مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین الزامات قانونی برای شرکتهایی است که قصد دارند در حوزه خدمات پس از فروش و تعمیرات دستگاههای پزشکی فعالیت کنند. این مقاله به بررسی کامل فرآیند دریافت مجوز، مدارک مورد نیاز، شرایط فنی و تخصصی، و نکات اجرایی برای دریافت و تمدید این مجوز میپردازد.
با رشد روزافزون فناوری در حوزه سلامت و تجهیزات پزشکی، خدمات پشتیبانی، نگهداری و تعمیرات تخصصی اهمیت ویژهای پیدا کردهاند. در این میان، فعالیت در حوزه تعمیر تجهیزات پزشکی بدون مجوز معتبر از نهادهای مسئول غیرقانونی تلقی میشود و تبعات سنگینی برای شرکتها بههمراه دارد. بر این اساس، دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی بهعنوان یکی از مجوزهای کلیدی در نظام سلامت، ضروری و حیاتی است.
رعایت الزامات قانونی وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی
ایجاد اعتماد در مراکز درمانی و بیمارستانها
پوشش خدمات گارانتی و نگهداری مطابق با استانداردها
دریافت قراردادهای رسمی و شرکت در مناقصات دولتی
ثبت شرکت تعمیرات تجهیزات پزشکی به منظور ارائه خدمات در حوزه تعمیرات تجهیزات پزشکی از اهمیت بسیاری برخوردار است. شرکتهای فعال در این حوزه باید دارای مجوزهای قانونی باشند و از مراجع معتبر تأییدیههای لازم را دریافت کنند. این شرکتها نقش مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی دارند، به ویژه در بیمارستانها و مراکز درمانی که از دستگاههای پیشرفته برای تشخیص و درمان استفاده میشود.
شرکتهای تعمیرات تجهیزات پزشکی میتوانند در قالبهای مختلفی ثبت شوند، از جمله:
برای ثبت شرکت تعمیرات تجهیزات پزشکی، مدارک زیر معمولاً مورد نیاز است:
برای فعالیت به عنوان شرکت تعمیرات تجهیزات پزشکی، باید مجوز تعمیرات دریافت شود.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تعمیرات تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز تعمیرات تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مزایای همکاری با ما:
برخورداری از 5 ساعت مشاوره تخصصی در حوزه های زیر:
بیشتر بدانیم:
برای ثبت شرکت تعمیرات تجهیزات پزشکی، مراحل زیر باید طی شود:
دامنه فعالیت شرکتهای تعمیرات تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسبوکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاهترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
پیشرو سلامت پارس – پل شما به بازارهای جهانی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
داشتن فضای فیزیکی مناسب تعمیرگاه
تجهیز بودن به ابزار دقیق استاندارد
دسترسی به نقشههای فنی، نرمافزارها، Service Manual و قطعات یدکی
نیروی انسانی آموزشدیده دارای گواهی صلاحیت
داشتن برنامه کنترل کیفیت خدمات تعمیراتی
ثبت و نگهداری سوابق تعمیرات، شکایات مشتریان و آموزشهای انجامشده
تعلیق فعالیت شرکت و ابطال قراردادها با مراکز درمانی
ممانعت قانونی از ارائه خدمات و فروش قطعات یدکی
جریمههای سنگین از سوی سازمان غذا و دارو یا تعزیرات حکومتی
از دست دادن صلاحیت شرکت در مناقصات دولتی
مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی چیست؟
مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی سندی رسمی است که اجازه فعالیت قانونی در زمینه تعمیر و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را به شرکتها میدهد.
چرا دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی الزامی است؟
زیرا بدون دریافت این مجوز، ارائه خدمات تعمیراتی غیرقانونی محسوب میشود و شرکتها نمیتوانند با مراکز درمانی قرارداد رسمی منعقد کنند.
چه نهاد یا سازمانی مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی را صادر میکند؟
سازمان غذا و دارو، مسئول اصلی صدور مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی در ایران است.
چه شرکتهایی باید برای مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی اقدام کنند؟
کلیه شرکتهایی که خدمات نگهداری، تعمیر یا کالیبراسیون تجهیزات پزشکی ارائه میدهند، باید دارای مجوز معتبر باشند.
چه مدارکی برای دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مورد نیاز است؟
اساسنامه شرکت، روزنامه رسمی، مدارک پرسنل فنی، تجهیزات ابزار دقیق، مشخصات محل تعمیرگاه و فرمهای مربوطه از الزامات دریافت این مجوز هستند.
مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی چه مدت اعتبار دارد؟
این مجوز معمولاً چند ساله صادر میشود و پس از اتمام اعتبار باید تمدید شود.
آیا برای دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی داشتن نمایندگی الزامی است؟
خیر، اما داشتن نمایندگی رسمی از تولیدکننده میتواند سطح خدمات را ارتقاء داده و نوع مجوز را تخصصیتر کند.
آیا اشخاص حقیقی میتوانند مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی دریافت کنند؟
معمولاً این مجوز به شرکتهای حقوقی تعلق میگیرد و اشخاص حقیقی باید از طریق ثبت شرکت اقدام نمایند.
تفاوت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی سطح یک و سطح دو چیست؟
سطح یک برای تعمیرات ساده است و سطح دو برای تعمیرات تخصصیتر مانند تعویض برد و تست عملکرد دستگاه.
آیا برای هر برند باید مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی جداگانه دریافت کرد؟
در صورتی که نمایندگی رسمی یک برند دارید، میتوانید مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی با ذکر نام برند اخذ نمایید.
آیا بدون مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی میتوان در مناقصات شرکت کرد؟
خیر، اکثر مناقصات دولتی نیازمند ارائه مجوز معتبر تعمیر تجهیزات پزشکی هستند.
چگونه میتوان مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی را استعلام گرفت؟
از طریق وزارت بهداشت.
آیا مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی به صورت منطقهای صادر میشود؟
خیر، این مجوز به صورت کشوری معتبر است، اما محل تعمیرگاه باید مورد تأیید باشد.
در صورت تغییر مکان تعمیرگاه، مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی معتبر باقی میماند؟
خیر، هرگونه تغییر در مکان فعالیت باید به سازمان اطلاع داده شود و نیاز به بازدید مجدد دارد.
آیا نیاز به ابزارهای خاص برای دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی وجود دارد؟
تقریبا، تجهیز به ابزار دقیق، کالیبراتورها، ایمنی برق، و ESD از الزامات حدودی دریافت مجوز است.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
آیا برای تعمیر تجهیزات دندانپزشکی نیز مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی لازم است؟
بله، تمام تجهیزات پزشکی اعم از دندانپزشکی، آزمایشگاهی یا بیمارستانی شامل این مجوز میشوند.
فرآیند بازرسی برای صدور مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی چگونه است؟
کارشناس فنی اداره تجهیزات پزشکی از محل بازدید کرده و شرایط ایمنی، فنی و پرسنلی را بررسی میکند.
آیا برای تمدید مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مدارک جدید لازم است؟
در صورت تغییر نداشتن، مدارک قبلی کافی است، اما شرایط فنی و محل باید دوباره ارزیابی شود.
هزینه دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی چقدر است؟
هزینه ثابتی ندارد و بسته به خدمات مورد نظر و تعداد پرسنل، متفاوت است.
چه تخصصهایی برای دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مورد تأیید هستند؟
مهندسی پزشکی، برق، الکترونیک و مکانیک از رشتههای رایج مورد تأیید هستند.
آیا شرکتهایی با فعالیت کالیبراسیون نیاز به مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی دارند؟
بله، فعالیتهای کالیبراسیون نیز جزء خدمات فنی محسوب میشود و نیازمند مجوز است.
آیا ارائه خدمات به بیمارستانهای دولتی بدون مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مجاز است؟
خیر، بیمارستانهای دولتی فقط با شرکتهای دارای مجوز رسمی همکاری میکنند.
آیا مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی شامل فروش قطعات یدکی نیز میشود؟
در صورت درخواست و ارائه مستندات، این امکان در مجوز قابل درج است.
چگونه میتوان وضعیت صدور مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی را پیگیری کرد؟
پس از ثبت درخواست در سامانه، از طریق داشبورد کاربری وضعیت درخواست قابل پیگیری است.
آیا مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی قابل انتقال به شرکت دیگر است؟
خیر، این مجوز صرفاً به نام شرکت صادرشده و قابل انتقال به دیگری نیست.
اگر نیروی فنی شرکت تغییر کند، مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی همچنان معتبر است؟
خیر، باید پرسنل جدید معرفی و صلاحیت آنها بررسی شود.
آیا شرکتهای واردکننده نیز باید مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی بگیرند؟
بله، شرکتهای واردکننده نیز برای ارائه خدمات پس از فروش باید این مجوز را دریافت کنند.
مدت زمان لازم برای دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی چقدر است؟
در صورت کامل بودن مدارک، فرآیند معمولاً بین 30 تا 45 روز زمان میبرد.
آیا آموزش نیروی انسانی برای مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی الزامی است؟
بله، باید مدارک تحصیلی، سوابق کاری و گواهیهای آموزشی تخصصی ارائه شود.
در صورت فعالیت بدون مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی، چه برخوردی انجام میشود؟
برخورد قانونی شامل تعلیق فعالیت، جریمه نقدی، و ممنوعیت شرکت در پروژههای دولتی خواهد بود.
برای راهاندازی مغازه تعمیر تجهیزات پزشکی، به مدارکی از جمله جواز کسب صنفی، مدرک تحصیلی مرتبط، معرفی مسئول فنی دارای صلاحیت، گواهی آموزشهای تخصصی تجهیزات پزشکی و تاییدیه اداره تجهیزات پزشکی نیاز است. همچنین، ارائه قرارداد همکاری با شرکتهای دارای نمایندگی یا واردکننده تجهیزات الزامی است.
نمونه جواز کسب تعمیر تجهیزات پزشکی از سوی اتحادیههای مرتبط یا سازمان صنعت، معدن و تجارت صادر میشود و حاوی مشخصات صاحب کسب، آدرس محل فعالیت، نوع خدمات (تعمیر، کالیبراسیون، نگهداری) و تاریخ اعتبار مجوز است.
مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مجوزی است که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی یا مراکز استانی آن برای افراد یا شرکتهایی که صلاحیت فنی و حقوقی لازم برای تعمیر تجهیزات پزشکی دارند صادر میشود. این مجوز شامل بررسی مدارک فنی، تجهیزات مورد استفاده، و صلاحیت مسئول فنی میباشد.
برخی از تجهیزات مانند دستگاههای لیزر پوست، الکتروشوک، سونوگرافی، و اتوکلاوهای بیمارستانی از جمله تجهیزات پزشکی پرسود در حوزه تعمیرات هستند؛ زیرا هزینه خرید آنها بالاست و تعمیر آنها نیازمند دانش تخصصی است که باعث بالا رفتن تعرفه خدمات میشود.
اقلام موردنیاز شامل میز کار آنتیاستاتیک، ابزارآلات دقیق (مولتیمتر، لوپ، هیتر، پنس آنتیاستاتیک)، منابع تغذیه، دستگاه تست الکتریکی، نرمافزارهای تست، کامپیوتر، قفسهبندی مناسب و سیستم تهویه میباشد.
برای تأسیس شرکت تعمیر تجهیزات پزشکی نیاز به ثبت شرکت با موضوع مرتبط، دریافت کد اقتصادی و شناسه ملی، معرفی مدیرعامل و مسئول فنی دارای صلاحیت، ارائه تجهیزات لازم و دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی میباشد.
برای راهاندازی مغازه تعمیر تجهیزات پزشکی ابتدا باید از اتحادیه یا سازمان مجوز صنفی دریافت کرده، مکان مناسب تجهیز شود، مدارک فنی خود یا مسئول فنی را ارائه کنید و با شرکتهای دارای نمایندگی همکاری برقرار کنید. ثبت در سامانه IMED برای فعالیت قانونی ضروری است.
مسئول فنی تعمیر تجهیزات پزشکی فردی است که دارای مدرک تحصیلی مرتبط (حداقل کارشناسی مهندسی پزشکی، برق یا الکترونیک) بوده و باید دورههای آموزشی معتبر تجهیزات پزشکی را گذرانده باشد. این فرد وظیفه تأیید کیفی تعمیرات و نظارت بر رعایت الزامات قانونی را بر عهده دارد.
دریافت مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مستلزم پرداخت هزینههای کارشناسی، بازرسی محل، بررسی مدارک و صدور پروانه است. بسته به استان و نوع فعالیت، مبلغ آن متغیر است.
مسئول فنی باید دارای مدرک تحصیلی معتبر، کارت پایان خدمت (برای آقایان)، سوابق کاری مرتبط، و قبولی در دورههای تخصصی تعمیر تجهیزات پزشکی باشد.
دورههای تعمیر تخصصی تجهیزات پزشکی در مراکزی مانند سازمان فنی و حرفهای، جهاد دانشگاهی، یا مراکز مجاز خصوصی برگزار میشود و شامل تعمیر اتوکلاو، ساکشن، مانیتور بیمار، الکتروشوک، و تجهیزات دندانپزشکی است.
فرآیند ثبت شامل ورود اطلاعات در سامانه IMED، بارگذاری مدارک، پرداخت هزینه، بازرسی فنی محل، و دریافت تأیید نهایی میباشد.
با رشد مراکز درمانی خصوصی، کلینیکها و افزایش تجهیزات وارداتی، نیاز به تعمیر تخصصی تجهیزات پزشکی رو به افزایش است. این بازار برای افراد متخصص و شرکتهای دارای مجوز بسیار مناسب است.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC