راهنمای کامل تجهیزات پزشکی و راهنمای کاربردی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی✍️

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟ 🤔

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی شامل:

مونتاژ
تولید مستقل
بسته بندی و استریل
برچسب گذاری (OBL (Own Brand Labeling

روش OBL چیست ؟ 😐

در صورتی که شرکتی صرفا فرآیند برچسب گذاری، بسته بندی و یا تمیزکاری یک وسیله را انجام داده و محصول را با برند خود وارد بازار نماید و یا محصول نهایی شرکت دیگری را با برند خود در بازار عرضه کند روش تولید ، OBL نامیده می شود.

تکنیکال فایل محصول چیست؟ 📖

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یک سند زنده می باشد( به صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است.

تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی محصول :

اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
اخذ گواهینامه CE برای محصول
اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

چک‌ لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود. این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

شرح وسیله پزشکی
اطلاعات کلی محصول
در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد.
فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران و کاربران محصول
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
نام فرآیندهای برون سپاری شده
کلاسه‌بندی
مواد
لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
ویژگی‌ها
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
گواهینامه‌های محصول
گواهی کالیبراسیون
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
سازگاری محصول با محیط زیست
برچسب و مدارک همراه وسیله
برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU
اطلاعات مرتبط با تولید
تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد
آنالیز ریسک
خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
شوابق ارزیابی ریسک
پیوست
اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :
دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
کاتالوگ محصول
دستورالعمل های خدمات پس از فروش
درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

دانلود PDF راهنما

چک لیست جامع برای تدوین و نگارش تکنیکال فایل(مستندات فنی) تجهیزات پزشکی تولید داخل

شرایط تولید خوب یا GMP چیست؟

شرایط تولید خوب (GMP) مخفف Good Manufacturing Practice (شرایط خوب (مطلوب) زیرساختار) است که فونداسیون اصلی سیستم HACCP است. در واقع GMP پایه و اساس نظام‌های ایمنی مواد غذایی است و اجرای این اصول سلامت محصول را طبق استانداردهای مورد نظر تامین می‌کند. اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص.

وقتی صحبت از علوم و صنایع غذایی می‌شود، نخستین تصویری که در ذهن نقش می‌بندد کارخانه‌های صنایع غذایی هستند و اولین مسئله‌ای که مورد توجه قرار می‌گیرد شرایط موجود برای تضمین کیفیت، ایمنی و سلامت محصولات غذایی است و به تبع، به دنبال راهی برای محقق شدن این امر می‌گردیم. لازم به یادآوری است ایران از درخواست‌کنندگان عضویت در سازمان تجارت جهانی است، لذا باید نیازمندی‌های سازمان تجارت جهانی از مراحل اولیه آماده‌سازی، تولید، توزیع و مصرف مواد غذایی به کار گرفته شود. در این راستا بر آن شدیم تا باب موضوعی تحت ‌عنوان اصول اجرایی GMP در کارخانه‌های صنایع غذایی را بگشاییم تا بتوانیم اصول ایمنی و سلامت محصولات غذایی را از ریشه و پایه درست بنیان نهاده و بدین‌گونه علاوه بر دستیابی به ایمنی و سلامت محصولات غذایی با گام‌هایی استوار قدم در راه تجارت جهانی و صادرات نهیم تا بتوانیم جایگاه واقعی خود را در صنعت غذا پیدا کنیم.متاسفانه بسیاری از کارخانه‌های فعال در ایران بدون رعایت اصول یادشده ساخته شده و تعداد بسیاری نیز در حال ساخت است که اصول GMP در ساخت این کارخانه‌ها اصلا و یا تا حد زیادی رعایت نمی‌شود. این اصول در کارخانه‌های مختلف مثلا کارخانه‌های نوشابه‌سازی، صنایع لبنی و صنایع فراورده‌های گوشتی و… متفاوت است و باید توسط کارشناسان خبره در این‌گونه کارخانه‌ها پیاده و اجرا شوند.قبل از اجرای سیستم HACCP و استقرار آن در کارخانه‌ و اخذ مدرک باید فونداسیون و پایه را بنا نهاد که GMP نام دارد.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 🩺 تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟

1. تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2. معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی صاحب صلاحيت
3. استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4. ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
4-1 تکمیل فرم اظهارنامه تطابق DOC
4-2 ارائه برچسب و مدارک همراه
4-3 الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
4-4 الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
4-5 ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
5- ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 🧬 تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟

1- تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2- معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحيت
3- استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل الزامی می باشد).
4- ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5- ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد 🧾 (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و… می گردد.

در چه مواردی پرونده ثبت وسیله پزشکی عودت می گردد؟

عدم تطابق کالا با شاخه انتخابی
عدم تطابق نام کمپانی سازنده قانونی با مستندات پیوست شده
عدم تطابق با الزامات و محدودیت های ثبت
وجود پرونده تکراری جهت همان کالا
عدم رفع نواقص موارد تکراری توسط شرکت طی دو مرحله اعلام نقص – عدم رفع نقص پرونده حداکثر 2 ماه از زمان اعلام نقص
مغایرت با سیاست های اداره کل
تناقض در مستندات ارائه شده

لیست مواد اولیه محصول و تامین کنندگان چیست؟

🧮

لیست مواد اولیه محصول و تامین کنندگان (BOM) مخفف عبارت (Bill Of Material) یعنی درختواره مواد و قطعات مربوط به تولید یک محصول است. BOM یا فرمول ساخت معمولا به صورت یک جدول از مواد و قطعات که مشخصاتی از قبیل استاندارد ابعاد، شکل، جنس مواد، وزن مواد و… دارد شناسایی می شود اما در ساختار تولید بیشتر به مقدار و انباری که مواد برای تولید یک محصول از آن خارج می گردد توجه می گردد. در اغلب موارد BOM لیست مواد و قطعاتی را که نشان دهنده اجزا تشکیل دهنده محصول است نمایش می دهد که شامل کلیه اجزا محصول ، ترتیب ساخت و تعداد هر یک از اجزا برای ساخت یک واحد محصول است .
واحدهای تولیدی قبل از شروع تولید و ساخت یک محصول ابتدا BOM آن محصول را تهیه می نمایند که این در واقع نسخه ابتدائی است و در طول پروسه طراحی اولیه تا تولید نهائی احتمالا تغییراتی می کند.
لیست BOM جزو اسناد محرمانه شرکت ها است و استفاده کننده گان تنها با مجوز مدیریت به آن دسترسی دارند.

نشان استاندارد FDA چیست؟

مــدرک FDA یک گواهـينامــه بين الملـلــی است كه از طريـق سـازمان دارو و غـذای آمريكـا جهــت توليد كنندگـان محصولات غـذايـی، دارويی و پزشكـی سر تا سر جهان صادر مـی شود. اين مدرك به منـزله به رسـميت شناختن شـركت توليد كننـده توسـط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شركت بوده و حكم مجوز ورود محصولات آن شركت را به آمريكا دارا است.

استاندارد FDA نشان سازمان غذا و داروی آمریکا چیست؟
استاندارد FDA نشان سازمان غذا و داروی آمریکا FDA(Food and Drug Administration) یکی از آژانس های وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده ، یکی از بخش های اجرایی ایالات متحده است. FDA مسئول حفظ و ارتقای سطح سلامت جامعه از طریق تنظیم و نظارت بر ایمنی مواد غذایی ، محصولات تنباکویی ، مکمل های غذایی، واکسن، تزریق خون ، دستگاه های پزشکی، دستگاه های ساطع اشعه الکترومغناطیس (ERED)، محصولات دامپزشکی و لوازم آرایشی است.
همچنين اين گواهينامه با توجه به شناخته شده بودن نام FDA آمريكا برای كليه كشور های جهان و جايگاه اين سازمان در تبيين و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذايی و دارويی می تواند نقش بسزايی در جلب نظر مشتريان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

خطر های تعریف شده در FDA چیست؟؟؟

🔴

سازمان غذا و دارو آمریکا فهرستی از عناوین ۱۷۰۰ نوع از تجهیزات پزشکی را که تحت ۱۶ تخصص پزشکی گروه‌بندی شده‌اند، ارائه می‌دهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آن‌ها به کنترل ایمنی و اثرگذاری به سه کلاس تعلق می‌گیرند. این سه کلاس عبارتند از:

کلاس یک: کنترل‌های عمومی
با معافیت
بدون معافیت
کلاس دو: کنترل‌های عمومی و کنترل‌های ویژه
با معافیت
بدون معافیت
کلاس سه: کنترل‌های عمومی و تاییدیه پیش از فروش
کلاس یک
کلاس یک شامل وسایلی است که کمترین کنترل‌های قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده‌تری نسبت به کلاس‌های دیگر می‌باشند. پیاده‌سازی «کنترل‌های عمومی» برای وسایل کلاس یک ضروری است.

کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:

ثبت نام و مشخصات شرکت تولیدکننده، توزیع‌کننده، بسته‌بندی‌کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا؛ * ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا؛ * تولید وسیله مطابق با اصول و قواعد «شرایط تولید خوب»؛ * برچسب‌گذاری وسیله براساس قوانین؛ * ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.
۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از وسایل کلاس یک می‌باشند.
کلاس دو
کلاس دو شامل وسایلی است که کنترل‌های عمومی و روش‌های آن برای تضمین کیفیت و کارایی این وسایل ناکافی است؛ بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده‌سازی کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد. اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای می‌گیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش می‌باشند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها در این کلاس جای دارند.

کلاس سه
حساس‌ترین وسایل که کنترل‌های سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس سه جای می‌گیرند. معمولاً هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آن‌ها بستگی پیدا می‌کند. این وسایل می‌توانند اهمیت فوق‌العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و در نهایت در صورت تأیید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر می‌شود.

البته تمامی وسایل این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس سه که معادل وسیله‌ای هستند و قبل از ۲۸ می۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده‌است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست.

طبقه‌بندی وسایل پزشکی بستگی به «حیطه کاربرد» و «موارد مصرف» آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراحی، برش بافت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثلاً «برای برش قرنیه». «مواردمصرف» می‌تواند بر روی برچسب آن یا هنگام فروش وسیله و به صورت شفاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس وسیله می‌توان به لیست وسایلی که سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه می‌دهد، مراجعه نمود. با یافتن کد وسیله مورد نظر، کلاس وسیله مشخص می‌شود.

واردات کالا بر چه انواعی تقسیم می شوند؟

🇨🇷 🇨🇰 🇨🇩 🇨🇬 🇨🇱 🇨🇳

تعریف واردات: به عمل خرید کالا از کشور خارجی و ورود آن به قلمرو گمرکی کشور مقصد واردات گفته می شود.

انواع تقسیم بندی واردات: در بازرگانی خارجی پنج نوع واردات داریم که انواع تقسیم بندی واردات عبارتند از واردات قطعی ، واردات موقت ، کالای مرجوعی ، ترانزیت داخلی و ترانزیت خارجی.

واردات قطعی کالا:

بر اساس شیوه پرداخت قیمت کالا، واردات دارای روش‌های متعدد و مختلفی می باشد که اهم آن عبارتند از :

– واردات از محل ارز خریداری‌شده از سیستم بانکی جهت گشایش اعتبار
– واردات با ارز آزاد جهت گشایش اعتبار
– واردات در مقابل صادرات از محل پروانه صادراتی (لاشه صادراتی) به نام شخص صادرکننده (غیرقابل واگذاری)
– واردات در مقابل صادرات با ارائه پروانه صادراتی (لاشه صادراتی) به نام شخص صادرکننده یا به نام دیگری با واگذاری رسمی (حق واگذاری به غیر برای یک‌بار وجود دارد.)
– واردات به‌صورت بدون انتقال ارز از محل سرمایه‌گذاری خارجی پس از تأیید وزارت امور اقتصادی و دارائی
– واردات به‌صورت بدون انتقال ارز از محل فهرست اقلام مجاز اعلام‌شده.

واردات موقت کالا:

ورود موقت، رويه گمركی است كه بر اساس آن كالاهاي معيني مي‌تواند تحت شرايطي به‌طور موقت به قلمرو گمركي وارد شود. اين كالاها بايد ظرف مهلت معيني كه گمرك ايران تعيين مي‌نمايد بدون این‌که تغييري در آن ايجاد شود خارج گردد. تغييرات ناشي از استهلاك از اين حكم مستثنا است.

برای مثال:
الف ـ کالاها به‌منظور عرضه در نمایشگاه‌ها.
ب ـ دستگاه‌های فیلم‌برداری و عکس‌برداری هوایی و فیلم‌های همراه آن‌ها پس از ارائه موافقت وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح.
پ ـ دستگاه‌های مطالعات علمی، آموزشی، تربیتی، فنی و مهندسی نقشه‌برداری.
ت ـ دستگاه‌ها برای سدسازی، اسکله‌سازی، لایروبی، راه‌سازی، حفاری، استخراج و اکتشاف و پروژه‌های (طرح‌های) خاص.
ث ـ دستگاه‌ها برای نصب و سوار کردن کارخانه‌ها و تأسیسات صنعتی و نظایر آن.
ج ـ دستگاه‌ها برای تعمیر ماشین‌آلات و دستگاه‌ها.
چ ـ وسایل نقلیه سواری و هواپیمای شخصی اشخاص غیرمقیم ایران برای استفاده شخصی و ظروف و تکیه‌گاه‌های چند بار مصرف.
ح ـ کالاهایی که طبق قراردادها و موافقت‌نامه‌های گمرکی بین‌المللی قابل ورود موقت بوده و دولت جمهوری اسلامی ایران عضویت آن را پذیرفته است.
خ ـ وسایل و لوازم امدادی به‌منظور کمک‌های بشردوستانه.
د ـ ظروف و لفاف‌های آماده برای بسته‌بندی کالای صادراتی.
ذ ـ هواپیما برای امور خدماتی از قبیل سم‌پاشی و مسافری.

کالاهای مرجوعی:

کالاهایی هستند که وارد کشور شده و بنا به دلایلی به خارج از کشور برگردانده می‌شوند. کالاهای مرجوعی در اصل جزء واردات غیرقطعی و موقت نیز طبقه‌بندی می‌شوند.
بسته‌های کالای مرجوعی یا درب محفظه بار وسیله نقلیه آن‌که در گمرک‌های داخلی اظهار می‌شود پلمب‌شده و با پروانه که به یک نسخه اظهارنامه الصاق می‌شود در اختیار صاحب کالا گذارده می‌شود و یک نسخه از اظهارنامه مربوط بلافاصله و به‌صورت مستقیم به‌عنوان گمرک مرزی که کالا ازآنجا خارج خواهد شد ارسال و نسخه سوم بایگانی می‌شود.
هرگاه صاحب کالای مرجوعی تا یک ماه پس از پایان مهلت داده‌شده نسخه گواهی‌شده اظهارنامه را به گمرک صادرکننده پروانه مرجوعی برای ابطال تضمین تحویل ننماید گمرک مذکور مراتب را از گمرک مرز خروجی استعلام و اگر معلوم شود کالای مرجوعی به آن گمرک تحویل نشده (به‌جز موارد غیرعمدی) حسب مورد نسبت به وصول و واریز تضمین و یا اجرای مقررات قاچاق اقدام خواهد نمود.

ترانزیت خارجی کالا:

ترانزیت خارجی عبارت از این است که کالای خارجی به‌منظور عبور از خاک یک کشور از یک نقطه مرزی کشور وارد و از نقطه مرزی دیگر خارج شود. این نوع کالاها جزء واردات و صادرات قطعی محسوب نمی‌شوند. مثلاً کالایی از مرز ایران با تاجیکستان واردشده و در مرزهای دریایی ایران روی کشتی بارگیری شود و به کشور ثالث صادر شود.

کالایی که تحت عنوان ترانزيت از کشور عبور مى‌کند جزء واردات و صادرات قطعى محسوب نبوده و از پرداخت حقوق گمرکى و سود بازرگانى و عوارض معاف است ليکن مشمول پرداخت هزينه‌هاى گمرکى ذکرشده است و تابع مقررات اين مبحث خواهد بود مگر اينکه در قراردادهاى ترانزيتى دولت با کشورهاى ديگر و يا قراردادهاى صورت کالاى ترانزيتى تابع همان مقرراتى خواهد بود که در قراردادهاى مربوط تعیین‌شده است.

وسايل نقليه که بدون بار و مسافر وارد و براى ترانزيت اظهار شود از هر حيث تابع مقررات و شرايط ترانزيت کالا است و همچنين وسايط نقليه حامل کالا ترانزيتى که با محموله خود از يک نقطه وارد و از نقطه ديگر با محموله خود خارج مى‌شود. براى اين نوع وسايط نقليه بايد اظهارنامه ترانزيت جداگانه تسليم و پروانه ترانزيت جداگانه تحصيل شود.

جهت واردات تجهیزات پزشکی به چه صورت باید اقدام کرد ؟؟

💡

ابتدا پیش نیاز واردات تجهیزات پزشکی به کشور، انجام مراحل ثبت شرکت وارد کننده در اداره مهندسی و نگهداری می باشد.

پس از آن فرآیند وارادات تجهیزات پزشکی به دو مرحله تقسیم می شود:

ثبت منبع یا همان ثبت نمایندگی کمپانی سازنده و خطوط تولید مربوطه که در اداره مهندسی و نگهداری انجام می گردد.
ثبت کالا که پس از ثبت منبع از طریق سامانه http://register.imed.ir بصورت الکترونیک در اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی صورت می پذیرد و در نهایت منجر به صدور کد IRC می گردد

برچسب محصولات تولیدی و وارداتی باید چه الزاماتی داشته باشند؟

📣

برچسب گذاری تجهیزات پزشکی برای ارائه اطلاعات مربوط به ایمنی و عملکرد و شناسایی وسایل پزشکی به کاربران و یا بیماران می باشد. اداره کل تجهیزات پزشکی با مشخص نمودن اطلاعات لازم در برچسب و مدارک همراه وسیله، تولیدکنندگان را ملزم به رعایت این موارد می نماید. این ضوابط الزامات مربوط به برچسب و مدارک همراه وسایل پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را ارائه می دهد.

از جمله این اطلاعات می توان به موارد زیر اشاره نمود:

مشخصات و حیطه کاربرد یا هدف وسیله؛
چگونگی استفاده، نگهداری و انبارش وسیله؛
هرگونه ریسک باقی مانده، هشدارها یا محدودیت های کاربرد؛
در ضمن باید:
برچسب گذاری متناسب با دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد؛
تا حد امکان از نمادها (مطابق با استانداردهای مربوطه) استفاده شود؛
این ضوابط مشمول تمام محصولات موضوع تعریف وسیله پزشکی می گردد.

برچسب محصولات به طور کل برای واردات و تولید الزاماتی یکسان دارند که در آنها با توجه به محصول، کاربرد و سایر مشخصات محصول تبیین می شود.

این الزامات برگرفته از استاندارد های جهانی بوده و شامل موارد خاص می باشد.
به طور مثال اشکال و علائم مطابق با کاربرد و ویژگی های محصولات از استاندارد 980 EN انتخاب می شوند.

مواردی که در برچسب گذاری یکسان می باشد به شرح ذیل می باشد:
اطلاعات مورد نیاز جهت شناسایی و استفاده ایمن
نام و یا نام تجاری تولید کننده
آدرس تولیدکننده
شماره تلفن
نمابر
آدرس اینترنتی
درج شماره لات یا بچ
جزئیات کافی برای کاربر وسیله(شامل نام و یا نام تجاری وسیله، مدل و …)
هشدارها
هرگونه شرایط خاص انبارش یا جابجایی
در صورت لزوم اطلاعاتی در رابطه با هرگونه اقدامی که کاربر می بایستقبل از به کارگیری وسیله انجام دهد (مانند استریلیزاسیون، اسمبلینهایی، کالیبراسیون، آماده سازی معرف ها، و یا کنترل مواد وغیره )
روش های استریل
یکبار مصرف بودن
سفارشی بودن
شماره پروانه ساخت
ذکر کشور سازنده
و …
در فایل پیوست استاندارد EN980 به علائم اختصاری به طور کامل اشاره شده

دانلود فایل استاندارد

آیتم های الزامی جهت تکمیل پرونده ثبت کالای پزشکی وارداتی کدامند؟

آیتم های الزامی با توجه به ماهیت کالا و ویژگی های آن می تواند متفاوت باشد. اما موارد ذیل جز حداقل آیتم های ضروری هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز پیوست شده و سوالات مربوطه بایستی تکمیل گردد: سند ایزو 13485، مدل، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، تاییدیه خود اظهاری، کدهای GTIN

🧰 تمدید نمایندگی چه الزاماتی دارد؟

برای تمدید نمایندگی که ثبت شده است، نیاز به نامه تمدید از طرف کمپانی می باشد.
البته باید ذکر شود در صورتی که نامه نمایندگی اصلی تمام شرایط قبلا گفته شده را داشته باشد، برای تتمدید فقط نیاز به نامه تمدید در سربرگ کمپانی با مهر و امضا می باشد و نیازی به تاییدیه اتاق بازرگانی، سفارت و وزارت امور خارجه ندارد

⏰ ثبت وسیله پزشکی نمونه چیست و چه زمانی انجام میشود؟

ثبت وسیله پزشکی نمونه زمانی انجام می شود که بررسی هایی پس از واردات محصول نیاز باشد که انجام شود.
به طور مثال واردات یک محصول برای
ارزیابی کیفی
ارزیابی بازار محصول
ارزیابی کمپانی و سهولت واردات
و یا ارزیابی اخذ مجوز ها

بدین ترتیب اگر شرکتی نماینده رسمی یک کمپانی می باشد و از موارد بالا اطمینان کافی را دارد منطقیست که ثبت وسیله پزشکی را به طور عادی انجام دهد و از این طریق اقدام به اخذ IRC دائم نماید.

لازم به ذکر است ثبت محصول به عنوان نمونه صرفا برای زمان و تعداد محدود می باشد، و از طرفی پس از مدت کوتاهی، اعتبار IRC منقضی می شود و فاقد اعتبار خواهد بود.

از چه کشور هایی بهتر است واردات انجام شود؟

🇧🇴 🇧🇧 🇧🇾 🇦🇹 🇦🇩 🇦🇸 🇩🇿

رتبه بندی کشور ها برای امتیاز واردات به چه صورت است؟

کشورها به G1، G2، G3 و G4 رتبه‌ بندی شده اند.

G1 کشورهایی از جمله ایالات متحده آمریکا، آلمان و ژاپن را شامل می‌شود، G2 کشورهایی هستند که از اتحادیه اروپا بوده و در کنار آن کره جنوبی و تایوان را نیز در بر می‌گیرد، علاوه بر این G3 شامل کشورهایی نظیر برزیل، آرژانتین، چین و هند است.
رییس انجمن وارد کنندگان تجهیزات بیهوشی و تنفسی کشور با بیان این که وقتی ایران توانمندی واردات محصولات خود در حوزه تجهیزات پزشکی را از کشورهای دارای رتبه بندی G1، G2 و G3 دارد لزومی برای واردات کالا از کشورهای G4 نیست، خاطر نشان کرد: تنها کالاهایی از کشورهای G4 وارد ایران می‌شود که صرفا انحصار تولید این محصولات در چنین کشورهایی باشد، در غیر این صورت ضرورتی برای واردات کالا از کشورهای شامل رتبه بندی G4 وجود ندارد.
بختیاری با اشاره به این که در حوزه تجهیزات پزشکی می‌توان این دسته بندی را در مورد کشورهای دارای کیفیت کمتر و بیشتر در تولید این تجهیزات تقسیم بندی کرد، یادآور شد: کشورهای دارای رتبه بندی G1 با کیفیت‌ترین کالاهای تولیدی، کشورهای دارای رتبه بندی G2 محصولات قابل قبول و کشورهای دارای رتبه بندی G3 محصولاتی را تولید می‌کند که به سلامت فرد لطمه‌ای نمی‌زند.

🔴 در جهت حمایت از تولید چه محصولاتی امکان ورود ندارند ؟

دانلود فابل راهنما

نامه نمایندگی شرکت های وارد کننده، باید شامل چه مواردی برای تاییدیه باشد؟؟؟

برای دریافت تاییدیه و مجوز و ثبت نمایندگی شرکت های وارد کننده نامه نمایندگی باید شامل موارد زیر‌ باشد :

. سربرگ کمپانی
. تاریخ و شماره نامه
. انحصاری یا غیر انحصاری بودن
. نام محصولات مورد نمایندگی
. اجازه فروش به ایران
. زبان انگلیسی
. نام، سمت و امضا بالاترین مقام مسئول
. تاریخ پایان نمایندگی
. تاییدیه اتاق بازرگانی و سفارت ایران در کشور مورد نمایندگی
. تاییدیه وزارت امور خارجه

🟠 ضوابط کلاس خطر تجهیزات پزشکی

دانلود فایل PDF راهنما

برای ارائه خدمات پس از فروش و ثبت به عنوان شرکت ثالث خدمات در ایمد چه باید کرد؟؟؟

برای ثبت در ایمد به عنوان شرکت خدمات پشتیبانی و ثالث می توان به دو صورت عمل کرد:

1- شرکت به عنوان وارد کننده محصول در ایمد ثبت می شود و خدمات پشتیبانی محصولات را نیز خودش ارائه می کند و یا به طور انحصاری خدمات را ارائه می دهد.

2- شرکت های خدمات پشتیبانی می توانند برای محصولاتی که ارائه دهنده خدمات در ایران وجود ندارد یا ضعیف عمل می کنند و از زمان تولید 10 سال گذشته باشد، به عنوان شرکت خدمات پشتیبانی و ثالث ارائه دهنده خدمات آن محصول باشد و در ایمد ثبت گردد.

قابل توجه است در هر کدام از این مسیر ها نیاز به مدارک ملزم و همین طور تجربه فنی و فضا و ابزرا مناسب خدمات می باشد که مورد ممیزی قرار می گیرند.

💬وسیله پزشکی IVD چیست و چه ضوابطی متفاوت از تجهیزات غیر IVD برای ثبت در آیمد دارد؟

وسیله پزشکی IVD :
هر وسیله اعم از شناساگر، محصول شناساگر، کالیبراتور، مواد کنترل، کیت ، ابزار، لوازم، تجهیزات یا سیستم که چه به صورت تنها و چه به صورت ترکیب استفاده شود و تولید کننده آن را به منظور برای آزمایش نمونه های مشتق از بدن انسان از جمله (In Vitro) استفاده در شرایط خارج از بدن خون و بافت اهدایی تولید نموده است تا به صورت انحصاری و اساسی جهت تهیه اطلاعات زیر به کار رود:

وضعیت فیزیولوژیکی یا پاتولوژیکی

ناهنجاری های ژنتیکی

تعیین ایمنی و سازگاری گیرندگان بالقوه پیوند

پایش اقدامات درمانی

وسیله پزشکی IVD خودآزمون:
هر وسیله که حیطه کاربرد مورد نظر سازنده آن ها به گونه ای است که افراد غیرحرفه ای در
محیط های خارج از مراکز درمانی قادر به استفاده از آن باشند.

برای اطلاعات بیشتر و تخصصی فایل زیر را مطالعه کنید

دانلود فایل

📚 فرایند تمدید اعتبار IRC به چه صورت است؟

در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، نسبت به تمدید اعتبار نمایندگی در اداره مهندسی و نگهداری اقدام نمایید. در این حالت اگر تاریخ پیشنهادی کارشناس معتبر باشد، تمدید IRC بصورت خودکار و بعد از تمدید اعتبار نمایندگی انجام خواهد شد. در صورتی که تاریخ اعتبار IRC به پایان رسیده است، درخواست تمدید اعتبار، مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار، داده شود.