کلاس خطر تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین بخشهای فرآیند دستهبندی و ارزیابی محصولات پزشکی است. تجهیزات پزشکی بر اساس سطح خطر یا ریسکی که برای بیمار یا کاربر ایجاد میکنند، در دستههای مختلفی طبقهبندی میشوند. این طبقهبندی توسط سازمانهای نظارتی مختلف مانند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) و MDR (مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا) انجام میشود. در این مقاله به بررسی کلاسهای خطر تجهیزات پزشکی، اهمیت آنها و فرآیند دستهبندی آنها میپردازیم.
طبقهبندی کلاس خطر تجهیزات پزشکی اهمیت زیادی دارد، زیرا به سازمانهای نظارتی کمک میکند تا به درستی ریسکها را مدیریت کنند و از سلامت و ایمنی بیماران و کاربران اطمینان حاصل کنند. دستهبندی صحیح تجهیزات بر اساس سطح خطر، فرآیندهای ارزیابی و صدور مجوز را تسریع میکند و کمک میکند تا محصولات مناسب در بازارهای پزشکی وارد شوند.
برای طبقهبندی یک محصول پزشکی به کلاسهای مختلف، سازمانهای نظارتی چندین عامل را در نظر میگیرند:
هر منطقه یا کشور ممکن است قوانین و استانداردهای خاص خود را برای طبقهبندی تجهیزات پزشکی داشته باشد. به عنوان مثال:
کلاسهای خطر تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در ارزیابی و نظارت بر محصولات پزشکی دارند. این طبقهبندی به سازمانهای نظارتی کمک میکند تا ایمنی و کارایی تجهیزات را بررسی کرده و از ورود محصولات غیرمطمئن به بازار جلوگیری کنند. برای تولیدکنندگان نیز مهم است که با درک کامل از کلاسهای خطر، محصولات خود را به درستی دستهبندی و برای دریافت تاییدیهها اقدام کنند.
استفاده از این دستهبندیها به تولیدکنندگان کمک میکند تا مطمئن شوند محصولاتشان منطبق با استانداردهای جهانی و منطقهای است و ریسکهای احتمالی کاهش یابد
تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی GHTF
هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF:
دامنه کاربرد:
تمام وسایل پزشکی طبق تعریف ماده 1 آیین نامه به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی
جراحات یا صدمات فیزیکی به سلامتی انسان
وسایلی که برای کاربردهای جراحی مثل بریدن، سوراخ کردن، خراش دادن و… بدون اتصال به وسیله پزشکی فعال استفاده می شوند.
وسیله ای که برای بازگرداندن یا ادامه فعالیت حیاتی بدن ضروری است یا اطلاعات لازم را فراهم می کند.
منشاء بالقوه آسیب
مجموعه احتمال ایجاد یک آسیب و شدت آن
وسیله پزشکی فعال Active MD هرگونه وسیله پزشکی که توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر ازانرژی هایی که مستقیما توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می شود کار می کند.
هرگونه وسیله پزشکی فعال که به تنهایی و یا همراه دیگر وسایل پزشکی برای فراهم آوردن اطلاعات جهت آشکارسازی ، تشخیص، پایش یا حمایت از شرایط درمانی فیزیولوژیکی ، یا حالات سلامتی و … استفاده می شود.
هر وسیله پزشکی فعال که به تنهایی یا همراه دیگر وسایل پزشکی برایحمایت، تغییر، جایگزینی و یا بازیافت ساختارها یا عملکرد های فیزیولوژیکی به منظور درمان یا تخفیف یک بیماری ، آسیب یا معلولیت بکار برده شود.
وسیله ای که در تماس با بیمار نیست یا در تماس با پوست بیمار است.
وسیله ای که بصورت کامل و یا قسمتی از آن از طریق سطح یا یکی از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ می کند.
نکته : استفاده مستمر بدون توجه به وقفه موقتی استفاده
CLASS | LEVEL | DEVICE EXAMPLES |
A | Low Hazard | Bandages / tongue depressors |
B | Low-moderate Hazard | Hypodermic Needles / suction equipment |
C | Moderate-high Hazard | Lung ventilator / bone fixation plate |
D | High Hazard | Heart valves / implantable defibrillator |
به عنوان مثال:
اصل اول
تمام وسایل غیر تهاجمی که با پوست زخمی تماس دارند:
A پانسمان های زخم
B پانسمان های استریل
پانسمان های مورد استفاده برای زخ مهای مزمن یا سوختگی های شدید
اصل دوم
تمام وسایل غیر تهاجمی که برای نقل و انتقال یا ذخیره مایعات بدن یا باف تها، مایعات یا گازها برای تزریق، انتقال و یا ورود به بدن استفاده شوند
B سرنگ های بدون سوزن
A بطریهای جمع آوری ادرار
اصل سوم
اصل چهارم
اصل پنجم
تمام وسایل تهاجمی >> ورود از طریق منافذ بدن
مگر در منفذ دهان و دور از حلق، یا در مجرای گوش و قبل از پرده گوش، یا در منفذ بینی
برای كاربردهای بلند مدت C استنت های مجرای ادراریغیر استریلاستریلAB برای پانسمان خونریزی بینی آبسلانگ استریل
مگر در منفذ دهان و دور از حلق، یا در مجرای گوش و قبل از پرده گوش، یا در منفذ بینی B سیم ارتودنسی
اصل ششم
وسایلی كه در پوست مجرا میسازند مثل سوزن های سرنگ
و وسایل جراحي مثل چاقوهای یكبار مصرف جراحی و انواع مختلف كاتترها
دریل ها و اره های جراحی A دستی
کاتترهای بالون آنژیوپلاستی، وسایل مصرفی جراحی قلبی عروقی D
اصل هفتم
مگر وسایل که برای انتقال دارو استفاده می شوند
مگر وسایلی که مسبب تغییرات شیمیایی در بدن هستند به غیر از وسایلی که در دندان قرار میگیرند
مگر وسایلی که انرژی به صورت اشعه های یون ساز تولیدمی کنند، تجهیزات براکی تراپیC
اصل هفتم
مگر وسایلی که اثرات بیولوژیک داشته یا به صورت کامل یا بخش عمده آن جذب می شوندD بخیه های قابل جذب مگر وسایلی که در تماس مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستندD كاتترهای عصبی
مگر وسایلی که برای کاربردهای تشخیصی، پایش یا تصحیح وضعیت آنورمال قلب یا سیستم گردش مرکزی خون از طریق تماس مستقیم با این قسمت های بدن استفاده می شوندD كاتترهای قلبی عروقی
اصل هشتم
این اصل بسیاری از وسایل کاشتنی را که در رشته های ارتوپدی Cدندانپزشکی یشم پزشکی و قلب و عروق به کار می رود می پوشاند
مگر وسایلی که در دندان قرار می گیرند B
مواد پرکننده دندانی B
مگر وسایلی که در تماس مستقیم با قلب، سیستم گردش مرکزی خون یا سیستم اعصاب مرکزی باشند
دریچه های قلبی و استنت های عروقیD
مگر وسایل ضروری برای ادامه حیات انسان D
مگر وسایل کاشتنی فعالD
پیس میکرها به همراه الکترودها و لیدهایشان
مگر وسایلی که اثرات بیولوژیکی داشته یا به صورت کامل یا بخش عمده آن جذب شود یا وسایلی که مسبب تغییرات شیمیایی در بدن هستند.
مگر کاشتنی های سینه D
مگر پروتز کامل جایگزین مفاصلD
اصل نهم
محرکهای ماهیچهB
مگر وسایلی که مشخصات آنها به گونه ای است که ممکن است انتقال یا تبادل انرژی به بدن یا از بدن را به روش بالقوه خطرناك انجام دهند
ونتیلاتورهای ریه انکوباتورهای نوزاد پیس میکرها و دفیبریلاتورهای خارجیC
استفاده میشوند یا به طور مستقیم بر عملکرد این وسایل تاثیر می گذارند
سیستمهای فیدبک خارجی برای وسایل درمانی فعالC
اصل دهم
اگر برای تولید انرژی که توسط بدن جذب میشود، استفاده شوند
وسایل دریافت سیگنال های فیزیولوژیکی
اگر برای تصویربرداری از توزیع رادیوداروها در ارگان های حیاتی استفاده می شوند
گاما کمرا
اگر مستقیما برای تشخیص یا پایش فرآیندهای فیزیولوژیکی حیاتی باشند
ترمومترهای الکتریکی مانیتورهای فشار خون الکتروکاردیوگراف
مگر وسایلی که به طور خاص برای موارد زیر استفاده میشوند:
پایش پارامترهای حیاتی فیزیولوژیکی در وضعیت های ویژه برای بیمار
مانیتورها و آلارمهای بخش مراقبت های ویژهC
تشخیص بالینی در وضعیت های ویژه برای بیمار
تجهیزات اولتراسونیک برای عمل های قلبی اینترونشنال
وسایل فعالی که برای انتشار اشعه های یو نساز استفاده م یشوند و همچنین وسایلی که کنترل و پایش این گونه وسایل را برعهده دارند. C
اصل یازدهم
مگر این مورد به روشی انجام شود که با توجه به طبیعت مواد مورد استفاده و حالت کاری دستگاه بالقوه خطرناك باشد
اصل دوازدهم
اصل سیزدهم
تمام وسایلی که متشکل از یک وسیله کامل و ماده مجزا که اگرجداگانه استفاده شوند م یتواند به عنوان دارو تلقی شود
این وسایل شامل موادی است که در نقش ثانویه خود به عنوان دارو استفاده می شوند. مثل سیمان های استخوانی آنتی بیوتیک دار وکاتترهای آغشته به هپارین D
اصل چهاردهم
اصل پانزدهم
واشرهای ضدعفونی کننده B
اصل شانزدهم
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC