فروش اینترنتی دارو به معنای ارائه و توزیع دارو و فرآوردههای سلامت محور از طریق سکوها (پلتفرم‌ها) و کسب‌وکارهای اینترنتی است. این مدل فروش به کسب‌وکارها اجازه می‌دهد تا داروها را از طریق سفارشات آنلاین به مصرف‌کنندگان نهایی تحویل دهند. به موجب ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، این فرآیند باید با رعایت الزامات فنی و قانونی صورت گیرد.
این ضوابط شامل مواردی همچون تأمین امنیت اطلاعات کاربران، محرمانگی داده‌های پزشکی، ارائه نسخه‌های الکترونیکی، و بستهبندی استاندارد داروها برای ارسال است. همچنین، شرکتهای واسط حمل‌ونقل که داروها را به کاربران تحویل می‌دهند باید شرایط بهینه حمل را رعایت کنند و ملزم به دریافت مجوزهای لازم از مراجع ذی‌صلاح هستند.
به طور کلی، فروش اینترنتی دارو در ایران با هدف توسعه اقتصاد دیجیتال، بهبود خدمات الکترونیکی، و حمایت از سلامت مصرف‌کنندگان، مطابق با دستورالعمل‌های دقیق و قانونی انجام میشود.
به استناد دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکوها (پلتفرم‌ها) و کسب‌وکارهای اینترنتی به شماره ۱۰۱/۱۷۱ مورخ ۱۴۰۳/۰۲/۰۸ و در راستای حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت، توسعه اقتصاد دیجیتال، و بهبود ارائه خدمات الکترونیکی، همچنین اجرای ماده (۸) و تبصره‌های ذیل آن و ماده (۲۲) تصویب‌نامه شماره ۵۳۷۹۸ت/۵۹۷۸۶هـ مورخ ۱۴۰۱/۰۴/۰۵ هیئت وزیران، ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی به شرح زیر تصویب می‌گردد.
در اجرای تبصره 1 ماده 2 دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسب کارهای اینترنتی ابلاغی به شماره 171/101 به تاریخ 08/02/1403، ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب کارهای اینترنتی که به تصویب ریاست محترم سازمان رسیده است ابلاغ می‌گردد. شایان ذکر است صدور مجوز فعالیت سکو توسط کارگروه مشترک صدور مجوز فعالیت سکو و صدور مجوز فعالیت داروخانهها جهت ارائه خدمات غیرحضوری توسط کمیسیون قانونی ماده 20 دانشگاه مربوطه/ مرکز انجام می‌پذیرد.
همچنین مقرر گردید دستورالعمل وضوابط فنی فوق در استان‌های قم، قزوین، زنجان و مازندران به صورت پایلوت اجرا گردد.
ماده 1. اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این آیین‌نامه در معانی زیر به کار رفته است:
1-1. وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
1-2. سازمان: سازمان غذا و دارو
1-3. اداره‌کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل
1-4. دانشگاه: معاونت غذا و دارو دانشگاه‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
1-5. کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص صلاحیت امور مربوط به داروخانهها و شرکتهای پخش موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، مستقر در سازمان غذا و دارو
1-6. کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص صلاحیت امور مربوط به داروخانهها و شرکتهای پخش موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مستقر در دانشگاه علوم پزشکی مربوطه
1-7. آیین‌نامه: آخرین آیین‌نامه تأسیس، خدمات و اداره داروخانهها
1-8. ضابطه: آخرین ضوابط اداره و داروخانهها
1-9. داروخانه: مؤسسات پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز، تأسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فرآوردههای سلامت محور، ارائه مشاوره‌های دارویی و مراقبت‌های مشاوره‌ای در حیطه وظایف تعیین شده مطابق این آیین‌نامه و ضوابط مربوطه می‌پردازند.
1-10. پروانه: مجوزی که دارنده حقوق مکتسبه ناشی از اخذ مجوز تأسیس پس از آخرین آیین‌نامه، ضوابط و مقررات مربوطه به تأیید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی صلاحیت صلاحیت بهره‌برداری از فضای تأسیس و مجوز بهره‌برداری (پروانه تأسیس) داروخانه را دریافت کرده باشد.
1-11. وزارتخانه: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در رشته داروسازی
1-12. مسئول فنی: داروسازی که پس از تأیید کمیسیون قانونی دانشگاه، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی و پروانه بهره‌برداری مادام‌العمر از سوی دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در ارتباط با ارائه خدمات فنی و نظارت بر داروخانه می‌پردازد.
1-13. فرآوردههای سلامت‌محور: کلیه فرآورده‌هایی که مرتبط و مؤثر بر سلامت انسان و حیوان بوده و شامل فرآوردههای دارویی، شیرخشک (غذای ویژه)، مکمل‌های غذایی، فرآوردههای غذایی کنسرو، آشامیدنی، فرآوردههای آرایشی و بهداشتی، فرآوردههای سنتی، گیاهی و طبیعی، فرآوردههای غذایی و آشامیدنی، تجهیزات و ملزومات پزشکی، فرآوردههای طبیعی و سنتی، مواد اولیه داروهای ترکیبی (دمانساز) و ملزومات مصرفی پزشکی و بهداشتی و مواد اولیه دارویی، افزودنی‌های دارویی، فراوردههای بیوتکنولوژی، فرآوردههای سلول درمانی و بافت، ایمنوها، واکسن‌ها و سایر مواد دارویی و ملزومات دارویی.
1-14. فراورده های دارویى: كليه محصولات دارویی، فراوردههای بيولوثيک، واكسن، فراوردههاى سلول درمانى وبافت، راديو داروها و ملزومات دارويى
1-15. سکو: بستر یا زیرساختی که امکان مشارکت شرکت‌کنندگان و عرضه‌کنندگان خدمات، محتکران کالا و خدمات و محتوا را بر روی شبکه ملی اطلاعات فراهم نموده و دارای قواعد و هنجارهای شفاف و روشن می‌باشد.
1-16. کارگروه: کمیته‌ای متشکل از نمایندگان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات ایران.
1-17. نسخه الکترونیکی: نسخه‌ای که اطلاعات مربوط به مصرف دارو از خط تولید محصول نهایی، در سطح تمامی بخش‌های مرتبط با زنجیره تأمین سلامت در سامانه‌های اطلاعات الکترونیکی بیمارستان‌ها، پزشکان، سازمان‌ها، شرکتهای پخش، داروخانهها و بیمه‌ها ثبت شده و در صورت تایید، قابلیت صدور و پیگیری آن (به صورت فیزیکی و یا مجازی) فراهم میشود.
1-18. داروخانه واجد شرایط ارائه خدمات غیرحضوری: به داروخانه‌ای اطلاق می‌گردد که شرایط مندرج در ضوابط و آیین‌نامه‌های مربوطه را احراز و توسط کمیسیون قانونی مرکز صلاحیت تأییدیه‌های لازم را دریافت نموده باشد.
1-19. شرکت واسط حمل و نقل: شرکتی که طبق قانون به ثبت رسیده و در موضوع فعالیت آن، فعالیت در زمینه حمل و نقل، ثبت شده باشد و با سکو، قرارداد رسمی داشته باشد.
1-20. دارورساً (حامل): شرکت واسط حمل و نقل دارو، که مجاز به حمل فرآوردههای سلامت‌محور از محل تحویل به بیمار می‌باشد و متعهد به رعایت مقررات و ضوابط مربوطه و مطابق با دستورالعمل‌های این آیین‌نامه است.
1-21. کاربر: شخص حقیقی استفاده‌کننده از خدمات غیرحضوری داروخانه در سامانه مربوطه که سفارش خود را از طریق سامانه ثبت و دریافت می‌نماید.
1-22. سامانه TTAC: سامانه ردیابی و کنترل اصالت فرآوردههای سلامت‌محور
1-23. GDP (Good Distribution Practice): اصول بهینه توزیع
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC وارداتی دریافت کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ماده 2: داروخانه‌ای که موفق به اخذ تأییدیه براساس این ضابطه میشود مجاز خواهد بود تا با رعایت مقررات مربوطه نسبت به پذیرش و ارسال داروهای نسخه‌ای (صرفاً نسخه الکترونیک) از طریق سکوها اقدام نماید.
2-1. داروخانه باید اعلام آمادگی خود را برای دارا بودن شرایط سکوهای دارای پروانه مجاز به ارائه خدمات غیرحضوری به کمیسیون قانونی ارسال نماید.
2-2. داروخانه‌های متقاضی پذیرش باید به ارسال سفارش‌های پذیرفته شده به صورت مرتب و طبق برگه‌های تأیید رسمی حمل و نقل اقدام نماید.
تبصره – بر مبنای مقررات بالادستی، محدوده ارائه خدمات داروخانه تا شعاع ۲ کیلومتری بوده و در صورت درخواست بیمار تا محدوده استان قابل افزایش است.
ماده ۵ – اخذ کد رهگیری نسخه الکترونیک و تکمیلی بیمار از طریق پیام‌رسان‌های داخلی یا تماس تلفنی توسط داروخانه جهت نسخه‌پیچی بلامانع می‌باشد و داروخانه مجاز به ارسال دارو به درب منزل بیمار از طریق دارو رسان اختصاصی خود است. ایجاد راه ارتباطی مشاوره دارویی (به صورت متن، صوت، فیلم و نظایر آن) بیمار با مسئول فنی داروخانه با مسئول فنی و نگهداری حداقل به مدت شش ماه برعهده موسس داروخانه می‌باشد.
ماده ۶ – مراحل ارائه خدمات غیرحضوری توسط داروخانه واجد شرایط به شرح ذیل است:
ماده 4-6: بستهبندی فرآوردههای سلامت‌محور که توسط داروخانه تأیید شده است، باید طبق استانداردهای مشخص‌شده در این ضابطه انجام شود.
ماده 7: مسئولیت نظارت بر داروخانه‌های مشمول این ضابطه در هر دانشگاه بر عهده دانشگاه مربوطه است و باید امکان دسترسی نظارتی به بخش‌های زیرمجموعه دانشگاه در سکو فراهم شود.
ماده 8: داروخانه‌های متقاضی ارائه خدمات غیرحضوری در صورت احراز شرایط زیر میتوانند درخواست خود را برای دریافت تأییدیه به کمیسیون قانونی دانشگاه ارائه دهند:
1-8. تکمیل فرم‌های مربوطه و پرداخت هزینه‌های قانونی توسط مؤسس داروخانه
2-8. نداشتن محکومیت قضایی و انتظامی که موجب محرومیت از اشتغال در حوزه دارو شده باشد
3-8. تعهد مؤسس/مؤسسین و مسئولین فنی داروخانه به رعایت مفاد این ضابطه
تبصره: درخواست داروخانه‌هایی که دارای مؤسس حقوقی هستند و تمام اعضای کمیسیون قانونی دانشگاه، در کمیسیون مرکزی بررسی میشود.
ماده 9: پس از تأیید کمیسیون مرکزی دانشگاه و صدور تأییدیه، داروخانه واجد شرایط می‌تواند به مدت یک سال به‌صورت آزمایشی خدمات غیرحضوری ارائه دهد. در صورت رعایت مفاد این ضابطه و سایر قوانین و مقررات مربوطه، تأییدیه برای پنج سال دیگر تمدید خواهد شد.
ماده 10: مؤسس داروخانه برای تمدید تأییدیه خدمات غیرحضوری باید حداقل یک ماه پیش از انقضای تأییدیه، درخواست خود را در سامانه مدیریت امور داروخانهها به دانشگاه مربوطه اعلام نماید.
تبصره: تمام داروخانه‌هایی که بر اساس ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیردارویی مصوب 11/06/1397 مجوز دریافت کرده‌اند، میتوانند به فعالیت خود در حوزه فروش فرآوردههای سلامت غیردارویی ادامه دهند. برای فعالیت بر اساس این ضابطه، باید تأییدیه جدیدی را مطابق مقررات فوق دریافت نمایند.
ماده 11: داروخانه دارای تأییدیه خدمات غیرحضوری در صورتی که به هر دلیلی قادر به ارائه خدمات حضوری نباشد، حق تعطیلی موقت، تعلیق یا ابطال پروانه تأسیس و خدمات غیرحضوری خود را ندارد.
تبصره: داروخانه فقط مجاز است سفارش‌ها را در ساعات کاری حضوری خود دریافت و ارسال کند، که باید با پروانه تأسیس و پروانه مسئول فنی داروخانه هماهنگ باشد.
ماده 12: فروش فرآوردههای سلامت‌محور مرتبط با نسخ الکترونیکی باید تنها از موجودی داخل داروخانه انجام شود و فروش از سایر مکان‌ها مانند شرکتهای پخش یا داروخانه‌های دیگر، ممنوع است.
ماده 13: فرآوردههای سلامت‌محور که شامل قیمت‌گذاری مصوب هستند، باید به‌طور دقیق بر اساس قیمت رسمی مصرف‌کننده مصوب کمیسیون قانونی قیمت‌گذاری به متقاضی عرضه شوند.
ماده 14: اعضای کارگروه شامل رئیس سازمان، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل، و مدیرکل دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت هستند.
اعضای کارگروه:
تبصره: ریاست کارگروه بر عهده رئیس سازمان است و دبیر کارگروه، مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل می‌باشد. دبیرخانه این کارگروه نیز در اداره کل مستقر است.
ماده 15: شرح وظایف کارگروه به شرح زیر است: 1-15. تدوین و تصویب دستورالعمل‌ها
2-15. بررسی صلاحیت و صدور مجوز فعالیت برای سکوها
3-15. نظارت بر فعالیت سکوها و رسیدگی به شکایات
ماده 16: صدور مجوز فعالیت برای سکوها فقط از طریق کارگروه امکان‌پذیر است.
ماده 17: سکوها موظف هستند دوره‌های آموزشی برای متصدیان شاغل برگزار کنند.
ماده 18: نسخه‌ای از قراردادهای سکو با داروخانهها، پس از اخذ مجوز باید به سازمان تسلیم شود.
تبصره: ارسال تمامی مدارک و قراردادها باید به‌صورت آنلاین انجام شود و دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت موظف به فراهم‌سازی زیرساخت‌های لازم برای این فرآیند است.
ماده 19: داشتن تجهیزات کافی (سخت‌افزاری و نرم‌افزاری) برای تأمین شرایط استانداردهای امنیت اطلاعات، جهت انجام وظایف قانونی، الزامی است.
ماده 20: ارائه تعهدنامه از سوی شرکت مبنی بر رعایت تمامی قوانین و مقررات و تکمیل امکانات و زیرساخت‌های لازم طبق مفاد این ضابطه ضروری است.
ماده 21: اتصال به سامانه‌هایی که از سوی سازمان اعلام میشود، الزامی است.
ماده 22: اتصال به درگاه‌های پرداخت مستقیم الکترونیک معتبر نیز اجباری است.
ماده 23: دسترسی آنلاین برای سازمان و دانشگاه به فرآیند ثبت درخواست و حمل دارو از طریق سکوها باید فراهم گردد.
ماده 24: اعتبار مجوز سکو به‌صورت آزمایشی برای یک سال صادر میشود و تمدید آن منوط به عدم تخلف و رعایت کلیه موازین قانونی و ضوابط سازمان، با تأیید کارگروه، خواهد بود.
ماده 25: در صورتی که سکوی دارای تأییدیه قصد تعطیلی فعالیت خود را داشته باشد، باید حداقل یک ماه قبل از تعطیلی مراتب را به اطلاع اداره کل برساند.
ماده 26: مجوزهای صادرشده طبق این ضابطه به هیچ‌وجه قابل واگذاری یا اشتراکگذاری به غیر نمی‌باشند.
ماده 27: فعالیت سکوهای طرف قرارداد با داروخانهها به شرح زیر خواهد بود.
ارائه اطلاعات دقیق در مورد فرآوردههای سلامت‌محور، شامل نام فرآورده، نام تجاری، تعداد، نوع بستهبندی، قیمت مصرف‌کننده، مبلغ پرداختی در صورت پوشش بیمه‌ای نسخه، تفکیک سهم بیمه و سهم بیمار الزامی است. شماره پیگیری نیز پس از تأیید مسئول فنی داروخانه به کاربر پیامک میشود.
تبصره ۱: مسئولیت تأیید صحت اطلاعات بر عهده مسئول فنی داروخانه است.
تبصره ۲: درج هرگونه تبلیغات یا تقاضای القایی در رابطه با فرآوردههای سلامت‌محور در سکو ممنوع است.
۳-۲۷: ایجاد راه ارتباطی مشاوره دارویی از طریق متن، صوت، فیلم و موارد مشابه با مسئول فنی داروخانه و با قابلیت ثبت و نگهداری حداقل به مدت شش ماه الزامی است.
۴-۲۷: فایل راهنمای ثبت‌نام و استفاده کاربر از سکو باید تهیه و ارائه شود.
۵-۲۷: امکانات سکو باید برای رضایت‌سنجی و ثبت نظرات کاربران فراهم باشد.
۶-۲۷: امکان لغو فرآیند خرید و بازگشت وجه به کاربر یا جایگزینی فرآورده تنها تا قبل از دریافت فرآوردههای سلامت‌محور توسط کاربر مجاز است.
۷-۲۷: سکو موظف است حداکثر تا ۲۴ ساعت پس از انجام تراکنش، نسبت به بازپرداخت وجوه به داروخانه اقدام کند.
ماده ۲۸: نحوه ثبت و مدیریت اطلاعات در سامانه
۱-۲۸: محرمانگی، شفافیت و ثبت دقیق اطلاعات کاربران دریافت‌کننده خدمات الزامی است و شرکت باید تجهیزات سخت‌افزاری و نرم‌افزاری لازم را فراهم کند تا ضمن رعایت محرمانگی اطلاعات دارویی بیماران، استفاده آسان و شفاف و همچنین قابلیت پیگیری برای سازمان وجود داشته باشد.
۲-۲۸: تمامی اطلاعات کاربران محرمانه محسوب می‌شوند و باید در اختیار سازمان قرار گیرند. هرگونه دسترسی به اطلاعات کاربران و بیماران توسط اشخاص ثالث ممنوع است.
۳-۲۸: مالکیت تمامی دادهها و اطلاعات کاربران متعلق به سازمان است.
۴-۲۸: سازمان و دانشگاه باید در هر زمان و بدون محدودیت به اطلاعات سکو دسترسی داشته باشند.
۵-۲۸: فایل راهنمای نحوه استفاده از سکو و مراحل دریافت خدمات باید به‌صورت شفاف شامل تمام اطلاعات مورد نیاز کاربران باشد.
۶-۲۸: سامانه پاسخگویی به شکایات مردمی وزارت باید به‌وضوح برای تمامی کاربران اطلاع‌رسانی شود و شماره تماس آن در سکو نمایش داده شود.
۷-۲۸: سکو باید ساعات کاری داروخانه را برای ثبت درخواست‌ها رعایت کند، اما موظف است پشتیبانی و پاسخگویی ۲۴ ساعته در تمام روزهای تعطیل و غیرتعطیل به کاربران ارائه دهد.
۸-۲۸: سکو باید به گونه‌ای طراحی شود که امکان ثبت شکایات توسط کاربران در تمام مراحل وجود داشته باشد. شکایات کاربران از داروخانهها به دانشگاه ناظر و شکایات از شرکتهای حمل‌ونقل به اداره کل ارسال میشود.
۹-۲۸: بارگذاری تصویر مجوز به همراه کد QR در صفحه اول سکو الزامی است.
۱۰-۲۸: اطلاعات کامل داروخانه‌های طرف قرارداد، شامل نام مؤسس، نام مسئول فنی، آدرس، ساعات کاری و همچنین پروانه تأسیس و پروانه مسئول فنی باید به‌صورت شفاف در دسترس کاربران قرار گیرد.
۱۱-۲۸: سرورها و زیرساخت‌های سخت‌افزاری سکو باید در داخل کشور مستقر باشند و تمامی سهامداران باید تابعیت ایران داشته باشند. اداره کل موظف است استعلامات لازم را از نهادهای مربوطه دریافت کند.
۱۱-۲۸: سرورها و زیرساخت‌های سخت‌افزاری سکو باید در داخل کشور مستقر شوند و تمامی سهامداران باید تابعیت ایران داشته باشند. اداره کل موظف است استعلامات لازم را از نهادهای ذی‌صلاح انجام دهد.
۱۲-۲۸: سکو باید به‌گونه‌ای طراحی شود که تنها امکان پذیرش نسخ الکترونیکی برای ارائه فرآوردههای سلامت‌محور توسط داروخانه به مصرف‌کننده نهایی از طریق آن فراهم باشد.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای ثبت شرکت توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
لیست مدارک ارسالی به شرح زیر می باشد:
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ماده ۲۹: هرگونه تغییر در اعضای هیات‌مدیره، تغییر آدرس سکو، تغییر نام، تغییر مرکز داده و سرورها و محل نگهداری دادهها باید حداقل یک ماه قبل به دبیرخانه کارگروه اطلاع داده شود. در غیر این صورت، تخلف محسوب میشود.
۱-۲۹: در صورت تعطیلی موقت سکو، باید علت آن به دبیرخانه کارگروه گزارش شود.
۲-۲۹: چنانچه سکو دارای مجوز قصد تعطیلی موقت یا دائم داشته باشد، باید حداقل یک ماه قبل مراتب را به دبیرخانه کارگروه اطلاع دهد.
ماده ۳۰: کنترل و نظارت بر عملکرد کلیه کارکنان سکو و رعایت ضوابط علمی، فنی، اخلاقی و قانونی بر عهده مدیرعامل سکو و افراد دارای مسئولیت قانونی طبق اساسنامه سکو است.
ماده ۳۱: کارگروه مذکور، با انجام بازدیدهای دوره‌ای از سکو، بر نحوه عملکرد آن نظارت کرده و نتایج را به‌صورت مستمر به رئیس کارگروه گزارش می‌دهد. همچنین نظارت کلی بر عملکرد و اعتباربخشی سکو از نظر ارائه خدمات دارویی مناسب به بیماران بر عهده این کارگروه است.
ماده ۳۲: فعالیت سکو بدون اخذ مجوز غیرمجاز است.
ماده ۳۳: مدیران عامل سکوها موظف به همکاری کامل با بازرسان هستند، به‌گونه‌ای که همواره امکان بازدید و بررسی کلیه اسناد، سرورها و دیتاهای سکو برای آنان فراهم باشد. در صورت عدم همکاری، بر اساس ضوابط و تصمیم کارگروه، درباره ادامه فعالیت سکو تصمیم‌گیری خواهد شد.
ماده ۳۴: در صورت نقض هرگونه مفاد این ضابطه و سایر دستورالعمل‌ها و مقررات، مدیرعامل سکو موظف به پاسخگویی در برابر مقررات بوده و مطابق موازین قانونی اقدام خواهد شد.
ماده ۳۵: عدم رعایت قوانین و مقررات مندرج در این ضابطه، از جمله موارد زیر، تخلف محسوب میشود:
۱-۳۵: تشویق مستقیم یا غیرمستقیم شاغلان حرفه‌های پزشکی در سکو به تجویز غیرمنطقی داروها.
۲-۳۵: تشویق مستقیم یا غیرمستقیم کاربران سکو به مصرف داروها.
۳-۳۵: خرید، فروش یا انبارش فرآوردههای سلامت توسط سکو یا واسطه حمل‌ونقل.
۴-۳۵: جابجایی یا تعطیلی سکو بدون اطلاع و هماهنگی با سازمان یا دانشگاه مربوطه.
۵-۳۵: توقف فعالیت سکو بدون دلیل موجه و بدون اخذ مجوز.
۶-۳۵: عدم رعایت عدالت در خصوص تعداد و زمان ارسال درخواست‌های نسخ الکترونیک کاربران به داروخانه‌های استان مربوطه.
۷-۳۵: جابجایی یا تعطیلی شرکت واسطه حمل‌ونقل بدون اطلاع و هماهنگی با دبیرخانه کارگروه.
تبصره: اجرای مقررات فوق، مسئولیت‌ها و اختیارات دانشگاه‌ها و کمیسیون‌های دانشگاهی در برخورد با سایر تخلفات داروخانهها را از بین نمی‌برد.
ماده ۳۶: در صورتی که هر یک از داروخانهها یا شرکتهای واسطه حمل‌ونقل که موفق به اخذ تاییدیه بر اساس این ضابطه شده‌اند از مقررات مربوطه تخطی کنند، فعالیت آنها به‌صورت موقت توسط کمیسیون متوقف شده و پرونده برای رسیدگی به تخلفات و تعیین تکلیف به مراجع قضایی ذی‌صلاح ارجاع خواهد شد.
ماده ۳۷: شرکتی که در اساسنامه‌اش موضوع حمل فرآوردههای سلامت‌محور قید شده باشد، می‌تواند بر اساس این ضابطه با فراهم‌کردن شرایط و امکانات زیر، درخواست پروانه فعالیت نماید:
۱-۳۷: ارائه اساسنامه و آگهی آخرین تغییرات شرکت.
۲-۳۷: ارائه تعهدنامه مبنی بر رعایت کلیه قوانین و مقررات و تکمیل امکانات و زیرساخت‌های لازم در مدت معین مطابق ضوابط.
۳-۳۷: عدم محکومیت قضایی و انتظامی مبنی بر محرومیت از اشتغال در حوزه دارو در پنج سال گذشته.
۴-۳۷: عضویت در سازمان نظام صنفی رایانهای یا اتحادیه کشوری کسب‌وکارهای مجازی و مرکز توسعه تجارت الکترونیک.
۵-۳۷: تمامی سهامداران شرکت باید تابعیت جمهوری اسلامی ایران داشته باشند.
ماده ۳۸: تمامی مسئولیت‌های مربوط به رعایت شرایط بهینه توزیع و حمل، در صورت استفاده از دارورسان اختصاصی داروخانه، بر عهده موسس و مسئول فنی داروخانه است. اما اگر از خدمات شرکتهای واسطه حمل‌ونقل استفاده شود، این مسئولیت به عهده مدیرعامل شرکت واسطه، موسس و مسئول فنی داروخانه خواهد بود.
ماده ۳۹: درخواست شرکتهای واسطه حمل‌ونقل متقاضی توسط کارگروه بررسی و تاییدیه صادر خواهد شد.
ماده ۴۰: اعتبار تاییدیه شرکت به‌صورت آزمایشی یک سال است و در صورت عدم تخلف و رعایت کلیه موازین قانونی و ضوابط سازمان، به مدت دو سال تمدید خواهد شد.
ماده ۴۱: اگر شرکتی که تاییدیه دارد، قصد تعطیلی فعالیت خود را داشته باشد، باید مراتب را حداقل یک ماه قبل به اطلاع اداره کل برساند.
ماده ۴۲: تاییدیههای صادره بر اساس این ضابطه به هیچ نحوی قابل واگذاری یا اشتراکگذاری به غیر نخواهد بود.
ماده ۴۳: شرکتهای واسطه حمل‌ونقل موظف‌اند اطلاعات مربوط به شخص دارورسان و وسیله حمل‌ونقل هر سفارش را در بانک اطلاعاتی خود ثبت کرده و از طریق وبسرویس ارائه‌شده توسط دبیرخانه کارگروه، این اطلاعات را در اختیار سازمان قرار دهند.
ماده ۴۴: شرکت متقاضی می‌تواند به‌طور همزمان درخواست مجوز سکو و حمل‌ونقل را ارائه دهد. برای هر کدام از این موارد، مجوز جداگانه صادر خواهد شد.
ماده ۴۵: نحوه بستهبندی فرآوردههای سلامت‌محور برای ارسال به کاربر باید به شرح زیر باشد:
۱-۴۵: مشخصات دریافت‌کننده فرآوردههای سلامت‌محور شامل نام، نام خانوادگی، شماره همراه و آدرس بر روی بستهبندی درج شود. همچنین، فاکتور فرآوردههای سلامت‌محور شامل هزینه کالا و خدمات، به تفکیک سهم پرداختی سازمان بیمه‌گر و سهم بیمار، و شماره رهگیری خرید، که ممهور به مهر داروخانه است، به متقاضی ارائه گردد.
ماده ۲-۴۵: بستهبندی اولیه فرآوردههای سلامت‌محور باید با برچسب و مهر داروخانه پلمب شود.
ماده ۳-۴۵: در مورد داروهای یخچالی، برچسب “داروهای یخچالی” و برای اشکال دارویی مانند آمپول، ویال و موارد مشابه، برچسب “حمل ویژه” با ذکر ملاحظات اختصاصی بر روی بستهبندی الصاق شود.
ماده ۴۶: دارورسان موظف است فرآوردههای سلامت‌محور را به‌صورت پلمب‌شده از داروخانه تحویل گرفته و بدون تغییر در پلمب، به سفارش‌دهنده تحویل دهد.
ماده ۴۷: تحویل بسته با پلمب مخدوش شده ممنوع است. در صورت مخدوش شدن پلمب، دارورسان موظف است بسته را عودت دهد. داروخانه نیز موظف است مبلغ را بازگردانده، نسخه را در سامانه‌های مربوطه حذف یا بسته را مجدداً ارسال کند.
ماده ۴۸: محفظه مخصوص حمل فرآوردههای سلامت‌محور باید دارای شرایط زیر باشد:
ماده ۴۹: دمای مناسب برای حمل فرآوردههای سلامت‌محور غیر یخچالی باید زیر ۲۵ درجه سانتیگراد و برای فرآوردههای یخچالی بین ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد باشد. حفظ دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد برای داروهای یخچالی الزامی است.
تبصره: محفظه حمل باید مجهز به دیتالاگر بوده و برای داروهای یخچالی وجود یخچال یا یخ خشک الزامی است. همچنین، باید از تماس مستقیم فرآوردههای سلامت‌محور با یخ خشک جلوگیری شود.
ماده ۵۰: حجم و ظرفیت محفظه‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که اشکال مختلف فرآوردههای سلامت‌محور بدون آسیب‌دیدگی در آن جای گیرند.
ماده ۵۱: دارورسان باید مجهز به موقعیت‌یاب مکانی (GPS) باشد و امکان ردیابی توسط کاربر، داروخانه و سکو را فراهم کند.
ماده ۵۲: هرگونه اصلاح یا الحاق به این ضابطه با پیشنهاد دبیرخانه و تصویب رئیس کارگروه ممکن خواهد بود.
این ضابطه در ۵۲ ماده تدوین شده و در تاریخ / /۱۴۰۳ به تصویب رئیس سازمان غذا و دارو و معاون وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده است. از تاریخ ابلاغ لازم‌الاجرا بوده و در موارد نیاز به بازنگری و ابلاغ ضوابط جدید، از زمان ابلاغ لازم‌الاجرا خواهد بود. کلیه ضوابط، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مغایر این ضابطه از درجه اعتبار ساقط می‌شوند.
در ادامه چند سوال متداول (FAQ) که می‌تواند بر اساس ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی طراحی شود، آمده است:
آیا هر سکو یا پلتفرمی مجاز به حمل و توزیع دارو است؟
خیر، تنها سکوهایی که از کارگروه مربوطه مجوز فعالیت گرفته‌اند و شرایط تعیین‌شده را رعایت میکنند، مجاز به حمل و توزیع دارو می‌باشند.
سکوها برای حمل دارو باید چه تجهیزاتی داشته باشند؟
سکوها موظف به داشتن تجهیزات نرم‌افزاری و سخت‌افزاری لازم برای رعایت استانداردهای امنیت اطلاعات و محفظه‌های حمل مناسب برای نگهداری و انتقال فرآوردههای سلامت محور هستند.
آیا کاربران میتوانند فرآیند خرید دارو را لغو کنند؟
بله، کاربران میتوانند تا پیش از دریافت فرآوردههای سلامت محور، درخواست خرید خود را لغو کرده و مبلغ پرداختی خود را بازپس گیرند.
چگونه می‌توان از وضعیت سفارش دارو و محل تحویل آن مطلع شد؟
دارورسان‌ها موظف‌اند مجهز به موقعیت‌یاب (GPS) باشند تا کاربران، داروخانهها و سکوها بتوانند موقعیت و وضعیت سفارش را پیگیری کنند.
آیا سکوها میتوانند تبلیغات دارویی ارائه دهند؟
خیر، درج هرگونه تبلیغات و تقاضای القایی در خصوص فرآوردههای سلامت محور در سکوها ممنوع است.
در صورت تخلف سکوها یا داروخانهها چه اقدامی انجام میشود؟
در صورت تخطی از مقررات، فعالیت سکو یا داروخانه به‌طور موقت متوقف شده و پرونده به مراجع قضایی ارجاع میشود.
سکوها باید چه اطلاعاتی را در مورد فرآوردههای سلامت محور به کاربران ارائه دهند؟
سکوها باید اطلاعات دقیقی از نام فرآورده، نوع بستهبندی، قیمت مصرف‌کننده، مبلغ پرداختی بیمار و شماره پیگیری را برای کاربران ارسال کنند.
آیا سکوها موظف به رعایت ساعات فعالیت داروخانهها هستند؟
بله، سکوها باید در زمان ثبت درخواست به ساعات کاری داروخانهها پایبند باشند، اما پشتیبانی و پاسخگویی ۲۴ ساعته در همه ایام سال را نیز فراهم کنند.
در صورت تغییرات در اعضای هیئت مدیره یا سرورها، سکو باید چه اقدامی کند؟
سکوها موظفند هرگونه تغییر در اعضای هیئت مدیره، آدرس، نام، یا محل نگهداری دادهها را حداقل یک ماه قبل به اطلاع دبیرخانه کارگروه برسانند.
آیا امکان همزمان درخواست مجوز سکو و حمل و نقل وجود دارد؟
بله، شرکتهای متقاضی میتوانند همزمان درخواست مجوز برای سکو و حمل و نقل را ارائه دهند، اما برای هرکدام از آنها مجوز جداگانه صادر خواهد شد.
چه شرایطی برای بستهبندی فرآوردههای سلامت محور وجود دارد؟
فرآوردههای سلامت محور باید به‌صورت پلمب شده و با برچسب مشخصات کاربر (نام، شماره تماس، آدرس) ارسال شوند. همچنین، داروهای یخچالی باید برچسب مخصوص داشته و شرایط حمل مخصوص برای آنها رعایت شود.
در صورت تخریب یا باز شدن پلمب بسته دارو چه اقدامی باید صورت گیرد؟
در صورتی که پلمب بسته دارویی مخدوش یا باز شده باشد، دارورسان موظف است بسته را به داروخانه برگرداند و داروخانه باید یا مبلغ پرداختی را عودت دهد یا بسته جدیدی ارسال کند.
در صورت تخلف دارورسان‌ها یا شرکتهای واسط حمل و نقل، چه اتفاقی می‌افتد؟
در صورت تخلف شرکتهای واسط حمل و نقل یا دارورسان‌ها، فعالیت آنها به‌طور موقت متوقف شده و پرونده تخلف به مراجع قضایی ارجاع داده میشود.
سکوها چگونه باید اطلاعات دارورسان و وسیله حمل را ثبت کنند؟
سکوها موظفند اطلاعات دارورسان و وسیله نقلیه مورد استفاده برای هر سفارش را در بانک اطلاعاتی ثبت کرده و این اطلاعات را از طریق وبسرویس دبیرخانه کارگروه به سازمان مربوطه ارسال کنند.
آیا سکوها میتوانند تاییدیه خود را به شرکتهای دیگر واگذار کنند؟
خیر، تاییدیههای صادره از سوی سازمان قابل واگذاری یا اشتراکگذاری با شرکتهای دیگر نیست و این تاییدیه‌ها تنها برای شرکت متقاضی صادر میشود.
دمای مناسب برای حمل فرآوردههای سلامت محور چیست؟
دمای مناسب برای حمل فرآوردههای غیر یخچالی باید زیر ۲۵ درجه سانتیگراد باشد. برای فرآوردههای یخچالی دما باید بین ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد حفظ شود.
آیا امکان ارسال فرآوردههای سلامت محور با سایر کالاها وجود دارد؟
خیر، در محفظه‌های حمل مخصوص فرآوردههای سلامت محور، حمل هرگونه کالای دیگر ممنوع است.
چه کسی مسئول تحویل فرآوردههای سلامت محور است؟
دارورسان باید فرآوردههای سلامت محور را به‌صورت بستهبندی پلمب شده از داروخانه تحویل بگیرد و آن را به همان شکل به کاربر تحویل دهد. هرگونه تحویل بسته با پلمب مخدوش ممنوع است.
در صورت تعطیلی موقت یا دائم سکو، چه اقدامی باید انجام شود؟
در صورتی که سکو قصد تعطیلی موقت یا دائم داشته باشد، مراتب باید حداقل یک ماه قبل به اطلاع اداره کل برسد.
آیا سکوها ملزم به رعایت محرمانگی اطلاعات کاربران هستند؟
بله، تمامی اطلاعات کاربران باید محرمانه تلقی شود و هیچ‌گونه دسترسی به اطلاعات توسط اشخاص ثالث مجاز نیست. همچنین، مالکیت تمامی دادهها و اطلاعات با سازمان غذا و دارو خواهد بود.
آیا سکوها باید برای ثبت شکایات کاربران امکاناتی فراهم کنند؟
بله، سکوها موظف به فراهم کردن امکان ثبت شکایات کاربران در تمامی مراحل خدمات هستند. شکایات مربوط به داروخانهها به دانشگاه ناظر و شکایات مربوط به شرکتهای واسط حمل و نقل به اداره کل ارسال میشود.
آیا سرورهای سکو باید در داخل کشور مستقر باشند؟
بله، تمامی سرورها و زیرساخت‌های سخت‌افزاری سکوها باید در داخل کشور قرار داشته باشند و تمامی سهامداران شرکت‌ها باید تابعیت جمهوری اسلامی ایران داشته باشند.
این سوالات میتوانند به کاربران و شرکت‌ها کمک کنند تا با ضوابط و قوانین حمل و توزیع دارو از طریق سکوها آشنا شوند و از روند قانونی و مسئولیت‌های مرتبط با آن مطلع شوند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت