راهنمای تخصصی اخذ مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
مجوز توزیع تجهیزات پزشکی یکی از الزامات قانونی برای شرکتهایی است که قصد دارند در زمینه پخش و عرضه تجهیزات پزشکی فعالیت کنند. این مجوز توسط اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) تحت نظارت سازمان غذا و دارو صادر میشود و تضمین‌کننده فعالیت قانونی و کنترل‌شده در حوزه تجهیزات پزشکی است. در این مقاله، تمامی مراحل، الزامات و نکات مهم برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی را بهصورت جامع بررسی خواهیم کرد.
مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چیست؟
مجوز توزیع تجهیزات پزشکی، اجازه‌نامه‌ای قانونی است که به شرکتها یا افراد حقوقی این امکان را می‌دهد که تجهیزات پزشکی را از تولیدکنندگان یا واردکنندگان خریداری کرده و آن‌ها را در بازار عرضه کنند. این مجوز برای اطمینان از رعایت استانداردهای کیفی، کنترل زنجیره تأمین و جلوگیری از ورود تجهیزات غیراستاندارد به بازار صادر میشود.
لیست مطالب
اهمیت دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
- ✔ رعایت قوانین و مقررات: فعالیت بدون مجوز قانونی تخلف محسوب شده و می‌تواند منجر به جریمه یا توقف فعالیت شود.
- ✔ ایجاد اعتبار در بازار: داشتن مجوز نشان‌دهنده رعایت استانداردهای کیفیت و ایمنی در زنجیره توزیع است.
- ✔ امکان همکاری با تولیدکنندگان و واردکنندگان معتبر: تنها شرکتهای دارای مجوز میتوانند از شرکتهای رسمی خرید کرده و محصولات آن‌ها را توزیع کنند.
- ✔ پیشگیری از عرضه تجهیزات پزشکی تقلبی و غیرمجاز: مجوز تضمین می‌کند که فقط محصولات استاندارد و تأییدشده وارد چرخه توزیع شوند.
مدارک مورد نیاز برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
- روزنامه رسمی، اساسنامه و آگهی تأسیس شرکت
- انبار مناسب تجهیزات پزشکی
- مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- …
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
شرایط لازم برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
برای اخذ مجوز توزیع تجهیزات پزشکی، شرکتها باید الزامات مشخصی را رعایت کنند که شامل موارد زیر است:
۱. ثبت شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی
- شرکت باید به‌عنوان یک شخصیت حقوقی ثبت شده باشد.
- موضوع فعالیت شرکت در اساسنامه باید مرتبط با توزیع تجهیزات پزشکی باشد.
۲. داشتن فضای مناسب برای نگهداری تجهیزات پزشکی
- انبار استاندارد با شرایط مناسب از نظر دما، رطوبت و بهداشت
- تجهیز به سیستم‌های کنترل دما و رطوبت برای نگهداری تجهیزات حساس
- رعایت الزامات GSP (Good Storage Practices)
۳. معرفی مسئول فنی دارای صلاحیت
- مسئول فنی تجهیزات پزشکی باید دارای مدرک تحصیلی مرتبط (مهندسی پزشکی) باشد.
مراحل دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
مرحله ۱: ثبتنام
✅ ثبت اطلاعات شرکت و دریافت کد کاربری
✅ تکمیل فرم‌های مربوط به توزیع تجهیزات پزشکی
مرحله ۲: ارائه مدارک موردنیاز
📌 اساسنامه و آگهی تأسیس شرکت
📌 پروانه بهره‌برداری یا اجاره‌نامه رسمی انبار
📌 معرفی‌نامه و مدارک تحصیلی مسئول فنی
📌 تأییدیه شرایط انبار و گواهی‌های مرتبط
مرحله ۳: بررسی مدارک توسط اداره تجهیزات پزشکی
- پس از ثبت مدارک، کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی آن‌ها را بررسی می‌کنند.
- در صورت نقص مدارک، شرکت باید موارد را اصلاح کرده و مجدداً ارسال کند.
مرحله ۴: بازرسی از انبار و تأییدیه فنی
- کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی از محل انبار بازدید می‌کنند.
- انبار باید تمامی شرایط نگهداری تجهیزات پزشکی را داشته باشد.
مرحله ۵: صدور مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
- پس از تأیید مدارک و شرایط، مجوز رسمی توزیع تجهیزات پزشکی صادر میشود.
دریافت IRC تجهیزات پزشکی وارداتی و تمدید
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی
- تنظیم نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
- تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی برای فعالیت قانونی در این حوزه ضروری است. شرکتهایی که قصد ورود به بازار توزیع تجهیزات پزشکی را دارند، باید تمام مراحل و الزامات قانونی را رعایت کرده و از طریق سامانه IMED نسبت به دریافت مجوز اقدام کنند. رعایت استانداردها و اصول نگهداری تجهیزات پزشکی، علاوه بر ایجاد اعتبار برای شرکت، موجب افزایش ایمنی و سلامت محصولات عرضه‌شده در بازار خواهد شد.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
1. مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چیست؟
مجوز توزیع تجهیزات پزشکی، مجوزی است که به شرکتهای فعال در حوزه پخش و عرضه تجهیزات پزشکی داده میشود تا بتوانند بهصورت قانونی این محصولات را در بازار توزیع کنند.
2. چه کسانی به مجوز توزیع تجهیزات پزشکی نیاز دارند؟
تمامی شرکتهایی که قصد فعالیت در زمینه توزیع، پخش و عرضه تجهیزات پزشکی را دارند، باید نسبت به دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی اقدام کنند.
3. مراحل دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چیست؟
مراحل شامل ثبت شرکت، تهیه فضای انبار استاندارد، معرفی مسئول فنی، ثبتنام در سامانه IMED، ارسال مدارک و طی کردن مراحل بازرسی و تأییدیه‌های قانونی است.
4. آیا دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی الزامی است؟
بله، بدون داشتن مجوز توزیع تجهیزات پزشکی، فعالیت در این حوزه غیرقانونی بوده و ممکن است منجر به برخوردهای قانونی شود.
5. مدت اعتبار مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چقدر است؟
مجوز توزیع تجهیزات پزشکی معمولاً یک سال اعتبار دارد و باید قبل از پایان اعتبار آن تمدید شود.
6. آیا برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی نیاز به ثبت شرکت است؟
بله، تنها شرکتهای حقوقی ثبتشده در حوزه تجهیزات پزشکی میتوانند برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی اقدام کنند.
7. آیا داشتن انبار برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی ضروری است؟
بله، یکی از الزامات دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی داشتن انبار استاندارد با شرایط نگهداری مناسب است.
8. مسئول فنی در فرآیند دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چه نقشی دارد؟
مسئول فنی باید فردی با مدرک تحصیلی مرتبط باشد که وظیفه نظارت بر کیفیت و رعایت الزامات قانونی تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد.
9. سامانه IMED چه نقشی در دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی دارد؟
سامانه IMED، پلتفرم رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی است.
10. آیا امکان توزیع تجهیزات پزشکی بدون مجوز وجود دارد؟
خیر، توزیع تجهیزات پزشکی بدون دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی غیرقانونی است و ممکن است منجر به جریمه یا تعطیلی شرکت شود.
11. هزینه دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چقدر است؟
هزینه‌ها متناسب با نوع تجهیزات، نوع شرکت و فرآیندهای قانونی متغیر است و باید از طریق سامانه IMED یا اداره کل تجهیزات پزشکی استعلام شود.
12. آیا مجوز توزیع تجهیزات پزشکی برای تمامی تجهیزات پزشکی معتبر است؟
خیر، بسته به نوع تجهیزات، ممکن است نیاز به دریافت تأییدیه‌های اضافی یا شرایط خاصی باشد که در فرآیند دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی لحاظ میشود.
13. آیا مجوز توزیع تجهیزات پزشکی قابلیت انتقال دارد؟
خیر، مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به نام شرکت صادر میشود و قابل انتقال به شخص یا شرکت دیگری نیست.
14. برای تمدید مجوز توزیع تجهیزات پزشکی چه اقداماتی باید انجام شود؟
قبل از پایان اعتبار، شرکت باید درخواست تمدید مجوز توزیع تجهیزات پزشکی را از طریق سامانه IMED ارسال کرده و مدارک به‌روزرسانی‌شده را ارائه دهد.
15. آیا امکان رد درخواست مجوز توزیع تجهیزات پزشکی وجود دارد؟
بله، در صورتی که شرکت شرایط لازم را نداشته باشد یا مدارک ناقص باشند، درخواست مجوز توزیع تجهیزات پزشکی رد خواهد شد.
16. آیا داشتن گواهی ISO 13485 برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی ضروری است؟
در برخی موارد، داشتن استاندارد ISO 13485 می‌تواند فرآیند دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی را تسهیل کند، اما برای تمامی شرکتها الزامی نیست.
17. چقدر زمان می‌برد تا مجوز توزیع تجهیزات پزشکی صادر شود؟
مدت زمان صدور مجوز توزیع تجهیزات پزشکی بسته به تکمیل مدارک و بررسی‌های اداره کل تجهیزات پزشکی متفاوت است و ممکن است چند ماه طول بکشد.
18. آیا شرکتهای خارجی هم میتوانند برای دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی اقدام کنند؟
خیر، تنها شرکتهای ثبتشده در ایران میتوانند مجوز توزیع تجهیزات پزشکی را دریافت کنند، اما امکان همکاری با شرکتهای خارجی وجود دارد.
19. آیا امکان اعتراض به رد شدن درخواست مجوز توزیع تجهیزات پزشکی وجود دارد؟
بله، در صورت رد شدن درخواست، شرکت می‌تواند با رفع نواقص و ارائه مستندات جدید، مجدداً درخواست بررسی کند.
20. از کجا می‌توان اطلاعات بیشتری درباره مجوز توزیع تجهیزات پزشکی دریافت کرد؟
می توانید با ما در روزهای کاری و ساعت 9 تا 17 تماس برقرار نمایید.
