ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یکی از اولین مراحل قانونی برای ورود به صنعت تجهیزات پزشکی است. این فرآیند نیازمند رعایت الزامات قانونی و دریافت مجوزهای خاص از سازمانهای مربوطه میباشد. در اینجا مراحل کلیدی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را توضیح میدهیم:
برای فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت الزامی است. بدون این مجوز، امکان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و واردات یا تولید تجهیزات وجود ندارد.
مراحل ثبت شرکت در سامانه رسمی اداره ثبت شرکتها انجام میشود. برخی از اطلاعات و اسنادی که برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیاز دارید عبارتند از:
در اساسنامه شرکت، باید موضوع فعالیت بهطور دقیق ذکر شود. برای شرکتهای تجهیزات پزشکی، موضوعاتی همچون “تولید، واردات، صادرات و توزیع تجهیزات پزشکی” باید ذکر شود.
هزینههای مربوط به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شامل هزینههای مربوط به اداره ثبت شرکتها، هزینههای پست مدارک، حقالوکاله و دیگر هزینههای جانبی است.
پس از تایید مدارک و پرداخت هزینهها، شماره ثبت و شناسه ملی شرکت صادر میشود که به منزله ثبت نهایی شرکت است.
پس از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، باید کد اقتصادی شرکت را دریافت و در سازمان امور مالیاتی ثبتنام کنید تا شرکت بتواند بهصورت قانونی فعالیتهای اقتصادی خود را انجام دهد.
برای توزیع و فروش تجهیزات پزشکی در بازار، علاوه بر ثبت شرکت، باید از سازمان غذا و دارو مجوز ورود به بازار دریافت کنید. این مجوز نشاندهنده تایید کیفیت و استاندارد محصولات شما است.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی فرآیندی است که علاوه بر ثبت قانونی شرکت، نیازمند دریافت مجوزهای خاص و رعایت استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی است. با رعایت تمام مراحل قانونی و اخذ مجوزهای لازم، میتوانید فعالیتهای تولید، واردات یا توزیع تجهیزات پزشکی را آغاز کنید.
شرکت توزیع تجهیزات پزشکی به عنوان واسطهای کلیدی در زنجیره تأمین محصولات پزشکی عمل میکند. این شرکتها مسئولیت انتقال تجهیزات پزشکی از تولیدکنندگان به مراکز بهداشتی و درمانی و مصرف کنندگان مانند بیمارستانها، کلینیکها، و داروخانهها را بر عهده دارند.
شرکتهای توزیع تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در تأمین محصولات بهداشتی و درمانی دارند و از طریق مدیریت مؤثر زنجیره تأمین، به بهبود کیفیت خدمات بهداشتی کمک میکنند.
برای توزیع تجهیزات پزشکی در ایران، شرکتها باید مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو، که به طور خاص به عنوان “سازمان تجهیزات پزشکی (IMED)” شناخته میشود، دریافت کنند. این مجوزها به شرکتها این امکان را میدهد که محصولات پزشکی خود را بهطور قانونی در بازار عرضه کنند. در ادامه، مراحل و الزامات اصلی برای دریافت این مجوزها به تفصیل توضیح داده شده است:
قبل از درخواست برای مجوز توزیع، لازم است که شرکت شما بهطور رسمی ثبت شده و دارای هویت حقوقی معتبر باشد. این شامل دریافت شناسه ملی، شماره ثبت شرکت و سایر مستندات قانونی مربوط به فعالیتهای تجاری است.
برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی، شرکتها باید مجموعهای از مستندات را تهیه و ارائه دهند، از جمله:
در این مرحله، باید درخواست خود را به سازمان تجهیزات پزشکی (IMED) ارسال کنید. درخواست باید شامل اطلاعات زیر باشد:
پس از ارسال درخواست، IMED درخواست شما را بررسی و ارزیابی میکند. این ارزیابی شامل بررسی مستندات، ارزیابی انبار و تأیید توانایی شرکت در توزیع محصولات پزشکی است.
در صورتی که IMED یا معاونت غذا و دارو نیاز به بازرسی و ممیزی از محل شرکت داشته باشد، بازرسان این سازمان به محل شرکت شما مراجعه کرده و تواناییهای توزیع، انبارداری و سایر الزامات را بررسی خواهند کرد.
پس از موفقیتآمیز بودن بررسیها و بازرسیها، IMED مجوز توزیع تجهیزات پزشکی را صادر خواهد کرد. این مجوز به شرکت اجازه میدهد تا محصولات خود را بهطور قانونی در بازار توزیع کند.
پس از دریافت مجوز، شرکتها باید الزامات و استانداردهای بهداشتی و کیفی را رعایت کرده و هر گونه تغییر یا بروز مشکل در توزیع را به IMED گزارش دهند. همچنین، شرکتها باید در دورههای زمانی مشخص، گزارشهای دورهای و عملکرد خود در مورد انبار مجازی را به IMED ارائه دهند.
دریافت سریع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل برای شرکت توزیعی استانی و سراسری و عرضه کننده و اصناف تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
پس از ارسال منظم و کامل مدارک درخواستی و واریز وجه، ثبت نام ها و پیگیری آن عموما به صورت یک تا سه روز کاری انجام خواهد شد و صرفا تایید/عدم تایید مدارک یا درخواست سایر مدارک و نهایتا حضور کارشناس غذا و و دارو جهت ممیزی انبار و مستندات کمی زمانبر خواهد بود.
لیست مدارک ارسالی به شرح زیر می باشد:
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
شرکت های توزیع کننده و یا اصناف در یکی از انواع توزیع کننده به شرح ذیل تقسیم بندی خواهند شد:
1– شرکت های توزیع کننده سراسری:
عبارت است از کلیه ی اشخاص حقوقی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی از سوی تامین کننده تجهیزات پزشدکی و اخذ مجوز از اداره کل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده ی توزیع تجهیزات پزشکی در کشور فعالیت می نمایند.
دقت شود شرکت توزیع کننده سراسری می بایست حداقل 10 شعبه در استان های مختلف معرفی نموده و برای هر شعبه یک مسئول فنی و حداقل یک انبار معرفی نماید. سپس هر یک از شعبات توسط دانشگاه های علوم پزشکی استان بازدید و تایید شوند .پس از احراز تمام شرایط و تایید صلاحیت ،محدودیتی در نوع کالای توزیع شده توسط این گروه از توزیع کنندگان وجود نخواهد داشت.
نکته : اصناف نمی توانند درخواست فعالیت به عنوان توزیع کننده سراسری داشته باشند .
2– توزیع کنندگان استانی:
عبارت است از کلیه ی اشخاص حقیقی و حقوقی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی از سوی تامین کننده یا توزیع کننده سراسری تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده ی توزیع تجهیزات پزشکی در استان محل درخواست فعالیت می نمایند.
این گروه از توزیع کنندگان شرکت /صنف محدود به فعالیت در استان خود و نهایتا چند استان هم جوار خواهند بود. مجوز این گروه از توزیع کنندگان را دانشگاه علوم پزشکی استان صادر خواهد نمود. این گروه از توزیع کنندگان حداقل باید شعبه مرکزی خود در استان محل فعالیت خود را به همراه مسئول فنی و حداقل یک انبار معرفی نمایند. شعبه باید به تایید دانشگاه علوم پزشکی مرتبط رسیده باشد .
توزیع کننده استانی می تواند در استان های هم جوار خود اقدام به تعریف شعبه نماید، مخصوصا اگر در استانها انبار دارد. ولی الزامی به معرفی مسئول فنی برای شعب خارج از استان خود نخواهد داشت. برای این گروه از توزیع کنندگان نیز محدودیتی در نوع کالای توزیع شده وجود نخواهد داشت و تنها محدوده جغرافیایی فعالیت محدود خواهد بود .
3– توزیع کنندگان از نوع عرضه کننده:
عرضه کننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی که مبادرت به تامین تجهیزات پزشکی، به صورت مستقیم، از توزیع کننده یا تامین کننده نموده و مطابق دستورالعملهای ابلاغی مجاز به فروش و عرضه آن است.
این گروه از توزیع کنندگان محدود به عرضه لیست کالاهای مشخص شده در سطح عرضه می باشند .لیست کالاهای حوزه عرضه در دستورالعمل ابلاغی مشخص شده است . مجوز این گروه از توزیع کنندگان را دانشگاه علوم پزشکی استان صادر خواهد نمود .
این گروه از توزیع کنندگان بعد از احراز صلاحیت، اجباری در تعریف شعبه یا معرفی مسئول فنی ندارند ولی اگر بر اساس تشخیص دانشگاه علوم پزشکی استان، نیاز به معرفی ادرس انبار باشد، می توانند حداکثر یک شعبه تعریف نمایند. این شعبه نمی تواند خارج از استان محل ثبت عرضه کننده باشد و الزامی برای تعریف مسئول فنی شعبه ندارد. همچنین پس از تایید صلاحیت، نام توزیع کننده به عنوان عرضه کننده صاحب صلاحیت برای کالاهای سطح عرضه روی سایت اداره کل نمایش داده خواهد شد و نیازی به ثبت درخواست نمایندگی توزیع نخواهند داشت.
شعبه: به معنی دفتر یا نمایندگی هر شرکت یا صنف در هر استان یا شهر می باشد. شعبه دارای یک آدرس مشخص و کد پستی مشخص است. شعبه می تواند مستقل توسط شرکت /صنف تعریف شود و یا یکی ازشعباتِ یکی از توزیع کنندگان استانی مورد تایید اداره کل تجهیزات باشد . برای شرکتهای در سایز کوچک شعبه می تواند همان آدرس شرکت باشد ولی حتما باید مستقل به عنوان شعبه تعریف و توسط دانشگاه علوم پزشکی بررسی و احراز صلاحیت شود.
انبار: به معنی محل نگهداری کالاها ذیل هر شعبه می باشد. هر انبار دارای یک آدرس و کد پستی مشخص است که در اینده یک GLN یکتا نیز دریافت خواهد نمود. هر شعبه می تواند دارای یک یا چند انبار در سطح همان استان باشد. اگر در چند استان چند انبار دارید ، قطعا جهت ایجاد امکان بازدید دانشگاه علوم پزشکی همان استان، باید شعبه ان استان و انبار/انبارهای زیر مجموعه ان را معرفی نمایید.
شعبه مرکزی: شعبه ای است که در استان محل ثبت شرکت یا صنف قراردارد (هم استان است) و متقاضی خود اقدام به معرفی ان به عنوان شعبه مرکزی می نماید. هر شرکت /صنف توزیع کننده قطعا باید یکی از شعبات معرفی شده در استان خود را به عنوان شعبه مرکزی معرفی نماید.
مسئول فنی : مسئول فنی در سطح شعبه معرفی می شود. در زمان ثبت درخواست شعبه توسط توزیع کننده سراسری، برای تمامی شعب باید مسئول فنی معتبرِ غیر تکراری معرفی شود. توزیع کننده استانی ، برای تمامی شعب داخل استان خودش از جمله شعبه مرکزی، حتما باید مسئول فنی معتبرِ غیر تکراری معرفی نماید. یک مسئول فنی در هر زمان نمی تواند در بیش از یک شعبه در تمامی شعبات موجود در سامانه فعالیت نماید.
مهم : معمولا شرکت /اصناف کوچک و یا سایز متوسط، درهراستان یک شعبه و ذیل ان یک یا چند انبار در شهر های مختلف دارند. اما اگر شما در یک استان /شهر دارای دفاتر متعدد با آدرس های متفاوت هستید، می توانید اقدام به ثبت درخواست شعبه جدید نمایید. دقت نمایید اگر قبلا یک شعبه در یک آدرس ثبت کرده اید و شعبه شما تایید شده و در لیست شعب تایید شده موجود است ، جهت اعمال تغییرات جدید مثلا حذف یا اضافه نمودن انبار یا تغییر مسئول فنی، فقط از امکان ویرایش شعبه استفاده نموده و از ثبت درخواست جدید شعبه جدا خودداری فرمایید. زیرا سیستم هر درخواست جدید ثبت شعبه را به عنوان یک شعبه جدید در نظرگرفته و شما را مجبور به معرفی مسئول فنی جدید می نماید .همچنین درنهایت نیز به جای پرداخت هزینه اصلاحیه شعبه ، مجبور به پرداخت هزینه بیشتر به عنوان شعبه جدید خواهید بود.
زمانی که یک درخواست شعبه ثبت نمودید، درخواست به دانشگاه ارجاع می شود. در صورت اعلام نقص از سمت دانشگاه، از بخش پیگیری رفع نقص کنید.
در صورتی که درخواست شعبه از طرف دانشگاه رد شود، شما مجددا می توانید اقدام به ثبت درخواست شعبه جدید در یک کد رهگیری جدید نموده و پرونده جدید را به جریان بیندازید که تمام مراحل ذکر شده در ایتم قبل تکرار خواهد شد .
در صورتی که درخواست در ابتدا توسط مسئول فنی رد شود ، شما مجددا می توانید اقدام به ثبت درخواست شعبه جدید در یک کد رهگیری جدید (با مسئول معرفی فنی جدید) نموده و پرونده را به جریان بیندازید که تمام مراحل بررسی تکرار خواهد شد .
بله، شرکت های توزیع تجهیزات پزشکی باید مسئول فنی با کارشناسی مهندسی پزشکی داشته باشند.
هر شرکت و شعبه باید یک مسئول فنی با مدرک حداقل کارشناسی مهندسی پزشکی داشته باشد.
اگر در هنگام درخواست همکاری به ارور “اعتبار دو ساله مسئول فني به پايان رسيده است كه مي بايست براي تمديد اعتبار اقدام نمايد .” باید از طریق کارتابل مسئول فنی در سامانه اقدام به تمدید پروانه نماییم.
حقوق مسئول فنی تجهیزات پزشکی با توجه به مدرک تحصیلی و سابقه کاری و مهارت ها و نوع همکاری و توافق با کارفرما می تواند متفاوت باشد. ولی اصل کوجود در این زمینه قانون کار خواهد بود.
در صورتی که مسئول فنی با وجود تایید درخواست همکاری در ابتدای تشکیل پرونده شعبه با شما ،بعدا به صورت یک طرفه اقدام به ثبت درخواست قطع همکاری نماید دو حالت زیر پیش خواهد آمد :
شعبه ای که قطع همکاری برای ان ثبت شده است ، در لیست شعب تایید شده وجود دارد.در این صورت هر چه سریعتر می بایست اقدام به ویرایش اطلاعات شعبه نموده و فقط مسئول فنی جدید را معرفی نمایید. بلافاصله بعد از تایید درخواست ویرایش شعبه توسط دانشگاه، بدون پرداخت هزینه ، شعبه شما به لیست شعب دارای شرایط احراز برای نمایش روی سایت اضافه خواهد شد .
درخواست شعبه هنوز تعیین تکلیف نشده و در گردش است. در این صورت اگر در کارتابل شما به عنوان متقاضی، در وضعیت نواقص است باید اقدام به معرفی مسئول فنی جدید نمایید. در صورتی که پرونده در کارتابل دانشگاه است بهتر است نواقص اعلام شود تا مسئول فنی جدید از طرف شما معرفی شود. در صورتی که هیچ یک از اقدامات ذکر شده انجام نشود و شعبه بدون مسئول فنی تایید شود، در گام بعدی باید اقدام به ویرایش شعبه و معرفی مسئول فنی جدید نمایید.
مطالعه بیشتر:
- دوره مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- نرم افزار تبدیل فاکتورهای تجهیزات پزشکی به XML زنجیره توزیع
- نمونه سوالات آزمون مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- ضوابط قانونی و مسئولیت های مسئول فنی
- راهنمای استخدام مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- قرارداد کاری مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- آموزش های ویدیویی برای مسئولین فنی
- راهنمای قطع همکاری با مسئول فنی
شرکتی که در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فعالیت و مجوز دارد.
نداشتن سو سابقه مدیرعامل و مسئول فنی، معرفی مسئول فنی، داشتن دفتر و انبار مناسب و …
حداقل سرمایه برای ثبت شرکت در سازمان ثبت 1 میلیون ریال با شراکت حداقل دو نفر است.
انجام کلیه امور ثبت نام ها و معرفی مسئول فنی و ثبت دفتر و انبار و نمایندگی و تمدید پروانه های شرکت و مسئول فنی و …
مجوز کار در حوزه تجهیزات پزشکی است.
به دو صورت کلا پزشکی و شرکت می توان این کار را انجام داد.
ابتدا باید ثبت شرکت در سازمان ثبت انجام شود و پس از تهیه مدارک با توجه به حوزه کاری اقدام به دریافت مجوزها نمود.
شامل مدارک و مستندات مدیرعامل، شرکت و انبار و … و مسئول فنی تجهیزات پزشکی می شود.
در صورت تکمیل بودن مدارک این زمان می تواند تا یک ماه بطول بیانجامد.
تصویر صفحه اول شناسنامه برای احراز هویت فرد و تأیید صحت اطلاعات شخصی در فرآیندهای رسمی و قانونی مورد نیاز است. این مدرک شامل اطلاعاتی مانند نام، نام خانوادگی، تاریخ تولد و شماره شناسنامه است.
تصویر کارت ملی برای احراز هویت و تأیید اطلاعات هویتی شخص متقاضی در درخواستهای قانونی و اداری الزامی است. کارت ملی یکی از اسناد اصلی شناسایی هر فرد محسوب میشود.
مدرک تحصیلی برای تأیید صلاحیت علمی و تخصصی فرد متقاضی در زمینههای مختلف از جمله تجهیزات پزشکی ضروری است. این مدرک به ادارات مربوطه کمک میکند تا افراد دارای دانش تخصصی و مورد نیاز را شناسایی کنند.
آگهی تأسیس و تغییرات شرکت باید در روزنامه رسمی منتشر شود تا اطلاعات مربوط به تشکیل شرکت، تغییرات ساختاری و حقوقی آن به صورت عمومی اعلام و تأیید قانونی شود. این اقدام برای شفافیت فعالیتهای تجاری و قانونی الزامی است.
فرم تعهدنامه شرکتهای توزیعی یک سند رسمی است که شرکتها با امضای آن متعهد میشوند قوانین و مقررات مربوط به توزیع کالا و تجهیزات پزشکی را رعایت کنند. این فرم نشاندهنده تعهد شرکت به رعایت استانداردهای لازم در زنجیره توزیع است.
اجاره نامه یا سند انبار یا دفتر برای تأیید وجود یک مکان رسمی جهت فعالیت شرکت لازم است. این مکان میتواند دفتر اصلی شرکت یا انبار برای نگهداری کالاهای توزیعی باشد که برای بازرسیهای قانونی و اطمینان از فعالیت شرکت ضروری است.
تعهدنامه توزیع کنندگان زیر گروه ارتوپدی یک سند رسمی است که شرکتهای فعال در توزیع کالاهای ارتوپدی باید آن را امضا کنند و در آن تعهد میدهند که قوانین و مقررات مربوط به توزیع کالاهای ارتوپدی را رعایت خواهند کرد. این تعهدنامه به منظور حفظ کیفیت و ایمنی کالاهای ارتوپدی در زنجیره تأمین طراحی شده است.
آگهی تأسیس شرکت سندی است که پس از ثبت یک شرکت جدید، در روزنامه رسمی منتشر میشود و حاوی اطلاعاتی مانند نام شرکت، نوع فعالیت، مدیران و آدرس شرکت است. این آگهی به منظور اعلام عمومی تشکیل شرکت به عموم افراد صورت میگیرد.
انتشار آگهی تأسیس شرکت در روزنامه رسمی یک الزام قانونی است که برای اطلاعرسانی به جامعه و نهادهای قانونی درباره تشکیل شرکت جدید انجام میشود. این اقدام باعث شفافیت و مسئولیتپذیری حقوقی شرکت میشود.
آگهی تغییرات شرکت، سندی است که تغییرات اعمال شده در ساختار یا اطلاعات شرکت مانند تغییر مدیران، تغییر آدرس، تغییرات در سرمایه شرکت یا اساسنامه را به صورت رسمی اعلام میکند. این تغییرات باید در روزنامه رسمی منتشر شوند تا به اطلاع عمومی برسد.
تغییراتی مانند تغییر مدیران، افزایش یا کاهش سرمایه، تغییر آدرس، تغییرات در سهامداران، اصلاح اساسنامه، یا هر گونه تصمیمات مهم حقوقی و مالی که در مجمع عمومی یا هیئت مدیره شرکت تصویب شده است، باید در روزنامه رسمی آگهی شود.
آگهی تغییرات شرکت باید پس از تصویب تغییرات در مجمع عمومی یا هیئت مدیره و ثبت رسمی آن در سازمان ثبت شرکتها، در روزنامه رسمی منتشر شود. این اقدام معمولاً پس از نهایی شدن تغییرات و تکمیل مراحل قانونی انجام میگیرد.
هزینههای انتشار آگهی تأسیس یا تغییرات شرکت در روزنامه رسمی به حجم متن آگهی و نوع تغییرات بستگی دارد. هر چقدر متن آگهی بیشتر باشد یا تغییرات پیچیدهتر باشند، هزینه بیشتری برای انتشار آگهی در روزنامه رسمی باید پرداخت شود.
برای انتشار آگهی تغییرات، شرکت نیاز به مدارکی مانند صورتجلسه مجمع عمومی یا هیئت مدیره، ثبت تغییرات در اداره ثبت شرکتها، و دریافت تأییدیه نهایی از سازمان مربوطه دارد. پس از آماده شدن این مدارک، آگهی تغییرات در روزنامه رسمی منتشر میشود.
روزنامه رسمی، یک رسانه دولتی است که وظیفه انتشار اعلامیهها و آگهیهای رسمی شرکتها و نهادهای دولتی را دارد. در حالی که روزنامههای کثیرالانتشار، رسانههایی هستند که برای انتشار آگهیها به مخاطبان عمومی استفاده میشوند. برای برخی شرکتها، علاوه بر روزنامه رسمی، انتشار آگهیها در روزنامههای کثیرالانتشار نیز الزامی است.
در آگهی تأسیس باید اطلاعاتی شامل نام شرکت، شماره ثبت، نوع شرکت (سهامی خاص، مسئولیت محدود و …)، موضوع فعالیت، نام مدیران، میزان سرمایه اولیه، آدرس دفتر مرکزی و شعبهها (در صورت وجود)، و مدت زمان فعالیت شرکت (در صورت محدود بودن) درج شود.
در صورتی که خطا یا اشتباهی در محتوای آگهی تغییرات وجود داشته باشد، میتوان با ارائه درخواست اصلاح به اداره ثبت شرکتها و پرداخت هزینههای مربوطه، اصلاحیهای برای آگهی منتشر کرد. اصلاحیه نیز باید به صورت رسمی در روزنامه رسمی منتشر شود.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC