راهنمای کامل تأییدیه FDA 510(k) برای تجهیزات پزشکی
مقدمه
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به عنوان یکی از مهم‌ترین مراجع نظارتی در حوزه تجهیزات پزشکی، فرآیندهای مختلفی را برای تأیید محصولات جدید ارائه داده است. یکی از این فرآیندها، مسیر 510(k) است که به تولیدکنندگان امکان میدهد دستگاههای پزشکی خود را بدون نیاز به مجوز کامل پیش‌فروش (PMA)، سریع‌تر وارد بازار کنند. در این مقاله به بررسی دقیق فرآیند 510(k)، الزامات، مراحل، مزایا و چالش‌های آن می‌پردازیم.
تأییدیه FDA 510(k) چیست؟
510(k) یک پیش‌سپارش (Premarket Notification) است که شرکت‌ها باید به FDA ارسال کنند تا ثابت کنند که دستگاه جدید آن‌ها از نظر ایمنی و اثربخشی با یک دستگاه مشابه (Predicate Device) که قبلاً تأیید شده است، تفاوت قابلتوجهی ندارد. این فرآیند برای تجهیزات پزشکی کلاس I و II کاربرد دارد و به شرکت‌ها امکان ورود سریع‌تر به بازار را میدهد.
چرا 510(k) اهمیت دارد؟
برخی از دلایل اهمیت مسیر تأییدیه 510(k) شامل موارد زیر هستند:
کاهش زمان ورود به بازار نسبت به مسیر PMA
کاهش هزینه‌های ثبت و تأیید
حفظ استانداردهای ایمنی و عملکردی تجهیزات پزشکی
لیست مطالب
مراحل ثبت درخواست 510(k)
1. تعیین نیاز به 510(k)
پیش از شروع فرآیند، باید بررسی شود که آیا دستگاه موردنظر تحت مقررات 510(k) قرار می‌گیرد یا خیر. این کار از طریق دسته‌بندی FDA انجام میشود.
2. تعیین دستگاه مشابه (Predicate Device)
شرکت باید یک دستگاه پزشکی مشابه را که قبلاً تأیید شده است، شناسایی کند و نشان دهد که دستگاه جدید از نظر عملکرد، ایمنی و مشخصات کلی تفاوت قابلتوجهی ندارد.
3. آماده‌سازی مستندات 510(k)
در این مرحله، شرکت باید مستندات فنی لازم شامل موارد زیر را آماده کند:
توصیف محصول و مشخصات فنی
داده‌های آزمون‌های ایمنی و عملکردی
شواهد بالینی (در صورت نیاز)
اطلاعات درباره مواد مورد استفاده
4. ارسال درخواست به FDA
پس از تهیه مستندات، فرم 510(k) به همراه هزینه‌های مربوطه به FDA ارسال میشود. هزینه‌های ثبت بسته به اندازه شرکت ممکن است متفاوت باشد.
5. بررسی و پاسخ FDA
FDA پس از دریافت درخواست، آن را از نظر کامل بودن بررسی کرده و در صورت نیاز، اطلاعات تکمیلی درخواست می‌کند. سپس، تصمیم نهایی در مورد تأیید یا رد درخواست صادر خواهد شد. این فرآیند معمولاً بین 90 تا 180 روز طول می‌کشد.
اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای جامع مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
الزامات قانونی و استانداردهای لازم
برای موفقیت در دریافت تأییدیه 510(k)، دستگاه باید مطابق با مقررات FDA و استانداردهای بین‌المللی مانند:
ISO 13485: مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
ISO 14971: مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
IEC 60601: ایمنی الکتریکی و عملکردی دستگاههای پزشکی الکتریکی
مزایای 510(k)
کاهش زمان ورود به بازار: برخلاف مسیر PMA که ممکن است چندین سال طول بکشد، 510(k) معمولاً طی چند ماه بررسی میشود.
کاهش هزینه‌ها: هزینه ثبت 510(k) کمتر از هزینه‌های ثبت PMA است.
امکان ورود به بازار آمریکا: دریافت این تأییدیه به تولیدکنندگان بین‌المللی اجازه ورود به یکی از بزرگ‌ترین بازارهای تجهیزات پزشکی را میدهد.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مدیریت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
چالش‌های فرآیند 510(k)
نیاز به اطلاعات دقیق و مستندات فنی کامل
امکان درخواست اطلاعات تکمیلی از سوی FDA که باعث تأخیر در تأیید میشود
انتخاب مناسب دستگاه مشابه که می‌تواند بر نتیجه تأییدیه تأثیر بگذارد
تفاوت‌های 510(k) و PMA
| ویژگی | 510(k) | PMA |
|---|---|---|
| زمان بررسی | 90 تا 180 روز | 1 تا 2 سال |
| هزینه | کمتر | بیشتر |
| نیاز به آزمون‌های بالینی | معمولاً خیر | بله |
| پیچیدگی فرآیند | کمتر | بیشتر |
فرآیند 510(k) یکی از مسیرهای رایج برای تأیید تجهیزات پزشکی در آمریکا است که به تولیدکنندگان کمک می‌کند محصولات خود را سریع‌تر و با هزینه کمتر وارد بازار کنند. با این حال، رعایت الزامات دقیق و مستندات کافی از اهمیت بالایی برخوردار است. انتخاب صحیح دستگاه مشابه، آماده‌سازی داده‌های آزمون و درک چالش‌های این مسیر، از عوامل موفقیت در دریافت تأییدیه 510(k) محسوب می‌شوند.
اگر قصد دارید برای دریافت تأییدیه 510(k) اقدام کنید، مشاوره با متخصصان و درک دقیق الزامات FDA می‌تواند به تسریع این فرآیند کمک کند.
دریافت مجوز توزیع و اصناف تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
510(k) FDA: فرآیند، هزینه‌ها و مدارک موردنیاز
فرآیند 510(k) FDA یکی از مهم‌ترین مراحل برای ورود دستگاههای پزشکی به بازار ایالات متحده است. اگر قصد دارید محصول پزشکی خود را در آمریکا به فروش برسانید، لازم است تأییدیه FDA را دریافت کنید. اما آیا 510(k) یک تأییدیه (Approval) است؟ نه! بلکه فقط نشان میدهد که دستگاه شما معادل (Substantially Equivalent) یک دستگاه قانونی قبلی است.
510(k) FDA چیست و چرا مهم است؟
📌 510(k) نوعی Premarket Notification است که تولیدکنندگان باید به FDA ارسال کنند تا ثابت کنند که محصول آن‌ها از نظر ایمنی و عملکرد مشابه یک دستگاه قانونی قبلی (Predicate Device) است. این فرآیند برای دستگاههای پزشکی کلاس I و II و برخی دستگاههای کلاس III با ریسک پایین الزامی است.
📍 مهم‌ترین ویژگی‌ها:
✅ نیاز به اثبات شباهت عملکردی به دستگاهی که قبلاً تأیید شده است.
✅ معمولاً نیازی به آزمایشهای بالینی ندارد (برخلاف فرآیند PMA).
✅ FDA در 90 روز تقویمی نتیجه را اعلام می‌کند.
✅ اگر تأیید شود، محصول مجوز بازاریابی (Clearance) دریافت می‌کند، اما تأیید FDA (Approval) محسوب نمی‌شود.
مراحل ارسال و دریافت تأییدیه 510(k)
1️⃣ تعیین دسته‌بندی دستگاه پزشکی
🔍 قبل از ارسال 510(k)، باید مشخص کنید که دستگاه شما در کدام دسته‌بندی FDA قرار دارد:
- کلاس I (ریسک کم) → بسیاری از آن‌ها نیاز به 510(k) ندارند.
- کلاس II (ریسک متوسط) → معمولاً نیاز به 510(k) دارد.
- کلاس III (ریسک بالا) → ممکن است نیاز به PMA (Premarket Approval) داشته باشد.
📢 نکته: استفاده از FDA Product Classification Database می‌تواند در این مرحله مفید باشد.
2️⃣ انتخاب Predicate Device (دستگاه معادل قبلی)
✅ دستگاهی را پیدا کنید که قبلاً تأییدیه 510(k) Clearance دریافت کرده است و از نظر فناوری، عملکرد، ایمنی و استفاده بالینی مشابه دستگاه شماست.
✅ Predicate Device را می‌توان از پایگاه داده 510(k) FDA پیدا کرد.
3️⃣ آماده‌سازی مدارک فنی و علمی
📝 باید یک پرونده فنی کامل شامل موارد زیر تهیه کنید:
- شرح دستگاه و عملکرد آن
- مقایسه با Predicate Device (جدول SE – Substantial Equivalence)
- نتایج تست‌های عملکردی و ایمنی
- اطلاعات مربوط به طراحی، ساخت و کنترل کیفیت
- تحلیل ریسک طبق استاندارد ISO 14971
4️⃣ ارسال درخواست 510(k) به FDA
📌 دو راه برای ارسال وجود دارد:
1️⃣ eSTAR Submission (فرمت دیجیتال توصیه‌شده توسط FDA)
2️⃣ Traditional Paper Submission (با هزینه و زمان بیشتر)
🔹 هزینه ارسال (2024):
✅ شرکتهای بزرگ: 19,870 دلار
✅ شرکتهای کوچک (Small Business): 4,967 دلار (با ثبت Small Business Certification)
5️⃣ بررسی و تصمیم‌گیری توسط FDA
📅 مدت زمان بررسی: 90 روز تقویمی
🔹 نتایج احتمالی:
✅ Cleared (تأیید برای بازاریابی)
❌ NSE – Not Substantially Equivalent (رد شده و نیاز به تغییرات بیشتر دارد)
دریافت مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس،دریافت مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت
- دریافت مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تمدید پروانه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع مجوز کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول جامع فرآیند 510(k) FDA
| عنوان | توضیحات |
|---|---|
| نام فرآیند | 510(k) Premarket Notification |
| هدف | ارائه مستندات به FDA برای اثبات شباهت دستگاه جدید به یک دستگاه قانونی قبلی (Predicate Device) و دریافت تأییدیه بازاریابی |
| مخاطبان | تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی که قصد ورود به بازار ایالات متحده را دارند |
| دسته‌بندی دستگاه‌ها | دستگاههای پزشکی کلاس I و II (و برخی دستگاههای کلاس III با ریسک پایین) |
| نهاد نظارتی | سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) |
| مدت زمان بررسی | تقریباً 90 روز تقویمی |
| هزینه ارسال (2024) | ✅ شرکتهای بزرگ: 19,870 دلار ✅ شرکتهای کوچک (Small Business): 4,967 دلار |
| پیش‌نیازها | 1. تعیین دسته‌بندی دستگاه پزشکی 2. شناسایی Predicate Device 3. آماده‌سازی مدارک علمی و فنی 4. انجام تست‌های لازم و تأییدیه‌های مربوطه |
| مدارک مورد نیاز | – شرح دستگاه و عملکرد آن – مقایسه با Predicate Device – نتایج تست‌های فنی و عملکردی – تحلیل ریسک و ایمنی – اطلاعات طراحی و تولید |
| تفاوت با PMA | 510(k) فقط نشان‌دهنده شباهت به دستگاه قبلی است و نیازی به تست‌های بالینی پیچیده مانند فرآیند Premarket Approval (PMA) ندارد. |
| آیا نیاز به آزمایشهای بالینی دارد؟ | معمولاً خیر، اما در برخی موارد FDA ممکن است درخواست کند. |
| آیا 510(k) تأیید FDA محسوب میشود؟ | خیر، دریافت 510(k) فقط Clearance (مجوز بازاریابی) است و معادل Approval (تأیید قطعی FDA) نیست. |
| نمونه دستگاه‌هایی که نیاز به 510(k) دارند | – دستگاههای تصویربرداری پزشکی – تجهیزات دندانپزشکی – ایمپلنت‌های ارتوپدی – برخی دستگاههای الکترونیکی پزشکی |
| مدت اعتبار | بدون تاریخ انقضا، اما در صورت تغییرات اساسی در طراحی یا عملکرد، نیاز به ارسال یک 510(k) جدید است. |
| تفاوت Traditional، Special و Abbreviated 510(k) | Traditional 510(k): فرآیند استاندارد و کامل Special 510(k): برای دستگاه‌هایی که تغییرات جزئی دارند Abbreviated 510(k): برای دستگاه‌هایی که از راهنماهای FDA و استانداردهای شناخته‌شده تبعیت می‌کنند. |
| نتایج احتمالی بررسی FDA | ✅ Cleared (مجاز به بازاریابی) ❌ Not Substantially Equivalent (NSE) (رد شده و نیاز به تغییرات بیشتر دارد) |
این جدول خلاصه‌ای جامع از فرآیند 510(k) است. اگر جزئیات بیشتری نیاز دارید، بفرمایید! 🚀
دریافت مجوز ثالث تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، دریافت مجوز ثالث تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت
- دریافت مجوز ثالث تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تمدید پروانه ثالث تجهیزات پزشکی
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع مجوز ثالث تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
مفاهیم و کلیات 510(k)
1. تأییدیه 510(k) چیست؟
510(k) یک فرآیند پیش‌ازبازاریابی است که توسط FDA برای بررسی ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی استفاده میشود.
2. چه نوع تجهیزات پزشکی نیاز به 510(k) دارند؟
بیشتر تجهیزات پزشکی کلاس II و برخی از تجهیزات کلاس I که از این فرآیند معاف نیستند.
3. چه تفاوتی بین 510(k) و PMA وجود دارد؟
510(k) برای تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط (کلاس II) است، در حالی که PMA (Premarket Approval) برای تجهیزات کلاس III با ریسک بالا نیاز است.
4. آیا تجهیزات پزشکی کلاس I نیاز به 510(k) دارند؟
برخی تجهیزات کلاس I که در دسته “معاف نشده” (Non-Exempt) قرار دارند، نیاز به 510(k) دارند.
5. چه مدت طول می‌کشد تا 510(k) تأیید شود؟
معمولاً 90 روز کاری، اما در صورت درخواست اطلاعات اضافی توسط FDA ممکن است بیشتر طول بکشد.
فرآیند ثبت و مستندات مورد نیاز
6. چه اطلاعاتی برای ارسال 510(k) لازم است؟
اطلاعات فنی دستگاه، آزمون‌های عملکردی، ایمنی زیستی، مقایسه با دستگاه مشابه و خلاصه اجرایی.
7. دستگاه مشابه (Predicate Device) چیست؟
یک دستگاه پزشکی که قبلاً تأییدیه 510(k) را دریافت کرده و محصول جدید با آن مقایسه میشود.
8. چگونه می‌توان دستگاه مشابه را پیدا کرد؟
با استفاده از پایگاه داده FDA (510(k) Database) و بررسی کدهای محصول (Product Codes).
9. آیا تست‌های آزمایشگاهی برای 510(k) ضروری هستند؟
بله، بسته به نوع دستگاه، آزمایشهای عملکردی، زیست‌سازگاری، ایمنی الکتریکی و سازگاری با استانداردهای FDA مورد نیاز است.
10. آیا 510(k) نیاز به داده‌های بالینی دارد؟
در بیشتر موارد خیر، اما برای برخی تجهیزات جدید یا دارای ریسک بالا، داده‌های بالینی ممکن است لازم باشد.
هزینه‌ها و فرآیند مالی
11. هزینه ارسال 510(k) چقدر است؟
هزینه آن هر سال تغییر می‌کند. برای شرکتهای کوچک (Small Business) تخفیف وجود دارد.
12. آیا می‌توان هزینه 510(k) را پس گرفت؟
خیر، هزینه ارسال غیرقابل استرداد است، حتی در صورت رد شدن درخواست.
13. آیا یک شرکت خارجی باید هزینه اضافی پرداخت کند؟
خیر، هزینه‌ها برای شرکتهای داخلی و خارجی یکسان است، اما شرکت خارجی باید نماینده رسمی در آمریکا داشته باشد.
پس از ارسال 510(k)
14. اگر 510(k) رد شود، چه کاری می‌توان انجام داد؟
می‌توان درخواست بازبینی مجدد کرد یا مشکلات را برطرف کرده و مجدداً ارسال نمود.
15. آیا بعد از تأیید 510(k) می‌توان تغییراتی در دستگاه ایجاد کرد؟
برخی تغییرات جزئی نیاز به ثبت مجدد ندارند، اما تغییرات اساسی ممکن است نیاز به یک 510(k) جدید داشته باشد.
16. چه مدت پس از تأیید 510(k) می‌توان دستگاه را به بازار عرضه کرد؟
بلافاصله پس از دریافت نامه تأیید از FDA.
17. آیا تأییدیه 510(k) تاریخ انقضا دارد؟
خیر، اما اگر دستگاه تغییرات اساسی داشته باشد، نیاز به ثبت مجدد دارد.
18. چگونه می‌توان بررسی کرد که یک شرکت 510(k) دارد؟
از طریق پایگاه داده 510(k) در وب‌سایت FDA.
مقایسه 510(k) با مسیرهای دیگر تأییدیه FDA
19. چه تفاوتی بین 510(k) و De Novo وجود دارد؟
De Novo برای دستگاههای جدیدی استفاده میشود که مشابهی در بازار ندارند و کلاس‌بندی نشده‌اند.
20. آیا دستگاههای نرم‌افزاری هم به 510(k) نیاز دارند؟
بله، اگر نرم‌افزار بخشی از یک دستگاه پزشکی باشد یا به‌عنوان یک نرم‌افزار مستقل (SaMD) عمل کند.
21. آیا یک دستگاه پزشکی کلاس III می‌تواند 510(k) دریافت کند؟
معمولاً نه، مگر اینکه FDA آن را به کلاس II کاهش داده باشد.
نکات عملی برای دریافت 510(k)
22. بهترین روش برای انتخاب دستگاه مشابه چیست؟
بررسی تأییدیه‌های قبلی در پایگاه داده FDA و تطابق ویژگی‌ها.
23. آیا FDA راهنمایی برای ارسال 510(k) ارائه میدهد؟
بله، راهنماهای متعددی در وب‌سایت FDA برای تهیه مستندات وجود دارد.
24. آیا مشاوران تخصصی می‌توانند در فرآیند 510(k) کمک کنند؟
بله، شرکتهای مشاوره‌ای تخصصی می‌توانند در تهیه مستندات و ارسال درخواست کمک کنند.
25. آیا FDA می‌تواند قبل از ارسال 510(k) بازخورد ارائه دهد؟
بله، می‌توان از طریق برنامه Q-Submission با FDA مشورت کرد.
چالش‌ها و مشکلات رایج در تأییدیه 510(k)
26. رایج‌ترین دلایل رد شدن 510(k) چیست؟
عدم ارائه داده‌های کافی، انتخاب نادرست دستگاه مشابه، نقص در آزمون‌ها و عدم رعایت استانداردها.
27. آیا تغییر در قوانین FDA ممکن است روی 510(k) تأثیر بگذارد؟
بله، FDA بهطور مداوم قوانین خود را بهروزرسانی می‌کند، بنابراین اطلاع از آخرین تغییرات ضروری است.
28. اگر FDA اطلاعات بیشتری درخواست کند، چه باید کرد؟
باید ظرف 180 روز پاسخ داده شود، در غیر این صورت درخواست رد میشود.
29. آیا FDA تجهیزات را قبل از تأیید بررسی فیزیکی می‌کند؟
خیر، معمولاً بررسی‌ها بر اساس مستندات است، اما در موارد خاص ممکن است بررسی حضوری انجام شود.
30. آیا داشتن 510(k) به معنای تأیید FDA است؟
نه، FDA فقط معادل بودن دستگاه جدید با دستگاه مشابه را تأیید می‌کند، نه عملکرد و کیفیت آن در بازار.
