این فرم هارا کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی از تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع کنندگان اقلام تجهیزات پزشکی مطالبه می‌کند.
در ادامه می‌توان فایل های مربوط به فرم ها و دستورالعمل های کاربردی اداره کل تجهیزات پزشکی را مطالعه و دانلود کرد.
Decleration of Conformity
:
جهت مطالعه:
اظهار نامه تطابق تجهیزات پزشکی
مدیر کل محترم اداره تجهیزات پزشکی
با سلام و احترام؛
بدینوسیله اعلام می دارد تجهیزات پزشکی با مشخصات ذیل:
نام وسیله ………………………………………….کد UMDNS ………………….. مدل وسیله …………………………….کلاس خطر ……………..حیطه کاربرد وسیله ………………………………………………………………………………………………………که به روش ………………………….. توسط شرکت …………………………………………………. تولید شده است، در تطابق با کلیه الزامات اداره تجهیزات پزشکی و:
استانداردهای:
شماره استاندارد | عنوان استاندارد | شرح استاندارد |
و دایرکتیو 93/42/EEC یا 98/79/EC (این قسمت در صورت اخذ گواهی CE تکمیل گردد):
Annex | نام نهاد بین المللی ممیزی (NB) | شماره گواهی CE | تاریخ اعتبار | نماینده اتحادیه اروپا (EC-REP) |
می باشد و اینجانب………………………………..(نام مدیرعامل) کلیه مسئولیت های قانونی ناشی از کیفیت آن را بر عهده میگیرم.
این گواهی تا تاریخ…………….اعتبار دارد.
نام و نام خانوادگی: (مدیر عامل شرکت)
سمت:
امضاء:
تاریخ:
بسمه تعالی
مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
موضوع: تعهدنامه مسئول فنی تولیدکنندگان / واردکنندگان
اینجانب متقاضی تصدی سمت مسئول فنی شرکت ………….. به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… بدین وسیله متعهد می شوم که با کلیه ضوابط، مقررات و دستورالعمل های اداره کل تجهیزات پزشکی آشنایی داشته و مسئولیت عدم انجام تعهد فوق الذکر بر عهده اینجانب بوده و نسبت به عواقب ناشی از عدم اطلاع از ضوابط آن اداره کل هیچگونه اعتراضی نخواهم داشت.
تعهد فوقالذکر می بایست با امضاء مسئول فنی و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تنظیم و ارائه گردد. درج تاریخ و شماره الزامی می باشد.
بسمه تعالی مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
موضوع: تعهدنامه ارائه گواهی ISO 13485 کلاس خطر A
اینجانب/اینجانبان ……………. سمت شرکت …………………… به شماره ثبت ………… و شناسه ملی.. ……………. دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی، بدینوسیله در خصوص دستگاه/وسیله پزشکی …….. مدل ……… با کلاس خطر A رفع نقص به شرح ذیل را متعهد میگردم/ میگردیم:
بدیهی است مسئولیت عدم انجام تعهد فوقالذکر مطابق برنامه زمانبندی ذکر شده، بر عهده شرکت بوده و شرکت نسبت به عواقب ناشی از عدم تکمیل مستندات فوق الاشاره هیچ گونه اعتراضی نخواهد داشت.
توجه!
تعهد فوق الذکر می بایست با امضاء مدیرعامل و صاحبان امضا مجاز و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تنظیم و ارائه گردد. درج تاریخ و شماره الزامی می باشد.
تعهد فوق الذکر میبایست پس از تکمیل در “سامانه ثبت” در قسمت ” تعهدات” بارگذاری شود.
بسمه تعالی
مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
موضوع: تعهدنامه ارائه گواهی ISO 13485 (کلاس خطر B , C, D)
با سلام؛
اینجانب/اینجانبان ……………. (سمت) شرکت …………………… به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی، بدینوسیله در خصوص دستگاه/وسیله پزشکی …….. مدل ……… با کلاس خطر ….. رفع نقص به شرح ذیل را متعهد میگردم/میگردیم:
بدیهی است مسئولیت عدم انجام تعهد فوقالذکر بر عهده شرکت بوده و شرکت نسبت به عواقب ناشی از عدم تکمیل مستندات فوقالاشاره هیچ گونه اعتراضی نخواهد داشت.
توجه!
تعهد فوق الذکر می بایست با امضاء مدیرعامل و صاحبان امضا مجاز و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تنظیم و ارائه گردد. درج تاریخ و شماره الزامی می باشد.
تعهد ایزو فوق الذکر میبایست پس از تکمیل در “سامانه ثبت” در قسمت ” تعهدات” بارگذاری شود.
بدینوسیله اینجانب ……. مدیر عامل/ رئیس هیات مدیره شرکت با شماره شناسه ………. و دارای حق امضای قانونی اوراق تعهد آور مطابق روزنامه رسمی کشور موارد ذیل را تعهد می نمایم و مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع را می پذیرم و هر زمان که خلاف واقع و نادرستی اظهارات اثبات شود، کلیه تبعات آن از جمله جبران خسارات احتمالی، ارجاع به مراجع قضایی برعهده شرکت می باشد.
1- صحت و درستی کلیه داده ها، اطلاعات فنی و بازرگانی مربوط به ثبت وسیله پزشکی را تایید می کنم و همچنین اطلاعات ثبت شده در نسخه الکترونیکی با اسناد ضمیمه شده، کاملا مطابقت داشته و مرتبط با درخواست ارایه شده می باشد.
2- کلیه کالاهایی که مشمول قیمت گذاری می باشند را مطابق قیمت درج شده در پورتال IMED و در شبکه توزیع تعریف شده، به فروش رسانده و برای آن دسته از کالاهایی که ارز با نرخ رسمی دریافت ننمودند (ارز نیمایی) و فاقد قیمت مندرج در سایت imed می باشد، متعهد می باشم بر اساس ضوابط و دستورالعمل قیمت گذاری اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان حمایت از تولید کنندگان و مصرف کنندگان نسبت به قیمت گذاری و فروش آن اقدام نمایم.
3- نسبت به بارگذاری به موقع اطلاعات مربوط به فروش وسیله پزشکی اقدام نموده و صحت اطلاعات فروش ، فاکتور و سایر مدارک در سامانه توزیع سایت imed.ir را گواهی می نمایم. و در صورت عدم بارگذاری احتکار تلقی شده و تبعات بعدی را وفق مقررات جاری کشور پذیرا هستم.
امضاء مدیرعامل و مهر شرکت
موضوع: تعهد نامه جهت ترخیص با حداقل اسناد
اینجانب/اینجانبان ………… سمت شرکت …………….. به شماره ثبت ………… و شناسه ملی ……………… دارای حق امضای اوراق تعهدآور طبق روزنامه رسمی، با توجه به نقص اسناد ارائه شده، بدینوسیله اظهار میگردد، علت درخواست ترخیص با حداقل اسناد تجهیزات پزشکی شامل …. نام کالاها دقیقا مطابق با درخت ثبت کالا اعلام شود مندرج در بارنامه شماره …… ، قبض انبار شماره ……… و ثبت سفارش شماره ………..که توسط این شرکت وارد گمرک …….. شده است، صرفا به دلیل موارد مربوط به محدودیت منابع ارزی و تاخیر در تخصیص، تامین و یا انتقال ارز میباشد و این شرکت هیچگونه کسر مدارک دیگری ندارد. همچنین تعهد میگردد، ظرف مدت حداکثر سه ماه از تاریخ این تعهد نسبت به ارائه اصل اسناد به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی، گمرک و بانک مربوطه اقدام نمایم/نماییم و در صورت تغییر اولویت ارز و لزوم پرداخت ما به التفاوت نرخ ارز یا عدم تخصیص ارز درخواستی، کلیه مسوولیت های آن را می پذیرم/ می پذیریم و درخواستی از وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی نخواهد داشت. در صورت عدم انجام تعهد فوقالذکر مطابق زمان ذکر شده، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی میتواند نسبت به لغو مجوزهای ورود شرکت اقدام نماید و مسئولیت هر گونه خسارات احتمالی متوجه این شرکت میباشد.
امضاء
تعهد فوق میبایست با امضاء افراد دارای حق امضای اوراق تعهدآور و مهر شرکت در سربرگ رسمی متقاضی خطاب به اداره کل تجهیزات پزشکی تنظیم و ارائه گردد .
مدیرکل محترم نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
اینجانب ………………. با عنوان مدیر عامل مسئول فنی شرکت…………. به شماره شناسه کاربری ………………..درخواست درج کد تعرفه …… مطابق جدول ذیل را .دارم به این وسیله صحت کلیه اطلاعات ارائه شده را می پذیرم.
این کادر به همراه توضیحات آن می بایست در ذیل مهر و امضاء باشد.
اداره کل محترم تجهیزات پزشکی
با سلام و احترام
بدينوسيله اينجانب …. مدير عامل/رييس هيات مديره شرکت … و دارای حق امضای قانونی اوراق تعهد آور، با توجه به درخواست ثبت قطعات يدکی دستگاه …. کمپانی ….. موضوع پرونده به شماره رهگيری … ، موارد ذيل را ضمن رعايت قوانين و مقررات جاری کشور ،تعهد می نمايم و مسئوليت هرگونه اظهار خلاف واقع سهوی و عمدی را به تشخيص آن اداره کل می پذيرم.
تذکر: مطالب این فرم در سربرگ شرکت به همراه مهر و امضاء مدیر عامل ارائه گردد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
