تجهیزات پزشکی به کلیه ابزارها، وسایل، دستگاه‌ها، نرم‌افزارها، مواد یا فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که برای پیشگیری، تشخیص، درمان یا نظارت بر بیماری‌ها و بهبود وضعیت سلامت انسان مورد استفاده قرار می‌گیرند. این تجهیزات با هدف تضمین ایمنی و کیفیت، تحت ضوابط و مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران (IMED) تولید، واردات، و عرضه می‌شوند.
تعریف تجهیزات پزشکی طبق ضوابط IMED
بر اساس دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)، تجهیزات پزشکی به هر وسیله‌ای اطلاق می‌شود که به صورت مستقل یا همراه با سایر وسایل، برای اهداف زیر طراحی شده باشد:
تشخیص و نظارت:
درمان و کاهش اثرات بیماری:
جبران و جایگزینی:
حمایت از فرآیندهای حیاتی:
ضبط اطلاعات پزشکی:
پیشگیری از بیماری:
تشکیل پرونده شناسنامه محصول
مدرک مسئول فنی
احراز ایمنی و عملکرد محصول
مستندات سیستم مدیریت کیفیت (ISO 13485)
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، تمدید مجوز ساخت تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
پاسخگویی تولیدکننده:
سیستم نظارت پس از فروش (PMS):
گزارش شرایط تولید:
حفظ شرایط تولید:
ارزیابی‌های مراقبتی:
باسلام
موضوع: اظهارنامه تطابق
اداره کل تجهیزات پزشکی
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
احتراما، بدینوسیله اعلام می‌گردد که وسیله پزشکی با مشخصات زیر: نام وسیله، مدل و مشخصات، حیطه کاربرد، کد UMDNS و کلاس خطر، که به روش … توسط این شرکت / شخص حقیقی یا حقوقی … تولید شده است، دارای استانداردهای زیر بوده و با الزامات اداره کل تطابق دارد. این شرکت / اینجانب (نام شخص حقیقی یا حقوقی) کلیه مسئولیت‌های قانونی مرتبط با کیفیت این محصول را می‌پذیرد.
نام و نام خانوادگی:
سمت:
مهر و امضای شرکت:
| ردیف | الزام | توضیحات | مستند مرتبط/استاندارد |
|---|---|---|---|
| 1 | سیستم مدیریت کیفیت | استقرار سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی مطابق استانداردهای بین‌المللی. | ISO 13485 |
| 2 | ارزیابی ریسک | انجام فرآیند شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های مرتبط با محصول در تمام مراحل تولید. | ISO 14971 |
| 3 | انطباق با الزامات فنی | تطابق تجهیزات با استانداردهای عملکردی و ایمنی مربوطه. | استانداردهای ISO/IEC و دستورالعمل‌های IMED |
| 4 | ثبت و برچسب‌گذاری محصول | اطلاعات محصول شامل نام، شماره سریال، تاریخ تولید، تاریخ انقضا و دستورالعمل استفاده باید شفاف و خوانا باشد. | قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) |
| 5 | مواد اولیه مناسب | استفاده از مواد اولیه‌ای که از نظر ایمنی و کیفیت تأیید شده و برای کاربرد مورد نظر مناسب باشند. | استانداردهای مواد ISO/ASTM |
| 6 | مستندسازی فنی | ارائه مستندات شامل طراحی، آزمون‌ها، ارزیابی عملکرد و آنالیز ریسک. | تکنیک‌های MDR و دستورالعمل‌های CE |
| 7 | آزمون‌های کیفی محصول | انجام آزمون‌های ایمنی، عملکرد، و بیولوژیکی بر روی محصولات مطابق استانداردهای ملی و بین‌المللی. | ISO 10993 (زیست‌سازگاری)، IEC 60601 |
| 8 | کنترل محیط تولید | رعایت شرایط محیطی مناسب برای تولید (دما، رطوبت، فشار و …). | ISO 14644 (اتاق تمیز) |
| 9 | آموزش کارکنان | آموزش تخصصی پرسنل در زمینه تولید، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک. | الزامات آموزش ISO 13485 |
| 10 | نظارت پس از فروش (PMS) | پیگیری عملکرد محصول در بازار و گزارش‌دهی نقص‌ها یا حوادث مرتبط. | MDR، قوانین IMED |
| 11 | اعتبارسنجی فرآیندها | اعتبارسنجی تمام فرآیندهای تولید برای اطمینان از کیفیت مداوم. | ISO 13485، استانداردهای معتبر فرآیند |
| 12 | گواهینامههای بین‌المللی | اخذ گواهینامههای CE، FDA یا سایر تأییدیه‌های معتبر برای بازارهای هدف. | CE، FDA، IMED |
مطابق استانداردهای بین‌المللی و ضوابط IMED، تجهیزات پزشکی بر اساس میزان خطر و حساسیت به چهار کلاس تقسیم می‌شوند:
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
لیست مدارک ارسالی به شرح زیر می باشد:
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
پاسخ:
برای تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی، ارائه مدارک زیر الزامی است:
پاسخ:
بله، در صورت تغییر در طراحی محصول یا مواد اولیه، انجام مجدد آزمون‌های کیفی، زیست‌سازگاری، و ایمنی ضروری است. همچنین اگر تغییرات قابل‌توجهی در استانداردهای مربوطه ایجاد شده باشد، محصول باید با این استانداردهای جدید تطابق داده شود.
پاسخ:
مدت‌زمان فرآیند تمدید پروانه بستگی به تکمیل و صحت مدارک ارائه‌شده دارد. به‌طور کلی، این فرآیند در صورت کامل بودن مدارک بین 1 تا 3 ماه زمان می‌برد.
پاسخ:
عدم تمدید پروانه تولید ممکن است منجر به توقف تولید، ممنوعیت عرضه محصول در بازار، و اعمال جریمه‌های قانونی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) شود.
پاسخ:
محیط تولید باید شرایط زیر را رعایت کند:
پاسخ:
تمدید پروانه در صورت وجود تخلف‌های قبلی تنها در شرایطی ممکن است که تخلف‌ها رفع شده و مستندات لازم برای اصلاح آن‌ها ارائه شود. اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) ممکن است نظارت دقیق‌تری بر تولید اعمال کند.
پاسخ:
بله، پرداخت هزینه‌های مربوط به تمدید پروانه مطابق با تعرفه‌های اعلام‌شده از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) الزامی است.
پاسخ:
بله، تمدید پروانه تولید معمولاً نیازمند انجام ممیزی توسط کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی است تا از رعایت الزامات استانداردهای مربوطه اطمینان حاصل شود.
پاسخ:
پاسخ:
برای تسریع در فرآیند تمدید پروانه، موارد زیر را رعایت کنید:
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
پاسخ:
بله، پس از تمدید پروانه، ارزیابی‌های دوره‌ای و ممیزی‌های داخلی به‌طور منظم ضروری است تا اطمینان حاصل شود که تمامی فرآیندهای تولید، به‌ویژه کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، مطابق با الزامات استانداردها ادامه دارند. همچنین، در صورت تغییرات در فرآیندهای تولید یا محصولات، باید ارزیابی‌های جدید انجام شود.
پاسخ:
بله، در صورتی که قصد دارید تجهیزات جدیدی را به خط تولید اضافه کنید، باید این تغییرات را به اطلاع اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) برسانید و برای تجهیزات جدید نیز مستندات و تأییدیه‌های لازم را ارائه دهید. در برخی موارد، ممیزی جدید برای اطمینان از انطباق با الزامات استاندارد ممکن است لازم باشد.
پاسخ:
بله، اگر تجهیزات پزشکی شما به‌طور مستقیم یا از طریق نمایندگان فروش خارجی وارد بازار می‌شوند، باید اطلاعات به‌روز در مورد نمایندگان فروش، از جمله قراردادها، آدرس‌ها و اطلاعات تماس آن‌ها، ارائه شود تا اطمینان حاصل شود که فرآیندهای فروش و توزیع مطابق با مقررات هستند.
پاسخ:
بله، گزارشات نظارت پس از فروش (PMS) برای ارزیابی عملکرد محصولات در بازار و شناسایی مشکلات احتمالی ایمنی یا عملکردی ضروری هستند. این گزارشات باید به‌صورت منظم تهیه و برای اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) ارسال شوند.
پاسخ:
بله، کالیبراسیون تجهیزات تولید باید به‌طور دوره‌ای و مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی به‌روز شود. این اقدامات برای اطمینان از دقت و کیفیت فرآیند تولید ضروری هستند. همچنین، مستندات مربوط به کالیبراسیون تجهیزات باید به‌طور کامل و مستند نگهداری شوند.
پاسخ:
در صورتی که تغییرات اساسی در خط تولید یا فرآیندهای تولید رخ دهد، باید این تغییرات به اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) گزارش شوند. این تغییرات می‌تواند شامل تغییرات در مواد اولیه، فناوری‌های تولید، یا فرآیندهای تولید باشد. بسته به نوع تغییرات، ممکن است نیاز به ارزیابی مجدد و یا حتی دریافت پروانه جدید باشد.
پاسخ:
بله، مستندات فنی محصول باید به‌طور دوره‌ای بازبینی شوند تا از انطباق آن‌ها با استانداردهای جدید و تغییرات قانونی اطمینان حاصل شود. این بازبینی می‌تواند شامل بررسی ارزیابی‌های ریسک، مشخصات فنی، و دستورالعمل‌های نگهداری و استفاده از محصول باشد.
پاسخ:
در صورتی که الزامات قانونی برای تمدید پروانه تولید رعایت نشوند، ممکن است پروانه تولید تمدید نشود و یا حتی تعلیق شود. برای جلوگیری از این وضعیت، باید کلیه مستندات و فرآیندها به‌طور کامل مطابق با الزامات استانداردهای ملی و بین‌المللی به‌روزرسانی شوند. همچنین، ممکن است نیاز به اصلاح مستندات و گزارشات مرتبط باشد.
پاسخ:
خیر، تمدید پروانه تولید به‌معنی تایید دائمی کیفیت محصولات نیست. این فرآیند تنها نشان‌دهنده انطباق با الزامات زمان درخواست تمدید است. برای حفظ پروانه تولید، باید اطمینان حاصل شود که تولید مطابق با استانداردها و قوانین جاری ادامه پیدا می‌کند و محصولات در بازار با الزامات کیفی و ایمنی هماهنگ هستند.
پاسخ:
اگر شما با الزامات و فرآیندهای مورد نیاز آشنا نیستید، همکاری با مشاوران متخصص در زمینه تجهیزات پزشکی می‌تواند مفید باشد. مشاوران می‌توانند در فرآیندهای مستندسازی، ارزیابی ریسک، و تطابق با استانداردها به شما کمک کنند و فرآیند تمدید را تسهیل کنند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت