اصول طبقه بندی وسایل پزشکی

اصل اول

تمام وسایل غیر تهاجمی که با پوست زخمی تماس دارند:

• اگر تنها به عنوان مانع مکانیکی برای فشرده سازی یا جذب مواد مترشحه استفاده شوند

A پانسمان های زخم

B پانسمان های استریل

• اگر با زخمهایی تماس داشته باشند که به علت جراحت های پوست میانی ایجاد شد هاند، از جمله وسایلی که B های زخم استفاده میشوند

• وسایلی که برای درمان زخم هایی که بافت های زیرپوستی آن دیده می شود و لبه های زخم به اندازه کافی نزدیک نیستند تا به سمت یکدیگر کشیده شوند و وسایلی که عمل درمان را از طریق روش های فیزیکی و به غیر از روش ایجاد مانع انجام می دهند C

پانسمان های مورد استفاده برای زخ مهای مزمن یا سوختگی های شدید

اصل دوم

تمام وسایل غیر تهاجمی که برای نقل و انتقال یا ذخیره مایعات بدن یا باف تها، مایعات یا گازها برای تزریق، انتقال و یا ورود به بدن استفاده شوند

B سرنگ های بدون سوزن

 A    بطریهای جمع آوری ادرار

• مگر اینكه به یک وسيله فعال از كلاس B یا بالاتر وصل شوندB ^{مدارهای} تنفسی بیهوشی
• مگر اینكه این وسایل برای نقل و انتقال خون یا ذخیره سازی یا نقل و انتقال دیگر مایعات بدن یا برای ذخیره سازی اندام ها یا بخش هایی از اندام ها یا B  بافتها باشند

• مگر كیسه های خون بدون مواد ضد انعقاد C

اصل سوم

• تمام وسایل غیر تهاجمی که برای ایجاد تغییرات در ترکیباتبیولوژیکی و شیمیایی خون و دیگر مایعات بدن یا مایعاتی که به بدن تزریق می شوند استفاد می شوند
• همودیالیزرها C مگر اینکه درمان شامل فیلتراسیون، سانتریفوژ کردن یا تبادل گاز یا گرما باشد
• وسایلی که برای گرم یا سرد کردن خون استفاده می شوند _B

اصل چهارم

• تمام وسایل غیر تهاجمی و غیراستریل A جورابهای واریس  تخت های بیمارستانی

• تمام وسایل غیرتهاجمی یا استریل دیگر که در اصول قبلی قرار نگرفته اند B

اصل پنجم

 تمام وسایل تهاجمی      >>    ورود از طریق منافذ بدن

• به یک وسیله فعال متصل نمی شوند
• به یک وسیله از کلاس A وصل می شوند
• برای كاربردهای زودگذرغیر استریل A دستکش معاینه، وسایل تنقیهاستریل یا اندازه گیری B  ^{اسپکولوم}
• برای كاربردهای كوتاه مدت B کاتتر ادراری

مگر در منفذ دهان و دور از حلق، یا در مجرای گوش و قبل از پرده گوش، یا در منفذ بینی

برای كاربردهای بلند مدت C استنت های مجرای ادراریغیر _استریلاستریلAB برای پانسمان خونریزی بینی آبسلانگ استریل

مگر در منفذ دهان و دور از حلق، یا در مجرای گوش و قبل از پرده گوش، یا در منفذ بینی B سیم ارتودنسی

اصل ششم

• تمام وسایل تهاجمی جراحی برای کاربردهای زودگذر_B

وسایلی كه در پوست مجرا  میسازند مثل سوزن های سرنگ

و وسایل جراحي مثل چاقوهای یكبار مصرف جراحی و انواع مختلف كاتترها

• یک وسیله جراحی به غیر از وسایل کلاس D
• یكبار مصرف
• استریل
• مگر وسایل جراحی چندبار مصرف

دریل ها و اره های جراحی A دستی

• مگر وسایل تولیدکننده انرژی به فرم اشع ههای یون ساز Cکاتترهای حاوی رادیوایزوتوپها
• مگر وسایلی که اثرات بیولوژیک داشته یا به صورت کامل یا بخش عمده آن جذبم یشوند. مگر وسایل که دارو را از طریق سیستم انتقال منتقل میکنند
• قلمهای انسولین برای خودتزریقی C      
• مگر وسایلی که در تماس مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستند
• مگر وسایلی که برای کاربردهای تشخیصی پایش یا تصحیح وضعیت آنورمال قلب یا سیستم گردش مرکزی خون از طریق تماس مستقیم با این قسمت های بدن استفاده میشوند

کاتترهای بالون آنژیوپلاستی، وسایل مصرفی جراحی قلبی عروقی D

اصل هفتم

• تمام وسایل تهاجمی جراحی برای کاربردهای کوتاه مدت
• لوله های تزریق B

مگر وسایل که برای انتقال دارو استفاده می شوند

مگر وسایلی که مسبب تغییرات شیمیایی در بدن هستند به غیر از وسایلی که در دندان قرار  میگیرند

• چسبهای جراحی c

مگر وسایلی که انرژی به صورت  اشعه های یون ساز تولیدمی کنند، تجهیزات براکی تراپیC

اصل هفتم

مگر وسایلی که اثرات بیولوژیک داشته یا به صورت کامل یا بخش عمده آن جذب می شوندD  بخیه های قابل جذب مگر وسایلی که در تماس مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستندD            كاتترهای عصبی

مگر وسایلی که برای کاربردهای تشخیصی، پایش یا تصحیح وضعیت آنورمال قلب یا سیستم گردش مرکزی خون از طریق تماس مستقیم با این قسمت های بدن استفاده می شوندD كاتترهای قلبی عروقی

اصل هشتم

• تمام وسایل کاشتنی و وسایل جراحی تهاجمی که به صورت بلند مدت استفاده می شوند

این اصل بسیاری از وسایل کاشتنی را که در رشته های ارتوپدی  Cدندانپزشکی  یشم پزشکی و قلب و عروق به کار می رود می پوشاند

مگر وسایلی که در دندان قرار می گیرند B

 مواد پرکننده دندانی ^B

مگر وسایلی که در تماس مستقیم با قلب، سیستم گردش مرکزی خون یا سیستم اعصاب مرکزی باشند

دریچه های قلبی و استنت های عروقیD          

مگر وسایل ضروری برای ادامه حیات انسان D

مگر وسایل کاشتنی فعال_D

پیس میکرها به همراه الکترودها و لیدهایشان

مگر وسایلی که اثرات بیولوژیکی داشته یا به صورت کامل یا بخش عمده آن جذب شود یا وسایلی که مسبب تغییرات شیمیایی در بدن هستند.

مگر کاشتنی های سینه _D

مگر پروتز کامل جایگزین مفاصلD

اصل نهم

• تمام وسایل فعال درمانی که برای انتقال یا تبادل انرژی استفاده م یشوند

محرکهای ماهیچهB

مگر وسایلی که مشخصات آنها به گونه ای است که ممکن است انتقال یا تبادل انرژی به بدن یا از بدن را به روش بالقوه خطرناك انجام دهند

ونتیلاتورهای ریه  انکوباتورهای نوزاد  پیس میکرها و دفیبریلاتورهای خارجیC

• تمام وسایل فعال که برای کنترل یا پایش عملکرد وسایل فعال کلاسC

استفاده میشوند یا به طور مستقیم بر عملکرد این وسایل تاثیر می گذارند

سیستمهای فیدبک خارجی برای وسایل درمانی فعالC

اصل دهم

• تمام وسایل تشخیصی فعالB

اگر برای تولید انرژی که توسط بدن جذب میشود، استفاده شوند

وسایل دریافت سیگنال های فیزیولوژیکی

اگر برای تصویربرداری از توزیع رادیوداروها در ارگان های حیاتی استفاده می شوند

گاما کمرا

اگر مستقیما برای تشخیص یا پایش فرآیندهای فیزیولوژیکی حیاتی باشند

ترمومترهای الکتریکی  مانیتورهای فشار خون  الکتروکاردیوگراف

مگر وسایلی که به طور خاص برای موارد زیر استفاده میشوند:

پایش پارامترهای حیاتی فیزیولوژیکی در وضعیت های ویژه برای بیمار

 مانیتورها و  آلارمهای بخش مراقبت های ویژهC         

تشخیص بالینی در وضعیت های ویژه برای بیمار

تجهیزات اولتراسونیک برای عمل های قلبی اینترونشنال

وسایل فعالی که برای انتشار اشعه های یو نساز استفاده م یشوند و همچنین وسایلی که کنترل و پایش این گونه وسایل را برعهده دارند. C

اصل یازدهم

• تمام وسایل فعالی که برای انتقال و یا خارج کردن داروها، مایعات بدن یا دیگر مواد به یا از بدن استفاده می شوند. ساکشن B

مگر این مورد به روشی انجام شود که با توجه به طبیعت مواد مورد استفاده و حالت کاری دستگاه بالقوه خطرناك باشد

• پمپ سرم، دیالیز، تجهیزات بیهوشی C

اصل دوازدهم

• تمام وسایل فعال دیگر و بدون قابلیت اندازه گیری A
• لامپ های معاینه، میکروسکوپ های جراحی^A
• مگر وسایل فعال دیگر و با قابلیت انداز هگیری که در اصول قبلی قرار نگرفته اند B

اصل سیزدهم

تمام وسایلی که متشکل از یک وسیله کامل و ماده مجزا که اگرجداگانه استفاده شوند م یتواند به عنوان دارو تلقی شود

این وسایل شامل موادی است که در نقش ثانویه خود به عنوان دارو استفاده می شوند. مثل سیمان های استخوانی آنتی بیوتیک دار وکاتترهای آغشته به هپارین D

اصل چهاردهم

• تمام وسایل ساخته شده از سلو لها، بافت و مشتقات بدن انسان دریچه  یا های قلبی حیوان خوکی  زنده یا بخیه غیر های زنده روده  ای^D      
• مگر وسایل ساخته شده از بافت حیوان مرده یا مشتقات آن که تنها در تماس با پوست سالم و غیراستریل است A
• قطعات چرمی وسایل ارتوپدی A

  اصل پانزدهم

• تمام وسایل مورد استفاده جهت ضدعفونی یا استریلیزاسیون وسایل پزشکی و محیط ضد عفونی کننده یا استریل کننده آندوسکوپ هاC

• مگر وسایلی که برای ضدعفونی کردن وسایل پزشکی پیش از استریلیزاسیون یا درجات بالاتری از ضدعفونی استفاده می شود B

      واشرهای ضدعفونی کننده B

• مگر وسایل مورد استفاده برای ضدعفونی ، شستشو و خیساندن لنزهای تماسی هیدراته C
• محلولهای لنزهای تماسی _C

اصل شانزدهم

• تمام وسایل مورد استفاده برای ممانعت از انتقال بیمار یهای مسری جنسی و ضدبارداری  C
• کاندوم C
• مگر وسایل کاشتنی یا تهاجمی بلند مدت D
• وسایل ضدبارداری درون رحمی D