نرم افزار TTAC

09910801525

09134148077

مقررات تجهیزات پزشکی اروپا جهت اخذ نشان CE مطابق با الزامات 2017/745 MDR

مقررات تجهيزات پزشكی اروپا جهت اخذ نشان CE مطابق باالزامات 2017 MDR

مقررات اروپا جهت اخذ نشان CE تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات 2017/745 MDR

مقدمه

نشان CE، یک نماد قابل‌تشخیص و ضروری برای محصولات پزشکی است که به مصرف‌کنندگان و مقامات نظارتی نشان می‌دهد که محصول با مقررات اتحادیه اروپا (EU) هماهنگ است. مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR)، که در تاریخ 26 مه 2021 به اجرا درآمد، جایگزین دستورالعمل تجهیزات پزشکی قدیمی (MDD) شد. MDR 2017/745 بر روی محصولات پزشکی تمرکز دارد و قوانین سختگیرانه‌تری برای ارزیابی کیفیت، ایمنی و عملکرد این محصولات جهت اعطای نشان CE وضع کرده است.

MDR 2017/745 چیست؟

MDR 2017/745 یا Medical Device Regulation 2017/745 (مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745) یک قانون اتحادیه اروپا است که به‌طور جامع به تنظیم و نظارت بر تجهیزات پزشکی در سراسر کشورهای عضو اتحادیه اروپا می‌پردازد. این مقررات جایگزین دستورالعمل قدیمی تجهیزات پزشکی (MDD) شده و با تمرکز بیشتر بر ایمنی، کارایی و شفافیت، در 26 می 2021 به اجرا درآمد.

اهداف کلیدی MDR 2017/745:

  1. افزایش ایمنی: MDR تأکید زیادی بر ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی و مدیریت دقیق آن دارد تا از ایمنی تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل شود.
  2. شفافیت بیشتر: با ایجاد پایگاه داده EUDAMED، اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی، از جمله داده‌های ایمنی، برای عموم و مقامات نظارتی قابل دسترس است.
  3. تقویت نظارت پس از بازار (PMS): تولیدکنندگان ملزم هستند که عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی خود را پس از ورود به بازار نیز به‌طور مداوم نظارت و گزارش‌دهی کنند.
  4. طبقه‌بندی مجدد تجهیزات پزشکی: تحت MDR، محصولات جدیدی مثل برخی دستگاه‌های زیبایی نیز مشمول مقررات شده‌اند و طبقه‌بندی تجهیزات بر اساس سطح ریسک دقیق‌تر صورت می‌گیرد.
  5. ارزیابی بالینی گسترده‌تر: برای تمامی تجهیزات پزشکی، حتی تجهیزات با ریسک پایین، ارائه داده‌های بالینی الزامی شده است تا ایمنی و کارایی آن‌ها ثابت شود.

ساختار MDR 2017/745:

این مقررات شامل 10 فصل و 123 ماده قانونی است و الزاماتی دقیق در خصوص طراحی، تولید، مستندسازی، نظارت، و گزارش‌دهی تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند.

نقش تولیدکنندگان:

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که قصد عرضه محصولات خود را در بازار اتحادیه اروپا دارند، باید با الزامات MDR همخوانی داشته باشند و نشان CE را از نهادهای مطلع (Notified Bodies) دریافت کنند.

چرا MDR اهمیت دارد؟

مقررات MDR 2017/745 به دلیل استانداردهای سخت‌گیرانه‌تر برای ایمنی و کارایی محصولات پزشکی، نقشی حیاتی در بهبود کیفیت مراقبت‌های بهداشتی و حفظ اعتماد مصرف‌کنندگان در سطح اروپا ایفا می‌کند.

تفاوت با MDD:

در حالی که MDD (Medical Device Directive) نیز به تنظیم تجهیزات پزشکی می‌پرداخت، MDR با رویکرد جامع‌تر و دقیق‌تری تنظیم شده و طیف گسترده‌تری از محصولات را تحت پوشش قرار می‌دهد، از جمله تجهیزات زیبایی و نرم‌افزارهای سلامت محور.

لیست مطالب

بخش 1: مروری بر مقررات MDR 2017/745

مقررات MDR شامل تغییرات و اصلاحات گسترده‌ای در فرآیندهای مرتبط با طراحی، تولید و نظارت بر تجهیزات پزشکی است. در مقایسه با دستورالعمل قبلی (MDD)، MDR شامل موارد زیر است:

  1. گستره وسیع‌تری از محصولات: MDR محصولات بیشتری را تحت پوشش قرار داده است، از جمله تجهیزات زیبایی و تجهیزات حاوی مواد غیر فعال مانند لنزهای چشمی.
  2. شفافیت بیشتر: شفافیت داده‌های بالینی و افزایش سطح نظارت بر محصولات موجود در بازار.
  3. تشدید فرآیند ارزیابی بالینی: ارزیابی بالینی دقیق‌تر، شامل آزمایش‌های بالینی بیشتر برای محصولات با ریسک بالا.
  4. نظارت پس از بازار: شرکت‌ها موظف به ایجاد سیستم‌های جامع برای نظارت بر عملکرد و ایمنی تجهیزات پس از ورود به بازار هستند.
  5. کنترل نهادهای مطلع: MDR الزاماتی را برای توانمندسازی نهادهای مطلع به منظور ارزیابی دقیق‌تر و بهبود نظارت بر انطباق محصولات پزشکی تعیین کرده است.

بخش 2: الزامات دریافت نشان CE مطابق با MDR

اخذ نشان CE مستلزم رعایت مجموعه‌ای از الزامات تحت MDR 2017/745 است که شامل موارد زیر می‌شود:

  1. طبقه‌بندی تجهیزات: تجهیزات پزشکی باید براساس سطح خطر به یکی از چهار دسته (کلاس I، IIa، IIb، III) تقسیم شوند. تجهیزات با ریسک بالا مانند ایمپلنت‌های دائمی (کلاس III) نیازمند بررسی‌های بالینی گسترده‌تر و ارزیابی‌های دقیق‌تر هستند.
  2. ارزیابی بالینی: طبق MDR، همه تجهیزات باید مدارک بالینی ارائه کنند که نشان‌دهنده ایمنی و عملکرد مطلوب باشند. این ارزیابی شامل داده‌های آزمایشات بالینی و مطالعات پیشین است.
  3. تأییدیه نهادهای مطلع: برای اکثر تجهیزات (به استثنای تجهیزات کلاس I)، بررسی و ارزیابی توسط یک نهاد مطلع (Notified Body) لازم است. این نهاد مسئول تأیید این است که تجهیزات مطابق با الزامات MDR هستند.
  4. سیستم مدیریت کیفیت: شرکت‌ها باید یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) موثر داشته باشند که شامل فرآیندهای تولید، مدیریت ریسک، و نظارت پس از بازار است.
  5. ثبت و مستندسازی: شرکت‌ها باید همه اسناد مربوط به محصول را در پایگاه داده EUDAMED ثبت کنند. این پایگاه شامل اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی و دسترسی عمومی به داده‌های ایمنی و کارایی آن‌هاست.

بخش 3: نقش نهادهای مطلع در فرآیند MDR

نهادهای مطلع، سازمان‌هایی مستقل و تأیید شده توسط مقامات اروپایی هستند که مسئول ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی با مقررات MDR می‌باشند. نهادهای مطلع به طور ویژه برای تجهیزات با ریسک بالا (مانند کلاس‌های IIa، IIb و III) ضروری هستند و باید فرآیندهای دقیق ارزیابی شامل بررسی مدارک بالینی، کنترل تولید و نظارت‌های بعدی را انجام دهند. همچنین، نهادهای مطلع می‌توانند فرآیند ارزیابی ریسک و مدیریت کیفیت شرکت‌ها را ارزیابی کنند.

بخش 4: چالش‌ها و فرصت‌ها در اجرای MDR

اجرای MDR با چالش‌ها و فرصت‌های متعددی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی همراه است:

  1. هزینه‌ها و زمان بیشتر: فرآیندهای ارزیابی بالینی و ثبت داده‌ها پیچیده‌تر شده‌اند که منجر به افزایش هزینه‌ها و زمان‌بری فرآیند اخذ نشان CE شده است.
  2. افزایش شفافیت و اعتماد مصرف‌کنندگان: با اجرای MDR و افزایش نظارت بر محصولات، اعتماد مصرف‌کنندگان و کاربران نهایی به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی افزایش یافته است.
  3. نیاز به نوآوری در تولید: تولیدکنندگان باید نوآوری‌های بیشتری در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی ایجاد کنند تا با مقررات سخت‌گیرانه جدید هماهنگ باشند.

مقررات تجهیزات پزشکی اروپا تحت MDR 2017/745، الزاماتی سخت‌گیرانه و جامع را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تعیین کرده است تا بتوانند نشان CE را دریافت کنند. رعایت این مقررات باعث بهبود کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات در بازار اتحادیه اروپا شده و اعتماد عمومی به این تجهیزات را افزایش داده است. با اینکه چالش‌هایی در فرآیند تطبیق با MDR وجود دارد، اما تولیدکنندگان می‌توانند با پیروی دقیق از این مقررات، جایگاه خود را در بازار اروپا تقویت کنند.

بیشتر بدانیم:

کد GTIN چیست و نحوه اخذ کد GTIN چگونه است؟

استاندارد چاپ کد GTIN روی محصولات مختلف

چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت تر خالی کنیم؟

نحوه کار با نرم افزار تبدیل فاکتور فروش تجهیزات پزشکی به فایل XML زنجیره توزیع

نحوه تولید لیبل اصالت کالا به صورت درونسازمانی

بخش 5: فرآیند گام به گام برای اخذ نشان CE تحت MDR

برای دریافت نشان CE و تطبیق با مقررات MDR 2017/745، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید مراحلی را طی کنند که به‌صورت گام به گام توضیح داده می‌شود:

  1. شناسایی طبقه‌بندی تجهیزات: اولین گام این است که تولیدکننده طبقه‌بندی دقیق محصول خود را طبق قوانین MDR انجام دهد. تجهیزات پزشکی بسته به سطح ریسک‌شان در یکی از چهار کلاس I، IIa، IIb یا III قرار می‌گیرند. به‌طور معمول، تجهیزات کلاس I نیاز به ارزیابی‌های کمتر و ساده‌تری دارند، در حالی که تجهیزات کلاس III (مانند ایمپلنت‌ها و تجهیزات پیشرفته) نیاز به بررسی‌های پیچیده‌تری توسط نهادهای مطلع دارند.

  2. ایجاد سیستم مدیریت کیفیت (QMS): تولیدکنندگان باید سیستم مدیریت کیفیت جامع را مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 ایجاد کنند. این سیستم باید شامل مدیریت فرآیندهای تولید، کنترل کیفی، مدیریت ریسک و مکانیزم‌های پیگیری و نظارت پس از بازار باشد.

  3. ارزیابی ریسک و تهیه اسناد فنی: هر محصول باید تحت فرآیند ارزیابی ریسک قرار گیرد و مستندات فنی لازم تهیه شود. این اسناد شامل شرح کامل طراحی، مواد استفاده‌شده، دستورالعمل‌های استفاده و داده‌های مرتبط با ایمنی و عملکرد محصول هستند. مستندات فنی باید قابلیت ردیابی تمامی مراحل تولید را فراهم کند.

  4. انجام ارزیابی بالینی و تهیه گزارش: تجهیزات پزشکی نیاز به ارزیابی‌های بالینی دارند. این ارزیابی‌ها باید ثابت کنند که محصول از نظر ایمنی و کارایی مطابق با الزامات MDR است. ارزیابی‌های بالینی باید شامل داده‌های تجربی و تحقیقاتی باشند که تأییدکننده اثربخشی محصول در شرایط واقعی هستند.

  5. انتخاب و همکاری با نهاد مطلع: در صورت نیاز (برای تجهیزات کلاس IIa و بالاتر)، تولیدکننده باید با یک نهاد مطلع معتبر همکاری کند. این نهاد، مسئولیت ارزیابی مستندات فنی، فرآیندهای تولید و ارزیابی‌های بالینی را بر عهده دارد. پس از تأیید نهاد مطلع، گواهی انطباق صادر می‌شود.

  6. علامت‌گذاری CE و تهیه اعلان انطباق: پس از دریافت تأییدیه نهاد مطلع، تولیدکننده می‌تواند نشان CE را روی محصول خود علامت‌گذاری کند. به همراه این علامت، تولیدکننده باید “اعلان انطباق اتحادیه اروپا” را تهیه کند که نشان‌دهنده انطباق کامل محصول با مقررات MDR است.

  7. ثبت محصول در پایگاه داده EUDAMED: همه تجهیزات پزشکی باید در پایگاه داده EUDAMED (پایگاه داده اروپایی برای تجهیزات پزشکی) ثبت شوند. این سیستم، امکان دسترسی عمومی به اطلاعات تجهیزات پزشکی از جمله داده‌های ایمنی، گزارشات و اثربخشی را فراهم می‌کند.

  8. نظارت و گزارش‌دهی پس از بازار (PMS): یکی از الزامات کلیدی MDR، سیستم نظارت و گزارش‌دهی پس از بازار است. تولیدکنندگان باید یک سیستم کارآمد برای پیگیری و گزارش‌دهی عملکرد محصول در بازار داشته باشند. هرگونه مشکلی که ممکن است بر ایمنی یا عملکرد محصول تأثیر بگذارد، باید به سرعت شناسایی و به مقامات گزارش شود.

راهنمای آزادسازی برچسب اصالت
سفارش برچسب اصالت
فایل XML انبار مجازی IMED

مشاوره اخذ سریع نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی

دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس

اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.

مزایای همکاری با ما:

  • مشاوره تخصصی و رایگان
  • تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
  • پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
  • اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی

پیشرو سلامت پارس – پل شما به بازارهای جهانی

چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

ارائه توضیحات بیشتر

بخش 6: اهمیت مستندسازی و انطباق حقوقی

یکی از اجزای حیاتی فرآیند اخذ نشان CE تحت MDR، مستندسازی دقیق و انطباق حقوقی است. تولیدکنندگان باید تمامی اسناد فنی، ارزیابی‌های بالینی و مستندات مرتبط با انطباق را به‌صورت منظم و شفاف نگهداری کنند. این مستندات نه تنها برای دریافت نشان CE ضروری هستند، بلکه در صورت بروز هرگونه مشکل یا درخواست مقامات نظارتی، از تولیدکننده حمایت می‌کنند.

برخی از مهم‌ترین مستندات لازم عبارتند از:

  • ارزیابی ریسک: تحلیل دقیق از تمامی ریسک‌های مربوط به طراحی، تولید و استفاده از محصول.
  • ارزیابی بالینی: گزارشات کامل از داده‌های آزمایشات بالینی و عملکرد محصول در شرایط واقعی.
  • مستندات طراحی و تولید: شامل جزئیات کامل از فرآیندهای طراحی، مواد استفاده‌شده، و روش‌های تولید.
  • اعلان انطباق: سندی که انطباق محصول با تمامی الزامات MDR را تصدیق می‌کند.

بخش 7: مزایای نشان CE برای تولیدکنندگان

اخذ نشان CE برای تجهیزات پزشکی تحت MDR نه تنها الزامی قانونی برای ورود به بازار اروپا است، بلکه مزایای بسیاری برای تولیدکنندگان به همراه دارد:

  1. دسترسی به بازارهای اتحادیه اروپا: با دریافت نشان CE، تولیدکنندگان می‌توانند محصولات خود را به‌طور قانونی در تمامی کشورهای عضو اتحادیه اروپا عرضه کنند.
  2. افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان: نشان CE بیانگر این است که محصول با بالاترین استانداردهای ایمنی و کیفیت سازگار است، که باعث افزایش اعتماد کاربران نهایی به محصول می‌شود.
  3. رقابت‌پذیری جهانی: نشان CE نه تنها در اروپا بلکه در بسیاری از بازارهای جهانی نیز به‌عنوان نشان‌دهنده کیفیت و ایمنی بالا شناخته می‌شود. این امر به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا رقابت‌پذیری خود را در بازارهای بین‌المللی افزایش دهند.

 

مقررات MDR 2017/745 یک تغییر بزرگ در روند نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ایجاد کرده است. این مقررات با اعمال سخت‌گیری‌های بیشتر، تلاش می‌کند تا سطح ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را به بالاترین سطح ممکن برساند. تولیدکنندگان باید با دقت فرآیندهای تولید، مستندسازی و ارزیابی‌های بالینی خود را منطبق با این مقررات کنند تا بتوانند نشان CE را به‌دست آورند و محصولات خود را در بازار اروپا عرضه کنند.

بیشتر بدانیم:

فرم ها و مستندات کامل استاندارد ISO13485

فرآیند اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی + اخذ مجوز توزیع

استعلام لیبل اصالت

بخش 8: تفاوت‌های کلیدی بین MDR 2017/745 و MDD

برای درک بهتر الزامات MDR 2017/745 و فرآیند اخذ نشان CE، ضروری است تفاوت‌های کلیدی این مقررات با دستورالعمل پیشین تجهیزات پزشکی (MDD) مشخص شود. برخی از مهم‌ترین این تفاوت‌ها عبارتند از:

  1. گستره محصولات مشمول:

    • تحت MDD: تمرکز اصلی بر تجهیزات پزشکی کلاسیک بود.
    • تحت MDR: مقررات جدید دامنه وسیع‌تری از محصولات، از جمله تجهیزات زیبایی (مانند دستگاه‌های لیزر مو)، محصولات حاوی مواد دارویی و حتی نرم‌افزارهای سلامت را پوشش می‌دهد. همچنین تجهیزات ساخته شده از مواد غیر فعال (مانند لنزهای زیبایی) نیز مشمول MDR شده‌اند.

  2. شفافیت داده‌ها و پایگاه داده EUDAMED:

    • تحت MDD: دسترسی به اطلاعات محصول به‌صورت محدود و تنها برای مقامات نظارتی بود.
    • تحت MDR: اطلاعات بیشتر در مورد تجهیزات پزشکی و داده‌های مربوط به ایمنی و کارایی در پایگاه داده EUDAMED ثبت و برای عموم قابل دسترس شده است. این امر شفافیت و اعتماد مصرف‌کنندگان را بهبود می‌بخشد.

  3. نظارت پس از بازار (PMS) و گزارش‌دهی:

    • تحت MDD: سیستم‌های نظارت پس از بازار کم‌تر توسعه‌یافته بودند و نظارت پس از ورود محصول به بازار کمتر بود.
    • تحت MDR: تولیدکنندگان موظف به پیاده‌سازی سیستم‌های دقیق نظارت پس از بازار (PMS) برای پیگیری عملکرد محصول در طول عمر آن هستند. هرگونه حادثه یا مشکل مربوط به تجهیزات باید به سرعت گزارش شود.

  4. ارزیابی بالینی سخت‌گیرانه‌تر:

    • تحت MDD: تجهیزات با ریسک پایین گاهی نیازمند ارزیابی بالینی گسترده نبودند.
    • تحت MDR: تمامی تجهیزات، حتی تجهیزات با ریسک پایین، نیاز به ارائه مدارک بالینی معتبر دارند که ثابت کند ایمنی و عملکرد محصول تحت شرایط واقعی قابل تأیید است. برای تجهیزات با ریسک بالا، مطالعات بالینی گسترده‌تر و دقیق‌تری الزامی شده است.

  5. تأیید نهادهای مطلع:

    • تحت MDD: نهادهای مطلع در برخی موارد ارزیابی‌های کمتری بر روی تجهیزات انجام می‌دادند.
    • تحت MDR: نهادهای مطلع ملزم به انجام ارزیابی‌های عمیق‌تر و کنترل‌های دقیق‌تری بر روی فرآیند تولید و مستندات فنی تجهیزات هستند. این ارزیابی‌ها به‌ویژه برای تجهیزات با ریسک بالا به‌طور جدی‌تر پیگیری می‌شود.

  6. کنترل دقیق‌تر زنجیره تأمین و واردات:

    • تحت MDD: تمرکز کمتری بر روی نقش واردکنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی بود.
    • تحت MDR: نقش واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و نمایندگان مجاز در زنجیره تأمین تقویت شده است. این افراد موظف به پیگیری مستمر بر انطباق تجهیزات وارداتی و فروش‌شده با MDR هستند.

بخش 9: مدیریت ریسک در چارچوب MDR 2017/745

یکی از الزامات اساسی MDR 2017/745 مدیریت ریسک دقیق در تمامی مراحل طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی است. مقررات جدید تأکید زیادی بر فرآیندهای مدیریت ریسک دارند که شامل موارد زیر می‌شود:

  1. شناسایی خطرات احتمالی: تولیدکنندگان باید تمامی خطرات مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی خود را شناسایی و تحلیل کنند. این خطرات می‌توانند شامل نقص فنی، مشکلات مربوط به طراحی، استفاده نادرست از محصول یا تعاملات پیش‌بینی‌نشده با بدن انسان باشند.

  2. ارزیابی و کاهش ریسک: پس از شناسایی خطرات، تولیدکننده باید یک طرح جامع برای کاهش این ریسک‌ها تدوین کند. این طرح باید مشخص کند که چگونه می‌توان ریسک‌ها را به حداقل رساند یا از وقوع آن‌ها جلوگیری کرد. فرآیندهای کنترل کیفیت و طراحی ایمن باید در این مرحله اجرایی شوند.

  3. ارزیابی مداوم و بازبینی مستمر: مدیریت ریسک باید یک فرآیند پویا باشد. تولیدکنندگان موظف هستند که به‌طور منظم ارزیابی‌های جدیدی انجام دهند و برنامه‌های مدیریت ریسک خود را به‌روز کنند. این ارزیابی‌ها باید شامل داده‌های جمع‌آوری‌شده از سیستم‌های نظارت پس از بازار باشد.

بخش 10: چالش‌های پیش روی تولیدکنندگان در انطباق با MDR

اجرای مقررات MDR 2017/745 با چالش‌های متعددی برای تولیدکنندگان همراه است. برخی از این چالش‌ها عبارتند از:

  1. هزینه‌های بیشتر و زمان طولانی‌تر: فرآیندهای ارزیابی و مستندسازی تحت MDR پیچیده‌تر و پرهزینه‌تر از MDD هستند. این امر به‌ویژه برای شرکت‌های کوچک و متوسط که ممکن است منابع مالی کمتری داشته باشند، یک چالش بزرگ محسوب می‌شود. همچنین، زمان بیشتری برای اخذ نشان CE و ورود به بازار نیاز است.

  2. کمبود نهادهای مطلع: تعداد نهادهای مطلع که صلاحیت ارزیابی محصولات تحت MDR را دارند، محدود است. این مسئله باعث ایجاد صف‌های طولانی‌تر برای ارزیابی و اخذ تأییدیه CE شده است. این کمبود می‌تواند منجر به تأخیر در عرضه محصولات جدید به بازار شود.

  3. نیاز به داده‌های بالینی گسترده‌تر: MDR الزامات سخت‌گیرانه‌تری در زمینه ارائه داده‌های بالینی برای اثبات ایمنی و کارایی محصولات وضع کرده است. تولیدکنندگان باید داده‌های جامع‌تری جمع‌آوری کنند که می‌تواند هزینه و زمان ارزیابی محصول را افزایش دهد.

  4. پیچیدگی سیستم‌های نظارت پس از بازار: اجرای یک سیستم نظارت پس از بازار قوی، که بتواند به‌طور مداوم داده‌ها را تحلیل و گزارش‌های ایمنی را جمع‌آوری کند، می‌تواند پیچیده و پرهزینه باشد. این سیستم‌ها باید با الزامات MDR همخوانی داشته باشند و عملکرد دقیق محصول در طول عمر آن را پایش کنند.

بخش 11: راهکارهای پیشنهادی برای تسهیل انطباق با MDR

برای تولیدکنندگانی که با چالش‌های MDR روبرو هستند، برخی از راهکارهای پیشنهادی به‌منظور تسهیل فرآیند انطباق عبارتند از:

  1. سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه: سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه (R&D) می‌تواند به بهبود فرآیندهای طراحی، تولید و ارزیابی بالینی کمک کند. این اقدام باعث می‌شود که محصولات به طور پیشرفته‌تر و با دقت بیشتری به بازار عرضه شوند و الزامات MDR به‌طور کامل رعایت شود.

  2. استفاده از مشاوران حرفه‌ای: همکاری با مشاوران تخصصی در زمینه MDR می‌تواند به تولیدکنندگان کمک کند تا به‌سرعت الزامات را درک کرده و فرآیندهای خود را تطبیق دهند. مشاوران می‌توانند در مراحل طراحی سیستم مدیریت کیفیت، ارزیابی بالینی و اخذ گواهی CE نقش موثری ایفا کنند.

  3. به‌روزرسانی سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS): تولیدکنندگان باید سیستم‌های مدیریت کیفیت خود را با الزامات MDR سازگار کنند. پیاده‌سازی استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 به تولیدکنندگان کمک می‌کند که فرآیندهای تولید و کنترل کیفی خود را بهبود دهند و انطباق با MDR را تضمین کنند.

  4. ارتباط مؤثر با نهادهای مطلع: ایجاد ارتباطات مستمر و مؤثر با نهادهای مطلع می‌تواند فرآیند ارزیابی و تأییدیه را تسریع کند. تولیدکنندگان باید اسناد فنی و داده‌های بالینی را به‌طور دقیق و کامل ارائه دهند تا نهادهای مطلع قادر به ارزیابی سریع‌تر محصولات باشند.

دریافت سریع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی

یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.

 

 

  1. احراز صلاحیت شرکت
  2. ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
  3. دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
  4. تدوین تعهد و ثبت تعهد
  5. تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
  6. تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
  7. ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
  8. معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
  9. تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی

راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.

 

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

بیشتر بدانیم:

فرم ها و مستندات PMCF

نحوه اظهار آمار تولید تجهیزات پزشکی

نظام آراستگی محیط کار 5S چیست؟

نشان CE چیست، نحوه دریافت CE چگونه است، چه محصولاتی نیاز به CE دارد

سوالات متداول درباره CE تجهیزات پزشکی براساس MDR 2017

این سوالات می‌توانند به درک بهتر مقررات MDR و فرآیند اخذ نشان CE کمک کنند و به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در تصمیم‌گیری‌های صحیح یاری رسانند.

MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) مقررات جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی است که جایگزین دستورالعمل پیشین MDD شده و در تاریخ 26 مه 2021 به اجرا درآمد. این مقررات برای افزایش ایمنی، کارایی و شفافیت در تولید و عرضه تجهیزات پزشکی تدوین شده است.

نشان CE یک نماد انطباق با استانداردهای اتحادیه اروپا است که نشان می‌دهد محصول موردنظر با الزامات ایمنی، بهداشت و محیط زیست مطابقت دارد. برای تجهیزات پزشکی، این نشان تأیید می‌کند که محصول از نظر ایمنی و عملکرد با مقررات MDR هماهنگ است.

تولیدکننده باید محصول خود را با الزامات مربوطه ارزیابی کرده، مدارک لازم (مثل آزمون‌های فنی) را فراهم کرده و در صورت نیاز از نهادهای مطلع برای صدور گواهی کمک بگیرد.

مقررات MDR 2017/745 جایگزین دستورالعمل MDD شده است و شامل الزامات سخت‌گیرانه‌تری برای ارزیابی بالینی، نظارت پس از بازار، و کنترل نهادهای مطلع است. همچنین دامنه وسیع‌تری از محصولات پزشکی را تحت پوشش قرار می‌دهد.

طبقه‌بندی محصولات پزشکی بر اساس سطح ریسک آن‌ها (کلاس I، IIa، IIb، III) انجام می‌شود. برای تعیین دقیق کلاس محصول، باید به ویژگی‌ها و استفاده‌های آن توجه شود. مشاوره با نهادهای مطلع یا متخصصان در این زمینه می‌تواند مفید باشد.

گواهی CE معمولاً 5 سال اعتبار دارد، اما در صورت تغییرات محصول یا مقررات، ممکن است نیاز به ارزیابی مجدد داشته باشد.

بله، تحت MDR، تمامی تجهیزات پزشکی باید ارزیابی‌های بالینی انجام دهند. این ارزیابی‌ها برای اثبات ایمنی و کارایی محصول ضروری است و شامل داده‌های آزمایشات بالینی و مطالعات پیشین می‌باشد.

نهادهای مطلع سازمان‌های مستقل هستند که مسئول ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی با الزامات MDR می‌باشند. آن‌ها بر فرآیندهای تولید، مستندات فنی و ارزیابی‌های بالینی نظارت می‌کنند و تأییدیه‌های لازم را صادر می‌کنند.

مستندات فنی باید شامل شرح طراحی، مواد استفاده‌شده، دستورالعمل‌های استفاده، داده‌های ایمنی و کارایی، و نتایج ارزیابی‌های بالینی باشد. این اطلاعات باید به‌صورت شفاف و قابل ردیابی مستند شوند.

برای پیروی از الزامات PMS، تولیدکنندگان باید یک سیستم جامع برای پیگیری عملکرد و ایمنی محصول در بازار داشته باشند. این شامل جمع‌آوری داده‌ها از کاربران و گزارش‌دهی هرگونه مشکل به مقامات نظارتی است.

عدم رعایت مقررات MDR می‌تواند منجر به جریمه‌های مالی، تعلیق یا لغو تأییدیه CE و ممنوعیت ورود به بازار شود. همچنین ممکن است باعث آسیب به اعتبار برند و اعتماد مصرف‌کنندگان گردد.

تجهیزات پزشکی کلاس I به‌طور کلی نیازی به تأیید نهاد مطلع ندارند، اما باید مطابق با الزامات MDR ثبت شوند. با این حال، تجهیزات کلاس IIa و بالاتر نیاز به تأیید نهاد مطلع دارند.

به‌روزترین اطلاعات درباره MDR و نشان CE را می‌توان از طریق وب‌سایت‌های رسمی اتحادیه اروپا، نهادهای مطلع و سازمان‌های تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی دریافت کرد. همچنین می‌توانید از مشاوران تخصصی برای راهنمایی استفاده کنید.

مدت زمان لازم برای دریافت نشان CE بسته به نوع و کلاس تجهیزات پزشکی متفاوت است. برای تجهیزات با ریسک پایین، این فرآیند ممکن است چند ماه طول بکشد، در حالی که برای تجهیزات با ریسک بالا، به ویژه اگر نیاز به ارزیابی بالینی گسترده‌ای داشته باشند، این مدت ممکن است به یک سال یا بیشتر برسد.

برای تجهیزات پزشکی کلاس I که الزامات خاصی دارند، تولیدکنندگان می‌توانند به‌تنهایی نشان CE را دریافت کنند. اما برای تجهیزات کلاس IIa، IIb و III، همکاری با یک نهاد مطلع الزامی است.

بله، نشان CE برای تجهیزات پزشکی که مطابق با مقررات MDR تأیید شده‌اند، در تمامی کشورهای عضو اتحادیه اروپا معتبر است و تولیدکنندگان می‌توانند محصولات خود را به‌طور قانونی در این بازارها عرضه کنند.

برای ثبت اطلاعات در پایگاه داده EUDAMED، تولیدکنندگان باید داده‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی، شامل اطلاعات مربوط به محصول، اطلاعات تماس، و نتایج ارزیابی‌ها را جمع‌آوری و به‌روز کنند. این داده‌ها باید با دقت و مطابق با الزامات مشخص‌شده توسط اتحادیه اروپا ارائه شوند.

بله، شرکت‌های کوچک و متوسط ممکن است به دلیل محدودیت‌های مالی و منابع انسانی با چالش‌هایی در فرآیند اخذ نشان CE مواجه شوند. این شرکت‌ها می‌توانند از حمایت‌های دولتی، مشاوره‌های تخصصی و برنامه‌های آموزشی استفاده کنند تا فرآیند را تسهیل کنند.

بله، هرگونه تغییر عمده در طراحی یا عملکرد محصول پس از دریافت نشان CE ممکن است نیاز به ارزیابی مجدد و در برخی موارد نیاز به تأیید نهاد مطلع داشته باشد. تولیدکنندگان باید با توجه به نوع تغییرات، مستندات لازم را به‌روزرسانی کنند.

برای انجام ارزیابی‌های بالینی، تولیدکنندگان می‌توانند به داده‌های موجود از مطالعات قبلی، آزمایشات بالینی جدید، و مشاوره با متخصصان پزشکی و پژوهشگران مراجعه کنند. این ارزیابی‌ها باید به‌طور دقیق مستند شوند و از نظر علمی و اخلاقی معتبر باشند.

معرفی منابع بیشتر

  1. در اینجا چند منبع معتبر انگلیسی با لینک برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد مقررات تجهیزات پزشکی اروپا و نشان CE مطابق با MDR 2017/745 آورده شده است:

    1. European Commission – Medical Devices Regulation (MDR)

      • وب‌سایت رسمی کمیسیون اروپا که شامل تمامی اطلاعات در مورد MDR و فرآیندهای مربوط به آن است.
      • لینک: European Commission MDR

    2. MDR and IVDR: A Guide to Europe’s Medical Device Regulations

      • یک راهنمای جامع که به بررسی مقررات MDR و تفاوت آن با دستورالعمل‌های قبلی می‌پردازد.
      • Emergo MDR Guide

    3. European Databank on Medical Devices (EUDAMED)

      • اطلاعات مربوط به پایگاه داده EUDAMED، شامل دستورالعمل‌های مربوط به ثبت تجهیزات پزشکی.
      • لینک: EUDAMED

    4. British Standards Institution (BSI) – MDR and IVDR Transition

      • توضیحات BSI در خصوص تغییرات MDR و چگونگی انتقال از MDD به MDR.
      • BSI MDR Information

    5. TÜV SÜD – Medical Device Regulation (MDR)

      • یک مشاور معروف در زمینه تجهیزات پزشکی که اطلاعات مفیدی در مورد MDR و فرآیند تأیید CE ارائه می‌دهد.
      • TÜV SÜD MDR Overview

    6. MedTech Europe – MDR Overview

      • این سایت شامل اخبار و مقالات تحلیلی در مورد تغییرات MDR و تأثیر آن بر صنعت تجهیزات پزشکی است.
      • MedTech Europe MDR

    7. European Medicines Agency (EMA) – Medical Devices and MDR

      • آژانس دارویی اروپا اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی و نقش EMA در هماهنگی با MDR را ارائه می‌دهد.
      • لینک: EMA MDR Information

    این منابع به شما کمک می‌کنند تا اطلاعات بیشتری درباره فرآیندهای MDR و نحوه اخذ نشان CE به دست آورید.

امتیاز

امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.

مشتمل بر:

  1. استعلام لیبل اصالت کالا، استعلام شناسه رهگیری لیبل اصالت، استعلام شناسه اصالت
  2. امکان سفارش لیبل اصالت کالا برای تولید و واردکنندگان اقلام سلامت محور
  3. دسترسی به استعلام های رسمی همچون: شناسه ملی و شماره ثبت شرکت ها، روزنامه رسمی شرکت ها و شماره پروانه بهداشتی محصولات غذایی و ….
  4. استعلام نشان تجاری یا برند، استعلام گارانتی کالا و استعلام کشور سازنده محصولات مختلف
  5. استعلام پروانه نشان استاندارد و نشان حلال
  6. استعلام کد تجاری کالا GTIN و کد جهانی مکان GLN
  7. امکان جستجوی داروهای کمیاب و شیر خشک های کمیاب
  8. جستجوی نزدیکترین داروخانه های سطح شهر، جستجوی اطلاعات دارویی تخصصی
  9.  و سایر امکانات کاربردی دیگر

برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.

راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC

دانلود نرم افزار تیتک اندروید

بارکد

دانلود نرم افزار تولید فایل xml برچسب اصالت کالا

لینک مستقیم

مایکت پیشرو سلامت پارس

مایکت

سایر نرم افزار های کاربــردی
بستن