دریافت نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و ثبت محصول وارداتی و اخذ IRC وارداتی
لیست مطالب
فرآیند دریافت نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی
برای ثبت و واردات محصول نهایی یا قطعه یدکی از یک کمپانی خارجی و دریافت نمایندگی آن، نیاز است که مجموعه‌ای از اسناد رسمی و مجوزها را از کمپانی مربوطه دریافت کنید تا فرآیند ثبت نمایندگی و واردات در ایران به‌درستی انجام شود. در زیر به توضیح کامل و دقیق مدارکی که نیاز است از کمپانی خارجی دریافت کنید، می‌پردازیم:
1. LOA (Letter of Authorization) – نامه مجوز نمایندگی
- LOA یک نامه رسمی است که توسط کمپانی اصلی صادر می‌شود و به شما اجازه می‌دهد به‌عنوان نماینده رسمی یا توزیع‌کننده آن کمپانی در یک منطقه خاص (مانند ایران) فعالیت کنید.
- این نامه باید مهر و امضای کمپانی را داشته باشد و اطلاعاتی نظیر:
- نام کمپانی اصلی
- نام شرکت یا فرد نماینده (شما)
- محصولات یا خدماتی که نمایندگی آنها به شما واگذار شده
- مدت زمان نمایندگی
- منطقه تحت پوشش نمایندگی (مثلاً ایران یا کشورهای خاص)
- شرایط قرارداد نمایندگی
- این سند بسیار مهم است و بدون آن، ثبت نمایندگی و واردات محصولات به‌طور رسمی امکان‌پذیر نخواهد بود.
2. LOC (Letter of Credit) – تعهدنامه شرکت خارجی در ارائه خدمات پس از فروش و پشتیبانی تجهیزات پزشکی در ایران
این تعهدنامه از سوی یک شرکت خارجی به شرکت نماینده در ایران صادر شده و شامل موارد زیر است:
- شرکت خارجی تایید می‌کند که شرکت نماینده در ایران دارای صلاحیت علمی، فنی و تخصصی برای ارائه پشتیبانی فنی، نصب، آموزش، راه‌اندازی، تست پذیرش، کالیبراسیون و خدمات پس از فروش تجهیزات است.
- شرکت متعهد می‌شود که خدمات پس از فروش، تأمین قطعات یدکی، لوازم مصرفی و نیمه‌مصرفی برای تجهیزات فروخته‌شده به ایران را حداقل به مدت 10 سال پس از نصب تجهیزات ارائه دهد.
- شرکت موظف است تمامی مقررات و استانداردهای مربوط به CE، FDA و سایر مراجع معتبر را در مرحله پس از فروش تجهیزات پزشکی به ایران رعایت کند.
- تجهیزات فروخته‌شده به ایران حداقل به مدت 1 سال از زمان نصب دارای ضمانت هستند، که در موارد خاص، این مدت زمان می‌تواند با توافق طرفین تمدید شود.
- در صورت تغییر یا انتقال نمایندگی شرکت در ایران، شرکت موظف است مراتب را به وزارت بهداشت ایران اطلاع دهد و اقدامات لازم جهت خدمات‌رسانی به تجهیزات قبلی را انجام دهد.
- در زمان خاتمه یا تغییر نمایندگی، قطعات یدکی و لوازم مصرفی در انبار نماینده قبلی باید به شرکت بازگردانده شود یا خسارات وارده جبران گردد.
- تمامی تعهدات نماینده فعلی در خصوص خدمات پس از فروش تجهیزات به شرکت سازنده یا نماینده جدید منتقل می‌شود.
تعریف خدمات پس از فروش: خدمات پس از فروش شامل مجموعه‌ای از اقدامات و تعهداتی است که توسط سازنده یا نماینده قانونی آنها ارائه می‌شود تا تجهیزات فروخته‌شده به عملکرد مطلوب و ایمنی موردنظر دست یابند. این اقدامات شامل نصب، راه‌اندازی، تست پذیرش، آموزش، تأمین قطعات، تعمیرات، کالیبراسیون، بهروزرسانی، ردیابی محصولات و انجام اقدامات اصلاحی است.
3. Label (برچسب محصول)
- Label یا برچسب محصول سندی است که اطلاعات کامل محصول را شامل می‌شود و باید طبق استانداردهای ملی و بین‌المللی طراحی و ارائه شود.
- اطلاعاتی که باید روی برچسب وجود داشته باشد شامل:
- نام محصول
- کد محصول یا شماره GTIN
- نام و مشخصات تولیدکننده
- کشور سازنده
- تاریخ تولید و انقضا
- شماره سریال یا Lot Number
- استانداردها و مجوزهای محصول (مثلاً CE، FDA)
- این برچسب بسیار مهم است زیرا به پیگیری اصالت محصول کمک می‌کند و در گمرک و فرآیند واردات نیز ضروری است.
4. Catalog (کاتالوگ محصول)
- Catalog یا کاتالوگ محصول یک سند یا بروشور است که به طور جامع مشخصات فنی محصول را شرح می‌دهد.
- اطلاعاتی که در کاتالوگ باید درج شود شامل:
- توضیح فنی محصول
- ویژگی‌ها و کاربردهای محصول
- تصاویر و نمودارها برای توضیح عملکرد محصول
- مقایسه با محصولات مشابه یا توضیح مزایای رقابتی محصول
- دستورالعمل نصب و نگهداری
کاتالوگ محصول برای دریافت مجوزهای وارداتی و تاییدیه‌های رسمی نیز اهمیت دارد و به عنوان یکی از اسناد اصلی برای معرفی محصول به مقامات گمرکی و نهادهای نظارتی استفاده می‌شود
5. ISO Certificate (گواهینامه‌های استاندارد ایزو)
- ISO Certificate یا گواهینامه ایزو یک سند است که تأیید می‌کند کمپانی خارجی استانداردهای بین‌المللی مدیریت کیفیت یا سایر استانداردهای صنعتی را رعایت کرده است.
- این گواهینامه‌ها معمولاً شامل استانداردهای:
- ISO 9001: سیستم مدیریت کیفیت
- ISO 13485: مخصوص تجهیزات پزشکی و استانداردهای مربوط به آن
- ISO 14001: سیستم مدیریت زیست‌محیطی
- ISO 45001: سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات خاصی را برای طراحی، تولید، نصب و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مشخص می‌کند و هدف آن اطمینان از رعایت الزامات قانونی و ایمنی در طول چرخه عمر محصول است.
استاندارد ISO 13485 بر کنترل کیفیت در مراحل مختلف چرخه تولید، از طراحی تا تحویل محصول و حتی پس از فروش تمرکز دارد. این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا فرایندهایشان را برای کاهش ریسک‌ها و بهبود ایمنی و اثربخشی محصولات پزشکی بهینه‌سازی کنند.
ویژگی‌های کلیدی ISO 13485
- مدیریت ریسک: این استاندارد بر شناسایی، ارزیابی و مدیریت ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی در طول چرخه عمر آنها تأکید دارد.
- کنترل مستندات: مستندسازی دقیق و شفاف برای تمامی فرآیندها، از طراحی و توسعه تا تولید و توزیع، یک الزام مهم است.
- تطابق با مقررات: شرکت‌ها باید اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها با تمامی مقررات قانونی و استانداردهای بین‌المللی مرتبط سازگار هستند.
- پشتیبانی و خدمات پس از فروش: ISO 13485 شامل الزامات مرتبط با نصب، نگهداری، تعمیر و پشتیبانی تجهیزات پزشکی می‌شود.
- قابلیت ردیابی: این استاندارد بر قابلیت ردیابی محصولات پزشکی تأکید دارد، تا در صورت بروز مشکل یا نقص، بتوان سریعاً محصولات را شناسایی و اقدامات لازم را انجام داد.
- آموزش و صلاحیت پرسنل: استاندارد نیازمند آموزش مناسب کارکنان و تأیید صلاحیت آنها در هر مرحله از تولید و پشتیبانی است.
- این گواهینامه‌ها در فرآیند واردات و ثبت نمایندگی مورد نیاز هستند تا تأیید شود که کمپانی تولیدکننده محصول مطابق با استانداردهای بین‌المللی کار می‌کند.
6. CE Certificate (گواهینامه CE)
- CE Marking یک نشان انطباق اروپایی است که نشان می‌دهد محصول با قوانین و استانداردهای ایمنی و بهداشت اتحادیه اروپا مطابقت دارد. این نشان برای بسیاری از محصولات از جمله تجهیزات پزشکی ضروری است و به آنها اجازه می‌دهد تا به‌طور قانونی در بازارهای اتحادیه اروپا به فروش برسند.
- محصولات دارای CE Marking، به راحتی در کشورهای اروپایی و سایر بازارهای جهانی وارد و توزیع می‌شوند.
- این گواهینامه بسیار مهم است، به‌خصوص برای واردات تجهیزات پزشکی، دارویی و صنعتی، و معمولاً یکی از الزامات اولیه برای دریافت مجوز واردات است.
- اطلاعات موجود در گواهینامه CE شامل:
- نام کمپانی تولیدکننده
- محصول و شماره مدل
- تاریخ صدور و انقضا
- تست‌های ایمنی و عملکرد که محصول از آنها عبور کرده است.
فرآیند کلی ثبت نمایندگی کمپانی خارجی تجهیزات پزشکی و ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی
- دریافت :LOA نامه مجوز نمایندگی رسمی را از کمپانی اصلی دریافت کنید.
- دریافت :LOC اعتبار اسنادی برای اطمینان از پرداخت‌های مالی تنظیم شود.
- تهیه :Label اطلاعات کامل محصول را برای برچسب و بسته‌بندی تهیه کنید.
- دریافت :Catalog کاتالوگ کامل و معتبر از محصول را از کمپانی درخواست کنید.
- گواهینامه‌های استاندارد ISO13485 و CE: اطمینان حاصل کنید که کمپانی تولیدکننده دارای گواهینامه‌های ایزو و CE است.
این اسناد برای ثبت رسمی نمایندگی و واردات محصولات به ایران ضروری هستند و باید با دقت تهیه و ارائه شوند تا فرآیند به‌درستی انجام شود.
مشاوره اخذ سریع نمایندگی خارجی تجهیرات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با افق پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی هستید، افق پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- بررسی و تایید مدارک اولیه ضروری جهت ثبت کالا
- تعیین شاخه ثبت کالا در اداره کل تجهیزات پزشکی
- تنظیم قرارداد بعد از تایید مدارک اولیه بر اساس تعداد پرونده ثبتی
- تکمیل سایر مدارک موردنیاز
- شروع فرآیند ثبت کالا جهت اخذ IRC
- مشاوره تخصصی و رایگان
- بررسی امکان واردات بر اساس حمایت تولید T1,T2,T3
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC وارداتی
- تمدید پروانه واردات تجهیزات پزشکی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تغییر شیفت کاری مسئول فنی تجهیزات پزشکی
بررسی مدارک اولیه و مشاوره جهت امکان پذیری ثبت کالا بصورت رایگان می باشد.
ما در تمامی مراحل ثبت کالا تا اخذ IRC با شما همراه هستیم.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نمونه نامه LOA – نامه نمایندگی ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی
Sample LOA (Letter of Authorization)
[To be printed on Company Letterhead of Product Owner]
Letter of Authorization
[Date]
Subject: Letter of Authorization for [Name of Authorized Representative]
To: ISLAMIC REPUBLIC of IRAN
Ministry of Health and Medical Education
National Medical Device Directorate
TEHRAN-IRAN
We, [Name of Product Owner], as the Product Owner, hereby authorize [Name of Authorized
Representative] as the [exclusive / Non-exclusive] representative to prepare and submit
applications of the medical devices to the Ministry of Health and Medical Education of Iran on
our behalf.
This authorization shall apply to the following medical devices:
[List containing the name of the medical products]
[Name of Authorized Representative] is authorized by [Name of Product Owner] for the
registration, promotion, sale, distribution, marketing and service and support our products in the
territory of Iran.
This authorization commences on the date of signing and is valid for [NO. OF Years/Months]
from [Start Date] for [End Date], If you have any questions, Please contact us at [Email Address].
Product Owner Address: [Address],
[Telefax Number], [Email Address]
Authorized Representative Address: [Address],
[Telefax Number], [Email Address]
[Full Name and Title of Senior Company Official]
[Signature]
[Company stamp]
Note: Ensure to fill in the relevant information and have the document signed by the authorized personnel for official use.
لگالایز کردن نامه LOA
لگالایز کردن :LOA (Letter of Authorization) یا قانونی‌سازی نامه مجوز، فرایندی است که از طریق آن، نامه نمایندگی رسمی (LOA) به تأیید مراجع قانونی و دیپلماتیک می‌رسد تا در کشورهای مختلف به رسمیت شناخته شود. این فرایند معمولاً زمانی ضروری است که یک شرکت می‌خواهد نمایندگی یا مجوزی را از یک کشور به کشور دیگر انتقال دهد، به ویژه برای واردات کالاها و محصولات.
مراحل قانونی‌سازی LOA:
- ترجمه رسمیLOA : اگر LOA به زبانی غیر از زبان رسمی کشور مقصد تنظیم شده باشد، ابتدا باید توسط مترجم رسمی به زبان کشور مقصد یا زبان بین الملل انگلیسی ترجمه شود.
- تأیید توسط دفتر اسناد رسمی (Notary Public): پس از ترجمه، اصل LOA و ترجمه آن باید به دفتر اسناد رسمی ارائه شود. دفتر اسناد رسمی تأیید می‌کند که امضاها و اطلاعات موجود در نامه معتبر هستند.
- مراجعه به وزارت خارجه کشور مبدأ : LOA باید توسط وزارت خارجه کشور صادرکننده تأیید شود. وزارت خارجه این تأییدیه را به عنوان گواهی قانونی بودن سند و صحت امضاها ارائه می‌کند.
- تأیید توسط سفارت یا کنسولگری کشور مقصد: پس از تأیید وزارت خارجه، سند باید به سفارت یا کنسولگری کشور مقصد در کشور مبدأ ارسال شود تا تأیید نهایی شود. سفارت یا کنسولگری، سند را با مهر و امضا قانونی می‌کنند و به این ترتیب LOA در کشور مقصد قابل پذیرش می‌شود.
- آپوستیل (در صورت عضویت کشورها در کنوانسیون لاهه): در برخی کشورها که عضو کنوانسیون لاهه هستند، می‌توان به جای مراحل سفارت، از آپوستیل استفاده کرد. آپوستیل یک مهر بین‌المللی است که برای ساده‌سازی فرایند قانونی‌سازی استفاده می‌شود.
اهمیت لگالایز کردن LOA:
- قانونی‌سازی مدارک: بدون تأییدات لازم، LOA در کشور مقصد قابل قبول نخواهد بود و ممکن است برای واردات کالاها یا محصولات با مشکل مواجه شوید.
- تضمین اعتبار: لگالایز کردن LOA باعث می‌شود که طرفین تجاری، شرکت‌ها، و مقامات قانونی از صحت و اعتبار نمایندگی اطمینان حاصل کنند.
- اجتناب از مشکلات قانونی: در صورتی که LOA به‌درستی قانونی‌سازی نشده باشد، احتمال بروز مشکلات حقوقی و گمرکی در روند واردات یا انجام فعالیت‌های تجاری وجود دارد.
لگالایز کردن LOA یک فرایند ضروری است که برای تعاملات بین‌المللی و دریافت نمایندگی یا مجوزهای مرتبط اهمیت دارد.
ارائه توضیحات بیشتر ثبت نمایندگی خارجی تجهیزات و ملزومات پزشکی
برای ثبت کالاها و واردات محصولات، به مجموعه‌ای از اسناد و مدارک نیاز است که باید به مقامات نظارتی ارائه شوند. این اسناد برای تأیید کیفیت، اصالت، و ایمنی کالاها و همچنین تطابق با استانداردهای بین‌المللی و ملی ضروری هستند. در ادامه به توضیح کامل مدارک مورد نیاز برای ثبت کالاها و ثبت برند تولید پرداخته می‌شود:
مدارک لازم برای ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی
- Label (برچسب محصول)
برچسب محصول شامل اطلاعات جامع و مهمی درباره محصول است که باید با استانداردهای ملی و بین‌المللی مطابقت داشته باشد. این اطلاعات عبارتند از:
- نام محصول
- شماره سریال یا Lot Number
- کشور سازنده
- تاریخ تولید و انقضا
- استانداردها و مجوزهای اخذ شده (مانند CE یا FDA)
- دستورالعمل‌های استفاده و هشدارهای لازم برای مصرف‌کننده
این برچسب برای شناسایی و ردیابی کالا ضروری است و نقش حیاتی در تضمین ایمنی و کیفیت محصول دارد.
ISO 13485 (گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)
ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی معتبر است که به سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی اختصاص دارد. اخذ این گواهینامه نشان‌دهنده این است که شرکت تولیدکننده توانسته سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس الزامات استاندارد ISO 13485 پیاده‌سازی و اجرا کند.
داشتن این گواهینامه برای واردات و ثبت تجهیزات پزشکی ضروری است، زیرا تأیید می‌کند که کیفیت، ایمنی و عملکرد در تمام مراحل تولید رعایت شده است.
چگونه می توان تمام فرم ها، روش های اجرایی و مستندات ISO13485 را تدوین نمود؟CE Certificate (گواهینامه CE)
گواهینامه CE تأیید می‌کند که محصول مورد نظر مطابق با استانداردهای ایمنی، بهداشت و محیط زیستی اتحادیه اروپا است. این گواهینامه برای صادرات و ورود محصولات به بازارهای اروپا و بسیاری از کشورهای دیگر ضروری است.
در ایران نیز برای ثبت محصولات پزشکی، دارویی و صنعتی، داشتن گواهینامه CE الزامی است.
مقاله همه چیز درباره CEDeclarations of Conformity (اظهارنامه تطابق)
بیانیه انطباق سندی است که توسط تولیدکننده ارائه می‌شود و اعلام می‌کند که محصول تولید شده با استانداردهای فنی و قانونی بازار هدف تطابق دارد. این سند نشان می‌دهد که محصول ایمن و مطابق با الزامات استانداردهای لازم است و به نهادهای نظارتی اطمینان لازم را می‌دهد.Catalog (کاتالوگ محصول)
کاتالوگ محصول سندی است که مشخصات فنی و کاربردهای محصول را به‌صورت کامل توضیح می‌دهد. این کاتالوگ شامل اطلاعاتی مانند تصاویر، نمودارها و مشخصات دقیق محصول است و به مشتریان و مقامات نظارتی کمک می‌کند تا با ویژگی‌های محصول بهتر آشنا شوند.Marketing History (سابقه بازاریابی)
سابقه بازاریابی اطلاعاتی درباره تاریخچه عرضه و فروش محصول در بازارهای مختلف ارائه می‌دهد. این اطلاعات شامل میزان فروش، کشورهایی که محصول در آنجا فروخته شده و مدت زمان حضور محصول در بازار است.
ارائه این سند به مقامات نظارتی می‌تواند نشان‌دهنده موفقیت و استفاده گسترده از محصول در بازارهای دیگر باشد.Free Sale Certificate (گواهی فروش آزاد)
گواهی فروش آزاد، سندی است که توسط دولت یا نهادهای معتبر کشور تولیدکننده صادر می‌شود و تأیید می‌کند که محصول مورد نظر به طور قانونی در کشور سازنده تولید و به فروش می‌رسد.
این گواهی برای ثبت و واردات کالاها ضروری است و اطمینان می‌دهد که محصول در کشور مبدأ تأیید و مجاز به فروش است.GTIN (Global Trade Item Number)
GTIN یک کد شناسایی بین‌المللی است که برای هر محصول در سطح جهانی استفاده می‌شود. این کد به وسیله یک بارکد بر روی کالاها درج می‌شود و امکان پیگیری و ردیابی محصول در زنجیره تأمین را فراهم می‌کند.
این کد باید روی برچسب محصول درج شود تا شناسایی دقیق محصول در فروشگاه‌ها و انبارها تسهیل گردد.
روش اخذ شناسه تجاری کالا GTIN چگونه است؟Proforma or Price List (پیش‌فاکتور یا لیست قیمت)
پیش‌فاکتور شامل اطلاعات مالی مرتبط با محصول مانند قیمت، شرایط پرداخت و هزینه‌های حمل‌ونقل است. این سند به مقامات گمرکی و نظارتی کمک می‌کند تا شرایط مالی و هزینه‌های واردات کالا را مشخص نمایند.Test Report (گزارش تست)
گزارش تست، نتایج آزمایشات انجام شده بر روی محصول را نشان می‌دهد و از عملکرد و ایمنی آن اطمینان حاصل می‌کند. این آزمایشات شامل تست‌های فنی، ایمنی و عملکردی است که توسط آزمایشگاه‌های معتبر صورت می‌گیرد.Certificate of Analysis (گواهی آنالیز)
گواهی آنالیز نتایج آزمایش‌ها و تحلیل‌های انجام‌شده روی محصول یا مواد اولیه را نشان می‌دهد و به‌منظور تأیید کیفیت، خلوص، و تطابق با استانداردها صادر می‌شود.Technical Data Sheet (اطلاعات فنی محصول)
داده‌های فنی (Technical Data Sheet – TDS) سندی است که اطلاعات فنی و مشخصات دقیق یک محصول را ارائه می‌دهد. این اطلاعات شامل ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی، عملکردی و کاربردی محصول است و معمولاً به‌عنوان منبع مرجع برای تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان و مصرف‌کنندگان استفاده می‌شود.
Clinical Evaluation (ارزیابی بالینی)
ارزیابی بالینی داده‌های بالینی مرتبط با ایمنی و عملکرد محصول پزشکی را بررسی می‌کند تا مطمئن شود محصول در شرایط واقعی استفاده ایمن و کارا است.Risk Management (مدیریت ریسک)
استاندارد ISO 14971 به شناسایی و مدیریت ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این فرآیند به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند محصولاتشان ایمن و موثر هستند.Post Market Surveillance (نظارت پس از بازار)
PMS فرآیند نظارت بر محصولات پزشکی پس از ورود آنها به بازار است و هدف آن جمع‌آوری داده‌ها درباره ایمنی و عملکرد محصولات است.Post Market Clinical Follow-Up (ارزیابی پیگیری بالینی پس از بازار)
PMCF ارزیابی بالینی محصولات پزشکی پس از ورود آنها به بازار است و هدف آن جمع‌آوری اطلاعات بیشتر درباره ایمنی و اثربخشی محصول است.
PMCF چیست و شامل چه مستنداتی می شود؟Sterilization Test Report (گزارش استریلیزاسیون)
گزارش آزمون استریل‌سازی (Sterilization Test Report – ISO 11135) سندی است که نتایج آزمون‌های استریل‌سازی برای محصولات پزشکی را طبق استاندارد ISO 11135 ارائه می‌دهد. این استاندارد به‌ویژه به روش‌های استریل‌سازی گاز اتیلن اکسید (EO) می‌پردازد و هدف آن تضمین ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی استریل‌شده می‌باشد.
راهنمای استعلام گواهی CE
گواهینامه CE نشان‌دهنده انطباق یک محصول با استانداردهای ایمنی، بهداشت و محیط‌زیست اتحادیه اروپا است و برای فروش در بازار اروپا الزامی است. استعلام CE به معنای بررسی و تأیید گواهینامه CE (Conformité Européenne) است که نشان‌دهنده انطباق یک محصول با استانداردها و مقررات ایمنی، بهداشت و حفاظت محیط زیست در اتحادیه اروپا است. برای اطمینان از معتبر بودن یک گواهینامه CE، باید چندین مرحله طی شود. در زیر مراحل کامل و تخصصی استعلام CE را توضیح می‌دهم:
مراحل تخصصی استعلام CE:
بررسی مستندات فنی (Technical File)
- تکنیکال فایل یا مستندات فنی، مجموعه‌ای از مدارک است که شامل اطلاعات فنی محصول، نتایج تست‌ها، آنالیزها و مدارک مرتبط با استانداردهای ایمنی و کیفیت است. هر محصولی که نشان CE را دریافت کرده، باید یک فایل فنی جامع داشته باشد که شامل موارد زیر باشد:
- مشخصات فنی و عملکردی محصول
- برگه‌های ایمنی و گزارش‌های آزمایشگاهی
- استانداردهای مربوطه
- نمودارهای طراحی و ساخت
- مدارک مرتبط با کنترل کیفیت و ایمنی
استعلام CE از طریق بررسی مستندات فنی می‌تواند نشان دهد که آیا محصول به درستی الزامات استانداردهای اروپایی را رعایت کرده است یا خیر.
- تکنیکال فایل یا مستندات فنی، مجموعه‌ای از مدارک است که شامل اطلاعات فنی محصول، نتایج تست‌ها، آنالیزها و مدارک مرتبط با استانداردهای ایمنی و کیفیت است. هر محصولی که نشان CE را دریافت کرده، باید یک فایل فنی جامع داشته باشد که شامل موارد زیر باشد:
تأییدیه از نهاد مطلع (Notified Body)
- در بسیاری از محصولات پرخطر مانند تجهیزات پزشکی، دستگاه‌های الکترونیکی یا ماشین‌آلات سنگین، دریافت گواهینامه CE نیاز به ارزیابی و تأییدیه از یک نهاد مطلع (Notified Body) دارد. این نهادهای مطلع توسط اتحادیه اروپا تایید شده‌اند و مسئول بررسی و ارزیابی محصولات برای صدور گواهینامه CE هستند.
- برای استعلام CE، باید شماره نهاد مطلع که در کنار نشان CE درج شده است، بررسی شود. این شماره می‌تواند به شما کمک کند تا نهاد صادرکننده گواهینامه را پیدا کنید و اعتبار گواهینامه را از آن نهاد استعلام کنید.
- لیست نهادهای مطلع در وبسایت NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) که توسط کمیسیون اروپا مدیریت می‌شود، قابل مشاهده است. از این طریق می‌توانید نهاد صادرکننده گواهینامه را بررسی کنید و از صحت صدور گواهینامه اطمینان حاصل کنید.
استعلام از طریق شماره گواهینامه CE
- شماره گواهینامه CE یک شناسه منحصر به فرد است که به هر محصول دارای CE تعلق می‌گیرد. شما می‌توانید از طریق تماس با نهاد مطلع صادرکننده گواهینامه و ارائه شماره CE، اعتبار آن را بررسی کنید. نهاد مطلع باید اطلاعات مربوط به محصول، نوع ارزیابی و تاریخ اعتبار گواهینامه را تأیید کند.
- در برخی موارد، اطلاعات مربوط به گواهینامه‌های معتبر CE از طریق وبسایت نهاد صادرکننده نیز قابل استعلام است.
بررسی آنلاین و استعلام از منابع معتبر
- وبسایت نهادهای رسمی: وب‌سایت‌های نهادهای مطلع و کمیسیون اروپا منابع معتبری برای استعلام CE هستند. با ورود به وبسایت NANDO و جستجوی نهاد مطلع یا محصول، می‌توانید مطمئن شوید که آیا گواهینامه معتبر و صادر شده توسط نهاد معتبر است یا خیر.
- بررسی پایگاه‌های داده عمومی: برخی از محصولات خاص مانند تجهیزات پزشکی باید در پایگاه‌های داده عمومی ثبت شوند. به عنوان مثال، برای تجهیزات پزشکی می‌توان از طریق EUDAMED (پایگاه اطلاعاتی تجهیزات پزشکی در اروپا) اطلاعات مربوط به محصول و گواهینامه CE را استعلام کرد.
بررسی اعتبار گواهینامه از طریق واردکننده یا تولیدکننده
- در بسیاری از موارد، شما می‌توانید مستقیماً از واردکننده یا تولیدکننده محصول درخواست کنید تا مدارک CE و گواهینامه‌های معتبر محصول را ارائه دهند. همچنین، درخواست مستندات فنی کامل می‌تواند به شما کمک کند تا اعتبار محصول را بررسی کنید.
بررسی حضور نشان CE روی محصول و بسته‌بندی
- نشان CE باید به درستی بر روی محصول و بسته‌بندی آن درج شده باشد. این نشان باید شامل شماره نهاد مطلع باشد (در صورتی که محصول نیاز به تأییدیه نهاد مطلع داشته باشد). اگر نشان CE به درستی روی محصول یا بسته‌بندی درج نشده باشد، می‌تواند نشانه‌ای از تقلبی بودن گواهینامه باشد.
نکات مهم در استعلام CE:
- اعتبار گواهینامه CE محدود به زمان مشخصی است. در هنگام استعلام، باید به تاریخ صدور و انقضای گواهینامه توجه داشته باشید.
- بررسی مجدد گواهینامه CE در فواصل زمانی مشخص: اگرچه گواهینامه CE برای محصولات معتبر است، اما برای اطمینان بیشتر می‌توانید در فواصل زمانی مشخص اعتبار آن را مجدداً بررسی کنید.
- هشدار نسبت به تقلبی بودن گواهینامه CE: برخی از محصولات ممکن است نشان CE جعلی داشته باشند. برای جلوگیری از خرید این محصولات، حتماً از طریق روش‌های رسمی و نهادهای معتبر، گواهینامه را استعلام کنید.
با طی کردن این مراحل و استفاده از منابع معتبر، می‌توانید از اعتبار گواهینامه CE محصول موردنظر اطمینان حاصل کنید و از کیفیت و ایمنی آن در بازارهای اروپایی و بین‌المللی مطمئن شوید.
دستورالعمل حمایت از تولید تجهیزات پزشکی (T1,T2,T3,T4)
گروه بندی تجهیزات و ملزومات تولید داخل (T1,T2,T3)
با توجه به نظر کمیته فنی در خصوص حمایت از تولیدات داخلی و با توجه به وسعت و تنوع تولیدات داخلی، به نظر می‌رسد که به‌منظور اتخاذ سیاست‌های صحیح و قابل اجرا در کمیته فنی و جلوگیری از کمبود یا افزایش قیمت تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی، توانایی تولیدکنندگان داخلی باید بررسی و تعیین شود. طبق نتایج این بررسی، سیاست‌های حمایتی اعمال خواهد شد. به همین منظور و برای شفاف‌سازی سیاست‌های سازمان در حوزه حمایت از تولیدات داخلی، این اداره کل فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی را به سه گروه T1، T2 و T3 تقسیم‌بندی کرده و سیاست‌های حمایت از تولیدات داخلی را تحت سه عنوان زیر اجرا می‌نماید.
کالاهای گروه T1، T2 و T3:
با توجه به تعداد تولیدکنندگان و میزان تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور و به‌منظور اجرای سیاست‌های حمایتی، تجهیزات پزشکی با تولیدکننده داخلی به شرح زیر تعریف و طبقه‌بندی می‌شوند:
- گروه‌های تولید داخل:
- T1: اقلامی که تولید آنها به مرحله خودکفایی رسیده است (نیاز کشور به‌طور کامل توسط تولید داخل تأمین می‌شود). اقلامی که به خودکفایی رسیده‌ایم و نیاز کشور توسط تولیدات داخلی تأمین می‌شود.
- T2: اقلامی که بخش قابل‌توجهی از آنها در داخل کشور تولید می‌شود و پیش‌بینی می‌شود که در آینده به خودکفایی برسد. اقلامی که اداره کل برای خودکفایی آنها برنامه‌ریزی کرده و در یک برنامه زمان‌بندی شده به محصولات گروه T1 تبدیل خواهند شد.
- T3: سایر تولیدات داخلی
فهرست اقلام مذکور توسط اداره کل به‌صورت سالانه بازنگری، بهروزرسانی و منتشر می‌شود.
سیاست‌های حمایت از تولیدات داخلی:
- محدودیت واردات
- قیمت‌گذاری حمایتی
- ایجاد موانع فنی برای کالاهای مشابه وارداتی
نحوه اجرای سیاست‌های حمایتی تولید داخل:
- برای گروه T1 هر سه سیاست اجرا می‌شود.
- برای گروه T2 سیاست‌های دوم و سوم اجرا می‌شود.
- برای گروه T3 فقط سیاست سوم یعنی ایجاد موانع فنی برای کالاهای مشابه وارداتی اجرا می‌شود.
سیاست‌های حمایتی
- محدودیت واردات
- عدم تخصیص ارز ترجیحی برای واردات کالای مشابه
- ایجاد محدودیت‌ها و الزامات فنی برای واردات
- تسهیل در امور شرکت‌های دانش‌بنیان و هسته‌های فناور
- گسترش همکاری با دانشگاه‌ها به‌منظور حمایت از تولیدات و نوآوری‌های دانشگاهی و توسعه ارتباط بین دانشگاه و صنعت
لیست کالاهای وضعیت تولید داخل T1 سال 1402
| نام کالا فارسی | تعداد شرکت واردکننده | تعداد پروانه دارای واردات | تعداد کشور سازنده خارجی | تعداد شرکت سازنده خارجی | وضعیت منابع | سطح اول | سطح چهارم | ماهیت کالا | کلاس خطر |
| کیت تشخیص هورمون محرکه تیروئید | 13 | 24 | 10 | 15 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمونهای عملکرد تیروئید | مواد و لوازم مصرفی | B |
| معرف اندازه گیری 25 هیدروکسی ویتامین D | 10 | 15 | 8 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Individual and Specified Hormones Proteins | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Thyroxine | 13 | 24 | 9 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمونهای عملکرد تیروئید | مواد و لوازم مصرفی | B |
| کیت تشخیص تری‌یدوتیرونین | 13 | 23 | 10 | 14 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمونهای عملکرد تیروئید | مواد و لوازم مصرفی | B |
| اندام مصنوعی تحتانی | 3 | 16 | 4 | 6 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | اندام مصنوعی | مواد و لوازم مصرفی | A |
| کیت تشخیص گنادوتروپین جفتی انسان- زیرواحد بتا | 12 | 18 | 7 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمون ها و پروتئین های باروری/بارداری | مواد و لوازم مصرفی | B |
| کیت تشخیص تیروکسین آزاد | 11 | 18 | 9 | 11 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمونهای عملکرد تیروئید | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Prolactin | 13 | 26 | 10 | 14 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمون ها و پروتئین های باروری/بارداری | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Luteinising Hormone | 13 | 24 | 10 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمون ها و پروتئین های باروری/بارداری | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Follicle Stimulating Hormone | 13 | 23 | 10 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمون ها و پروتئین های باروری/بارداری | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Free Triiodothyronine | 11 | 19 | 9 | 11 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمونهای عملکرد تیروئید | مواد و لوازم مصرفی | B |
| جوراب واریس و آنتی آمبولیسم | 3 | 27 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | ساپورت ها | مواد و لوازم مصرفی | A |
| T Uptake | 5 | 7 | 4 | 5 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری هورمونهای عملکرد تیروئید | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه اکسیژن ساز خانگی | 6 | 7 | 1 | 5 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | دستگاه‌های تنفسی | دستگاه/وسيله پزشکی | B |
| Serum Albumin CC | 2 | 4 | 4 | 4 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| نخ پلی گلایکولیک اسید چند رشته ای | 2 | 22 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | نخ های بخیه | مواد و لوازم مصرفی | D |
| نخ نایلون | 6 | 15 | 5 | 6 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | نخ های بخیه | مواد و لوازم مصرفی | C |
| نازو گاستریک کتتر | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | نازو گاستریک کتتر | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه ویلچر مکانیکی | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات بیمارستانی | دستگاه‌های هتلینگ | دستگاه/وسيله پزشکی | A |
| نخ سیلک چند رشته ای | 3 | 13 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | نخ های بخیه | مواد و لوازم مصرفی | C |
| Low Density Lipoprotein Cholesterol | 3 | 5 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| معرف تشخیصی کراتنین | 3 | 6 | 4 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| معرف تشخیصی گلوکز | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Culture Media Preparators Analysers | 2 | 3 | 3 | 2 | صرفا وارداتی چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Microbiology Suseptibility Identification Analysers | دستگاه/وسيله پزشکی | A |
| معرف تشخیصی آسپارتات آمینوترانسفراز | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| معرف تشخیصی آلانین آمینوترانسفراز | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| معرف تشخیصی الکترولیت فسفر | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری انواع الکترولیتها و گازهای خونی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| پیچ نیل اینترلاک | 2 | 27 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | نیل اینترلاک | مواد و لوازم مصرفی | C |
| باند پلی استر | 1 | 4 | 1 | 1 | تولید چند منبعی و واردات تک منبعی | تجهیزات پزشکی | ساپورت ها و تثبیت کننده ها | مواد و لوازم مصرفی | A |
| Iron | 2 | 5 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Anemia Related Vitamin Tests | مواد و لوازم مصرفی | B |
| کیت تشخیصی کلسیم | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری انواع الکترولیتها و گازهای خونی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| نازال کانولا | 1 | 4 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | مصرفی‌های تنفسی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Cholesterol | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| مایع نگهدارنده نمونه | 1 | 5 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Other Molecular Genetic Reagents | مواد و لوازم مصرفی | A |
| High Density Lipoprotein Cholesterol | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Alkaline Phosphatase Total | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| تثبیت کننده مچ پا | 1 | 2 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | تثبیت کننده ها | مواد و لوازم مصرفی | A |
| Triglycerides | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| کیت تشخیصی منیزیم | 2 | 2 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری انواع الکترولیتها و گازهای خونی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Uric Acid | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| انواع پتری دیش‌ها | 1 | 4 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Labwares and Dishes | مواد و لوازم مصرفی | A |
| سوزنهای زیرجلدی | 1 | 2 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | اینفیوژن و اینجکشن | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Creatine Kinase Total | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| کیت تشخیص سریع بارداری HCG | 1 | 2 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Immunochemistry Rapid Tests and Point of Care | مواد و لوازم مصرفی | B |
| ژنراتور مونوپلار | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | الکتروسرجیکال | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| محلول های رنگ آمیزی گرم | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید چند منبعی و واردات تک منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Microbiological Stains and Buffers | مواد و لوازم مصرفی | A |
| مدار بیهوشی | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | مصرفی‌های بیهوشی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Lactate Dehydrogenase | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| بازنگهدارنده دهانی | 1 | 1 | 1 | 1 | صرفا تولیدی تک منبعی | تجهیزات پزشکی | بازنگهدارنده دهانی | مواد و لوازم مصرفی | A |
| Viral transport media | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید چند منبعی و واردات تک منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | انواع محیط کشت میکروب شناسی | مواد و لوازم مصرفی | A |
| کیت تشخیص سریع LH | 1 | 2 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات آزمایشگاهی | Immunochemistry Rapid Tests and Point of Care | مواد و لوازم مصرفی | B |
| سرنگ سوزن متحرک لوئرلاک | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | تجهیزات پزشکی | اینفیوژن و اینجکشن | مواد و لوازم مصرفی | B |
لیست کالاهای وضعیت تولید داخل T2 سال 1402
| نام کالا فارسی | تعداد شرکت واردکننده | تعداد پروانه دارای واردات | تعداد کشور سازنده خارجی | تعداد شرکت سازنده خارجی | وضعیت منابع | سطح چهارم | ماهیت کالا | کلاس خطر |
| دستگاه سونوگرافی | 25 | 76 | 9 | 26 | تولید و واردات چند منبعی | سونوگرافی | دستگاه/وسيله پزشکی | B |
| ست سرم تحت سیستم جاذبه | 67 | 77 | 3 | 16 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Ferritin | 19 | 31 | 10 | 19 | تولید و واردات چند منبعی | Anemia Related Vitamin Tests | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Prostatic Specific Antigen | 16 | 36 | 11 | 17 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های تشخیص نشانگرهای تومور | مواد و لوازم مصرفی | C |
| دستگاه لیزر دایود | 11 | 18 | 8 | 12 | تولید و واردات چند منبعی | لیزر | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| میکروست | 34 | 36 | 3 | 9 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | مواد و لوازم مصرفی | B |
| ایمپلنت استخوانی ستون فقرات کیج کمری خلفی کناری ( PLIF / TLIF ) | 6 | 67 | 4 | 7 | تولید و واردات چند منبعی | ایمپلنت استخوانی ستون فقرات کیج | مواد و لوازم مصرفی | C/D |
| لوله های خونگیری بدون خلاء | 4 | 21 | 3 | 4 | تولید و واردات چند منبعی | Sample Containers | مواد و لوازم مصرفی | A |
| چسب نان وون | 12 | 19 | 4 | 6 | تولید و واردات چند منبعی | مدیریت درمان زخم | مواد و لوازم مصرفی | A |
| دستگاه رادیوگرافی دیجیتال | 5 | 6 | 4 | 5 | تولید و واردات چند منبعی | رادیوگرافی | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| نوار ادراری چند پارامتری | 8 | 11 | 7 | 8 | تولید و واردات چند منبعی | Clinical Chemistry Rapid Tests and Point of Care | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه همودیالیز | 4 | 4 | 2 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | دیالیز | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| دستگاه رادیوگرافی موبایل دیجیتال | 4 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | رادیوگرافی | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| دستگاه ماشین بیهوشی | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | دستگاه‌های بیهوشی | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| C Reactive Protein | 15 | 30 | 10 | 17 | تولید و واردات چند منبعی | مارکرهای تشخیصی بیماری های التهابی روماتیسمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه اتوکلاو رومیزی | 6 | 11 | 3 | 7 | تولید و واردات چند منبعی | اتوکلاو رومیزی | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| دستکش معاینه لاتکس | 6 | 9 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | دستکش ها | مواد و لوازم مصرفی | A |
| اینفلیتور | 11 | 12 | 2 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | اینترونشنال | مواد و لوازم مصرفی | B |
| اینجکتور کاتریج | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | اینجکتور کاتریج | مواد و لوازم مصرفی | B |
| چسب زینک اکساید | 14 | 24 | 1 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | مدیریت درمان زخم | مواد و لوازم مصرفی | A |
| تست تشخیصی آنتی بادی IgG هلیکوباکتر پیلوری | 6 | 10 | 5 | 9 | تولید و واردات چند منبعی | Bacteriology Infect Immunology | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه ونتیلاتور مراقبت ویژه بزرگسال | 6 | 6 | 5 | 6 | تولید و واردات چند منبعی | دستگاه‌های تنفسی | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| Differential Culture Media | 2 | 30 | 3 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | انواع محیط کشت میکروب شناسی | مواد و لوازم مصرفی | A |
| ابزار جراحی ارتوپدی-اره | 5 | 10 | 3 | 4 | تولید و واردات چند منبعی | ابزار جراحی ارتوپدی | ابزار | A |
| سه راهی تزریق | 12 | 15 | 5 | 11 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Free PSA | 11 | 13 | 7 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های تشخیص نشانگرهای تومور | مواد و لوازم مصرفی | C |
| کیت سیتولوژی فاز مایع | 2 | 3 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | Histology Cytology Equipments | مواد و لوازم مصرفی | A |
| تیوب ساکشن ایریگیشن اندوسکوپی | 8 | 18 | 5 | 8 | تولید و واردات چند منبعی | تیوب ساکشن ایریگیشن اندوسکوپی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه الکترومایوگراف | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | الکترومایوگرافی | دستگاه/وسيله پزشکی | B |
| هپارین لاک | 4 | 4 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستکش معاینه وینیل | 3 | 5 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | دستکش ها | مواد و لوازم مصرفی | A |
| Rheumatoid Factors | 13 | 19 | 9 | 12 | تولید و واردات چند منبعی | مارکرهای تشخیصی بیماری های التهابی روماتیسمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| تست تشخیصی انتی بادی IgA هلیکوباکتر پیلوری | 4 | 7 | 3 | 7 | تولید و واردات چند منبعی | Bacteriology Infect Immunology | مواد و لوازم مصرفی | B |
| ایمپلنت استخوانی ستون فقرات کیج گردنی قدامی | 5 | 15 | 3 | 5 | تولید و واردات چند منبعی | ایمپلنت استخوانی ستون فقرات کیج | مواد و لوازم مصرفی | C/D |
| مدار تنفسی ونتیلاتور | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | مصرفی‌های تنفسی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| ابزار جراحی ارتوپدی-تیغ اره | 2 | 18 | 2 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | ابزار جراحی ارتوپدی | ابزار | A |
| ایمپلنت استخوانی ستون فقرات جایگزین دیسک بین مهره ای گردنی | 1 | 7 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | ایمپلنت استخوانی ستون فقرات جایگزین دیسک بین مهره ای | مواد و لوازم مصرفی | D |
| دستگاه فتال داپلر | 2 | 4 | 1 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | فتال داپلر | دستگاه/وسيله پزشکی | B |
| دستگاه میکرودرم ابریژن | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | میکرودرم ابریژن | دستگاه/وسيله پزشکی | B |
| چسب پی ای | 5 | 6 | 3 | 5 | تولید و واردات چند منبعی | مدیریت درمان زخم | مواد و لوازم مصرفی | A |
| آستین طبی | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | ساپورت ها | مواد و لوازم مصرفی | A |
| دستگاه الکتروانسفالوگراف | 3 | 3 | 2 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | الکتروانسفالوگرافی | دستگاه/وسيله پزشکی | B |
| Urine Total Protein | 2 | 2 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| دستگاه پمپ سرنگ | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | پمپ تزریق | دستگاه/وسيله پزشکی | C |
| مبدل گرما و رطوبت فیلتر دار | 1 | 2 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | مصرفی‌های تنفسی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| اسپونژ چشمی | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اسپونژ چشمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Blood Urea Nitrogen | 3 | 4 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| ایمپلنت استخوانی ستون فقرات پلاک گردنی | 1 | 10 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | ایمپلنت استخوانی ستون فقرات پلاک | مواد و لوازم مصرفی | C/D |
| Direct Bilirubin | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Total Bilirubin | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| ایمپلنت استخوانی ستون فقرات پیچ های پلاک مهره ای گردنی | 1 | 2 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | ایمپلنت استخوانی ستون فقرات پیچ | مواد و لوازم مصرفی | C/D |
| معرف تشخیصی پروتئین توتال سرم | 2 | 2 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Amylase Total | 3 | 3 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| Gamma Glutamyltransferase | 2 | 2 | 2 | 2 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های تشخیصی آنزیم های بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
| محفظه استنشاقی | 1 | 4 | 1 | 1 | تولید چند منبعی و واردات تک منبعی | مصرفی‌های تنفسی | مواد و لوازم مصرفی | A |
| نگهدارنده–ثابت کننده(ملزومات مصرفی تنفسی و بیهوشی) | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | مصرفی‌های تنفسی | مواد و لوازم مصرفی | A |
| Zinc | 1 | 1 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری سوبستراهای بیوشیمی | مواد و لوازم مصرفی | B |
لیست کالاهای وضعیت تولید داخل T3 سال 1402
| نام کالا فارسی | تعداد شرکت واردکننده | تعداد پروانه دارای واردات | تعداد کشور سازنده خارجی | تعداد شرکت سازنده خارجی | وضعیت منابع – سازنده | سطح چهارم | کلاس خطر |
| فیکسچر | 44 | 339 | 11 | 48 | تولید و واردات چند منبعی | فیکسچر | C |
| آفاکیا محفظه خلفی | 12 | 31 | 9 | 16 | تولید و واردات چند منبعی | لنز داخل چشمی | C |
| دستگاه شتابدهنده خطی | 5 | 12 | 4 | 4 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | شتابدهنده خطی | C |
| کامپوننت فمورال زانوی سیمانی توتال | 12 | 300 | 8 | 14 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز زانو | D |
| نوار تست قند خون | 19 | 26 | 7 | 18 | تولید و واردات چند منبعی | Clinical Chemistry Point Of Care | C |
| کامپوننت تیبیا زانوی سیمانی توتال | 12 | 161 | 8 | 14 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز زانو | D |
| اباتمنت ایمپلنت | 40 | 461 | 11 | 43 | تولید و واردات چند منبعی | مصرفی عمومی پروتز دندانپزشکی | C |
| دستگاه سی تی اسکن | 11 | 23 | 5 | 7 | تولید و واردات چند منبعی | CT Scan | C |
| کامپوزیت تک تیوب | 33 | 291 | 14 | 40 | تولید و واردات چند منبعی | کامپوزیت تک تیوب | B |
| کیسه جمع آوری خون اهدایی | 2 | 4 | 4 | 4 | تولید و واردات چند منبعی | انتقال خون و بانک خون | C |
| استم غیرسیمانی | 17 | 424 | 10 | 20 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز لگن | D |
| سطح مفصلی اینسرت توتال زانو | 12 | 817 | 8 | 14 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز زانو | D |
| فشارسنج دیجیتال بازویی | 34 | 123 | 8 | 31 | تولید و واردات چند منبعی | فشار سنج | B |
| دستگاه لیزر لانگ پالس الکساندرایت | 3 | 3 | 4 | 4 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | لیزر | C |
| پردازنده صوتی دستگاه حلزون شنوایی | 3 | 8 | 3 | 3 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | حلزون شنوایی | D |
| گایدوایر آنژیوپلاستی ورک هورس | 11 | 20 | 8 | 13 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اینترونشنال | C/D |
| آنژیوکت | 33 | 145 | 5 | 20 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | B |
| دستگاه سی آرم | 9 | 12 | 6 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | C-Arm | C |
| کاپ غیرسیمانی | 15 | 200 | 10 | 18 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز لگن | D |
| کیسه استومی | 10 | 130 | 9 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | مراقبت از استوما | A |
| لوله‌های خونگیری خلاء | 24 | 249 | 10 | 23 | تولید و واردات چند منبعی | Sample Containers | B |
| انواع محلول های دستگاه خودکار شمارنده سلول های خونی | 10 | 85 | 10 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | Haematology Reagents | B |
| دستکش جراحی لاتکس | 18 | 75 | 1 | 1 | تولید و واردات چند منبعی | دستکش ها | B |
| دستگاه ماموگرافی دیجیتال | 7 | 11 | 6 | 7 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | ماموگرافی | C |
| دستگاه اکوکاردیوگرافی | 7 | 21 | 5 | 9 | تولید و واردات چند منبعی | اکوکاردیوگرافی | B |
| HIV Multiple Ag Ab Test | 10 | 21 | 8 | 10 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | معرف های تشخیصی عفونت های ویروسی | D |
| HCV Antibody Total | 9 | 19 | 7 | 9 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های تشخیصی عفونت های ویروسی | D |
| تست تشخیصی آنتی مولرین هورمون | 9 | 14 | 6 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های اندازه گیری هورمون ها و پروتئین های باروری/بارداری | B |
| پانسمانهای ضد باکتری | 6 | 57 | 3 | 3 | تولید و واردات چند منبعی | مدیریت درمان زخم | C |
| Hepatitis B Surface Antigen | 12 | 23 | 10 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | معرف های تشخیصی عفونت های ویروسی | D |
| ست ابزار جایگذاری ست کایفوپلاستی | 18 | 22 | 6 | 15 | تولید و واردات چند منبعی | ابزار جراحی ارتوپدی | C |
| 5Part Differential Automated Cell Counters | 8 | 24 | 5 | 9 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | Blood Cell Analysers | B |
| تروکار اندوسکوپی | 21 | 133 | 8 | 22 | تولید و واردات چند منبعی | تروکار اندوسکوپی | B |
| هد | 17 | 253 | 10 | 20 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز لگن | D |
| لنز تماسی طبی | 17 | 54 | 10 | 21 | صرفا وارداتی چند منبعی | لنز تماسی طبی | C |
| بلوک کدکم | 12 | 96 | 5 | 12 | تولید و واردات چند منبعی | بلوک کدکم | B |
| اصلاح عیوب انکساری | 5 | 21 | 3 | 4 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | لنز داخل چشمی | C |
| استم اکستنشن زانوی سیمانی | 8 | 112 | 6 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز زانو | D |
| سر سوزن قلم انسولین | 15 | 33 | 6 | 16 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | B |
| دستگاه فیکو قدامی | 4 | 5 | 2 | 4 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | فیکو | C |
| لاینر | 17 | 219 | 10 | 19 | تولید و واردات چند منبعی | پروتز لگن | D |
| اتوآنالایزر بیوشیمی | 9 | 25 | 4 | 9 | تولید و واردات چند منبعی | Cinical Chemistry Analysers | A |
| دستکش معاینه نیتریل | 11 | 20 | 3 | 5 | تولید و واردات چند منبعی | دستکش ها | A |
| ست نفروستومی | 11 | 40 | 12 | 12 | تولید و واردات چند منبعی | کتترهای کوتاه مدت ارولوژی | B |
| الکترود یکبارمصرف الکتروکاردیوگرافی | 14 | 32 | 6 | 12 | تولید و واردات چند منبعی | ECG | A |
| معرف تشخیصی PT | 11 | 21 | 8 | 13 | تولید و واردات چند منبعی | Haemostasis Reagents Coagulation | C |
| دستگاه اسپکت | 4 | 6 | 3 | 3 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اسپکت | B |
| کتتر همودیالیز ورید مرکزی دوراه | 2 | 13 | 3 | 3 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | D |
| سوزن خونگیری | 12 | 54 | 6 | 10 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | جمع آوری نمونه | B |
| تست تشخیصی ویتامین B12 | 9 | 15 | 7 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | Anemia Related Vitamin Tests | B |
| دستگاه میکروموتور جراحی | 15 | 21 | 8 | 13 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | میکروموتور جراحی | B |
| اسکالپ وین | 21 | 41 | 1 | 7 | تولید و واردات چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | B |
| Thyroid Peroxidase Antibodies | 12 | 19 | 7 | 15 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | Auto Immune Diseases | B |
| فایل روتاری | 19 | 45 | 6 | 15 | تولید و واردات چند منبعی | فایل | B |
| چاقوی چشمی | 9 | 19 | 8 | 9 | تولید و واردات چند منبعی | ابزارهای برشی | B |
| Parathyroid Hormone intact | 14 | 25 | 8 | 16 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | Individual and Specified Hormones Proteins | B |
| مواد قالبگیری سیلیکونی | 18 | 96 | 9 | 19 | تولید و واردات چند منبعی | مصرفی عمومی پروتز دندانپزشکی | A |
| لارنژیال ماسک | 9 | 16 | 4 | 10 | تولید و واردات چند منبعی | مصرفی‌های تنفسی | B |
لیست کالاهای وضعیت تولید داخل T4 سال 1402
| نام کالا فارسی | تعداد شرکت واردکننده | تعداد پروانه دارای واردات | تعداد کشور سازنده خارجی | تعداد شرکت سازنده خارجی | وضعیت منابع – سازنده | سطح چهارم | کلاس خطر |
| استنت دارویی | 23 | 34 | 12 | 20 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینترونشنال | D |
| Chemiluminescent Analysers Consumables | 11 | 130 | 8 | 11 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | Immunoassay Analysers | A |
| کارتریج استپلر لاپاروسکوپی | 24 | 101 | 3 | 24 | صرفا وارداتی چند منبعی | استپلرهای جراحی | C |
| لید آی سی دی دو حفره ای | 5 | 18 | 5 | 5 | صرفا وارداتی چند منبعی | آی سی دی | D |
| دستگاه ام آر آی | 4 | 8 | 3 | 4 | صرفا وارداتی چند منبعی | MRI | B |
| فیلم های دیجیتال خشک | 10 | 31 | 5 | 6 | صرفا وارداتی چند منبعی | فیلم های تصویربرداری پزشکی | A |
| دریچه بالون اکسپندبل | 3 | 5 | 2 | 2 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینترونشنال | D |
| دستگاه سمعک | 7 | 106 | 8 | 12 | صرفا وارداتی چند منبعی | سمعک | B |
| بالون کاردیووسکولار ان سی | 20 | 20 | 11 | 17 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اینترونشنال | D |
| دستگاه آی سی دی سه حفره ای | 7 | 23 | 4 | 8 | صرفا وارداتی چند منبعی | آی سی دی | D |
| گایدینگ کتتر | 13 | 20 | 8 | 13 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اینترونشنال | D |
| پروب دستگاه سونوگرافی | 14 | 112 | 9 | 20 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | سونوگرافی | B |
| دستگاه آی سی دی تک حفره ای | 6 | 15 | 4 | 6 | صرفا وارداتی چند منبعی | آی سی دی | D |
| پروتز سینه کاشتنی | 6 | 177 | 6 | 7 | صرفا وارداتی چند منبعی | پروتز سینه کاشتنی | D |
| ست آفرزیس درمانی | 4 | 17 | 5 | 5 | صرفا وارداتی چند منبعی | آفرزیس و جداسازی اجزای خون | B |
| دستگاه آی سی دی دو حفره ای | 6 | 14 | 4 | 6 | صرفا وارداتی چند منبعی | آی سی دی | D |
| اسکنر کدکم | 17 | 28 | 7 | 14 | صرفا وارداتی چند منبعی | کد کم | A |
| دریچه‌های بیولوژیکی قلب | 5 | 15 | 5 | 5 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | جراحی قلب و عروق | D |
| دستگاه حلزون شنوایی | 3 | 6 | 3 | 3 | صرفا وارداتی چند منبعی | حلزون شنوایی | D |
| Bloodborne Infections panel NAT | 1 | 5 | 1 | 1 | صرفا وارداتی تک منبعی | Multiple Pathogen Identification Reagents | D |
| هلیوم ام ار ای | 4 | 4 | 3 | 2 | صرفا وارداتی چند منبعی | MRI | A |
| هندپیس انسداد عروق | 6 | 50 | 5 | 9 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | انسداد عروق | C |
| دستگاه پت سی تی | 1 | 2 | 1 | 2 | صرفا وارداتی چند منبعی | پت سی تی | C |
| استنت گرافت پریفرال | 8 | 34 | 7 | 9 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینترونشنال | C |
| دستگاه لیزر اگزایمر | 2 | 2 | 1 | 2 | صرفا وارداتی چند منبعی | دستگاه لیزر چشم | C |
| کتتر ورید مرکزی سی وی سی | 10 | 67 | 8 | 13 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | C |
| دستگاه لیزر ترکیبی الکساندرایت و ان دی یگ | 9 | 12 | 4 | 10 | صرفا وارداتی چند منبعی | لیزر | C |
| دستگاه آنژیوگرافی | 4 | 5 | 3 | 3 | صرفا وارداتی چند منبعی | آنژیوگرافی | C |
| گایدوایرآنژیوپلاستی چهارده هزارم اسپشیالیتی | 5 | 16 | 5 | 7 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینترونشنال | C/D |
| کویل | 5 | 16 | 6 | 7 | صرفا وارداتی چند منبعی | کویل | D |
| بیو مواد استخوانی سیمان استخوانی سیمان آرتروپلاستی دارویی | 17 | 28 | 5 | 10 | صرفا وارداتی چند منبعی | بیو مواد استخوانی سیمان استخوانی | C/D |
| کیت جراحی ایمپلنت | 38 | 116 | 11 | 41 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | کیت جراحی ایمپلنت | B |
| کتتر همودیالیز عروقی | 13 | 58 | 8 | 13 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | B |
| بالون کاردیووسکولار اس سی | 18 | 20 | 12 | 19 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | اینترونشنال | D |
| کاشتنیهای دورا | 5 | 15 | 4 | 5 | صرفا وارداتی چند منبعی | کاشتنیهای دورا | D |
| دستگاه پیس میکر داخلی دو حفره ای | 7 | 11 | 5 | 5 | صرفا وارداتی چند منبعی | پیس میکر | D |
| ANA Screening | 8 | 36 | 4 | 14 | تولید و واردات چند منبعی | Auto Immune Diseases | B |
| اکسیژناتور بزرگسال همراه با فیلتر | 5 | 8 | 5 | 6 | صرفا وارداتی چند منبعی | جراحی قلب و عروق | B |
| پورت تزریق | 7 | 25 | 6 | 9 | صرفا وارداتی چند منبعی | اینفیوژن و اینجکشن | D |
| Automated Coagulation System Consumables | 7 | 24 | 6 | 10 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | Haemostsis Coagulation Systems | B |
| Chemiluminescent Analyser | 12 | 16 | 3 | 12 | صرفا وارداتی چند منبعی | Immunoassay Analysers | A |
| ست پلاسما فرز | 3 | 5 | 3 | 5 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | آفرزیس و جداسازی اجزای خون | B |
| Multi Paramiter Electrolyte Blood Gas Metabolite | 6 | 36 | 5 | 9 | صرفا وارداتی چند منبعی | معرف های اندازه گیری انواع الکترولیتها و گازهای خونی | C |
| NA Sequencer | 4 | 18 | 6 | 7 | صرفا وارداتی چند منبعی | NA Protein Sequencers | A |
| Troponin I | 12 | 17 | 9 | 15 | تولید تک منبعی و واردات چند منبعی | Specific Organ Function Assays | C |
| Automated Electrophoresis System Consumables | 1 | 55 | 2 | 2 | صرفا وارداتی چند منبعی | Electrophoresis Systems | A |
