اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) یکی از بخش‌های حیاتی سازمان غذا و دارو در ایران است که مسئولیت نظارت بر واردات، تولید، ثبت، و ارزیابی تجهیزات پزشکی و ملزومات وابسته را بر عهده دارد. این اداره کل نقش بسیار مهمی در ارتقای سلامت عمومی کشور، تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی، و ایجاد دسترسی آسان و ایمن به این تجهیزات برای بیمارستان‌ها، مراکز درمانی، و جامعه پزشکی ایفا می‌کند.
بر اساس قانون تشکیل و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، در سال 1364 به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، “دفتر تجهیزات پزشکی” در معاونت درمان تأسیس شد. سپس در سال 1372 به دلیل افزایش اهمیت و حجم فعالیت‌ها، ساختار این دفتر به “اداره تجهیزات پزشکی” تغییر یافت. با توجه به ضرورت و گستردگی مسئولیت‌ها، در سال 1376 این اداره به “اداره کل تجهیزات پزشکی” ارتقاء پیدا کرد.
با استناد به بندهای 11، 12، 13 و 17 از ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، و تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14، و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، همچنین مواد 24، 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392، و مطابق آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن 1386 و بازنگری شده در سال 1394، “اداره کل تجهیزات پزشکی” به نمایندگی از وزارت بهداشت، مسئول نظارت، ارزیابی و احراز اصالت، سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی است. این اداره همچنین به متقاضیان در زمینه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش مجوزهای لازم را اعطا می‌کند.
اداره کل تجهیزات پزشکی ایران در پاسخ به نیازهای روزافزون کشور در حوزه نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی ایجاد شد. این اداره با توجه به رشد تکنولوژی‌های پزشکی و اهمیت تجهیزات پزشکی در درمان و تشخیص بیماری‌ها، وظیفه دارد تا با نظارت مستمر و دقیق بر محصولات پزشکی، ایمنی بیماران و کادر درمانی را تضمین کند.
اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف نظارت بر تولید، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می‌کند. این نهاد با توجه به اهمیت تجهیزات پزشکی در پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری‌ها، مسئولیت تضمین کیفیت، ایمنی، اصالت، و دسترسی به این تجهیزات را بر عهده دارد. اهمیت این اداره در حفظ سلامت و جان بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی غیرقابل انکار است. در این مقاله به بررسی جزئیات خدمات و وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی می‌پردازیم.
یکی از اصلی‌ترین وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی، نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی است. این نظارت شامل تمامی مراحل از تولید و واردات تا توزیع و عرضه می‌شود. این اداره به منظور تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات، به متقاضیان در این حوزه مجوزهای لازم را اعطا می‌کند. همچنین، فرآیندهای قانونی مرتبط با تجهیزات پزشکی، شامل تهیه و پیشنهاد لوایح و آیین‌نامه‌ها و بازنگری آن‌ها نیز تحت نظر این نهاد است.
اداره کل تجهیزات پزشکی به منظور ارتقاء کیفیت خدمات ارائه شده در حوزه تجهیزات پزشکی، به‌طور مستمر عملکرد فعالان این حوزه را بررسی و اصلاح می‌کند. این ارزیابی‌ها کمک می‌کند تا نقاط ضعف شناسایی و بهبودهای لازم در سیستم‌های تولید، توزیع و واردات اعمال شود.
یکی از مهم‌ترین وظایف این اداره، اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت‌ها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی است. این شامل تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و اصناف می‌شود. با اعطای پروانه‌های رسمی، شرکت‌ها می‌توانند به‌صورت قانونی در این حوزه فعالیت کنند و محصولات خود را به بازار عرضه نمایند.
اداره کل تجهیزات پزشکی بر فرآیند ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی نظارت دارد. این نظارت شامل صدور یا لغو مجوز برای ورود و ترخیص، کارشناسی کیفیت و قیمت محصولات، و ثبت و تخصیص کد اختصاصی برای هر محصول می‌شود. همچنین، این اداره معیارها و عوامل مؤثر در رتبه‌بندی تجهیزات را تعیین و به‌روزرسانی می‌کند.
اداره کل تجهیزات پزشکی مسئول نظارت بر تولید و صادرات تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی است. این نظارت شامل اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان، صدور مجوز برای صادرکنندگان و تدوین برنامه‌های سالانه برای تسهیل صادرات تجهیزات پزشکی با هماهنگی سازمان‌های مرتبط می‌شود. همچنین، این اداره با شناسایی توانایی‌های داخلی در زمینه تولید، به بهبود تولیدات داخلی و حمایت از تولیدکنندگان داخلی کمک می‌کند.
اداره کل تجهیزات پزشکی بر قیمت، توزیع، مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی نظارت دارد. این اداره با برنامه‌ریزی‌های کوتاه‌مدت، میان‌مدت و بلندمدت، تلاش می‌کند تا از کمبود تجهیزات جلوگیری کرده و قیمت‌ها را کنترل کند. ایجاد فضای رقابتی میان عرضه‌کنندگان و نظارت بر شبکه توزیع نیز از دیگر وظایف این نهاد است.
ارزیابی و نظارت بر نگهداشت تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی یکی از جنبه‌های مهم عملکرد اداره کل تجهیزات پزشکی است. این نظارت شامل ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت‌ها و ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی می‌شود. به این ترتیب، شرکت‌ها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش مناسب به مشتریان خود هستند.
اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور را مورد ارزیابی قرار می‌دهد. این ارزیابی‌ها به منظور اطمینان از کیفیت تجهیزات و خدمات ارائه شده در این مراکز انجام می‌شود.
اداره کل تجهیزات پزشکی از طریق شبکه‌سازی و اطلاع‌رسانی به بخش‌های دولتی و غیر دولتی، اطلاعات و تجربیات موجود در حوزه تجهیزات پزشکی را به اشتراک می‌گذارد. این تبادل اطلاعات به بهبود همکاری‌ها و ایجاد فرصت‌های تجاری جدید کمک می‌کند.
دریافت سریع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
پس از ارسال منظم و کامل مدارک درخواستی و واریز وجه، ثبت نام ها و پیگیری آن عموما به صورت یک تا سه روز کاری انجام خواهد شد و صرفا تایید/عدم تایید مدارک یا درخواست سایر مدارک و نهایتا حضور کارشناس غذا و و دارو جهت ممیزی انبار و مستندات کمی زمانبر خواهد بود.
لیست مدارک ارسالی به شرح زیر می باشد:
چگونه شرکت تجهیزات پزشکی در IMED ثبت کنیم و مجوز توزیع تجهیزات پزشکی بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) دارای وظایف متعددی است که در راستای تأمین، نظارت، و مدیریت تجهیزات پزشکی در کشور انجام می‌دهد. برخی از این وظایف به شرح زیر است:
ثبت و صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی: برای واردات تجهیزات پزشکی به ایران، شرکت‌ها و واردکنندگان باید مجوز رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کنند. این اداره با ارزیابی کامل محصولات وارداتی، اطمینان حاصل می‌کند که تجهیزات مورد نظر دارای استانداردهای لازم و ایمنی کافی برای استفاده در ایران هستند.
صدور IRC تجهیزات پزشکی: تجهیزات پزشکی وارداتی و تولیدی در ایران باید دارای گواهی IRC (International Registration Certificate) باشند. اداره کل تجهیزات پزشکی با بررسی مدارک و مستندات ارائه شده توسط شرکت‌ها، اقدام به صدور این گواهی می‌کند که نشانه‌ای از اعتبار و ایمنی محصول است.
ارزیابی کیفیت و ایمنی تجهیزات: ارزیابی دقیق تجهیزات پزشکی از جمله وظایف مهم اداره کل است. این ارزیابی شامل بررسی کارایی، ایمنی، و کیفیت تجهیزات بوده و اطمینان از اینکه محصولات مطابق با استانداردهای جهانی هستند، را فراهم می‌کند.
نظارت بر تولید داخلی تجهیزات پزشکی: اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین بر تولید داخلی تجهیزات پزشکی نظارت دارد و با ارائه راهکارها و دستورالعمل‌های لازم، کیفیت تولیدات داخلی را تضمین می‌کند.
آموزش و پشتیبانی: این اداره کل علاوه بر وظایف نظارتی، به شرکت‌های واردکننده و تولیدکننده تجهیزات پزشکی آموزش‌های لازم را ارائه می‌دهد. همچنین با برگزاری کارگاه‌ها و سمینارهای آموزشی، کادر درمانی و تکنسین‌ها را با نحوه استفاده از تجهیزات آشنا می‌کند.
برای ثبت تجهیزات پزشکی در ایران، شرکت‌های تولیدکننده یا واردکننده باید مراحل زیر را طی کنند:
ثبت اطلاعات در سامانه IMED: شرکت‌ها ابتدا باید در سامانه تجهیزات پزشکی (IMED) ثبت‌نام کرده و مدارک و مستندات لازم را بارگذاری کنند. سامانه IMED به عنوان بستر الکترونیکی جهت ثبت تجهیزات پزشکی، تمامی اطلاعات محصولات را دریافت و بررسی می‌کند.
ارزیابی و تأیید مدارک: کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مدارک ارائه شده توسط شرکت‌ها را بررسی کرده و در صورت صحت مدارک، مراحل بعدی ثبت محصول آغاز می‌شود.
صدور گواهی IRC: پس از ارزیابی و تأیید مدارک، گواهی IRC برای محصول صادر می‌شود که مجوز قانونی برای واردات یا تولید محصول در ایران است.
اداره کل تجهیزات پزشکی به عنوان نهاد نظارتی مسئول در حوزه تجهیزات پزشکی، نقش بسیار مهمی در سلامت جامعه دارد. با توجه به پیشرفت روزافزون تکنولوژی‌های پزشکی و نیازهای جدید بیمارستان‌ها و مراکز درمانی، این اداره مسئولیت مهمی در تأمین و تضمین تجهیزات با کیفیت و ایمن ایفا می‌کند.
علاوه بر این، اداره کل تجهیزات پزشکی با ایجاد نظارت‌های دقیق، مانع از ورود محصولات پزشکی نامناسب و بدون استاندارد به بازار می‌شود و این امر باعث افزایش اطمینان بیماران و کادر درمانی به تجهیزات مورد استفاده در درمان‌ها می‌شود.
اداره کل تجهیزات پزشکی ایران با هدف بهبود فرآیندهای نظارتی و ثبت محصولات، سامانه‌ای آنلاین به نام سامانه IMED را راه‌اندازی کرده است. از طریق این سامانه، شرکت‌های واردکننده و تولیدکننده می‌توانند به راحتی اطلاعات محصولات خود را ثبت کنند و فرآیندهای مربوط به تأیید و صدور مجوزها را به صورت الکترونیکی انجام دهند.
سامانه IMED با تسهیل روندها و شفافیت در امور نظارتی، به تسریع در صدور مجوزها و افزایش کارایی اداره کل تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.
برای دسترسی به سامانه IMED و ثبت تجهیزات پزشکی می‌توانید از لینک زیر استفاده کنید: سامانه IMED
اداره کل تجهیزات پزشکی یکی از اصلی‌ترین حامیان تولید داخل در حوزه تجهیزات پزشکی است. این اداره با ارائه تسهیلات و مجوزهای لازم، به تولیدکنندگان داخلی کمک می‌کند تا محصولات خود را با استانداردهای جهانی هماهنگ کرده و بازار داخلی را با تجهیزات با کیفیت تأمین کنند. همچنین، اداره کل تجهیزات پزشکی با ارائه آموزش‌های تخصصی و مشاوره به تولیدکنندگان داخلی، به بهبود کیفیت محصولات داخلی کمک می‌کند.
اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) به عنوان یکی از مهم‌ترین نهادهای نظارتی در حوزه سلامت و بهداشت، نقش بی‌بدیلی در تضمین ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی دارد. این اداره با نظارت دقیق بر واردات، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی، بهبود سلامت عمومی جامعه را هدف قرار داده و با بهره‌گیری از فناوری‌های روز و سامانه‌های آنلاین، فرآیندهای نظارتی خود را بهبود بخشیده است. در نهایت، نقش فعال این اداره در حمایت از تولید داخلی و تضمین کیفیت محصولات وارداتی، موجب اطمینان بیماران و کادر درمانی به تجهیزات مورد استفاده می‌شود.
دریافت سریع نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
پیشرو سلامت پارس – پل شما به بازارهای جهانی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اداره کل تجهیزات پزشکی شامل چندین اداره تخصصی است که هر کدام وظایف خاصی در زمینه نظارت، ارزیابی، صدور مجوز و سایر فعالیت‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی دارند. در ادامه به ادارات مختلف تجهیزات پزشکی و وظایف آن‌ها اشاره می‌شود:
بیشتر بدانیم:
- دوره مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- نرم افزار تبدیل فاکتورهای تجهیزات پزشکی به XML زنجیره توزیع
- نمونه سوالات آزمون مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- ضوابط قانونی و مسئولیت های مسئول فنی
- راهنمای استخدام مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- قرارداد کاری مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- فرم استخدام مسئول فنی
- راهنمای قطع همکاری با مسئول فنی
- آشنایی با نظام اراستگی 5S
آدرس: تهران، خیابان انقلاب، بعد از چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29
کد پستی: 1133933715 | تلفن: 02166724309 – 02163420 | دورنگاردبیرخانه: 02166724386 | دورنگارمدیریت: 02166756239
پست الکترونیکی: info@imed.ir | صفحه الکترونیکی: www.imed.ir
اداره کل تجهیزات پزشکی در ابتدا به عنوان “دفتر تجهیزات پزشکی” در سال 1364 در معاونت درمان تأسیس شد. این ساختار در سال 1372 به “اداره تجهیزات پزشکی” و سپس در سال 1376 به “اداره کل تجهیزات پزشکی” ارتقا یافت.
اداره کل تجهیزات پزشکی مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی است. این اداره بر تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه، و خدمات پس از فروش این تجهیزات نظارت دارد و مجوزهای لازم را به متقاضیان اعطا می‌کند.
این اداره بر اساس بندهای 11، 12، 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیل و وظایف وزارت بهداشت، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، و مواد 24، 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 فعالیت می‌کند.
برای ارتباط با اداره کل تجهیزات پزشکی می‌توانید به آدرس تهران، خیابان انقلاب، بعد از چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29 مراجعه کنید. همچنین می‌توانید از طریق تلفن‌های 02166724309 و 02163420 یا ایمیل info@imed.ir تماس بگیرید.
برای ثبت تجهیزات پزشکی به منظور واردات، باید به سامانه تجهیزات پزشکی (IMED) مراجعه کرده و مدارک لازم را ارسال کنید. اداره کل تجهیزات پزشکی پس از ارزیابی مدارک، مجوز لازم را صادر می‌کند.
بله، این اداره با برنامه‌ریزی‌های کوتاه‌مدت و بلندمدت، بر قیمت تجهیزات پزشکی در بازار نظارت می‌کند تا از کمبود تجهیزات و افزایش غیرمجاز قیمت‌ها جلوگیری شود.
بله، این اداره نه‌تنها بر تولید داخلی تجهیزات پزشکی نظارت دارد، بلکه با شناسایی توانایی‌های داخلی در زمینه تولید، از تولیدکنندگان داخلی حمایت می‌کند و کیفیت محصولات تولیدی را ارتقا می‌دهد.
این اداره مجوزهای مختلفی مانند مجوز ورود و ترخیص تجهیزات، گواهی ساخت برای تولیدکنندگان داخلی، و مجوز صادرات به صادرکنندگان تجهیزات پزشکی را صادر می‌کند.
خدمات پس از فروش شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی تحت نظارت اداره کل قرار دارد. این نظارت شامل ارزیابی خدمات و ثبت اطلاعات در بانک داده‌ای این اداره است.
بله، اداره کل تجهیزات پزشکی با تخلفات صورت‌گرفته در حوزه تجهیزات پزشکی از طریق مراجع قانونی و قضایی برخورد می‌کند و اقدامات لازم را برای اصلاح نظام توزیع و نگهداشت تجهیزات انجام می‌دهد.
آدرس اداره کل تجهیزات پزشکی: تهران، خیابان انقلاب، بعد از چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29. کد پستی: 1133933715
برای دسترسی به سامانه تجهیزات پزشکی می‌توانید به صفحه الکترونیکی www.imed.ir مراجعه کنید.
بله، اداره کل تجهیزات پزشکی با ارائه طرح‌های سالانه و هماهنگی با سازمان‌های مرتبط، صادرات تجهیزات پزشکی را تسهیل می‌کند.
این اداره کل با ایجاد بانک اطلاعاتی و ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت‌ها، نظارت بر عملکرد این خدمات را به‌طور مستمر انجام می‌دهد تا اطمینان از کیفیت آن‌ها حاصل شود.
برای شکایت در خصوص تجهیزات پزشکی، می‌توانید از طریق تماس با تلفن‌های 02166724309 یا 02163420 و یا ارسال ایمیل به info@imed.ir اقدام کنید.
اداره کل تجهیزات پزشکی با تعیین معیارهای مختلف برای رتبه‌بندی، کیفیت، اصالت، و کارایی تجهیزات را بررسی می‌کند. این ارزیابی‌ها به بهبود محصولات و ارتقاء سلامت کاربران کمک می‌کند.
بله، شرکت‌ها می‌توانند از طریق سامانه IMED به‌صورت آنلاین اطلاعات تجهیزات پزشکی خود را ثبت کرده و فرآیندهای مربوط به اخذ مجوزها را انجام دهند.
بله، این اداره با برنامه‌ریزی‌های دقیق، بر مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی نظارت می‌کند تا تجهیزات به‌درستی استفاده شوند و سلامت بیماران حفظ شود.
بله، اداره کل تجهیزات پزشکی با ارائه تسهیلات و برنامه‌های حمایتی، از تولیدکنندگان داخلی تجهیزات پزشکی حمایت کرده و به بهبود کیفیت و توسعه محصولات داخلی کمک می‌کند.
مدارک لازم برای ثبت تجهیزات پزشکی شامل مستندات مربوط به تولید، کیفیت، ایمنی، و قیمت محصول است که باید از طریق سامانه IMED به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال شود.
این سوالات متداول، بر اساس خدمات و وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی طراحی شده است تا پاسخگوی نیازهای شما در زمینه تجهیزات پزشکی باشد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
