ISO 19011 یک استاندارد بینالمللی است که اصول، دستورالعمل‌ها و الزامات لازم برای اجرای ممیزیهای سیستمهای مدیریتی را ارائه میدهد. این استاندارد چارچوبی برای اجرای ممیزیهای داخلی و خارجی فراهم میکند که می‌توانند در حوزه‌های مختلف مانند کیفیت، محیط زیست، بهداشت و ایمنی و امنیت اطلاعات اعمال شوند. هدف اصلی آن بهبود کارایی و اثربخشی فرآیندهای ممیزی است و به سازمانها کمک میکند تا با شناسایی نقاط ضعف و فرصتهای بهبود، عملکرد خود را ارتقا دهند.
ممیزی داخلی به سازمانها کمک میکند تا فرآیندها و عملکرد خود را به صورت منظم ارزیابی کرده و اطمینان حاصل کنند که با الزامات استانداردها و قوانین داخلی و بینالمللی تطابق دارند. برخی از مزایای کلیدی ممیزی داخلی عبارتند از:
استاندارد ISO 19011 به اصول کلیدی برای اجرای ممیزی داخلی اشاره میکند که شامل موارد زیر است:
ممیزان باید با صداقت و بیطرفی کامل عمل کنند و از قضاوت‌های مغرضانه یا جانبداری خودداری کنند. این اصل به تضمین اعتماد به نتایج ممیزی کمک میکند.
تمامی نتایج و یافته‌های ممیزی باید بر اساس شواهد قابل مشاهده و مستند باشند. این شواهد می‌توانند شامل مصاحبه‌ها، مشاهدات مستقیم، یا بررسی اسناد و گزارشات باشند.
ممیزیها باید با توجه به ریسکها و فرصتهای مرتبط با فرآیندها و فعالیت‌های سازمان انجام شوند. این به ممیزان کمک میکند تا اولویت‌ها را شناسایی کنند و تمرکز خود را بر روی مهم‌ترین بخش‌ها بگذارند.
ممیزیها باید با استفاده از یک رویکرد منظم و سیستماتیک انجام شوند. این به معنای داشتن یک برنامه مدون و پیروی از روش‌های استاندارد شده برای جمعآوری و تحلیل دادهها است.
ممیزان باید به حفظ محرمانگی اطلاعات و اسناد دسترسی یافته در طول ممیزی پایبند باشند. این اصل به محافظت از داده‌های حساس سازمانها کمک میکند.
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اجرای ممیزی داخلی شامل چندین مرحله کلیدی است که به‌طور خلاصه در زیر آمده است:
در این مرحله باید اهداف، دامنه و معیارهای ممیزی مشخص شوند. همچنین باید زمان‌بندی و تیم ممیزی تعیین گردد. برنامهریزی دقیق به موفقیت و کارایی ممیزی کمک میکند.
چک لیست ممیزی باید بر اساس الزامات استاندارد، قوانین داخلی سازمان و همچنین فرآیندهای مورد بررسی تهیه شود. این چک لیست به ممیزان کمک میکند تا تمام جنبه‌های مهم را در نظر گرفته و بررسی کنند.
در این مرحله، ممیزان به جمعآوری اطلاعات و شواهد از طریق مصاحبه با کارکنان، بررسی مستندات و مشاهدات مستقیم می‌پردازند. نتایج حاصل از این اطلاعات پایه‌ای برای تحلیل و ارزیابی عملکرد سیستم مدیریتی خواهد بود.
پس از جمعآوری دادهها، ممیزان باید یافته‌های خود را تحلیل کنند و مشخص کنند که آیا فرآیندها و عملکرد سازمان با الزامات استاندارد مطابقت دارد یا خیر. هرگونه عدم انطباق باید به دقت شناسایی و مستند شود.
گزارش ممیزی باید به‌صورت دقیق و کامل تهیه شده و شامل یافتهها، نقاط قوت، نقاط ضعف و پیشنهادات بهبود باشد. این گزارش باید به مدیران و مسئولین ارائه شود تا بتوانند تصمیمات لازم را برای بهبود فرآیندها اتخاذ کنند.
پس از ارائه گزارش ممیزی، لازم است که اقدامات اصلاحی برای رفع مشکلات شناساییشده برنامهریزی و اجرا شوند. پیگیری این اقدامات بخش مهمی از فرآیند ممیزی است.
ممیزان داخلی باید واجد صلاحیت‌های خاصی باشند تا بتوانند ممیزی را به‌طور مؤثر انجام دهند. استاندارد ISO 19011 معیارهایی برای انتخاب ممیزان ارائه میدهد:
برای موفقیت در اجرای ممیزی داخلی، رعایت چندین نکته مهم ضروری است:
Audit Objectives, Scope, and Criteria
Setting clear objectives, scope, and criteria is essential for conducting a focused and effective audit:
“The audit objectives define what is to be accomplished by the audit, including the extent of the audit and the criteria against which the audit findings are evaluated. The audit scope defines the boundaries and extent of the audit, while the audit criteria are used as a reference to determine conformity.”
Audit Planning
Proper planning is critical to ensure the audit is effective:
“Effective audit planning involves defining the audit objectives, scope, and criteria, determining audit methods, establishing audit team roles and responsibilities, and coordinating logistics. The audit plan should also address risk-based considerations to focus on critical areas.”
Audit Evidence and Findings
Gathering relevant data and making conclusions based on evidence:
“Audit evidence consists of records, statements of fact, or other information which are relevant to the audit criteria and verifiable. The auditor must ensure that findings are based on sufficient, reliable, and relevant evidence that provides a clear and accurate picture of the audit area.”
Nonconformity Reporting and Follow-up
Handling nonconformities and corrective actions:
“When nonconformities are identified, the auditor must clearly document them, specifying the criteria, evidence, and nature of the deviation. Follow-up actions should be taken to ensure that corrective measures are implemented and effective in addressing the nonconformity.”
Continuous Improvement in Auditing
Emphasis on continual improvement within the audit process:
“Audit programs should include mechanisms to ensure continuous improvement. This can involve periodic review of audit performance, updating auditing techniques, and integrating feedback from audits into the organization’s broader improvement initiatives.”
While ISO 19011 is available for purchase from ISO’s official website, here are additional resources where you can learn more about this standard:
ISO Official Website: ISO 19011:2018 – Guidelines for Auditing Management Systems
ISO Store: You can purchase the standard directly through the ISO store: ISO 19011 PDF Download
Summaries and Overviews: Some industry-specific websites and certification bodies provide summaries or reviews of ISO 19011, which may offer useful insights into the implementation of this standard. For example, websites like BSI Group or ASQ (American Society for Quality) often provide overviews.
BSI ISO 19011 Overview: BSI Group – ISO 19011
By using these resources, organizations can gain access to both full versions of the standard and additional guidance on implementing effective audit processes based on ISO 19011. This standard plays a crucial role in ensuring audits are systematic, evidence-based, and focused on continuous improvement.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
پاسخ:
ISO 19011 یک استاندارد بینالمللی است که راهنمایی برای اجرای ممیزیهای سیستمهای مدیریتی، از جمله ممیزیهای داخلی و خارجی، ارائه میدهد. این استاندارد شامل اصول، مراحل، و راهکارهایی است که به ممیزان کمک میکند تا ممیزیهای مؤثری انجام دهند و عملکرد سازمانها را ارزیابی کنند.
پاسخ:
ممیزی داخلی به سازمانها این امکان را میدهد تا به صورت مداوم فرآیندها و عملکردهای خود را ارزیابی کرده و مطمئن شوند که با الزامات استانداردها، قوانین و مقررات تطابق دارند. همچنین شناسایی نقاط ضعف، فرصتهای بهبود، و تضمین کیفیت از دیگر مزایای این فرآیند است.
پاسخ:
اصول کلیدی ممیزی داخلی مطابق با ISO 19011 شامل:
پاسخ:
مراحل اصلی اجرای ممیزی داخلی شامل:
پاسخ:
ممیزان داخلی باید واجد شرایط خاصی باشند از جمله:
پاسخ:
رویکرد مبتنی بر ریسک به این معناست که ممیزان بر اساس اهمیت ریسکها و فرصتهای مرتبط با فرآیندهای مختلف سازمان عمل میکنند. این رویکرد باعث میشود که ممیزیها بر بخشهای حساستر متمرکز شوند و از هدر رفتن منابع جلوگیری شود.
پاسخ:
ممیزی داخلی توسط کارکنان یا ممیزان داخلی سازمان انجام میشود و هدف آن بهبود عملکرد داخلی و تضمین انطباق با الزامات سازمانی است. در مقابل، ممیزی خارجی توسط نهادهای مستقل یا سازمانهای صدور گواهینامه انجام میشود و به منظور ارزیابی انطباق سازمان با استانداردهای بینالمللی و مقررات قانونی است.
پاسخ:
برای داشتن ممیزی داخلی موفق، باید به اصول ISO 19011 پایبند بود، برنامهریزی دقیق انجام داد، از ممیزان مجرب و واجد شرایط استفاده کرد، و پس از اتمام ممیزی، اقداماتی اصلاحی برای بهبود نقاط ضعف شناساییشده اجرا کرد.
پاسخ:
بله، استفاده از نرمافزارهای ممیزی داخلی میتواند به جمعآوری و تحلیل دادهها، پیگیری اقدامات اصلاحی، و ایجاد گزارشهای جامع کمک کند. این ابزارها معمولاً کارایی ممیزی را افزایش داده و زمان لازم برای اجرای آن را کاهش میدهند.
پاسخ:
پس از اتمام ممیزی و ارائه گزارش، سازمان باید برنامهای برای اجرای اقدامات اصلاحی تهیه کند. این اقدامات باید برای رفع نقاط ضعف و بهبود عملکرد فرآیندهای شناسایی شده باشند. همچنین، پیگیری مداوم این اقدامات تا زمان تکمیل آنها ضروری است.
ادامه‌ای از سوالات و پاسخ‌های مرتبط با ممیزی داخلی مطابق با استاندارد ISO 19011 در زیر آمده است تا محتوای مقاله کامل‌تر و جامع‌تر شود:
پاسخ:
چندین عامل میتواند به شکست ممیزی داخلی منجر شود، از جمله:
پاسخ:
استفاده از ISO 19011 در ممیزی داخلی مزایای متعددی دارد، از جمله:
پاسخ:
برای تشکیل بهترین تیم ممیزی داخلی باید به نکات زیر توجه کرد:
پاسخ:
اسناد و مدارک مورد نیاز برای ممیزی داخلی شامل موارد زیر است:
پاسخ:
در پایان ممیزی داخلی، گزارشات زیر تهیه و ارائه میشود:
پاسخ:
سازمانها می‌توانند از یافته‌های ممیزی داخلی به روش‌های زیر برای بهبود فرآیندهای خود استفاده کنند:
پاسخ:
برای بهبود مستمر در ممیزی داخلی، سازمانها باید:
پاسخ:
ممیزی داخلی فرآیندی است که در آن عملکرد سیستم مدیریتی از منظر تطابق با الزامات و قوانین ارزیابی میشود. بازبینی مدیریتی یا مرور مدیریتی، جلسه‌ای است که در آن مدیران ارشد سازمان نتایج ممیزیهای داخلی و دیگر دادهها را بررسی میکنند و تصمیماتی برای بهبود و استراتژی‌های آتی اتخاذ میکنند. به عبارتی، ممیزی داخلی اطلاعات لازم برای بازبینی مدیریتی را فراهم میکند.
پاسخ:
فناوری میتواند در اجرای ممیزی داخلی نقش بسیار مؤثری ایفا کند. برخی از مزایای استفاده از فناوری عبارتند از:
پاسخ:
ISO 19011 یک استاندارد عمومی برای ممیزی سیستمهای مدیریتی است که میتواند با استانداردهای خاص‌تری مثل ISO 9001 (مدیریت کیفیت)، ISO 14001 (مدیریت محیط زیست)، و ISO 45001 (مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای) هماهنگ شود. سازمانها می‌توانند از یک رویکرد ترکیبی استفاده کنند و ممیزیهای چندگانه را به‌صورت همزمان انجام دهند تا از زمان و منابع به‌صورت بهینه استفاده کنند.
این سوالات و پاسخ‌ها می‌توانند به بهبود فهم کاربران از موضوع ممیزی داخلی مطابق با ISO 19011 کمک کنند.
ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ISO 19011 یکی از ابزارهای مهم برای بهبود مداوم و تضمین کیفیت در سازمان‌هاست. با پیروی از اصول و مراحل ذکر شده در این استاندارد، سازمانها می‌توانند نقاط ضعف خود را شناسایی و اقدامات اصلاحی لازم را اجرا کنند. این فرآیند همچنین به سازمانها کمک میکند تا با الزامات قانونی و استانداردهای بینالمللی تطابق داشته باشند و اعتماد مشتریان را جلب کنند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت