خدمات ویژه واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی

مشاوره واردات تجهیزات پزشکی

کمپانی سازنده قانونی تجهیزات پزشکی چیست؟

کمپانی سازنده قانونی (Legal Manufacturer)، کمپانی است که در تاییدیه های کیفی نظیر CE یا ISO13485 و همچنین در برچسب وسیله (Label) به عنوان سازنده درج شده است و عهده دار مسئولیت قانونی وسیله می باشد (License Holder). این کمپانی بایستی قبلا در لیست نمایندگی های ثبت شده شرکت، وجود داشته باشد. در صورت مغایرت در اطلاعات کمپانی سازنده قانونی (نام، کشور…) با مستندات کیفی، می بایست ابتدا از طریق ویرایش در سامانه ثبت نمایندگی خارجی، نسبت به اصلاح آن اقدام شود. نمایندگی هایی که به صورت تامین کننده مجاز ثبت شده باشند، در این بخش نمایش داده نمی شوند.

نماینده قانونی کیست؟

نماینده قانونی (نماینده قانونی شخصیت حقوقی است که مطابق با ضوابط شناسنامه،اسناد و مدارکی دال بر نمایندگی را از شرکت سازنده قانونی ارائه می نماید.)

کیست؟

تامین کننده مجاز (واردکننده مجاز شخصیت حقوقی است که مطابق با ضوابط شناسنامه،اسناد و مدارکی دال بر اخذ نمایندگی قانونی از شرکت سازنده قانونی را ارائه نمی نماید.)

لیست مطالب

تفاوت بین تولیدکننده قانونی و تولیدکننده اصلی

در زیر جدول مقایسه‌ای برای تفاوت بین تولیدکننده قانونی (Legal Manufacturer) و تولیدکننده اصلی (Original Manufacturer) در حوزه تجهیزات پزشکی ارائه شده است:

موضوعتولیدکننده قانونی (Legal Manufacturer)تولیدکننده اصلی (Original Manufacturer)
تعریفشرکتی که مسئولیت قانونی طراحی، تولید، ثبت و انطباق تجهیزات پزشکی را بر اساس مقررات دارد.شرکتی که تجهیزات پزشکی را به صورت فیزیکی تولید کرده و ممکن است تحت قرارداد عمل کند.
نام و برچسب‌گذارینام و آدرس آن روی برچسب دستگاه پزشکی و در اسناد قانونی (مانند گواهینامه CE) ذکر می‌شود.معمولاً نام آن روی محصول یا مستندات رسمی ذکر نمی‌شود، مگر در قرارداد با تولیدکننده قانونی.
مسئولیت انطباقمسئولیت اصلی اطمینان از انطباق دستگاه با استانداردهای بین‌المللی (مانند ISO 13485 و MDR/IVDR).مسئول تولید طبق مشخصات و الزامات تعیین‌شده توسط تولیدکننده قانونی.
گواهینامه‌هاگواهینامه‌های CE Mark، ISO 13485 و سایر مجوزهای قانونی به نام این شرکت صادر می‌شود.ممکن است گواهینامه جداگانه‌ای نداشته باشد یا تحت ممیزی تولیدکننده قانونی فعالیت کند.
طراحی محصولمسئول طراحی و توسعه محصول و تأیید آن طبق الزامات قانونی.ممکن است طراحی محصول را انجام دهد اما حقوق طراحی به تولیدکننده قانونی واگذار می‌شود.
مدیریت ریسکمسئول تدوین و اجرای مدیریت ریسک طبق ISO 14971.ممکن است بخشی از داده‌های تولید برای مدیریت ریسک به تولیدکننده قانونی ارائه دهد.
کنترل کیفیتمسئول نظارت بر فرآیندهای کنترل کیفیت، حتی اگر تولید برون‌سپاری شده باشد.مسئول اجرای فرآیندهای کنترل کیفیت طبق الزامات تولیدکننده قانونی.
مثال در صنعت تجهیزات پزشکیشرکتی که دستگاه پزشکی را تحت نام و برند خود عرضه کرده و مسئولیت آن را بر عهده می‌گیرد.کارخانه‌ای که دستگاه‌های پزشکی را برای شرکت‌های دیگر تولید می‌کند.
ارتباط با نهادهای نظارتیمستقیماً با نهادهای نظارتی (مانند FDA یا EU Notified Bodies) در ارتباط است.ارتباط غیرمستقیم از طریق تولیدکننده قانونی.
مالکیت برند و حقوقمالک برند، حقوق طراحی و مستندات قانونی است.معمولاً مالک برند یا حقوق طراحی نیست.

این جدول بر اساس استانداردها و الزامات صنعت تجهیزات پزشکی تهیه شده است.

ملزومات دارویی چیست-Pharmaceutical Supplies

الزامات قانونی برای وارد کنندگان تجهیزات پزشکی

تولید و عرضه تجهیزات پزشکی در بازار نیازمند رعایت الزامات قانونی خاصی است که به ایمنی، کیفیت و اثربخشی این محصولات مربوط می‌شود. این الزامات قانونی برای حفاظت از سلامت بیماران و مصرف‌کنندگان طراحی شده‌اند و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی باید آن‌ها را رعایت کنند. الزامات قانونی شامل مراحل و فرآیندهای زیر می‌شود:

  1. ثبت شرکت در اسناد و املاک

  2. ثبت کمپانی تامین کننده خارجی

  3. ثبت محصول و اخذ IRC

  4. ثبت سفارش

  5. ترخیص کالا

  6. الصاق لیبل اصالت کالا

  7. مدیریت انبار مجازی تجهیزات پزشکی

خدمات حوزه واردات تجهیزات پزشکی

  1. ثبت شرکت در اسناد و املاک
  2. ثبت برند
  3. ثبت شرکت در وزارت بهداشت
  4. اخذ GLN و شناسه کالا و ثبت انبار
  5. سوس یابی (تامین کننده خارجی)
  6. ثبت نمایندگی خارجی
  7. ثبت کالا و اخذ IRC وارداتی
  8. چاپ لیبل اصالت کالا
  9. ارائه نرم افزار لیبل اصالت کالا
  10. تامین لیبل اصالت خام و اسکرچ
  11. تدوین تعهد و ثبت تعهدات
  12. تمدید پروانه واردات و IRC وارداتی
  13. تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
  14. ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
  15. معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
  16. طراحی سایت، سئو تکنیکال، تولید اپلیکیشن

برای هر سفارش برونسپاری امکان عقد قرارداد وجود دارد.


جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.


مزایای همکاری با ما:

  • پشتیبانی تخصصی تا اتمام کار

برخورداری از 5 ساعت مشاوره تخصصی در حوزه های زیر:

  • تامین اجتماعی
  • اداره کار، قانون کار
  • حوزه مالیات
  • مشاوره منابع انسانی و آسیب شناسی
مشاوره واردات تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت در اسناد و املاک

فرآیندی است که طی آن شخصیت حقوقی یک شرکت به‌صورت رسمی در مراجع قانونی ثبت می‌شود و هویت قانونی پیدا می‌کند. این ثبت شامل ارائه مدارک موردنیاز مانند اساسنامه، اظهارنامه، صورت‌جلسات تأسیس و مشخصات شرکا است. پس از تأیید مدارک، شرکت شماره ثبت و شناسه ملی دریافت می‌کند و به‌عنوان یک نهاد رسمی مجاز به فعالیت در چارچوب قوانین کشور خواهد بود. این فرآیند برای تضمین شفافیت حقوقی، انجام امور مالیاتی و مشارکت در قراردادهای رسمی ضروری است.

ثبت شرکت در وزارت بهداشت

فرآیندی است که شرکت‌های فعال در حوزه تولید، واردات، صادرات یا توزیع کالاهای مرتبط با سلامت، دارو، تجهیزات پزشکی و مواد غذایی باید طی کنند. این ثبت شامل ارائه مدارک شرکت، معرفی مدیران فنی، مجوزهای قانونی، و رعایت استانداردهای وزارت بهداشت است. هدف این فرآیند، اطمینان از کیفیت خدمات و محصولات سلامت‌محور و نظارت بر فعالیت‌های این شرکت‌ها در چارچوب قوانین است.

سورس یابی تامین کننده خارجی تجهیزات پزشکی

سورس‌یابی تامین‌کننده خارجی برای تجهیزات پزشکی فرآیندی است که در آن به دنبال شناسایی و انتخاب تامین‌کنندگان مناسب از کشورهای دیگر برای تامین تجهیزات پزشکی جهت واردات هستیم. این فرآیند به دلیل حساسیت و اهمیت مستندات شرکت و محصول تجهیزات پزشکی، نیازمند دقت و توجه ویژه‌ای است. ما سورس یابی را بر اساس محصول مورد نظر شما، کشور مد نظر شما و با امکان سنجی واردات کالا و بررسی الزمات اساسی برای کمپانی خارجی و محصولاتش انجام میدهیم.

ثبت نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی

فرآیندی است که طی آن یک شرکت داخلی مجوز رسمی نمایندگی یک برند یا شرکت خارجی تولیدکننده تجهیزات پزشکی را دریافت و ثبت می‌کند. این فرآیند شامل ارائه مدارک حقوقی، قرارداد نمایندگی، تأییدیه‌های برند خارجی، و ثبت اطلاعات در سامانه‌های قانونی مربوطه است. هدف از این ثبت، قانونی‌سازی فعالیت‌های نمایندگی، تضمین اصالت محصولات، و رعایت مقررات مربوط به واردات و توزیع تجهیزات پزشکی در کشور است.

اخذ پروانه واردات و IRC وارداتی

فرآیندی است که واردکنندگان محصولات سلامت‌محور، مانند تجهیزات پزشکی و داروها، برای دریافت مجوز قانونی جهت ورود محصولات به کشور طی می‌کنند. پروانه واردات تأییدیه‌ای است که نشان می‌دهد محصول وارداتی با استانداردهای بهداشتی و قانونی کشور سازگار است. IRC وارداتی یک کد یکتاست که برای شناسایی محصول و تأیید اصالت، کیفیت، و ایمنی آن توسط وزارت بهداشت صادر می‌شود. این مجوزها برای اطمینان از سلامت و قانونی بودن محصولات وارداتی ضروری هستن

ثبت سفارش تجهیزات پزشکی

فرآیندی است که طی آن واردکنندگان تجهیزات پزشکی، درخواست واردات محصولات خود را در سامانه‌های مرتبط، مانند سامانه جامع تجارت، ثبت می‌کنند. این فرآیند شامل ارائه اطلاعاتی مانند مشخصات محصول، مدارک ثبت نمایندگی، IRC، و مجوزهای وزارت بهداشت است. ثبت سفارش تضمین می‌کند که تجهیزات پزشکی وارداتی با قوانین و استانداردهای کشور سازگار بوده و مراحل واردات و توزیع به‌صورت قانونی انجام می‌شود.

راهنمای کامل امور ارزی و بانکی واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی نیازمند ثبت سفارش، تخصیص و تأمین ارز، ترخیص و ایفای تعهدات ارزی است. فرآیند ثبت سفارش از طریق سامانه جامع تجارت (NTSW.ir) و دریافت کد IRC انجام می‌شود. تخصیص ارز توسط بانک مرکزی ایران بر اساس اولویت‌های ارزی و منابع موجود صورت می‌گیرد. مشکلات رایج شامل کمبود منابع ارزی، تأخیر در انتقال وجه، تغییر گروه کالایی و هزینه‌های گمرکی است. برای تسریع فرآیند، استفاده از بانک‌های عامل معتبر، پیگیری مستمر و بهینه‌سازی مدارک ضروری است. در شرایط خاص، امکان ترخیص کالا با حداقل اسناد نیز وجود دارد. برای دریافت جدیدترین اطلاعات درباره نحوه تخصیص ارز و قوانین واردات تجهیزات پزشکی همراه ما باشید

ترخیص کالا از گمرک

فرآیندی گمرکی است که طی آن تجهیزات پزشکی وارداتی پس از انجام بررسی‌ها و تأییدات لازم، اجازه ورود به کشور را دریافت می‌کنند. این فرآیند شامل ارائه مدارک مانند پروفرما، فاکتور، لیست بسته‌بندی، مجوز واردات، IRC، و گواهی‌های استاندارد و انطباق می‌باشد. ترخیص کالا تجهیزات پزشکی نیازمند هماهنگی با گمرک، وزارت بهداشت، و سایر مراجع قانونی است تا از سلامت و اصالت محصولات اطمینان حاصل شود.

لیبل اصالت کالا

برچسبی است که برای شناسایی و تأیید اصالت محصولات، به‌ویژه در حوزه دارو، تجهیزات پزشکی و مواد غذایی، استفاده می‌شود. این لیبل شامل کد یکتا، بارکد، تاریخ تولید و انقضا، و اطلاعات ردیابی محصول است. هدف آن جلوگیری از تقلب، اطمینان از اصالت کالا، و تسهیل در ردیابی محصولات در زنجیره تأمین است. مصرف‌کنندگان می‌توانند با استعلام این لیبل از اصالت و سلامت محصول مطمئن شوند.

نرم‌افزار لیبل اصالت کالا

ابزاری است که برای تولید، مدیریت، و چاپ لیبل‌های اصالت کالا استفاده می‌شود. این نرم‌افزار امکان ایجاد کدهای یکتا، بارکدهای دوبعدی (Data Matrix)، و درج اطلاعاتی مانند سری ساخت، تاریخ تولید و انقضا را فراهم می‌کند.این نرم‌افزار برای تولید و چاپ لیبل اصالت برای تولیدکنندگان و واردکنندگان کالاهای سلامت‌محور ضروری است.

مسئول فنی تجهیزات پزشکی

فردی است که مسئول نظارت بر تولید، واردات، توزیع، و استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی در یک شرکت یا سازمان است. این مسئولیت شامل اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت، ایمنی، و مقررات قانونی تجهیزات پزشکی می‌شود. مسئول فنی باید دارای تحصیلات و تخصص‌های مرتبط با مهندسی پزشکی یا علوم بهداشتی باشد و با نظارت بر فرآیندهای فنی و مستندات، از انطباق محصولات با قوانین بهداشتی و ایمنی اطمینان حاصل کند.

انبار مجازی تجهیزات پزشکی (کارتابل واردکننده)

سیستمی است که به‌صورت الکترونیکی اطلاعات مربوط به موجودی، ورود، خروج، و گردش تجهیزات پزشکی را مدیریت می‌کند. این انبار به شرکت‌ها و توزیع‌کنندگان کمک می‌کند تا به‌طور دقیق موجودی تعریف شده خود را رصد کنند، فرآیندهای اداره کل تجهیزات پزشکی را بهینه‌سازی کنند، و از انطباق با مقررات قانونی اطمینان یابند. انبار مجازی همچنین در تمدید پروانه، اخذ رفع تعهد ارزی و گزارش‌دهی به سامانه‌های نظارتی، مانند سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، نقش مهمی ایفا می‌کند.

طراحی سایت + سئو تکنیکال

طراحی سایت و سئو تکنیکال دو عنصر کلیدی برای ایجاد یک وب‌سایت موفق هستند. طراحی سایت شامل ایجاد یک ظاهر زیبا، کاربرپسند و ریسپانسیو است، در حالی که سئو تکنیکال به بهینه‌سازی فنی سایت برای بهبود رتبه در موتورهای جستجو می‌پردازد.

اهمیت طراحی سایت + سئو تکنیکال:

  1. تجربه کاربری بهینه: طراحی کاربرپسند باعث می‌شود کاربران به راحتی به محتوا و خدمات دسترسی پیدا کنند.
  2. بهبود رتبه در گوگل: سئو تکنیکال به موتورهای جستجو کمک می‌کند سایت شما را بهتر ایندکس کنند.
  3. سرعت بالای سایت: با ترکیب طراحی حرفه‌ای و بهینه‌سازی تکنیکال، سرعت بارگذاری صفحات افزایش می‌یابد.
  4. سازگاری با موبایل: طراحی ریسپانسیو و رعایت اصول سئو، تجربه کاربری در موبایل را بهبود می‌دهد.

تبدیل سایت به اپلیکیشن

تبدیل سایت به اپلیکیشن فرآیندی است که در آن محتوای وب‌سایت به قالب یک اپلیکیشن موبایل (Android یا iOS) تبدیل می‌شود. این کار به شما امکان می‌دهد تا خدمات و محتوای خود را به‌طور بهینه‌تر به کاربران موبایل ارائه دهید و تجربه کاربری بهتری ایجاد کنید.

سوالات رایج درباره واردات تجهیزات پزشکی در ایران

1. چه مقدار سرمایه برای واردات تجهیزات پزشکی نیاز است؟

میزان سرمایه مورد نیاز برای واردات تجهیزات پزشکی به نوع کالا، حجم سفارش، هزینه‌های گمرکی، و مجوزهای مورد نیاز بستگی دارد. برای کالاهای تخصصی، این مقدار ممکن است به چند میلیارد تومان برسد.

2. سود واردات تجهیزات پزشکی چقدر است؟

سود واردات تجهیزات پزشکی به نوع کالا و تقاضای بازار بستگی دارد. به طور معمول، تجهیزات با تکنولوژی بالا یا محصولات یکبار مصرف پرسودتر هستند.

3. لیست تجهیزات پزشکی وارداتی شامل چه کالاهایی است؟

لیست تجهیزات پزشکی وارداتی شامل دستگاه‌های تصویربرداری (مانند MRI و CT اسکن)، وسایل جراحی، تجهیزات آزمایشگاهی، و محصولات یکبار مصرف پزشکی است.

4. گمرک تجهیزات پزشکی چه هزینه‌هایی دارد؟

هزینه‌های گمرکی تجهیزات پزشکی شامل تعرفه گمرکی، هزینه‌های ترخیص کالا، و مالیات بر ارزش افزوده است. تعرفه‌ها بسته به نوع محصول و کد تعرفه گمرکی متغیر است.

5. بیشترین واردات تجهیزات پزشکی در ایران شامل چه محصولاتی است؟

محصولاتی مانند دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی، دستگاه‌های مانیتورینگ بیمار، و تجهیزات یکبار مصرف بیشترین سهم از واردات تجهیزات پزشکی را دارند.

6. مراحل اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی چیست؟

مراحل شامل دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی، ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت، تهیه مستندات فنی، و دریافت تاییدیه‌های لازم است.

7. پرسودترین تجهیزات پزشکی برای واردات کدامند؟

تجهیزاتی مانند دستگاه‌های تشخیصی، لوازم جراحی خاص، و محصولات مصرفی با تقاضای بالا (مانند ماسک‌های پیشرفته و آنژیوکت) معمولاً پرسودتر هستند.

8. آمار واردات تجهیزات پزشکی در ایران چگونه است؟

بر اساس آمارهای سالانه، واردات تجهیزات پزشکی در ایران شامل محصولات با تکنولوژی بالا و کالاهای مصرفی مورد نیاز بیمارستان‌ها است. کشورهای آلمان، چین، و کره جنوبی از بزرگ‌ترین صادرکنندگان به ایران هستند.

9. چه استانداردهایی برای واردات تجهیزات پزشکی باید رعایت شود؟

تجهیزات پزشکی وارداتی باید استانداردهای بین‌المللی مانند CE یا FDA و همچنین تاییدیه‌های اداره کل تجهیزات پزشکی ایران را داشته باشند.

10. آیا واردات تجهیزات پزشکی نیاز به نمایندگی دارد؟

بله، در بسیاری از موارد واردکنندگان باید نمایندگی رسمی از شرکت تولیدکننده داشته باشند تا مجوزهای لازم برای واردات را دریافت کنند.

11. تعرفه گمرکی تجهیزات پزشکی چگونه محاسبه می‌شود؟

تعرفه گمرکی بر اساس کد HS (سیستم هماهنگ تعرفه) محاسبه می‌شود و بسته به نوع تجهیزات و دسته‌بندی آنها متغیر است.

12. چالش‌های اصلی واردات تجهیزات پزشکی چیست؟

  • مشکلات ارزی و تأمین مالی
  • محدودیت‌های قانونی و گمرکی
  • رقابت با تولیدات داخلی
  • دریافت مجوزهای متعدد

13. چه کشورهای بیشتری صادرات تجهیزات پزشکی به ایران دارند؟

کشورهایی مانند آلمان، چین، ژاپن، و کره جنوبی از جمله اصلی‌ترین صادرکنندگان تجهیزات پزشکی به ایران هستند.

14. آیا تجهیزات پزشکی وارداتی باید ثبت شوند؟

بله، تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی باید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده و تاییدیه‌های لازم را دریافت کنند.

15. چگونه تجهیزات پزشکی را از گمرک ترخیص کنیم؟

برای ترخیص تجهیزات پزشکی، داشتن مجوزهای لازم، پرداخت هزینه‌های گمرکی، و ارائه مدارک کامل (مانند فاکتور، لیست بسته‌بندی، و تاییدیه واردات) ضروری است.

16. آیا واردات تجهیزات پزشکی پرسود است؟

بله، واردات تجهیزات پزشکی می‌تواند بسیار سودآور باشد، به‌خصوص برای کالاهایی که تقاضای بالایی دارند یا در داخل کشور تولید نمی‌شوند.

17. چه مجوزهایی برای واردات تجهیزات پزشکی لازم است؟

مجوزهای مورد نیاز شامل مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی، ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت، و تاییدیه‌های استانداردهای بین‌المللی است.

18. آیا واردات تجهیزات پزشکی شامل معافیت مالیاتی می‌شود؟

بعضی از تجهیزات پزشکی ممکن است مشمول معافیت مالیاتی شوند، به شرطی که در دسته محصولات ضروری قرار گیرند و تأییدیه‌های لازم را داشته باشند.

19. چگونه می‌توان تامین‌کنندگان تجهیزات پزشکی خارجی را پیدا کرد؟

برای یافتن تامین‌کنندگان معتبر می‌توان از نمایشگاه‌های بین‌المللی، پلتفرم‌های تجاری مانند Alibaba، و تماس با سفارتخانه‌های کشور صادرکننده استفاده کرد.

20. واردات تجهیزات پزشکی چه مزایایی برای ایران دارد؟

  • دسترسی به تکنولوژی پیشرفته
  • افزایش کیفیت خدمات درمانی
  • تأمین نیازهای فوری بیمارستان‌ها و مراکز درمانی
  • تقویت بخش سلامت کشور

کلام پایانی


لیست تجهیزات پزشکی وارداتی

تجهیزات پزشکی وارداتی شامل دستگاه‌ها و ابزارهایی هستند که برای تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران به کشور وارد می‌شوند. این تجهیزات به دلیل فناوری پیشرفته و کیفیت بالا از کشورهای توسعه‌یافته خریداری می‌شوند. انواع تجهیزات وارداتی شامل:

  • دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی: مانند سی تی اسکن، ام آر آی و دستگاه‌های رادیولوژی.
  • تجهیزات آزمایشگاهی: مانند میکروسکوپ‌ها، دستگاه‌های الایزا و سانتریفیوژها.
  • تجهیزات جراحی و اتاق عمل: شامل ابزارهای جراحی، دستگاه‌های بیهوشی و ایمپلنت‌های تخصصی.
  • تجهیزات مانیتورینگ علائم حیاتی: مانند دستگاه‌های ECG و پالس اکسی‌متر.
  • تجهیزات دندانپزشکی: مانند یونیت‌های دندانپزشکی و ابزارهای ترمیمی.

این تجهیزات وارداتی به دلیل نیاز بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و آزمایشگاه‌ها اهمیت ویژه‌ای دارند و باید استانداردهای بین‌المللی را دارا باشند.

سود واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی به دلیل نیاز دائمی به این محصولات و پیشرفت فناوری یکی از پرسودترین بخش‌های تجارت است. عوامل تاثیرگذار بر میزان سود شامل:

  1. تقاضای بازار داخلی: تجهیزاتی که کاربرد گسترده‌تری دارند، سود بیشتری ایجاد می‌کنند.
  2. نوع تجهیزات: واردات تجهیزات تخصصی مانند دستگاه‌های ام آر آی معمولاً سود بیشتری دارد.
  3. هزینه‌های گمرکی و حمل و نقل: کاهش این هزینه‌ها می‌تواند حاشیه سود را افزایش دهد.
  4. فروش و خدمات پس از فروش: ارائه خدمات مناسب، مشتریان بیشتری را جذب می‌کند.

سود این حوزه بسته به نوع تجهیزات و میزان فروش می‌تواند از  18 درصد تا بیش از  21 درصد و بالاتر متغیر باشد.

سرمایه لازم برای واردات تجهیزات پزشکی

سرمایه‌گذاری در واردات تجهیزات پزشکی به فاکتورهای متعددی بستگی دارد:

  • نوع تجهیزات: واردات تجهیزات ساده نیاز به سرمایه کمتری نسبت به تجهیزات پیشرفته دارد.
  • مقدار تجهیزات: واردات در حجم بالا معمولاً هزینه‌های کلی را کاهش می‌دهد.
  • هزینه گمرکی و مالیات: تجهیزات مختلف تعرفه‌های متفاوتی دارند.
  • مجوزهای لازم: هزینه دریافت مجوزهای بهداشتی و استاندارد.
  • حمل و نقل بین‌المللی: هزینه انتقال تجهیزات به کشور.

برای شروع واردات تجهیزات پزشکی حداقل 500 میلیون تومان سرمایه اولیه توصیه می‌شود، اما واردات دستگاه‌های پیشرفته ممکن است سرمایه بیشتری نیاز داشته باشد.

گمرک تجهیزات پزشکی

گمرک ایران به عنوان یکی از مراحل کلیدی واردات تجهیزات پزشکی شناخته می‌شود. این مرحله شامل مراحل زیر است:

  1. ثبت اسناد وارداتی: شامل فاکتور خرید، بارنامه حمل و پکینگ لیست.
  2. اخذ مجوزهای قانونی: مجوزهای وزارت بهداشت، IRC و استانداردهای بین‌المللی.
  3. پرداخت تعرفه گمرکی: تعرفه‌های مربوط به تجهیزات پزشکی.
  4. بازرسی‌های گمرکی: اطمینان از اصالت کالا و رعایت استانداردها.
  5. ترخیص کالا: انتقال کالا از گمرک به انبار واردکننده.

تسهیل در فرآیند گمرکی نیازمند اطلاع دقیق از قوانین و مقررات این حوزه است.

بیشترین واردات تجهیزات پزشکی

در ایران، تجهیزات پزشکی که بیشترین میزان واردات را دارند عبارتند از:

  • دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی: مانند ام آر آی، سی تی اسکن و سونوگرافی.
  • تجهیزات آزمایشگاهی پیشرفته: مانند دستگاه‌های خون‌شناسی و الایزا.
  • دستگاه‌های مانیتورینگ: مانند پالس اکسی‌متر و مانیتور علائم حیاتی.
  • تجهیزات دندانپزشکی: یونیت‌های دندانپزشکی، اتوکلاوها و ابزارهای ترمیمی.
  • تجهیزات جراحی یکبار مصرف: مانند دستکش، ماسک و گان‌های جراحی.

این تجهیزات به دلیل پیشرفت مداوم فناوری و تقاضای بالا در بازار ایران، بیشترین سهم واردات را دارند.

آمار واردات تجهیزات پزشکی

آمار واردات تجهیزات پزشکی در ایران نشان‌دهنده رشد سالانه این بخش است. بر اساس گزارش‌ها، عمده واردات از کشورهای:

  • چین: با تجهیزات ارزان و کاربردی.
  • آلمان: با محصولات پیشرفته و باکیفیت.
  • آمریکا: به دلیل تکنولوژی‌های پیشرفته (با محدودیت وارداتی).
  • ترکیه: به دلیل نزدیکی جغرافیایی و هزینه پایین حمل و نقل.

این آمار نشان‌دهنده نیاز روزافزون مراکز درمانی به تجهیزات جدید و به‌روز است.

پرسود ترین تجهیزات پزشکی

تجهیزاتی که تقاضای زیادی در بازار دارند و به طور مستمر مورد استفاده قرار می‌گیرند، معمولاً پرسودترین هستند. از جمله:

  • تجهیزات جراحی یکبار مصرف: مانند سرنگ، دستکش و ماسک.
  • دستگاه‌های تنفسی و ونتیلاتور: به ویژه در دوران بحران‌های پزشکی.
  • تجهیزات تصویربرداری پزشکی: دستگاه‌های پیشرفته با فناوری بالا.
  • لوازم دندانپزشکی: مانند ایمپلنت‌ها و ابزارهای تخصصی.

سود این تجهیزات به دلیل کاربرد گسترده و نیاز دائمی به آن‌ها بالا است.

مجوز واردات تجهیزات پزشکی

برای واردات تجهیزات پزشکی، دریافت مجوز از سازمان‌های مربوطه الزامی است. فرآیند شامل:

  1. ثبت تجهیزات در سامانه وزارت بهداشت
  2. اخذ IRC: شماره کنترل بهداشتی برای تجهیزات.
  3. ارائه گواهی‌های بین‌المللی: مانند CE و FDA.
  4. هماهنگی با گمرک: برای ترخیص کالا.

رعایت مراحل قانونی، امکان واردات بدون مشکل را فراهم می‌کند.

واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی شامل تهیه محصولات از تولیدکنندگان بین‌المللی، انتقال آن‌ها به کشور و توزیع در بازار است. این فرآیند نیازمند تخصص و آگاهی از قوانین تجاری است.

واردات تجهیزات پزشکی از دبی

دبی به عنوان یکی از مراکز تجاری منطقه، نقش مهمی در تامین تجهیزات پزشکی دارد. نزدیکی جغرافیایی و حمل و نقل سریع از مزایای این مسیر وارداتی است.

واردات تجهیزات پزشکی از چین

چین یکی از بزرگترین تامین‌کنندگان تجهیزات پزشکی به ایران است. تجهیزات این کشور به دلیل تنوع بالا و قیمت مناسب در بازار ایران بسیار محبوب هستند.

واردات تجهیزات پزشکی از آلمان

آلمان با تولید تجهیزات پیشرفته پزشکی یکی از مهم‌ترین کشورها برای واردات به ایران محسوب می‌شود. کیفیت بالا و استانداردهای دقیق از ویژگی‌های محصولات این کشور است.

واردات تجهیزات پزشکی از ترکیه

ترکیه به دلیل همسایگی و هزینه‌های حمل و نقل پایین، یکی از انتخاب‌های اصلی واردکنندگان تجهیزات پزشکی در ایران است.

بیشترین واردات تجهیزات پزشکی

بیشترین واردات تجهیزات پزشکی شامل محصولاتی است که در سیستم‌های تشخیصی و درمانی استفاده می‌شوند. این موارد شامل تجهیزات تصویربرداری پزشکی مانند سی تی اسکن، ام آر آی، دستگاه‌های سونوگرافی، تجهیزات آزمایشگاهی، دستگاه‌های پایش سلامت و تجهیزات جراحی می‌باشند. کشورهای پیشرو در صادرات این محصولات به ایران شامل آلمان، چین، آمریکا و کره جنوبی هستند.

اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی

برای واردات تجهیزات پزشکی، دریافت مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو الزامی است. مراحل اخذ مجوز عبارتند از:

  1. ثبت شرکت در حوزه واردات تجهیزات پزشکی
  2. دریافت تاییدیه از سازمان غذا و دارو
  3. دریافت کد IRC (کد شناسایی محصول) از سامانه Imed
  4. ارائه مدارک مرتبط با محصول شامل مشخصات فنی، استانداردها و گواهینامه‌ها
  5. ثبت سفارش در سامانه وزارت صمت

ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت در حوزه واردات تجهیزات پزشکی یکی از مراحل اولیه ورود به این بازار است. برای این کار، باید نوع شرکت (سهامی خاص یا با مسئولیت محدود) را مشخص کنید و در ادامه نام مناسب و مرتبط با تجهیزات پزشکی انتخاب شود. ارائه اساسنامه، مدارک شناسایی شرکا، و تعیین سرمایه اولیه از مراحل اصلی ثبت شرکت می‌باشد. پس از ثبت، باید مجوزهای مربوط به واردات تجهیزات پزشکی را دریافت کنید.

آمار واردات تجهیزات پزشکی

طبق آمارهای موجود، واردات تجهیزات پزشکی در ایران هر ساله رشد چشمگیری داشته است. بیشترین حجم واردات به محصولاتی مانند دستگاه‌های تشخیصی، تجهیزات مصرفی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی تعلق دارد. کشورهای چین، آلمان و کره جنوبی در صدر لیست تامین‌کنندگان تجهیزات پزشکی به ایران قرار دارند. افزایش تقاضا به دلیل گسترش مراکز درمانی و پیشرفت‌های پزشکی، آمار واردات را بالا برده است.

واردات تجهیزات پزشکی دست دوم

واردات تجهیزات پزشکی دست دوم یکی از موضوعات بحث‌برانگیز در این حوزه است. این تجهیزات ممکن است هزینه کمتری داشته باشند، اما باید از نظر کیفیت و عملکرد، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گیرند. بسیاری از بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها به دلیل محدودیت بودجه به سراغ این نوع تجهیزات می‌روند. مهم‌ترین شرط واردات تجهیزات پزشکی دست دوم، دریافت تاییدیه فنی و بهداشتی و رعایت استانداردهای مربوطه است.

مشاوره واردات تجهیزات پزشکی

مشاوره واردات تجهیزات پزشکی به شرکت‌ها کمک می‌کند تا فرآیند واردات را به صورت حرفه‌ای و مطابق با قوانین انجام دهند. خدمات مشاوره شامل:

  • انتخاب تامین‌کننده معتبر

  • اخذ مجوزهای لازم

  • هماهنگی حمل و نقل و ترخیص کالا

هزینه واردات تجهیزات پزشکی

هزینه واردات تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:

  • قیمت خرید: بسته به کشور مبدأ و نوع تجهیزات متفاوت است.

  • هزینه حمل و نقل: شامل حمل هوایی، دریایی یا زمینی.

  • عوارض گمرکی: بسته به نوع تجهیزات و قوانین گمرکی.

  • بیمه و خدمات پس از فروش: هزینه‌های اضافی برای اطمینان از ایمنی و کیفیت.

واردات تجهیزات آزمایشگاهی

واردات تجهیزات آزمایشگاهی شامل دستگاه‌ها و مواد مصرفی مورد استفاده در آزمایشگاه‌های پزشکی است. این تجهیزات باید:

  • تأییدیه سازمان غذا و دارو را داشته باشند.

  • مطابق با استانداردهای ISO باشند.

  • قابلیت کالیبراسیون و نگهداری آسان داشته باشند.

واردات دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی

واردات دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی مانند MRI، CT-Scan و سونوگرافی نیاز به رعایت قوانین سخت‌گیرانه‌ای دارد. این دستگاه‌ها باید:

  • تأییدیه سازمان غذا و دارو را دریافت کنند.

  • مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشند.

  • خدمات پس از فروش و گارانتی معتبر داشته باشند.

مراحل واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی یک فرآیند چند مرحله‌ای است که شامل:

  1. انتخاب تامین‌کننده: انتخاب یک تامین‌کننده معتبر در کشور مبدأ.

  2. اخذ مجوزها: دریافت مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو و گمرک.

  3. حمل و نقل: انتقال تجهیزات از کشور مبدأ به ایران.

  4. ترخیص کالا: انجام تشریفات گمرکی و پرداخت عوارض.

  5. تحویل به مشتری: ارسال تجهیزات به محل مورد نظر.

قوانین واردات تجهیزات پزشکی به ایران

واردات تجهیزات پزشکی به ایران تحت قوانین و مقررات خاصی انجام می‌شود. سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو و گمرک ایران مسئولیت نظارت بر این فرآیند را بر عهده دارند. برخی از مهم‌ترین قوانین شامل:

  • اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو: کلیه تجهیزات پزشکی باید تأییدیه این سازمان را دریافت کنند.

  • رعایت استانداردهای بین‌المللی: تجهیزات باید مطابق با استانداردهای ISO و CE باشند.

  • پرداخت عوارض گمرکی: میزان عوارض گمرکی بسته به نوع تجهیزات متفاوت است.

امتیاز

امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.

مشتمل بر:

  1. استعلام لیبل اصالت کالا، استعلام شناسه رهگیری لیبل اصالت، استعلام شناسه اصالت
  2. امکان سفارش لیبل اصالت کالا برای تولید و واردکنندگان اقلام سلامت محور
  3. دسترسی به استعلام های رسمی همچون: شناسه ملی و شماره ثبت شرکت ها، روزنامه رسمی شرکت ها و شماره پروانه بهداشتی محصولات غذایی و ….
  4. استعلام نشان تجاری یا برند، استعلام گارانتی کالا و استعلام کشور سازنده محصولات مختلف
  5. استعلام پروانه نشان استاندارد و نشان حلال
  6. استعلام کد تجاری کالا GTIN و کد جهانی مکان GLN
  7. امکان جستجوی داروهای کمیاب و شیر خشک های کمیاب
  8. جستجوی نزدیکترین داروخانه های سطح شهر، جستجوی اطلاعات دارویی تخصصی
  9.  و سایر امکانات کاربردی دیگر

برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.

راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC

بارکد

لینک مستقیم

مایکت