راهنمای برچسب گذاری تجهیزات پزشکی، الزامات برچسب گذاری تجهیزات پزشکی

الزامات بر چسب تجهیزات پزشکی

اصول عمومی

برچسب گذاری برای ارائه اطلاعات ایمنی، عملكرد و شناسایی وسایل پزشكی به كاربران یا بیماران انجام می شـود كـه یـا بـر روی خود وسیله یا بسته بندی آنها، یا در دستورالعمل كاربری بیان می شود. اداره كل تجهیزات پزشكی به منظور همـاهنگی بـا ضوابط برچسب گذاری  بین المللی اصول و ضوابط زیر را برای تولیدكنندگان الزامی نموده است : 

• تاحد امكان اطلاعات مورد نیاز جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسایل باید بر روی  خود وسیله و یا بسته بندی هر واحد كالا یا بسته بندی مجموعه ای از اقلام  نصب شود. اگر بسته بندی هر قطعه امكان پـذیر  نباشـد بایـد  اطلاعات در كاتالوگ، جعبه بسته بندی  یا دیگر مدارك همراه یك یا مجموعه وسایل ارائه شود.
• نحوه اطلاع رسانی، شكل، محتویات، خوانا بودن و محل برچسب باید متناسب با هر وسیله، حیطه كاربرد مـورد نظر آن و دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش كاربران باشد. خصوصا، دستورالعمل كاربری باید كاملا قابـل فهم برای كاربر مورد نظر باشد و هر جا كه لازم است، باید نقشه ها و دیاگرام های مرتبط نیز ارائه گردد. بـرای برخی از وسایل ممكن است اطلاعات ویژه ای برای متخصصان مراكـز درمـانی و كـاربران غیرحرفـه ای لازم باشد.
• دستورالعمل كاربری ممكن است به روشهای متفاوت و وسایل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمـایش وسیله، سایت اینترنتی تولیدكننده و یا ابزارهای ذخیره اطلاعات مغناطیسی یا نوری فراهم گردد. همچنین روش اتخاذ شده برای اطلاع رسانی باید متناسب با تعداد كاربران و جامعه هدف آن وسیله باشد.
• اگر اطلاعات به صورت الكترونیكی ارائه میگردد و كاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چـاپ شـده نیـز داشته باشد، تولید كننده یا وارد كننده موظف است اطلاعات را به این شكل نیز ارائه نماید.
• هرگونه ریسك باقی مانده كه در تحلیل ریسك شناسایی شده است، باید به عنوان محدودیت كاربرد یا هشـدار در برچسب گذاری بیان شود.
• برای اطمینان از به مخاطره نیفتادن ایمنی وسیله، استفاده از نمادهای شناخته شده بین المللی (به عنـوان مثـال استاندارد 980EN) الزامی است. هرگاه نمادهای بین المللی برای كاربر روشن نیست ( به عنـوان مثـال كـاربر غیرحرفه ای بوده یا نماد مربوطه به تازگی معرفی شده است)، باید توضیحات مكفی نیز ارائه گردد.
• برچسب گذاری باید به زبان فارسی یا انگلیسی باشـد. در صـورتیكه كـابر وسـیله غیرحرفـه ای باشـد برچسـب گـذاری و دستورالعمل كاربری باید به زبان فارسی ارائه گردد.

محتویات برچسب و مدارک همراه تجهیزات پزشکی

• نام و نام تجاری تولید كننده(در صورت دارا بودن ، با طی مراحل قانونی ثبت) برروی برچسـب كـالا قیـد شـده باشـد، همچنین در برچسب و مدارك همراه آدرس تولیدكننده و در صورت امكان شماره  تلفـن و یـا نمـابر و یـا آدرس اینترنتـی بـرای پاسخگویی به مسائل فنی درج گردد. 
• در صورتیكه وسیله مورد نظر وارداتی است علاوه بر اطلاعات فوق، واردكننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نیز بـر روی برچسب كالا قید نماید.
•  در صورتیكه كالا در اداره كل تجهیزات پزشكی ثبت شده باشد، در برچسب، كد 12 رقمی ثبت نیز باید درج گردد.
• هر گاه شناسایی وسیله(شامل نام و یا نام تجاری وسیله، مدل و …) و كاربران آن، حیطه كاربرد و جامعـه بیمـارانی كـه وسیله برای آنها طراحی شده است و همچنین در موارد لزوم محتویات هر بسته، مشخص نباشد، باید جزئیات كافی بـرای كـاربر در برچسب و مدارك همراه ارائه شود.
• درج شماره لات یا بچ ( به عنوان مثال بر روی وسایل مصرفی یكبار مصرف یا معرف ها ) یا شماره سـریال  (بـه عنـوان مثال بر روی تجهیزات پزشكی الكتریكی ) بر روی برچسب الزامی است تا در  صورت لزوم امكان انجام اقدامات مناسب جهـت ردیابی یا فراخوانی وجود داشته باشد.  
• تاریخ استفاده ایمن وسیله، شامل سال و ماه  بر روی وسایل استریل، مصرفی، معرف ها بر روی برچسب قید گردد. در صورت لزوم، شرایط انبارش و حمل و نقل تشریح گردد.
• تاریخ ساخت بر روی برچسب وسیله قید گردد.
• اطلاعات مورد نیاز جهت تصدیق نصب صحیح وسیله، كاركرد صحیح و ایمن آن به همراه جزئیاتی از ماهیـت و  تـواتر نگهداری های منظم و پیشگیرانه، و در صورت لزوم كنترل كیفی، تعـویض اجـزای مصـرفی و كالیبراسـیون مـورد نیـاز جهـت اطمینان از كاركرد صحیح و ایمن وسیله در طول عمر وسیله، در برچسب و مدارك همراه ارائه گردد.

علاوه بر موارد فوق برچسب و مدارک همراه بایستی موارد زیر را نیز دربر گیرد

• هرگونه هشدار، احتیاط، شرایط یا محدودیت كاربرد
• عملكرد بیان شده توسط تولیدكننده و هرگونه اثرات جانبی ناخواسته
• هرگونه شرایط خاص انبارش، حمل و نقل، یا جابجایی (بر روی بسته بندی خارجی قید گردد)
• در صورت لزوم اطلاعاتی در رابطه با هرگونه اقدامی كه كاربر می بایست قبل از به كارگیری وسیله از آنها انجام دهد (مانند استریلیزاسیون ، اسمبلی نهایی، كالیبراسیون، آماده سازی معرف ها، و یا كنترل مواد وغیره )
• اگر وسیله استریل است، روش استریل، شرایط و دستورالعملهای لازم در صورت خرابی بسته بندی استریل و هـر جـا كه لازم است توضیح روش های استریل مجدد وسیله.
• اطلاعاتی كه نشان دهد وسیله توسط تولیدكننده فقط به صورت یكبار مصرف ارائه شده است.
• اطلاعاتی كه نشان دهد وسیله به صورت سفارشی و برای یك بیمار خاص طراحی و ساخته شده است.
• نمادی كه نشان دهد وسیله تنها برای تحقیقات بالینی پـیش از فـروش، یـا ارزیـابی عملكرد(بـرای  وسـایل پزشـكی تشخیص آزمایشگاهی) ارائه شده است.
• در صورتیكه وسیله برای انجام عملكرد مورد نظر باید به یك وسیله پزشكی دیگر متصل گردد یا از نرم افـزار خاصـی باید استفاده نماید، اطلاعات كافی در مورد ویژگی های وسیله سازگار مورد استفاده جهت حصول تركیب ایمن ارائه شود.
• اگر وسیله كاشتنی است ، اطلاعات در مورد ریسك های خاص كاشت آن.
• اطلاعات مربوط به ریسك های تداخل متقابل (مانند تداخل الكترومغناطیسی ناشی از قرار گرفتن در مجـاورت دیگـر تجهیزات)
• اگر وسیله چند بار مصرف است ، اطلاعات در مـورد فرآینـدهای مناسـب بـرای اسـتفاده مجـدد ، منجملـه شستشـو، ضدعفونی، بسته بندی و هر جا كه لازم است،  روش های استریلیزاسیون     مجـدد و هرگونـه محـدودیت در مـورد تعـداد دفعـات استفاده مجدد بیان شود. زمانیكه وسیله به گونه ای ارائه می شود كه باید پیش از استفاده استریل شود،  دستورالعمل شستشـو  و استریلیزاسیون باید به گونه ای باشد كه اگر به درستی انجام شود همانند آنچه تولیدكننده اعلام كرده، عمـل نمایـد و  بـا اصـول اساسی ایمنی و عملكرد وسایل پزشكی انطباق داشته باشد. 
• در صورتیكه وسیله بازسازی شده است نام شركت بازسازی كننده و تاریخ بازسازی و اطلاعاتی كه نشان دهـد وسـیله بازسازی شده است.
• اگر وسیله برای اهداف پزشكی  پرتوهایی ساطع می نماید ، اطلاعاتی در خصوص ماهیت، نوع، و هرجا كـه لازم اسـت،  شدت و پراكندگی این پرتو ها بیان شود.

همچنین هر جا كه لازم است، دستورالعمل كاربری باید اطلاعاتی از محدودیتهای كاربرد، منع مصـرف ، هشـدارها و احتیاط های لازم برای كاربران و یا بیماران و كاركنان پزشكی داشته باشد.

این اطلاعات به طور ویژه شامل مـوارد زیر است:

• احتیاط ها و یا اقدامات لازم در هنگام تغییر در عملكرد یا بروز نقصان در وسیله.
• احتیاط ها و اقدامات لازم در مواردی كه وسیله در مقابل شرایط محیطی قابل پیش بینی، میـدان هـای مغناطیسـی ، تـاثیرات الكتریكی خارجی، تخلیه های الكترواستاتیكی، فشار یا نوسانات در فشار، دما، رطوبت، شتاب، منابع حرارتـی ، نزدیكـی بـا دیگـر وسایل و غیره قرار می گیرد. 
• اگر وسیله محصولات دارویی تزریق می كند، اطلاعات كافی در مورد محصولات دارویی در نظر گرفتـه شـده جهـت تزریـق توسط وسیله از جمله هرگونه محدودیت درانتخاب موادی كه باید تزریق شوند. 
• هرگونه ماده دارویی یا مواد بیولوژیكی كه در وسیله استفاده می شود، و به عنوان بخشی از وسیله است .  
• اگر وسیله قابلیت اندازه گیری دارد، میزان دقت.
• هرگونه نیازمندی برای تاسیسات یا آموزش ویژه یا صلاحیت كاربر وسیله.
• احتیاط های لازم برای امحا وسیله و یا لوازم جانبی آن (مانند لنست ها)، لوازم مصرفی همراه وسیله (مانند باطری ها یا معرف ها) یا هر نوع ماده بالقوه عفونی با منشا انسانی یا حیوانی. 
• در صورتیكه وسیله برای كاربران غیر حرفه ای در نظر گرفته شده است، هرجا كه لازم باشد، جمله ای شفاف مبنی بر اینكـه صرفا با مشورت پزشک استفاده شود.
• در صورتیكه وسیله از استاندارد ویژه ای تبعیت می كند و در آن استاندارد موارد خاصی جهت درج در برچسب و موارد همـراه ذكر شده است، وسیله پزشكی می بایستی آن الزامات را نیز علاوه بر موارد پیشگفته رعایت نماید.