بررسی شود.
از طریق واردکننده و نمایندگی‌های رسمی
Service Manual معمولاً از طریق واردکنندگان رسمی یا نمایندگی‌های دستگاههای پزشکی در دسترس قرار میگیرد.
دسترسی دیجیتال و آنلاین
بسیاری از شرکتها نسخه‌های دیجیتال Service Manual را از طریق وب‌سایت‌های خود یا از طریق پورتال‌های آنلاین برای کاربران و تکنسینها در دسترس قرار میدهند.
Service Manual برای دستگاههای پزشکی وارداتی ابزاری اساسی برای حفظ و نگهداری دستگاه‌ها، افزایش عمر مفید آن‌ها، و اطمینان از ایمنی و کارایی دستگاه است. این سند باید به‌طور دقیق و با رعایت تمامی استانداردهای بین‌المللی تهیه و نگهداری شود تا هم از نظر قانونی و هم از نظر عملکردی درستی دستگاه تضمین شود.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس،دریافت مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
Service Manual چیست؟
دفترچه فنی شامل اطلاعات تخصصی برای تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی است.
چه تفاوتی بین User Manual و Service Manual وجود دارد؟
User Manual برای کاربر نهایی است؛ Service Manual ویژه تکنسینهای فنی با محتوای دقیقتر و تخصصیتر.
آیا وجود Service Manual برای تجهیزات پزشکی الزامی است؟
بله، برای ثبت و خدمات پس از فروش دستگاههای پزشکی، وجود آن ضروری است.
زبان مجاز برای Service Manual چیست؟
معمولاً به زبان انگلیسی؛ ولی ترجمه تخصصی فارسی برای واحد فنی داخلی نیز رایج است.
چه کسانی به Service Manual دسترسی دارند؟
فقط تکنسینهای آموزشدیده، شرکتهای واردکننده، نمایندگان مجاز و مهندسین فنی.
Service Manual شامل چه مواردی است؟
مشخصات فنی، نقشهها، روش عیبیابی، کدهای خطا، تست عملکرد، سرویس دورهای و…
چه استانداردی برای تهیه Service Manual توصیه میشود؟
استاندارد ISO 20417 و IEC 62353 از مهمترین منابع راهنما هستند.
آیا برای تجهیزات بدون قطعه متحرک هم Service Manual لازم است؟
بله، حتی دستگاههای ساده باید روش سرویس و بررسی دورهای داشته باشند.
آیا سازمان غذا و دارو در ایران Service Manual را بررسی میکند؟
بله، در فرآیند ثبت یا تمدید IRC این سند بررسی میشود.
آیا داشتن Service Manual کافی است یا نیاز به آموزش هم هست؟
Service Manual مکمل آموزش حضوری یا مجازی است و بهتنهایی کافی نیست.
Service Manual باید نسخه چاپی باشد یا دیجیتال؟
نسخه دیجیتال (PDF) معمولاً پذیرفته میشود؛ در صورت لزوم میتوان چاپ کرد.
در صورت خرابی دستگاه، آیا رجوع به Service Manual ضروری است؟
بله، اولین منبع برای عیبیابی و تست عملکرد دقیق دستگاه همین سند است.
کدهای خطا در Service Manual چگونه نمایش داده میشوند؟
بهصورت جدول با توضیح علت خطا و روش رفع آن.
چه اطلاعاتی در مورد قطعات یدکی در این سند ارائه میشود؟
لیست قطعات، کد سفارش، روش تعویض و تست عملکرد بعد از نصب.
چه تفاوتی بین Service Manual و Maintenance Protocol وجود دارد؟
Service Manual کلیتر و جامعتر است؛ Maintenance Protocol برنامه زمانبندی شده سرویس است.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، دریافت مجوز ثالث تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای جامع مجوز ثالث تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
آیا دستگاههای یکبار مصرف نیاز به Service Manual دارند؟
خیر، فقط دستگاههای قابل استفاده مجدد یا دائمی نیاز به این راهنما دارند.
آیا Service Manual شامل نرمافزار یا Firmware میشود؟
بله، در دستگاههای دیجیتال بخشی به نام Software Update یا Firmware Instruction گنجانده میشود.
چه زمانی باید Service Manual بهروز شود؟
هر زمان که طراحی، قطعات یا نرمافزار دستگاه تغییر کند.
چه کسی مسئول نگهداری نسخه معتبر Service Manual است؟
واحد فنی شرکت واردکننده یا واحد تجهیزات پزشکی بیمارستان.
آیا Service Manual نیاز به تأییدیه دارد؟
باید نسخه رسمی سازنده باشد یا توسط نماینده مجاز تأیید شده باشد.
در صورت گم شدن یا نبود Service Manual چه باید کرد؟
از تولیدکننده، نماینده رسمی یا واردکننده درخواست نسخه معتبر شود.
آیا استفاده از Service Manual برای افراد غیرمجاز خطرناک است؟
بله، تعمیر غیرتخصصی میتواند آسیب به بیمار، دستگاه یا کاربر وارد کند.
چه نوع نقشههایی در این سند موجود است؟
نقشههای مدار الکتریکی، پنل کنترل، مسیر جریان هوا یا مایعات، و…
آیا امکان سفارشیسازی Service Manual وجود دارد؟
بله، برخی شرکتها نسخه مخصوص با زبان، نام برند یا تنظیمات خاص ارائه میدهند.
مدت نگهداری Service Manual در مدارک فنی چقدر است؟
باید تا پایان عمر دستگاه در بایگانی فنی نگهداری شود.
آیا وجود QR Code در Service Manual توصیه میشود؟
بله، برای دسترسی سریع به ویدیوهای آموزشی یا آپدیتها مفید است.
آیا برای تجهیزات استریلشونده بخشی در Service Manual اختصاص داده میشود؟
بله، روشهای مجاز استریلیزاسیون باید ذکر شود.
Service Manual با چه فرمتی بهتر است ارائه شود؟
PDF با قابلیت جستجو، بوکمارک و لینکدهی داخلی بهترین فرمت است.
آیا Service Manual باید همراه دستگاه ارسال شود؟
معمولاً خیر، فقط در اختیار تکنسینها یا در مراکز تعمیراتی مجاز قرار میگیرد.
آیا داشتن Service Manual موجب افزایش اعتبار برند میشود؟
بله، ارائه مستندات حرفهای نشانه کیفیت فنی، پشتیبانی قوی و انطباق با استانداردهاست.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت