استانداردهای مربوط به تولید تجهیزات پزشکی
اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
استانداردهای مربوط به تولید تجهیزات پزشکی
به‌منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی و همچنین تضمین کیفیت این محصولات، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید با مجموعه‌ای از استانداردهای قانونی و فنی مطابقت داشته باشند. این الزامات نه‌تنها برای دریافت پروانه ساخت بلکه برای حفظ ایمنی، سلامت کاربران و بیماران حیاتی است. در ادامه به بررسی مهم‌ترین استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی پرداخته‌ایم:
استاندارد اجباری تجهیزات پزشکی
مجموعه‌ای از قوانین و دستورالعمل‌هایی است که به منظور تضمین ایمنی، کیفیت و عملکرد تجهیزات پزشکی تدوین شده‌اند. این استانداردها، شامل الزامات تولید، واردات، و عرضه تجهیزات هستند و رعایت آنها برای حفاظت از سلامت بیماران و کاربران الزامی است. در ایران، سازمان غذا و دارو (IMED) مسئول نظارت بر این استانداردها است. رعایت استانداردهای اجباری مانند ISO 13485 و CE، باعث اطمینان از کیفیت محصولات و جلوگیری از مشکلات قانونی میشود.
الزامات اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، چه در فرآیند ثبت و اخذ پروانه ساخت و چه در مراحل بعدی تولید، ملزم به ارائه مستندات و پیاده‌سازی الزامات قانونی برای احراز انطباق با استانداردهای مربوطه هستند. مستندات لازم شامل مواردی مانند تست‌های عملکرد، ارزیابی ریسک، و تضمین کیفیت می‌باشند. این الزامات به‌طور مستقیم با ایمنی محصول و کیفیت نهایی آن مرتبط است.
لیست مطالب
مهم‌ترین استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی
ISO 13485: سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
ISO 13485 استاندارد جهانی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا فرایندهای تولید خود را به‌گونه‌ای طراحی کنند که بالاترین سطح کیفیت و ایمنی برای محصولاتشان تضمین شود.ISO 14971: مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
استاندارد ISO 14971 به مدیریت ریسکهای مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی میپردازد. این استاندارد الزامات مربوط به شناسایی، ارزیابی و کاهش خطرات را مشخص میکند و تولیدکنندگان را ملزم به پیاده‌سازی فرآیندهایی برای کاهش ریسکهای احتمالی میکند.ISO 10993: ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی
استاندارد ISO 10993 مجموعه‌ای از الزامات برای ارزیابی زیست‌سازگاری مواد استفاده‌شده در تجهیزات پزشکی است. این استاندارد تست‌هایی برای بررسی تأثیر مواد بر بدن انسان از جمله عدم سمیت، تحریک بافتی و حساسیتزایی را شامل میشود.CE Marking: انطباق با مقررات اتحادیه اروپا
نشان CE برای تجهیزات پزشکی که در بازار اتحادیه اروپا به فروش می‌رسند الزامی است. این نشان به معنای انطباق با مقررات و استانداردهای ایمنی و بهداشتی تعیین‌شده در اروپا می‌باشد. شرکت‌های تولیدکننده باید محصول خود را با دستورالعمل MDR (Medical Device Regulation) مطابقت دهند.GMP: اصول تولید خوب (Good Manufacturing Practice)
رعایت اصول GMP برای تضمین تولید تجهیزات پزشکی با کیفیت بالا ضروری است. این اصول شامل کنترل‌های دقیق در فرآیندهای تولید، بستهبندی و انبارداری است تا محصول نهایی عاری از هرگونه نقص یا خطر باشد.استانداردهای ملی و IRC
در ایران، تمامی تولیدکنندگان باید تجهیزات پزشکی خود را مطابق با استانداردهای ملی و الزامات کد IRC (Iranian Registration Code) که از سوی وزارت بهداشت ارائه میشود، به ثبت برسانند. این کد تأیید میکند که تجهیزات پزشکی تولیدی با الزامات ایمنی و بهداشتی کشور انطباق دارد.
الزامات مستنداتی
تمام تولیدکنندگان موظف به ارائه مستندات دقیق شامل:
- مدارک آزمایش‌های فنی و ایمنی و اثر بخشی
- گواهینامه‌های انطباق با استانداردهای بین‌المللی و ملی (در صورت لزوم)
- مستندات مربوط به ارزیابی ریسک و کنترل کیفیت این مستندات باید به‌روزرسانی شوند و در هر مرحله از تولید برای تضمین ایمنی محصول به کار گرفته شوند.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و عملکرد صحیح محصولات خود، باید با مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی و الزامات قانونی انطباق داشته باشند. پیاده‌سازی استانداردهایی مانند ISO 13485 و ISO 14971، رعایت اصول GMP، اخذ کد IRC و نهایتا دریافت لیبل اصالت در ایران از جمله مواردی است که هر تولیدکننده باید به آن توجه داشته باشد. این اقدامات نه‌تنها به بهبود کیفیت محصولات کمک میکند بلکه اطمینان از ایمنی بیماران و مصرف‌کنندگان را تضمین می‌نماید.
اهمیت پیاده‌سازی استانداردها در تولید تجهیزات پزشکی
رعایت استانداردهای بین‌المللی و الزامات قانونی در تولید تجهیزات پزشکی نه تنها یک الزام قانونی است بلکه می‌تواند مزایای متعددی برای تولیدکنندگان فراهم کند. این مزایا شامل موارد زیر میشود:
افزایش اعتماد مشتریان و کاربران
هنگامی که تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای معتبر بین‌المللی مانند ISO 13485 تولید می‌شوند، این نشان میدهد که تولیدکننده محصولی با کیفیت و ایمن عرضه کرده است. این مسئله می‌تواند اعتماد مشتریان و کاربران نهایی را به محصول افزایش دهد و در نتیجه سهم بازار و فروش محصول را بهبود بخشد.کاهش ریسکهای قانونی
پیاده‌سازی استانداردهای مدیریت ریسک مانند ISO 14971 می‌تواند به تولیدکنندگان کمک کند تا از خطرات و ریسکهای احتمالی استفاده از تجهیزات پزشکی جلوگیری کنند. این موضوع در کاهش شکایات قانونی و مسائل مرتبط با ایمنی بیماران بسیار مؤثر است.امکان صادرات به بازارهای بین‌المللی
انطباق با استانداردهایی مانند CE Marking یا FDA الزامی برای صادرات به بازارهای اروپا و آمریکا است. تولیدکنندگانی که به این الزامات پایبند هستند می‌توانند محصولات خود را به راحتی در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند و از این طریق درآمد و رشد کسب‌وکار خود را افزایش دهند.افزایش کارایی تولید و کاهش هزینه‌ها
با پیاده‌سازی اصول GMP و سیستم‌های مدیریت کیفیت مانند ISO 13485، فرآیندهای تولید بهینه‌تر و کارآمدتر می‌شوند. این امر می‌تواند منجر به کاهش هزینه‌های تولید، کاهش نرخ نقص محصولات و افزایش بهره‌وری شود.
چالش‌های پیاده‌سازی استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی
با وجود اهمیت استانداردها، پیاده‌سازی آنها ممکن است با چالش‌هایی همراه باشد:
هزینه‌ها
اجرای استانداردهای بین‌المللی و ایجاد سیستم‌های مدیریت کیفیت می‌تواند در ابتدا هزینه‌بر باشد. این شامل هزینه‌های آموزش کارکنان، خرید تجهیزات مناسب، انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت و اخذ گواهینامه‌های مربوطه است.پیچیدگی فرآیندها
استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی ممکن است نیاز به فرآیندهای پیچیده‌ای داشته باشند که پیاده‌سازی و نگهداری آنها نیازمند تجربه و دانش فنی بالا است.نیاز به به‌روزرسانی مستمر
استانداردهای تجهیزات پزشکی به‌طور مداوم به‌روزرسانی می‌شوند تا با تکنولوژی‌های جدید و مقررات ایمنی سازگار باشند. این به‌روزرسانی‌ها نیازمند نظارت و اقدامات مداوم از سوی تولیدکنندگان است تا محصولات خود را مطابق با آخرین مقررات نگه‌دارند.
مشاوره اخذ نمایندگی خارجی + دریافت IRC وارداتی
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC وارداتی
- ثبت شرکت در IMED
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
الزامات کلی مستندات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
- همواره آخرین نسخه به رورسانی شده از استانداردها ملاک ارزیابی می باشد.
- تجهیزات پزشکی که به صورت ترکیبی از چند وسیله پزشکی می باشند، مطابقت با استاندارد هر یک از وسایل پزشکی به صورت مجزا برای آنها الزامی است.
- در خصوص کالاهایی که دارای استاندارد اجباری تعیین شده توسط سازمان ملی استاندارد می باشند، مطابقت با استاندارد مذکور برای آنها الزامی است.
- در خصوص کالاهایی که به صورت استریل عرضه میگردند، تطابق با استانداردهای استریلیتی و تعیین بار میکروبی الزامی است.
- انجام آزمون های زیست سازگاری مطابق با استاندارد ISO 10993-1 جهت وسایل پزشکی که به صورت جزئی یا کلی در تماس با بدن بیمار قرار می گیرند، الزامی است.
- الزامات فنی وسایل پزشکی که در فهرست فوق ذکر نگردیده است، باید از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی استعلام ‘گردد.
- مطابقت با استاندارد ASTM F1980، جهت تمامی ملزومات مصرفی دارای تاریخ انقضاء الزامی است.
- چنانچه در ساخت وسایل پزشکی از مواد نانو استفاده شده باشد، موضوع باید در کمیته نانو اداره کل تجهیزات پزشکی مطرح گردد.
جدول استانداردهای الزامی تجهیزات پزشکی
ضوابط اختصاصی تجهیزات و ملزومات پزشکی
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
لیست مدارک ارسالی به شرح زیر می باشد:
- روزنامه رسمی، آگهی تاسیس، اساس نامه، آگهی تغییرات
- مدارک هویتی و تحصیلی مدیرعامل
- اجاره نامه / سند انبار
- آدرس، کدپستی، شماره تماس، ایمیل و …
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
الزامات و استانداردهای تجهیزات پزشکی مصرفی عمومی
| indexid | نام_فارسی_کالا | UMDNS | کلاس_خطر | الزامات و استانداردهای مرتبط | |||||
| 11099 | اسپری تاخیری | 99167 | B | مجوز از اداره ملزومات دارویی سازمان غذا و دارو اخذ گردد | |||||
| 746 | اسکالپ وین | 17825 | B | INSO 18191 | ASTM F1980 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ISO 11737 |
| 2685 | البسه غیراستریل | 11904 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | ||||
| 9336 | آتل اورژانسی | 13681 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | ||||
| 2676 | آتل پلی استر | 13681 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | ||||
| 2677 | آتل گچی | 13681 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | ||||
| 1016 | آتل های فایبرگلاس | 13681 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | ||||
| 744 | آنژیوکت | 10582 | B | ISO 10993-1 | INSO 4637 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | ISO 15223-1 | ||
| 2675 | باند پلی استر | 10665 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | ||||
| 1017 | باند زیر گچ | 10665 | A | ISO 10993-5 | isiri258 به استثناء بندهای 4-8، 4-9 و 4-17) | ISO 15223-1 | ISO 10993-10 | استانداردهای درون کارخانه ای | |
| 2622 | باند سرجی‌فیکس | 10279 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 2615 | باند سوختگی | 10274 | A | ISO 10993-5 | ISO 15223-1 | ISO 10993-10 | استانداردهای درون کارخانه ای | INSO 583 or INSO 15557 (بر حسب نوع محصول) | |
| 9936 | باند سوختگی استریل | 25164 | B | ISO 10993-5 | ISO 15223-1 | استانداردهای درون کارخانه ای | INSO 583 or INSO 15557 (بر حسب نوع محصول) | ISO 10993-10 | INSO 3001 |
| 2616 | باند طبی با بافت ساده | 10274 | A | ISO 10993-1 | isiri583 | ISO 15223-1 | |||
| 2620 | باند طبی چسب دار | 10288 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 2618 | باند طبی کناربافت | 10274 | A | ISO 10993-5 | ISO 15223-1 | INSO 583 | ISO 10993-10 | استانداردهای درون کارخانه ای | |
| 1014 | باند فایبر گلاس | 10665 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 1139 | باند کشی لوله ای | 15557 | A | ISO 10993-1 | isiri 5557 | ISO 15223-1 | |||
| 1015 | باند گچی | 10665 | A | isiri 11806 | ISO 15223-1 | ||||
| 2619 | بانداژها باندکشی | 10279 | A | ISO 10993-1 | isiri5557 | ISO 15223-1 | |||
| 792 | پانسمان بانداژهای چسبنده | 10276 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 793 | پانسمان پروانه ای | 10278 | A | TS 3957 | ISO 10993-10 | ISIRI 3001 | ISO 15223-1 | ||
| 9508 | پانسمان جاذب ترشحات زخم | 99346 | B | INSO 3061 | INSO 3001 | ISO 11737 | ASTM F1980 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 |
| 787 | پانسمانهای گاز بانداژ | 10281 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 6866 | پد چشمی | 11661 | B | isiri 3001 | ISO 10993-10 | Iso 10993-5 | ISO 15223-1 | مدیکال گرید بودن مواد اولیه | استاندارد درون کارخانه ای |
| 2661 | پد لوزه رادیو اپک تامپون لوزه | 18411 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 9510 | تامپون بینی | 99348 | B | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 1176 | چسب بخیه | 16769 | A | ISO 10993-10 | TS3957 | ISO 15223-1 | استانداردهای درون کارخانه ای | ||
| 797 | چسب پی ای | 10032 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 8972 | چسب خنک کننده پیشانی | 99395 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 795 | چسب زخم | 16866 | A | ISO 10993-10 | TS3957 | ISO 15223-1 | استانداردهای درون کارخانه ای | ||
| 796 | چسب زینک اکساید | 10030 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 799 | چسب سیلک | 10031 | B | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 800 | چسب کاغذی | 10026 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 794 | چسب کتانی | 13981 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 801 | چسب مایع | 10036 | A/B/C | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 9001 | چسب میخچه | 10288 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 798 | چسب نان وون | 10029 | A | ISO 10993-1 | TS3957 | ISO 15223-1 | |||
| 994 | دریپ جراحی | 12368 | B | EN 13795-1 | ISO 10993-1 | INSO 3001 | ISO 15223-1 | ||
| 828 | دستکش جراحی ضد حساسیت | 11883 | B | INSO 1644 | EN 455-1 | EN 455-2 | EN 455-3 | EN 455-4 | ISO 15223-1 |
| 9293 | دستکش جراحی کاهنده بار ویروسی | 11883 | B | INSO 1644 | EN 455-1 | EN 455-2 | EN 455-3 | EN 455-4 | ISO 15223-1 |
| 945 | دستکش جراحی لاتکس | 11883 | B | INSO 1644 | ISO 10282 | INSO 1644 | ISO 15223-1 | ||
| 946 | دستکش معاینه لاتکس | 11882 | A | ASTM D3578-05 | ISO 11193-1 | INSO 9552-1 | ISO 15223-1 | ||
| 2156 | دستکش معاینه نیتریل | 11884 | A | ISIRI 9552-1 | EN 455-1 | EN 455-2 | EN 455-3 | EN 455-4 | ISO 15223-1 |
| 2155 | دستکش معاینه وینیل | 11879 | A | ISIRI 9552-2 | EN 455-1 | EN 455-2 | EN 455-3 | EN 455-4 | ISO 15223-1 |
| 759 | رابط های تزریق | 14188 | B | ISO 10993-5 | ISO 8536-4 or INSO 7326-4 (ویژه رابط تزریق ساده) | ISO 15223-1 | ISO 10993-10 | ISO 8536-9 or INSO 8357-9 (ویژه رابط پمپ تزریق) | ASTM F 1980 |
| 11304 | رینگ ختنه | 10869 | B | ISO 10993-1 | INSO 3001 | ISO 15223-1 | |||
| 991 | زیرانداز بیمار | 12110 | A | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای و بررسیهای کاربردی | ISO 15223-1 | ||||
| 9505 | ژل چسبنده به سطح زخم | 11315 | A | ISO 10993-1 | INSO 3001 | ISO 15223-1 | |||
| 9537 | ژل لوبریکانت تاخیری | 15202 | B | کالا می بایست از اداره ملزومات دارویی سازمان غذا و دارو مجوز اخذ نماید. | |||||
| 790 | سایر پانسمانها | 15216 | A/B/C | ISO 10993-1 | INSO 3001 | ISO 15223-1 | |||
| 7911 | ست تزریق شیمی درمانی | 16649 | B | inso8357 | ISO 10993-1 | INSO 3001 | ISO 15223-1 | ||
| 758 | ست خون | 10421 | B | INSO 4638-5 (جهت ستهای پمپ تزریق) یا ISO 1135-5 | INSO 4638-4 (جهت ستهای گراویتی) یا ISO 1135-4 | INSO 3001-1 | ISO 10993-1 | ISO 11737 یا INSO 5272 | ISO 15223-1 |
| 756 | ست سرم تحت سیستم جاذبه | 12157 | B | inso8357 | INSO 8357-4 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | |
| 8797 | ست سرم مخصوص پمپ تزریق | 99412 | B | ISO 8536-10 | ISO 10993-1 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | ISO 15223-1 | ||
| 7157 | سر سوزن قلم انسولین | 24026 | B | ISO 8536-10 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | |||
| 772 | سرنگ انسولین سوزن ثابت | 20275 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 771 | سرنگ انسولین سوزن متحرک لوئراسلیپ | 20271 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 770 | سرنگ انسولین سوزن متحرک لوئرلاک | 20273 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 11384 | سرنگ جداکننده پلاسمای خون | 99092 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 8884 | سرنگ جداکننده چربی | 99401 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 3031 | سرنگ خود تخریب | 99706 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 766 | سرنگ سوزن ثابت | 20261 | B | iso 11737 | isiri 770-1 | ISO 10993-1 | isiri 770-3 | ISO 15223-1 | |
| 764 | سرنگ سوزن متحرک لوئراسلیپ | 20257 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 763 | سرنگ سوزن متحرک لوئرلاک | 20259 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 3030 | سرنگ گاواژ | 99707 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 769 | سرنگ محافظ دار نیدل استیک سوزن ثابت | 20262 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 768 | سرنگ محافظ دار نیدل استیک لوئراسلیپ | 20258 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 767 | سرنگ محافظ دار نیدل استیک لوئرلاک | 20260 | B | iso 11737 | isiri 770 | ISO 15223-1 | |||
| 11298 | سوآب | 99111 | B | جذب و بازیافت نمونه های ویروسی | ISO 15223-1 | ||||
| 843 | سوآب جاذب گوش و حلق و بینی | 16619 | B | جذب و بازیافت نمونه های ویروسی | ISO 15223-1 | ||||
| 842 | سوآب جاذب واژینال | 18602 | B | جذب و بازیافت نمونه های ویروسی | ISO 15223-1 | ||||
| 851 | سوزن بیوپسی بن مرو | 20241 | B | ISO 10993-5, 10, 11,7,1 | ISO 9626 | ISO 11138 | JIS T3228 | ASTM F1980 | ISO 80369 |
| 751 | سوزنهای زیرجلدی | 12745 | B | INSO 3979 | iso 11737 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||
| 753 | سوزنهای فیستولا وریدی شریانی | 20230 | B | ISO 8536-14 | Iso 11138 | ISO 11737-2 | INSO 3001-1 | INSO 4300 | ISO 10993-4,5,7,10,11 |
| 760 | سه راهی تزریق | 18066 | B | ISO 10993-1 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | ISO 8536-10 | ISO 15223-1 | ||
| 9512 | فوم ترمیم کننده زخم | 99354 | B | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | ISO 15223-1 | |||
| 786 | فوم ها | 11323 | B/C | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | ISO 15223-1 | |||
| 8025 | فیلم شفاف | 17428 | B | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | ISO 15223-1 | |||
| 9334 | کاور c-arm | 15571 | B | ISO11737 | ISO 15223-1 | ||||
| 10175 | کاور پروب سونوگرافی | 15571 | A | ISO11737 | ISO 15223-1 | ||||
| 2688 | کاور دسته چراغ اتاق عمل | 15571 | B | ISO11737 | ISO 15223-1 | ||||
| 988 | کاور دوربین | 15765 | B | ISO11737 | ISO 15223-1 | ISO 10993-7 | استانداردهای درون کارخانه ای | ||
| 989 | کاور میکروسکوپ | 12535 | B | ISO11737 | ISO 15223-1 | ||||
| 9514 | کیف کمکهای اولیه | 11723 | B | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | ISO 15223-1 | |||
| 791 | گاز توپی | 11859 | A/B | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | INSO 3061 | ISO 15223-1 | ||
| 2646 | گاز طبی استریل | 11859 | B | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | INSO 3061 | ISO 15223-1 | ||
| 3032 | گاز طبی غیراستریل با بافت ساده | 11859 | B | ISO 10993-1 | INSO 3001-1 | INSO 3061 | ISO 15223-1 | ||
| 996 | گان جراح | 11901 | B | کنترل کیفی و استانداردهای درون کارخانه ای | EN 13795-1 | ISO 15223-1 | |||
| 992 | ماسک جراحی | 12458 | A | دستورالعمل ابلاغی مرتبط مورخ 1400/03/15 | ارزیابی مقاومت ماسک در برابر تنفس | ISO 15223-1 | BS EN149 | ||
| 8599 | ماسک فیلتردار | 12458 | A | گزارش فیلتراسیون | ISO 15223-1 | ||||
| 10032 | محافظ ختنه کودک | 99255 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | ||||
| 757 | میکروست | 12159 | B | isiri 8536 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | INSO 8357-5 | ISO 15223-1 | ||
| 8390 | وسیله شستشوی زخم | 99778 | B | INSO 3001-1 | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | |||
| 761 | هپارین لاک | 99789 | B | ISO11135 | ISO 10993-1 | inso 3001-1 (یا inso 3001-2) | GB 1962.2-2001 | ISO 594-2 | ISO 15223-1 |
| 986 | پک های جراحی | 13887 | B | INSO 3001-1 | کنترل کیفی درون کارخانه ای | ISO 15223-1 | |||
| 9044 | آتل رگ گیری اطفال | 99389 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | کنترل کیفی درون کارخانه ای | |||
| 1558 | چشم بند نوزاد | 11659 | A | ISO 10993-1 | ISO 15223-1 | کنترل کیفی درون کارخانه ای | |||
| 1084 | سوزن نشانه گذاری پستان | 20243 | B | ISO 15223-1 | ISO 10993-5 | ISO 10993-10 | ISO 10993-7 | ISO 10993-11 | ISO 9626 |
سوالات متداول استانداردهای تجهیزات پزشکی
1. ISO 15223-1: این استاندارد چیست و چه کاربردی دارد؟
پاسخ: استاندارد ISO 15223-1 به نمادها و علائمی میپردازد که در برچسبگذاری تجهیزات پزشکی به کار می‌رود. این نمادها برای اطمینان از درک صحیح کاربران از ویژگی‌ها و الزامات ایمنی تجهیزات طراحی شده‌اند و بهویژه در بازارهای بین‌المللی از اهمیت زیادی برخوردارند.
2. ISO 10993-5: این استاندارد چه چیزی را پوشش میدهد؟
پاسخ: استاندارد ISO 10993-5 به ارزیابی سمیت سلولی مواد استفاده‌شده در تجهیزات پزشکی میپردازد. این تست‌ها تعیین می‌کنند که آیا مواد مورد استفاده در تماس با سلول‌ها، موجب آسیب یا مرگ سلولی می‌شوند یا خیر.
3. ISO 10993-10: استاندارد ISO 10993-10 برای چیست؟
پاسخ: ISO 10993-10 به ارزیابی پتانسیل تحریک پوستی و حساسیتزایی مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی میپردازد. این استاندارد تست‌هایی را برای بررسی واکنش‌های آلرژیک و حساسیت پوستی ناشی از مواد فراهم میکند.
4. ISO 10993-7: استاندارد ISO 10993-7 چه الزامات ایمنی را پوشش میدهد؟
پاسخ: ISO 10993-7 به کنترل و ارزیابی میزان باقیماندههای اتیلن اکساید در تجهیزات پزشکی میپردازد. اتیلن اکساید به‌عنوان ماده‌ای برای استریل‌کردن استفاده میشود و این استاندارد تضمین میکند که میزان آن به حد ایمنی کاهش یافته باشد.
5. ISO 10993-11: استاندارد ISO 10993-11 چه مواردی را بررسی میکند؟
پاسخ: ISO 10993-11 به ارزیابی سمشناسی سیستمیک مواد در تماس با بدن انسان میپردازد. این استاندارد تست‌هایی را برای بررسی اثرات سمی مواد در دستگاه‌های داخلی و خارجی ارائه میدهد.
6. ISO 9626: استاندارد ISO 9626 چه کاربردی دارد؟
پاسخ: استاندارد ISO 9626 به تعیین مشخصات و الزامات برای سوزنهای فولادی ضدزنگ پزشکی که در سرنگها و دیگر تجهیزات استفاده می‌شوند میپردازد. این استاندارد کیفیت و ایمنی مواد اولیه و فرآیند تولید سوزن‌ها را تضمین میکند.
7. JIS T3228: استاندارد JIS T3228 چیست و چه کاربردی دارد؟
پاسخ: استاندارد ژاپنی JIS T3228 به الزامات مربوط به سوزنهای پزشکی و سایر اجزای مرتبط میپردازد و کیفیت و ایمنی این محصولات را تضمین میکند. این استاندارد عمدتاً در بازار ژاپن کاربرد دارد.
8. ASTM F1980: استاندارد ASTM F1980 چه مواردی را پوشش میدهد؟
پاسخ: استاندارد ASTM F1980 به تست‌های شتابیافته برای پیش‌بینی عمر مفید بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل میپردازد. این استاندارد تعیین میکند که چگونه می‌توان شرایط ذخیرهسازی و حمل‌ونقل را شبیهسازی کرد تا ماندگاری محصولات مشخص شود.
9. ISO 10996: استاندارد ISO 10996 چیست؟
پاسخ: ISO 10996 استانداردی است که به دستگاه‌های تست تزریق و سرنگها و بررسی عملکرد صحیح و ایمن آنها میپردازد. این استاندارد معیارهای عملکردی و ایمنی مرتبط با تزریق دارو را مشخص میکند.
10. ISO 594: استاندارد ISO 594 چه الزامات فنی را مشخص میکند؟
پاسخ: ISO 594 به مشخصات و الزامات مربوط به اتصال‌دهنده‌های مخروطی (لومن) در تجهیزات پزشکی مانند سرنگها و سوزن‌ها میپردازد. این استاندارد اتصال ایمن و جلوگیری از نشت مایعات را تضمین میکند.
11. ISO 80369: استاندارد ISO 80369 چیست و چرا مهم است؟
پاسخ: ISO 80369 به استانداردسازی اندازه و شکل کانکتورهای کوچک برای جلوگیری از اشتباهات در اتصال سیستم‌های مختلف پزشکی میپردازد. این استاندارد برای جلوگیری از خطرات ناشی از اتصال نادرست دستگاه‌های پزشکی تدوین شده است.
12. ISO 11135: این استاندارد چه مواردی را پوشش میدهد؟
پاسخ: استاندارد ISO 11135 به استریل‌کردن تجهیزات پزشکی با استفاده از اتیلن اکساید میپردازد. این استاندارد روش‌های استریلسازی ایمن و کنترل دقیق شرایط استفاده از اتیلن اکساید را برای تضمین ایمنی محصولات مشخص میکند.
13. ISO 11737-2: استاندارد ISO 11737-2 چه مواردی را بررسی میکند؟
پاسخ: ISO 11737-2 به تست‌های اعتبارسنجی فرآیندهای استریلسازی تجهیزات پزشکی میپردازد. این استاندارد تضمین میکند که محصول به‌درستی استریل شده و هیچ میکروارگانیسمی در بستهبندی نهایی باقی نمانده است.
14. INSO 3001-1: استاندارد INSO 3001-1 چیست؟
پاسخ: این استاندارد ملی ایران به ارزیابی و تست‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی، بهویژه از جنبه‌های ایمنی و عملکردی پرداخته و الزامات ملی برای تولید و واردات تجهیزات پزشکی را تعیین میکند.
15. ISO 13485: استاندارد ISO 13485 چه کاربردی دارد؟
پاسخ: ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی است. این استاندارد تضمین میکند که فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی با الزامات قانونی و ایمنی سازگار است.
16. ISO 14971: استاندارد ISO 14971 برای چه مواردی به‌کار می‌رود؟
پاسخ: استاندارد ISO 14971 به مدیریت ریسکهای مرتبط با تجهیزات پزشکی میپردازد. این استاندارد فرآیند شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسکهای احتمالی استفاده از تجهیزات پزشکی را مشخص کرده و به تولیدکنندگان کمک میکند تا ریسک‌ها را به حداقل برسانند.
17.استاندارد اجباری تجهیزات پزشکی چیست؟
استاندارد اجباری تجهیزات پزشکی به مجموعه‌ای از قوانین، مقررات و استانداردها گفته میشود که تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی باید برای تضمین ایمنی، کیفیت و عملکرد محصولات خود رعایت کنند. این استانداردها معمولاً توسط سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو تعریف می‌شوند.
18.چرا رعایت استاندارد اجباری برای تجهیزات پزشکی مهم است؟
رعایت استاندارد اجباری تضمین میکند که تجهیزات پزشکی ایمن، موثر و قابل اطمینان باشند. این استانداردها به حفظ سلامت بیماران و کاربران کمک کرده و از بروز مشکلات قانونی برای تولیدکنندگان و واردکنندگان جلوگیری می‌کنند.
19.کدام استانداردها در تجهیزات پزشکی اجباری هستند؟
مهم‌ترین استانداردهای اجباری شامل ISO 13485 برای سیستم مدیریت کیفیت، ISO 14971 برای مدیریت ریسک، IEC 60601 برای ایمنی دستگاه‌های الکتریکی پزشکی و همچنین استانداردهای خاص هر محصول مانند ASTM و EN می‌باشند.
20.چه سازمان‌هایی بر رعایت استانداردهای تجهیزات پزشکی نظارت دارند؟
در ایران، سازمان غذا و دارو (IMED) نظارت بر استانداردهای تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. در سطح جهانی، سازمان‌هایی مانند FDA، CE و ISO بر فرآیندهای استانداردسازی نظارت می‌کنند.
21.چه مجوزهایی برای تولید و واردات تجهیزات پزشکی لازم است؟
برای تولید یا واردات تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485، دریافت کد IRC از سامانه IMED، و ارائه مستندات فنی محصول مانند آزمون‌ها و گواهی‌های استاندارد الزامی است.
22.چه اتفاقی می‌افتد اگر تجهیزات پزشکی استاندارد اجباری را رعایت نکنند؟
عدم رعایت استانداردهای اجباری می‌تواند منجر به جریمه‌های سنگین، جلوگیری از فروش یا واردات محصول، و آسیب به اعتبار برند شود. همچنین ممکن است استفاده از تجهیزات غیراستاندارد به سلامت بیماران آسیب برساند.
23.فرآیند بررسی تجهیزات پزشکی از نظر استانداردهای اجباری چگونه است؟
تجهیزات پزشکی از نظر مشخصات فنی، ایمنی، عملکرد، و مطابقت با استانداردها در آزمایشگاه‌های معتبر بررسی می‌شوند. پس از تایید محصول، مجوزهای لازم صادر می‌گردد.
24.آیا تمامی تجهیزات پزشکی مشمول استاندارد اجباری هستند؟
بله، تمامی تجهیزات پزشکی باید حداقل استانداردهای ایمنی و کیفیت را رعایت کنند. البته سطح سخت‌گیری استانداردها بسته به نوع تجهیزات و میزان خطر آن متفاوت است.
25.چگونه می‌توان استاندارد اجباری تجهیزات پزشکی را استعلام کرد؟
برای استعلام استانداردهای اجباری، می‌توان به سامانه IMED مراجعه کرده یا با مشاوران تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی تماس گرفت.
26.آیا گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی در ایران اجباری است؟
گواهینامه CE یکی از الزامات برای واردات تجهیزات پزشکی از کشورهای اروپایی به ایران است. این گواهینامه نشان‌دهنده تطابق محصول با استانداردهای ایمنی و عملکرد اروپا می‌باشد.
27.نقش استاندارد ISO 13485 در تجهیزات پزشکی چیست؟
ISO 13485 استانداردی برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که الزامات طراحی، تولید، توزیع و نصب تجهیزات پزشکی را مشخص میکند. این استاندارد از الزامات اصلی برای تولیدکنندگان است.
28.چطور می‌توان از تطابق تجهیزات پزشکی با استانداردهای اجباری اطمینان حاصل کرد؟
برای اطمینان از تطابق، باید مستندات فنی، گواهی‌های آزمون و تاییدیه‌های سازمان‌های معتبر مانند FDA یا CE را بررسی کرده و از فروشندگان معتبر خرید کنید.
29.آیا تجهیزات پزشکی مصرفی هم مشمول استاندارد اجباری هستند؟
بله، تمامی تجهیزات پزشکی، چه مصرفی و چه غیرمصرفی، باید استانداردهای ایمنی و کیفیت را رعایت کنند. تجهیزات مصرفی مانند سرنگ، گاز استریل و لوله‌های آزمایش نیز مشمول این استانداردها هستند.
30.چگونه استانداردهای جدید تجهیزات پزشکی اطلاع‌رسانی می‌شوند؟
استانداردهای جدید معمولاً از طریق سامانه‌های رسمی مانند IMED، اطلاعیه‌های سازمان غذا و دارو، و انجمن‌های صنفی به اطلاع تولیدکنندگان و واردکنندگان می‌رسند.
