الزام به استقرار سیستم پایش ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی از جانب اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)
در مورد کلیه شرکت های وارد کننده و تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به ضرورت پایش ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از عرضه، موارد ذیل ابلاغ می گردد.
۱- پیاده سازی و اجرای سیستم پایش مستمر ایمنی و عملکرد مورد انتظار تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از عرضه توسط کلیه شرکت های تولید کننده و وارد کننده الزامی است.
٢- در این خصوص، منابع ذیل معرفی می گردند. شایان ذکر است، دستورالعمل مربوطه نیز تدوین و ابلاغ خواهد گردید.
ISO/TR 20416 | Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers |
WHO | Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices |
MDR 2017/745 | European Regulation on Medical Devices |
MDR 2017/746 | European Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices |
MDCG 2023-3 | Questions and Answers on vigilance terms and concepts |
۳- وجود یک برنامه (Plan) جهت این سیستم، از جمله به منظور جمع آوری اطلاعات، رسیدگی، تجزیه و تحلیل اطلاعات و همچنین تعیین و اجرای کلیه اقدامات مورد نیاز، براساس منابع معرفی شده، ضروری می باشد.
۴- جمع آوری اطلاعات در این سیستم می بایست به هردو صورت فعال (proactive) و غیر فعال (passive) صورت پذیرد.
۵- کلیه اطلاعات دریافتی از منابع مختلف و اقدامات مربوطه تا آخرین مرحله می بایست در این سیستم ثبت و مستند گردد.
۶- اداره کل، نسبت به ممیزی نحوه پیاده سازی و اجرای این سیستم به صورت دوره ای و یا در زمان صدور/تمدید IRC اقدام خواهد نمود و اعتبار مجوز های صادره، منوط به این امر خواهد بود.
۷- دوره زمانی جمع آوری اطلاعات به صورت فعال (proactive) جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی و وارداتی، حداکثر به صورت هرسال یکبار می باشد.
۸- رعایت دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و بازفراخوانی تجهیزات پزشکی (MA-WI-09) الزامی است.
پيرو خبر شماره ٨١٧٣ اداره كل تجهیزات و ملزومات پزشکی، پیگیری مستمر بالینی پس از فروش POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (PMCF) توسط توليدكنندكان تجهيزات وملزومات پزشكى الزامى می باشد. ضروری است طرح (پلن) و رویه های اجرایی تعریف شدہ PMCF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در پرونده ثبتی کالا ارائه، پیاده سازی و مستندسازی شود.
همچنين توليدكننده موظف است طرح عملیاتی در این خصوص را در پرونده ثبتی کالای مربوطه ارائه و در هنگام درخواست اداره كل تجهیزات و ملزومات پزشکی طرح پیشنهادی را جهت بررسی در پرونده ثبت ارائه نمايد. شركت ها می بایست نسبت به تکمیل فرم ها و ارائه گزارش دهی PMCF در طرح عملیاتی، به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.
در عین حال در صورت نیاز به بررسی داده ها و گزارش پیگیری بالینی پس از فروش، کزارش هاى مربوطه به منظور صحه گذاری به اداره تحقیق و توسعه ارائه می شوند.
دستورالعمل PMCF
مطابق ماده 29 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی (ویرایش1397)، کلیه تامین کنندگان، اعم از وارد کننده یا تولید کننده، ملزم به پیاده سازی سیستم نظارت پس از فروش(PMS) جهت کسب اطمینان از ایمنی و اثر بخشی تجهیزات پزشکی هستند
انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش ((PMCF) POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP) توسط تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی ضرورت جدید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.
ضرورت انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش (PMCF) و با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، PMCF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است، ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌شده PMCF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. برای این منظور تولیدکنندگان می‌توانند به اسناد راهنمای پیوست در خصوص فرمت های مرتبط با طرح (پلن) و گزارش دهی PMCF مراجعه نمایند. همچنین تولیدکننده موظف است طرح (پلن) عملیاتی در این خصوص را در فایل فنی (تکنیکال فایل) ارائه و در هنگام درخواست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی طرح پیشنهادی را جهت بررسی در پرونده ثبت ارائه نماید.
لازم به ذکر است برای هر وسیله پزشکی، سازندگان باید یک سیستم نظارت پس از عرضه به بازار (PMS) را به گونه ای برنامه ریزی، زمانبدی، ایجاد، مستندسازی، پیاده سازی، نگهداری و به روز رسانی کنند که متناسب با کلاس خطر و متناسب با نوع وسیله پزشکی باشد. آن سیستم باید بخشی جدایی ناپذیر از سیستم مدیریت کیفیت سازنده باشد. سیستم نظارت پس از عرضه به بازار (PMS) باید برای جمع‌آوری فعال و سیستماتیک داده‌های مربوطه در مورد کیفیت، عملکرد و ایمنی یک وسیله پزشکی در تمام طول عمر آن و نتیجه گیری لازم و تعیین، اجرا و نظارت بر هرگونه اقدام پیشگیرانه و اصلاحی مناسب باشد.
PMCF باید به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد بالینی را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد و باید در طرح نظارت پس از فروش (PMS) سازنده مورد توجه قرار گیرد (یادآوری می شود که PMCF بخشی از PMS می باشد). هنگام انجام PMCF، سازنده باید به طور فعال داده های بالینی تجهیز پزشکی مورد استفاده در بالین، داده های بالینی مرتبط به تجهیزات و ملزومات مشابه در بازار و منابع علمی معتبر مرتبط را جمع آوری و ارزیابی کند و باید شامل رویه ای با هدف تأیید ایمنی، عملکرد و اثربخشی در طول عمر مورد انتظار وسیله پزشکی، اطمینان از قابل قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده و شناسایی خطرات نوظهور بر اساس شواهد واقعی بمنظور مدیریت ریسک، بررسی داده های پس از تولید و بازنگری طراحی در صورت نیاز باشد.
برای اجرای صحیح PMCF، باید به چک لیستی از اقدامات ضروری توجه کرد:
اولین قدم برای اجرای موفق PMCF، تدوین یک طرح جامع است. این طرح باید شامل اهداف، روش‌ها و منابع جمع‌آوری داده‌های بالینی باشد. همچنین باید مراحل مختلف مطالعه و نحوه تحلیل داده‌ها را مشخص کنید.
همه محصولاتی که وارد بازار شده‌اند و نیاز به پیگیری دارند باید در این مرحله شناسایی شوند. این شامل محصولات جدید و محصولات اصلاح شده می‌شود.
برای هر محصول، باید پارامترهای ایمنی و اثربخشی که قرار است مورد بررسی قرار گیرند، مشخص شوند. این پارامترها به عنوان معیارهای ارزیابی عملکرد محصول در نظر گرفته می‌شوند.
جمع‌آوری داده‌ها از منابع مختلف از جمله گزارش‌های بالینی، بازخورد کاربران، آزمایش‌های جدید و مشاهدات واقعی انجام می‌شود. این داده‌ها باید به صورت منظم و سیستماتیک جمع‌آوری و تحلیل شوند.
داده‌های جمع‌آوری شده باید به دقت تحلیل شوند تا خطرات احتمالی شناسایی و ارزیابی شوند. در این مرحله، می‌توانید به بررسی اینکه آیا عملکرد محصول با انتظارات اولیه مطابقت دارد یا خیر، بپردازید.
به‌طور منظم گزارش‌های PMCF را به مقامات نظارتی ارائه دهید. این گزارش‌ها باید شامل نتایج پیگیری‌های بالینی و هرگونه تغییرات پیشنهادی برای بهبود ایمنی و کارایی محصول باشد.
در صورتی که نتایج PMCF نشان‌دهنده خطرات جدید یا عملکرد ناپایدار باشد، باید اقدام به اصلاح محصول یا بروزرسانی دستورالعمل‌های استفاده کرد.
مستندات ارائه شده شامل موارد ذیل می شود:
جهت مشاوره و دریافت روش اجرایی و مستندات طرح PMCF در قالب فایل Word می توانید با پشتیبانی تماس برقرار نمایید. امکان سفارشی سازی مستندات PMCF به ازای هر محصول وجود دارد
(ساعات پاسخگویی از ساعت 9 صبح تا 18 عصر)
مستنداتی که ارائه کردیم بر اساس استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 و ISO 14971 و همچنین راهنماهای مرتبط با Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) تهیه شده‌اند.
در تدوین این اطلاعات، از منابع زیر به‌صورت کلی بهره گرفته شده است:
نام محصول: سرنگ انسولین
مدل: XYZ-Insulin-Syringe
شرکت: XXXXXX
تاریخ: YYYY-MM-DD
تدوین‌کننده: دکتر محمد احمدی، مدیر تحقیقات بالینی
1. مقدمه
طرح پیگیری بالینی پس از عرضه (PMCF) برای سرنگ انسولین XYZ-Insulin-Syringe به منظور جمع‌آوری داده‌های بالینی اضافی پس از ورود محصول به بازار طراحی شده است. هدف از این طرح، تأیید عملکرد و ایمنی محصول در شرایط واقعی و شناسایی هرگونه عارضه جانبی ناشناخته یا بهبودهای بالقوه است.
2. اهداف PMCF
الزامات قانونی و استانداردها
3. روش‌شناسی
…..
4. برنامه اجرایی PMCF
…..
5. تحلیل داده‌ها و ارزیابی ریسک‌ها
……
6. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
……
نام پزشک:
مرکز درمانی:
تاریخ:
بخش 1: استفاده و عملکرد محصول
بخش 2: عوارض جانبی و ایمنی
….
بخش 3: پیشنهادات و بهبودها
…
پرسشنامه بازخورد PMCF برای بیماران
نام بیمار:
سن:
مدت زمان استفاده از سرنگ انسولین:
تاریخ:
بخش 1: تجربه کاربری
بخش 2: عوارض جانبی و ایمنی
…..
بخش 1: اطلاعات پایه حادثه
بخش 2: اطلاعات تفصیلی حادثه
……
بخش 3: اقدامات اصلاحی و پیگیری‌ها
…….
بخش 4: ارزیابی و گزارش‌دهی
…….
نام محصول: سرنگ انسولین XYZ
شماره سریال/بچ:
تاریخ تحلیل: YYYY-MM-DD
نام تحلیل‌گر:
واحد: تحقیق و توسعه (R&D) / تضمین کیفیت (QA)
مرجع ارزیابی: ISO 13485 / MDR 2017/745
بخش 1: اطلاعات پایه
تعداد داده‌های جمع‌آوری‌شده:
منابع داده‌ها:
روش‌های جمع‌آوری داده:
…..
بخش 2: تجزیه و تحلیل کیفی
….
بخش 3: تجزیه و تحلیل کمی
…..
این تعهدنامه را میتوان در سربرگ شرکت تنظیم و مهر و امضا نمود.
بسمه تعالی
مدیریت محترم واحد تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو / …
موضوع : تعهدنامه PMCF
با عرض سلام و احترام
بدین وسیله اینجانب …………. مدیرعامل شرکت ………….. متعهد می شوم که فرآیند روش اجرایی و مستندات PMCF را تدوین و تهیه نموده و به واحد تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو/ … ارائه نمایم.
با تشکر
مدیرعامل: ………………….
مهر و امضا
PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)، ارزیابی بالینی و PMS (Post-Market Surveillance) سه بخش مهم از فرآیند کنترل کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی هستند، اما هر یک اهداف و کاربردهای خاص خود را دارند.
نوشتن طرح PMCF به عنوان بخشی از الزامات نظارتی MDR (Regulation (EU) 2017/745) برای اکثر تجهیزات پزشکی الزامی است. برخی از شرایط خاص که نوشتن طرح PMCF ضروری می‌شود عبارتند از:
دستگاه‌های کلاس بالا (Class IIb و III): برای دستگاه‌هایی که در دسته‌های پرخطر قرار دارند، PMCF کاملاً الزامی است. این دستگاه‌ها نیاز به نظارت دقیق دارند تا اطمینان حاصل شود که کارایی و ایمنی آن‌ها در شرایط واقعی مورد تأیید است.
تغییرات در دستگاه: اگر در طراحی، مواد اولیه یا فرآیند ساخت دستگاه تغییراتی ایجاد شود، نوشتن PMCF الزامی می‌شود تا داده‌های کلینیکی جدیدی جمع‌آوری و تأیید شوند.
دستگاه‌های نوآورانه: برای دستگاه‌هایی که از فناوری‌های جدید یا نوآورانه استفاده می‌کنند و سابقه کلینیکی محدودی دارند، نوشتن طرح PMCF ضروری است تا ایمنی و کارایی آن‌ها در طول زمان مورد بررسی قرار گیرد.
شناسایی ریسک‌های جدید: اگر در طول استفاده از دستگاه در بازار ریسک‌های جدید یا مشکلاتی شناسایی شوند، تولیدکننده باید با یک PMCF جدید این ریسک‌ها را ارزیابی و مدیریت کند.
عدم وجود داده‌های کافی: در صورتی که داده‌های بالینی موجود کافی نباشند تا کارایی و ایمنی دستگاه را در طول عمر آن تایید کنند، تولیدکننده موظف است PMCF جدیدی را تنظیم کند.
نوشتن طرح PMCF باید به صورت دقیق و مطابق با الزامات MDR و دستورالعمل‌های نظارتی باشد. در اینجا مراحل اصلی نوشتن یک طرح PMCF به طور خلاصه آورده شده است:
پیگیری PMCF باید به دقت اندازه‌گیری و ثبت شوند.
طرح Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) یکی از اجزای مهم نظارت بر عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی پس از عرضه به بازار است. نوشتن طرح PMCF در مواردی که داده‌های کلینیکی کافی وجود ندارد، دستگاه‌ها دارای ریسک بالایی هستند یا تغییراتی در دستگاه یا فناوری استفاده‌شده ایجاد می‌شود، الزامی است. با رعایت مراحل نوشتن طرح PMCF، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌توانند ایمنی و کارایی دستگاه‌های خود را در طول زمان تضمین کرده و از وقوع مشکلات احتمالی جلوگیری کنند.
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره PMCF و الزامات قانونی مرتبط، می‌توانید به منابع زیر مراجعه کنید:
در اینجا چند سوال و جواب در مورد Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ارائه شده که می‌توانند به فهم بهتر این مفهوم کمک کنند:
پاسخ: PMCF (پیگیری کلینیکی پس از ورود به بازار) بخشی از سیستم نظارت پس از بازار برای تجهیزات پزشکی است. هدف از PMCF جمع‌آوری داده‌های کلینیکی برای ارزیابی مداوم ایمنی، عملکرد و شناسایی ریسک‌های احتمالی پس از ورود یک دستگاه پزشکی به بازار است.
پاسخ: PMCF برای اطمینان از این که دستگاه‌های پزشکی به صورت مداوم ایمن و موثر هستند، ضروری است. دستگاه‌های پزشکی در طول استفاده در شرایط واقعی ممکن است با ریسک‌ها یا عملکردهای غیرمنتظره‌ای روبرو شوند که در ارزیابی اولیه مشخص نشده است. PMCF به شناسایی این مسائل کمک می‌کند.
پاسخ: PMS (نظارت پس از بازار) یک سیستم جامع برای ارزیابی ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی پس از ورود به بازار است. PMCF بخشی از PMS است که به طور خاص به جمع‌آوری داده‌های کلینیکی پس از عرضه محصول به بازار می‌پردازد تا کارایی و ایمنی آن به طور مداوم بررسی شود.
پاسخ: PMCF برای اکثر دستگاه‌های پزشکی، به ویژه دستگاه‌های کلاس IIb و III (دستگاه‌های با ریسک بالا) الزامی است. همچنین در صورتی که دستگاه با فناوری جدید ساخته شده باشد، تغییرات مهمی در آن رخ داده باشد یا داده‌های کلینیکی کافی در دسترس نباشد، PMCF الزامی می‌شود.
پاسخ: با اجرای PMCF، تولیدکنندگان می‌توانند داده‌های بالینی بیشتری در مورد عملکرد دستگاه‌ها در شرایط واقعی به دست آورند. این داده‌ها به شناسایی سریع مشکلات بالقوه یا ریسک‌های جدید کمک می‌کند و در نتیجه تولیدکنندگان می‌توانند اقدامات اصلاحی مناسب برای بهبود ایمنی دستگاه انجام دهند.
پاسخ: ارزیابی بالینی قبل از ورود دستگاه به بازار انجام می‌شود و هدف آن بررسی ایمنی و کارایی دستگاه در شرایط آزمایشگاهی یا مطالعه است. اما PMCF پس از عرضه دستگاه به بازار انجام می‌شود و هدف آن جمع‌آوری داده‌های کلینیکی جدید از شرایط واقعی استفاده از دستگاه است.
پاسخ: طرح PMCF شامل هدف از پیگیری کلینیکی، پارامترهای مورد بررسی، روش‌های جمع‌آوری داده، ارزیابی ریسک، برنامه زمان‌بندی برای مطالعات و پیگیری داده‌ها، و مسئولیت‌های تیم‌های مربوطه است.
پاسخ: نتایج به دست آمده از PMCF در به‌روزرسانی ارزیابی بالینی دستگاه و بهبود ایمنی و عملکرد آن مورد استفاده قرار می‌گیرند. همچنین این نتایج به نهادهای نظارتی برای تایید مداوم دستگاه ارائه می‌شوند.
پاسخ: PMCF برای دستگاه‌های پرخطر (کلاس IIb و III) الزامی است، اما حتی برای دستگاه‌های کلاس پایین‌تر (کلاس I و IIa) نیز ممکن است بسته به شرایط خاصی مانند تغییرات در طراحی یا فناوری، الزامی شود.
پاسخ: PMCF معمولاً از طریق مطالعات کلینیکی آینده‌نگر یا گذشته‌نگر، بررسی داده‌های مربوط به شکایات و حوادث مربوط به دستگاه، و تحلیل بازخورد کاربران و پزشکان انجام می‌شود. جمع‌آوری داده‌ها در طول زمان و از شرایط واقعی استفاده از دستگاه صورت می‌گیرد.
PMCF می‌تواند از طریق مطالعات کلینیکی آینده‌نگر، مطالعات مشاهده‌ای، استفاده از داده‌های ثبت‌نامی بیماران (Registry)، نظرسنجی‌های کاربران، و تحلیل داده‌های به‌دست‌آمده از حوادث و شکایات انجام شود. انتخاب روش به نوع دستگاه و ریسک‌های مرتبط با آن بستگی دارد.
داده‌های جمع‌آوری‌شده از PMCF می‌توانند به شناسایی ریسک‌های جدید یا تغییر در ریسک‌های شناسایی‌شده قبلی کمک کنند. این نتایج برای به‌روزرسانی Risk Management File و تضمین رعایت الزامات ایمنی و عملکرد استفاده می‌شود.
بله، حتی اگر داده‌های کلینیکی کافی وجود داشته باشد، PMCF برای نظارت بر عملکرد دستگاه در شرایط واقعی استفاده و شناسایی هرگونه ریسک جدید یا ناشناخته الزامی است.
PMCF یکی از ابزارهای کلیدی برای مدیریت ریسک در چرخه عمر دستگاه پزشکی است. نتایج PMCF برای شناسایی، تحلیل، ارزیابی، و کاهش ریسک‌های جدید استفاده می‌شود و به رعایت الزامات ISO 14971 کمک می‌کند.
کاربران (پزشکان یا بیماران) به عنوان منبع اصلی داده‌های استفاده در شرایط واقعی، بازخورد و شکایات خود را ارائه می‌دهند. این اطلاعات برای بهبود دستگاه و افزایش ایمنی آن حیاتی است.
برخی از چالش‌ها عبارت‌اند از:
در این شرایط، استفاده از روش‌های غیرمستقیم مانند تحلیل داده‌های حوادث گزارش‌شده، داده‌های ثبت‌نامی، یا همکاری با مراکز درمانی برای جمع‌آوری داده‌های عملکردی پیشنهاد می‌شود.
استفاده از طرح مطالعه کلینیکی استاندارد، تعریف شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPIs)، و انتخاب روش‌های علمی برای جمع‌آوری داده‌ها تضمین می‌کند که داده‌ها قابل اعتماد و کامل باشند.
بسته به شرایط خاص، مانند استفاده از فناوری جدید یا شناسایی ریسک‌های ناشناخته، ممکن است PMCF حتی برای دستگاه‌های کلاس I الزامی باشد.
بله، PMCF یک فرآیند مداوم است و باید به صورت دوره‌ای یا در زمان وقوع تغییرات عمده در طراحی یا عملکرد دستگاه انجام شود.
خیر، اگرچه PMCF به‌طور خاص در مقررات MDR (EU 2017/745) اروپا برجسته شده است، اما بسیاری از کشورهای دیگر نیز الزاماتی مشابه برای نظارت پس از فروش و پیگیری داده‌های کلینیکی دارند، به‌ویژه برای دستگاه‌های پزشکی با ریسک بالا.
یک PMCF Plan موثر باید شامل این موارد باشد:
PMCF Plan یک سند پیش‌برنامه‌ریزی است که نحوه اجرای PMCF را توضیح می‌دهد. در مقابل، PMCF Report سندی است که نتایج واقعی به‌دست‌آمده از اجرای PMCF را خلاصه می‌کند و برای به‌روزرسانی ارزیابی بالینی و ریسک دستگاه استفاده می‌شود.
نهادهای نظارتی (مانند Notified Bodies) وظیفه بررسی و تأیید طرح PMCF، بررسی گزارش‌ها، و اطمینان از این که تولیدکنندگان الزامات قانونی را رعایت می‌کنند، دارند.
شاخص‌های موفقیت PMCF ممکن است شامل موارد زیر باشد:
بله، با استفاده از سیستم‌های مدیریت داده‌های کلینیکی (CDMS)، نرم‌افزارهای PMS، و ابزارهای دیجیتال برای نظرسنجی و گزارش‌دهی، امکان اجرای دیجیتال PMCF وجود دارد.
هر گونه تغییر در PMCF Plan باید به نهاد نظارتی اطلاع داده شود و به‌طور مستند، دلایل تغییرات و تاثیر آن بر جمع‌آوری داده‌ها توضیح داده شود.
داده‌های جمع‌آوری‌شده از PMCF می‌توانند نقاط ضعف یا ریسک‌های ناشناخته در طراحی دستگاه را آشکار کنند. این اطلاعات به تیم طراحی کمک می‌کند تا تغییرات لازم برای بهبود ایمنی و عملکرد دستگاه را اعمال کنند.
بله، تولیدکنندگان می‌توانند اجرای PMCF را به شرکت‌های متخصص (افق پیشرو سلامت پارس) در نظارت کلینیکی یا داده‌کاوی برون‌سپاری کنند. اما مسئولیت نهایی اطمینان از رعایت الزامات قانونی با تولیدکننده باقی می‌ماند.
در حالی که PMCF بر داده‌های کلینیکی متمرکز است، PMPF برای دستگاه‌های تشخیصی (IVD) استفاده می‌شود و داده‌های عملکردی آن‌ها را در شرایط واقعی ارزیابی می‌کند. هر دو فرآیند بخشی از PMS هستند اما کاربردهای متفاوتی دارند.
راه حل ساده و سریع کاهش آمار انبار مجازی تجهیزات پزشکی از طریق فایل XML زنجیره توزیع
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 |
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission.The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law.
Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies
Contents
Introduction
Post-market clinical follow-up plan Template Section A. Manufacturer contact details
Section B. Medical Device description and specification
Section C. Activities related to PMCF: general and specific methods and procedures
Section D. Reference to the relevant parts of the technical documentation Section E. Evaluation of clinical data relating to equivalent or similar devices
Section F. Reference to any applicable common specification(s), harmonized standard(s) or applicable guidance document(s)
Section G. – Estimated date of the PMCF evaluation report
Introduction
The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) considers the post-market clinical follow-up (PMCF) as a continuous process that updates the clinical evaluation and that shall be addressed in the manufacturer’s post-market surveillance (PMS) plan. The MDR reinforces the PMCF process by the manufacturer, devoting part B of Annex XIV to it and providing a set of requirements for developing a plan, necessary to implement PMCF.
A PMCF plan shall specify the methods and procedures set up by the manufacturer, to proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a CE marked medical device, placed on the market or put into service within its intended purpose, as referred to in the relevant conformity assessment procedure.
The aim of the PMCF plan is:
The PMCF plan shall be part of the post-market surveillance plan.
The findings of the PMCF shall be analysed by the manufacturer who shall document the results in a PMCF evaluation report. The PMCF evaluation report shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation. The adequateness of the PMCF plan and its application is subject to assessment by the notified body. The notified body’s assessment of the clinical evaluation shall also cover the manufacturer’s procedures and documentation of the PMCF, as well as the justification in relation to non-performance of PMCF.
The purpose of the present template is to guide manufacturers in complying with the requirements of the MDR with respect to the compilation of the PMCF plan. This would assist manufacturers in a harmonised and complete presentation of post market clinical data and facilitate the activity of notified bodies and competent authorities in finding the information in an organised format.
Post-market clinical follow-up plan Template
PMCF plan number: | |||
PMCF plan date: | |||
PMCF plan version: | |||
Revision history | |||
Rev | Revision date | Description of change | Revised by |
Section A. Manufacturer contact details |
Legal manufacturer name: |
Address: |
SRN: |
Person responsible for regulatory compliance: |
E-mail: |
Phone: |
Fax: |
Authorised representative (if applicable): |
Address: |
Contact person: |
E-mail: |
Phone: |
Fax: |
Section C. Activities related to PMCF: general and specific methods and procedures |
In this section it is expected to describe the different activities that will be conducted in post-market, including general and specific methods / procedures to conduct in relation to the product covered by the scope of PMCF, also the aim of each activity described and the rational for the appropriateness of the chosen general and specific methods to achieve those objectives as well as the known limitations of the planned activities such as for example incomplete follow up, missing data and so on. The timelines of those activities shall be also defined quarterly or at least yearly. Here are some examples of different activities related to PMCF: • A manufacturer device registry (specific for the type of device or the group of the medical devices the product belongs to) can be indicated together with a description and a summary of the plan. A pre-specification of what quality and quantity data – based on the risk of the device(s) and the associated accessories – to be collected and analysed shall be included. Any possible evaluation of suitable national public registries with clinical data on the manufacturer’s own device and/or on similar devices could be specified in this section, identifying the expected quantity and quality of data to be gathered and the search protocols to be adopted. • PMCF studies planned could be indicated in this section, together with a summary of the plan including the design, sample size, the endpoints, the inclusion/exclusion criteria (e.g. extended follow up of patients included in the pre-market clinical investigations, new clinical investigations within the intended use, retrospective studies). In case of implantable devices and class III devices where clinical investigations have not been performed pursuant to Article 61 (4), the PMCF plan shall include post market studies to confirm the safety and performance of the device. • Planned Real-world evidence (RWE) analyses could be indicated in this section, together with a summary of the plan including the design, sample size, the endpoints, and analysis population. The real-world data (RWD) from which these analyses are based on should be of sufficient quality and come from reliable data sources. • Surveys planned to collect information about the use of the concerned medical device could be described. Each activity will be developed in a different subsection (e.g. C.1, C.2, …), and for which the manufacturer will: |
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 |
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission.The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law.
Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies
Contents
Introduction
Post-market clinical follow-up evaluation report Template
Section A. Manufacturer contact details
Section B. Medical Device description and specification
Section C. Activities undertaken related to PMCF: results
Section D. Evaluation of clinical data relating to equivalent or similar devices
Section E. Impact of the results on the technical documentation
Section F. Reference to any common specification(s), harmonized standard(s) or guidance document(s) applied
Section G. Conclusions
Introduction
The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) considers the post-market clinical follow-up (PMCF) as a continuous process that updates the clinical evaluation and that shall be addressed in the manufacturer’s post-market surveillance plan. The MDR reinforces the PMCF process by the manufacturer, devoting part B of Annex XIV to it and providing a set of requirements for developing a PMCF plan and its evaluation report, necessary to its implementation.
The manufacturer shall analyse the findings coming from the activities foreseen in the PMCF plan and document the results in this PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account to update eventually the clinical evaluation, the risk management documentation, the post market surveillance plan and the SSCP, if applicable.
The purpose of the present templates is to guide manufacturers in complying with the requirements of the MDR with respect to the compilation of the PMCF evaluation report. This would assist manufacturers in a harmonised and complete presentation of post market clinical data and facilitate the activity of notified bodies and competent authorities in finding the information in an organized format.
Post-market clinical follow-up evaluation report Template
Post-market clinical follow- up (PMCF) plan corresponding to the present evaluation report |
PMCF plan number and version: |
Post-market clinical follow- up (PMCF) Evaluation Report | |||
PMCF report number: | |||
PMCF report date: | |||
PMCF report version: | |||
Revision history | |||
Rev | Revision date | Description of change | Revised by |
Section B. Medical Device description and specification |
Refer to section B from PMCF plan, if there are no changes. If there are changes from PMCF plan, please fill in the different requested fields highlighting those changes. |
Product or trade name: |
Model and type: |
General description of the device: |
Intended purpose[1] |
Intended users |
Basic UDI-DI: |
Intended patient population: |
Medical condition(s)[2]: |
Indications: |
Contraindications: |
Warnings: |
List and description of any variants and/or configurations covered by this plan: |
List of any accessories covered by this plan: |
Certificate number (if available): |
CND code(s)3: |
Class: |
Classification rule: |
Expected lifetime[3] |
Novel product ☐ yes ☐ no |
Novel related clinical procedure: ☐ yes ☐ no |
Explanation of any novel features: |
Section C. Activities undertaken related to PMCF: results |
In this section the manufacturer shall report all the activities described in section C of the PMCF plan which have been performed, all the collected clinical data obtained from those completed activities, as well as any justification of deviations from the plan. The discussion shall include the analysis of the findings, whether positive or negative and also the potential impact on the different documents (clinical evaluation report, risk management file, SSCP, etc…) initially reviewed during the conformity assessment. It is expected for each activity performed, a description in different subsections, related to the type of activities (device registry, PMCF studies, real world evidence, surveys about the use of device, etc…), and for each subsection, a description about the quality of data collected.[4] |
Section D. Evaluation of clinical data relating to equivalent or similar devices | |||
In this section the manufacturer shall report all the clinical data collected relating to an equivalent device or selected similar device(s), provide an analysis and conclusions, and whether changes of the state of the art, or newly identified hazards would have an impact on the devices benefit-risk determination, the clinical evaluation and/or the PMCF plan.
|
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
