راهنمای گواهی CE، نشان CE چیست ؟
CE چیست ؟
گواهینامه CE که مخفف عبارت “Conformité Européenne” است، نشان میدهد که یک محصول مطابق با استانداردهای تعیین‌شده اتحادیه اروپا از نظر ایمنی، بهداشت، محیط‌زیست و محافظت از مصرف‌کننده است. این گواهینامه برای تولیدکنندگان و واردکنندگانی که قصد دارند محصولات خود را در بازار اروپا (EEA: منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برسانند، الزامی است.
اهمیت گواهینامه CE
گواهینامه CE از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا به مصرف‌کنندگان اطمینان میدهد که محصولی که خریداری می‌کنند، با قوانین و مقررات اروپایی مطابقت دارد. داشتن این نشان به معنی تضمین ایمنی و کیفیت محصول است و این امکان را به تولیدکنندگان میدهد که بدون محدودیت قانونی، محصولات خود را در تمامی کشورهای اتحادیه اروپا به فروش برسانند.
مزایای گواهینامه CE
- دسترسی به بازار اروپا: گواهینامه CE به تولیدکنندگان امکان میدهد که محصولات خود را در بازار اروپا بدون نیاز به ارزیابی‌های اضافی عرضه کنند.
- افزایش اعتماد مصرف‌کننده: این نشان به مشتریان اطمینان میدهد که محصول از نظر ایمنی و کیفیت مطابق با استانداردهای اتحادیه اروپا است.
- تسهیل در بازاریابی بین‌المللی: محصولات دارای نشان CE معمولاً راحت‌تر در کشورهای غیر اروپایی نیز پذیرفته می‌شوند.
- کاهش خطرات قانونی: با داشتن گواهینامه CE، تولیدکنندگان از خطرات قانونی مرتبط با عدم رعایت قوانین ایمنی و بهداشتی دور می‌مانند.
محصولات نیازمند گواهینامه CE
تمامی محصولات به نشان CE نیاز ندارند. اما برخی محصولات خاص طبق قوانین اروپایی باید این گواهینامه را دریافت کنند. این محصولات شامل:
- تجهیزات پزشکی
- ماشین‌آلات
- اسباب‌بازی‌ها
- تجهیزات حفاظتی شخصی
- تجهیزات الکترونیکی
- مواد ساختمانی
لیست مطالب
فرآیند دریافت گواهینامه CE
برای دریافت گواهینامه CE، تولیدکننده باید از طریق مراحل زیر اقدام کند:
شناسایی دستورالعملهای مرتبط با محصول: هر محصول باید با دستورالعملهای خاصی که در اتحادیه اروپا تعریف شده، انطباق داشته باشد. مثلاً دستورالعمل تجهیزات پزشکی، دستگاه‌های الکترونیکی یا ماشین‌آلات صنعتی.
ارزیابی انطباق: تولیدکننده باید بررسی کند که آیا محصول با تمام استانداردهای تعیین‌شده برای آن دستورالعمل مطابقت دارد یا خیر. این کار شامل آزمایش‌های مختلف ایمنی، کیفیت، و بهداشت می‌شود.
تهیه مستندات فنی (Technical File): تولیدکننده باید مستندات فنی مرتبط با محصول را تهیه کند. این مستندات شامل طراحی، تولید، گزارش‌های آزمایشگاهی، و ارزیابی‌های مربوطه می‌شود.
انتخاب نهاد مطلع (Notified Body): در برخی موارد، برای ارزیابی نهایی و صدور گواهینامه CE، نیاز به نهادهای مستقل به نام نهادهای مطلع (Notified Body) است. این نهادها محصول را ارزیابی کرده و تأییدیه CE را صادر می‌کنند.
اعلام انطباق (Declaration of Conformity): تولیدکننده باید یک اعلامیه انطباق صادر کند که نشان دهد محصول مطابق با استانداردهای اتحادیه اروپا تولید شده است. این اعلامیه باید همراه با مستندات فنی نگهداری شود.
درج نشان CE: پس از موفقیت در تمامی مراحل، تولیدکننده مجاز است نشان CE را بر روی محصول درج کند. این نشان باید به‌صورت واضح و خوانا روی محصول، بسته‌بندی، یا اسناد همراه آن قابل مشاهده باشد.
نقش نهادهای مطلع (Notified Body)
در بسیاری از موارد، محصولات پرخطر باید توسط یک نهاد مطلع ارزیابی شوند. این نهادهای مستقل با تایید اتحادیه اروپا فعالیت می‌کنند و پس از ارزیابی دقیق محصول، گواهینامه CE را صادر می‌کنند. نهاد مطلع بر روی محصولاتی که نیاز به ارزیابی‌های اضافی دارند، نظارت می‌کند و اطمینان میدهد که محصول با استانداردهای اروپایی مطابقت دارد.
تفاوت گواهینامه CE با سایر گواهینامه‌ها
گواهینامه CE برخلاف برخی از گواهینامه‌ها مثل گواهینامه‌های ملی، یک استاندارد بین‌المللی است و محصول را برای کل بازار اروپا قابل قبول می‌کند. همچنین این گواهینامه عمدتاً بر ایمنی، بهداشت، و محیط‌زیست تمرکز دارد، در حالی که گواهینامه‌های دیگر ممکن است تنها یک بخش از این مسائل را پوشش دهند.
روش‌های استعلام گواهینامه CE
برای استعلام معتبر بودن یک گواهینامه CE، چندین روش وجود دارد:
- بررسی مستندات فنی محصول: مستندات فنی باید شامل اطلاعات کامل محصول، نهاد مطلع صادرکننده و تاریخ صدور گواهینامه باشد.
- استعلام از نهاد مطلع: با شماره نهاد مطلع درج شده در کنار نشان CE، میتوان از طریق وب‌سایت نهاد مطلع یا نهادهای مرتبط مانند NANDO (وب‌سایت رسمی اتحادیه اروپا) اطلاعات را بررسی کرد.
- بررسی نشان CE روی محصول: نشان CE باید به‌درستی روی محصول و بسته‌بندی آن درج شده باشد و با شماره نهاد مطلع همراه باشد.
خطرات استفاده از نشان CE جعلی
استفاده از نشان CE جعلی می‌تواند عواقب قانونی و تجاری جدی برای تولیدکنندگان و واردکنندگان داشته باشد. همچنین محصولات بدون گواهینامه معتبر می‌توانند برای مصرف‌کنندگان خطرناک باشند و منجر به حوادث یا مشکلات بهداشتی شوند. از این رو، بررسی دقیق مستندات و استعلام از نهادهای معتبر اهمیت زیادی دارد.
گواهینامه CE یک استاندارد ضروری برای بسیاری از محصولات در اتحادیه اروپا است که تضمین می‌کند محصول مطابق با قوانین و مقررات ایمنی و بهداشتی اتحادیه اروپا تولید شده است. تولیدکنندگان برای دریافت این گواهینامه باید فرآیندهای فنی و ارزیابی‌های دقیق را انجام دهند و محصول خود را برای بازارهای اروپایی آماده کنند. استعلام دقیق و استفاده از نهادهای معتبر برای صدور گواهینامه CE از اهمیت بالایی برخوردار است تا از اصالت و اعتبار محصول اطمینان حاصل شود.
شماره گواهی CE یک شماره خاص است که به محصولاتی که تحت استانداردهای اتحادیه اروپا قرار میگیرند، تعلق می‌گیرد. این شماره معمولاً به همراه نشان CE بر روی محصولات درج می‌شود و نشاندهنده این است که محصول از طریق یک نهاد مطلع (Notified Body) مورد ارزیابی قرار گرفته است.
ساختار شماره گواهی CE:
شماره نهاد مطلع (Notified Body Number): اگر محصول نیاز به تأییدیه از نهاد مطلع داشته باشد، شماره چهاررقمی این نهاد نیز در کنار نشان CE قرار می‌گیرد. این نهاد مستقل، محصول را از نظر انطباق با استانداردهای مربوطه بررسی می‌کند.
استعلام از نهاد مطلع: شماره نهاد مطلع را میتوان از طریق وب‌سایت NANDO (نهادهای مجاز برای ارزیابی انطباق در اتحادیه اروپا) استعلام کرد تا از صحت گواهینامه CE اطمینان حاصل شود.
وجود شماره CE و نهاد مطلع، تضمینی بر این است که محصول مطابق با قوانین و استانداردهای سختگیرانه اتحادیه اروپا تولید شده است.
مشاوره اخذ سریع نمایندگی خارجی + دریافت IRC وارداتی
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
پیشرو سلامت پارس – پل شما به بازارهای جهانی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ارائه توضیحات بیشتر
چه محصولاتی نیاز به گواهی ce دارند؟
محصولاتی که برای عرضه در بازارهای اتحادیه اروپا به گواهی CE نیاز دارند، به طور کلی به سه دسته اصلی تقسیم می‌شوند:
1. تجهیزات پزشکی
تمامی دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی که در اتحادیه اروپا عرضه می‌شوند، باید دارای نشان CE باشند تا مطابقت آن‌ها با استانداردهای ایمنی و بهداشت تأیید شود. این شامل تجهیزات پزشکی فعال و غیرفعال، تجهیزات جراحی، ابزارهای تشخیصی و بسیاری دیگر از تجهیزات می‌شود. به عنوان مثال:
- ایمپلنت‌ها
- دستگاه‌های مانیتورینگ بیمار
- تجهیزات آزمایشگاهی
2. محصولات الکترونیکی و الکتریکی
بسیاری از محصولات الکترونیکی که در اتحادیه اروپا فروخته می‌شوند، باید نشان CE داشته باشند. این دسته شامل محصولاتی است که در حوزه الکترونیک مصرفی و صنعتی مورد استفاده قرار میگیرند:
- تلویزیون‌ها و سیستم‌های صوتی
- تلفن‌های همراه و لپ‌تاپ‌ها
- لوازم خانگی مانند یخچال، ماشین لباسشویی، مایکروویو
3. محصولات ساختمانی
مواد و تجهیزات مورد استفاده در ساخت و ساز نیز باید با استانداردهای CE تطابق داشته باشند. این استانداردها تضمین می‌کنند که این محصولات از نظر ایمنی، استحکام و سازگاری با محیط زیست مناسب هستند. برخی از نمونه‌ها:
- مواد ساختمانی مانند سیمان و بتن
- درب و پنجره‌های ایمن
- عایق‌های حرارتی
4. محصولات صنعتی
محصولاتی که در صنایع مختلف استفاده می‌شوند، به ویژه محصولاتی که با ایمنی کارکنان و مصرف‌کنندگان ارتباط دارند، نیاز به نشان CE دارند:
- ماشین‌آلات صنعتی
- تجهیزات حفاظت فردی (مانند کلاه ایمنی و دستکش‌های صنعتی)
- بالابرها و جرثقیل‌ها
5. محصولات مربوط به سلامت و زیبایی
محصولات آرایشی، بهداشتی و دستگاه‌های زیبایی که در اتحادیه اروپا به فروش می‌رسند، باید نشان CE داشته باشند:
- محصولات مراقبت از پوست
- لیزرها و دستگاه‌های زیبایی خانگی
6. محصولات مرتبط با محیط زیست
برخی از محصولات که با محیط زیست و سلامت عمومی در ارتباط هستند، مانند فیلترهای هوا یا تصفیه کننده‌های آب نیز نیاز به دریافت نشان CE دارند.
7. اسباب‌بازی‌ها
تمام اسباب‌بازی‌هایی که برای کودکان در اتحادیه اروپا عرضه می‌شوند، باید با مقررات ایمنی CE مطابقت داشته باشند تا از سلامت و ایمنی کودکان محافظت شود:
- اسباب‌بازی‌های الکترونیکی
- عروسک‌ها و اسباب‌بازی‌های فکری
8. محصولات حمل و نقل
تجهیزات و وسایل نقلیه مانند خودروها و قطعات آن‌ها (مانند ترمز، چراغ‌ها و لاستیک‌ها) نیز باید گواهی CE داشته باشند.
9. محصولات مخابراتی
محصولات و تجهیزات مخابراتی که با سیستم‌های ارتباطی کار می‌کنند، باید دارای CE باشند:
- مودم‌ها و روترها
- تلفن‌های بی‌سیم
گواهی CE تضمین می‌کند که این محصولات با قوانین و مقررات مربوط به ایمنی، سلامت و حفاظت از محیط زیست مطابقت دارن
گواهینامه CE به‌ویژه برای محصولاتی که به بازار اتحادیه اروپا عرضه می‌شوند اهمیت بسیاری دارد و رعایت الزامات فنی آن پیچیده‌تر از آنچه به نظر می‌رسد، است. در ادامه توضیحات تخصصی و فنی بیشتری درباره CE ارائه می‌شود:
1. نهاد مطلع (Notified Body) و اهمیت آن
یکی از مهم‌ترین بخش‌های اخذ CE برای محصولات پرخطر، دخالت نهاد مطلع است. نهادهای مطلع، سازمان‌های مستقلی هستند که توسط کشورهای عضو اتحادیه اروپا بهطور رسمی معرفی و تایید می‌شوند. وظیفه آن‌ها بررسی انطباق محصولات با دستورالعمل‌ها و استانداردهای مربوطه است. برای محصولات با ریسک بالا مانند تجهیزات پزشکی کلاس IIb و III یا برخی تجهیزات الکتریکی پیچیده، ارزیابی نهاد مطلع الزامی است. نهاد مطلع پس از بررسی و تأیید، شماره شناسایی خود را به همراه نشان CE روی محصول قرار میدهد.
وظایف نهاد مطلع:
- بررسی دقیق مدارک فنی
- انجام تست‌های ایمنی و عملکرد
- نظارت بر فرآیند تولید محصول
- صدور گواهینامه انطباق
2. مسئولیت تولیدکننده
تولیدکننده، حتی پس از اخذ گواهینامه CE، مسئول تضمین کیفیت محصول است. تولیدکننده باید اطمینان حاصل کند که تمامی سری‌های تولیدی با مشخصات فنی و الزامات اولیه مطابقت دارند. در صورت عدم رعایت استانداردها، نهادهای نظارتی اتحادیه اروپا می‌توانند محصولات را از بازار جمع‌آوری کنند یا حتی مجوز فروش را لغو کنند. به این منظور، تولیدکنندگان باید سیستم‌های مدیریت کیفیت قوی‌ای مانند ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی یا ISO 9001 برای سایر محصولات صنعتی پیاده‌سازی کنند.
3. تدوین مدارک فنی (Technical File)
مدارک فنی یکی از حیاتی‌ترین بخش‌های اخذ نشان CE است و باید بهطور کامل و دقیق تهیه شود. این مدارک باید حاوی تمامی اطلاعات لازم در مورد طراحی، تولید، و ایمنی محصول باشد. برخی از اجزای مهم مدارک فنی عبارتند از:
- طراحی مکانیکی و الکترونیکی محصول
- آنالیز ریسک: تمامی ریسک‌های احتمالی مرتبط با استفاده از محصول شناسایی و روش‌های کاهش آن‌ها توضیح داده می‌شود.
- گزارش‌های آزمایشگاهی: نتایج آزمایشات ایمنی، عملکرد، و انطباق با استانداردهای بین‌المللی باید ارائه شوند.
- برنامه‌های کنترل کیفیت: مراحل تولید محصول باید با برنامه‌های کنترل کیفیت خاصی همراه باشند تا اطمینان حاصل شود که تمامی واحدهای تولیدی با مشخصات استاندارد مطابقت دارند.
4. ارزیابی ریسک (Risk Assessment)
بر اساس دستورالعملهای اتحادیه اروپا، ارزیابی ریسک باید بهطور دقیق انجام شود. این فرآیند شامل شناسایی تمامی خطرات مرتبط با استفاده از محصول، تجزیه‌وتحلیل احتمال وقوع آن‌ها و اجرای اقدامات کنترلی برای کاهش این خطرات است. ارزیابی ریسک شامل موارد زیر می‌شود:
- خطرات ایمنی: برای محصولات الکترونیکی یا مکانیکی، خطرات ایمنی مانند برق‌گرفتگی، آسیب مکانیکی یا اشتعال باید مورد بررسی قرار گیرند.
- خطرات عملکردی: برای تجهیزات پزشکی، خطرات مرتبط با عملکرد نادرست یا نقص باید شناسایی و کاهش یابند.
- خطرات شیمیایی و زیست‌محیطی: محصولات باید با استانداردهای زیست‌محیطی مطابقت داشته باشند و از انتشار مواد خطرناک جلوگیری شود.
5. آزمایشات و ارزیابی‌های خاص
محصولات با ریسک بالا نیاز به انجام آزمایشات تخصصی دارند. به عنوان مثال، تجهیزات پزشکی باید تحت تست‌های بالینی قرار گیرند تا ایمنی و اثربخشی آن‌ها در شرایط واقعی مورد بررسی قرار گیرد. همچنین محصولات الکتریکی باید تست‌های EMC (تداخل الکترومغناطیسی) و LVD (دستورالعمل ولتاژ پایین) را با موفقیت پشت سر بگذارند.
6. تفاوت‌های CE در محصولات مختلف
- تجهیزات پزشکی: تجهیزات پزشکی براساس ریسکشان به کلاس‌های I، IIa، IIb، و III دسته‌بندی می‌شوند. هر کلاس ریسک روش متفاوتی برای اخذ CE دارد. محصولات کلاس III نیاز به ارزیابی‌های بالینی و تأیید نهاد مطلع دارند، در حالی که تجهیزات کلاس I معمولاً با خوداظهاری تولیدکننده می‌توانند CE دریافت کنند.
- تجهیزات الکتریکی: برای محصولات الکتریکی مانند لوازم خانگی و دستگاه‌های صنعتی، استانداردهای EMC و LVD اعمال می‌شوند که به کنترل تداخلات الکترومغناطیسی و ایمنی در برابر شوک‌های الکتریکی مربوط می‌شوند.
7. نظارت پس از اخذ گواهینامه CE
حتی پس از اخذ گواهینامه CE، تولیدکننده باید محصول را در بازار تحت نظر داشته باشد. این شامل جمع‌آوری بازخورد مشتریان، پیگیری مشکلات عملکردی و انجام اصلاحات لازم می‌شود. در صورتی که محصول با استانداردها مطابقت نداشته باشد، ممکن است مجبور به فراخوانی آن از بازار شوید.
8. CE برای محصولات اصلاح‌شده یا ارتقاء یافته
اگر تغییری در طراحی یا عملکرد محصول ایجاد شود، باید بررسی کنید که آیا این تغییرات نیاز به ارزیابی مجدد CE دارند یا خیر. برای مثال، در تجهیزات پزشکی یا محصولات الکترونیکی، هرگونه تغییر مهم در طراحی یا مواد به‌کاررفته می‌تواند نیاز به بررسی دوباره توسط نهاد مطلع داشته باشد.
اخذ گواهینامه CE یک فرآیند پیچیده و تخصصی است که شامل شناسایی دستورالعمل‌ها، ارزیابی انطباق، تدوین مدارک فنی، ارزیابی ریسک و نظارت مداوم بر محصول می‌شود. محصولات با ریسک بالا نیاز به ارزیابی توسط نهادهای مطلع دارند و تولیدکننده مسئولیت کامل در قبال کیفیت و انطباق محصول خود با الزامات اتحادیه اروپا را بر عهده دارد.
برای اخذ گواهینامه CE (Conformité Européenne) جهت فروش محصولات در بازار اتحادیه اروپا، باید مراحل زیر را طی کنید. این فرآیند به‌منظور تضمین انطباق محصولات با استانداردهای ایمنی، سلامت و محیط‌زیست اتحادیه اروپا است.
مراحل اخذ CE
1. شناسایی دستورالعملهای مربوطه
هر محصول در دسته خاصی از دستورالعملهای اتحادیه اروپا قرار می‌گیرد. بنابراین، ابتدا باید دستورالعمل‌ها و مقررات مربوط به محصول خود را شناسایی کنید. برخی از دستورالعملهای رایج شامل موارد زیر هستند:
- دستورالعمل تجهیزات پزشکی
- دستورالعمل تجهیزات الکترونیکی (LVD و EMC)
- دستورالعمل تجهیزات ساخت‌وساز
- دستورالعمل ماشین‌آلات
هر دستورالعمل شامل الزامات فنی و استانداردهای خاصی است که محصول باید با آن‌ها مطابقت داشته باشد.
2. شناسایی کلاس ریسک محصول
محصولات بسته به نوع و کاربرد خود به کلاس‌های ریسک مختلف تقسیم می‌شوند. محصولاتی با ریسک بالا نیاز به ارزیابی دقیق‌تری دارند. به عنوان مثال، تجهیزات پزشکی دارای کلاس‌های ریسک مختلفی مانند کلاس I، IIa، IIb و III هستند. کلاس ریسک تعیین می‌کند که آیا محصول نیاز به بررسی توسط نهاد مطلع (Notified Body) دارد یا خیر.
3. ارزیابی انطباق محصول
در این مرحله، تولیدکننده باید تعیین کند که چگونه محصول با الزامات مربوطه مطابقت دارد. این کار می‌تواند از طریق:
- آزمایشات داخلی: تولیدکننده محصول خود را تست می‌کند و نتایج را ثبت می‌کند (برای محصولات با ریسک پایین)
- آزمایشات توسط نهاد مطلع (Notified Body): برای محصولات با ریسک بالا نیاز به تست توسط نهادهای تأیید شده است.
4. تهیه مدارک فنی (Technical Documentation)
مدارک فنی باید شامل اطلاعاتی باشد که نشان میدهد محصول با الزامات دستورالعملهای مربوطه مطابقت دارد. این مدارک شامل:
- طراحی محصول و نقشه‌ها
- لیست مواد استفاده شده
- نتایج تست‌ها
- ارزیابی‌های ریسک
- استانداردهای استفاده‌شده در ساخت محصول
5. تهیه بیانیه انطباق (Declaration of Conformity)
تولیدکننده باید بیانیه انطباق صادر کند. این بیانیه سندی است که تأیید می‌کند محصول تمامی الزامات مربوطه را برآورده کرده است. در این سند باید موارد زیر ذکر شود:
- نام و آدرس تولیدکننده
- شرح محصول
- دستورالعملهای اعمال‌شده
- امضای نماینده قانونی
6. قرار دادن نشان CE روی محصول
پس از تهیه مدارک فنی و بیانیه انطباق، تولیدکننده می‌تواند نشان CE را روی محصول قرار دهد. این نشان باید بهطور واضح و با رعایت الزامات طراحی آن روی محصول درج شود.
7. ثبت محصول در برخی موارد (مانند تجهیزات پزشکی)
در بعضی موارد، مانند تجهیزات پزشکی، نیاز است که محصول در سامانه‌های مرتبط مانند EUDAMED در اتحادیه اروپا ثبت شود.
نکات مهم در اخذ CE:
- محصولات با ریسک بالا: برای برخی محصولات، مانند تجهیزات پزشکی کلاس III یا ماشین‌آلات پیچیده، نیاز به تأیید و بررسی نهاد مطلع است.
- تست‌های آزمایشگاهی: در برخی موارد ممکن است نیاز به تست‌های آزمایشگاهی برای تضمین کیفیت و انطباق محصول با استانداردهای ایمنی وجود داشته باشد.
- نظارت بر محصولات در بازار: پس از اخذ CE، نظارت بر کیفیت محصول همچنان ادامه دارد. محصولاتی که به بازار عرضه می‌شوند باید به‌صورت مداوم با استانداردها مطابقت داشته باشند.
هزینه‌های اخذ CE:
هزینه‌های اخذ CE بسته به نوع محصول، کلاس ریسک و نیاز به ارزیابی نهاد مطلع متفاوت است. این هزینه‌ها شامل:
- هزینه‌های ارزیابی نهاد مطلع
- هزینه‌های تست‌های آزمایشگاهی
- هزینه‌های ثبت‌نام و مدارک
اخذ گواهینامه CE برای محصولات وارداتی یا تولیدی ضروری است تا بتوانند در بازارهای اتحادیه اروپا عرضه شوند. این فرآیند از مراحل شناسایی دستورالعملهای مربوطه، ارزیابی انطباق، تهیه مدارک فنی و قرار دادن نشان CE روی محصول تشکیل شده است. بسته به نوع محصول، ممکن است نیاز به ارزیابی توسط نهادهای مطلع و آزمایشات تخصصی نیز باشد.
کد CE با شماره و CE بدون شماره
CE بدون شماره به محصولاتی اشاره دارد که توسط تولیدکننده و بدون نیاز به تأیید نهاد مطلع (Notified Body) بر اساس استانداردهای اتحادیه اروپا مورد تأیید قرار گرفته‌اند. این محصولات معمولاً ریسک کمتری دارند و تولیدکننده با خوداظهاری، نشان CE را بدون درج شماره نهاد مطلع دریافت می‌کند.
شرایط دریافت CE بدون شماره
محصولاتی که سطح ریسک پایینی دارند، مانند برخی تجهیزات پزشکی ساده، محصولات الکترونیکی مصرفی و اسباب‌بازی‌ها، می‌توانند با خوداظهاری تولیدکننده نشان CE را کسب کنند.
مراحل دریافت CE بدون شماره:
ارزیابی انطباق توسط تولیدکننده: تولیدکننده موظف است بر اساس دستورالعملهای اتحادیه اروپا، محصول را ارزیابی کرده و ریسک‌ها و استانداردهای مربوطه را بررسی کند.
تهیه مدارک فنی: تولیدکننده باید مستندات فنی شامل طراحی، مواد استفاده‌شده و نتایج آزمایش‌های انجام‌شده را برای اثبات انطباق محصول با استانداردهای اتحادیه اروپا تهیه کند.
بیانیه انطباق (Declaration of Conformity): پس از ارزیابی، تولیدکننده بیانیه‌ای صادر می‌کند که نشاندهنده تطابق محصول با تمامی الزامات قانونی است.
اعمال نشان CE: تولیدکننده می‌تواند نشان CE را بدون نیاز به شماره نهاد مطلع بر روی محصول درج کند.
محصولاتی که می‌توانند از خوداظهاری استفاده کنند:
- تجهیزات الکترونیکی مصرفی
- تجهیزات پزشکی با ریسک پایین
- اسباب‌بازی‌ها
اهمیت CE بدون شماره:
- این نشان برای محصولات کم‌ریسک به‌کار می‌رود که نیازی به تست‌های پیچیده یا ارزیابی توسط نهادهای ثالث ندارند.
- با اینکه نهاد مطلع در این فرآیند دخیل نیست، تولیدکننده مسئولیت کامل انطباق محصول با استانداردهای اتحادیه اروپا را بر عهده دارد و باید مدارک فنی معتبر ارائه دهد.
در نتیجه، CE بدون شماره برای محصولاتی با ریسک کمتر استفاده می‌شود و تضمین می‌کند که تولیدکننده محصول خود را بر اساس استانداردهای لازم ارزیابی کرده است، هرچند نیازی به دخالت نهاد مطلع نیست.
مدت اعتبار گواهی CE
اعتبار گواهی CE معمولاً 5 ساله است، اما این مدت‌زمان می‌تواند بسته به نوع محصول و نهاد مطلع (Notified Body) متفاوت باشد. در طول این دوره، تولیدکننده موظف است اطمینان حاصل کند که محصول همچنان با استانداردها و الزامات مربوطه مطابقت دارد.
در برخی موارد، اگر تغییری در محصول ایجاد شود یا استانداردهای جدیدی اجباری شود، ممکن است لازم باشد فرآیند ارزیابی انطباق دوباره انجام شود و گواهی به‌روزرسانی گردد.
سوالات متداول در مورد گواهی CE
گواهی CE نشاندهنده انطباق محصول با الزامات سلامت، ایمنی و حفاظت محیطزیستی تعیین شده توسط اتحادیه اروپا است و به محصول اجازه میدهد در بازار اروپا به فروش برسد.
محصولاتی که تحت 20 دستورالعمل مختلف اتحادیه اروپا (مانند تجهیزات پزشکی، تجهیزات الکتریکی و ماشین‌آلات) قرار میگیرند، نیاز به گواهی CE دارند.
تولیدکننده باید محصول خود را با الزامات مربوطه ارزیابی کرده، مدارک لازم (مثل آزمون‌های فنی) را فراهم کرده و در صورت نیاز از نهادهای مطلع برای صدور گواهی کمک بگیرد.
خیر، گواهی CE صرفاً نشان میدهد که محصول مطابق با استانداردهای اجباری اروپا تولید شده است، اما تضمینکننده کیفیت کلی محصول نیست.
خیر، فقط محصولاتی که تحت دامنه دستورالعملهای CE قرار میگیرند، نیاز به این گواهی دارند. برخی محصولات مانند مواد غذایی یا داروها تحت سایر مقررات قرار میگیرند.
گواهی CE معمولاً 5 سال اعتبار دارد، اما در صورت تغییرات محصول یا مقررات، ممکن است نیاز به ارزیابی مجدد داشته باشد.
گواهی CE بهطور خاص برای اتحادیه اروپا و کشورهای منطقه اقتصادی اروپا معتبر است، اما برخی کشورهای دیگر نیز ممکن است آن را بهعنوان استاندارد ایمنی بپذیرند.
هزینه اخذ گواهی CE بسته به نوع محصول، نهاد مطلع، و پیچیدگی ارزیابی‌ها متفاوت است. معمولاً شامل هزینه‌های تست فنی، مشاوره و صدور گواهی می‌شود.
گواهی CE با شماره نشان میدهد که یک نهاد مطلع محصول را بررسی کرده است، در حالی که CE بدون شماره بهمعنای خوداظهاری تولیدکننده در مطابقت با الزامات است.
برای اطمینان از اعتبار گواهی CE، میتوانید شماره نهاد مطلع را بررسی کرده و از طریق پایگاههای داده رسمی اروپا استعلام کنید.
نهاد مطلع (Notified Body) سازمانی مستقل و معتبر است که برخی از محصولات نیاز به ارزیابی توسط آن دارند. این نهادها محصول را تست و بررسی می‌کنند تا مطمئن شوند که با الزامات اتحادیه اروپا سازگار است و در صورت تأیید، شماره گواهی CE صادر می‌شود.
در برخی محصولات با ریسک پایین، تولیدکننده می‌تواند از طریق خوداظهاری (Self-Declaration) گواهی CE را به‌دست آورد. اما برای محصولات پیچیده‌تر و با ریسک بالا، همکاری با نهاد مطلع ضروری است.
مدارک شامل آزمون‌های فنی، گزارش‌های آزمایشگاهی، سند اعلام انطباق (Declaration of Conformity)، فایل فنی (Technical File)، و در صورت لزوم تایید نهاد مطلع می‌باشد.
گواهی CE در اصل برای یک محصول خاص صادر می‌شود، اما در صورت تغییرات اساسی در طراحی، تولید، یا الزامات اتحادیه اروپا، ممکن است نیاز به صدور مجدد یا به‌روزرسانی گواهی باشد.
بله، محصولات دارای گواهی CE می‌توانند آزادانه در تمامی کشورهای عضو اتحادیه اروپا و کشورهای منطقه اقتصادی اروپا (EEA) توزیع شوند.
محصولاتی که به‌صورت قانونی نیاز به گواهی CE دارند و بدون آن به بازار عرضه شوند، ممکن است توقیف، ممنوعیت فروش یا جریمه‌های سنگین برای تولیدکننده و توزیع‌کننده به‌همراه داشته باشند.
برخی محصولات با گواهی CE جعلی یا غیرمعتبر وارد بازار می‌شوند. برای جلوگیری از تقلب، باید شماره نهاد مطلع و اعتبار گواهی را از طریق مراجع رسمی بررسی کنید.
گواهی CE بهطور خاص برای انطباق با مقررات اروپا طراحی شده است، در حالی که سایر استانداردهای بین‌المللی مثل ISO جهانی هستند و الزامات متفاوتی دارند.
محصولات تولیدشده در خارج از اتحادیه اروپا که به این منطقه صادر می‌شوند، باید گواهی CE دریافت کنند تا مجاز به فروش در بازارهای اروپایی باشند.
برای تأیید CE یک محصول، میتوانید به شماره گواهی و اطلاعات نهاد مطلع در اسناد محصول مراجعه کرده و صحت آن را از طریق مراجع رسمی اتحادیه اروپا استعلام کنید.
معرفی منابع بیشتر
