فرم های ضروری و تعهدنامه ها و دستورالعمل های کاربردی سامانه IMED 📩
مجموعه فرم ها و دستورالعمل های کاربردی اداره کل تجهیزات پزشکی IMED
این فرم ها را کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی از تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع کنندگان اقلام تجهیزات پزشکی مطالبه می‌کند.
در ادامه می‌توان فایل های مربوط به فرم ها و دستورالعمل های کاربردی اداره کل تجهیزات پزشکی را مطالعه و دانلود کرد.
خود اظهاری تجهیزات پزشکی DOC
Decleration of Conformity
:
جهت مطالعه:
اظهارنامه تطابق با الزمات قانونی اداره کل
اظهار نامه تطابق تجهیزات پزشکی
مدیر کل محترم اداره تجهیزات پزشکی
با سلام و احترام؛
بدینوسیله اعلام می دارد تجهیزات پزشکی با مشخصات ذیل:
نام وسیله ………………………………………….کد UMDNS ………………….. مدل وسیله …………………………….کلاس خطر ……………..حیطه کاربرد وسیله ………………………………………………………………………………………………………که به روش ………………………….. توسط شرکت …………………………………………………. تولید شده است، در تطابق با کلیه الزامات اداره تجهیزات پزشکی و:
استانداردهای:
شماره استاندارد | عنوان استاندارد | شرح استاندارد |
و دایرکتیو 93/42/EEC یا 98/79/EC (این قسمت در صورت اخذ گواهی CE تکمیل گردد):
Annex | نام نهاد بین المللی ممیزی (NB) | شماره گواهی CE | تاریخ اعتبار | نماینده اتحادیه اروپا (EC-REP) |
می باشد و اینجانب………………………………..(نام مدیرعامل) کلیه مسئولیت های قانونی ناشی از کیفیت آن را بر عهده میگیرم.
این گواهی تا تاریخ…………….اعتبار دارد.
نام و نام خانوادگی: (مدیر عامل شرکت)
سمت:
امضاء:
تاریخ:
تسهیل و تسریع در بررسی پرونده های اصلاحیه سامانه ثبت قدیم یا جدید در صورت دارا بودن سابقه واردات/تولید، با همان مشخصات کالای حاضر
در خصوص پرداخت هزینه ثبت کالا و منبع واردکنندگان حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نحوه تسریع در بررسی پرونده های اصلاحیه ثبت تولید و واردات در راستای تسهیل و تسریع بررسی پرونده‌های در صف اصلاحیه و تامین به موقع تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز مراکز درمانی و تشخیصی کشور در خصوص تمدید IRC پرونده های ثبت تولید و واردات و پروانه‌های تولید، تمهیدات ذیل صورت می‌پذیرد:
1- با توجه به پایان مهلت، پرداخت هزینه ثبت کالا و منبع الزامی میباشد.
2- صرفنظر از بارگذاری مدارک جدید برای اصلاحیه ثبت با بارگذاری تعهدنامه با فرمت پیوست در سامانه ثبت تعهدات قسمت “درخواست تسریع تایید پرونده اصلاحیه بدون بررسی و پذیرش کلیه مسئولیت ها” و همچنین توامان در سامانه ثبت قسمت “سایر” (هر دو محل) اصلاحیه ثبت سامانه قدیم یا جدید بدون بررسی مدارک تایید می گردد.
3- متقاضی می بایست درخواست تمدید IRC و تایید اصلاحیه ثبت خود را از طریق سامانه تیکت به آدرس ticketing.imed.ir اقدام نماید. تعهد نامه مربوطه شرکت با فرمت پیوست و باید شامل موارد ذیل باشد:
1-3- کلیه ضوابط و دستورالعمل های ثبت رعایت شده است.
2-3-کلیه مستندات کیفی، ایمنی و اثر بخشی وسیله پزشکی بارگذاری شده یا دارای سوابق تجاری در دو سال گذشته / پروانه تولید می باشد.
3-3- کلیه الزامات فنی، محدودیت‌های فنی و کیفی و محدودیت‌های حمایت از تولید (در صورت وجود) و دارا بودن تاییدیه های کیفی لازم از جمله FDA (در صورت شمول شرط) رعایت شده است و مشکلی در تطابق با آن وجود ندارد.
4- هر زمان مغایرت یا نواقصی در خصوص اسناد و مستندات لازم با اسناد بارگذاری شده مشاهده گردد این اداره کل اختیار کامل جهت لغو یا تعلیق IRC / پروانه، بازفراخوانی را دارد و مسیولیت مربوطه و جمع آوری از سطح بازار، عودت به مبدا را دارد و جبران خسارت های احتمالی بعهده شرکت میباشد و شرکت در این خصوص هیچگونه اعتراضی ندارد و این تعهد را آگاهانه امضا می‌نماید.
5- تاکید می شود در صورت هرگونه مغایرت در شماره پرونده/ پروانه و کد رهگیری مربوطه اظهاری مسئولیت آن به عهده متقاضی می باشد.
6- شرکت متعهد می گردد نسبت به رعایت و انجام موارد ذیل اقدام نماید مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع سهوی و عمدی را می پذیرم و هر زمان که خلاف واقع و درستی اظهارات به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی اثبات گردد نسبت به ثبت جدید و پرداخت مجدد هزینه اقدام گردد.
7- لازم به ذکر است کلیه تبعات عدم ثبت صحیح اطلاعات به عهده شرکت می باشد و در خصوص ابطال IRC قبلی و پرداخت هزینه ثبت مجدد هیچگونه اعتراضی نخواهد داشت.
تعهدنامه پرونده های اصلاحیه سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی
تعهدنامه 5153
اینجانب …………………. مدیرعامل شرکت …………………… با اعلام شرایط ذیل درخواست ثبت پرونده خود را دارم.
۱- کلیه ضوابط و دستورالعمل های ثبت رعایت شده است.
۲-کلیه مستندات کیفی، ایمنی و اثر بخشی وسیله پزشکی بارگذاری شده یا دارای سوابق تجاری در دو سال گذشته/ پروانه تولید می باشد.
۳- کلیه الزامات فنی، محدودیت‌های فنی و کیفی و محدودیت‌های حمایت از تولید (در صورت وجود) و دارا بودن تاییدیه های کیفی لازم از جمله FDA (در صورت شمول شرط )رعایت شده است و مشکلی در تطابق با آن وجود ندارد.
۴-هر زمان مغایرت یا نواقصی در خصوص اسناد و مستندات لازم با اسناد بارگذاری شده مشاهده گردد، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اختیار کامل جهت لغو یا تعلیق IRC / پروانه، بازفراخوانی را دارد و مسیولیت مربوطه و جمع آوری از سطح بازار، عودت به مبدا را دارد و جبران خسارت های احتمالی بعهده شرکت میباشد و شرکت در این خصوص هیچگونه اعتراضی ندارد و این تعهد را آگاهانه امضا می‌نماید.
۵-تایید می شود در صورت هرگونه مغایرت در شماره پرونده/ پروانه و کد رهگیری مربوطه اظهاری، مسئولیت آن به عهده این شرکت می باشد.
۶-شرکت متعهد می گردد نسبت به رعایت و انجام موارد فوق اقدام نماید و مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع سهوی و عمدی را می پذیرم و هر زمان که خلاف واقع و درستی اظهارات به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی اثبات گردد نسبت به ثبت جدید و پرداخت مجدد هزینه اقدام گردد.
این تعهد نامه می بایست در سربرگ شرکت تهیه شده و توسط شرکت در سامانه ثبت تعهدات قسمت “درخواست تسریع تایید پرونده اصلاحیه بدون بررسی و پذیرش کلیه مسئولیت ها” و همچنین توامان در سامانه ثبت قسمت “سایر” (هر دو محل) بارگذاری گردد.
امضا مدیرعامل
مهر شرکت
تعهد نامه مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی
بسمه تعالی
مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
موضوع: تعهدنامه مسئول فنی تولیدکنندگان / واردکنندگان
اینجانب متقاضی تصدی سمت مسئول فنی شرکت ………….. به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… بدین وسیله متعهد می شوم که با کلیه ضوابط، مقررات و دستورالعمل های اداره کل تجهیزات پزشکی آشنایی داشته و مسئولیت عدم انجام تعهد فوق الذکر بر عهده اینجانب بوده و نسبت به عواقب ناشی از عدم اطلاع از ضوابط آن اداره کل هیچگونه اعتراضی نخواهم داشت.
تعهد فوقالذکر می بایست با امضاء مسئول فنی و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تنظیم و ارائه گردد. درج تاریخ و شماره الزامی می باشد.
تعهدنامه ارائه ISO 13485 – کلاس خطر A
بسمه تعالی مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
موضوع: تعهدنامه ارائه گواهی ISO 13485 کلاس خطر A
اینجانب/اینجانبان ……………. سمت شرکت …………………… به شماره ثبت ………… و شناسه ملی.. ……………. دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی، بدینوسیله در خصوص دستگاه/وسیله پزشکی …….. مدل ……… با کلاس خطر A رفع نقص به شرح ذیل را متعهد میگردم/ میگردیم:
- 1. ارائه گواهی 6102:ISO 13485 تا تاریخ 11/11/1931 از CB مورد تائید اداره کل
بدیهی است مسئولیت عدم انجام تعهد فوقالذکر مطابق برنامه زمانبندی ذکر شده، بر عهده شرکت بوده و شرکت نسبت به عواقب ناشی از عدم تکمیل مستندات فوق الاشاره هیچ گونه اعتراضی نخواهد داشت.
توجه!
تعهد فوق الذکر می بایست با امضاء مدیرعامل و صاحبان امضا مجاز و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تنظیم و ارائه گردد. درج تاریخ و شماره الزامی می باشد.
تعهد فوق الذکر میبایست پس از تکمیل در “سامانه ثبت” در قسمت ” تعهدات” بارگذاری شود.
تعهدنامه ارائه گواهی ISO 13485 (کلاس خطر B , C, D)
بسمه تعالی
مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
موضوع: تعهدنامه ارائه گواهی ISO 13485 (کلاس خطر B , C, D)
با سلام؛
اینجانب/اینجانبان ……………. (سمت) شرکت …………………… به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی، بدینوسیله در خصوص دستگاه/وسیله پزشکی …….. مدل ……… با کلاس خطر ….. رفع نقص به شرح ذیل را متعهد میگردم/میگردیم:
- ارائه گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تائید اداره کل
بدیهی است مسئولیت عدم انجام تعهد فوقالذکر بر عهده شرکت بوده و شرکت نسبت به عواقب ناشی از عدم تکمیل مستندات فوقالاشاره هیچ گونه اعتراضی نخواهد داشت.
توجه!
تعهد فوق الذکر می بایست با امضاء مدیرعامل و صاحبان امضا مجاز و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تنظیم و ارائه گردد. درج تاریخ و شماره الزامی می باشد.
تعهد ایزو فوق الذکر میبایست پس از تکمیل در “سامانه ثبت” در قسمت ” تعهدات” بارگذاری شود.
تعهد نامه توزیع تجهیزات پزشکی مشمول دریافت ارز رسمی (تامین کننده / توزیع کننده)
بدینوسیله اینجانب ……. مدیر عامل/ رئیس هیات مدیره شرکت با شماره شناسه ………. و دارای حق امضای قانونی اوراق تعهد آور مطابق روزنامه رسمی کشور موارد ذیل را تعهد می نمایم و مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع را می پذیرم و هر زمان که خلاف واقع و نادرستی اظهارات اثبات شود، کلیه تبعات آن از جمله جبران خسارات احتمالی، ارجاع به مراجع قضایی برعهده شرکت می باشد.
1- صحت و درستی کلیه داده ها، اطلاعات فنی و بازرگانی مربوط به ثبت وسیله پزشکی را تایید می کنم و همچنین اطلاعات ثبت شده در نسخه الکترونیکی با اسناد ضمیمه شده، کاملا مطابقت داشته و مرتبط با درخواست ارایه شده می باشد.
2- کلیه کالاهایی که مشمول قیمت گذاری می باشند را مطابق قیمت درج شده در پورتال IMED و در شبکه توزیع تعریف شده، به فروش رسانده و برای آن دسته از کالاهایی که ارز با نرخ رسمی دریافت ننمودند (ارز نیمایی) و فاقد قیمت مندرج در سایت imed می باشد، متعهد می باشم بر اساس ضوابط و دستورالعمل قیمت گذاری اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان حمایت از تولید کنندگان و مصرف کنندگان نسبت به قیمت گذاری و فروش آن اقدام نمایم.
3- نسبت به بارگذاری به موقع اطلاعات مربوط به فروش وسیله پزشکی اقدام نموده و صحت اطلاعات فروش ، فاکتور و سایر مدارک در سامانه توزیع سایت imed.ir را گواهی می نمایم. و در صورت عدم بارگذاری احتکار تلقی شده و تبعات بعدی را وفق مقررات جاری کشور پذیرا هستم.
امضاء مدیرعامل و مهر شرکت
تعهدنامه ترخیص با حداقل اسناد
نسخه اول
موضوع: تعهد نامه جهت ترخیص با حداقل اسناد
اینجانب/اینجانبان ………… سمت شرکت …………….. به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی، با توجه به نقص اسناد ارائه شده، بدینوسیله اظهار میگردد، علت درخواست ترخیص با حداقل اسناد تجهیزات پزشکی شامل …. نام کالاها دقیقا مطابق با درخت ثبت کالا اعلام شود مندرج در بارنامه شماره …… ، قبض انبار شماره ……… و ثبت سفارش شماره ………..که توسط این شرکت وارد گمرک …….. شده است، صرفا به دلیل موارد مربوط به محدودیت منابع ارزی و تاخیر در تخصیص، تامین و یا انتقال ارز میباشد و این شرکت هیچگونه کسر مدارک دیگری ندارد. همچنین تعهد میگردد، ظرف مدت حداکثر سه ماه از تاریخ این تعهد نسبت به ارائه اصل اسناد به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی، گمرک و بانک مربوطه اقدام نمایم/نماییم و در صورت تغییر اولویت ارز و لزوم پرداخت ما به التفاوت نرخ ارز یا عدم تخصیص ارز درخواستی، کلیه مسوولیت های آن را می پذیرم/ می پذیریم و درخواستی از وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی نخواهد داشت. در صورت عدم انجام تعهد فوقالذکر مطابق زمان ذکر شده، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی میتواند نسبت به لغو مجوزهای ورود شرکت اقدام نماید و مسئولیت هر گونه خسارات احتمالی متوجه این شرکت میباشد.
امضاء
تعهد فوق میبایست با امضاء افراد دارای حق امضای اوراق تعهدآور و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تجهیزات پزشکی تنظیم و ارائه گردد .
نسخه دوم
بسمه تعالی
موضوع: تعهد نامه شرکت …….. جهت ترخیص با حداقل اسناد
اینجانب ………………………………مدیر عامل/ریيس هيات مديره شرکت …………………… به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی شماره……………… مورخ……………… به استحضار می رساند درصورتیکه درخواست صدور نامه حداقل اسناد و یا تمدید آن را داشته باشم، صرفا بعلت نقص اسناد ارائه شده ناشی از محدودیت منابع ارزی و تاخیر در تخصیص، تامین و یا انتقال ارز می باشد. لذا بدینوسیله اظهار میگردد، این شرکت هیچگونه کسری مدارک دیگری ندارد و متعهد میگردد بعد از مدت سه ماه از تاریخ این تعهد نسبت به ارائه اصل اسناد به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، گمرک و بانک مربوطه اقدام نمایم و در صورت عدم انجام تعهد فوقالذکر مطابق زمان ذکر شده، مسئولیت هرگونه خسارات احتمالی متوجه این شرکت میباشد.
همچنین این شرکت متعهد میگردد، نسبت به دریافت و انتقال ارز از طریق سیستم بانکی مطابق ضوابط و مقررات بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران برای کلیه ثبت سفارشات موضوع حداقل اسناد اقدام نماید و لذا تعهد و تضمین می‌نمایم خارج از سیستم بانکی و مقررات مربوطه اقدام نخواهم کرد.
شایان ذکر است این شرکت توزیع کالا را در چهارچوب ضوابط و قیمت بر مبنای نوع ارز مربوطه ثبت سفارش انجام خواهد داد و در صورت تخلف احتمالی نظیر گرانفروشی یا توزیع خارج شبکه، بر پایه نرخ مربوطه، با نظر سازمان غذا و دارو، جریمه، پرداخت مابه التفاوت نرخ ارز و یا هر اقدام قانونی دیگر را می پذیرد.
بدیهی است مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع و تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه به عهده شرکت میباشد.
امضاء
تعهد فوق الذکر میبایست با امضاء مدیرعامل و صاحبان امضا مجاز و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تجهیزات پزشکی در دفاتر اسناد رسمی تنظیم و ارائه گردد. همچنین ذکر تاریخ و شناسه سند در نامه خطاب به اداره کل الزامی میباشد. |
فرم درخواست افزودن کد تعرفه HS در سامانه TTAC
مدیرکل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
اینجانب ………………. با عنوان مدیر عامل مسئول فنی شرکت…………. به شماره شناسه کاربری ………………..درخواست درج کد تعرفه …… مطابق جدول ذیل را .دارم به این وسیله صحت کلیه اطلاعات ارائه شده را می پذیرم.
این کادر به همراه توضیحات آن می بایست در ذیل مهر و امضاء باشد.
- – این فرم روی سربرگ رسمی شرکت به همراه مهر و امضاء مدیر عامل یا ناظر فنی معتبر می باشد.
- – جدول فوق بصورت کامل تکمیل گردد.
- – ارائه این فرم حقی را برای درخواست کننده ایجاب نمی نماید و این اداره کل در پذیرش یا رد آیتم درخواست شده برابر مقررات و ضوابط عمل خواهد نمود.
تعهدنامه ثبت قطعات یدکی تجهیزات پزشکی
اداره کل محترم تجهیزات پزشکی
با سلام و احترام
بدينوسيله اينجانب …. مدير عامل/رييس هيات مديره شرکت … و دارای حق امضای قانونی اوراق تعهد آور، با توجه به درخواست ثبت قطعات يدکی دستگاه …. کمپانی ….. موضوع پرونده به شماره رهگيری … ، موارد ذيل را ضمن رعايت قوانين و مقررات جاری کشور ،تعهد می نمايم و مسئوليت هرگونه اظهار خلاف واقع سهوی و عمدی را به تشخيص آن اداره کل می پذيرم.
- کليه قطعات يدکی، به صورت نو، غير کارکرده، مورد تاييد کمپانی سازنده قانونی دستگاه مربوطه و مطابق با Spare Part List آن، وارد می گردد.
- قيمت اعلام شده بر اساس ليست قيمت کمپانی سازنده قانونی و پايين ترين قيمت قابل ارايه مي باشد.
- شرکت ،کليه مسئوليت های ناشی از واردات و نصب قطعات را بر عهده می گيرد.
تذکر: مطالب این فرم در سربرگ شرکت به همراه مهر و امضاء مدیر عامل ارائه گردد.
تعهدنامه برند اختصاصی تجهیزات پزشکی LOP
[To be printed on the Letterhead of Product Owner]
Letter of Private Brand Verification
[Date]
Subject: Letter of Brand Verification for [Name of Authorized Representative]
To: Islamic Republic of Iran
Ministry of Health and Medical Education
National Medical Device Directorate
Tehran-Iran
We, [Company Name] confirm [Original Brand Name] is the Original Brand
1
of the
manufacturer and also our products which are under this Original Brand are using in the country
of the manufacturer and the following countries:
[1- Country Name]
[2-Country Name]
.
.
.
[N-Country Name]
The Company undertakes that the products sold in Iran through and under the [private Brand Name]
2
of its Representative are the original brand of the Company, and that the quality of the
products strictly conforms and is identical to that of the Company’s brand. The Company shall be
strictly liable for any failure of the products to conform to the technical specifications and quality
standards, and shall not object to its removal and ban from the Iranian market. The Company
shall also undertake to fully compensate for any damages that might have been incurred.
[Full Name] and Title of Senior Company Official]
[Signature]
[Company stamp]
——————————————————————
1
Original Brand: A Brand or Name under which the products of the original manufacturer are sold in the country of
the manufacturer and other countries
2
Private Brand: Brands other than the original brands are considered private brands
تعهدنامه برند اصلی تجهیزات پزشکی LOB
[To be printed on the Letterhead of Product Owner]
Letter of Original Brand Verification
[Date]
Subject: Letter of Brand Verification for [Name of Authorized Representative]
To: Islamic Republic of Iran
Ministry of Health and Medical Education
National Medical Device Directorate
Tehran-Iran
We, [Company Name] confirm [Original Brand Name] is the Original Brand
1
of the
manufacturer that the quality of the products sold under this brand strictly conforms and is
identical to [Original Brand Name] which are used in the country of the manufacturer and the
following countries:
[1- Country Name]
[2-Country Name]
.
.
.
[N-Country Name]
[Full Name] and Title of Senior Company Official]
[Signature]
[Company stamp]
——————————————————————–
1
Original Brand: A Brand or Name under which the products of the original manufacturer are sold in the country of
the manufacturer and other countries
