ممیزی استاندارد ایزو 13485
مستندات ممیزی استاندارد ایزو 13485، چک لیست ممیزی ایزو 13485
مستندات ممیزی استاندارد ایزو 13485، چک لیست ممیزی ایزو 13485
نظام نامه کیفیت و خط مشی در استاندارد ایزو 13485
اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی یک فرم است که از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی تنظیم شده و باید در سربرگ شرکت تولید کننده یا واردکننده تجهیزات پزشکی چاپ شده و باید شامل مهر و امضای مدیرعامل باشد.
این مستند نشان از پایبندی شرکت به اینکه تجهیزات پزشکی مورد نظر با استانداردها، مقررات و الزامات فنی و قانونی مربوط به آنان هماهنگی دارند، دارد.
روش تولید تجهیزات پزشکی، راهنمای کامل تجهیزات پزشکی و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
آشنایی کاربردی با استاندارد ایزو 13485، سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
این راهنما شامل فرآیندهای شناسایی، ارزیابی، کنترل، و نظارت بر ریسک‌ها، و همچنین نکاتی در بهبود قابلیت استفاده (Usability) تجهیزات پزشکی تا ایمنی بیماران و کارایی تجهیزات تضمین شود.
راهنمای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ISO14971 + یک نمونه فرم FMEA با تمام فیلدهای مورد نیاز و توضیحات لازم
PMPF (پیگیری عملکرد پس از عرضه به بازار) یا Post-Market Performance Follow-up یکی از فرآیندهای اساسی در مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد عملکرد محصولات خود را پس از عرضه به بازار به صورت مستمر و دقیق مورد ارزیابی قرار دهند. این فرآیند، مکمل PMCF (پیگیری بالینی پس از عرضه به بازار) است، با این تفاوت که تمرکز بیشتری بر عملکرد عملیاتی محصول در محیط واقعی دارد. در این مقاله، به توضیح کامل و دقیق این مفهوم و فرآیندهای مرتبط با آن می‌پردازیم.
لیست فرم های ایزو 13485، نحوه کد گذاری مستندات ISO13485، کد فرم ISO13485، راهنمای کد گذاری مستندات ایزو 13485
طرح pmqc، مستندات pmqc، فرم pmqc، نمونه فرم PMQC
آیتم های مورد ارزیابی بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی یا معاونت غذا و دارو برای ممیزی انبار شرکت توزیعی و شرکت تولید تجهیزات پزشکی و سلامت محور
آیتم های مورد ارزیابی بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی یا معاونت غذا و دارو برای ممیزی انبار شرکت توزیعی و شرکت تولید تجهیزات پزشکی و سلامت محور
چک لیست برچسب اصالت واحدهای تولید تجهیزات پزشکی یا واردکننده تجهیزات پزشکی
آموزش ویدیویی سامانه جامع انبارها به نشانی https://www.nwms.ir
آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی IMED، شامل وظایف و ساختار سازمانی این اداره، وظایف نظارتی این سازمان بر تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی به همراه معرفی بخش‌های مختلف آن از جمله نظارت بر تولید، واردات، صادرات و توزیع مورد بررسی قرار گرفته است.
راهنمای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در IMED، با گرفتن مجوز توزیع تجهیزات پزشکی می توان از شرکتهای تامین کننده تجهیزات پزشکی نمایندگی دریافت کرد و به توزیع و فروش تجهیزات پزشکی پرداخت و اینکار مستلزم دریافت مجوز توزیع از IMED می باشد.
شرکت های ارائه دهنده خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی می بایست مدارک خود را در زیر سامانه رجیستر ثبت و همینطور در بخش اشخاص حقیقی TTAC ثبت نام نمایند.
مجوز تعمیر تجهیزات پزشکی مجوزی قانونی برای فعالیت شرکت‌ها در حوزه خدمات پس از فروش و تعمیر تجهیزات پزشکی است.
هزینه ثبت فرآورده : ثبت هر قلم فرآورده تجهیزات و ملزومات پزشکی که به صورت فوریتی یا وارداتی ثبت می شود به ازای هر IRC مادری از کمپانی سازنده قانونی، مشمول پرداخت هزینه ای معادل 21,000,000 ریال این هزینه می باشند.
کتاب تعرفه گمرکی 1404
راهنمای ویدیویی فرآیند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
فایل راهنمای تصویری روال صدور یا تمدید کارت بازرگانی
راهنمای سامانه TTAC برای داروخانه ها، آموزش ثبت نسخه در سامانه TTAC، تایید یا رد اقلام دریافتی از شرکت پخش، ثبت UID دارو در سامانه TTAC، ،آموزش مشاهده استعلام شناسه های UID
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت